​​FDA одобрило еще один препарат против болезни Альцгеймера от Biogen.

Речь про Леканемаб, разработанный совместно с японской Eisai. Он уменьшает накопление в мозге амилоидных бляшек, влияющих на болезнь. По результатам КИ, Леканемаб замедлил скорость снижения когнитивных функций у пациентов с Альцгеймером на ранней стадии на 27% по сравнению с плацебо.

Почти все предыдущие экспериментальные препараты, основанные на принципе борьбы с амилоидами, потерпели неудачу. Так было с многострадальным Адульхельмом от той же Biogen. Основная причина провала — отсутствие доказательств того, что уменьшение амилоидов облегчает состояние пациентов с болезнью Альцгеймера.

Леканемаб ко всему прочему еще и не совсем безопасен. Препарат может вызывать отек и кровоизлияние в мозг. По меньшей мере трое пациентов с болезнью Альцгеймера умерли от кровоизлияния в мозг после приема Леканемаба, в том числе два человека, которые также принимали разжижающие кровь лекарства.

В Eisai же не считают, что смерти произошли из-за Леканемаба, но и не исключают вероятность того, что он вызывал кровотечения. Компания сообщила, что на этикетке препарата будет размещено предупреждение о возможных побочных эффектах средства.

Пока в Eisai планируют выпускать Леканемаб по годовой цене в $26,5 тыс. Не факт, что стоимость окончательная, хотя она уже немаленькая. Не $56 тыс., как за Адульхельм, конечно, но американские страховые компании вряд ли в восторге от ценника.

🐖Китайские ученые смогли пересадить свинье искусственный пенис.

Если точнее, то китайцы разработали искусственную белочную оболочку, которой можно заместить патологически измененную либо травмированную оболочку мужского детородного органа.

Искусственная белочная оболочка имитирует микроструктуру натуральной ткани. В ее основе — поливиниловый спирт, из которого получается структура, похожая на натуральную ткань.

Такими разработками ученые Южно-Китайского технологического университета решили заняться, т.к. увидели в этом ключ к решению многих проблем. Помимо травм пениса, связанных с повышенной сексуальный активностью, мужчины иногда сталкиваются с болезнями.

Например, существует болезнь Пейрони, при которой детородный орган мужчины сильно искривляется из-за прогрессирующих фиброзных патологий в белочной оболочке, поэтому полноценный половой акт становится невозможным.

Пересадка искусственной белочной оболочки могла бы все эти вопросы решить. Однако пока рано обещать мужчинам, что их проблемы будут решены, но результаты обнадеживают. Впереди — исследование вопроса о том, как помочь мужчинам восстановить функциональность пещеристых тел пениса.

Помимо манипуляций со свиными пенисами, ученые вполне успешно занимались пересадкой свиных сердца и почек человеку. А FDA и вовсе планирует разрешить проведение КИ по трансплантации органов свиней людям.

💉Журнал Vaccines подтвердил эффективность Спутника V.

Об этом сообщили в РФПИ. Оценка иммуногенности Спутника V при ревакцинации проводилась на основе исследования 3 983 образцов сыворотки крови, полученных от ранее вакцинированных лиц в возрасте от 20 до 103 лет.

Спустя 6 месяцев после первичной вакцинации Спутником у 95,5% пациентов сохраняется IgG-ответ к рецептор-связывающему домену вируса SARS-CoV-2, что подтверждает способность вакцины формировать высокую длительную защиту против коронавируса.

При этом у более чем 78% пациентов сохраняется уровень антител, обеспечивающий защиту от тяжелых случаев заболевания.

Бустирующая же инъекция даже однокомпонентным Спутником Лайт достаточна для поддержания сильного иммунитета у большинства ранее вакцинированных независимо от их возраста и уровня антител до ревакцинации.

Правительство разрешило модифицировать вакцины против COVID-19 под новые штаммы.

Для этого производитель должен будет предоставить в Минздрав "гарантийное письмо о проведении КИ в период после утверждения изменения, касающегося нового антигенного (штаммового) состава".

Это необходимо, учитывая появление новых вариантов COVID-19 с множественными мутациями в S-белке, против которых зарегистрированные ранее вакцины уже не так эффективны.

Тот же Центр им. Гамалеи уже несколько раз менял не только состав Спутника V, но и форму выпуска, не завершив весь цикл клинических исследований.

Из последнего, например, была обновлена инструкция по применению препарата. Спутник V разрешили вводить как внутримышечно, так и интерназально при использовании насадки-распылителя.

Китай покроет недостающую по страховке сумму на лечение госпитализированных с COVID-19. Государство сейчас экстренно оптимизирует политику медицинского страхования расходов на лечение пациентов с COVID-19.

Местные власти, включая государственное управление медобеспечения, считают, что все пациенты, госпитализированные до 31 марта 2023 включительно, должны получить субсидии из госбюджета на расходы по госпитализации, которые не покрываются базовым медстрахованием, страхованием на случай тяжелых заболеваний или из фонда медпомощи.

Пациентам, охваченных системой медицинского страхования, будет возмещаться до 70% от средств, потраченных на амбулаторное и неотложное лечение в назначенных медучреждениях. Расходы на лечение в иных других медицинских заведениях будут компенсироваться в соответствии с правилами возмещения расходов при других инфекционных заболеваниях категории В.

В документе даже уточнен порядок возмещения расходов по полису медицинского страхования на квалифицированные услуги телемедицины! Однако включать импортные вакцины от COVID-19, например от Pfizer, Китай в покрытие по медстрахованию пока не готов.

❗️Росздравнадзор предупредил о задержках с доставкой лекарств в аптеки.

"В связи с повышенным спросом на отдельные лекарственные средства в настоящее время могут происходить временные задержки в доставке необходимого количества препаратов в аптеки, связанные с логистическими проблемами поставщиков и производителей", — говорится в сообщении.

В ведомстве отметили, что дистрибьюторы работают над оперативной доставкой лекарств и меняют логистические пути.

Конкретных препаратов в Росздравнадзоре, естественно, не назвали. Учитывая, что при реальном дефиците лекарств ведомство обычно его отрицает, звоночек тревожный.

Опять диссонанс — в Минздраве назвали стабильной ситуацию с поставками лекарств в аптеки.

Об этом заявил замминистра здравоохранения РФ Сергей Глаголев.

По его словам, "объемы поставок и ввода в гражданский оборот [лекарств] в целом соответствуют, а по отдельным позициям - превосходят среднегодовые".

В России по-прежнему наблюдается дефицит тамоксифена

Препарат применяется для терапии онкозаболеваний, чаще всего - рака молочной железы у женщин и грудных желез у мужчин, а также рака яичников, почек, меланомы и саркомы мягких тканей.

Главное преимущество тамоксифена — низкая цена. Средняя цена за упаковку препарата отечественного производства — 150-200 рублей. Обычно лекарство принимают годами, например, в качестве поддерживающей гормонотерапии, поэтому его стоимость имеет ключевое значение.

В Москве тамоксифен доступен в 7 аптеках, в других крупных городах также есть какие-то незначительные остатки препарата. В онлайн-аптеках, "Аптеке. ру", "Горздраве", "Сбер Еаптеке", "Здравсити" — лекарства нет.

Тамоксифен на российский рынок поставляют три иностранных производителя и как минимум четыре отечественных. Однако осенью пропали импортные аналоги, а затем и отечественные.

Про тамоксифен иностранного производства можно пока забыть. Что до российского, то тут тоже всё завязано на поставках иностранных субстанций для его выпуска, с которыми как раз возникли "логистические трудности". От этого и дефицит.

Однако известно, что в конце декабря "Озон Фармацевтика" всё-таки получила субстанцию и сейчас нарабатывает продукт. Свежую партию препарата с этим действующим веществом ожидают в конце февраля. А пока будьте добры перейти на более дорогие препараты, например, на финский Фарестон (торемифен) стоимостью минимум 3 тыс. за упаковку.

Вадим Якунин стал одним из немногих миллиардеров, разбогатевших в 2022.

Его состояние за год увеличилось на $0,49 млрд. На конец декабря оно достигло $1,5 млрд. По российским меркам, конечно, скромновато.

Напомним, что Вадиму Якунину принадлежит фармацевтический холдинг "Протек", включающий одноименный дистрибуторский бизнес, аптечные сети ("Ригла", "Будь здоров!" и "Живика") и производственные активы ("ФармФирма Сотекс", "Протеиновый контур" и "Рафарма").

"Коллегам" Якунина по списку Forbes повезло гораздо меньше — за год в стране стало на 35 миллиардеров меньше. Суммарно же за 2022 обеднели 68 российских миллиардеров, и только 27 разбогатели.

Из московских аптек пропал детский противовоспалительный препарат ибупрофен в форме свечей

Об этом свидетельствуют данные сайтов крупных аптечных сетей, агрегаторов и служб по поиску препаратов в Москве.

Лекарство сейчас нельзя купить на площадках агрегаторов «Здравсити» и «Аптека.ру» (ими владеют крупные дистрибьюторы «Протек» и «Катрен»), а также в «Еаптеке».

Нет в наличии ибупрофена в форме свечей и в онлайн-каталогах аптек «Мелодия здоровья», «36,6», «Ригла» и «Будь здоров», «Доктор Столетов» и «Аптека Озерки».

Согласно данным агрегатора Apteka.mos, препарат в данной форме сейчас есть лишь в одной аптеке в Московской области.

Осенью 2022 года выпускать ибупрофен для детей в форме свечей перестали компании «Патент фарм» и «Фармасинтез» в силу нерентабельности производства.

По состоянию на 8 января 2023 года в российских аптеках и у дистрибьюторов фиксируются остатки ибупрофена в свечах в размере 14,9 тысячи упаковок, сообщил представитель Минпромторга со ссылкой на данные системы маркировки «Честный знак».

По какой причине препараты есть в наличии, но не попадают в аптеки, ни в Минпромторге, ни в «Честном знаке» разъяснить не смогли.

Аналогом ибупрофена служит парацетамол. Дефицита препарата с этим действующим веществом сейчас не наблюдается.

Запасы ибупрофена в форме сиропа в России превышают полугодовую потребность.

Об этом сообщили федеральные СМИ со ссылкой на Росздравнадзор, при этом ведомство никак не прокомментировало дефицит именно свечей.

По данным Росздравнадзора, в 2022 году в гражданский оборот введено 17,5 млн упаковок препарата в форме сиропа от различных производителей, что больше показателей за 2021 год.

Врач-педиатр НМИЦ здоровья детей Минздрава РФ Марина Галицкая отметила, что в аптеках есть препарат ибупрофена в комбинации с парацетамолом в виде растворимых шипучих таблеток. По ее словам, на рынке представлено большое количество препаратов с этими действующими веществами в разных лекарственных формах, имеющих тот же терапевтический эффект. Недостатка в них нет.

Минздрав впервые закупил пневмококковую вакцину у иного поставщика.

Первым на это обратил внимание Vademecum.

Речь о препарате Пнемотекс, который «Нанолек» производит в партнерстве с южнокорейской SK Bioscience. Тендер на поставку 600 тысяч доз вакцины «Нанолека» стоимостью почти 900 млн рублей выиграл «Фармстандарт» Виктора Харитонина.

До этого пневмококковая вакцина закупалась только у «Петровакса». Компания по полному циклу производит препарат Превенар от Pfizer.

За последние два года количество заявок на получение регудостоверений уменьшилось в 14 раз по сравнению с 2020.  

За 2019 было подано 940 заявок на получение регудостоверений, из них только 35 - на оригинальные препараты.
Наибольшее число заявок подали «Велфарм», «Брайт Вэй», «Эдвансд Фарма», «Фармасинтез», «Атолл» и «Усолье-Сибирский ХФЗ».

В 2020 число заявок выросло в 1,5 раза и составило 1 399, из них 37 - на оригинальные препараты.
Наибольшее число заявок в 2020 году подали «Промомед», Renewal, «Усолье-Сибирский ХФЗ», «Атолл»,«Канонфарма продакшн» и «Амедарт».

В 2021 было подано 42 заявки на регистрацию препаратов. За неполный 2022 год - 59 (по состоянию на 5 декабря). Из них 18 - на дженерики молнупиравира, 12 – на нирматрелвир и его комбинацию с ритонавиром. Наибольшее число заявок подали «ПСК Фарма», «Промомед» и «Фармасинтез».

В Росздравнадзоре опровергли дефицит Сталораля – лекарства от аллергии французской Stallergenes.

По данным ведомства, препарат продолжает поступать на российский рынок, его запасов хватит более чем на 6 месяцев.

По данным системы маркировки лекарств, на российских складах находится 46,5 тыс. упаковок препарата Сталораль от аллергии на пыльцу березы и еще 16,4 тыс. – для устранения реакции организма на укус клещей.

По подсчетам RNC Pharma, за январь – ноябрь 2022 в Россию было ввезено 90,6 тысячи упаковок Сталораля на общую сумму 448,7 млн рублей, что на 17,5% меньше год к году в натуральном выражении, но больше на 65,5% – в денежном.

Ранее сообщалось, что российские аптечные сети столкнулись с дефицитом Сталораля.

«Промомед» приобрел 51% долей в химико-фармацевтической компании «Берахим».

По данным «СПАРК-Интерфакса», сделка закрыта 11 января.

Продавец — супруга основателя «Промомеда» Петра Белого Наталья.

Представитель компании факт сделки подтвердил, но не раскрыл,была она денежной или нет.

Два других совладельца «Берахима» — основатель предприятия Евгений Черторижский и его гендиректор Ирина Аксенова — сохранили свои доли. Первому принадлежит 40%, второй — 9%.

«Медиката» прекратила работу.

Борис Городецкий - гендиректор компании - отказался от ведения медицинского и IT бизнесов.

Об уходе «Медикаты» с рынка известно и сотрудникам конкурирующего оператора «Первый электронный рецепт».

Часть регионов, аннулировавших контракты с «Медикатой», уже перезаключила договоры с «1ЭР».

Производительность российской фармы по итогу 2022 года выросла на 15%.

Доля локализованных препаратов в аптечных продажах практически не изменилась: за январь—сентябрь 2022, по данным DSM Group, она составила 64,9% (в упаковках), за аналогичный период 2021 года — 65,1%.

А вот в структуре госзакупок она немного выросла. По данным DSM Group, доля локализованных препаратов в госсегменте в январе-сентябре 2022 года составила 83,6% (в упаковках). За аналогичный период 2021 года — 82,2%.

Доля отечественных препаратов за три квартала 2022 года в аптечных продажах практически не изменилась и в госсементе осталась на том же уровне (46,8%).

Johnson & Johnson снизит объемы производства вакцины от COVID-19.

Решение принято на фоне снижения спроса на препарат.

Johnson & Johnson (J&J) уже расторгла соглашения о выпуске вакцин с компаниями Catalent и Sanofi. Производитель также судится с MSD, которая помогала J&J в производстве вакцины.

Препарат J&J одобрен для применения в Америке в феврале 2021. Власти США возлагали большие надежды на вакцину, так как она однокомпонентная и не имеет особых условий хранения. Но из-за выявленного риска образования тромбов препарат J&J так и не обрел должной популярности в Америке.

Eli Lilly, Novo Nordisk и Sanofi обвинили в завышении цен на инсулиносодержащие лекарства.

Иски поступили в Калифорнии. Именно на эти компании приходятся более 90% препаратов инсулина, продаваемых по всему миру.

Организации обвиняются в использовании рыночной власти для намеренного завышения цен на препараты инсулина.

Представитель Eli Lilly заявил, что компания разочарована «ложными обвинениями», и указал, что в 2020 году она запустила программу, согласно которой стоимость месячной терапии ее инсулинами для незастрахованных пациентов  должна составлять не более $35. Аналогичные меры в 2022 приняла Sanofi.

Также в завышении цен обвиняются страховые компании UnitedHealth Group и Cigna, аптека CVS.

Летом 2022 на фоне подорожания инсулинов от вышеперечисленных компаний правительство Калифорнии выделило $100 млн на налаживание производства собственного недорогого инсулина.

Инновационных препаратов в России становится меньше - и дело тут не в западных санкциях

По словам директора Института гематологии центра имени Рогачева Алексея Масчана, ситуация с доступностью зарубежных инновационных препаратов ухудшается.

Это, как отметил специалист, происходит не столько из-за санкций, сколько из-за закона «третий лишний», которым они были «выдавлены» с российского рынка.

Большинство крупных фармкомпаний приостановили КИ в России. В центре Рогачева более 30 из 40 запланированных исследований либо не начались, либо набор новых пациентов остановлен, рассказал Масчан.

Руководитель отдела онкологии Sanofi возглавит немецкую CureVac

Генеральный директор компании CureVac Франц Хаас покинет занимаемую им должность 31 марта 2023 года.Его сменит Александр Цендер, в настоящее времся руководящий отделом онкологии в Sanofi.

Хаас занимал должность генерального директора CureVac с апреля 2020 года.