❗️️Дождались. Регистрация паллиативного препарата Фризиум от Sanofi для неизлечимо больных детей у Минздрава заняла год. Документы на регистрацию были поданы еще в сентябре прошлого года. Регудостоверение на препарат с 20-ти летней историей применения в России выдали только сейчас.

Первоначально Минздрав обещал провести регистрацию ускоренно, но затем «дал заднюю» и сообщил, что все пройдет по общей процедуре – т.е. не ранее 160 рабочих дней от подачи досье.

Регистрация лекарства в России безусловно облегчит жизнь паллиативным пациентам, да и их родителям. Ранее матерям приходилось заказывать Фризиум из-за рубежа, нередко им грозил уголовный срок за контрабанду психотропных средств. Женщин спасала только огласка в СМИ и вмешательство благотворителей.

Правительство дважды выделяло средства на закупку незарегистрированного препарата, но и его запасов часто не хватало.

Теперь дело за регистрацией других препаратов, которые приходится ввозить с большим трудом из-за несовершенных ФЗ-44, ФЗ-61 и бюрократических барьеров.

Фуфломицины теперь и для детей. Компания «Гротекс» запустила клинические испытания сравнения таблеток Трекрезана и его детской формы – сиропа. Пока только на здоровых добровольцах.

Трекрезан не вошел в наш топ фуфломицинов, так как продажи его довольно скромны – всего 55,7 млн рублей. Стоимость препарата в рознице составляет порядка 200 рублей.

Трекрезан, согласно классификатору АТХ (это такой универсальный классификатор болезней и терапевтических групп), относится к стимуляторам выработки интерферона. Т.е. механизм его действия сомнителен и не отличается от большинства российских средств от гриппа и ОРВИ.

Трекрезан стал предметом скандала между «Гротексом» и производителем таблеток «Усолье-Сибирский химико-фармацевтическим заводом». «Гротекс» якобы не смог расплатиться за партию таблеток и его счета едва не были арестованы.

Речь шла о партии в 777 тыс. упаковок Трекрезана стоимостью 45 млн рублей (58 рублей за упаковку). То есть «Гротекс» делает препарат даже не сам, а заказывает его у сибирского производителя, накидывая маржу аж в три конца.

Питерский школьник в костюме аниматора собирает деньги на самое дорогое в мире лекарство от спинальной мышечной атрофии (СМА) – Золгенсма – для своего брата. СМИ ошибочно полагают, что сбор средств идет на Спинразу, которая стоит на порядки дешевле.

Семье необходимо собрать 160 млн рублей (или $2,16 млн по нынешнему курсу) на одну инъекцию препарата, которая раз и навсегда исправит дефектный ген.

Лекарство необходимо ввести мальчику до того, как ему исполнится два года. Сбором средств занимается его старший брат всеми возможными способами, от флешмобов до прямых эфиров.

Сейчас семье удалось собрать 4 млн рублей. Контакты семьи и реквизиты для перевода средств «БР» найти не удалось.

Мать другого ребенка больного СМА уже пыталась получить препарат по официальным каналам, но получила отказ.

Производитель российского «Ботокса» – «Микроген» – намерен расширить показания препарата, что сделает его несколько ближе к оригинальной разработке Allergan.

Сейчас у продукта Релатокс официальных показаний всего два: лечение блефароспазма и коррекция мимических морщин.

«Микроген» намерен добавить к ним лечение фокальной спастичности верхней конечности.

Оригинальный Ботокс от Allergan, несмотря на истекшие патенты, до сих пор держит лидерство на рынке, и имеет наибольшее число показаний.

Не следует думать, что Ботокс это исключительно косметологический препарат: им лечат семь различных заболеваний, при которых наблюдается патологический тонус мышц.

В России Ботокс тоже лидирует по продажам: за полгода они составили 44,1 млн рублей. Продажи Релатокса едва превысили четверть от этой суммы.

На 11,5 тыс. рублей в среднем упали расходы россиян за полгода, говорят аналитики FinExpetriza.

Кто бы сомневался? Половину уволили (принудительно-добровольно, разумеется). Половину рассадили по домашним офисам, мелкие несетевые магазины позакрывались.

Такое сокращение – максимальное с кризиса 2006 года. С другой стороны, валютные колебания и прочие геополичитеские события не давали россиянам сформировать подушку безопасности. И это без учета возросшей популярности микрокредитов.

Какое отношение это имеет к лекарствам? Самое прямое. Россияне снизили затраты на путешествия, кафе и рестораны (это и понятно). А вот траты на лекарства и продукты питания (включая алкоголь) наоборот выросли более чем на треть.

Редактор «БР» подтверждает: самые безработные месяцы совпали с самым большим кешбэком, а посещал я в основном аптеки и винные магазины.

В России регистрируют очередную тест-систему на антитела к COVID-19. Несложно догадаться, кто станет проводником новинки на российский рынок – неоднократно упомянутый «Авивир».

Компания уже заключила партнерства с южнокорейскими Sugentech и Wells Bio, превосходящими китайские тесты по точности и скорости получения результатов.

На российском рынке новинки появятся в ближайшие две недели. Производить их будет привычный партнер «Авивира» – RapiGEN, а сам продукт будет называться Biocredit COVID-19 IgG+IgM Duo. Название говорит само за себя: тест определяет и быстрые, и медленные антитела.

Именно IgG позволяют говорить о сформировавшемся иммунитете (впрочем, его длительность еще под вопросом). IgM лишь подтверждают факт перенесенной инфекции и не защищают от повторного заражения.

Вакцинация не за горами, а значит ее эффективность придется как-то оценивать (учитывая, что в клинике вакцины это делалось абы как).

Пока начнется вакцинация уязвимых групп можно пользоваться тестами Wells Bio – вариант не хуже. Наши источники утверждают, что это пока единственные тесты, которые реагируют на антитела у вакцинированных.

Пока в правительстве определяются с финансированием спинальной мышечной атрофии (СМА), успешно прошла еще одна «краудфандинговая» компания на препарат Золгенсма (вводится однокрастно). Семье девочки больной СМА удалось собрать 67,7 млн рублей с помощью групп Вконтакте.

Спинразу можно считать поддерживающей терапией: в первый год требуется 6 инъекций, далее по 3 инъекции. Стоимость каждой из них составляет около 5 млн рублей. Золгенсма – требует всего одного укола, хотя и стоит миллионы долларов.

К сожалению, пока чиновники думают, финансирование тяжелых детей целиком и полностью лежит на родителях. В лучшем случае лекарств удается добиться через суд. Впрочем, не зарегистрированную Золгенску питерский депздрав, по иску матери, закупать оказался.

​​#королифармы: Александр Петров. Депутат, упаковщик уральского инсулина и человек из фильма «Президент».

Как Петров оказался в фильме, посвященном президенту РФ – загадка. По версии нашего героя, ему позвонили журналисты с просьбой показать его инсулиновый заводик как символ возрожденной индустрии. Депутат охотно согласился.

Как утверждает сам Петров, в кризис 90-х фармацевтику надо было восстанавливать с нуля, и он, конечно, приложил к этому руку: восстановил уральский завод и наладил там упаковку и контроль качества биологических препаратов.

Свою карьеру Петров начал как учитель физики, затем став банкиром. В политики Петров решил податься в 2011 году. Для этого пришлось оставить пост гендира «Медсинтеза» и председателя совета директоров холдинга «Юнона», выросшего из фонда поддержки ветеранов КГБ.

Став депутатом, Петров-старший был вынужден передать управление компанией своему сыну Александру.

«Сегодня «Медсинтез» — большой завод в сердце России, и для меня это счастье. Парни многое без меня сделали», — с гордостью рассказывает Петров.

Неназванные парни сделали действительно многое: ведь сам инсулин и другие биологические продукты завод не делает. Он только упаковывает их в шприц-ручки.

Совокупный оборот семьи Петровых, при всей сложносочиненной схеме бенефициаров, составляет почти 1 млрд рублей.

«Медсинтез» — «якорь» Уральского биофармацевтического кластера, состоящего из нескольких десятков производственных и научных подразделений. Образец наукоемкого современного предприятия – так о «Медсинтезе» пишут СМИ.

Единственным условно эксклюзивным продуктом «Медсинтеза» (о котором мы уже устали писать) можно считать Триазавирин – разработку УрФУ. Недавно Петров получил премию от рук самого губернатора Свердловской области – Евгения Куйвашева. Регион в одиночку обеспечил госспрос на Триазавирин того же уральского завода.

О причинах успеха Петров скромно умалчивает, но не исключает, что дело в новом витке импортозамещения, а санкции со стороны Запада воспринимает как гильотину, которая отсечет слабых игроков.

Одна из свежих инициатив депутата – зарегулировать рынок БАД. Возможно ввести для них маркировку, ужесточить условия регистрации. БАД действительно стали мешать продажам лекарств. Этот сегмент становится все шире в ассортименте аптек.

Задумка Петрова, разумеется, мотивирована благими намерениями: покончить с контрафактом. Впрочем, уточнить подробности этой инициативы, цели и мотивы «БР» так и не удалось. Петров в отпуске уже более месяца. Очевидно, устал.

Solopharm (он же «Гротекс») намерен вложить 3,5 млрд рублей в строительство завода в Ленобласти.

Промплощадка займется относительно новым направлением для Solopharm – производством таблеток, которых пока в портфеле компании нет.

Запуск завода запланирован на 2022 года. Выпускать собираются не менее 2 млрд таблеток или капсул в год.

После успешного старта проекта глава компании Олег Жеребцов (основатель сети гипермаркетов «Лента») намерен выйти на IPO. Успехом Жеребцов называет EBITDA предприятия на уровне 5-7 млрд рублей.

Не прошло и года. Минздрав обновил временные рекомендации по профилактике и лечению COVID-19. Это восьмая версия документа.

Почти три месяца ушло у подчиненных Мурашко, чтобы так скромно обновить перечень рекомендованных препаратов.

Из него никуда не делся гидроксихлорохин, который ВОЗ просила прекратить испытывать. Единственным выбывшим препаратом можно считать комбинацию лопинавир+ритонавир (Калетра, Калидавир)

Интерферон-альфа и умифеновир (Арбидол) – классика российской медицины, на своих местах.

Из новинок – левилимаб (Илсира от «Биокад»). «БР» было известно о ее включении в новую версию рекомендаций еще до момента публикации.

Первыми, кому предстоит испытать (а иначе это назвать язык не повернется) прививку от COVID-19 станут медицинские работники, учителя, студенты, призывники, полицейские, водители и продавцы. Словом те, кем проще всего манипулировать работодателям.

Как отметил министр здравоохранения Михаил Мурашко, Россия – первая страна в мире зарегистрировала вакцину от коронавирусной инфекции.

Ее клинические испытания продолжатся. Препарат будут испытывать на добровольцах (что-то нам подсказывает что на указанных выше бюджетниках). Уже к сегодняшнему дню вакцина показала высокую эффективность и безопасность – целых 20 испытуемых и дочь Путина чувствуют себя хорошо.

Интерес к российской вакцине двоякий. С одной стороны, страны третьего мира охотно закупили бы ее или получили технологию, спрос измеряется миллиардами доз. С другой – ВОЗ не терпится посмотреть на отчет об испытаниях, с публикацией которого в НИЦ Гамалеи почему-то тянут.

Минздрав предлагает внести изменения в инструкцию к тапентадолу – наркотическому анальгетику. Правами на препарат в России владеет Stada (оригинатор лекарства – Grunenthal)

Речь идет о новых данных о совместимости препарата с антидепрессантами и другими анальгетиками. В раздел побочное действие предлагается внести делирий.

Те же изменения, по мнению Минздрава, следует внести и в инструкции в остальным наркотическим анальгетикам.

Препараты этой группы – не самый дорогой сегмент рынка.
В первую очередь из-за их низкой доступности и сложностей с получением рецепта. За полгода было продано всего 13 тыс. упаковок на сумму 12,7 млн рублей.

​​За полгода россияне истратили почти 4 млрд рублей на лактозу от гомеопатической «Материи Медики» Павла Баскакова. Компания свои препараты как гомеопатию, впрочем, не позиционирует. Не будем вдаваться в подробности: по заверениям производителя это бесконечно малое разведение неведомого вещества в молочном сахаре.

Лидером продаж в портфеле «Материи Медики», предсказуемо, стали препараты от простуды, гриппа и кашля. На них россияне слили 3,3 млрд рублей.

Еще такой момент: сейчас Россия переходит на регламент регистрации препаратов по правилам ЕАЭС. А это значит, что данные экспертизы клиники должны быть вложены в открытом доступе. Одним из первых игроков, кто зарегистрировал свою лактозу по новым правилам, была именно «Материа Медика».

Как так вышло? Компания выложила отчеты об испытаниях ретроспективно: людям нравится, вот и пьют уже который год. Наверняка помог и GR-ресурс, наработанный еще в 90-ые годы.

В правительстве признали – дефицит лекарств стал результатом ухода импортных препаратов с рынка (то есть признали недостатки госпрограммы «Фарма-2020»).

Это произошло во время визита вице-премьера Татьяны Голиковой в Ростовскую область. Она еще раз напомнила о дефиците Винкристина и Цитарабина. Теперь к дефицитным онкопрепаратам добавился Этопозид.

За год можно выделить сразу несколько препаратов на слуху: Спинраза, Онкаспар, Винкристин, Фризиум. Все они так или иначе – продукт несовершенной системы лекобеспечения. Решением проблемы их дефицита (делом безусловно благородным) не занимается только ленивый. Будто нет более значимых проблем, которые привели к этой ситуации.

«Биокад» утверждает, что Илсира (левилимаб) на ранних стадиях COVID-19 может спасти человека от реанимации. Минздрав рекомендации, разумеется, поддерживает, невзирая на ограниченное число данных о препарате.

Илсира совсем недавно вошла в последнюю версию рекомендаций ведомства. Впрочем, закупалась она и до включения.

Препараты со схожим действием (т.н. ингибиторы ИЛ–6) – тоцилизумаб, сарилумаб – пока не показали убедительной эффективности даже при тяжелом течении COVID-19.

Их основные показания к применению – аутоиммунные заболевания. Левилимаб с 2016 года разрабатывался «Биокадом» для лечения ревматоидного артрита. О разработке вспомнили только сейчас.

И к слову, иностранцы проводили полномасштабные исследования. Илсира была зарегистрирована ускоренно, спустя месяц испытаний, а инструкция к ней прямого указания на COVID-19 не содержит.

Первая партия паллиативного препарата Фризиум от Sanofi поступит на российский рынок не раньше 2021 года.

Перед этим компания рассчитывает определить производственные планы, потребности, объемы производства и цену.

Sanofi не намерена локализовать Фризиум в России: все стадии его производства будут проходить во Франции. Пока препарат отсутствует в перечне жизненно необходимых, его предельная цена не ясна.

Ввозить психотропный препарат будет Московский эндокринный завод (МЭЗ) – единственный дистрибьютор средств, подлежащих строгому учету.

Пока неизлечимо больным детям остается рассчитывать на периодические закупки не зарегистрированных препаратов, которые происходили уже дважды.

Известно, что МЭЗ ведет клинику порядка десяти наркотических и психотропных препаратов в паллиативных формах (не требующих уколов или глотания таблеток).

Единственной попыткой закупить препарат официально можно считать московский аукцион 2019 года на сумму почти 1 млн рублей. Тендер, разумеется, остался без заявок.

Это еще раз доказывает непрозрачность механизма закупки импортных препаратов по обычной процедуре, и тем более их оплаты из бюджета.

Теперь Лидия Мониава (директор хосписа «Дом с маяком») рассчитывает на скорейшую регистрацию другого психотропного препарата – Сабрил от той же Sanofi.

Согласно данным госреестра, Сабрил на регистрацию не подавался. На вопрос о планах зарегистрировать Сабрил в Sanofi не смогли дать ответа. Регистрация Фризиума заняла у Минздрава почти год.

Завод «Медсинтез» – сына депутата Александра Петрова – нацелился на самый дорогой сегмент аналоговых инсулинов – гларгин.

Объем рынка инсулина гларгина в России составляет почти 400 млн рублей, а конкурентов пока не так много.

Ранее предприятие только паковало раствор в шпиц-ручки. Поставщиком раствора выступал «Эндодженикс» (СП бывших топ-менеджеров «Фармстандарта» и «Микрогена»).

Сам «Эндодженикс» производством инсулина не занимается, а лишь импортирует продукт китайской Gan&Lee.

Согласно данным госреестра, полный цикл производства будет происходить на «Медсинтезе».

Национальные институты США активно занялись изучением экспресс-тестов на COVID-19 и готовы изрядно потратиться – речь идет о почти $100 млн инвестиций. Придется признать: Россия не только первой зарегистрировала вакцину (опустим предысторию), но кроме того, одна из первых стала применять высокоточные южнокорейские тесты Wells Bio.

Тест рассчитан на антитела, т.е выявление не только переболевших, но и тех, кто будет защищен от инфекции какое-то время. Какое – пока никто не понимает.

Теперь об инновациях – тестах на антиген. Говорят, их регистрация в США была отложена усилиями Abbott – одного из лидера рынка диагностических систем.

Еще один удивительный факт. Во многих западных странах пока отсутствуют те обновления, которые уже внес в рекомендации по тестированию российский Минздрав. Новую версию документа подчиненные Мурашко готовили целых три месяца, но в нее наконец вошли тесты RapiGEN.

Эффективных, быстрых и точных тестов за все время пандемии появилось немало. Но это не мешает продажам некачественных китайских продуктов.

Не стоит удивляться: вспомните хотя бы рекламу препаратов, неэффективных при COVID-19, и откровенных подделок.

​​В условиях пандемии, спрос на лекарства ажиотажно возрос (аналитики отмечали всплески в марте-апреле). За полгода россияне потратили на безрецептурные (ОТС) препараты почти на 15 млрд больше, чем годом ранее.

Логично, что топ составили фуфломицины для «лечения» простуды и гриппа – 9,3 млрд рублей совокупно. На них пришлось чуть меньше 50% рейтинга.

В целом топ почти полностью состоит из препаратов с недоказанной эффективностью: Детралекс, Эссенциале, Эргоферон, Бронхо-мунал. Вольтарен эмульгель.

Интересно другое: рейтинг полностью состоит из оригинальных препаратов. Аналитики объясняли это изменением структуры потребления, мы – работой медпредов, ротацией ТВ-рекламы и сужением разницы по цене между отечественными и зарубежными препаратами. И те, и те делаются из дорожающего китайского сырья.

Директор НИЦ Гамалеи Александр Гинцбург сетует на отсутствие денег на новую разработку института.

Не успев зарегистрировать вакцину, НИЦ приступил к разработке препарата моноклональных антител к COVID-19. По мнению Гинцбурга, лекарство существенно снизит летальность от новой инфекции.

По его же словам, деньги на столь перспективный проект не могут найти уже семь месяцев.

Как это работает: из плазмы переболевших берутся наиболее активные антитела, многократно копируются с помощью специальной технологии (не будем мучить читателя). Конечным продуктом можно считать концентрированную сыворотку.

Ни идея, ни разработка не новые. По нашим данным, такие исследования ведет японская Takeda. Сам Гинцбург вспомнил о технологии тоже не просто так: стали выходить свежие публикации (и критического содержания тоже) в авторитетных журналах.

В 2019 году подобным миксом антител пытались лечить лихорадку Эбола. Способ оказался эффективнее ремдесивира. Собственно, из-за этого его разработку тогда заморозили.

Что касается НИЦ Гамалеи, то центру грех жаловаться: только за полгода НИЦ получил по госконтрактам 46 млн рублей, в том числе от ФМБА и ГНЦ Иммунологии.

Отечественный препарат, который делают из легких крупного рогатого скота, снижает смертность от COVID-19, утверждает главный внештатный пульмонолог Минздрава Сергей Авдеев.

Авдеев говорит о Сурфактанте-БЛ – единственном активе компании «Биосурф».

Препарат был зарегистрирован еще в 1999 году. Только через 20 лет им заинтересовались: «Биосурф» была приобретена гендиром «Нативы» и главой «СМП Банка».

Игроки рынка смысла этой сделки, мягко говоря, не поняли. Спрос на Сурфактант-БФ был небольшим: выручка предприятия за 2019 год составляла всего 13,9 млн рублей. Область применения очень узкая, аналогов море.

COVID-19 ситуацию, наверняка, исправит. Пиар-кампания уже стартовала: новость о неожиданной эффективности препарата перепечатали раз, два, три крупных ресурса и еще порядка 80 источников помельче.