Medac возобновит поставки памидроновой кислоты после 2023 года.

Компания приостановила ввоз препарата Памидроната медак в связи с заменой производителя готовой лекарственной формы. Medaс готовит документацию в Минздрав для внесения соответствующего изменения в регистрационное досье.

По идее процедура внесения изменений в регудостоверение должна занимать 1,5 года, но обычно выходят все два. А в отношении безаналоговых препаратов, которым грозит дефицит, вообще предполагается ускоренный вариант прохождения процедуры.

Вопросами дефицитных препаратов вроде бы должна заниматься межведомственная комиссия Минздрава. Но что-то о ее работе мы давно не слышали. Так что, похоже, Памидронату придется пройти все круги российской бюрократии по полной, без права условно-досрочного освобождения.

95% российского фармацевтического рынка могут оказаться под угрозой в 2023 году, предупреждают в "Яков и партнеры".

Мы в редакции склонны верить бывшим консультантам McKinsey, поэтому к прогнозу относимся крайне серьезно.

Учитывая, что большая часть иностранных компаний прекратила инвестиции в свои российские проекты, маркетинг и продвижение, это впоследствии может привести к полному выводу их препаратов с российского рынка. Сюда также добавляется тотальная импортозависимость непосредственно российских производителей.

Доля зарубежных компаний на российском рынке сейчас составляет около 25% в бюджетном и 23% в коммерческом сегментах. Совокупно компании из "недружественных стран" занимают более половины рынка лекарств, в то время как на российских игроков приходится 36%. Всего на отечественном рынке работают 550 российских и 570 иностранных фармацевтических компаний.

Ко всему этому добавляется нерадужная перспектива в ближайшие десять лет оказаться отрезанными от 300 наиболее инновационных препаратов зарубежной фармы. Всё из-за требования Минздрава проводить локализованные клинические исследования новых лекарств на территории страны. А новые КИ, как нам всем известно, зарубежные фармкомпании в России проводить не хотят.

А американская Bristol-Myers Squibb, объявившая об уходе еще в мае?

В России вырос спрос на противозачаточные, средства для повышения потенции и лекарства от эректильной дисфункции (данные ЦРПТ).

За III квартал россиянки приобрели 4 млн упаковок противозачаточных, что на 17% больше, чем в предыдущем квартале, и на 11% — по сравнению с прошлым годом. Затраты на эти средства с 2021 года увеличились более значительно (35%), рост по сравнению с предыдущим кварталом составил 7%.

Мужская же часть населения за последние три месяца приобрела 2,7 млн упаковок препаратов для повышения потенции, что на 88%, больше, чем за аналогичный период прошлого года (стресс сильно сказывается на мужском здоровье), и на 19% — чем за предыдущие три месяца. На лекарства от эректильной дисфункции за период с июля по сентябрь россияне потратили 2,1 млрд рублей. Рост трат составил 75% по сравнению с прошлым годом и 19% — с предыдущего квартала.

При этом продажи презервативов наоборот упали за последнее время. За январь-июнь, по данным DSM Group, их продажи в аптеках снизились на 16,4% год к году до 11,9 млн упаковок. Россияне стали отдавать предпочтение альтернативным способам контрацепции, т.к. гормональные препараты и средства для местного применения выходят дешевле.

Mash пишет, что в Россию уже несколько месяцев не завозится оригинальная Виагра.

Изданию якобы об этом сообщил сам производитель. Препарат выпускает компания Viatris.

В сообщении сказано, что в столичных аптеках остались "считанные пачки" препарат. Тем временем Виагра доступна в 1015 аптеках Москвы и области, по данным "Сбер Еаптеки". Непохоже на "считанные пачки".

Мы также слабо верим, что в Viatris вряд ли опустились бы до дачи анонимных комментариев Mash. Просто кто-то решил за счет паники поднять продажи Виагры.

Johnson & Johnson продала свой крупнейший завод в Индии. На нем компания собиралась производить ту самую детскую присыпку, вызывающую рак у детей.

Завод в в городе Пенджерла (штат Теленгана) купила индийская фармацевтическая компания Hetero, специализирующаяся на выпуске АРВ-препаратов. Сумма сделки официально не раскрывается, но некоторые источники называют сумму всего лишь в $16 млн. Маловато для производства площадью около 22 га.

Цену, вероятно, сильно сбило то, что завод так ни дня и не проработал. Johnson & Johnson начала его строительство еще в 2014 году и планировала производить на нем косметическую продукцию, включая знаменитую детскую присыпку. Но из-за скандала и падения спроса на присыпку и другие продукты от этих планов компании пришлось отказаться.

Теперь на заводе Hetero будет производить фармацевтическую продукцию, дополнительно инвестировав в реновацию производства $75 млн. Вот бы у всех заводов, от которых избавляются западные компании, было такое светлое будущее. Не только в Индии.

"Фармасинтез-Норд" пытается через суд добиться права на продажу в России аналога препарата от Bayer.

Речь про онкопрепарат на основе Сорафениба. Российская компания подала иск к немецкому производителю в Суд по интеллектуальным правам, обвинив последнего в незаконном пролонгировании патента на Сорафениб.

Bayer выпускает оригинальный препарат под брендом Нексавар. У компании в России два патента на Сорафениб. Один ранее продлевался и закончился в этом году, другой действителен до 2026 года. Вероятно, спор возник по поводу первого.

Ранее непосредственно Bayer подала в суд на "Фармасинтез-Норд" за нарушение прав интеллектуальной собственности. Компания зарегистрировала свой аналог Сорафениба летом 2018 года, а ввела в оборот уже осенью 2021 года, хотя ни один патент Bayer на тот момент не истек. В итоге Bayer планирует взыскать с "Фармасинтез-Норд" 19,7 млн рублей.

"Фармасинтез" же с таким исходом несогласна и считает, что Bayer незаконно продлила срок патента на Сорафениб.

Помимо этого, Bayer с 2018 года судится с "Нативой", которая годом ранее тоже зарегистрировала свой аналог Сорафениба. Bayer пытается запретить ввод в оборот дженерика, ссылаясь на нарушения патентов на действующее вещество, плюс пытается взыскать с "Нативы" 400,4 млн рублей.

Совет Федерации одобрил закон об эксперименте по онлайн-продаже рецептурных препаратов.

Напомним, что эксперимент пройдет на базе трех регионов — в Москве, Московской и Белгородской областях. Начнется он 1 марта 2023 года и продлится до 1 марта 2026 года.

Дистанционная торговля не будет распространяться на продажу наркотических, психотропных, иммунобиологических и радиофармпрепаратов, а также лекарств, содержащих более 25% этилового спирта и требующих температуру хранения менее 15 градусов.

Аптеки при онлайн-продаже сами должны будут обеспечить сверку личности того, на кого выписан рецепт, и того, к кому лекарство доставят. Аптеки и медицинские организации смогут отказаться от участия в эксперименте. С одной стороны, конечно, у аптек появляется новый канал продаж, а с другой — на них ложится дополнительная нагрузка по сверке личностей.

​​Пандемия хуже санкций. Актуальная обстановка на российском рынке пластической хирургии.

По словам врачей, эффект на рынок от локдаунов 2020 года (несмотря на то, что клиники с медлицензиями продолжали работать) был гораздо более сильным, чем перемены на фоне текущей обстановки. Два года назад индустрия "упала" на 5-7%.

После весеннего "бума", когда пациенты спешили сделать грудь до того, как исчезли импланты, сейчас ситуация стабилизировалась. На данном этапе глобальные проблемы с поставками устранены, но расходники подорожали.

Это привело к росту цен на 10-20% на услуги пластических хирургов. Скачок ощутимый, но не такой радикальный, как того опасались полгода назад. Кроме того, курс валют делает операции в России интересными для пациентов из-за границы.

Впрочем, некоторые трудности всё ещё актуальны. Работа с поставщиками стала "рваной", а сроки непредсказуемыми. "Если раньше требовался какой-либо имплант на операцию, его могли доставить в Петербург в течение 2-3 часов. Теперь это стало невозможно, срок доставки заказов составляет не менее пары недель", – рассказывает хирург Илья Алмазов.

Комитет Госдумы по охране здоровья рекомендовал передать "Кругу добра" полномочия по лекобеспечению детей с болезнями, входящими в перечень 14 ВЗН.

В настоящее время по госпрограмме "14 высокозатратных нозологий" определенными препаратами обеспечиваются взрослые и дети с гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, онкогематологическими и другими заболеваниями.

Законопроект предлагает выделить из госпрограммы категорию детей до 18 лет и передать полномочия по их лекобеспечению фонду. Предполагается, что поправки в случае их утверждения вступят в силу с 1 января 2023 года.

Делается это ради того, чтобы снизить финансовую нагрузку на программу 14 ВЗН, на которую вечно не хватает бюджета. В частности, ФКУ "Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан" с этого года начало закупать по госпрограмме препараты за счет бюджета уже следующего года.

🇫🇮Финская Orion Pharma планирует ликвидировать российский бизнес к концу года. Об этом "Ведомостям" сообщил источник из компании.

На данный момент якобы идет увольнение сотрудников, а на рекрутинговых сервисах нет открытых вакансий со стороны Orion Pharma. Но никаких официальных заявлений компания пока не делала, отсутствие вакансий на HH – не показатель.

Кроме того, согласно ФЗ № 449, в случае приостановки и прекращения производства лекарств, а также их ввоза компании должны предупреждать об этом Росздравнадзор и Минпромторг не менее чем за один год. В обоих ведомствах, по их собственным заявлениям, уведомлений от Orion не получали.

Россия для Orion Pharma – крупнейший рынок после финского. В первом полугодии 2022 на рынок Восточной Европы и Россию приходилось 17% от всех продаж глобальной Orion Pharma, или €44 млн.

В Россию Orion импортирует прежде всего Метипред – препарат для лечения ревматоидного артрита. На Метипред приходится 82% от всех российских продаж препаратов с МНН Метилпреднизолон. Но есть аналог в виде Солу-Медрола от Pfizer.

Эксперты, опрошенные "Ведомостями", считают, что раз финские девелопер YIT, инвесткомпания Sponda, ритейлер Prisma, производитель хлебных и кондитерских изделий Fazer покинули Россию, то и Orion Pharma обязательно должна. Вынуждены с такой логикой не согласиться.

Как и с тем, что Orion Pharma, в случае ухода из России, станет первой фармацевтической компанией, покинувшей нашу страну. Прецедент уже был – Bristol-Myers Squibb (BMS) – и "Ведомости" об этом сами писали, а теперь пытаются сделать подгонку под слова Сергея Глаголева. BMS, может быть, и передала свой российский бизнес Swixx BioPharma, но, по сути, полностью ушла из России.

Orion Pharma опровергла сообщение об уходе из России.

"На настоящий момент отсутствуют планы по ликвидации российского общества к концу года. Информация, распространенная в российских СМИ, не соответствует действительности, а приведенные источники не являются достоверными и не могут быть подтверждены", - говорится в заявлении президента и генерального директора Orion Corp. Тимо Лаппалайнена.

Отмечается, что Orion Pharma работает в обычном режиме, продолжая взаимодействие с дистрибьюторами и покупателями, а “информация о ликвидации или прекращении деятельности Orion Pharma является ложной".

Что и требовалось доказать.

Путин подписал закон об эксперименте по онлайн-продаже лекарств, отпускаемых по рецепту.

Параллельно с этим Минздрав предложил исключить из эксперимента препараты, действие которых направлено на усиление анаболических процессов в организме, являющиеся антипсихотическими средствами, анксиолитиками, снотворными и седативными средствами.

С августа также идут разговоры о запрете онлайн-продажи препаратов для медикаментозного аборта.

Напомним, что дистанционная торговля (согласно закону в текущем виде) не будет распространяться на продажу наркотических, психотропных, иммунобиологических и радиофармпрепаратов; лекарств, содержащих более 25% этилового спирта и требующих температуру хранения менее 15 градусов; лекарств, изготовленных аптечными организациями, а также льготных препаратов.

"Биотэк" выплатит 418 млн рублей по иску российской дочки Johnson & Johnson.

Речь об иске, который "Джонсон & Джонсон" подала в марте этого года к компании Бориса Шпигеля, требуя взыскать 580,7 млн рублей задолженности. "Биотэк" задолжала полмиллиарда по договору поставки от 1 января 2021 года, а также по кредиту перед J&J.

Встречный иск "Биотэк" подала в мае. Компания требовала признать договор поставки недействительным, а также взыскать с истца 194,2 млн рублей, включая 9,9 млн рублей неустойки. Речь идет о премии за достижение плана по объему закупок определенных препаратов за первое полугодие 2021.

В итоге Арбитражный суд Москвы полностью удовлетворил требования "Джонсон & Джонсон" и частично – "Биотэка", а именно: подтвердил долг "Джонсон & Джонсон" перед "Биотэком" на 184,3 млн рублей и не стал засчитывать неустойку. В результате произведен зачет требований, и итоговая сумма долга "Биотэка" снизилась до 418 млн рублей. Мелочь, а приятно.

Минпромторг и Минздрав подготовили дорожную карту по импортозамещению лекарств. Об этом заявила вице-премьер Татьяна Голикова.

Пока непонятно, что конкретно несет в себе эта карта. Возможно, речь о механизме поддержки проектов по разработке аналогов зарубежных препаратов, находящихся под патентной защитой. Или о каком-то очередном малоэффективном способе поддержать российскую фарму.

К слову "импортозамещение" в последнее время любят приплюсовывать различные словосочетания типа "лекарственного суверенитета". Теперь вот новое — "дорожная карта". Только вот реально импортозаместить пока мало что получается. Да и зачем, если иностранные компании пока продолжают поставки препаратов. Но это пока — неизвестно, что принесет нам 2023.

❗️Минпромторг намерен дать работникам фармпредприятий бронь от частичной мобилизации.

"Мы готовим сейчас вместе с коллегами с предприятий перечни для бронирования через комиссию по бронированию, которую возглавляет Денис Мантуров, потому что действительно фармпредприятия — это история, когда потерял одного технолога — потерял завод", — заявил первый замминистра промышленности и торговли Василий Осьмаков.

Ранее крупнейшие российские фармассоциации обращались к правительству с просьбой предоставить отсрочку от мобилизации для работников отрасли.

Pfizer планирует продавать свою вакцину от COVID-19 в США минимум за $110.

Пока что американцы могут прививаться от коронавируса бесплатно по федеральной программе. Правительство в рамках первого контракта с Pfizer на 100 млн доз заплатило по $19,50 за дозу, однако этим летом цена поднялась до $30,50 за дозу.

Теперь же Pfizer собирается продавать вакцины через дистрибьютеров, как и другие свои препараты. При этом компания будет паковать и сбывать вакцину по одной дозе, а не по несколько, как это было во время пандемии. Цена за дозу ожидается в районе $110-130.

Pfizer сможет начать продавать вакцины не ранее начала 2023. Это во многом зависит от того, когда истекут действующие контракты с правительством США и когда будут реализованы все уже произведенные дозы.

Но в компании полагают, что большинству американцев не придется платить дополнительные деньги за вакцинацию, поскольку она будет входить в пакет их медицинской страховки наравне с прививкой против гриппа. Отметим, что в США около 92% населения имеют медстраховку.

Из аптек снова пропал антидепрессант Золофт.

Сообщается, что препарата в дозировках 25 мг, 50 мг и 100 мг нет в наличии в Москве, Санкт-Петербурге, Екатеринбурге и ряде других городов.

По данным СМИ, пропажа Золофта из российских аптек связана с тем, что на предприятии Viatris, производящем Золофт, возник сбой. На его устранение необходимо несколько месяцев, сообщили в компании.

На фоне сентябрьского роста продаж антидепрессантов в России дефицит вполне оправдан.

Да и дефектура Золофта возникает постоянно. Взять, например, зимы последних трех лет. В декабре 2020 рецептурное лекарство ударно сметали с полок из-за пандемийного ажиотажа, что называется "про запас". В феврале 2021 ситуация повторилась. Как и в январе этого года.

​​Власти Индонезии запретили продажу всех сиропов от кашля после смерти 99 детей.

Запрет ввели в прошлую пятницу, но на сегодняшний день известно о смерти уже 141 ребенка. Теперь власти собираются начать судебное преследование двух индийских фармкомпаний. Каких именно — пока неизвестно.

Ряд детских сиропов от кашля, вероятно, содержал этиленгликоль и диэтиленгликоль, вызывающих острую почечную недостаточность. В результате, в Индонезии зафиксировано более 200 случаев острого повреждения почек и 141 случай смерти от этого заболевания — в основном, у детей до пяти лет.

Подозрения изначально упали на индийскую компанию Maiden, выпускающую детские сиропы от кашля Kofexmalin и Makoff, а также сироп от простуды Magrip N. Ранее ВОЗ опубликовала предупреждение об опасности конкретно этих препаратов после 70 детских смертей от поражения почек в Гамбии.

Тем не менее власти Индонезии заявили, что в стране именно этих препаратов не было в обращении, но запретила продажу всех сиропов. Запрет будет действовать, пока не завершится расследование.

Будьте осторожны, если вдруг релоцировались всей семьей куда-нибудь на Гоа. Сезон дождей не за горами, а значит и простудные заболевания.

Генпрокуратура наконец утвердила обвинение в отношении Бориса Шпигеля.

Глава "Биотэк" Борис Шпигель, его супруга Евгения Шпигель и генеральный директор ОАО "Фармация" Антон Колосков обвиняются в даче взятки в особо крупном размере.

В получении взятки в виде денег, имущества и услуг на общую сумму более 30 млн рублей обвиняется экс-губернатор Пензенской области Иван Белозерцев.

Теперь уголовное дело будет направлено в Верховный суд РФ с ходатайством об изменении территориальной подсудности. Вся компания пока находится в СИЗО "Матросская тишина".