Минздрав и Минпромторг РФ поручили российским предприятиям разработать отечественные аналоги 189 зарубежных препаратов против редких заболеваний.

Об этом заявил замминистра здравоохранения РФ Сергей Глаголев. По его словам, в настоящий момент в стоимостном выражении около двух третей препаратов, закупленных в рамках федеральной программы 14 ВЗН, являются лекарствами зарубежного происхождения. Доля таких лекарств составила 57% как в 2021, так и в 2022 году.

Минздрав, помимо прочего, ведет разработку препаратов, которые пока защищены иностранными патентами и не могут производиться в России без разрешения правообладателя в рамках программы "патенты на полку". Хорошо, что не зубы.

Глаголев также отчитался о работе в рамках малотоннажной химии по созданию отечественных производств фармацевтических субстанций, не выпускающихся в настоящее время в России.

Планы, конечно, хорошие, но оперативно разработать почти 200 МНН и пустить их в производство вряд ли получится. А вот выпуск сырья для фармсубстанций – занятие довольно перспективное. "Газпром нефть" и "Сибур" это, например, давно поняли, поэтому обе компании планируют наладить в ближайшем времени производство интермедиатов.

ФМБА разработало вакцину против оспы обезьян, заявила глава агенства Вероника Скворцова на Восточном экономическом форуме.

"В настоящее время разработана современная векторная вакцина от оспы обезьян. И в настоящее время она проходит уже доклинические исследования (...) по предварительным исследованиям она обладает и высокой иммуногенностью, и, самое главное, безопасностью, и не вызывает таких сложных побочных эффектов", - отметила Скворцова.

Насколько мы помним, о завершении доклинических исследований и переходе к испытаниям эффективности говорилось еще в июле. Сейчас выясняется, что вакцина только на стадии доклинических испытаний. Получается какая-то несостыковка.

Американские производители косметологических препаратов пока не собираются возвращаться в Россию.

Allergan уволила почти всех сотрудников российского офиса, занимавшихся продажами и продвижением, а также медработников. Продолжают работать только точечные специалисты по поддержке врачей-клиентов компании. В свою очередь, генеральный директор Нина Наследухова перешла в головную компанию AbbVie.

Напомним, что AbbVie заявила об уходе из России ещё весной. Подразделение эстетической медицины Allergan преимущественно занималось поставками препаратов Botox и Juvederm, которые, очевидно, в ближайшее время в страну не вернутся.

​​"ПСК Фарма", как и ожидалось, заключила офсетный договор с Московской областью.

Сумма контракта составила 4,5 млрд рублей. Компания наладит в Подмосковье выпуск антикоагулянтов, ингаляционных препаратов, иммунодепрессантов и препаратов для лечения легочной артериальной гипертензии.

Договор заключался по новым правилам, о которых мы уже писали. Для "ПСК Фарма" это второй подобный кейс. В 2019 году компания участвовала в первом офсетном контракте от Московской области и за два года вложила в производство более 3 млрд рублей и наладила выпуск 25 препаратов.

Санкт-Петербург тоже готовиться к офсетной сделке. В начале этого месяца планируется заключить договор на производство 31 МНН. К слову, изначально разговор шел о выпуске 28 МНН, но недавно власти внесли корректировки в постановление о проведении конкурса.

Исполнить обязательства производитель должен будет в течение 36 месяцев. Контракт будет заключен на 10 лет. Минимальный объем инвестиций составит 2,3 млрд рублей.

В Китае одобрили ингаляционную вакцину против COVID-19.

Речь о препарате Convidecia Air от CanSino Biologics. Это первая одобренная (!) в мире ингаляционная вакцина от коронавируса. Национальное управление медицинской продукции разрешило ее экстренное использование в качестве бустерной дозы.

Но в ближайшем времени вакцина вряд ли сможет выйти на рынок, поскольку для этого все еще необходимы дополнительные разрешения. Продажи препарата будут зависеть от ситуации с COVID-19 в стране и за рубежом, а также от уровня вакцинации населения в Китае, отмечает компания.

​​Поставки иностранных препаратов в Россию в январе-июле значительно сократились (данные RNC Pharma).

В натуральном выражении общий объем ввезенных готовых лекарственных препаратов по сравнению с аналогичным периодом 2021 года упал на 10,2%. Всего за семь месяцев в Россию было ввезено 18,2 млрд минимальных единиц дозирования (МЕД) готовых ЛП.

Отгрузки in bulk (нерасфасованных препаратов) сократились еще сильнее — на 32,4%. Общий объем поставок составил 903,2 млн МЕД.

В денежном выражении произошел рост, но гораздо менее активный, чем в прошлом году. Готовых ЛП импортировали на 459,4 млрд рублей, прирост при проведении расчетов в рублях составил 6%. Динамика роста in-bulk достигла 25,6%.

Среди крупнейших поставщиков готовых ЛП, лидирующих с точки зрения денежного объёма, можно выделить компании Vertex Pharmaceuticals (рост в 13,6 раз) и AstraZeneca (в 2,5 раза). Первой обеспечили вклад в динамику поставки Трикафта и Оркамби (препараты для терапии муковисцидоза), второй — онкопрепараты Линпарза и Коселуго.

Несмотря на условно стагнирующий рынок, большая часть крупных поставщиков демонстрировала по итогам января-июля 2022 г. значительный рост поставок. Тем не менее общее снижение объемов поставок не может не беспокоить.

⚡️В России выявлен второй случай заболевания оспой обезьян.

Как и в первом случае, заболевший — житель Санкт-Петербурга, вернувшийся из поездки в Европу. Сейчас он госпитализирован, возможность дальнейшего распространения вируса купирована.

Тем временем в России ведется активная разработка тест-систем, препаратов и вакцин от оспы обезьян:

• Глава ФМБА на днях заявила о разработке вакцины от этого заболевания. Правда, со сроками что-то пошло не так, поэтому в ближайшем времени мы ее не увидим;

• "Вектор" тоже работает над уже четвертым поколением противооспенный вакцины ОртопоксВак. В июле завершились клинические исследования;

• Созданием препаратов от обезьяньей оспы занимаются сразу в "Промомеде", ФМБА и "Векторе". А первый экспресс-тест на вирус скоро выпустит компания "Авивир".

• В Европе же на данный момент уже давно одобрена вакцина Imvanex от датской Bavarian Nordic. Ну им, конечно, нужнее. На 1 сентября в европейском регионе было зафиксировано почти 19 тыс. случаев заражения.

FDA одобрило новый препарат от морщин. Речь о Daxxify от Revance Therapeutics.

Препарат потенциально может стать прямым конкурентом Ботокса от Allergan (подразделение AbbVie), т.к. срок, через который наступает эффект от инъекции Daxxify, сильно короче.

У 98% испытуемых уже на 4-й неделе морщины исчезли или были выражены "незначительно". У некоторых пациентов результаты лечения сохранялись по истечении 9 месяцев.

Компания сообщает, что Daxxify безопасен и хорошо переносится, в ходе клинических испытаний не сообщалось о серьезных побочных эффектах, связанных с препаратом. Всего в исследовании приняли участие более 2,7 тыс. пациентов, которым сделали 4,2 тыс. процедур.

Будем надеятся, что Revance Therapeutics окажется прагматичнее Allergan и однажды начнет поставки Daxxify в Россию. А то спрос-то есть, а Ботокса нет и не будет в обозримом будущем, а Миотоксом колоться как-то не сильно хочется.

В ближайшие десять лет на российский рынок могут не выйти около 300 инновационных лекарств, разрабатываемых глобальными фармкомпаниями.

За июль-август Минздрав выдал 97 разрешений на проведение клинических исследований препаратов – на 24% меньше, чем годом ранее. Из них только 17,5% пришлось на исследования международных компаний, в то время как год назад их доля доходила до 50,8%.

Напомним, что завершение КИ в стране – необходимый этап для регистрации большинства препаратов. Если тенденция по сокращению доли иностранных КИ продолжится, то россияне не увидят большинство новых лекарств, способных в том числе бороться с пока неизлечимыми болезнями.

Международные компании в данный момент испытывают препараты, которые в ближайшие два года, например, могут изменить подходы к лечению нескольких форм раковых заболеваний. Среди перспективных направлений выделяются мультиспецифичные биопрепараты, генная терапия и др. Наиболее богатый портфель разработок у Johnson & Johnson, Roche, Pfizer, AstraZeneca.

Российские компании не смогут обеспечить рынок всеми аналогами международных разработок, считает руководитель научной экспертизы венчурного фонда Inbio Ventures Илья Ясный. Даже воспроизведение выведенных на рынки лекарств, создание простых, низкомолекулярных веществ потребует трех—пяти лет, а сложных биомолекул — до десяти лет без гарантий на успех.

Решением проблемы могло бы стать упрощение условий вывода препаратов на российский рынок — без обязательных локальных клинических исследований. Ситуацию могла бы также спасти легализация импорта лекарств в иностранной упаковке.

Novartis получила от Минздрава разрешение на проведение клинических исследований препарата от крапивицы.

В компании пока не ответили, будут ли инициировать это КИ. В марте Novartis заявила о приостановке набора новых добровольцев в текущие КИ препаратов на территории России, а также заявила о временном отказе от проведения новых КИ в стране.

Интрига пока сохраняется, но сильно надеяться на положительный исход не стоит. Похожий прецедент уже был – в июне Минздрав выдал британской GSK разрешение на проведение II фазы КИ вакцины от золотистого стафилококка, но фармкомпания заявила, что не будет проводить КИ этого препарата в России.

Напомним, что количество КИ, проводимых международными компаниями в России, постепенно истощается. За июль-август их доля составила всего 17,5%, тогда как в прошлом году за аналогичный период она дошла до 50,8%.

Фонд "Круг добра" сообщил о проблемах с поставками зарубежных лекарств из-за санкций.

Последние вынудили поставщиков фармацевтической продукции серьезно пересмотреть схему оплаты и логистику поставок. В результате увеличились сроки отгрузки, что стало серьезным риском для стабильного обеспечения лекарствами детей с тяжелыми и редкими заболеваниями.

"Круг добра" призвал принять резолюцию ООН, которая бы исключила распространение санкций на медицинские препараты, технологии и продукты. Лекарства и так пока не попадают под санкции, но в фонде сообщили об одном неприятном "инциденте", который вынуждает принять определенные меры.

В частности, один из производителей лекарственного препарата для тяжелобольных детей, не имеющего аналогов, подтвердил контрактные обязательства, но при условии, что "поставленный лекарственный препарат не должен быть использован на территории страны, находящейся под санкциями". То есть в Россию препарат не поедет.

В России создали вакцину от ротавируса.

Это первая подобная отечественная разработка. Работу над ней вели ученые Ростовского научно-исследовательского института микробиологии и паразитологии Роспотребнадзора. Производство планируют начать уже в 2023.

Вакцинация от ротавируса с этого года входит в Национальный календарь прививок. Сейчас используются зарубежные вакцины от ротавируса: РотаТек (США) и Ротарикс (Бельгия).

Однако ожидать, что российский аналог вскоре войдет в Нацкалендарь прививок, не стоит, предупреждает доктор медицинских наук Геннадий Онищенко. Он также поставил под вопрос и инновационность препарата. Впрочем, в Роспотребнадзоре разработкой довольны.

ГК "Антей" начнет производство лекарств и БАДов из печени краба на Дальнем Востоке.

Выпуском займутся в 2023 на пилотной площадке инновационного научно-технологического центра "Русский" на острове Русский во Владивостоке.

В планах производство омега-жиров и уникального ферментного комплекса из печени краба. Обитание в экстремальных условиях и широкий спектр питания сделали эти ферменты способными расщепить большинство видов биологической ткани.

Полученный комплекс будет использован, например, для лечения гнойной хирургической инфекции. Препарат с такими ферментами ускоряет удаление некроза с поверхности ран. А из омега-жиров будут делать функциональное питание и БАДы.

Это не единственный случай применения морских гадов в фармакологии. В Южной Калифорнии, например, добывают голубую кровь мечехвоста, которую затем используют для проверки стерильности медизделий и препаратов.

В продажу поступил препарат от COVID-19 Атериксен от российской "Валента Фарм".

Доклинические и клинические исследования показали высокую эффективность Атериксена (на 80% снижает число госпитализаций у амбулаторных пациентов) и подтвердили, что препарат обладает низким уровнем токсичности и высоким профилем безопасности.

Препарат помогает организму бороться с вирус-индуцированным воспалением и тем самым минимизирует риск развития осложнений COVID-19. Предназначен для взрослых с легким течением болезни.

В дальнейшем Атериксен собираются применять для лечения других острых респираторных вирусных инфекций, включая грипп. В планах также поставки препараты в страны ЮВА.

​​Антибиотики способны ускорить рост метастаз при раке кожи.

К такому выводу пришли ученые из Университета Эмори в Атланте. Согласно выводам работы, опубликованным в журнале Medical Xpress, антибактериальные препараты способны ускорить рост метастаз в костях из-за истощения микрофлоры кишечника.

В ходе экспериментов ученые вводили опухолевые клетки в сердца и кости мышей, которым также давали антибиотики широкого спектра действия. Последующий анализ показал, что истощение кишечника привело к ослаблению иммунной системы мышей.

Вводимый препарат примерно в восемь раз уменьшил эффективность работы этих клеток. Такие испытуемые оказались сильнее подвержены появлению метастаз в костных тканях, чем контрольная группа.

Авторы считают, что результаты подчеркивают важность кишечной микробиоты для общей защиты организма, а также необходимость тщательной оценки врачами возможных последствий антибиотиков для ЖКТ.

Исследование охватывало мышей только с меланомой. Влияние же на развитие других видов рака изучено не было. В любом случае, с антибиотиками надо быть крайне осторожными и не злоупотреблять их приемом.

Спиртосодержащим препаратам хотят отказать в регистрации.

Правительственная комиссия по профилактике правонарушений под эгидой МВД предложила Минздраву запретить регистрацию медицинских препаратов, по своему составу идентичных медицинскому спирту. Также предлагается ограничить объем тары лекарств, в составе которых есть спирт.

Обоснованием — увеличение числа случаев отравлений нелегальным алкоголем со смертельным исходом на 13,6% в прошлом году. Якобы люди стали чаще покупать в аптеках спиртосодержащие препараты и настойки типа Боярышника и использовать их не по назначению. Они часто дешевле водки, поэтому и пользуются в народе такой популярностью.

Объем тары, в которой продаются лекарства с содержанием этилового спирта, также хотят еще сильнее ограничить, т.к. их использование возможно в производстве нелегальной алкогольной продукции. По такой логике можно сразу запретить продажу сахара.

Если эти меры будут реализованы, они не сыграют большую роль в снижении продаж нелегального алкоголя, однако скажутся на повышении стоимости лекарств, которые будут содержать спирт.

При этом, как недавно стало известно, большая часть нелегальной водки изготавливается из спирта, который производится на подведомственных Минздраву заводах без акциза для создания аптечных спиртосодержащих жидкостей. Может быть, лучше решить эту проблему, а не вводить очередные ограничительные меры?

Ассоциация ветеринарных фармацевтических производителей (АВФАРМ) просит пересмотреть меры поддержки отрасли.

В частности, ассоциация предлагает правительству разработать и внедрить (по аналогии со сферой обращения медицинских препаратов) правовой механизм для определения категорий дефицитных ветеринарных лекарственных препаратов.

На данный момент из 2150 наименований ветеринарных лекарственных препаратов, официально зарегистрированных на территории России, 888 производится за рубежом. У многих нет отечественных аналогов. Например, у тех, которые используются для лечения хронической почечной недостаточности, сахарного диабета, лептоспироза и кардионеврологических заболеваний животных. Доля импорта достигает 70%.

После введения санкций возникли проблемы с доступностью ряда иностранных препаратов. С апреля сообщается о нехватке вакцин, анестетиков и др. Дефицит испытывают во всех регионах России, кроме Москвы и Санкт-Петербурга. И ситуация постепенно ухудшается.

А с 1 сентября 2023 года она может стать еще более острой, т.к. вступят в силу новые требования к зарубежным производственным площадкам. С этого момента они должны предоставлять сертификат о соответствии евразийским GMP-стандартам. На данный момент им отвечают лишь 7% зарубежных площадок.

К сентябрю следующего года остальные иностранные площадки, скорее всего, не успеют пройти инспекцию на предмет стандартов GMP из-за слишком долгой процедуры (более года). Тогда поставки большей части импортных препаратов остановятся, и животные просто останутся без необходимых препаратов.

Отечественные же производители, что бы там ни говорили в Минсельхозе, не смогут закрыть образовавшуюся дыру, поэтому в АВФАРМ просят передвинуть сроки вступления в силу поправок к закону.

Завода "Биокада" в финском Турку ожидаемо не будет.

Причина в непростой геополитической ситуации и неблагоприятных условиях для развития бизнеса на территории Финляндии, объяснили в компании.

На самом деле еще до ограничений, введенных ЕС, у завода было мало шансов быть в итоге построенным. "Биокад" подписал соглашение о его строительстве еще в далеком 2017, однако с тех пор не был разработан даже дизайн-план производства.

Ну а санкции забили последний гвоздь в крышку гроба проекта. В завод собирались вложить €25 млн инвестиций, и он должен был помочь "Биокаду" выйти на рынок Евросоюза. Но увы, сейчас не те времена.