"Сообщество людей, живущих с ВИЧ" просит иностранные фармкомпании не отказываться от клинических исследований в России. Для многих участие в них является последним шансом на выживание. Ситуация отдаленно начинает напоминать сюжет фильма “Далласский клуб покупателей“.

В прошлом году Минздрав выдал 908 разрешений на проведение КИ, 40% из которых приходятся на международные. В этом году министерство выдаст разрешений на порядок меньше, как можно догадаться исходя из последний событий.

Напомним, что за последнее время о решении прекратить КИ в России заявил ряд крупнейших иностранных фармкомпаний – Pfizer и Bayer, Novartis, Eli Lilly, AbbVie и других.

ВИЧ-пациентам постоянно достается. Самая насущная проблема — с финансированием. Так, в бюджете на этот год не хватает 7 млрд рублей на закупку препаратов для профилактики ВИЧ, следовательно темпы лечения в 2022 снизятся еще больше.

​Нанотитан может послужить российской медицине.

Протезирование зубов зависит от импортных материалов и технологий. Стоматологические клиники в ужасе от новых цен и уже столкнулись со сбоями в поставках, но пока не видят аналогов на отечественном рынке. Тем временем российская компания Dental Synthesis освоила выпуск нескольких типов имплантов, для которых используются два вида титана: чистый нелегированный титан и нанотитан.

В Dental Synthesis оценивают рынок имплантов в России на уровне 1,2 млн штук в год, но признаются, что пока занимают только 0,6% рынка. При необходимости нарастить производство, компания не видит технических препятствий, если будет заинтересованность государства и финансирование.

Но медэксперты в потенциале этой затеи сомневаются. По словам главврача "Швейцарской стоматологии" Вячеслава Куликова, в ближайшие годы не будет перехода даже на южнокорейские импланты, не говоря уж о российских. А если чудо и случится, то Dental Synthesis все равно работает только на импортном оборудовании, а значит и качество пострадает, и зависимость от импорта останется.

Больше половины препаратов выпускается на собственных мощностях. По данным Минпромторга, отечественная индустрия производит 61,2% от общего объема в упаковках. С препаратами для из перечня ЖНВЛП показатель еще лучше – 404 из 808 лекарств изготавливается на российских предприятиях.

При необходимости можно начать выпускать еще 252 наименований. В целом можно говорить, что с обеспечением ключевых препаратов проблем не предвидится, т.к. импортные лекарства обычно предназначены для редких заболеваний и занимают большую долю в денежном выражении – по деньгам отечественные лекарства занимают всего 35% рынка.

С фармсубстанциями ситуация несколько хуже. До 80% сырья импортируется из Индии и Китая. Для индустрии даже в мировом масштабе это стандартный показатель – никому, кроме Индии и Китая, которые сырье экспортируют, не удалось добиться полного самообеспечения в вопросе.

Заменить российской промышленностью страны, которые экспортируют большую часть субстанций, не выйдет чисто по экономическим соображениям. Даже в случае наличия большого желания, совершить невозможное не выйдет – финальные технологические процессы производства фармсубстанций в любом случае будут зависеть от импортных компонентов.

Сейчас отечественная фарминдустрия будут пытаться перейти на собственное сырье в меру возможностей. Полный цикл могут потянуть крупные игроки, участники поменьше будут искать контрактных производителей. Судя по всему, оба варианта получат определенные государственные субсидии, чтобы компенсировать необходимый импорт и инвестиции в оборудование.

Минздрав определил механизм перерегистрации цен на лекарства из перечня ЖНВЛП.

Чтобы пересмотреть цену на препарат, компании, как и прежде, должны будут подать заявление в Минздрав, только теперь скорость его рассмотрения предлагают сократить с 70 дней до 30. Мера оправданная: с 2020 года министерство успело перерегистрировать около 300 лекарств, сейчас же пересмотр потребуется по нескольким тысячам.

При переоценке стоимости будут закладываться риски дефицита препарата и "прогнозная потребность" в нем, с учетом наличия аналогов лекарства на рынке. Параллельно Росздравнадзор будет опрашивать других производителей о планах поставок по текущей цене. Если индекс отклонения объемов превысит 10%, это будет свидетельствовать о риске дефектуры препарата. Ранее порог составлял 30%.

После этого компания-заявитель должна будет назвать Минздраву новую цену и обосновать ее. Иностранные компании смогут ссылаться на изменение курсов валюты страны-производителя, причем не только средних за три месяца, но и за месяц при отклонении более чем на 10%.

Производители смогут воспользоваться механизмом перерегистрации цен дважды в год. Иностранные компании его уже, естественно, успели раскритиковать. Также он вызвал возражения у Минэкономики и Минпромторга. Как говорится, ни нашим ни вашим.

"Фармасинтез" Викрама Пунии подала досье на регистрацию своего препарата с Молнупиравиром. Выпускать его планируют под брендом Ковипир.

Клинические испытания препарата компания ведет с января этого года. Таким образом она постепенно нагоняет "Промомед" с уже выпускаемым им Эсперавиром, но до производства, конечно, еще очень далеко.

Параллельно клинические исследования своих препаратов с Молнупиравиром ведут "Герофарм", "Валента Фарм", "Эдвансд Фармасьютикалс", Обнинская химико-фармацевтическая компания и другие. "Р-Фарма" ведет переговоры с MSD о локализации производства в России.

​​Санкции без потенциала – громкий хлопок дверью Eli Lilly на деле означает, что компания не будет поставлять в Россию только препарат для терапии эректильной дисфункции. Речь идет о Сиалисе на основе тадалафила, все остальные лекарства на российский рынок доставляться будут.

До этого американская компания обещала сохранить продажи инсулина и онкопрепаратов как жизненно необходимых лекарств. Средство для восстановления потенции жизненно необходимым назвать сложно, но, судя по всему, за всей историей стоят абсолютно экономические причины.

Сейчас в обороте находятся 11 препаратов на основе тадалафила, регистрационные удостоверения есть у 17 компаний. При этом на оригинальный Сиалис приходится меньше 30% от продаж в деньгах и менее 13% – в упаковках. Ниша очень конкурентная, так что для сохранения продаж нужно активно вкладываться в маркетинг.

Насколько в реальности инвестиции окупаются, знают только в компании. Так что далеко не факт, что овчинка стоит выделки. Все остальные лекарства поедут в нужных объемах, т.к. желающих уходить с рынка, на который так упорно прорывались, пока не обнаружилось. А страдающие без Сиалиса российские покупатели без аналогов не останутся.

Никакой больше сладкой жизни – в московских аптеках заканчиваются запасы жаропонижающих сиропов.

Сейчас ниша рынка представлена импортными препаратами: Эффералганом от французской Upsa и Панадолом от британской GSK, оба с парацетамолом в составе, третьим игроком выступает британская Reckitt Benckiser c Нурофеном на основе ибупрофена.

Сейчас Нурофен для детей занимает больше 85% рынка, суммарно на импортные жаропонижающие приходится 98% продаж. При этом за последние три недели спрос на препараты всех категорий бьет рекорды – фармритейл отчитывается о выросшей на 50% выручке. Очевидно, что в таких условиях логистика дистрибьюторов не выдерживает и лекарства просто не доезжают до складов.

Правда, сиропные жаропонижающие вряд ли станут дефицитом. Дженериков парацетамола у российских производителей полно, так что нишу займет или "Фармстандарт" Виктора Харитонина, или "Биннофарм групп", которые могут без проблем переориентироваться на выпуск части жаропонижающих в виде суспензии.

С Нурофеном ситуация сложнее – 85% рынка есть 85% рынка. В ближайшие недели логистика встанет на более привычные рельсы, так что российские компании могут банально не успеть сыграть в импортозамещение.

Россию лишили западных стандартных образцов действующих веществ. О прекращении поставок заявила европейская EDQM. Американская USP на этот счет заявлений пока не делала, но производители уже говорят об аналогичном решении американцев.

Стандартные образцы действующих веществ и примесей производители ежедневно использует в качестве эталона при выпуске каждой новой партии лекарств. Для примера – при производстве Азитромицина используют 14 примесей, для каждой из которых нужен свой стандартный образец.

Для замены западных образцов российскими еще в 2020 году был создан "Национальный центр стандартных образцов" (НЦСО). Теперь перед ним стоит задача разработать, аттестовать и валидировать около 800 образцов лекарств из перечня ЖНВЛП.

Быстро это сделать не получится, да и получится ли вообще — вопрос. Поэтому компании пока ищут обходные пути, иначе они рискуют остановкой производства. Так, "Фармасинтез" рассматривает возможность временно перейти на поставки образцов европейской и американской фармакопей из Казахстана или Армении.

Вопрос стоит очень остро. Викрам Пуния полагает, что "Фармасинтезу" запасов стандратных образцов хватит на три-шесть месяцев. "Медсинтезу" Александра Петрова повезло чуть больше – запасов хватит до конца года.

Правда эксперты из DSM Group считают, что власти могут ввести послабления в законодательстве, позволяющие в некоторых случаях не использовать стандартные образцы. Ну, или государство профинансирует и создать банк отечественных образцов. Первый вариант всё же более вероятен.

Фармритейл продолжает ставить рекорды – за первые две недели марта аптеки продали лекарств как за весь январь. Россияне купили 270 млн упаковок почти на 97 млрд рублей, при этом за полный прошлый месяц аптеки реализовали 288 млн упаковок на 100 млрд рублей.

Традиционно выручку генерируют импортные препараты, на них пришлось 75% выручки, хотя в натуральном объеме продажи распределились довольно ровно между отечественными и иностранными лекарствами.

Самой популярной категорией ожидаемо оказались онкопрепараты: полмиллиона упаковок на сумму в 590 млн рублей. Натуральная динамика выросла в пять раз, рублевая – в четыре раза. Прием медикаментозной терапии для большинства пациентов с новообразованиями – это вопрос жизни и смерти, так что неудивительно, что именно они начали закупаться первыми.

На втором месте по проданным упаковкам оказались антидепрессанты, которых реализовали втрое больше – 1,1 млн упаковок за 925,9 млн руб. Причем рублевая динамика опять обогнала натуральную, т.к. сумма в 4,3 раза больше, чем в прошлом году.

"Нацимбио" вновь стала эксклюзивным поставщиком вакцин для Нацкалендаря прививок (НКПП). Статус единственного поставщика дочке "Ростеха" продлили на 2022-2023. Аналогичное решение правительство выпускало каждые два года, начиная аж с 2015.

Напомним, что НКПП включает в себя вакцинацию от гепатита В, гемофильной, пневмококковой инфекции, гриппа, дифтерии, коклюша, кори, краснухи, полиомиелита, столбняка, туберкулеза и эпидемического паротита.

Прививка от СOVID-19 туда так и не вошла (входит в календарь прививок по эпидпоказаниям), хотя разговоров о включении в перечень было много. К слову, "Нацимбио" в марте того года также стала единственным поставщиком вакцин от коронавируса. Такую привилегию компания забрала у "Иммунотехнологий" (дочка Сбера).

В Москве нашли сеть аптек, незаконно торгующую препаратами без рецептов. Ей оказалась ООО "Лекарьфарм". Конкретно нарушения нашли в аптеке "Лекарьфарм Алексеевская".

При обыске также были обнаружены рецепты, предназначенные для легализации сильнодействующего противоэпилептического препарата.

Помимо махинаций с рецептами, аптечная сеть реализовывала лекарства от COVID-19 по завышенным ценам. В ходе проверки выяснилось, что аптека продавала через интернет рецептурный препарат Артелига за 150 тыс. рублей, что в три раза выше его средней рыночной стоимости. К тому же партия лекарства предназначалась одной из московских ГКБ, по данным "Р-Фарм" но каким-то невероятным образом оказалась у "Лекарьфарм".

Gilead Sciences частично выходит из России – компания приостанавливает бизнес-проекты, которые не связаны с поставками жизненно важных лекарств. Пока заявление Gilead получилось очень абстрактным, но, судя по всему, речь идет о заморозке маркетинга и других инвестиций.

Кроме этого, создание новых центров для клинических испытаний тоже приостановлено. О текущих испытаниях ни слова, так что они, вероятно, продолжатся. Напомним, что за последнее время о решении прекратить КИ в России заявил ряд крупнейших иностранных фармкомпаний – Pfizer и Bayer, Novartis, Eli Lilly, AbbVie.

Росздравнадзор решил напомнить аптекам, что препараты нужно продавать строго по рецепту. Интересный ход, но не очень понятно, в чем состоит посыл службы.

Сейчас реализация не сильнодействующих лекарств без рецепта наказывается в соответствии с Кодексом об административных правонарушениях, который предполагает штраф от 100 до 200 тыс. рублей. Покупатель приходит с выписанным врачом рецептом, провизор ставит на нем отметку об отпуске лекарства. Если врач выписал рецепт на продолжительный срок, то и купить можно сразу несколько упаковок лекарств.

В результате те, кто мог закупиться на продолжительный срок, именно так и поступили. Поэтому нет смысла пугать фармритейл и напоминать о правилах, которые в аптеках и так знают. Понятно, что Росздравнадзор нервируют сообщения СМИ о проблемах доступности препаратов из-за ажиотажного спроса.

В этом случае надо или доходчиво объяснять, что проблем и значительного повышения цен не будет, или перестать выдавать пролонгированные рецепты. Если же пресс-релизам службы никто не верит, то это уж точно не проблема аптек.

Россияне за первые 2 недели марта приобрели в аптеках почти 3 млн упаковок препаратов для щитовидной железы ("L-Тироксин" и "Эутирокс"). Хотя за весь 2021-й было продано 12,6 млн пачек, т.е. спрос на препарат за две недели превысил трехмесячную норму потребления.

"Россияне скупили трехмесячную норму за две недели, и сейчас мы видим, что спрос снижается. Опасения пациентов не оправдались, запасов в России достаточно", - отметили в ЦРПТ.

Для купирования возможных рисков пригодилась система маркировки, благодаря которой госорганы в онлайн-режиме получают данные о движении лекарств. Это позволяет их своевременно перераспределять, предотвращая дефицит. И это уже второй успешный кейс взаимодействия маркировки и рынка лекарственных препаратов. Впервые инструмент показал свою эффективность во время COVID-19 - тогда на уровне регионов удавалось не допускать дефицита вакцин и лекарств.

Из противопоказаний к применению Спутника Лайт убрали беременность и период грудного вскармливания. Применять препарат у данной категории женщин возможно только с учетом соотношения ожидаемой пользы и риска, а также начиная с 22-й недели беременности.

Пока данных по воздействию вакцины на организм беременных и кормящих женщин нет, так как клинические исследования с их участием не проводились. По результатам же испытаний препарата на животных, репродуктивной токсичности и тератогенности зафиксировано не было.

До этого момента единственной российской вакциной от COVID-19, разрешенной беременным и кормящим, был Спутник V.

"Фармасинтез" подала заявку на регистрацию дженерика Паксловида. Препарат планируют выпускать под брендом Виконавир.

Ранее "Фармасинтез" подала заявку на клинические исследования лекарства. Виконавир будет представлять из себя комбинацию Нирматрелвира и Ритонавира. С таким же составом "Промомед" планирует выпускать препарат Скайвир.

Комбинация Нирматрелвира и Ритонавира входит и в оригинальный Паксловид от Pfizer. FDA одобрила препарат ещё в конце того года.

Что до "Фармасинтеза", то компания Викрама Пунии, похоже, решила сосредоточить все основные разработки для терапии COVID-19 у себя. Во-первых, принудительную лицензию на Ремдефорс продлили ещё на год.

Во-вторых, компании собирается войти на рынок препаратов с Молнупиравиром со своим Ковипиром. Серьёзную конкуренцию тут, правда, окажут "Промомед" и ее Эсперавир, а также "Р-Фарма", планирующая локализовать производство оригинального препарата от MSD.

В Россию разрешили ввозить препараты в иностранной упаковке. Соответствующие изменения вместе с другими поправками внесли в закон "Об обращении лекарственных средств".

На ввозимые лекарства будет наноситься самоклеющаяся этикетка с информацией на русском языке. Речь в первую очередь идет о препаратах, которые зарегистрированы в России, но ранее в страну не поставлялись. Вторым этапом может стать разрешение ввоза незарегистрированных лекарств.

Это может стать первым шагом к легализации параллельного импорта лекарств. В ситуации локального дефицита или нарушения логистических поставок параллельный импорт способен частично закрыть проблему дефектуры препаратов, считает замглавы Минздрава Сергей Глаголев.

Также для дистрибьюторов меняются требования по соблюдению предельных сроков отгрузки заказанных препаратов в аптеки. Теперь сроки будут устанавливать региональные власти на местах.

Изменения коснулись и правил обращения медизделий. При намерении прекратить производство или импорт медицинской продукции производители и импортеры обязаны уведомить об этом Росздравнадзор за шесть месяцев до предполагаемой даты.

Минздрав начал пересчитывать препараты, которые не выпускаются в России. Судя по всему, министерство готовится к гипотетическому прекращению поставок от иностранных компаний.

Интересно, что работу частично переложили на региональный уровень – главные внештатные специалисты Минздрава рассылают письма своим коллегам из субъектов, чтобы те проанализировали назначения из перечня ЖНВЛП и подобрали аналоги из терапевтической группы. Логичнее, чтобы этим занималась федеральная структура, но, похоже, что там хотят подготовить регионы на перспективу. Местные специалисты и Росздравнадзор вполне справятся с задачей.

Пока потери иностранных препаратов выглядят не очень впечатляюще – только американская Eli Lilly вывела свое средство для терапии эректильной дисфункции. Остальные поставщики, несмотря на громкие заявления, не собираются уходить с российского рынка, куда они так долго прорывались. Контракты заключаются как минимум на год, дальше проблемой может стать только логистика.

Спутник V прошел в The Lancet – научный журнал опубликовал статью об эффективности вакцины среди ВИЧ-позитивных пациентов. До этого журнал вроде как разорвал сотрудничество с российскими исследовательскими организациями, но или публикация отправилась на рецензирование раньше этого, а решение обратной силы не имеет, или тему вакцинации людей с ВИЧ решили не замалчивать.

В исследовании приняли участие 23 тыс. пациентов из Москвы, которые получают иммуносупрессивную терапию. Эффективность против оригинального уханьского штамма составила 79%, эффективность снижения шансов госпитализации – 90%. Для дельта-штамма показатели несколько снизились, но не критично: общую эффективность вакцины оценили в 65%, прививка помогла избежать госпитализации в 76% случаев.

Сейчас Спутник V рекомендован Минздравом к иммунизации без ограничений по ВИЧ-статусу, но желательно через четыре недели от начала приема антиретровирусных средств.

За разработчиков вакцины сейчас можно только порадоваться. Во-первых, исследование частично снимает уже надоевший вопрос про репликацию вируса из вакцины. Если бы она действительно существовала, то в первую очередь проявлялась бы у пациентов с ослабленным иммунитетом. Во-вторых, приятно, что статьи от российских ученых все равно продолжают выходить в научных журналах, даже если вроде как не собираются их печатать.

Иностранным противоопухолевым препаратам ищут замену.

Внештатным специалистам Минздрава было поручено найти на российском рынке аналоги зарубежным противоопухолевых лекарствам, которые рискуют оказаться в дефиците.

В письме, адресованном специалистам, были перечислены 39 международных непатентованных наименований (МНН). Они используются для лечения наиболее распространенных видов онкологии: меланомы, рака молочный железы, бронхов, легких, предстательной железы и т.д.

Известно, что в письме были упомянуты наиболее дорогие и инновационные препараты. Расходы на эти МНН по итогам 2021 года составили 62% от всех трат на препараты для химиотерапии в рамках госзакупок в России — это около 140 млрд рублей.

Таким препаратам определенно не получится найти отечественный аналог. 90% российских противоопухолевых препаратов не являются равнозначными заменами иностранным.

Тем не менее, как заявляют в Минздраве, письмо было направлено "в целях информирования", чтобы в случае нарушения логистических цепочек регионы знали, каким образом лучше произвести временную замену иностранного препарата.

Одновременно представители зарубежных фармкомпаний (Merck, MSD, Ferring, Roche, Boehringer Ingelheim, AstraZeneca) заверяют, что "обрубать" поставки онкопрепаратов не собираются и продолжат их в полном объеме.

Российская фарминдустрия готовится заменить недоступные стандартные образцы. На днях о прекращении поставок заявила европейская EDQM, уход пока вроде как работающих американцев – вопрос времени.

Стандартные образцы действующих веществ и примесей производители ежедневно используют в качестве эталона при выпуске каждой новой партии лекарств. Для примера – при производственном анализе популярного Азитромицина используют 14 примесей, для каждой из которых нужен свой стандартный образец.

Формально наращивать отечественную базу образцов начали еще в 2020 году, когда создавался «Национальный центр стандартных образцов». Правда теперь им необходимо в срочном порядке расширять масштабы разработок, чтобы закрыть потребности по образцам хотя бы для жизненно важных препаратов из перечня ЖНВЛП, а это порядка 800 образцов действующих веществ.

Возможность временного отказа от использования стандартных образцов, который якобы позволит не прекращать выпуск препаратов, сейчас находится в стадии обсуждения, однако к качеству такой инициативы как и к потенциальной безопасности и эффективности непроверенных лекарств остаются большие вопросы, ведь с последствиями придется разбираться пациентам.

Желание поучаствовать в разработке уже выразили в «Активном Компоненте», крупнейшем российском производителе фармацевтических субстанций. За последний год компания подготовила 75 образов активных действующих веществ и примесей и готова выпустить еще порядка 300 образцов для стратегических позиций из списка ЖНВЛП в течение следующих 9 месяцев.

Остается надеяться, что проект будут поддерживать госсубсидиями. Без лекарств российские покупатели не останутся в любом случае, а вот полноценно контролировать их качество возможно только развивая отечественную науку.