На сегодняшний день Росздравнадзором зарегистрированы 157 тестов на COVID-19. Больше половины из них определяют антитела и только 31 вирус. Основным методом определения по-прежнему остается ПЦР, то есть обнаружение РНК вируса в мазке.

В то же время на рынке появляется все больше тестов на антиген – простых для использования и способных заменить сложный в лабораторном исполнении ПЦР-анализ.

Источники «БР» сообщают, что «Р-Фарму» Алексея Репика удалось договориться с поставщиком тестов на антиген RapiGEN – компанией «Авивир», зарегистрировавшей тест в РФ и недавно вышедшей из ГК «ХимРар».

RapiGEN стала лидером рынка высокоточных экспресс-тестов из Южной Кореи. Их основное преимущество в условиях поточного тестирования – скорость.

Тесты на антиген позволяют получить результат уже через 5 минут. В случае массового использования, они безусловно упростят жизнь лабораторной службе, которая была не готова к дополнительной нагрузке.

Интересно, что Репику удалось зайти сразу в два сегмента нового рынка – тесты и лекарства. Как известно, «Р-Фарм» – один из трех производителей дженериков фавипиравира, который активно закупается для COVID-пациентов.

❗️Россия присоединилась к клиническим испытаниям самой востребованной, «оксфордской» вакцины от COVID-19, которую в университете разработали совместно с AstraZeneca. Это III – финальная – фаза испытаний. В ней примут участие 150 добровольцев в 4 медучреждениях.

По версии ВОЗ, оксфордская вакцина наиболее близка к регистрации. Для первой фазы испытаний опубликован промежуточный отчет. Российские вакцины, согласно перечню ВОЗ, по-прежнему не дошли даже до II фазы.

Производством вакцины AstraZeneca в России будет заниматься «Р-Фарм» Алексея Репика. Ориентировочная цена составит $3 за одну дозу. AstraZeneca намерена выпускать около 2 млрд доз к 2021 году и пока лидирует по числу стран-заказчиков.

Арбидол получил премию «Зеленый крест» в номинации «препарат выбора для лечения и профилактики коронавирусной инфекции». Экспертов не смутило малое количество клинических испытаний лекарства при COVID-19 и отсутствие доказанного положительного эффекта по их итогам.

Очевидно, жюри руководствовалось продажами препарата, подогретыми рекламной кампанией. За полгода они составили почти 5 млрд рублей. В рейтинге «БР» препарат уступил только Ингавирину.

Арбидол действительно входит во временные рекомендации Минздрава по лечению COVID-19, но рекламироваться начал задолго до этого. Производитель – «Отисифарм» (выделена из «Фармстандарта») нарушил закон «О рекламе». Разбирательство затянулось, а сам штраф оказался ничтожно мал по сравнению с выручкой от продаж.

Экспорт российской вакцины от COVID-19 начнется не раньше весны следующего года, заявил глава Минпромторга Денис Мантуров. В первую очередь производители намерены закрыть внутреннюю потребность в препарате.

Производством первых партий вакцины НИЦ Гамалеи занимается Alium (АФК «Система»). Наладить ее производство планируют и на «Р-Фарме». Выйти на объемы производства около 1 млрд доз производственные партнеры НИЦ Гамалеи рассчитывают к концу 2021 года.

Пока интерес к российской вакцине проявили около 20 стран, в том числе Мексика, Въетнам, Молдова, Бразилия, Филиппины и Саудовская Аравия. В Иране в качестве препарата пока сомневаются. Американцев закрытость данных испытаний и скорость регистрации тоже смущает.

​​Продажи препаратов витамина D за полгода выросли на 100% – 1,2 млрд рублей. Из них 1 млрд пришелся на конкретное торговое наименование – Аквадетрим. Еще 144 млн составили продажи БАД под брендом Детримакс от Unipharm.

Официальные показания к применению препарата: профилактика рахита у детей, остеопороз, разрушение костей. Пандемия совершенно точно никак не могла повлиять на плотность костной ткани россиян и продажи препаратов колекальциферола. А вот инфлюенсеры повлиять могли.

Еще в 2018 году рекламой Аквадетрима занималась телеведущая Настя Ивлеева в своем Instagram. Ее витамин «заряжал на бодрость и энергию».

В период пандемии пропиарить Аквадетрим взялась Елена Малышева. Разумеется, как профилактическое средство от коронавируса. Весомым поводом порекомендовать препарат послужило некое исследование, в котором было показано, что «витамин D полезен для иммунитета».

Все новое – хорошо забытое старое. Такая же история происходила в 1996 году вокруг витаминов Irwin Naturals с портретом Лайнуса Полинга на упаковке (ученый выдвигал теорию, что аскорбинку нужно принимать в огромных дозах).

Достоверных данных о терапевтической эффективности витаминов нет. Именно поэтому, многие производители перестали регистрировать их как лекарственные средства. Процедура слишком длительная, дорогая и контроль со стороны регулятора гораздо жестче.

Регистрируя витамины как БАД, производитель прямо заявляет, что лечебного эффекта от них ждать не стоит. Но Малышева и Ивлеева об этом умолчали. Как и о том, что процедура регистрации этих препаратов проходит в Роспотребнадзоре, по тем же самым правилам, что и для обычных продуктов питания.

COVID-19 может мутировать от преждевременного использования вакцины, считают британские вирусологи. Речь, конечно же, идет о российских разработках, которые начнут применять уже вот-вот.

Ученые университета Рединга связывают риск мутации с недостаточным иммунным ответом на вакцину, а на данный момент он изучен слабо. В этом случае «выжившие» вирусы выработают устойчивость к антителам и сохранят ее. Впрочем, для самих вакцинированных это не представляет риска.

Большинство из разрабатываемых вакцин нацелены на выработку антител к одной мишени вируса – S-белку короны. Почти все препараты – векторные. Они вызывают синтез именно этого белка в организме.

В то же время, многие эксперты считают, что для выработки стойкого иммунитета необходима более полная имитация инфекции. Например, с помощью субъединичных вакцин (содержат набор антигенов), аттенуированных вакцин (содержат искусственно ослабленный вирус) или инактивированных вакцин (содержат убитый вирус).

Еще 2 ребенка в России получили бесплатную генную терапию Золгенсмой – самым дорогим препаратом от спинальной мышечной атрофии (СМА).

Стоимость одного такого укола может достигать $2,2 млн. До регистрации компания организовала лотерею на 100 бесплатных доз лекарства. Получатели определялись случайным образом.

В текущем «раунде» победителей было три, но для одного ребенка семье удалось собрать средства на покупку Золгенсмы самостоятельно (по социальным сетям и с помощью благотворителей). Невостребованная доза Золгенсмы будет «разыграна» повторно. Программа раннего доступа будет действовать до его регистрации в России.

Так уже было с другим препаратом от СМА – Спинразой. После регистрации Спинраза стала доступна только на коммерческой основе. Золгенсму в отличие от Спинразы не нужно вводить пожизненно.

Программу раннего доступа ведет и швейцарская Roche с препаратом Эврисди. На прошлой неделе его бесплатно получила еще одна семья. Преимуществом Эврисди перед другой терапией можно считать способ приема – лекарство принимают внутрь, это не требует болезненных инъекций в спинной мозг.

❗️Росздравнадзор просит отозвать с рынка известный препарат для лечения рака крови у детей. Предписание касается 8 серий Веро-Винкристина – препарата «Верофарм». Показатели качества лекарства не соответствовали заявленным.

РЗН также просит медорганизации, дистрибьюторов и производителей лекарства предоставить документы о соблюдении правил перевозки и хранения препарата.

Винкристин требует особых условий хранения – при 2-8 °С. Такая температура должна сохраняться во всей логистической цепочке, в том числе для субстанции.

Для пациентов, готовящихся к пересадке костного мозга, это выльется в еще большие проблемы. Депутаты дважды жаловались на винкристин Веронике Скворцовой (экс-министру здравоохнарения) еще в прошлом году. В этом году ситуация с винкристином стала критической:

Во-первых, врачи столкнулись с его дефицитом. Израильская Teva перестала поставлять лекарство в РФ так как не могла участвовать в торгах из-за правила «третий лишний». Два российских производителя, по-видимому, с производственными планами не справились.

Во-вторых, даже в случае поставок отечественного винкристина, его качество оставляет желать лучшего. Токсичность аналога от того же «Верофарма» была в два раза выше препарата Teva, говорили врачи онкоцентра Димы Рогачева. Побочки были зафиксированы у 300 детей.

ВОЗ запросила данные об исследованиях российской вакцины от COVID-19. Организация начала переговоры с российскими властями. Это можно считать первым этапом преквалификации препарата – процедуры, о которой «БР» подробно рассказывал ранее.

Ни один из отчетов об исследованиях вакцины НИЦ Гамалеи пока так и не был опубликован в открытых источниках. Еще 12 августа представители НИЦ Гамалеи заявляли, что занимаются поиском подходящего научного издания для публикации.

Сама российская вакцина, по версии ВОЗ, так и находится на I фазе испытаний. На вопрос о рекомендации к использованию российской вакцины советник главы организации Брюс Эйлворд не дал четкого ответа.

Продажи БАДов в России за первые полгода составили 26,1 млрд рублей. Средняя цена упаковки пищевых добавок, по нашим подсчетам, составила около 150 рублей. Помимо традиционных хитов продаж были и те, что не продавались в прошлом году.

«БР» собрал топ-15 таких новинок, «выстреливших» сильнее остальных. Рейтинг возглавил Детримакс (совокупно вся линейка). Немалую роль сыграла заказная кампания в медиа и среди инфлюенсеров о пользе витамина D пря профилактики COVID-19.

В топ также вошли средства от простуды и гриппа на основе витамина С. Сообщения о пользе аскорбинки для профилактики простуды, да и коронавирусной инфекции, тоже проскакивали в медиапространстве.

Интересный тренд: многие из добавок в перечне имеют свои аналоги среди лекарств, но очевидно выигрывают из-за своей дешевизны и большего числа каналов продажи, включая маркетплейсы.

Первым импортером российской вакцины Спутник V станет Белоруссия. Договоренность о поставках была достигнута между президентами стран Владимиром Путиным и Александром Лукашенко.

Белоруссия также примет участие в III фазе испытаний российской вакцины. Подробные сроки клиники и объемы поставок препарата пока не называются.

Интерес к российской вакцине уже проявили Мексика, Бразилия, ОАЭ, Саудовская Аравия, Индонезия, Филиппины и Бразилия.

Стоимость одной дозы Спутника V на экспорт составит не менее $10, заявлял Алексей Репик – владелец «Р-Фарм». На мощностях его предприятия также планируется производить препарат. Первые партии вакцины для внутреннего пользования сейчас производит Alium (АФК «Система»).

Острый дефицит онкопрепаратов в Брянской области губернатор региона Александр Богомаз объяснил пандемией.

Но COVID-19 здесь не при чем, лекарства закупаются на год вперед еще в декабре. Производители о закупочных планах тоже знают заранее.

Глядя на закупки онкопрепаратов в регионе, кажется, что рак там давно победили. В прошлом году Брянская область потратила всего 36 млн рублей на 24 препарата, в основном дешевых устаревших. Речь идет о лекарствах, применяемых в диспансерах.

На сегодняшний день в России зарегистрировано около 160 препаратов для лечения рака, современных и наиболее эффективных из них порядка 40.

Единственным условно современным лекарством из закупок Брянской области можно назвать гефитиниб, зарегистрированный в России аж в 2009 году.

Препаратов для отпуска амбулаторным пациентам через госаптеки было куплено больше – 69 наименований на сумму 1,2 млрд рублей. Обольщаться не стоит: аптеки могут закупать их и для коммерческого отпуска.

Суммы в любом случае ничтожно малые по сравнению с вливаниями Минздрава в модернизацию онкослужбы. Только на химиотерапию в 2019 году было выделено 150 млрд рублей, в этом – уже 200 млрд.

Мать ребенка со спинальной мышечной атрофией добивается закупки Золгенсмы через суд и питерский ЗакС. Исковое заявление Куйбышевский суд начал рассматривать вчера.

Прецеденты уже были. Например, в январе суд обязал камчатский Минздрав закупить не зарегистрированный в России Симдеко для лечения муковисцидоза. Судебные тяжбы с Минздравом длились более года. Лекарство дорогое – 3,6 млн рублей за 112 таблеток (2 месяца лечения).

Требование истицы закупить Золгенсму и обеспечить ее введение – прецедентное. Препарат называют самым дорогим в мире (до $2,2 млн без учета стоимости медицинского наблюдения).

В качестве третьих лиц к процессу привлекли питерский комитет финансов. Следующее заседание состоится 26 августа. Процедура получения лекарств через суд сама по себе длительная. Закупки импортных не зарегистрированных лекарств происходят с еще большим трудом.

В начале пандемии разработкой тест-систем на COVID-19 занялась сколковская DRD. Выпустить собственный продукт в первую волну тестов энтузиасты не смогли. Регудостоверение им выдали только 17 июня, а в продаже они появились всего несколько недель назад.

Экспресс-тесты DRD хоть и уступают по скорости южнокорейским, но тоже позволяют получить результат достаточно быстро – за 10 минут. Разработчикам удалось проанализировать существующие на рынке тесты и понять, какие антитела (имеются в виду диагностические) чувствительнее и быстрее реагируют на антигены COVID-19.

Материалом для тестирования служит капиллярная кровь. Ее же используют в китайских-тест системах, от которых сейчас стали массово отказываться. Вероятно, когда Минздрав и Росздравнадзор наконец обновят временные рекомендации, китайские тесты оттуда пропадут.

Дистрибьютором сколковской разработки стал уже известный «Авивир». В июле компания пополнила ассортимент высокоточными тестами RapiGEN. Помимо этого, DRD и «Авивир» намерены стать партнерами по разработке тестов и на другие заболевания.

Росздравнадзор изымает из оборота два дешевых безрецептурных препарата – Мукалтин и Цитрамон П – производства «Уралбиофарма». Лекарства не соответствовали заявленным показателям качества (распадаемость и растворение).

Мукалтин – растительный препарат для лечения кашля, Цитрамон – комбинированное обезболивающее. Оба лекарства достаточно популярны в аптечной рознице и оба входят в нижний ценовой сегмент (до 100 рублей).

Продажи Мукалтина за полгода составили 229,5 млн рублей (12,5 млн упаковок), Цитрамона – 515 млн рублей (39,8 млн упаковок).

Изъятие препаратов «Уралбиофарма» на доступности Мукалтина и Цитрамона сказаться не должно – у каждого из них есть более 10 других производителей.

С российского рынка уходит импортный онкопрепарат Мегейс (мегестрол), не имеющий зарегистрированных аналогов. Лекарство предназначено для паллиативной терапии пациенток с неоперабельными опухолями молочной железы и эндометрия.

Препарат входил в клинические рекомендации по лечению рака молочной железы и рака эндометрия, но не вошел в т.н КСГ – схемы оплаты лекарственной терапии рака из средств ОМС.

Отзыв продиктован низким спросом на препарат. Медучреждения перестали закупать Мегейс с 2017 года. Не закупали его, по-видимому, и фармдистрибьюторы: из 10 тендеров на мегестрол состоялся всего один на сумму 153 тыс. рублей. Розничные продажи препарата за полгода составили всего 10 упаковок.

Появилось еще одно подтверждение возможной продажи «Нативы». Компания передала регудостоверение (РУ) на препарат для лечения рака крови Ибрутиниб-натив «АксельФарму».

Наличие РУ – четкое намерение вывести препарат на рынок до истечения патента на Имбрувику от Janssen (истекает в 2024 году). Если продажи дженерика не начнутся в течение трех лет, РУ аннулируют.

Кроме того, с августа этого года та же «АксельФарм» начала клинические испытания сравнения Гефитиниба-натив с оригинальной Ирессой от AstraZeneca. РУ на гефитиниб «Натива» пока не переоформляла.

«АксельФарм» ведет клинику таргетных онкопрепаратов сунитиниб и сорафениб аффилированной с ней «ОнкоТаргет». Обе компании принадлежат неизвестному на фармрынке Георгию Торчинову.

Сказать наверняка, что оба продукта для «ОнкоТаргета» производит «Натива», нельзя. Но последняя, согласно госреестру, заявлена в качестве единственного производителя субстанций сунитиниба и сорафениба.

Это не первые активы, которые отчуждает «Натива». В марте стало известно, что компания передала права на 35 своих лекарств 100% «дочке» «Фармстандарта» с оригинальным названием «Фармкомпания». В июле «Натива» переоформила Нилотиниб-натив на «Мамонт Фарм» некоего Михаила Головлева.

​​#королифармы: Викрам Пуния. Фарцовщик и головная боль Минздрава.

47-летний уроженец Джайпура и любитель дорогих спортивных автомобилей Пуния учился в Индии на врача до 1992 года, а затем попал в Иркутск по программе бесплатного обмена студентами.

Выжить на стипендию было сложно. Деньги у отца – известного на родине девелопера – Пуния просить не хотел. Пришлось зарабатывать фарцой – поставками индийского ширпотреба в Россию. Через год учебы Пуния перевелся на фармфак и торговать стал уже лекарствами (в России 90-х с ними было туго).

Возил лекарства в чемоданах на самолете. Сам закупал контейнер, сам грузил, а для реализации пользовался знакомствами в институте.

На поставках лекарств для якутского правительства Пуния сколотил свой первый миллион долларов. И тут все было изящнее: Пуния просчитал, что Индия расплачивается с Россией потребительскими товарами в обмен на вооружение, и предложил вместо чая и кофе для Москвы поставлять лекарства в Якутию. Сам он вызвался оператором такой сделки емкостью $5 млн.

Пуния уверяет, что связей у него никаких тогда не было: сам звонил региональным чиновникам и обо всем договаривался.

В 1994 году Пуния женился на Ирине Поляковой, троюродной сестре его будущего партнера по бизнесу.

Уже в 1997-м Пуния вместе с Русланом Поляковым основал «Фармасинтез», чтобы наладить производство дженериков внутри страны. Для промплощадки были выбраны простаивающие аптечные склады.

Поляков, строитель по образованию, проект новоиспеченного родственника оценил и согласился войти в долю. Он взял на себя регуляторную часть работы, а Пуния – поставки сырья и маркетинг. В проекте участвовали и другие неназванные инвесторы, решавшие проблемы с криминалом.

Завод заработал в 1999 году, не без привлечения кредитных средств. Кредитовал «ВостСибКомбанк». Как заявляет сам Пуния, без какого-либо залога под 50% годовых. Расплатились за три года, а сам банк к старту производства уже разорился.

Через год интенсивной штамповки дженериков, партнеры решили выпустить нечто оригинальное. «Инновационная» разработка для лечения туберкулеза получила название Перхлозон, а «Фармасинтез» – почти 49 млн рублей от Минпромторга на его клинические испытания. Препарат увидел свет только в 2012 году.

Инновационной оказалась только форма выпуска – препарат быстрее растворяется. Препаратами тиосемикарбазонов туберкулез пытались лечить еще в 1963 году. Широко применять их сейчас мешает вовсе не низкая растворимость, а огромное количество побочек. Врачам новинка тоже не понравилась и выписывать его не спешили.

Юристы и патентоведы помогли Пунии получить собственные патенты на эфавиренз, дарунавир и вытеснить оригинальные препараты. С комбинацией Калетра от AbbVie вышло иначе: дженерику Калидавир пришлось поделить рынок с Калетрой практически поровну.

Источники на рынке высказывают смелое предположение что Пунии удалось убедить AbbVie отгружать готовую смесь для прессования таблеток, которые затем на заводе «Фармасинтеза» упаковываются под собственным брендом. В пользу этой версии говорят партнерские отношения между компаниями Пунии и Алексея Репика – производственного партнера AbbVie и лидера рынка препаратов от ВИЧ и гепатитов. Как минимум два года подряд «Р-Фарм» занимается дистрибуцией дженериков «Фармасинтеза».

Обе компании прославились регулярными перебоями в поставках лекарств для пациентов с ВИЧ. Отбиваясь от обвинений в ангажированности с российской фармой, директор лекарственного департамента Минздрава Елена Максимкина признавалась: «У меня две головные боли – это «Р-Фарм» и «Профарм» – дистрибьюторское подразделение «Фармасинтеза».

Основным рынком «Фармасинтеза» были и остаются препараты для лечения инфекций. Пуния – активный сторонник принудительного лицензирования и тотального замещения дорогостоящих противовирусных лекарств отечественными дженериками. Сейчас он активно метит на рынок онкопрепаратов и контрацептивов. А что еще делать, если с инновациями не задалось.

❗️️НИЦ Гамалеи зарегистрировал вторую форму своей вакцины от COVID-19 в виде порошка. Препарат представляет собой лиофилизат, который растворяют перед введением.

Подобная форма вакцины у НИЦ есть для профилактики лихорадки Эбола. Одним из ее плюсов разработчики называли менее жесткие требования к хранению и транспортировке.

Эти же преимущества эксперты приводят и для новой вакцины от COVID-19. Актуально, учитывая то, что пока наибольший интерес к ней проявили именно азиатские страны с жарким и влажным климатом. Кроме того, по словам экспертов, препарат дольше сохраняет активность.

Вторая форма отечественной вакцины под названием Гам-КОВИД-Вак Лио испытывалась аналогично «жидкой» версии – на 38 добровольцах (в госреестре значится 43 добровольца). Вопросы со стороны международных регуляторов к ней возникнут, скорее всего, те же самые.

Из реестра вакцин-кандидатов ВОЗ неясно, сколько всего вакцин разрабатывает центр. Кроме того, в реестре вакцина НИЦ заявлена как однодозовая, в то время как Спутник V вводится дважды. Российская разработка в документе по-прежнему застряла на I фазе КИ. Отчеты об испытаниях так и не опубликованы.

Московские участковые врачи начали раздачу Арбидола и Ингавирина больным с ОРЗ. Найти данных масштабных закупок этих препаратов московским депздравом и агентством по закупакам за этот год не удалось. Может, сливали прошлогодние остатки.

Оба препарата вышли в лидеры нашего рейтинга фуфломицинов. Врачи на приеме Ингавирина и Арбидола не настаивают, следует из поста шеф-редакторки отраслевого издания Vademecum Дарьи Шубиной.

И правильно делают: ни одна из этих отечественных разработок, разрекламированных как эффективные при COVID-19, масштабных контролируемых исследований не проходила. Их эффективность при гриппе и ОРВИ тоже сомнительна.

Вирусологи МГУ не смогли довести вакцину от COVID-19 до клинических испытаний, но уже задумались о комбинированном препарате против коронавируса и гриппа.

Ученые предполагают, что COVID-19 будет иметь такой же сезонный характер, как и грипп.

Идея, строго говоря, не новая. Гендир «Биокада» Дмитрий Морозов уже заявлял о разработке комбинированной вакцины ковид+грипп совместно с Институтом экспериментальной медицины. Впрочем, она находится только на доклинических исследованиях.

По задумке Морозова и коллег, вакцину можно будет вводить интраназально (брызгать в нос), а не колоть.

Комбинированную вакцину ковид+грипп разрабатывают также в центре Алмазова. В исследовательском центре отмечают, что пока разработка находится на ранней стадии.

Клинические испытания вакцины МГУ могут начаться примерно через полгода. Доклиника еще не проводилась.

Конкуренты не дремлют: НИЦ Гамалеи зарегистрировал две свои вакцины, «Вектор» близок к завершению клиники. Кроме того близки к регистрации в России две зарубежных разработки от AstraZeneca и CanSino.