Проверку вакцины НИЦ Гамалеи от COVID-19 проведет ВОЗ. Процедура называется преквалификацией и предполагает пять этапов, в том числе получение и оценку документов на препарат, инспекцию производства и главное – оценку соответствия организации, проводящей клинические испытания, требованиям ВОЗ.
Пристальное внимание организации продиктовано множеством вопросов к российской разработке, которую уже успели преподнести как первую в гонке за вакциной, а ее выход сравнить с запуском спутника.
Представитель ВОЗ отметил, что безопасность вакцины не должна приноситься в жертву скорости регистрации.
К подрядчику НИЦ по клинике и так возникает немало вопросов. В питерском «Экселлена» с уставным капиталом 10 тыс. рублей работает всего два сотрудника. Единственный заказчик компании – центр Гамалеи. Кроме того, согласно госреестру, само «Экселлена» клинику ни разу не проводило.
В НИЦ объясняют быстроту разработки и выхода препарата компетенциями, наработанными в ходе получения вакцин от ближневосточного респираторного синдрома и лихорадки Эбола. Эффективность первой разработки все еще ждет проверки, второй – не была признана на международном уровне.
Пока в российской вакцине от COVID-19 заинтересованы только страны Ближнего Востока, Азии и Латинской Америки. То есть примерно те же, кто сделал выбор в пользу российской вакцины от Эболы.
Пристальное внимание организации продиктовано множеством вопросов к российской разработке, которую уже успели преподнести как первую в гонке за вакциной, а ее выход сравнить с запуском спутника.
Представитель ВОЗ отметил, что безопасность вакцины не должна приноситься в жертву скорости регистрации.
К подрядчику НИЦ по клинике и так возникает немало вопросов. В питерском «Экселлена» с уставным капиталом 10 тыс. рублей работает всего два сотрудника. Единственный заказчик компании – центр Гамалеи. Кроме того, согласно госреестру, само «Экселлена» клинику ни разу не проводило.
В НИЦ объясняют быстроту разработки и выхода препарата компетенциями, наработанными в ходе получения вакцин от ближневосточного респираторного синдрома и лихорадки Эбола. Эффективность первой разработки все еще ждет проверки, второй – не была признана на международном уровне.
Пока в российской вакцине от COVID-19 заинтересованы только страны Ближнего Востока, Азии и Латинской Америки. То есть примерно те же, кто сделал выбор в пользу российской вакцины от Эболы.
Инсулиновые компании заработали за полгода почти 1 млрд рублей. Лидеры пока на своих местах: Novo Nordisk, Sanofi и Eli Lilly. Основную кассу игрокам принесли госзакупки.
Надо заметить, продажи могли быть гораздо больше, если бы не отечественные игроки, обрушившие цену на госторгах. В прошлом году регистрация новых цен привела к срыву почти трети аукционов на инсулин и его дефициту. Так происходит до сих пор.
В первую очередь это коснулось самого дорогого сегмента – аналоговых инсулинов. С 2018 года на этот рынок точат зубы партнер «Фармстандарта» – «Профитмед», «Герофарм» Петра Родионова и «Эндодженикс», основанная бывшими топ-менеджерами «Фармстандарта» и «Микрогена».
Усилия уже принесли скромные плоды – 34 млн рублей совокупно. Перспективы выдавить зарубежных игроков с рынка вполне реальны: правило «третий лишний» никто не отменял.
Надо заметить, продажи могли быть гораздо больше, если бы не отечественные игроки, обрушившие цену на госторгах. В прошлом году регистрация новых цен привела к срыву почти трети аукционов на инсулин и его дефициту. Так происходит до сих пор.
В первую очередь это коснулось самого дорогого сегмента – аналоговых инсулинов. С 2018 года на этот рынок точат зубы партнер «Фармстандарта» – «Профитмед», «Герофарм» Петра Родионова и «Эндодженикс», основанная бывшими топ-менеджерами «Фармстандарта» и «Микрогена».
Усилия уже принесли скромные плоды – 34 млн рублей совокупно. Перспективы выдавить зарубежных игроков с рынка вполне реальны: правило «третий лишний» никто не отменял.
С появлением на российском рынке первой вакцины, разработанной НИЦ Гамалеи, неизбежно встает вопрос тестирования на антитела – показатель действующего иммунитета к COVID-19.
Российским эталоном диагностики являются тесты того же НИЦ. Кроме них на российском рынке обращается множество тест-систем на антитела, на старте их появления клиники предлагали тестирование на перенесенную инфекцию за 5 тыс. рублей.
Одновременно с этим сами специалисты медучреждений признавали, что чувствительность систем низкая. Переболевшие показывали отрицательный результат, здоровые – положительный. Эти выводы были подтверждены в июньском обзоре Cochrane.
Кстати, плохие показатели титров антител в испытаниях вакцины НИЦ Гамалеи тоже могут быть связаны с низкой чувствительностью тестов. Хотя пока неизвестно, как именно разработчики определяли уровень антител. Досье испытаний пока не представлено.
Разрекламированные тесты компании Sugentech почти не показывают результаты после вакцинации поскольку мало чувствительны к антителам IgG. Такая же проблема у тестов Humasis и их китайских аналогов. Производитель тестов Innovita честно заявляет точность ниже 80%.
Среди китайских тестов неплохо показали себя VivaCheck. Их дистрибуцией в России занимается «Р-Фарм».
Надежными и высокочувствительными к низким титрам антител сейчас можно назвать тесты Wells Bio. Производитель пока остается незамеченным в масштабных пиар-компаниях.
Хаос, который пандемия внесла в процедуры регистрации тест-систем и лекарств, может повлиять не только на исходы лечения, но и на оценку эффективности вакцины.
Обновление рекомендаций по лечению и тестированию эксперты обещали еще две недели назад. Без этого адекватной оценки эффективности вакцины ждать не приходится, а применять ее рассчитывают уже через две недели.
Российским эталоном диагностики являются тесты того же НИЦ. Кроме них на российском рынке обращается множество тест-систем на антитела, на старте их появления клиники предлагали тестирование на перенесенную инфекцию за 5 тыс. рублей.
Одновременно с этим сами специалисты медучреждений признавали, что чувствительность систем низкая. Переболевшие показывали отрицательный результат, здоровые – положительный. Эти выводы были подтверждены в июньском обзоре Cochrane.
Кстати, плохие показатели титров антител в испытаниях вакцины НИЦ Гамалеи тоже могут быть связаны с низкой чувствительностью тестов. Хотя пока неизвестно, как именно разработчики определяли уровень антител. Досье испытаний пока не представлено.
Разрекламированные тесты компании Sugentech почти не показывают результаты после вакцинации поскольку мало чувствительны к антителам IgG. Такая же проблема у тестов Humasis и их китайских аналогов. Производитель тестов Innovita честно заявляет точность ниже 80%.
Среди китайских тестов неплохо показали себя VivaCheck. Их дистрибуцией в России занимается «Р-Фарм».
Надежными и высокочувствительными к низким титрам антител сейчас можно назвать тесты Wells Bio. Производитель пока остается незамеченным в масштабных пиар-компаниях.
Хаос, который пандемия внесла в процедуры регистрации тест-систем и лекарств, может повлиять не только на исходы лечения, но и на оценку эффективности вакцины.
Обновление рекомендаций по лечению и тестированию эксперты обещали еще две недели назад. Без этого адекватной оценки эффективности вакцины ждать не приходится, а применять ее рассчитывают уже через две недели.
#королифармы: Александр Малин. Талантливый химик, который перепридумал хиты импортного дорогостоя.
Гендиректор «Нативы», победитель конкурса «Лучший молодой ученый Санкт-Петербурга», «Соросовский аспирант», «Соавтор лучшей научной работы в области химической технологии» и автор более 35 научных трудов родился в 1970 году в Ленинграде.
Свой путь в фарме выпускник питерской Техноложки начинал в 1994 году как аспирант, а позднее – как старший преподаватель кафедры химии и технологии органических соединений азота. Там же Малин приобрел навыки и знакомства, которые помогут ему позднее. Отец – Малин-старший – работал в том же институте.
Технологический институт – кузница кадров для питерского химпрома и фармы. С 1997 года Малин занимал руководящие должности в фармкомпаниях, занимавшихся выпуском субстанций. В 2004 году Малин стал руководителем службы качества Росздравнадзора, в 2010 – замом руководителя ведомства.
Именно Малин и его коллега Олег Михайлов могли быть вдохновителями Михаила Назаренко, в 1997 году основавшего «Фарм-синтез». Компания первой занялась штамповкой отечественных дженериков и их поставками по гостендерам.
В 2011 году Малин решил заняться тем же и покинул Росздравнадзор. Он возглавил «Нативу», основанную в 2010 году все тем же Михайловым. Бенефициаров «Нативы» установить не так просто – компания принадлежит мальтийскому Everom Investments Limited (Мальта не раскрывает владельцев своих офшоров), сам Михайлов продал свою долю в офшоре австрийской Fis Capital, а сайты с компроматом упорно связывают успехи «Нативы» с Татьяной Голиковой.
Компания Малина выпустила десятки дженериков до истечения патента. Ее главная отличительная черта – многочисленные судебные тяжбы с оригинаторами. Химическое образование в этих дрязгах оказалось не лишним: Малин с соавторами патентовали не субстанцию как таковую, а ее модификацию. Препараты «Нативы» успешно продавались пока оригинатор доказывал, что его права нарушены. Дважды компании удавалось получать принудительную лицензию на зарубежный препарат.
Предметами разбирательств чаще всего становились лекарства, не локализованные в России. Примечательно, что зарубежным партнерам «Фармстандарта» Виктора Харитонина часто удавалось прекратить оборот дженериков от «Нативы».
На рынке компанию Малина аккуратно называют дружественной «Фармстандарту». Доказать их прямую аффилированность невозможно. Тем не менее, «Натива» упаковывала ряд своих препаратов на «Фармстандарте», а в этом году переписала на «дочку» производственного партнера большую часть своего портфеля. Поговаривают, что таким образом «Натива» готовится к продаже и делит активы.
Гендиректор «Нативы», победитель конкурса «Лучший молодой ученый Санкт-Петербурга», «Соросовский аспирант», «Соавтор лучшей научной работы в области химической технологии» и автор более 35 научных трудов родился в 1970 году в Ленинграде.
Свой путь в фарме выпускник питерской Техноложки начинал в 1994 году как аспирант, а позднее – как старший преподаватель кафедры химии и технологии органических соединений азота. Там же Малин приобрел навыки и знакомства, которые помогут ему позднее. Отец – Малин-старший – работал в том же институте.
Технологический институт – кузница кадров для питерского химпрома и фармы. С 1997 года Малин занимал руководящие должности в фармкомпаниях, занимавшихся выпуском субстанций. В 2004 году Малин стал руководителем службы качества Росздравнадзора, в 2010 – замом руководителя ведомства.
Именно Малин и его коллега Олег Михайлов могли быть вдохновителями Михаила Назаренко, в 1997 году основавшего «Фарм-синтез». Компания первой занялась штамповкой отечественных дженериков и их поставками по гостендерам.
В 2011 году Малин решил заняться тем же и покинул Росздравнадзор. Он возглавил «Нативу», основанную в 2010 году все тем же Михайловым. Бенефициаров «Нативы» установить не так просто – компания принадлежит мальтийскому Everom Investments Limited (Мальта не раскрывает владельцев своих офшоров), сам Михайлов продал свою долю в офшоре австрийской Fis Capital, а сайты с компроматом упорно связывают успехи «Нативы» с Татьяной Голиковой.
Компания Малина выпустила десятки дженериков до истечения патента. Ее главная отличительная черта – многочисленные судебные тяжбы с оригинаторами. Химическое образование в этих дрязгах оказалось не лишним: Малин с соавторами патентовали не субстанцию как таковую, а ее модификацию. Препараты «Нативы» успешно продавались пока оригинатор доказывал, что его права нарушены. Дважды компании удавалось получать принудительную лицензию на зарубежный препарат.
Предметами разбирательств чаще всего становились лекарства, не локализованные в России. Примечательно, что зарубежным партнерам «Фармстандарта» Виктора Харитонина часто удавалось прекратить оборот дженериков от «Нативы».
На рынке компанию Малина аккуратно называют дружественной «Фармстандарту». Доказать их прямую аффилированность невозможно. Тем не менее, «Натива» упаковывала ряд своих препаратов на «Фармстандарте», а в этом году переписала на «дочку» производственного партнера большую часть своего портфеля. Поговаривают, что таким образом «Натива» готовится к продаже и делит активы.
Филиппины поучаствуют в финальной фазе испытаний вакцины НИЦ Гамалеи от COVID-19. Она начнется в октябре, после экспертизы досье, и завершится в марте следующего года. В апреле вакцину зарегистрируют на Филиппинах.
Президент страны Родриго Дутерте выразил готовность привиться после доставки препарата на Филиппины.
Сколько людей примут участие в испытаниях российской вакцины на Филиппинах не сообщается. Ранее говорилось о тысячах добровольцев. III фаза клиники в России должна была начаться в августе, но отложится на октябрь. Только после ее проведения можно будет говорить о безопасности и эффективности препарата.
Президент страны Родриго Дутерте выразил готовность привиться после доставки препарата на Филиппины.
Сколько людей примут участие в испытаниях российской вакцины на Филиппинах не сообщается. Ранее говорилось о тысячах добровольцев. III фаза клиники в России должна была начаться в августе, но отложится на октябрь. Только после ее проведения можно будет говорить о безопасности и эффективности препарата.
Антимонопольная служба оштрафовала «Отисифарм» (выделена из «Фармстандарта») за упоминание коронавируса в рекламе Арбидола. Заявив об эффективности в отсутствие проведенных испытаний, производитель нарушил закон «О рекламе». Сумма штрафа составила скромные 200 тыс. рублей.
Разбирательство длится с марта. Нарушение ФАС признала именно тогда. Сама рекламная кампания началась еще в январе. Сумма штрафа несоизмеримо мала, по сравнению с выручкой, полученной от продаж Арбидола – почти 5 млрд рублей за полгода.
Большая часть продаж Арбидола пришлась на аптечную розницу, а госзакупки составили всего 200 млн рублей. Препарат вошел во временные рекомендации Минздрава, но многими медиками применялся неохотно из-за отсутствия достоверных данных о его эффективности даже от гриппа.
Разбирательство длится с марта. Нарушение ФАС признала именно тогда. Сама рекламная кампания началась еще в январе. Сумма штрафа несоизмеримо мала, по сравнению с выручкой, полученной от продаж Арбидола – почти 5 млрд рублей за полгода.
Большая часть продаж Арбидола пришлась на аптечную розницу, а госзакупки составили всего 200 млн рублей. Препарат вошел во временные рекомендации Минздрава, но многими медиками применялся неохотно из-за отсутствия достоверных данных о его эффективности даже от гриппа.
Трое врачей в Ярославле заплатят 277 тыс. рублей за кражу противораковых лекарств. Еще 600 тыс. рублей участники серой схемы заплатили в досудебном порядке, признав вину.
Пользуясь служебным положением, медики выписывали дорогостоящие онкопрепараты Нексавар и Вотриент, в которых пациенты не нуждались.
Врачебная комиссия была не в курсе мошеннической схемы и согласовывала выписку льготных рецептов. По нему лекарство приобреталось в аптеке бесплатно за пациента, а затем перепродавалось по заниженной цене.
Всего таким образом врачам удалось похитить лекарств на сумму 1,9 млн рублей, а заработать всего 700 тыс. Организатор схемы получил 3,5 года, его подельники – 3 года лишения свободы условно. Кроме того, Ярославский депздрав настоял на полном возмещении ущерба.
Ярославских врачей «вдохновил» успех других дельцов: схема совсем не новая, подобным образом из белого оборота уже выводились как онкопрепараты, так и лекарства перечня высокозатратных нозологий.
Самый громкий инцидент произошел в Санкт-Петербурге. Препараты, которые предназначались для больных раком крови, были украдены. Часть лекарств на сумму свыше 300 млн рублей в итоге просрочились на подпольном складе.
На закупки онкопрепаратов с прошлого года были выделены немалые деньги – более 150 млрд рублей. Для контроля расходования средств московский депздрав в прошлом году нанял аудиторов, призванных следить за назначением и выпиской лекарств. Зарплата одного такого сотрудника обходится столичному бюджету в 1,2 млн рублей в год.
Пользуясь служебным положением, медики выписывали дорогостоящие онкопрепараты Нексавар и Вотриент, в которых пациенты не нуждались.
Врачебная комиссия была не в курсе мошеннической схемы и согласовывала выписку льготных рецептов. По нему лекарство приобреталось в аптеке бесплатно за пациента, а затем перепродавалось по заниженной цене.
Всего таким образом врачам удалось похитить лекарств на сумму 1,9 млн рублей, а заработать всего 700 тыс. Организатор схемы получил 3,5 года, его подельники – 3 года лишения свободы условно. Кроме того, Ярославский депздрав настоял на полном возмещении ущерба.
Ярославских врачей «вдохновил» успех других дельцов: схема совсем не новая, подобным образом из белого оборота уже выводились как онкопрепараты, так и лекарства перечня высокозатратных нозологий.
Самый громкий инцидент произошел в Санкт-Петербурге. Препараты, которые предназначались для больных раком крови, были украдены. Часть лекарств на сумму свыше 300 млн рублей в итоге просрочились на подпольном складе.
На закупки онкопрепаратов с прошлого года были выделены немалые деньги – более 150 млрд рублей. Для контроля расходования средств московский депздрав в прошлом году нанял аудиторов, призванных следить за назначением и выпиской лекарств. Зарплата одного такого сотрудника обходится столичному бюджету в 1,2 млн рублей в год.
Производитель мази от синяков, пиралгина (один из ингредиентов т.н. «крокодила») и дженериковых госпитальных препаратов присоединился к забастовкам в Беларуси.
Рынок «Белмедпрепаратов» в России – 1,4 млрд рублей.
Рынок «Белмедпрепаратов» в России – 1,4 млрд рублей.
Telegram
NEXTA Live
«Нас мало, но мы есть!» — «Белмедпрепараты» присоединились к забастовкам!
Сегодня стала известна стоимость одной дозы российской вакцины от COVID-19 для импортеров. По словам владельца «Р-Фарма» Алексея Репика, она составит $10. Вакцина потребует двукратного применения.
По заявлениям экспертов, примерный объем производства отечественного продукта для экспорта должен составить не менее 1 млрд доз. Зарубежные партнеры уже готовы производить у себя 500 млн доз.
По оценкам ВОЗ, глобальная вакцинация потребует $100 млрд.
Самую низкую стоимость анонсировала AstraZeneca. Компания лидирует по срокам вывода на рынок (по версии ВОЗ) и числу потребителей в мире.
По заявлениям экспертов, примерный объем производства отечественного продукта для экспорта должен составить не менее 1 млрд доз. Зарубежные партнеры уже готовы производить у себя 500 млн доз.
По оценкам ВОЗ, глобальная вакцинация потребует $100 млрд.
Самую низкую стоимость анонсировала AstraZeneca. Компания лидирует по срокам вывода на рынок (по версии ВОЗ) и числу потребителей в мире.
Вирусолог НИЦ Гамалеи Анатолий Альтштейн вызвался прояснить ситуацию с регистрацией вакцины от COVID-19 в программе «Лукавая цифра» на «Эхе Москвы».
В качестве инфоповода ведущий – Алексей Соломин – выбрал число добровольцев, что вполне резонно: данные экспертов и госреестра расходятся. В испытаниях приняли участие 38 человек. Всего вакцину получили 58 добровольцев. Как пояснил Альтштейн, 20 человек были привиты в I фазе испытаний, но не проходили обследований.
Ключевой момент проверки эффективности и безопасности препаратов – III фаза испытаний на тысячах людей. Ученый заявил, что она пройдет в ближайшее время. Сегодня появилась информация о том, что финальная фаза испытаний пройдет в октябре уже после старта вакцинации, хотя планировалась на начало августа.
Альтштейн утверждает, что однозначно говорить об эффективности вакцины можно будет после наблюдения за миллионами привитых человек. В буквальном смысле, если они не заразятся – значит, что вакцина эффективна.
Качество вакцины не меняется от регистрации, а само решение о выдаче регудостоверения принимает власть, заявляет Альтштейн. Сжатые сроки регистрации и малая выборка добровольцев, по его мнению, оправданы в условиях пандемии.
«Я хорошо понимаю ученого, который разрабатывает вакцину, вот перед ним лежит препарат, испытанный на животных. Вакцину предстоит ввести живому человеку, ученый должен быть уверен, что это возможно <…> Дело в том, что это сложившаяся в мире практика [имеется в виду в истории]» – комментирует Альтштейн негодования Ассоциации организаций по клиническим испытаниям
Ученый тоже привился и никаких особенных реакций не отметил. Антитела у него не определяли, этот анализ сделают после второй прививки, хотя у добровольцев в испытаниях его проводили уже после первого укола.
Альтштейн подтвердил, что вакцины могут вызывать неприятный побочный эффект – антитело-зависимое усиление инфекции. Суть его заключается в тяжелом течении заболевания у вакцинированного, который заразился после прививки. Подобный эффект мог наблюдаться у вакцины Sanofi от лихорадки Денге. Препарат стал предметом скандала на Филиппинах, где умерли несколько вакцинированных детей.
Наличие такого эффекта у вакцины НИЦ Гамалеи можно будет выявить не ранее окончания III фазы испытаний. В этом случае использование вакцины нужно будет прекратить. В то же время, после вакцинации миллионов людей сделать ничего будет нельзя.
В НИЦ не могут гарантировать, что вакцинированный человек не заболеет COVID-19.
Споры об эффективности вакцины уже вызвали отклики самых разных экспертов, от представителей Росздравнадзора до президента. Международные эксперты до сих пор скептически настроены к победе России в гонке за вакциной. Согласно свежей версии перечня вакцин ВОЗ, препарат НИЦ Гамалеи до сих пор находится в I фазе испытаний. Организация уже заявила, что проведет тщательную проверку отчета НИЦ Гамалеи.
В качестве инфоповода ведущий – Алексей Соломин – выбрал число добровольцев, что вполне резонно: данные экспертов и госреестра расходятся. В испытаниях приняли участие 38 человек. Всего вакцину получили 58 добровольцев. Как пояснил Альтштейн, 20 человек были привиты в I фазе испытаний, но не проходили обследований.
Ключевой момент проверки эффективности и безопасности препаратов – III фаза испытаний на тысячах людей. Ученый заявил, что она пройдет в ближайшее время. Сегодня появилась информация о том, что финальная фаза испытаний пройдет в октябре уже после старта вакцинации, хотя планировалась на начало августа.
Альтштейн утверждает, что однозначно говорить об эффективности вакцины можно будет после наблюдения за миллионами привитых человек. В буквальном смысле, если они не заразятся – значит, что вакцина эффективна.
Качество вакцины не меняется от регистрации, а само решение о выдаче регудостоверения принимает власть, заявляет Альтштейн. Сжатые сроки регистрации и малая выборка добровольцев, по его мнению, оправданы в условиях пандемии.
«Я хорошо понимаю ученого, который разрабатывает вакцину, вот перед ним лежит препарат, испытанный на животных. Вакцину предстоит ввести живому человеку, ученый должен быть уверен, что это возможно <…> Дело в том, что это сложившаяся в мире практика [имеется в виду в истории]» – комментирует Альтштейн негодования Ассоциации организаций по клиническим испытаниям
Ученый тоже привился и никаких особенных реакций не отметил. Антитела у него не определяли, этот анализ сделают после второй прививки, хотя у добровольцев в испытаниях его проводили уже после первого укола.
Альтштейн подтвердил, что вакцины могут вызывать неприятный побочный эффект – антитело-зависимое усиление инфекции. Суть его заключается в тяжелом течении заболевания у вакцинированного, который заразился после прививки. Подобный эффект мог наблюдаться у вакцины Sanofi от лихорадки Денге. Препарат стал предметом скандала на Филиппинах, где умерли несколько вакцинированных детей.
Наличие такого эффекта у вакцины НИЦ Гамалеи можно будет выявить не ранее окончания III фазы испытаний. В этом случае использование вакцины нужно будет прекратить. В то же время, после вакцинации миллионов людей сделать ничего будет нельзя.
В НИЦ не могут гарантировать, что вакцинированный человек не заболеет COVID-19.
Споры об эффективности вакцины уже вызвали отклики самых разных экспертов, от представителей Росздравнадзора до президента. Международные эксперты до сих пор скептически настроены к победе России в гонке за вакциной. Согласно свежей версии перечня вакцин ВОЗ, препарат НИЦ Гамалеи до сих пор находится в I фазе испытаний. Организация уже заявила, что проведет тщательную проверку отчета НИЦ Гамалеи.
Врачи не доверяют вакцине НИЦ Гамалеи от COVID-19, выяснил сервис «Справочник врача». Из 3040 опрошенных медиков согласны привиться всего 24,5%.
Большинство респондентов считают, что сведений об эффективности и безопасности недостаточно, почти половину смущает скорость вывода препарата на рынок.
Сомнения врачей вполне оправданы: несмотря на то, что вакциной уже привилась дочь президента, ее испытания проводились всего на 58 добровольцах, 20 из них не проходили наблюдение после прививки.
Вирусолог НИЦ Гамалеи Анатолий Альтштейн прямо заявил, что эффективность вакцины до завершения III фазы испытаний и вакцинации миллионов в НИЦ гарантировать не могут.
Большинство респондентов считают, что сведений об эффективности и безопасности недостаточно, почти половину смущает скорость вывода препарата на рынок.
Сомнения врачей вполне оправданы: несмотря на то, что вакциной уже привилась дочь президента, ее испытания проводились всего на 58 добровольцах, 20 из них не проходили наблюдение после прививки.
Вирусолог НИЦ Гамалеи Анатолий Альтштейн прямо заявил, что эффективность вакцины до завершения III фазы испытаний и вакцинации миллионов в НИЦ гарантировать не могут.
США отказались от совместной разработки вакцины от COVID-19 с Россией, сообщил CNN. Переговорами занимались российские чиновники, чьи должности не называются.
Минздрав сообщение поспешил опровергнуть, заявив, что само ведомство таких переговоров со Штатами точно не вело. Вслед за этим ведомство Мурашко сообщило об интересе к вакцине в других странах.
Вчера стало известно об интересе со стороны Филиппин, сегодня к потенциальным потребителям российской вакцины присоединились Молдавия и Вьетнам. Цена российской разработки для импортеров составит не менее $10 за дозу.
Минздрав сообщение поспешил опровергнуть, заявив, что само ведомство таких переговоров со Штатами точно не вело. Вслед за этим ведомство Мурашко сообщило об интересе к вакцине в других странах.
Вчера стало известно об интересе со стороны Филиппин, сегодня к потенциальным потребителям российской вакцины присоединились Молдавия и Вьетнам. Цена российской разработки для импортеров составит не менее $10 за дозу.
Глава Минздрава Михаил Мурашко постарался развеять сомнения в эффективности российской вакцины НИЦ Гамалеи от COVID-19. Вышло как обычно.
Министр пообещал публикацию отчетов об испытаниях в ближайшее время. Центр сейчас ищет научное издание, в котором можно будет разместить материал.
Международные нормы (которые в России применяются слабо) требуют публикации экспертной оценки отчета о клинике одновременно с регистрацией препарата. Научные публикации могут быть приобщены к досье после исключения конфликта интересов. Проще говоря, редакция журнала не должна иметь связей с разработчиком.
Российские ведомства традиционно отличаются плохой сходимостью цифр. Подчиненные Мурашко и в этот раз подготовились плохо. По словам министра, платформа, на которой разрабатывалась вакцина НИЦ, уже позволила получить шесть препаратов.
Прототипов могло быть сколько угодно, но зарегистрировал НИЦ пока только три векторных вакцины от Эболы и одну от COVID-19.
Число добровольцев, на которых испытывали вакцину тоже разнилось у экспертов от публикации к публикации. Назывались 50, 60, 38, 58 и даже несколько сотен участников. Ни одна из этих цифр не совпадает с данными госреестра – 43 добровольца.
Министр пообещал публикацию отчетов об испытаниях в ближайшее время. Центр сейчас ищет научное издание, в котором можно будет разместить материал.
Международные нормы (которые в России применяются слабо) требуют публикации экспертной оценки отчета о клинике одновременно с регистрацией препарата. Научные публикации могут быть приобщены к досье после исключения конфликта интересов. Проще говоря, редакция журнала не должна иметь связей с разработчиком.
Российские ведомства традиционно отличаются плохой сходимостью цифр. Подчиненные Мурашко и в этот раз подготовились плохо. По словам министра, платформа, на которой разрабатывалась вакцина НИЦ, уже позволила получить шесть препаратов.
Прототипов могло быть сколько угодно, но зарегистрировал НИЦ пока только три векторных вакцины от Эболы и одну от COVID-19.
Число добровольцев, на которых испытывали вакцину тоже разнилось у экспертов от публикации к публикации. Назывались 50, 60, 38, 58 и даже несколько сотен участников. Ни одна из этих цифр не совпадает с данными госреестра – 43 добровольца.
Замглавы Минздрава Олег Салагай не считает сенсацией низкий уровень доверия медиков к вакцине НИЦ Гамалеи. По его мнению, существующие данные достаточны для ее применения.
Telegram
Олег Салагай
Некоторые темы сами по себе становятся сенсацией. Сегодня вышли новости об одном из опросов в одном из мобильных приложений относительно доверия участников этого опроса вакцине против ковид (приложение специализированное, им пользуются некоторые наши коллеги…
Иммунитет от вакцины НИЦ Гамалеи будет сохраняться не менее двух лет, заявляет директор центра Александр Гинцбург.
Смелый прогноз Гинцбург уже делал до завершения первой фазы испытаний. Реальных оснований для утверждения как не было, так и нет – за добровольцами наблюдают всего два месяца.
Гинцбург, вслед за коллегой Анатолием Альтштейном, прокомментировал письма Ассоциации организаций по клиническим испытаниям. По словам его словам, ассоциация выступала с такой же критикой, когда центр регистрировал вакцину от Эболы.
Тогда эксперты не могли найти достоверных и полных сведений о клинических испытаниях препарата в России. Названия испытания и препарата в протоколе расходились, а областью применения была заявлена гастроэнтерология.
Эффективность разработки НИЦ от Эболы не признала ВОЗ. Вакцину от COVID-19 организация намерена досконально проверить.
Нападки на вакцину Гинцбург, предсказуемо, объясняет происками зарубежной фармы. Мейджоры боятся за миллиардные прибыли и рыночную капитализацию, пренебрегая гуманистическими принципами, считает глава НИЦ.
Смелый прогноз Гинцбург уже делал до завершения первой фазы испытаний. Реальных оснований для утверждения как не было, так и нет – за добровольцами наблюдают всего два месяца.
Гинцбург, вслед за коллегой Анатолием Альтштейном, прокомментировал письма Ассоциации организаций по клиническим испытаниям. По словам его словам, ассоциация выступала с такой же критикой, когда центр регистрировал вакцину от Эболы.
Тогда эксперты не могли найти достоверных и полных сведений о клинических испытаниях препарата в России. Названия испытания и препарата в протоколе расходились, а областью применения была заявлена гастроэнтерология.
Эффективность разработки НИЦ от Эболы не признала ВОЗ. Вакцину от COVID-19 организация намерена досконально проверить.
Нападки на вакцину Гинцбург, предсказуемо, объясняет происками зарубежной фармы. Мейджоры боятся за миллиардные прибыли и рыночную капитализацию, пренебрегая гуманистическими принципами, считает глава НИЦ.
Жена расчлененного рэпера Энди Картрайта могла предварительно отравить его препаратом инсулина или аналога глюкагона.
Незадолго до убийства музыканта его супруга искала в интернете препарат для лечения диабета. При передозировке лекарства, снижающие сахар крови, могут привести к гипогликемической коме и смерти.
Инсулин и аналоги глюкагона – белки и обнаружить продукты их распада в крови невозможно. Смерть от передозировки наркотиками судмедэкспертиза исключила.
Незадолго до убийства музыканта его супруга искала в интернете препарат для лечения диабета. При передозировке лекарства, снижающие сахар крови, могут привести к гипогликемической коме и смерти.
Инсулин и аналоги глюкагона – белки и обнаружить продукты их распада в крови невозможно. Смерть от передозировки наркотиками судмедэкспертиза исключила.
Нежелание половины медиков прививаться российской вакциной от COVID-19 связано с низкой информированностью, считает глава Союза медицинского сообщества Леонид Рошаль.
По его мнению, отсутствия побочек сразу после укола – убедительное доказательство безопасности:
«Вот [президент] Путин совершенно спокойно сказал: «моя дочь привилась. Температура была 38 один раз, на второй день еще меньше, а сейчас нет, и титр [антител] высокий. А дочь у него, кстати, доктор».
В марте Рошаль заявлял, что COVID-19 не заразнее гриппа, атипичной пневмонии и ближневосточного респираторного синдрома (родственные коронавирусы). В августе радужные настроения сменились: врач назвал пандемию репетицией биологической войны и проверкой российской медицины на прочность.
В свежем заявлении Рошаль умалчивает о т.н. антитело-зависимом усилении инфекции, когда привитый тяжелее переносит болезнь в случае заражения.
Исключить такую реакцию можно только после испытаний вакцины на тысячах людей и длительных постмаркетинговых наблюдений. Гарантировать защиту от инфекции привитым пока тоже никто не может.
По его мнению, отсутствия побочек сразу после укола – убедительное доказательство безопасности:
«Вот [президент] Путин совершенно спокойно сказал: «моя дочь привилась. Температура была 38 один раз, на второй день еще меньше, а сейчас нет, и титр [антител] высокий. А дочь у него, кстати, доктор».
В марте Рошаль заявлял, что COVID-19 не заразнее гриппа, атипичной пневмонии и ближневосточного респираторного синдрома (родственные коронавирусы). В августе радужные настроения сменились: врач назвал пандемию репетицией биологической войны и проверкой российской медицины на прочность.
В свежем заявлении Рошаль умалчивает о т.н. антитело-зависимом усилении инфекции, когда привитый тяжелее переносит болезнь в случае заражения.
Исключить такую реакцию можно только после испытаний вакцины на тысячах людей и длительных постмаркетинговых наблюдений. Гарантировать защиту от инфекции привитым пока тоже никто не может.
❗️Компания Потанина начала масштабные испытания китайской вакцины от COVID-19. Речь идет о клинике продукта CanSino в партнерстве с «Петроваксом» на территории России.
В ней примут участие более 600 добровольцев в 8 медучреждениях – цифры, по сравнению с испытаниями отечественных вакцин, просто немыслимые.
Всего в финальную фазу клиники планируют набрать около 5 тыс. добровольцев из Бразилии, Китая и Саудовской Аравии.
Российские СМИ о возможной коллаборации «Петровакса» писали довольно давно, когда партнер еще не был известен. Зарубежные источники вышли с анонсом III фазы 10 августа.
Препарат CanSino под кодом Ad5-nCoV сейчас занимает седьмую строчку в перечне вакцин-кандидатов ВОЗ. По версии организации, он уже завершил II фазу клиники на 600 добровольцах. Отчет об испытаниях опубликован в авторитетном научном журнале The Lancet.
В ней примут участие более 600 добровольцев в 8 медучреждениях – цифры, по сравнению с испытаниями отечественных вакцин, просто немыслимые.
Всего в финальную фазу клиники планируют набрать около 5 тыс. добровольцев из Бразилии, Китая и Саудовской Аравии.
Российские СМИ о возможной коллаборации «Петровакса» писали довольно давно, когда партнер еще не был известен. Зарубежные источники вышли с анонсом III фазы 10 августа.
Препарат CanSino под кодом Ad5-nCoV сейчас занимает седьмую строчку в перечне вакцин-кандидатов ВОЗ. По версии организации, он уже завершил II фазу клиники на 600 добровольцах. Отчет об испытаниях опубликован в авторитетном научном журнале The Lancet.
Амбициозный проект строительства завода Pfizer совместно с «НоваМедикой» (бывшая портфельная компания Роснано) рискует обернуться долгостроем.
Сегодня стало известно о намерении партнеров приостановить строительство в Калужской области и расторгнуть специнвестконтракт с Минпромом. Партнеры вложили в строительство порядка 6 млрд рублей.
В случае запуска завода контракт мог дать партнерам статус единственного поставщика Калужской области и налоговые льготы.
Первый камень был заложен еще в июне 2017 года. На заводе планировали паковать инъекционные препараты Pfizer. Три из них уже находятся в портфеле «НоваМедики». Собственных продуктов у компании нет.
В «НоваМедике» до последнего заверяли, что строительство «коробки» завершено. Компания сетовала на бюрократические сложности, которые мешают запуску производства.
Сегодня стало известно о намерении партнеров приостановить строительство в Калужской области и расторгнуть специнвестконтракт с Минпромом. Партнеры вложили в строительство порядка 6 млрд рублей.
В случае запуска завода контракт мог дать партнерам статус единственного поставщика Калужской области и налоговые льготы.
Первый камень был заложен еще в июне 2017 года. На заводе планировали паковать инъекционные препараты Pfizer. Три из них уже находятся в портфеле «НоваМедики». Собственных продуктов у компании нет.
В «НоваМедике» до последнего заверяли, что строительство «коробки» завершено. Компания сетовала на бюрократические сложности, которые мешают запуску производства.
Доход главы Минздрава Михаила Мурашко за прошлый год составил скромные 4,9 млн рублей, следует из декларации, опубликованной на сайте правительства.
Сколько заработала экс-министр здравоохранения Вероника Скворцова неизвестно – сейчас она возглавляет ФМБА и отчитываться уже не обязана. В 2018 году ее официальный доход составил 7,2 млн рублей.
Первое место по уровню заработков в правительстве занял Денис Мантуров – глава Минпромторга, курирующего в том числе программы импортозамещения лекарств. Доходы министра стабильно растут: в 2017 году они составляли 219 млн рублей, в 2019-м – уже 586 млн.
Официальные доходы вице-премьера Татьяны Голиковой, которую анонимные ресурсы называют лоббистом интересов «Фармстандарта», в прошлом году составили всего 14,8 млн рублей.
Сколько заработала экс-министр здравоохранения Вероника Скворцова неизвестно – сейчас она возглавляет ФМБА и отчитываться уже не обязана. В 2018 году ее официальный доход составил 7,2 млн рублей.
Первое место по уровню заработков в правительстве занял Денис Мантуров – глава Минпромторга, курирующего в том числе программы импортозамещения лекарств. Доходы министра стабильно растут: в 2017 году они составляли 219 млн рублей, в 2019-м – уже 586 млн.
Официальные доходы вице-премьера Татьяны Голиковой, которую анонимные ресурсы называют лоббистом интересов «Фармстандарта», в прошлом году составили всего 14,8 млн рублей.
Актер Михаил Ефремов принимал неизвестный препарат от COVID-19, заявил его личный врач Борис Круглый.
По словам Круглова, Ефремов был первым, на ком он решил опробовать собственную разработку, пока не зарегистрированную Минздравом. Ингредиенты «лекарства» врач не называет, известно только, что это была смесь противовирусных средств.
Круглый не находит ничего плохого в такой терапии. По его словам, закон не запрещает использовать не зарегистрированные лекарства «по жизненным показаниям». Лечение позволяло актеру посещать публичные места, не боясь подцепить коронавирус.
За 20 лет наблюдений за актером врач не смог заметить его проблем с алкоголем и наркотиками, хотя Ефремов не стеснялся иронизировать на эту тему в интервью.
Неадекватное поведение пациента Круглый объясняет приемом снотворных, умалчивая о том, что инструкции к ним прямо запрещают управление автомобилем после приема.
По словам Круглова, Ефремов был первым, на ком он решил опробовать собственную разработку, пока не зарегистрированную Минздравом. Ингредиенты «лекарства» врач не называет, известно только, что это была смесь противовирусных средств.
Круглый не находит ничего плохого в такой терапии. По его словам, закон не запрещает использовать не зарегистрированные лекарства «по жизненным показаниям». Лечение позволяло актеру посещать публичные места, не боясь подцепить коронавирус.
За 20 лет наблюдений за актером врач не смог заметить его проблем с алкоголем и наркотиками, хотя Ефремов не стеснялся иронизировать на эту тему в интервью.
Неадекватное поведение пациента Круглый объясняет приемом снотворных, умалчивая о том, что инструкции к ним прямо запрещают управление автомобилем после приема.