Bloomberg открыл секрет Полишинеля, о котором несколько недель говорит вся Москва: столичным врачам и чиновникам предлагали вакцинироваться от COVID-19 препаратом НИЦ Гамалеи.

Сейчас вакцина прошла II фазы испытаний и подана на регистрацию, которая может состояться в ближайшие десять дней. В апреле, еще до конца испытаний, препарат мог быть доступен российской элите. Наши источники это подтверждают.

Вакцина НИЦ – первая и самая скандальная из российских: сотрудники центра не побоялись уколоться ею сами, затем это сделал глава РФПИ Кирилл Дмитриев.

Это вызвало гнев исполнительного директора Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светланы Завидовой. Сами исследования проводились в очень сжатые сроки и на небольшой выборке человек, большая часть которых – военные, то есть т.н уязвимая группа.

На этой неделе ВОЗ предостерегла российских разработчиков от поспешных выводов об эффективности препарата и попросила не забывать о нормах испытаний.

Для однозначного утверждения эффективности препарат НИЦ должен будет пройти III фазу испытаний на большей выборке пациентов. Испытания пройдут в том числе на Ближнем Востоке.

В Москве накрыли подпольную аптеку на Мосфильмовской, которая торговала «настойками от коронавируса» из ящериц и конопли. При попытке арестовать «лекарство» фармацевт аптеки выбежала на улицу и стала вести себя неадекватно. Знахарям грозит административная и, возможно, уголовная ответственность.

Правительство разрешило закупать импортные онкопрепараты в обход ФЗ-44. Пока речь идет о филграстиме, каспофунгине, микафунгине, карбоплатине, вориконазоле, севофлуране, ритуксимабе и флударабине.

Все они были вытеснены с госзакупок отечественными дженериками по правилу «третий лишний»: при подаче двух заявок на поставку отечественного препарата, заявка на импортный отклоняется. Качество российских аналогов часто не устраивало врачей и пациентов.

На выпуск дженериков онкопрепаратов российским игрокам выделялись деньги из многомиллиардного бюджета программы «Фарма-2020». Правило «третий лишний» было введено в ходе реализации программы, как дополнительная мера поддержки.

Торгпред Ирана Насэр Рияхи высказал сомнения насчет возможности применения вакцины НИЦ Гамалеи от COVID-19 в стране. Подобные сомнения на неделе уже высказывала ВОЗ, попросив Россию не торопиться с выводами и не отходить от норм испытаний.

Рияхи признает, что препарат первый и наиболее близкий к регистрации. Торгпреда, однако, смущает путь вакцины на рынок: клиника проводилась только в России, ее результаты не были представлены на экспертизу международным регуляторам, а значит утверждения о ее эффективности преждевременны.

Выборки, на которых проводится клиника зарубежных вакцин действительно на порядок больше. Сама регистрация препаратов произойдет не раньше завершения III фазы испытаний. Вакцине НИЦ Гамалеи обещают выдачу регудостоврения уже на следующей неделе, а III фаза клиники так и не начиналась.

На скептицизм международных экспертов уже среагировали в Госдуме: зампред комитета по охране здоровья Леонид Огуль объясняет скорость выхода отечественной вакцины высоким научным потенциалом России.

15-летняя послушница скандального схиигумена Сергия умирала с адскими болями. Сообщения о «хосписе при монастыре», которые распространяют СМИ, противоречат фактам.

Монастырь, оккупированный клириком, – не больница (в чем он сам признается в обращении), а значит не мог хранить и применять наркотические анальгетики и психотропные средства для онкобольных. Родители и третьи лица тоже не могли их привозить: по действующему законодательству получать их за больного нельзя.

У 15-тилетней Марины был рак головного мозга в терминальной стадии, все линии терапии для нее были исчерпаны. Таких пациентов обычно помещают в хоспис: место, где им оказывают паллиативное лечение – помимо комфортных условий, дают препараты, снимающие боль.

Вместо нормального ухода, родители готовили девочку к смерти духовно, подвергнув страшным болям. Ситуацией уже занялся Следственный комитет РФ. По поручению Александра Бастрыкина назначена судмедэкспертиза. По ее итогам будет принято решение о возбуждении уголовного дела.

Сам отец Сергий и его представитель Всеволод Могучев считают, что для экспертизы и вскрытия нет причин потому, что Марина «ничем не болела, у нее не было температуры».

Отец Сергий – COVID-диссидент. Его уже оштрафовали за это на 90 тыс. рублей, а позднее на 18 тыс. за возбуждение ненависти или вражды.

Еще до смерти Марины с просьбой проверить монастырь в СК обращались телеведущая Ксения Собчак и омбудсмен по правам ребенка Анна Кузнецова. Безрезультатно.

За полгода россияне и медучреждения потратили свыше 30 млрд рублей на средства от простуды и гриппа с недоказанной эффективностью. Лидерами рынка остаются Ингавирин от «Валенты Фармацевтики» и «Арбидол» от «Отисифарма» (выделена из «Фармстандарта»). Основную кассу участникам рейтинга обеспечили аптечные продажи.

Отдельно хочется сказать о ньюсмейкере этой недели – Триазавирине. В топ-10 фуфломицинов препарат не вошел – его продажи принесли «Заводу Медсинтез» сына депутата Александра Петрова скромные 170 млн рублей.

Десятую часть продаж составили закупки Свердловских больниц – фактически единственных госзаказчиков препарата. Тренд обязательно сохранится: правительство региона намерено выделить еще 40 млн рублей на Триазавирин и такой же неэффективный Гриппферон.

Зарубежные препараты от гриппа – Тамифлю и Реленза, прошедшие надлежащую клинику, в рейтинг не включены (хотя их эффективность тоже вызывает споры). Их совокупные продажи составили менее 1 млрд рублей.

К скептикам, считающим преждевременной регистрацию российской вакцины НИЦ Гамалеи от COVID-19, присоединился Билл Гейтс.

Миллиардер считает, что Китай и Россия торопятся со вводом препаратов в гражданский оборот и прививать людей будут прототипами, которые не прошли надлежащие исследования эффективности и безопасности.

Вакцины не будут дешевыми, считает Гейтс. Из-за этого развитые и богатые страны смогут выйти из пандемии раньше – к концу 2021 года, остальные – годом позже.

На этой неделе сомнения в эффективности российского препарата уже высказывали в ВОЗ, отметив разницу между открытием и получением эффективной вакцины. Скорость регистрации препарата НИЦ смутила и торгпреда Ирана. Сомнения экспертов резонно связаны с отсутствием результатов масштабных испытаний III фазы.

Помимо Госдумы, на споры об эффективности среагировали в Сеченовке. Директор института Вадим Тарасов считает, что утверждения о «сырости» и опасности вакцины связаны с недостатком знаний. Технологическая платформа НИЦ Гамалеи для получения вакцин разрабатывалась 20 лет, утверждает Тарасов.

В основу вакцины COVID-19 действительно легла ранняя разработка центра от ближневосточного респираторного синдрома (MERS). Но, как выяснил «БР», эффективность препарата-предшественника такая же спорная: испытания II фазы еще даже не начинались.

«Фармасинтез» получил льготный займ от ВТБ для строительства второй очереди завода в ОЭЗ Новоорловская (Санкт-Петербург). Сумма кредита составляет 2 млрд рублей, ставка – 4,5%. Промплощадка займется выпуском онкопрепаратов.

Финансированием первой очереди завода также занимался ВТБ. Она была открыта летом 2017 года. Тогда банк выдал кредит в размере 1 млрд рублей под 10% годовых.

Весной Минпромторг отчитался о подписании 350 подобных соглашений на сумму 1,7 трлн рублей.

Противоопухолевые препараты – относительно новый сегмент для «Фармасинтеза». С прошлого года компания Викрама Пунии подала на регистрацию сразу несколько дженериков лекарств от рака: винорелбин, гемцитабин, эверолимус, пеметрексед, гефитиниб и бендамустин. Объем рынка для такого портфеля составляет около 10 млрд рублей.

Потенциальным партнером по дистрибуции онкопрепаратов «Фармасинтеза» может быть «Р-Фарм» Алексея Репика. Компания уже занимается поставками дженериков препаратов от ВИЧ и других инфекционных заболеваний, которые производит «Фармасинтез».

Они формируют основную выручку компании. В этом году «Фармасинтез» начал клинику дженерика ремдесивира – одного из двух препаратов эффективных от COVID-19. Он защищен патентом и Россия не входит в число стран, получивших право на производство и импорт его дженериков. Тем не менее, Пуния рассчитывает получить на аналог добровольную лицензию от Gilead.

Жительнице Челябинска грозит до 8 лет тюрьмы за контрабанду и сбыт сибутрамина – сильнодействующего вещества для снижения аппетита. Всего женщина ввезла 1 кг препарата из Казахстана. Сотрудники челябинского Главка зафиксировали 18 случаев его продажи под видом БАД для похудения.

Дженерики сибутрамина – Редуксин от «Промомед рус» и Голдлайн от «Изварино» – отпускаются по рецепту. Продажи оригинальной Меридии были прекращены Abbott из-за потенциально смертельных побочных эффектов – гипертонического криза и аритмии.

Так же поступили и некоторые другие производители средств для снижения веса. Самый громкий скандал случился с препаратом Медиатор (бенфлуорекс) от французской Servier. Компания до сих пор выплачивает компенсации бывшим потребителям.

Имидж сибутрамина не мешает продажам дженериков в России и соблазну заработать на контрафакте. В том числе из-за бонусов врачам, которые его необоснованно выписывают, и джинсовых материалов о нем. За полгода только белый рынок сибутрамина составил 2 млрд рублей, а сообщения об изъятии БАД на его основе появляются с завидной регулярностью.

Трое жителей Оренбурга предстанут пред судом за подделку рецептов и сбыт сильнодействующих препаратов, в том числе наркотического анальгетика трамадола.

Двое мужчин занимались приобретением лекарств в аптеках Оренбурга и соседних регионов и их перепродажей, женщина – подделкой рецептов. Купленные таким образом лекарства они перепродавали наркозависимым.

Всего у них было изъято более 1000 таблеток и 500 поддельных рецептов, а также поддельные печати 10 различных больниц и врачей.

За незаконный оборот сильнодействующих лекарств и подделку документов им может грозить до двух лет тюрьмы.

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) просит Минздрав отложить регистрацию вакцины НИЦ Гамалеи от COVID-19. Выдача регудостоверения препарату может состояться уже 12 августа.

В обращении в Минздрав АОКИ просит дождаться завершения III фазы испытаний, поскольку в предыдущих фазах участвовало менее 100 добровольцев.

В Ассоциации считают, что ускоренная регистрация все равно не позволит России выиграть гонку за вакциной, а острая необходимость в препарате – не повод отступать от международных норм клиники.

На прошлой неделе сомнения в эффективности и безопасности вакцины НИЦ высказывали ВОЗ, торгпред Ирана и Билл Гейтс.

Такие же претензии возникнут к вакцине ГНЦ «Вектор». Ее испытания проводятся на 100 добровольцах, их завершение намечено на сентябрь, тогда же – до завершения III фазы – должна пройти и регистрация.

Дистрибьюторы отказываются от закупок китайских тестов на COVID-19 из-за низкого качества и ищут южнокорейских партнеров. Их основной интерес сейчас представляют тесты на антиген. В комбинации с тестами на антитела они представляют понятную альтернативу ПЦР (определению РНК вируса).

Массовое тестирование в Южной Корее уже дало хорошие результаты по сдерживанию роста заболевших на пике пандемии. В России ситуация с тестированием, предсказуемо, была хуже. Минздрав и Росздравнадзор не успевали оперативно регистрировать новые тест-системы и обновлять рекомендации.

В России сегмент тестов на антигены пока представлен слабо: традиционно зарубежным продуктам тяжело зайти на наш рынок без сильного локального партнера.

Сейчас известно, что переговоры с SD Biosensor уже ведет «Аналитика». На рынок тестов на антигены нацелились «Р-Фарм» Алексея Репика и «Биотэк» Бориса Шпигеля. Обе компании уже получили немалую выручку на коронавирусе. По данным DSM Group, «Р-Фарм» заработал за полгода 63,1 млрд рублей, «Биотэк» – 23,8 млрд.

Переговоры о партнерстве с лидером рынка - RapiGEN - ведет «Ниармедик». В конце июля корейская компания уже заключила партнерство с «Авивиром», входящим в ГК «Химрар».

Широкое тестирование современными и высокоточными системами пока доступно только в частных клиниках, а в госсегменте оно начнется не раньше того, как российские и южнокорейские компании подпишут все бумаги.

Аналитики подсчитали, кто из дистрибьюторов выбился лидеры по выручке на фоне пандемии. Объем рынка вырос на 14% – до 837,6 млрд рублей. 587,2 млрд из них получила десятка поставщиков. Почти 40% выручки дистрибьюторам принесли поставки по госконтрактам.

В рейтинг DSM по каким-то причинам не вошел «Фармстандарт». По данным «БР», только по госконтрактам компания Виктора Харитонина заработала почти 40 млрд рублей. Розничные продажи принесли «Фармстандарту» еще 24 млрд.

Питерский институт вакцин и сывороток получит от ФМБА почти 160 млн рублей на создание лаборатории для разработки вакцины от COVID-19. ФМБА в свою очередь получит эти деньги как субсидию из бюджета.

НИИ уже закончил доклинические исследования одного прототипа вакцины и занимается разработкой новых. По данным «БР», первый прототип для института делал подрядчик.

НИИ – один из троих кандидатов на выпуск отечественной вакцины, в то же время пока его разработка прошла только доклинику. На осень запланированы очередные испытания на животных. Производственным партнером института станет «Нанолек» Владимира Христенко.

Росздравнадзор устроила скорость регистрации и порядок проведения клиники вакцины НИЦ Гамалеи от COVID-19. В Минздраве тоже заявляют, что тянуть нельзя.

В РЗН считают, что переживания Ассоциации организаций по клиническим испытаниям (АОКИ) напрасны. Замглавы службы Валентина Косенко говорит, что в испытаниях приняли участие несколько сотен человек, хотя на самом деле не принимала даже одна.

Участников испытаний было всего 43 для каждого типа вакцины. Возможно Косенко имеет в виду московскую элиту, получившую вакцину еще до регистрации. Пока зарегистрирована только одна из двух разработок центра – Гам-Ковид-Вак. Прививку уже успела сделать одна из дочерей Путина.

Начальник отдела организации фармаконадзора Сергей Глаголев вовсе объяснил письмо АОКИ в Минздрав происками зарубежной фармы.

Главный эпидемиолог Минздрава Николай Брико тоже высказался. Эксперт не видит причин тянуть с регистрацией, но признает, что любые препараты должны пройти три фазы испытаний.

Вакцина Гамалеи прошла только две. Третья еще даже не начиналась, хотя должна была еще в начале августа. Брико пообещал, что она обязательно пройдет перед «более массовой вакцинацией». Первыми непроверенной вакциной привьют уязвимые группы граждан.

За полгода госзаказчики потратили 5,5 млрд рублей на закупку препаратов для лечения COVID-19. Не все из потенциальных лекарств показали эффективность. За время пандемии с испытаний на инфицированных были сняты интерфероны, хинолины, Калетра и ее дженерики. Некоторые медучреждения несмотря на рекомендации ВОЗ до сих пор продолжают их покупать. Из всего российского перечня эффективным был признан только дексаметазон.

Страны третьего мира станут первыми покупателями вакцины НИЦ Гамалеи. Глава РФПИ Кирилл Дмитриев заявил, что фонд уже получил заявки от стран Латинской Америки, Ближнего Востока и Азии на 1 млрд доз препарата.

Дмитриев озвучил возможное торговое название вакцины – Спутник V. Нейминг не случайный: ранее разработку вакцины уже сравнивали с запуском спутника. Международные эксперты считают, что гордиться пока нечем.

Инвестор поясняет, что вакцина, произведенная в России, будет использоваться внутри страны. Импортеры вакцины будут разворачивать локальное производство. Зарубежные партнеры уже готовы производить 500 млн доз вакцины в 5 странах.

На закупки химиотерапии выделят еще 15 млрд рублей. Найти эти средства президент Путин поручил вице-премьеру Татьяне Голиковой. Расширить финансирование планируют и для высокотехнологичной медицинской помощи.

В прошлом году на химиотерапию было потрачено почти 150 млрд рублей. На этот год планировали потратить уже 200 млрд.

Средства на современные онкопрепараты начали выделяться, т.к. Минздрав не устраивало применение старых малоэффективных схем лечения. Предполагалось, что новая терапия позволит подтянуть показатели онкологической части нацпроекта «Здравоохранение» до целевых.

Онкология – одна из основных причин смерти в России наряду с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ). На их лечение с этого года тоже начали выделять дополнительные средства.

Показатели смертности по этим двум группам заболеваний, несмотря на финансовые вливания, пока недотягивают до целевых. В прошлом году по онкопрофилю удалось добиться только одного планового показателя – числа пациентов, состоящих на учете 5 лет и более. Смертность от ССЗ снизилась всего на 1% против целевых 7%.

Как «БР» писал ранее, вакцина НИЦ Гамалеи от COVID-19 может остаться продуктом для внутреннего рынка и стран третьего мира. Международных экспертов, сомневающихся в ее эффективности и безопасности, становится все больше. Министр Мурашко считает, что всему виной конкурентные преимущества отечественной вакцины.

Скепсис связан с отсутствием открытых данных испытаний вакцины. НИЦ Гамалеи намерен опубликовать их через две недели (тогда же начнется выпуск первых серий препарата). Коллегам из «Фонтанки» удалось взглянуть на отчет уже сейчас.

Что пишут про вакцину Гамалеи в отчете:

• Во время испытаний было зафиксировано 144 побочных эффекта у 38 добровольцев. Определить их частоту из-за маленькой выборки невозможно. Исход 27 побочек неизвестен - за солдатами до конца не пронаблюдали.

• Как долго будет действовать иммунитет пока сказать нельзя, поскольку за добровольцами наблюдали только 42 дня, а должны были наблюдать в течение 110-180 дней.

• Выработка антител была отмечена у 100% добровольцев, однако их содержание было ниже среднего, а со временем будет только падать.

• Препарат нельзя применять беременным, кормящим, детям и пожилым людям.

• Вакцинация требует готовности медперсонала к противошоковым мероприятиям, за пациентом нужно будет наблюдать в течение 30 минут. Впрочем, эти требования относится ко многим другим вакцинам.

Однозначные выводы об эффективности и безопасности вакцины НИЦ можно будет сделать только после завершения третьей фазы испытаний, которые пока не начинались.

Российские дженерики фавипиравира претендуют на включение в перечень жизненно необходимых лекарств (ЖНВЛП). Обычно заявки на включение рассматривает комиссия Минздрава, которую собирают несколько раз в год.

Глава ведомства Михаил Мурашко сообщил, что планируется внесение изменений в законодательство для включения препаратов от COVID-19 в перечень. Возможно, министр имел в виду включение без комиссии.

Цены на препараты перечня ЖНВЛП зафиксированы. Пока препараты фапириавира не включены в перечень, его производители вправе выставлять любую цену на лекарство. Сейчас она составляет около 20 тыс. рублей или 40 тыс. за курс.

За полгода производители и поставщики (главным образом «Биотэк») заработали на поставках фавипиравира по госконтрактам 300 млн рублей. Эффективность препарата в мире пока не была признана.

Проверку вакцины НИЦ Гамалеи от COVID-19 проведет ВОЗ. Процедура называется преквалификацией и предполагает пять этапов, в том числе получение и оценку документов на препарат, инспекцию производства и главное – оценку соответствия организации, проводящей клинические испытания, требованиям ВОЗ.

Пристальное внимание организации продиктовано множеством вопросов к российской разработке, которую уже успели преподнести как первую в гонке за вакциной, а ее выход сравнить с запуском спутника.

Представитель ВОЗ отметил, что безопасность вакцины не должна приноситься в жертву скорости регистрации.

К подрядчику НИЦ по клинике и так возникает немало вопросов. В питерском «Экселлена» с уставным капиталом 10 тыс. рублей работает всего два сотрудника. Единственный заказчик компании – центр Гамалеи. Кроме того, согласно госреестру, само «Экселлена» клинику ни разу не проводило.

В НИЦ объясняют быстроту разработки и выхода препарата компетенциями, наработанными в ходе получения вакцин от ближневосточного респираторного синдрома и лихорадки Эбола. Эффективность первой разработки все еще ждет проверки, второй – не была признана на международном уровне.

Пока в российской вакцине от COVID-19 заинтересованы только страны Ближнего Востока, Азии и Латинской Америки. То есть примерно те же, кто сделал выбор в пользу российской вакцины от Эболы.