Госдума одобрила в I чтении проект об эксперименте по онлайн-продаже рецептурных препаратов. Наконец-то.

Напомним, что эксперимент пройдет на базе трех регионов — в Москве, Московской и Белгородской областях. Начнется он 1 марта 2023 года и продлится до 1 марта 2026 года.

Дистанционная торговля не будет распространяться на продажу наркотических, психотропных, иммунобиологических и радиофармпрепаратов, а также лекарств, содержащих более 25% этилового спирта и требующих температуру хранения менее 15 градусов.

Если законопроект примут и в других чтениях, то аптеки при онлайн-продаже сами должны будут обеспечить сверку личности того, на кого выписан рецепт, и того, к кому лекарство доставят. Аптеки и медицинские организации смогут отказаться от участия в эксперименте. С одной стороны, конечно, у аптек появляется новый канал продаж, а с другой — на них ложится дополнительная нагрузка по сверке личностей.

По-прежнему остается непонятным, будут ли в эксперименте принимать участие маркетплейсы. Этого очень не хотят в администрации президента, потому что рискованно, но тот же Ozon постоянно заявляет о полной готовности к участию.

В августе-сентябре россияне стали покупать лекарства в интернете в 1,5 раза чаще, следует из данных CloudPayments.

По сравнению с аналогичным периодом января-февраля, онлайн-оборот лекарств и товаров для здоровья вырос на 51%: онлайн-покупок стало больше на 54%, при этом средний чек снизился на 3% до 4 296 рублей.

Рост популярности онлайн-покупок лекарств мог стать одним из факторов, повлиявших на закрытие офлайн-аптек. Напомним, что по итогам II квартала этого года число физических точек сократилось на 275 – впервые за два года.

Наибольшим спросом за последние два месяца пользовались антигистаминные средства, анальгетики, средства для ЖКТ и жаропонижающие с противопростудными препаратами ввиду роста заболеваемости коронавирусом.

Кроме этого, россияне активно покупали дезинфицирующие средства и средства для обработки ран, противоожоговые и ранозаживляющие, а также солнцезащитные кремы – классический аптечный набор отпускников.

У болезни Паркинсона есть запах. Это удалось узнать благодаря женщине, которая буквально смогла ее учуять.

Шотландка Джой Милн, когда ее мужу было 33 года, заметила, что запах его тела вдруг изменился. Тогда она не придала этому значения, а спустя 12 лет у ее супруга диагностировали болезнь Паркинсона.

Своим наблюдением она поделилась с учеными из Университета Эдинбурга, которые предположили наличие связи между запахом человека и болезнью. Сперва они предложили миссис Милн понюхать футболки группы людей и определить, какие из них принадлежат пациентам с диагностированным Паркинсоном, а какие нет.

По итогу она смогла точно определить, какие футболки носили люди с Паркинсонизмом. Футболку одного из пациентов она ошибочно отнесла к этой же категории, хотя тогда болезнь у него не диагностировали. Но спустя восемь месяцев ее у него всё-таки обнаружили.

Это стало поводом для дальнейших исследований, в ходе которых выяснилось, что болезнь Паркинсона вызывает химические изменения молекул кожного жира, что влияет на запах. Это поистине прорывное открытие позволило ученым разработать пробный образец теста на болезнь Паркинсона.

Тест гениально просто – он представляет собой обычную ватную палочку, которой проводят по шее пациента. Затем забранные молекулы кожного сала анализируются с помощью масс-спектрометрии — метода, который взвешивает молекулы. Изменения их структуры и веса будет говорить о начальной стадии Паркинсона.

Сейчас тест проходит все необходимые испытания, и в будущем он потенциально может поступить в больницы. Если болезнь Паркинсона будет выявляться на ранних стадиях, по аналогии с раком, это во многом поможет усовершенствовать ее лечение, пускай средств для ее полного излечения пока нет. Хотя недавно английские же ученые впервые смогли остановить болезнь с помощью вживления в мозг человека нейроимпланта.

Льготники рискуют остаться без лекарств.

С 1 сентября перестал действовать п. 12 приказа Минздрава РФ №1093н о правилах отпуска лекарств аптеками. Этот пункт касался т.н. отсроченного обслуживания льготных рецептов. Раньше, если льготник приходил за лекарством, а нужного препарата не было в наличии, аптека фиксировала обращение в журнал отсроченного спроса.

Пункт 12 в зависимости от лекарства устанавливал сроки ожидания (до 10 дней), когда необходимый препарат гарантированно должен поступить в аптеку. Рецепт на лекарство при этом оставался действительным ровно до того момента, пока препарат не будет выдан человеку.

С отменой же п. 12 аптеки больше не должны фиксировать обращения по отсроченному обслуживанию льготных рецептов и называть сроки предоставления лекарств. То есть, по сути, вообще могут не обеспечивать льготников лекарствами. Факт обращения также больше не фиксируется, из-за чего пациенты в суде не смогут доказать, что аптека так и не обеспечила их препаратом.

По приказу №1093н, который вступил в силу в марте, любой рецепт действовал 90 дней с момента обращения в аптеку и фиксации его в журнале. После отмены п.12 рецепт, который не обслужили, в силе ровно тот срок, на который его выписал врач. То есть если в аптеке в течение 90 дней так и не появится нужное лекарство, пациент должен будет снова пойти к врачу и получить новый рецепт.

Право пациентов на льготное обеспечение лекарствами просто выкинули в помойку. Причем вообще непонятно, кто и когда отменил п. 12. "Ъ" сообщил, что инициатором изменений были представители врачебного сообщества, т.к., по их мнению, указанный пункт нарушал права пациентов на доступность медикаментов.

В Минздраве говорят, что, мол, обязанность принять рецепт на отсроченное обслуживание и так установлена в приказе Минздрава РФ №1345н. Тем временем, во Всероссийском союзе пациентов уже 1 сентября начали получать звонки на горячую линию от граждан, которым отказали "в фиксации отсроченных рецептов". На это жаловались, в частности, родители детей с диабетом, которые не смогли получить инсулин и не знают, когда препарат появится в аптеке.

​​В России могли создать мРНК-вакцину от COVID-19 по аналогии с вакцинами от Pfizer и Moderna, но помешала бюрократия. Об этом "Газете. ru" рассказал Владимир Рихтер, заведующий лабораторией биотехнологии Института химической биологии и фундаментальной медицины СО РАН. "Без рецепта" публикует самое главное из интервью:

• Технологическая элементная база, необходимая для синтеза мРНК, в России начала создаваться еще в районе 2017-2018, так что мРНК-вакцина от коронавируса могла спокойно появиться в одно время со Спутником V. Правда, на высшем уровне эта идея не нашла поддержки, поэтому дальше синтезирования отдельных элементов мРНК процесс не пошел.

• Тем временем России бы не повредило создание мРНК вакцины от COVID-19. В мире для борьбы с пандемией были использованы все виды вакцин — и белковые, и пептидные, и мРНК. У России была пептидная — ЭпиВакКорона, и две белковых, сделанные на различных платформах, — КовиВак и Спутник V.

• Каждую белковую или пептидную вакцину надо создавать заново, по сути, делать новый продукт, и в этом смысле мРНК-вакцины имеют огромное преимущество, т.к. для их создания требуются считанные недели при наличии элементной базы.

• Сейчас готовятся к выходу мРНК-лекарства. Это не значит, что будут вытесняться другие методы, например, использование аденовирусных платформ — но большой всплеск появления мРНК-препаратов будет безусловно. В мире начался бум мРНК-вакцин и препаратов, количество ведущихся клинических испытаний только мРНК-вакцин сейчас зашкаливает, выходят тысячи статей.

• РНК — универсальная молекула для управления жизнью на Земле. С помощью мРНК можно моделировать недостающие функции организма. Если в любом организме отсутствует какой-то белок, достаточно в эту клетку поместить мРНК, которая осуществляет синтез этого белка, и эта функция будет тут же реализована.

Каждую неделю августа россияне тратили по миллиарду рублей на препараты от COVID-19 (данные ЦРПТ).

Суммарно за месяц было израсходовано 4,5 млрд рублей на покупку 11,6 млн упаковок лекарственных средств от коронавируса.

По сравнению с июлем спрос в натуральном выражении вырос на 59% — тогда россияне приобрели только 7,3 млн упаковок. Это, очевидно, связано с ростом заболеваемости ковидом в августе.

Но августовский спрос не стал максимальным за 2022. К примеру, зимой в неделю россияне расходовали по 3,5 млрд рублей на средства от коронавируса. Правда, в августе некоторые препараты подешевели, и это тоже может объяснить, почему произошло изменение расходов.

Производителям БАДов выделят по 50 млн рублей на маркировку.

Замминистра промышленности и торговли РФ Василий Шпак заявил о планах предоставлять выпускающим БАДы организациям льготные займы до 50 млн рублей (под 1% на 2 года) из Фонда развития промышленности на закупку оборудования для маркировки. Такую же сумму хотят предоставить, например, производителям воды и молока.

Напомним, что с мая прошлого года проходит эксперимент по пока добровольной маркировке БАДов (а также кожных антисептиков). Сейчас в нем участвуют около 2,5 тыс. организаций, из которых 167 являются производителями БАДов, 163 – импортерами. Эксперимент должен был закончиться в августе этого года, но его продлили до 28 февраля 2023.

Сдвинутые сроки, вероятно, связаны с нехваткой иностранного оборудования для плавного перехода на маркировку обязательную. У ЦРПТ пока есть запас оборудования на 4-6 месяцев, но в Минпромторге планируют его импортозаместить, о чем подробно написали коллеги из FMCG Report. В любом случае, обязательная маркировка БАДов начнется не ранее 1 апреля 2023.

Продажи БАДов за последний год увеличились в 2,5 раза. С таким ростом нормальная регуляция просто необходима, так что маркировка — дело хорошее. Крупным игрокам с прозрачной продукцией бояться нечего: маркировку поддержали в Союзе производителей БАД, и даже в свое время iHerb. Они от инициативы только выиграют доверие потребителей, а добавки непонятного происхождения и качества с интернет-площадок исчезнут быстрее.

Delivery Club продолжает активно развивать аптечный сегмент: сервис подключил к своей платформе уже свыше 5 тыс. аптек.

Услуга доставки лекарств и самовывоза доступна уже в 150+ городах, включая населенные пункты численностью менее 50 тыс. человек.

К Delivery Club подключены свыше 15 аптечных сетей России, включая крупнейшие: "Риглу", "36,6", "Планету Здоровья", "Эркафарм" и другие. А недавно к сервису присоединилась "Магнит Аптека".

Delivery Club постоянно добавляет новые услуги. В июле, например, в некоторых районах Москвы и Санкт-Петербурга стала доступна ночная экспресс-доставка лекарств.

Помимо доставки у клиентов Delivery Club есть возможность оформлять заказы на самовывоз — пользователь может забронировать необходимые препараты в ближайшей аптеке и забрать их уже через 15 минут. Этот позволяет заказать препараты, которые недоступны для доставки, к примеру, рецептурные, термолабильные или спиртосодержащие.

"Первый год пандемии коронавируса, когда антибиотики применялись направо и налево, еще аукнется нам в будущем".

Главный специалист Минздрава по клинической микробиологии и антимикробной резистентности Роман Козлов рассказал "Известиям" о глобальных рисках, которые несет частый прием антибиотиков. "Без рецепта" публикует самое важное:

• Назначение антибиотиков — это эксклюзивная прерогатива врача, а не фармацевта, не провизора, не самого пациента. Ни одному пациенту же не придет в голову самому себе назначать, например, препарат для лечения онкозаболеваний. Такая же логика должна работать и с антибиотиками.

• Последствия 2020 года, когда в России потребление антибиотиков выросло на 28%, могут быть самые неблагоприятные — в виде роста устойчивости микроорганизмов к тем антибиотикам, за счет которых произошел рост. Это прежде всего азитромицин и левофлоксацин.

• То есть лечить заболевания, против которых они применяются, станет сложнее. Это респираторные заболевания, инфекции мочевых и дыхательных путей и другие. Усложнится лечение гонореи, а также снизится эффективность оказания медицинской помощи по целому ряду нозологий.

• По экспертным оценкам примерно 700 тыс. человек в год умирает от инфекций, вызванных устойчивыми бактериями. Если ничего не делать, то к 2050 году от них будет умирать 10 млн, что больше, чем от онкологии — она уносит жизни 8,2 млн.

• Ежегодные расходы российской системы здравоохранения вследствие наличия резистентных инфекций примерно равны 13 млрд рублей дополнительных трат. В мире к 2050 году будет тратиться $210 трлн, это потеря 7% глобального ВВП.

Morgan Stanley прогнозирует рост рынка препаратов от ожирения в 20 раз к 2030 году – с нынешних $2,4 млрд до $54 млрд.

По данным ВОЗ, в 2016 году более 1,9 млрд взрослых в мире имели избыточный вес, из которых 650 млн был поставлен диагноз "ожирение". Однако только 7% таких людей получали медикаментозное лечение.

В обществе всегда считалась, что бороться с лишним весом можно лишь посредством различных диет, занятий спортом и, в крайнем случае, липосакции. Теперь же парадигма меняется, и ожирение постепенно признается хроническим заболеванием, которое можно и нужно лечить с помощью препаратов для контроля веса.

В конце 2023 в США планируют включить эти препараты в рекомендации по лечению ожирения. Это приведет к тому, что врачи станут чаще назначать их пациентам, а фармкомпании активнее будут их разрабатывать. Уже через несколько лет доля пациентов с ожирением, получающих медикаментозное лечение, возрастет до 25%.

Рынок препаратов от избыточного веса к 2030-му оценивают в $54 млрд. Из них на один только американский придется аж $31,5 млрд. В Morgan Stanley уже определили двух возможных доминантов рынка. Это датская Novo Nordisk и американская Eli Lilly.

Часть бизнеса Novo Nordisk уже связана с борьбой с ожирением, а новым толчком в захвате этого рынка видят в одобренном FDA препарате Семаглутиде. Eli Lilly же, вероятно, поборется за рынок с помощью Тирзепатида, который одобрен в США для лечения диабета. Доказано, что Тирзепатид также эффективно снижает вес и у пациентов без диабета.

Отечественный же медикаментозный рынок снижения веса пока пустует. По данным за 2021 год, россияне продолжают предпочитать БАДы: продукция в категории "Избыточный Вес" обогнала общие продажи на 30%. Прирост продаж относительно предыдущего года составил 70%.

Исследование рыб вида зебраданио (Danio rerio) помогло ученым из России и Тайваня найти новые способы лечить черепно-мозговые травмы и их последствия.

Наиболее распространенные экспериментальные модели черепно-мозговой травмы (ЧМТ) у зебраданио — механический удар по голове или прокалывание мозга иглой, связаны с проникающими повреждениями тканей головного мозга. Ученые из Уральского федерального университета (УрФУ), участвовавшие в эксперименте, разработали новую модель травмы.

Благодаря тому, что кожа и череп использованной разновидности зебраданио прозрачны, ученые «просветили» мозг. Метод основан на облучении головного мозга рыб уникальной лазерной установкой с системой точного наведения, которая была специально разработана для эксперимента.

Руководитель исследования Алан Калуев:

«Мощность и продолжительность лазерного облучения были тщательно отрегулированы и оптимизированы. Наш метод позволяет точечно воздействовать на головной мозг рыб, несмотря на их маленький размер, поэтому все нежелательные повреждения были исключены. Поверхностные ткани организма не подвергались разрушительному воздействию, и ни одна рыбка в результате облучения не погибла».

В первые два дня облученные зебраданио двигались гораздо менее активно. Это свидетельствовало о серьезных нарушениях нормального поведения рыб с ЧМТ, их реакции точно воспроизводили поведение млекопитающих и человека с ЧМТ. Но в отличие от млекопитающих зебраданио способны к полному восстановлению функций мозга уже через неделю после нейротравмы. Поэтому они особенно интересны для выявления и изучения механизмов нейрорегенерации и для доклинического испытания новых лекарственных препаратов.

В головном мозге зебраданио была активирована микроглия — клетки центральной нервной системы, которые устраняют клеточный мусор и запускают регенеративные процессы. Активация микроглии играет важную роль в ответе организма на первичную черепно-мозговую травму в ее острой фазе.

При этом длительная и чрезмерная активация микроглии может вызвать дальнейшие повреждения мозга. Чтобы этот метод стал перспективным в терапии ЧМТ, активность микроглии необходимо регулировать. А это уже звучит как действие нового препарата.

"Р-Фарм" приостановила производство вакцины AstraZeneca против COVID-19.

Речь о препарате Р-Кови, который российская компания взялась выпускать в сентябре прошлого года на экспорт. То есть на отечественный рынок вакцина все равно бы не вышла, пускай в марте "Р-Фарм" и подавала в Минздрав РФ заявку на ее регистрацию.

У Р-Кови сразу было мало шансов на успех, так как сроки начала ее производства постоянно сдвигались из-за бюрократии. К этому времени спрос на антиковидные вакцины в мире стал постепенно снижаться. В итоге производство российско-британо-шведской вакцины пришлось приостановить и, скорее всего, остановить навсегда, потому что ее экспортный потенциал примерно равен нулю.

Не в пользу вакцины от AstraZeneca сыграла и история с тромбозом – она похоронила позиции препарата не только в Европе, но даже в Северной Корее. Там отказались принимать 3 млн доз из-за "вопросов безопасности".

В мире существует компьютерная игра, одобренная FDA как лекарственное средство.

Речь об EndeavorRX от студии Akili Interactive. Ее разрешили применять в качестве лечения при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) у детей в возрасте от 8 до 12 лет.

Игра успела пройти 5 клинических испытаний, в которых приняли участие более 600 детей. Курс лечения довольно простой – необходимо каждый день проходить игру по 25 минут в день 5 дней в неделю на протяжении месяца.

У 50% испытуемых после месячного курса наблюдались положительные изменения в ежедневных проявлениях СДВГ, а после двухмесячного показатель вырос до 68%.

Исследования показали, что игровой процесс основан на многозадачности и вызывает интерес у детей с СДВГ, что приводит к более высокой вовлеченности, чем обычное образовательное лечение. Также игровой процесс улучшает концентрацию на релевантной информации для конкретной цели.

Про то, улучшают ли GTA или Battlefield концентрацию внимания у детей, исследований, к сожалению, пока нет.

Некоторые зарубежные компании намерены вернуться к клиническим исследованиям в России. Об этом заявил исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей Владимир Шипков.

Точная цитата звучит так:

"Есть некие обнадеживающие признаки того, что некоторые компании в общем-то стараются как-то вернуться к теме клинических исследований".

Настолько расплывчатой формулировки мы давно не слышали. Это что-то в духе "пациент скорее жив, чем мертв", но скорее всё-таки мертв. Что это за "обнадеживающие признаки"? Каким образом они пытаются вернуться к теме КИ? Если ведутся хоть какие-то переговоры, почему нельзя сказать об этом, при этом необязательно даже называть конкретные компании? Возможно, потому что никаких телодвижений на самом деле в этой области не делается.

Напомним, что почти все иностранные фармкомпании прервали проведение КИ на территории России. Тем временем новый препарат без локализованных КИ в стране зарегистрировать нельзя. Если зарубежные компании не возобновят КИ новых препаратов в РФ или Минздрав не изменит требования для их регистрации, то россияне в ближайшие 10 лет рискуют остаться без 300 наименований самых инновационных лекарств.

⚡️В Минздраве выступили против отмены локализованных клинических исследований.

Об этом на сочинском форуме "Биотехмед" рассказал замминистра здравоохранения Сергей Глаголев. По его словам, вопрос сохранения национальных исследований остается ключевой позицией регулятора.

Если ведомство ограничится учетом результатов зарубежных испытаний, это лишит возможности интеграции российского опыта в мировую науку, заявил замминистра.

На данный момент только при регистрации орфанных препаратов в России разрешено использовать результаты КИ, проведенных в других странах. А процедура ускоренной регистрации — до завершения всех фаз исследований — возможна, например, для препаратов против COVID-19.

В общем, шансы, что в России в ближайшие годы будут зарегистрированы инновационные иностранные препараты, тают на глазах, т.к. КИ в стране зарубежные компании возобновлять пока не собираются. Что бы ты там ни говорил господин Шипков.

​​Акции фармкомпаний обрушились после слов Байдена о завершении пандемии.

В минувшее воскресенье президент США заявил: "Пандемия закончилась. У нас все еще существуют проблемы с ней. Мы все еще много работаем над этим... но пандемия закончилась".

На утро понедельника акции большинства фармгигантов начали сильно терять в цене. Бумаги Moderna по итогам торгов 19 сентября упали в цене на 7,26%, закрывшись на отметке $127,9 за акцию. Бумаги Novavax обвалились на 6,51%, до $28,43 за акцию, бумаги BioNTech — на 8,6%, до $133,22 за бумагу, Pfizer — на 1,28%, до $45,44 за бумагу, свидетельствуют данные закрытия торгов американских бирж.

Суммарно производители вакцин от коронавируса потеряли более $10 млрд капитализации.

Падение связывают непосредственно с заявлением Байдена. Оно, вероятно, негативно скажется на спросе на новые вакцины, предназначенные для защиты от исходного штамма и мутированных вариантов Omicron BA.4 и BA.5, что в свою очередь снизит прибыли компаний. Хотя, как говорится, "зима близко" и спрос на антиковидные вакцины ещё 100 раз может восстановиться.

Глава "Герофарм" Петр Родионов предложил ввести экспортный кешбэк для поддержки российских фармкомпаний.

В частности, государству предлагается выплачивать производителям частичную компенсацию от объема выручки за препараты, поставляемые за рубеж.

Предложение имеет смысл: если раньше доля расходов на доставку препаратов из России составляла до 5% от цены контракта, то сейчас она может доходить до 20%. Поэтому поддержка государства не была бы лишней.

Экспортный кешбэк предлагается ввести как минимум на стратегически важные лекарственные препараты, чтобы поддержать развитие экспорта российских лекарств.

Неудивительно, что с идеей выступил именно Родионов – его "Герофарм" с 2019 года экспортирует в Латинскую Америку довольно крупные партии инсулина.

​​В мире вновь сменился "самый дорогой препарат".

Им стал генотерапевтический Скайсона за $3 млн от Bluebird bio. Другой препарат компании, Зинтегло стоимостью $2,7 млн, до этого считался самым дорогим в мире.

Скайсона предназначен для терапии очень редкого заболевания мозга у детей — церебральной адренолейкодистрофии. Болезнь, характеризующаяся повреждением центральной нервной системы и спинного мозга, встречается только у мальчиков и приводит к инвалидности или смерти.

В США каждый год рождается около пяти детей с таким заболеванием, Bluebird bio рассчитывает ежегодно выпускать препарат для десяти детей от 4 до 17 лет.

В основном тестировании у 29 из 32 пациентов за два года не развилось функциональных нарушений, однако у трех пациентов диагностировали рак костного мозга. В FDA обеспокоены, у скольких пациентов он впоследствии тоже может быть выявлен. Тем не менее данный вид рака поддается лечению и уже двое из трех пациентов вышли в ремиссию. А вот эффективных аналогов Скайсона — пока нет.