​​Санкции без потенциала – громкий хлопок дверью Eli Lilly на деле означает, что компания не будет поставлять в Россию только препарат для терапии эректильной дисфункции. Речь идет о Сиалисе на основе тадалафила, все остальные лекарства на российский рынок доставляться будут.

До этого американская компания обещала сохранить продажи инсулина и онкопрепаратов как жизненно необходимых лекарств. Средство для восстановления потенции жизненно необходимым назвать сложно, но, судя по всему, за всей историей стоят абсолютно экономические причины.

Сейчас в обороте находятся 11 препаратов на основе тадалафила, регистрационные удостоверения есть у 17 компаний. При этом на оригинальный Сиалис приходится меньше 30% от продаж в деньгах и менее 13% – в упаковках. Ниша очень конкурентная, так что для сохранения продаж нужно активно вкладываться в маркетинг.

Насколько в реальности инвестиции окупаются, знают только в компании. Так что далеко не факт, что овчинка стоит выделки. Все остальные лекарства поедут в нужных объемах, т.к. желающих уходить с рынка, на который так упорно прорывались, пока не обнаружилось. А страдающие без Сиалиса российские покупатели без аналогов не останутся.

Никакой больше сладкой жизни – в московских аптеках заканчиваются запасы жаропонижающих сиропов.

Сейчас ниша рынка представлена импортными препаратами: Эффералганом от французской Upsa и Панадолом от британской GSK, оба с парацетамолом в составе, третьим игроком выступает британская Reckitt Benckiser c Нурофеном на основе ибупрофена.

Сейчас Нурофен для детей занимает больше 85% рынка, суммарно на импортные жаропонижающие приходится 98% продаж. При этом за последние три недели спрос на препараты всех категорий бьет рекорды – фармритейл отчитывается о выросшей на 50% выручке. Очевидно, что в таких условиях логистика дистрибьюторов не выдерживает и лекарства просто не доезжают до складов.

Правда, сиропные жаропонижающие вряд ли станут дефицитом. Дженериков парацетамола у российских производителей полно, так что нишу займет или "Фармстандарт" Виктора Харитонина, или "Биннофарм групп", которые могут без проблем переориентироваться на выпуск части жаропонижающих в виде суспензии.

С Нурофеном ситуация сложнее – 85% рынка есть 85% рынка. В ближайшие недели логистика встанет на более привычные рельсы, так что российские компании могут банально не успеть сыграть в импортозамещение.

Россию лишили западных стандартных образцов действующих веществ. О прекращении поставок заявила европейская EDQM. Американская USP на этот счет заявлений пока не делала, но производители уже говорят об аналогичном решении американцев.

Стандартные образцы действующих веществ и примесей производители ежедневно использует в качестве эталона при выпуске каждой новой партии лекарств. Для примера – при производстве Азитромицина используют 14 примесей, для каждой из которых нужен свой стандартный образец.

Для замены западных образцов российскими еще в 2020 году был создан "Национальный центр стандартных образцов" (НЦСО). Теперь перед ним стоит задача разработать, аттестовать и валидировать около 800 образцов лекарств из перечня ЖНВЛП.

Быстро это сделать не получится, да и получится ли вообще — вопрос. Поэтому компании пока ищут обходные пути, иначе они рискуют остановкой производства. Так, "Фармасинтез" рассматривает возможность временно перейти на поставки образцов европейской и американской фармакопей из Казахстана или Армении.

Вопрос стоит очень остро. Викрам Пуния полагает, что "Фармасинтезу" запасов стандратных образцов хватит на три-шесть месяцев. "Медсинтезу" Александра Петрова повезло чуть больше – запасов хватит до конца года.

Правда эксперты из DSM Group считают, что власти могут ввести послабления в законодательстве, позволяющие в некоторых случаях не использовать стандартные образцы. Ну, или государство профинансирует и создать банк отечественных образцов. Первый вариант всё же более вероятен.

Фармритейл продолжает ставить рекорды – за первые две недели марта аптеки продали лекарств как за весь январь. Россияне купили 270 млн упаковок почти на 97 млрд рублей, при этом за полный прошлый месяц аптеки реализовали 288 млн упаковок на 100 млрд рублей.

Традиционно выручку генерируют импортные препараты, на них пришлось 75% выручки, хотя в натуральном объеме продажи распределились довольно ровно между отечественными и иностранными лекарствами.

Самой популярной категорией ожидаемо оказались онкопрепараты: полмиллиона упаковок на сумму в 590 млн рублей. Натуральная динамика выросла в пять раз, рублевая – в четыре раза. Прием медикаментозной терапии для большинства пациентов с новообразованиями – это вопрос жизни и смерти, так что неудивительно, что именно они начали закупаться первыми.

На втором месте по проданным упаковкам оказались антидепрессанты, которых реализовали втрое больше – 1,1 млн упаковок за 925,9 млн руб. Причем рублевая динамика опять обогнала натуральную, т.к. сумма в 4,3 раза больше, чем в прошлом году.

"Нацимбио" вновь стала эксклюзивным поставщиком вакцин для Нацкалендаря прививок (НКПП). Статус единственного поставщика дочке "Ростеха" продлили на 2022-2023. Аналогичное решение правительство выпускало каждые два года, начиная аж с 2015.

Напомним, что НКПП включает в себя вакцинацию от гепатита В, гемофильной, пневмококковой инфекции, гриппа, дифтерии, коклюша, кори, краснухи, полиомиелита, столбняка, туберкулеза и эпидемического паротита.

Прививка от СOVID-19 туда так и не вошла (входит в календарь прививок по эпидпоказаниям), хотя разговоров о включении в перечень было много. К слову, "Нацимбио" в марте того года также стала единственным поставщиком вакцин от коронавируса. Такую привилегию компания забрала у "Иммунотехнологий" (дочка Сбера).

В Москве нашли сеть аптек, незаконно торгующую препаратами без рецептов. Ей оказалась ООО "Лекарьфарм". Конкретно нарушения нашли в аптеке "Лекарьфарм Алексеевская".

При обыске также были обнаружены рецепты, предназначенные для легализации сильнодействующего противоэпилептического препарата.

Помимо махинаций с рецептами, аптечная сеть реализовывала лекарства от COVID-19 по завышенным ценам. В ходе проверки выяснилось, что аптека продавала через интернет рецептурный препарат Артелига за 150 тыс. рублей, что в три раза выше его средней рыночной стоимости. К тому же партия лекарства предназначалась одной из московских ГКБ, по данным "Р-Фарм" но каким-то невероятным образом оказалась у "Лекарьфарм".

Gilead Sciences частично выходит из России – компания приостанавливает бизнес-проекты, которые не связаны с поставками жизненно важных лекарств. Пока заявление Gilead получилось очень абстрактным, но, судя по всему, речь идет о заморозке маркетинга и других инвестиций.

Кроме этого, создание новых центров для клинических испытаний тоже приостановлено. О текущих испытаниях ни слова, так что они, вероятно, продолжатся. Напомним, что за последнее время о решении прекратить КИ в России заявил ряд крупнейших иностранных фармкомпаний – Pfizer и Bayer, Novartis, Eli Lilly, AbbVie.

Росздравнадзор решил напомнить аптекам, что препараты нужно продавать строго по рецепту. Интересный ход, но не очень понятно, в чем состоит посыл службы.

Сейчас реализация не сильнодействующих лекарств без рецепта наказывается в соответствии с Кодексом об административных правонарушениях, который предполагает штраф от 100 до 200 тыс. рублей. Покупатель приходит с выписанным врачом рецептом, провизор ставит на нем отметку об отпуске лекарства. Если врач выписал рецепт на продолжительный срок, то и купить можно сразу несколько упаковок лекарств.

В результате те, кто мог закупиться на продолжительный срок, именно так и поступили. Поэтому нет смысла пугать фармритейл и напоминать о правилах, которые в аптеках и так знают. Понятно, что Росздравнадзор нервируют сообщения СМИ о проблемах доступности препаратов из-за ажиотажного спроса.

В этом случае надо или доходчиво объяснять, что проблем и значительного повышения цен не будет, или перестать выдавать пролонгированные рецепты. Если же пресс-релизам службы никто не верит, то это уж точно не проблема аптек.

Россияне за первые 2 недели марта приобрели в аптеках почти 3 млн упаковок препаратов для щитовидной железы ("L-Тироксин" и "Эутирокс"). Хотя за весь 2021-й было продано 12,6 млн пачек, т.е. спрос на препарат за две недели превысил трехмесячную норму потребления.

"Россияне скупили трехмесячную норму за две недели, и сейчас мы видим, что спрос снижается. Опасения пациентов не оправдались, запасов в России достаточно", - отметили в ЦРПТ.

Для купирования возможных рисков пригодилась система маркировки, благодаря которой госорганы в онлайн-режиме получают данные о движении лекарств. Это позволяет их своевременно перераспределять, предотвращая дефицит. И это уже второй успешный кейс взаимодействия маркировки и рынка лекарственных препаратов. Впервые инструмент показал свою эффективность во время COVID-19 - тогда на уровне регионов удавалось не допускать дефицита вакцин и лекарств.

Из противопоказаний к применению Спутника Лайт убрали беременность и период грудного вскармливания. Применять препарат у данной категории женщин возможно только с учетом соотношения ожидаемой пользы и риска, а также начиная с 22-й недели беременности.

Пока данных по воздействию вакцины на организм беременных и кормящих женщин нет, так как клинические исследования с их участием не проводились. По результатам же испытаний препарата на животных, репродуктивной токсичности и тератогенности зафиксировано не было.

До этого момента единственной российской вакциной от COVID-19, разрешенной беременным и кормящим, был Спутник V.

"Фармасинтез" подала заявку на регистрацию дженерика Паксловида. Препарат планируют выпускать под брендом Виконавир.

Ранее "Фармасинтез" подала заявку на клинические исследования лекарства. Виконавир будет представлять из себя комбинацию Нирматрелвира и Ритонавира. С таким же составом "Промомед" планирует выпускать препарат Скайвир.

Комбинация Нирматрелвира и Ритонавира входит и в оригинальный Паксловид от Pfizer. FDA одобрила препарат ещё в конце того года.

Что до "Фармасинтеза", то компания Викрама Пунии, похоже, решила сосредоточить все основные разработки для терапии COVID-19 у себя. Во-первых, принудительную лицензию на Ремдефорс продлили ещё на год.

Во-вторых, компании собирается войти на рынок препаратов с Молнупиравиром со своим Ковипиром. Серьёзную конкуренцию тут, правда, окажут "Промомед" и ее Эсперавир, а также "Р-Фарма", планирующая локализовать производство оригинального препарата от MSD.

В Россию разрешили ввозить препараты в иностранной упаковке. Соответствующие изменения вместе с другими поправками внесли в закон "Об обращении лекарственных средств".

На ввозимые лекарства будет наноситься самоклеющаяся этикетка с информацией на русском языке. Речь в первую очередь идет о препаратах, которые зарегистрированы в России, но ранее в страну не поставлялись. Вторым этапом может стать разрешение ввоза незарегистрированных лекарств.

Это может стать первым шагом к легализации параллельного импорта лекарств. В ситуации локального дефицита или нарушения логистических поставок параллельный импорт способен частично закрыть проблему дефектуры препаратов, считает замглавы Минздрава Сергей Глаголев.

Также для дистрибьюторов меняются требования по соблюдению предельных сроков отгрузки заказанных препаратов в аптеки. Теперь сроки будут устанавливать региональные власти на местах.

Изменения коснулись и правил обращения медизделий. При намерении прекратить производство или импорт медицинской продукции производители и импортеры обязаны уведомить об этом Росздравнадзор за шесть месяцев до предполагаемой даты.

Минздрав начал пересчитывать препараты, которые не выпускаются в России. Судя по всему, министерство готовится к гипотетическому прекращению поставок от иностранных компаний.

Интересно, что работу частично переложили на региональный уровень – главные внештатные специалисты Минздрава рассылают письма своим коллегам из субъектов, чтобы те проанализировали назначения из перечня ЖНВЛП и подобрали аналоги из терапевтической группы. Логичнее, чтобы этим занималась федеральная структура, но, похоже, что там хотят подготовить регионы на перспективу. Местные специалисты и Росздравнадзор вполне справятся с задачей.

Пока потери иностранных препаратов выглядят не очень впечатляюще – только американская Eli Lilly вывела свое средство для терапии эректильной дисфункции. Остальные поставщики, несмотря на громкие заявления, не собираются уходить с российского рынка, куда они так долго прорывались. Контракты заключаются как минимум на год, дальше проблемой может стать только логистика.

Спутник V прошел в The Lancet – научный журнал опубликовал статью об эффективности вакцины среди ВИЧ-позитивных пациентов. До этого журнал вроде как разорвал сотрудничество с российскими исследовательскими организациями, но или публикация отправилась на рецензирование раньше этого, а решение обратной силы не имеет, или тему вакцинации людей с ВИЧ решили не замалчивать.

В исследовании приняли участие 23 тыс. пациентов из Москвы, которые получают иммуносупрессивную терапию. Эффективность против оригинального уханьского штамма составила 79%, эффективность снижения шансов госпитализации – 90%. Для дельта-штамма показатели несколько снизились, но не критично: общую эффективность вакцины оценили в 65%, прививка помогла избежать госпитализации в 76% случаев.

Сейчас Спутник V рекомендован Минздравом к иммунизации без ограничений по ВИЧ-статусу, но желательно через четыре недели от начала приема антиретровирусных средств.

За разработчиков вакцины сейчас можно только порадоваться. Во-первых, исследование частично снимает уже надоевший вопрос про репликацию вируса из вакцины. Если бы она действительно существовала, то в первую очередь проявлялась бы у пациентов с ослабленным иммунитетом. Во-вторых, приятно, что статьи от российских ученых все равно продолжают выходить в научных журналах, даже если вроде как не собираются их печатать.

Иностранным противоопухолевым препаратам ищут замену.

Внештатным специалистам Минздрава было поручено найти на российском рынке аналоги зарубежным противоопухолевых лекарствам, которые рискуют оказаться в дефиците.

В письме, адресованном специалистам, были перечислены 39 международных непатентованных наименований (МНН). Они используются для лечения наиболее распространенных видов онкологии: меланомы, рака молочный железы, бронхов, легких, предстательной железы и т.д.

Известно, что в письме были упомянуты наиболее дорогие и инновационные препараты. Расходы на эти МНН по итогам 2021 года составили 62% от всех трат на препараты для химиотерапии в рамках госзакупок в России — это около 140 млрд рублей.

Таким препаратам определенно не получится найти отечественный аналог. 90% российских противоопухолевых препаратов не являются равнозначными заменами иностранным.

Тем не менее, как заявляют в Минздраве, письмо было направлено "в целях информирования", чтобы в случае нарушения логистических цепочек регионы знали, каким образом лучше произвести временную замену иностранного препарата.

Одновременно представители зарубежных фармкомпаний (Merck, MSD, Ferring, Roche, Boehringer Ingelheim, AstraZeneca) заверяют, что "обрубать" поставки онкопрепаратов не собираются и продолжат их в полном объеме.

Российская фарминдустрия готовится заменить недоступные стандартные образцы. На днях о прекращении поставок заявила европейская EDQM, уход пока вроде как работающих американцев – вопрос времени.

Стандартные образцы действующих веществ и примесей производители ежедневно используют в качестве эталона при выпуске каждой новой партии лекарств. Для примера – при производственном анализе популярного Азитромицина используют 14 примесей, для каждой из которых нужен свой стандартный образец.

Формально наращивать отечественную базу образцов начали еще в 2020 году, когда создавался «Национальный центр стандартных образцов». Правда теперь им необходимо в срочном порядке расширять масштабы разработок, чтобы закрыть потребности по образцам хотя бы для жизненно важных препаратов из перечня ЖНВЛП, а это порядка 800 образцов действующих веществ.

Возможность временного отказа от использования стандартных образцов, который якобы позволит не прекращать выпуск препаратов, сейчас находится в стадии обсуждения, однако к качеству такой инициативы как и к потенциальной безопасности и эффективности непроверенных лекарств остаются большие вопросы, ведь с последствиями придется разбираться пациентам.

Желание поучаствовать в разработке уже выразили в «Активном Компоненте», крупнейшем российском производителе фармацевтических субстанций. За последний год компания подготовила 75 образов активных действующих веществ и примесей и готова выпустить еще порядка 300 образцов для стратегических позиций из списка ЖНВЛП в течение следующих 9 месяцев.

Остается надеяться, что проект будут поддерживать госсубсидиями. Без лекарств российские покупатели не останутся в любом случае, а вот полноценно контролировать их качество возможно только развивая отечественную науку.

Фармкомпании не могут ввезти в Россию упаковки для препаратов. Традиционно коробки для лекарств делались из мелованного картона, который завозился из Европы.

Кое-что все еще удается завозить, но уже на треть дороже. При этом из-за разрыва логистических цепочек и этот тонкий ручеек поставок может пересохнуть в ближайшее время.

Основными контрагентами российских фармкомпаний выступали финские UPM, Stora Enso и Metsa Group. Причем поставки с площадок UPM начало лихорадить с начала года из-за забастовок. Дистрибьюторы картона сейчас готовы брать предоплату за партии, но никаких гарантий не дают.

Всем желающим приходится обращаться к российским и белорусским производителям картона, но отечественного на всех не хватит, а продукция из Союзного государства хромает по качеству. При этом цены на них тоже поползут вверх вслед за подорожанием сырья и комплектующих. Учитывая, что как минимум 50% в поставках картона занимали производители из ЕС, покупателям придется рассматривать импорт из Китая. Кстати, из-за падения курса рубля цены там почти догнали европейские.

Ситуация не была бы настолько абсурдной, если бы в очередной раз не встала проблема маркировки. Минпромторг дал ясно понять, что она никуда не денется, хотя производители уже жаловались, что с российского картона маркировка практически не считывается. В ЦРПТ уже заявили, что никаких сложностей не будет, но пока не проверят в массе, мы этого не узнаем

В сети участились продажи лекарств "с рук". Ассоциация независимых аптек попросила МВД проверить такие объявления во "Вконтакте" и на "Авито".

По закону торговлей лекарствами могут заниматься только те организации или индивидуальные предприниматели, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность.

Нетрудно догадаться, что продавцы на "Авито" или во "Вконтакте" вряд ли имеют данный документ. В принципе, неудивительно, что в нынешней ситуации некоторые решили подзаработать на продаже дефицитных лекарств. Как, например, одна московская аптечная сеть, которая отпускала лекарства без рецептов.

Хотя в пресс-службе "Авито" на запрос ассоциации ответили, что "на платформе не найти рецептурных и сильнодействующих лекарств, только предложения о продаже некоторых БАД и витаминных добавок, которые некоторые пользователи упрощенно описывают как «лекарства»". В любом случае редакция "Без рецепта" теперь будет регулярно отслеживать подобные объявления.

Инвесторы захотели отставки главы Bayer.

Сингапурская Temasek Holdings на правах инвестора сообщила о своем недовольстве нынешним руководителем Bayer Вернером Бауманном. По их словам, при Бауманне у компании упали операционные показатели. Также акционеров беспокоит отсутствие кадровой преемственности.

Temasek рассматривает разные варианты развития событий, в том числе выражения вотума недоверия Бауманну в следующем месяце перед собранием акционеров. Ранее швейцарский инвестор Alatus Capital также высказал недоверие главе компании.

Действительно, при Бауманне на долю Bayer выпало немало бед. И судебный иск на $87 млн (всего на компании висит требований на $63 млрд), и падение акций на 39%. Хотя после новостей о возможной отставке Бауманна акции Bayer сразу выросли на 3,5%. Так что, может, он ещё и успеет принести пользу компании.

Ажиотажный спрос на лекарства вылился в теневой рынок на "Авито". Как и ожидалось, часть препаратов, которые россияне сметали в аптеках в первой половине марта, остались невостребованными, так что теперь покупатели активно пытаются сбыть их.

Очевидно, что ни в соцсетях, ни на маркетплейсах таким заниматься нельзя. Как минимум продавец должен быть юрлицом или хотя бы индивидуальным предпринимателем, при этом нужно иметь фармацевтическую лицензию и разрешение регулятора на дистанционную торговлю.

Продавцы таких разрешений не имеют, но никого это не останавливает. Обычно удалением таких объявлений занимаются сами площадки – реализация лекарств является прямым нарушением правил. Также этим занимается Росздравнадзор, но на место одного удаленного объявления приходят два новых.

К МВД уже обращалась Ассоциация независимых аптек, но пока ситуация не особенно изменилась. Уголовная ответственность предполагается за реализацию психотропных препаратов и изредка за рецептурные лекарства, а административные штрафы никого не пугают.

Фонд семьи Тиньковых вместе с Высшей Школой Экономики открыл бесплатную программу обучения для онкологов и гематологов. Занятия начнутся уже 7 апреля.

На программе расскажут о новой модели системы ОМС 2021 года и изменениях в законодательстве с 2022. Отдельный блок будет посвящен вопросам финансирования и оплаты медпомощи пациентам с онкологическими и онкогематологическими заболеваниями.

По итогу слушатели лекций научатся принимать более эффективные управленческие решения. В нынешней ситуации такие навыки ценятся, особенно в условиях усложнившегося законодательства в сфере здравоохранения, а также проблем с теми же онкопрепаратами.