Российские фармкомпании рассматривают возможность замены стандартных образцов при производстве на рабочие.

Фармпроизводители самостоятельно выпускают рабочие образцы для исследовательских работ и изготовления промежуточных веществ. Часть представителей фармы считают переход на них возможным (некоторые компании уже используют рабочие образцы), но временным, т.к. это идет вразрез с правилами надлежащей производственной практики. Проще говоря, это не супербезопасно и может сильно ударить по качеству препаратов.

Но в Росздравнадзоре, судя по всему, дадут на это зеленый свет. Возобновлением поставок стандартных образцов европейской EDQM и американской USP не пахнет, а российская база образцов появится минимум в конце 2024 года.

Российской базы стандартных образцов, по сути, нет. Ее худо-бедно пытался нарастить с 2020 года "Национальный центр стандартных образцов", но не перевалил и за 100 позиций. С недавнего же времени создавать ее ринулись практически все (спрашивается, где все они были раньше?) – от фармкомпаний до Минпромторга и Минздрава. Главное, чтобы последние два не понасоздавали стандартных образцов одних и тех же препаратов, слив на это миллионы. А то они могут. Со слаженностью действий у них явно проблемы.

Аптечные продажи БАДов в России с января по апрель выросли на 48% в денежном выражении (данные "Чек Индекс").

Сильно вырос спрос и в онлайне – по сравнению с аналогичным периодом за прошлый год в интернете продажи биодобавок в денежном отношении увеличились на 105%.

При этом средний чек в аптеках снизился на 17%, что говорит о снижении спроса на дорогостоящие препараты и переходе на более дешевые.

Самыми популярными у россиян оказались гематоген и сладкие жевательные баточники, витаминные таблетки в упаковке (аскорбинки и др.), фиточай с цветочными наполнителями, фитопрепараты на основе экстрактов трав в виде капсул, а также различные таблетки с глицином.

Спрос на такой набор обусловлен ежегодным ростом популярности различных витаминных комплексов в зимне-весенний период, а также общественным представлением о том, что те же гематоген и аскорбинка – полезны и безопасны. Плюс они очень дешевые.

ФМБА собралось создать аналоги нескольких препаратов для лечения орфанных заболеваний. Об этом сообщила глава агентства Вероника Скворцова.

В частности, там замахнулись на аналог Золгенсмы, который будет "не только в разы, а в десятки раз дешевле" оригинала. Это уже давно не новость, разговоры об этом ведутся ещё с декабря прошлого года. В любом случае, результатов в ближайшие годы мы точно не увидим.

Пока в течение полугода нам обещают аналоги других шести препаратов, ещё двух — в течение восьми месяцев.

​​В России зафиксирована нехватка препаратов для медикаментозного аборта. Об этом ранее сообщила The Moscow Times, ссылаясь на источник из Минздрава.

Проблема в Мифепристоне – субстанции, используемой при производстве препаратов для фармаборта. Мифепристон не производится в России, его закупают во Франции, а затем российские фармкомпании на его основе производят свои препараты. Так изначально было проще и дешевле. После начала СВО поставки субстанции сильно осложнились (если вообще не прекратились) из-за проблем с логистикой и оплатой контрактов.

Заменить Мифепристон российскими или любыми другими аналогами в данный момент не получится, их попросту нет. Это единственное сертифицированное вещество для проведения медикаментозного аборта. Об этом говорится в рекомендациях Минздрава. Второе же одобренное средство, Мизопростол, используется в схеме вместе с Мифепристоном.

Если поставки Мифепристона не возобновятся, то у россиянок останется выбор только из вакуума или кюретки, утверждает в статье один из акушеров-гинекологов. Еще бы сказал, что в обиход вернутся вешалки и ванные с горячей водой.

На самом деле, если поставки и правда не возобновятся, компании-производители препаратов для фармаборта, например, "Изварино Фарма", скорее всего начнут выпускать свои собственные субстанции, аналогичные действию Мифепристона. Но это всё глобально в будущем. Пока картина всё-таки печальная, запасов Мифепристона хватит на три-шесть месяцев. Поэтому, чтобы лишний раз не доводить до греха, лучше сразу предохраняться.

Минпромторг может включить реагенты для лабораторий в перечень для параллельного импорта в случае дефицита.

А тотальный дефицит, как показал опрос "Актион Медицины", не за горами. 63,1% сотрудников клинико-биологических лабораторий сообщили об увеличении сроков поставок оборудования, реагентов и расходных материалов.

Перебои с поставками отметили 49,2% респондентов, а у 20% они и вовсе прекратились. При этом 88,5% сообщают о том, что более половины лабораторного оборудования иностранного производства – в среднем от 70 до 90%. Так что зависимость от импорта критическая.

На данный момент известно о прекращении поставок реагентов и оборудования следующими компаниями: Radiometer, Beckman Coulter, Immucor и др. Ранее мы также писали об остановке поставок Thermo Fischer, производителя реагентов и оборудования для самого популярного тестирования на аллергены ImmunoCAP.

Не хватает реагентов для секвенирования и анализа ДНК от Therma, New England Biolabs, Agilent, Promega; тестов на свертываемость крови Abbott; продукции для качественного анализа бактерий и дрожжей крови от BD; реагентов для немецких анализаторов DiaSys, а также лабораторного пластика Axygen. Список, ожидаемо, и дальше будет пополняться.

Минпромторг, конечно, заявляет, что в России выпускается большая часть необходимого лабораторного оборудования, но чтобы на него перейти и наладить его выпуск, понадобится время. А пока закрыть дыру планируют за счет параллельного импорта.

Напомним, что ранее в список товаров для параллельного импорта вошли две категории фармацевтической продукции – бренды товаров женской и детской гигиены от Johnson & Johnson, а также санитарные сумки и наборы для оказания первой помощи. Лекарственные средства в перечень не попали.

​​"Петровакс" готова участвовать в аукционах по госзакупкам вакцины от пневмококка после пересмотра цены на препарат. Об этом сообщили в пресс-службе компании.

Ранее мы писали об отказе фармкомпаний поставлять вакцины на прежних условиях, не учитывающих возросшей стоимости логистики, а также колебаний курсов валют. В частности, госзаказчикам в апреле не удалось закупить вакцины Пентаксим и Превенар.

Превенар – это вакцина Pfizer, выпуском которой в России занимается "Петровакс". Как сегодня сообщили в компании, поставки возобновятся, как только цена на препарат будет перерегистрирована. К слову, не менялась она с 2014 года.

"Документы на пересмотр цены ЖНВЛП на вакцину “Превенар 13” поданы, процесс рассмотрения заявки идет в рабочем режиме. Цена ЖНВЛП на вакцину не индексировалась с 2014 года. С тех пор накопилась существенная инфляция, которую мы просим частично компенсировать в рамках действующих процедур. Мы готовы к участию в аукционах, которые будут объявлены после перерегистрации цены", – заявили в "Петроваксе".

Пиарщики Bayer неплохо подзаморочились над рекламой своего средства от изжоги Talcid.

Не знаем как вам, а нам она напомнила "Страх и ненависть в Лас-Вегасе". Только без наркотиков, разумеется. Получилось очень оригинально.

Это вам не реклама средства от запора.

​​Pfizer планирует продавать все свои препараты по себестоимости в 45 беднейших странах. Об этом заявил исполнительный директор компании Альберт Бурла.

План амбициозный, учитывая, что себестоимость пфайзеровских препаратов довольно низкая. Хотя компания еще в пандемию приторговывала своей вакциной против COVID-19 в странах с низким доходом со скидкой – по $7 за дозу против рыночной стоимости в $19,5 в США. Так что опыт имеется.

Pfizer будет поэтапно снижать цену на препараты в бедных странах. Таких всего, по данным ООН, 47 штук. Если не считать КНДР и Афганистан, остается 45. На первом этапе скидку на 23 препарата Pfizer от рака, редких, воспалительных и инфекционных заболеваний получат 5 африканских государств – Сенегал, Уганда, Руанда, Малави и Гана. Вакцина от COVID-19 тоже идет "в наборе". Бурла отметил, что в ближайшие месяцы мир вновь будет поражен новыми волнами вируса, поэтому новые поставки вакцин необходимы.

Pfizer также планирует инвестировать в местные системы здравоохранения с целью повышения точности диагностики и квалификации местного медицинского персонала.

Россияне с февраля по апрель 2022 года потратили на антидепрессанты более 2 млрд рублей (данные "Честный знак"). Это в 2,1 раза больше, чем за аналогичный период в прошлом году.

В натуральном выражении за три месяца было приобретено около 3,3 млн упаковок антидепрессантов. Пик пришёлся на март: тогда из-за ажиотажного спроса всего за месяц было куплено 1,55 млн упаковок (в 2,5 раза больше марта 2021 года).

Самыми популярными препаратами оказались Амитриптилин (продано 654 243 упаковки), Флуоксетин (540 748), Сертралин (521 846) и другие.

Наибольшие продажи пришлись на Москву, Санкт-Петербург, Московскую и Ростовскую области, а также Краснодарский край. Наименьшие – на Ненецкий автономный округ, Тыву и Чеченскую республику.

Психотерапевты объясняют такой всплеск спроса на антидепрессанты введенными в отношении России санкциями и сложной экономической ситуацией в стране (23%), постковидным синдромом (15%), ситуацией на западной границе России (12%), а также перебоями с поставками лекарств, которые пациенты должны принимать на постоянной основе (10%).

Александр Гинцбург отчитался о доходах за 2021 год.

Директор Центра им. Гамалеи, разработавшего Спутник V, задекларировал доход в 105,9 млн рублей. В 2020 он заработал в 5 раз меньше — 18,4 млн рублей.

В собственности у Гинцбурга находятся жилой дом (238 кв. м), квартира (137 кв. м), гараж, два индивидуальных участка, а также доля в жилом доме (206,3 кв. м).

Доходы глав двух других научных центров, "Вектора" и Центра им. Чумакова, оказались скромнее.

Директор "Вектора", разработчика ЭпиВакКороны, Ринат Максютов за 2021 год заработал 19,5 млн рублей, в 2020 — 15,4 млн. Информации о недвижимости, которой владеет Максютов нет, как и данных о супруге (годом ранее они были).

Глава Центра им. Чумакова, отвечавшего за создание КовиВака, Айдар Ишмухаметов задекларировал доход в 14,2 млн рублей. Информации о недвижимости Ишмухаметова также нет. Но в собственности его супруги указана квартира площадью 167,3 кв. м в ОАЭ.

Росздравнадзор отчитался о работе за 2021 год.

За прошлый год служба изъяла из обращения около 2,4 млн упаковок лекарств, которые не соответствовали установленным требованиям. Это 443 серии препаратов или 0,12% от общего количества введённых в оборот серий (более 360 тыс.).

За 2021 год служба провела 415 плановых проверок (в 2020 году — 263) и 531 внеплановых (386). В структуре нарушений первое место занимает хранение (78%), далее идут реализация и отпуск (14%), перевозка (6%) и уничтожение 2%).

Росздравнадзор также заблокировал более 16,3 тыс. интернет-ресурсов за отсутствие лицензии на фармдеятельность и разрешения на дистанционную торговлю, а также за продажу незарегистрированных в России лекарств.

Минздрав зарегистрировал препарат с Молнупиравиром от "Герофарм".

Лекарство будет выпускаться под брендом Молнупиравир-Герофарм. КИ начались в марте этого года и закончатся 31 января 2024 года. Таким образом "Герофарм" становится пятой компанией в России, занимающейся реализацией препаратов на основе Молнупиравира.

Ранее "Биннофарм групп" совместно с Обнинской химико-фармацевтической компанией запустила производство Молнупиравира по полному циклу. Выпуском также занимаются "Р- Фарм" и "Промомед", а "Фармасинтез" недавно получила регистрационное удостоверение на свой Ковипир.

Зарубежные онкопрепараты заменят российские дженерики.

Как стало известно "Коммерсанту", препарат от американской BMS Ревлимид (действующее вещество Леналидомид) не участвовал в госзакупках в этом месяце. Это один из самых дорогих онкопрепаратов. Вместо него были закуплены российские аналоги с Леналидомидом.

Самый большой госконтракт получила "Примафарм": компания поставит Леналидомид от "Фарм-Синтеза" на 3,3 млрд рублей. Препарат от "Фарм-Синтеза" и "Нанофарма девелопмент" на 761,7 млн рублей поставит "Протек". Контракт на 330,7 млн рублей на поставку дженерика от "Промомеда" получил "Биопрепарат".

Допуск к аукционам российских производителей стал возможен из-за скорого истечения срока действия патента на Леналидомид. До этого дженерики в оборот выводить было нельзя. При этом BMS продолжит поставки своего оригинального Ревлимида в Россию. Вернее, швейцарская Swiss BioPharma, которой BMS передала свой российский бизнес.

В ближайшее время действие патентов закончится еще у некоторых онкопрепаратов, закупаемых уже регионами. В августе 2022 года прекратит свое действие патент на Сунитиниб (действующее вещество Сутента) от Pfizer.

Несмотря на это, в 2021 году основной объем госзакупок (52% от общей суммы) пришелся уже на дженерик Сутента — Сунитиниб-Натив от "Нативы", следует из данных Headway Company. "Нативе" еще в 2019 году удалось через суд обойти патентную защиту, разбирательства с Pfizer ведутся до сих пор.

В январе 2023 года истекает срок патента BMS на Дазатиниб, выпускаемый компанией под брендом Спрайсел и применяемый при остром лимфобластном лейкозе. Этого очень ждут "Р-Фарм", "Аксельфарм" и "Амедарт", зарегистрировавшие свои аналоги.

Да здравствует дженериковая мысль!

​​В российском подразделении Pfizer сменится гендиректор, сообщил Vademecum.

Нынешнего главу Эрика Патруйярда заменит Никита Иванов. Вот что о нем известно:

• Никита Иванов закончил РГМУ им. Н.И. Пирогова по специальности "медицинская биохимия", после чего получил степень MBA в бизнес-школе Университета Антверпена.

• В 2005 году Иванов приходит работать в Pfizer в качестве медицинского представителя, а с 2007 года уже начинает руководить различными проектами, в 2008-2009 гг. — менеджер дальневосточного отделения Pfizer.

• В 2013 году был назначен на должность менеджера по бизнес-операциям и стратегии в региональном офисе компании в Нью-Йорке.

• После руководил кластером развивающихся и развитых рынков по препаратам групп "урология", "респираторные заболевания" и "женское здоровье", управлял бизнес-подразделением "Инновационные препараты" в России.

• До 2017 года Иванов возглавлял подразделение "Ревматология и иммунология", затем работал в Pfizer старшим директором по корпоративным связям компании.

Параллельно с должностью гендиректора Никита Иванов также возглавит бизнес-подразделение "Препараты общей терапии".

Поздравляем с назначением!

"Нанолек" выиграла тендер на поставку пятикомпонентной вакцины Пентаксим.

Ранее мы писали о несостоявшихся в апреле аукционах на закупку Превенара и Пентаксима из-за отказа фармкомпаний поставлять вакцины на прежних условиях.

Но "Нанолек" назвалась "ответственным производителем" и всё-таки решила не допускать разрывов в поставках Пентаксима, поэтому пока согласилась поставлять вакцину по старым ценам, вероятно, себе в убыток.

Государство закупит у "Нанолека" 700 тыс. доз Пентакисма, остальные компания поставит к концу года. Общая потребность регионов в вакцине на этот год – 4,1 млн доз. Производить ее будут на заводе в Кировской области.

В "Петроваксе" же отказываются поставлять Превенар, пока не будет перерегистрирована цена на препарат. Имеют право – стоимость вакцины не пересматривалась аж с 2014 года.

В ЦРПТ предложили предоставить производителям и импортерам лекарств расширенные данные из системы маркировки. Соответствующее письмо Центр направил в Минздрав и Минпромторг.

В частности, фармкомпании должны получить доступ к более детализированной аналитике о состоянии их товаров на рынке, включая данные об адресах точек продаж и средних ценах на выпущенную ими продукцию.

В перспективе это должно повысить эффективность продаж за счёт лучшего понимания реального спроса на конкретную продукцию в конкретных местах. Как следствие, будут выбираться более оптимальные каналы дистрибуции товаров, что позволит сократить расходы на хранение, логистику, маркетинг и прочее.

Доступ к расширенным данным из системы маркировки уже имеют производители из некоторых других отраслей. В ВШЭ подсчитали, что доступ к данным системы во всех отраслях позволит ежегодно пополнять бюджет на 121 млрд рублей благодаря увеличению производства добросовестных компаний и росту налоговых поступлений. В свою очередь фарминдустрия сможет получать от этого около 31 млрд рублей в год.

В ЦРПТ заодно предложили дать доступ к данным МВД и Минспорту. Что они там с ним будут делать — непонятно. Им явно не хватит "вычислительных мощностей", чтобы хоть как-то интерпретировать эти данные.

Pfizer и Moderna больше не в фаворе у американцев.

В 2021 году в авторитетном рейтинге консалтинговой фирмы The Harris Poll (топ-100 самых заметных американских брендов) Moderna и Pfizer занимали 3-е и 7-е места соответственно. Moderna даже обогнала по популярности SpaceX, Tesla и Amazon.

В 2022 же году обе компании сильно просели в рейтинге – Pfizer скатилась на 44-е место, а Moderna и вовсе вылетела из него. По данным всё той же The Harris Poll, это связано с общим снижением позитивного отношения американцев к фарме – в этом году оно упало до 47% (против 67% в 2021).

Популярность сильно поубавилась и из-за уменьшения опасений по поводу ковида. Это, в частности, сильно ударило по продажам в США Паксловида от Pfizer. Сыграло свою роль и вытеснение коронавируса из инфоповестки событиями на Украине.

На рынке появились импланты "Росгрудь". Для тех, "кто хочет носить патриотичные символы прямо у сердца".

Российский хирург Евгений Добрейкин презентовал импланты с триколором и камуфляжем. Иронично, но производство находится в Бразилии и Корее и ничем не примечательно, фишка – в дизайне.

Евгений рассказывает, что за 12 лет ни разу не встречал имплантов с дизайном, и решил внести свою лепту в импортозамещение. За вчерашний день хирургу написали уже около 30 патриоток, думаем, сейчас их число уже удвоилось.

Что ж. В Швейцарии рейв, у нас – милитари.