Российская компания Renewal (ПФК "Обновление") к 2023 году запустит производство 80 новых лекарств.

В основном это будут дженерики иностранных препаратов, которые не производятся в стране, — сердечно-сосудистые, кроворазжижающие, противовирусные и другие. За счет импортозамещения компания в следующем году рассчитывает занять до 15% рынка в упаковках. Задача, мягко говоря, амбициозная, но пожелаем удачи.

Сейчас у Renewal в продуктовом портфеле 170 видов препаратов, что равно примерно 3% российского рынка лекарств. Как видим, до 15% довольно далеко, но в ближайшие полгода компания планирует открыть три новых цеха, что увеличит объёмы производства плюс модернизирует существующие. Уже к концу 2022 компания обещает наладить выпуск 50 новых препаратов.

Японская Daiichi Sankyo приостанавливает поставки лекарств в Россию. Это касается антикоагулянта Lixiana, антитромбоцитарного средства Efient и противовоспалительного препарата Transamin.

Отмечается, что компания не смогла наладить поставки данных лекарств в Россию из-за проблем с логистикой и взаиморасчетов с российскими дистрибьютерами. Однако в Daiichi Sankyo благородно убедились, что у этих препаратов есть аналоги в России.

Параллельно другой японский производитель — Eiken Chemical — заявил о прекращении поставок России реагентов, используемых для анализа крови на онкозаболевания.

Только половина ВИЧ-пациентов была гарантированно обеспечена лекарствами в 2021 году. Об этом говорят эксперты "Коалиции по готовности к лечению".

По данным Федерального центра СПИДа, в 2021 году в России проживали 1 137 596 человек с лабораторно подтвержденным диагнозом ВИЧ, из них на учете в диспансере состояли 803 796 человек. Количество пациентов, получавших терапию к концу года, оценивалось в 660 821.

При этом, по подсчетам коалиции, общее число годовых курсов антиретровирусных (АРВ) препаратов, закупленных Минздравом и регионами, составило 391 070. Это примерно 49% от числа людей, состоящих на диспансерном учете в 2021 году. К тому же это еще и на 15% меньше, чем было закуплено в 2020 году.

Если говорить о снижении закупок по сравнению с 2020, то раньше Минздрав наращивал охват лечением за счет дешевого и достаточно старого препарата Эфавиренз. В 2021 году министерство же начало в больших объемах закупать дорогостоящий Долутегравир, который рекомендовала ВОЗ, и снизило закупки Эфавиренза. Однако Долутегравир все равно закупался в недостаточных объемах, всё-таки он в 10 раз дороже Эфавиренза. В итоге образовалась разница между объемами закупок, которую никто не закрыл.

Число закупленных курсов Долутегравира в 2021 г. по сравнению с 2020 г. увеличилось на 24 тыс. годовых курсов, а объем Эфавиренза сократился на 138 тыс. годовых курсов, говорится в отчете коалиции. Такую ситуации там очень метко обозвали "ошибкой планирования в условиях многолетней нехватки финансирования".

В Минздраве, естественно, с такой оценкой коалиции не согласились (а как иначе?), назвав ее "не соответствующей действительности". Как бы там ни было, ошибки в планировании были, есть и будут, как и нехватка финансирования. Последнее, кстати, особенно остро бьёт по госпрограмме 14 ВЗН, которой вечно не хватает годового бюджета.

Но, к слову, Минздрав учится на своих ошибках и в 2022 году собирается централизованно закупить 455 223 годовых курсов АРВ-препаратов, что на 24% выше, чем в 2021. Объем закупок Долутегравира сократится почти на 7 тыс. курсов, а Эфавиренза и ряда других недорогих препаратов, наоборот, увеличится.

Регионы срывают поставки жизненно важных лекарств и медизделий для детей. Об этом Vademecum сообщил источник, знакомый с деятельностью "Круга добра".

Речь идёт об 1) иммуноглобулине для подкожного введения для терапии ПИД — препарате Cutaquig от Octapharma. И о 2) повязках для пациентов с буллезным эпидермолизом — редким генетическим заболеванием, выраженным образованием пузырей и эрозий на коже и слизистых оболочках.

Ранее "Круг добра" рассылал в регионы письма с просьбой до 24 апреля! закончить подачу заявок на иммуноглобулин и повязки, так как фонд должен их закупить одной партией, а не по отдельности. Однако "Круг добра" до сих пор не получил заполненных заявок от целого ряда регионов.

Фонд не получил ни одной заявки на иммуноглобулин для подкожного введения от Брянской, Владимирской, Вологодской, Ивановской, Кировской, Курганской, Мурманской, Орловской, Самарской, Ульяновской и Сахалинской областей, Забайкальского края, Ненецкого автономного округа, республик Саха, Хакасия и Северная Осетия – Алания.

Заявок на повязки "Круг добра" не получил от Якутии и Дагестана, Томской, Псковской, Липецкой и Курганской областей.

Решение закупить иммуноглобулин и повязки одной партией связано с рисками, которые возможны в связи с ситуацией на границе, а также со значительно возросшей стоимостью транспортировки.

В "Круге добра" в последний раз обзванивают регионы с просьбой направить заявки для формирования заказа. Если они и на этот раз протянут, то дети с редкими заболеваниями Владимирской & Co областей рискуют остаться без необходимого лекобеспечения.

Французский суд обязал Sanofi выплатить более €400 тыс. компенсации матери, чей ребёнок родился с аутизмом после приема ею Депакина.

В материалах дела указано, что в компании знали о рисках, которые несёт Депакин при приеме во время беременности. Однако они не были указаны в инструкции к препарату.

Французские органы здравоохранения также подсчитали, что Депакин был причиной возникновения пороков у 2,150-4,100 детей и дефектов нервно-психического развитиям у примерно 30,5 тыс. взрослых.

В Sanofi заявили, что обжалуют данное решение суда, и добавили, что общее соотношение риска и пользы препарата является положительным. Тем не менее, это не означает, что о рисках в инструкции писать не надо.

Россия рискует остаться без молекулярных тестов на аллергию.

Всё из-за остановки поставок американской Thermo Fisher Scientific, производителя реагентов и оборудования для самого популярного тестирования на аллергены по технологии ImmunoCAP.

Метод ImmunoCAP позволяет буквально разобрать на части аллергию и понять, какое вещество того или иного продукта ее вызывает. Например, у человека может быть аллергия на молоко, которая вызывается не лактозой, а казеином. Даная технология помогает это выяснить, тем самым спасая многим жизнь.

Увы, в России запасов реагентов и оборудования для ImmunoCAP-тестирования хватит ненадолго, у "Хеликс" — на несколько месяцев, у "Инвитро" — на месяц. Поиски аналогов уже начались.

Доступен аналог с аллергочипом Alex2 австрийской MacroArray Diagnostics. Также есть системы Immulite от Siemens Healthineers, Alisei Q.S. от Radim, RIDA AllergyScreen от R-Biopharm. Плюс имеются некоторые российские варианты.

Эксперты также прогнозируют уход с российского рынка редких, узкоспециализированных тестов, например, на аутоиммунные заболевания или индивидуальные аллергены. Все они поставляются из-за рубежа, а увеличение затрат на логистику впоследствии может сделать это невыгодным для компаний.

2 в 1: FDA одобрило препарат от диабета и ожирения одновременно. Речь о Тирзепатиде от Eli Lilly.

Препарат предназначен для лечения диабета 2 типа, который также снижает вес. Тирзепатид представляет собой инъекцию для подкожного введения. Вводить средство следует раз в неделю.

Среди побочек — тошнота, диарея и рвота, а также, как показали клинические испытания, низкой уровень сахара в крови. Кроме того, Тирзепатид вызывал опухоли щитовидки у крыс, так что препарат не следует применять у пациентов с медуллярным раком щитовидной железы в личном или семейном анамнезе или у пациентов с синдромом множественной эндокринной неоплазии 2 типа.

Двойным эффектом может похвастаться не только Тирзепатид, но и один российский препарат, вернее…, колбаса. Недавно ученые Тимирязевской академии разработали поистине "инновационный" продукт, а именно вареную колбасу, которая не только утоляет голод, но и снижает сахар в крови и способна лечить диабет 2 типа.

ФАС в период с 25 апреля по 13 мая получила заявления о пересмотре стоимости всего лишь пяти МНН от 26 компаний. Это почти столько же, сколько и в прошлом году.

А ожидалось что-то вроде шквала заявок, т.к. в условиях дефицита препаратов и сильных валютных колебаний, а также усложнения логистических цепочек и их удорожания производители должны были бы начать активно перерегистрировать цены на препараты из перечня ЖНВЛП. Без индексации цен продолжать торговлю некоторыми из них в конечном счёте просто станет невыгодно.

Тем более и правительство в марте сильно упростило процедуру перерегистрации цен на жизненно важные препараты. К примеру, сроки перерегистрации сократились с 70 до 30 дней.

Но эксперты просят не торопить события. Некоторые компании заняли выжидательную позицию и, скорее всего, проиндексируют цены на свои препараты в период большей стабильности. На данный момент до конца непонятна стоимость логистики и кредитов. Плюс сильные валютные колебания могут в итоге нивелировать все усилия по индексации придельной отпускной цены.

Компании также опасаются, что предельные отпускные цены регулятор вместо повышения может и опустить, если обнаружит, что в одной из референтных стран препарат продаётся дешевле.

В России появится телемедицинская платформа "ГЛОНАСС Забота". Ее разработают на базе государственной информационной системы "ЭРА-ГЛОНАСС". К слову, "ГЛОНАСС" — это российская спутниковая система, аналог GPS.

На новой платформе можно будет заказать лекарства, получить онлайн-консультации врачей и записаться на лабораторные исследования в стационарных и мобильных пунктах с выездом на дом. Полученные результаты исследований затем можно будет предъявить в любой поликлинике России.

Ожидается, что это позволит увеличить количество лабораторных исследований до 2500 видов и сделает их доступными для жителей всех регионов России. Осталось только решить вопрос с поставками реагентов для исследований, которые по большей части иностранные и с поставками которых в последнее время большие проблемы. Но это программа-максимум.

Интересно будет посмотреть на услугу по заказу препаратов. Вкупе с новым законом о дистанционной торговле рецептурными препаратами из этого может получиться что-то дельное.

Росстат показал динамику цен на лекарства в апреле – препараты не из перечня ЖНВЛП подешевели в среднем на 1,3%:

Канефрон Н – на 7,1%, Эргоферон – на 5,0%, Ренгалин – на 4,5%, Синупрет – на 4,4%, Афобазол – на 4,3%, Валидол – на 3,7% и т.д. При этом Йод подорожал на 8,4%, Активированный уголь – на 3,6%, Асептолин – на 3,1%.

Цены на препараты, относящиеся к ЖНВЛП, снизились в среднем на 0,3%: на Ацетилцистеин (АЦЦ) – на 2,8%, Осельтамивир (Номидес), Эналаприл и Гриппферон – на 2,2%, Азитромицин – на 2,0% и т.д.

Выросли цены на Перекись водорода – на 3,1%, Глицин – на 2,6%, Ацетилсалициловую кислоту – на 2,0%, Натрия хлорид – на 1,6%, Бисопролол и Панкреатин – на 0,6%, Амлодипин – на 0,5%.

МИД направил в Госдуму предложение о выходе России из ВОЗ. Об этом сообщил вице-спикер парламента Пётр Толстой.

Также прозвучали предложения о выходе из ВТО. По словам Толстого, ВОЗ вместе с ВТО, как и Совет Европы, пренебрегли всеми обязательствами в отношении России.

Нетрудно догадаться, что данное предложение Госдума одобрит во всех чтениях. Особенно после недавних заявлений ВОЗ о возможном закрытии Европейского регионального бюро в Москве. В МИДе, похоже, решили сыграть на опережение и выйти из организации быстрее, чем в столице закроют бюро.

В России возможен дефицит некоторых лекарств. На этот раз это связано с необходимостью перерегистрации части препаратов из-за смены поставщиков субстанций, вспомогательных компонентов и оборудования, что повлечет за собой временную остановку производства.

Вносить изменения в регистрационное досье придется практически всем фармкомпаниям, включая тех, которые производят лекарства по полному циклу. На сегодняшний момент об отказе поставлять сырье заявили несколько крупных иностранных компаний: британская Croda, американская Panreac, а также IMCD и Azelis. Летом из России уйдет немецкий BASF, один из крупнейших химических концернов в мире.

Российские фармкомпании еще на прошлой неделе сообщали о проблемах с поставками зарубежных вспомогательных веществ. Сейчас активно ведутся поиски новых партнеров в Азии. Так или иначе, это только одна из проблем. Вторая – это, собственно, вопрос перерегистрации, его сроки и цена. Суммарно весь российский фармрынок может за это заплатить несколько миллиардов рублей. Например, при смене одних только капсульных оболочек в случае ухода текущего иностранного поставщика государству придется отдать 150 млн рублей, подсчитали в "Биннофарм групп". Такие громадные пошлины – результат новых поправок в Налоговый кодекс.

Вопрос времени тоже стоит остро. Обычно внесение изменений в регистрационное досье препарата занимало до полутора лет. Сейчас этот процесс может растянуться до двух, если в Минздраве не подойдут к процедуре более серьезно. Иначе это обернется дефицитом. Да, в конце марта правительство выпустило постановление, упрощающее механизм перерегистрации тех лекарств, в отношении которых может возникнуть дефектура. Этим вопросом должна была заняться специальная межведомственная комиссия, которая по каким-то причинам до сих пор не начала работу. Но работу она должна начать в любом случае. Не сегодня, так завтра.

Некоторые эксперты не исключают возможного дефицита в связи с долгой перерегистрацией препаратов, но всё же настроены более оптимистично. "С рынка пока ушли 3–4 иностранные компании, влиявшие на несколько сотен позиций, тогда как ассортимент российского рынка составляет порядка 15 000 наименований. То есть необходимость во внесении подобных изменений сейчас относительно небольшая", – считает Николай Беспалов, директор по развитию RNC Pharma. Как бы то ни было, иностранные поставщики, скорее всего, и дальше продолжат уходить из России, что повлияет на кратно большее количество препаратов, и вопрос возникновения дефицита встанет острее.

Правительство утвердило перечень заболеваний для лечения препаратами off-label. Соответствующее распоряжение вступит в силу с 29 июня.

В список вошли онкологические, онкогематологические и инфекционные заболевания (ВИЧ, туберкулез и COVID-19), сахарный диабет, болезни щитовидной железы, ревматические заболевания (юношеский и инфекционный артриты, артроз), а также психические расстройства, болезни костно-мышечной системы и соединительной ткани, нервной системы, органов дыхания и пищеварения, глаза и его придаточного аппарата, уха, системы кровообращения и врожденные аномалии.

Распоряжением разрешается применение препаратов off-label при лечении беременных, во время родов, в послеродовом периоде, при оказании паллиативной помощи и для доноров костного мозга (для лиц до 18 лет).

Напомним, что препараты off-label используются по показаниям, не утвержденным государственными регулирующими органами и не упомянутым в инструкции по применению. Наиболее часто лекарства off-label применяются при оказании помощи детям с тяжелыми заболеваниям, где доля таких препаратов доходит до 70%.

"Нанолек" остановила производство КовиВака.

На данный момент потребности в новых дозах вакцины нет. По словам гендира компании Максима Стецюка, заявок на поставку КовиВака не поступало с декабря 2021 года.

Самостоятельно "Нанолек" произвела около 500 тыс. доз КовиВака, а совокупно с Центром им. Чумакова — примерно 2 млн.

А ведь только в конце прошлого года компания запустила собственную технологическую ленту по производству КовиВака, вложив в проект 40 млн рублей. Планировалось, что площадка выйдет на годовую мощность в 10 млн доз.

Но т.к. коронавирус на время отменили, потребности в новых партиях вакцины пока нет. Как сегодня сказал помощник министра здравоохранения Алексей Кузнецов, "текущие остатки препаратов [для вакцинации от COVID-19] в полной мере удовлетворяют имеющуюся потребность регионов".

Первый пошел – американская Bristol-Myers Squibb (BMS) заявила об уходе из России. Это первый международный фармпроизводитель, который полностью прекращает свою деятельность в стране.

BMS уже начала передачу российского бизнеса своему партнеру в Центральной и Восточной Европе – швейцарской Swiss BioPharma.

Продолжение поставок в Россию препаратов BMS – под вопросом. До сегодняшнего дня компания реализовывала в стране онкопрепарат Опдиво (Ниволумаб), который оказался суперпопулярным (в 2021 году его закупили на 20,4 млрд рублей), а также другие средства для лечения онкозаболеваний – Ервой, Спрайсел, Эмплисити, Абраксан, Ревлимид, Имновид и Вайдаза. От ревматоидного артрита компания поставляла Оренисию.

Текущие клинические исследования компания также прекратит. На территории РФ BMS проводила испытания своего нового препарата против аутоиммунных заболеваний Деукравацитиниба, а также новых комбинаций Опдиво.

Как бы иронично это ни звучало, но компания помахала России ручкой, изображённой на логотипе BMS.