Флешмоб Ice Bucket Challenge помог собрать деньги на создание препарата от бокового амиотрофического склероза (БАС).

Речь о препарате Relyvrio от Amylyx Pharmaceuticals, который недавно одобрило FDA. Часть средств на разработку и испытания лекарства была действительно собрана благодаря челленджу – примерно $2,2 млн.

В Ice Bucket Challenge, который, оказывается, придумал фонд ALS Association (Ассоциация БАС), 8 лет назад приняли участие многие знаменитости, включая Барака Обаму, Билла Гейтса, Стивена Хокинга и даже Владимира Жириновского. Суть челленджа заключалась в том, что нужно было облить себя ведром ледяной воды и пожертвовать деньги в фонд.

В России предложили создать государственную программу развития инновационных препаратов.

С такой идеей выступила Ассоциация фармацевтических производителей Евразийского экономического союза. В организации напомнили, что сейчас на создание одного нового препарата в России уходит около 10 лет и примерно 20 млрд рублей.

В правительстве недавно постановили, что уже к 2024 году необходимо уменьшить объем инвестиций в разработку нового лекарства в 2 раза, до 10 млрд рублей, тем самым якобы сделать инвестиции "более эффективными". Флаг им в руки.

В Ассоциации на такие далеко идущие планы правительства посмотрели и совершенно справедливо предположили, что для их реализации требуется специальная система мер поддержки на государственном уровне, включающая:

• качественную синхронизацию целей НИР и НИОКР;
• увеличение количества центров скрининга малых молекул;
• развитие инфраструктуры для трансфера технологических разработок и для проведения доклинических исследований согласно стандартам GLP;
• совершенствование механизмов финансирования клинических исследований;
• финансовая поддержка научно-образовательных организаций и производств полного цикла, аналитики, центров компетенций;
• гарантии закупок лекарственных препаратов;
• снижение ценового давления на лекарственные препараты;
• обновление системы патентов на фармпродукцию.

Короче говоря, нужно больше денег на совершенствование научно-технологической базы, которая в стране сильно хромает и редко выдает что-то инновационное. Вот в "Нанолеке", например, снова решили забить на инновации и сделать дженерики двух зарубежных онкопрепаратов – Цирамзы и Газивы.

​​⚡В России снова возник дефицит препарата для лечения лейкоза у детей.

Речь про Онкаспар от французской Servier, предназначенный для терапии детского острого лимфобластного лейкоза. О дефектуре препарата сообщили в ассоциации онкопациентов "Здравствуй".

Онкаспар жизненно важен и безальтернативен (тем не менее он не внесен Минздравом в перечень ЖНВЛП). В большинстве медучреждений запас препарата исчерпан — последние закупки были сделаны до 4 февраля.

Дело в том, что 4 февраля Минздрав зарегистрировал Онкаспар, т.к. в 2019 регистрация у него была отозвана из-за смены производителя и формы выпуска. Последние два года незарегистрированный препарат ввозился в страну по специальному распоряжению правительства.

С регистрацией же, по регламенту, упаковку и инструкцию для Онкаспара нужно перевести на русский язык. Так что со всей этой бюрократической волокитой новые поставки ожидаются не раньше первого полугодия 2023.

В связи с этим сейчас прорабатывается вопрос о ввозе Онкаспара в иностранной упаковке. Вероятно, закупками временно займется "Круг добра". По расчетам пациентского объединения, для устранения возникшего дефицита уже в этом году необходимо закупить 2,8 тыс. флаконов.

​​Российский тест для диагностики туберкулеза впервые включили в рекомендации ВОЗ.

Речь про Диаскинтест от компании "Генериум". Он стал одной из трех тест-систем для выявления туберкулеза, которые рекомендованы Всемирной организацией здравоохранения.

В основе разработанных рекомендаций лежит анализ более 100 опубликованных результатов научных исследований Диаскинтеста. По данным экспертов ВОЗ Диаскинтест является технологией, которая обладает высокой чувствительностью и специфичностью, что позволяет исключить ложноположительные реакции, которые могут быть при проведении пробы Манту у вакцинированных людей.

Диаскинтест был зарегистрирован в России еще в 2009 году и с тех пор было проведено уже более 60 млн проб. Его чувствительность к туберкулезу в разных российских регионах оценивается в 96,0%, специфичность — в 99,0%.

Диаскинтест был удостоен престижных премий, например, международной Prix Galien (аналог Нобелевской премии в биофармацевтике), а также Премии Правительства РФ.

В Российской ассоциации аптечных сетей выступили за ограничение числа аптек в России.

Такое предложение выдвинул председатель Координационного совета ассоциации Александр Филиппов (гендир "Риглы").

По его словам, сейчас отрасль испытывает катастрофическую нехватку фармацевтов и провизоров. В связи с чем специалисты постоянно переходят из аптеки в аптеку в поисках лучших условий труда.

В итоге аптека теряет уникальную особенность как места, где можно получить квалифицированный совет, консультацию, и превращается в обычный магазин, пункт выдачи.

Предложение РААС заключается во введении ограничений на выдачу лицензии новым аптекам — одна лицензия на один юридический адрес.

Ограничения необходимы, поскольку на текущий момент имеющейся у бизнеса денежной массы недостаточно для обучения специалистов и повышения зарплаты до конкурентноспособной.

Ну, во-первых, любые ограничения экономической деятельности — штука крайне спорная, но оставим этот вопрос экономистам. Мы понимаем, что в той же "Ригле" совсем не заинтересованы в появлении новых игроков на рынке, но вы уж так открыто-то об этом не говорите.

Не тянете выплачивать "конкурентноспособные" зарплаты провизорам, так дайте другим аптечным точкам сделать это.

Во-вторых, заявлениями о неконкурентоспособной заработной плате в аптечной среде вы просто отпугиваете молодых специалистов идти работать в сферу.

И вот еще идея: можно, например, иногда вкладываться в развитие образовательных программ в медвузах, чтобы провизоров было побольше. Ну это так, к слову.

Минздрав разрешил ввоз Онкаспара для лечения лейкоза в иностранной упаковке.

Ранее в России был зафиксирован дефицит препарата. Закупки, как и ожидалось, будут производиться по линии "Круга добра".

Онкаспар (Пэгаспаргаза) также рекомендовали включить в перечень ЖНВЛП.

Первая вакцина от гонореи может появиться уже в ближайшем будущем.

Разработкой экспериментального варианта вакцины NGoXIM занимается голландская Intravacc. Препарат уже был успешно протестирован на животных – он дал мощный и продолжительный защитный иммунный ответ против гонококковой инфекции.

На днях Intravacc получила от Национальных институтов здравоохранения США $14,6 млн на разработку интраназальной версии вакцины, что должно ускорить появление препарата.

На данный момент в мире не существует эффективной вакцины от гонореи. При данном заболевании назначают в основном Азитромицин и Цефтриаксон, либо супермощный антибиотик Эртапенем.

Однако ученые обеспокоены, что скоро лечение гонореи антибиотиками станет крайне неэффективным, поэтому появление вакцины необходимо. По данным ВОЗ, в 2020 году гонорея была диагностирована у 82,4 млн человек.

​​Компания "Авивир" получила регистрационное удостоверение на инновационный стетоскоп eKuore Pro® Stethoscope (Испания).

Самая важная особенность eKuore Pro в том, что его можно использовать дистанционно – стетоскоп позволяет проводить удаленное прослушивание через приложение на смарт-устройстве, чтобы избежать риска заражения. Это особенно актуально при контакте с потенциально больными COVID-19 пациентами.

eKuore Pro также подойдет для мониторинга хронических пациентов и пациентов с динамично развивающимися респираторными или кардиологическими патологиями, сохраняя записи аускультации в истории болезни, что позволяет проводить объективное сравнение записей и получать второе мнение при необходимости.

eKuore Pro может подключаться к беспроводным и проводным наушникам и к слуховому аппарату. В нем также присутствует функция увеличения громкости, чего у нет у традиционных стетоскопов.

Сейчас на российском рынке подобные устройства в наличие только у "Авивир" – официального дистрибьютора продукции испанской eKuore в России.

Минздрав планирует исключить из перечня ЖНВЛП 240 лекарственных форм 177 препаратов.

Ведомственная комиссия рассмотрит этот вопрос завтра. Подавляющее большинство препаратов в этих формах не поступали в оборот как минимум год, либо их регистрация была отозвана. В обоих случаях они должны быть исключены из перечня.

Это будет означать, что для отдельных форм препаратов не нужно будет регистрировать и учитывать предельную цену, что в свою очередь может побудить фармпроизводителей вновь поставлять эти лекарственные формы на рынок.

Очень часто из-за очень низкой предельной отпускной цены, устанавливаемой государством на жизненно важные препараты, производители выпускают их себе в убыток. И в итоге не хотят участвовать в гостендерах.

Так было в мае, когда некоторые фармкомпании отказались поставлять вакцины по прежним ценам, в повышении которых отказала ФАС. В частности, "Петровакс" не стала участвовать в тендере по закупке вакцины Превенар для профилактики пневмококковой инфекции.

Сейчас Минздрав планирует, например, исключить из перечня ЖНВЛП несчастный Фуросемид от "Биосинтеза" в форме раствора для инъекций, дефицит которого возник в августе 2020, — опять же из-за слишком низкой предельной отпускной цены. На очереди также Метотрексат в форме таблеток от Sandoz, которых тоже вечно нет. И еще многие другие.

Но, конечно, "самоисключаться" из перечня ЖНВЛП не панацея. Очевидно, что механика регулирования цен на жизненно важные препараты абсолютно несовершенна и ее надо серьезно пересматривать. Частные меры в виде ускоренной процедуры пересмотра цен тут не помогут.

Не зря мы в предыдущем посте вспомнили про Превенар — ФАС как раз согласовала цену на новую вакцину от пневмококка.

Речь про Пнемотекс, выпуском которого займется "Нанолек". Самое забавное, что его предельная отпускная цена осталась точно такой же, как у Превенара от Pfizer, производством которого в России занимается "Петровакс", — 1,38 тыс. рублей за единицу.

Напомним, что весной не состоялись аукционы на госзакупку Превенара. "Петровакс" вакцину поставлять отказалась, т.к. цену на нее через ФАС поднять не удалось. Хотя с начала года из-за валютных колебаний и усложненной логистики производство очень сильно подорожало.

Но "Нанолек" никакие убытки не страшны!

Wildberries введет автоматическую проверку БАДов по сертификатам ЕЭК.

Если номер свидетельства БАД будет найден в реестре сертификатов Евразийской экономической комисси, то он отобразится на площадке. Если нет, то позиция будет автоматически удалена с сайта.

Обо всем этом на форуме Ecom Retail Week-2022 рассказала генеральный директор Wildberries Татьяна Бакальчук, к которой в августе Роспотребнадзор подавал иск с требованием закрыть весь раздел с витаминами и биодобавками.

Но, как видим, вопрос удалось уладить, и теперь на Wildberries риск наткнуться на некачественные БАДы будет ниже, а легальным продавцам будет проще работать. Осталось посмотреть, как это все будет функционировать на самом деле. Запустят функцию уже в этот четверг.

​​Алексей Репик вышел из состава владельцев "Р-Фарм Холдинг", головной структуры "Р-Фарм". Об этом сообщил Vademecum.

Теперь в "Р-Фарм Холдинге" по 33% у гендиректора "Р-Фарма" Василия Игнатьева и директора по правовому обеспечению Ольги Курьяновой. 33% также принадлежат Валерии Даевой, гендиректору "Р-Фарм" и по совместительству матери Алексея Репика. Еще 1% "Р-Фарм Холдинга" — у финансового директора Андрея Смирнова.

Репик же теперь значится как основатель и председатель совета директоров группы.

"Р-Фарм Холдинг" в свою очередь владеет 89% "Р-Фарм". 1% у RJ Pharma Holdings Ltd. Остальные 10% – у японской Mitsui.

Ну тут всё опять более-менее понятно — Репик не хочет, чтобы "Р-Фарм" попала под вторичные санкции, в случае если он сам окажется в санкционных списках. А такой риск, по всей видимости, велик. Так что активы на время было решено передать доверенным лицам.

Тем более схема обкатанная, он уже так делал, когда в июле "продал" свои доли в "Р-Фарм Интернешнл" тем же лицам.

​​Спрос на расходные материалы перчатки, маски бахилы и прочие медицинские изделия есть всегда.

Вот и "Комус", "Яндекс.Маркет" и Wildberries предлагают приобрести у них изделия медицинского назначения. Все бы ничего, но при рассмотрении представленного ассортимента возникает ряд вопросов: например, можно ли осуществлять в свободной продаже хирургические скальпеля?

Соблюдаются ли правила хранения резиновых изделий (грелки, пузыри, круги и судна)? Почему в свободной продаже представлены тесты на ковид, на упаковке которых указана информация "для профессионального использования для учреждений здравоохранения"? И как организации, предлагающие нам эту группу товара, отслеживают их качество в процессе хранения?

На сайте маркетплейсов можно, например, найти "Катетер урологический Нелатона Inekta мужской CH/FR 16 40 см". Проверяем медизделие на качество, с помощью официального сайта Росздравнадзора: 10.10.22 в 09-40 было выложено письмо №01И -1072/22 "О недоброкачественном медицинском изделии" с указанием размера изделия, номера партии и даты изготовления.

И последний вопрос к вышеуказанным продавцам: подавали ли они уведомления об осуществлении деятельности в сфере обращения медизделий? В Реестре Уведомлений в свободном доступе на сайте Росздравнадзора такой информации мы не нашли.

Для IT-специалистов, занимающихся разработкой ПО для аптек, запросили бронь, сообщил "Фармацевтический вестник".

С идеей выступила приморская ассоциация "Фармацевтическое содружество". Организация призывает разработчиков аптечного ПО ускоренно пройти процедуру государственной аккредитации, что позволит IT-компаниям попасть в реестр предприятий, для которых предусмотрена бронь от частичной мобилизации.

В случае мобилизации разработчиков товароучетных систем (ТУС) заменить их другими специалистами будет невозможно в связи с узкой спецификой работы и "высоким уровнем государственного регулирования обращения системы лекарственного обеспечения", отметили в ассоциации. Там намерены инициировать выдачу брони для IT-специалистов в компетентных органах.

Напомним, что ранее крупнейшие российские фармассоциации обратились к правительству с просьбой предоставить отсрочку от частичной мобилизации для работников отрасли.

ФАС поддержала отмену запрета онлайн-продажи лекарств аптекам, принадлежащим ИП.

Напомним, что закон, разрешающий дистанционную торговлю безрецептурными препаратами от 2020 года пока касается только аптечных организаций с лицензией на розничную торговлю лекарствами. ИП к таким не относятся.

В ФАС посчитали такое положение дел дискриминационным, "оказывающим негативное влияние на обеспечение населения труднодоступных и малонаселенных регионов РФ лекарственными препаратами". Это действительно так, учитывая, что крупные аптечные сети не стремятся заходить в деревни и села.

В таких районах не всегда открываются даже государственные аптеки. А вот для ИП это почти "золотая жила". Плюс "Почта России" недавно запустили доставку безрецептурных препаратов жителям малых населенных пунктов и удаленных территорий. Так что сейчас не включить в закон о дистанционной торговле индивидуальных предпринимателей будет очень глупо.

ФАС сама, конечно, эту идею не придумала. В июле 2022 года Ассоциация независимых аптек направила несколько обращений с просьбой отменить данную меру в различные ведомства. В Минэкономразвития сообщили, что окончательное решение этого вопроса остается за Минздравом, который еще не выработал консолидированной позиции по этому вопросу. Будем надеяться, что позиция ФАС ускорит решение этого вопроса.

75% "Петровакса" отошли президенту компании Михаилу Цыферову.

Вернее, компании "Авеста", принадлежащей Цыферову. Он как владелец доли представляет менеджмент компании. Остальные 25% — у "Прогресса" VB Partners Рубена Варданяна и Михаила Бройтмана.

Напомним, что ранее "Интеррос" Владимира Потанина вышел из состава акционеров "Петровакс Фарм". Причина якобы в том, что холдинг как инвестор свою миссию выполнил.

Но скорее всего дело в том, что Владимир Потанин попал под санкции Австралии, Канады и Великобритании в начале этого года. И было принято решение, во избежание вторичных санкций, от актива в виде "Петровакса" на время избавиться.

Правительство просят увеличить финансирование закупок препаратов против ВИЧ. В очередной раз.

С таким призывом выступило движение "Пациентский контроль". Дело в том, что расходы федерального и регионального бюджетов на 2020-2022 на закупки антиретровирусных препаратов почти не меняются, хотя должны расти.

В 2021 году Минздрав потратил на препараты 27,83 млрд рублей, якобы увеличив сумму закупок на 11% по сравнению с 2020 — на 2,88 млрд. На самом деле 1,36 млрд рублей ушли на закупки для ФСИН, которые в 2020 просто не вошли в общую сумму закупок Минздрава.

То есть закупки были увеличены всего на 1,5 млрд. Тем временем, необходимость увеличения бюджета на 2023-2025 оценивается в 15 млрд ежегодно, т.к. количество новых случаев ВИЧ-инфекции растет минимум на 70 тыс. в год.

При этом, по данным "Коалиции по готовности к лечению", только половина ВИЧ-пациентов была гарантированно обеспечена лекарствами в 2021 году. Из 1 137 596 человек с лабораторно подтвержденным диагнозом ВИЧ на учете в диспансере состояли 803 796 человек. Количество же получавших терапию к концу года оценивалось в 660 821.

Уже в этом году закупки осуществлялись за счет бюджета 2023-го. Сумма заключенных контрактов в 2022 за счет средств на этот год составляет 30,04 млрд рублей, за счет средств 2023 — 8,6 млрд.

Немецкая Medac приостановила поставки в Россию препарата для терапии несовершенного остеогенеза до конца 2023 года.

Речь про Памидронат Медак (памидроновая кислота). Несовершенный остеогенез или "болезнь хрустального человека" — редкое генетическое заболевание, при котором в костях оказывается недостаточно коллагена. Кости у таких людей становятся хрупкими, и практически любой удар, даже неудачное движение, может приводить к переломам. Памидроновая кислота — самое эффективное лекарство для терапии данного заболевания.

Medac не сообщила о причинах приостановки поставок. Тем временем это единственная компания, поставлявшая в Россию памидроновую кислоту. В стране как минимум 600 человек живет с несовершенным остеогенезом, но это данные только за 2013 год.

Не думаем, что причина в каких-то антироссийских маневрах. Как и в случае с Дриптаном, обращение которого Abbott приостановила до весны 2023, может оказаться, что Medac решила перепроверить Памидронат на предмет безопасности. Дождемся официального комментария компании.

Вакцина против COVID-19 Конвасэл от ФМБА так нигде и не появилась.

А должна была выйти в гражданский оборот до 25 сентября. Столько было обещаний, а на деле как всегда. Похоже, Росздравнадзор не выдал нужных разрешений.

Видимо, придется редакции "Без рецепта" опять идти прививаться Спутником, а то заболеваемость ковидом продолжает расти, как бы нас ни пытались убедить в обратном, вытесняя инфоповестку другими событиями.

​​Продажи Феназепама упали в 40 раз, сообщил РБК.

По данным агрегатора "Мегаптека", охватывающего 25 тыс. аптечных точек, в том числе государственных, в 78 регионах России, Феназепам по состоянию на 13 октября не продавался ни в одной из них. В Москве препарат есть только в двух аптеках, причем по цене 1600 рублей за упаковку, хотя его предельная отпускная цена – 92,26 рублей.

Удивляться тут нечему. Напомним, что для реализации препарата с марта прошлого года нужна отдельная лицензия. И хотя Феназепам даже не относится к психотропным веществам, для его хранения аптекам тоже нужно ставить сигнализацию, оборудовать склад и вставать на охрану в Росгвардию. На 2021 год этим требованиям соответствовало 5-10% точек.

При таком раскладе затраты на реализацию Феназепама не отбиваются прибылью, поэтому аптеки сами начали отказываться от препарата в пользу того же Афобазола. Да и сами врачи стали чаще назначать аналоги. Если за прошлый год в оборот было введено 95 серий Феназепама, то за девять месяцев этого — только 25. И то последний раз "Валента Фармацевтика" вводила препарат в обращение только в июле.