Отечественный онкопрепарат Фортека от «Биокад» в будущем году станет дешевле импортных конкурентов, но лишь немного. После рекомендации Минздрава включить препарат в перечень жизненно необходимых лекарств производитель подвинулся по цене всего на 20%.

В июле «Биокад» начал продажи оригинального препарата собственной разработки. Региональные заказчики уже разместили 4 аукциона на закупку Фортеки с совокупной начальной ценой более 30 млн рублей. Один флакон обходится бюджету в 230 тыс. рублей.

Продукт «Биокад» позиционируется как альтернатива импортным Китруде и Опдиво. Пока у Фортеки только одно показание – лечение меланомы, показания зарубежных препаратов шире. За прошлый год госзаказчики потратили на них более 17 млрд рублей.

Стоимость недели терапии Фортекой сейчас составляет около 115,5 тыс. рублей. В будущем году, в случае включения препарата в перечень, она составит около 92 тыс. Для сравнения неделя терапии Китрудой обходится в 103,3 тыс. рублей, Опдиво – около 98,6 тыс. рублей.

Свердловские инновации против COVID-19: «молочный король» и зампред Общественной палаты региона Сергей Майзель поит элиту региона чудодейственной сывороткой. БАД повышает шансы политика войти в Заксобрание, утверждают СМИ.

Разработку назвали Иммунокол. Патент на нее принадлежит «Полевскому молочному комбинату». Промышленный выпуск добавки начнется не раньше конца года. Ее стоимость пока неизвестна.

Свердловская область уступает по приросту новых случаев инфекции только Москве. Регион занимает пятое место по числу зараженных (21,7 тыс. человек).

Правительство области весьма оригинально борется с инфекцией: раздает врачам нэффективные от COVID-19 Триазавирин и Гриппферон. В августе на раздачу лекарств населению планируют потратить 40 млн рублей.

Российские фармпроизводители обвиняют в росте цен на лекарства зарубежную фарму. Недорогие отечественные препараты, по мнению отраслевиков, вымываются с рынка.

Но все ровно наоборот. Если говорить о госзакупках, здесь протекционистские правила и снижение зарегистрированных цен вымывает как раз зарубежные лекарства, а иногда вовсе приводит к дефициту.

Примеров море: дарунавир и эфавиренз от ВИЧ – их оригинальные препараты даже не закупались по гостендерам. Онкопрепараты винкристин, аспарагиназа, цитарабин – зарубежные аналоги ушли с рынка, а качество отечественных оставляет желать лучшего. То же относится к импортным антибиотикам для пациентов с муковисцидозом.

Это только свежие примеры прошлого года. Тренд Минздрава и ФАС на экономию бюджета уже привел к срыву почти трети тендеров по инсулинам, а в прошлом году мог привести в срыву поставок ламивудина для пациентов с ВИЧ.

У частных дистрибьютеров действительно есть соглашения с производителями зарубежных лекарств. Они получают по ним т.н. бэк-маржу: бонусы за объемы продаж, приоритет в выкладке и рекомендацию первостольниками.

Поддержать отечественные препараты в рознице уже взялись депутаты Андрей Исаев и Сергей Неверов. Они выступают авторами законопроекта о регулировании аптечных сетей.

Он предполагает ограничение объемов бонусов, доли импортных препаратов в выкладке аптек, отсрочку платежей дистрибьюторам и информирование покупателя о наличии дешевых дженериков. Документ уже внесен на рассмотрение думским комитетом по охране здоровья.

За махинации с лекарствами и медтехникой бывшему руководителю администрации главы Хакасии прокуратура запросила 26 лет колонии и 360 млн рублей штрафа. Владимира Бызова обвиняют в семи эпизодах дачи взяток, мошенничестве и создании криминальной организации. Помимо этого, Бызову вменяют хранение боеприпасов.

По версии следствия, ОПГ, которую возглавлял Бызов, была ликвидирована СК и ФСБ в 2017 году. В нее также входили чиновники и сотрудники центра организации закупок.

Организация выводила деньги из бюджета, устраивая аукционы на лекарства и медтехнику под конкретных поставщиков за откаты в размере 10-20%.

Подельники похитили более 90 млн рублей из бюджета и получили 60 млн взяток. «Освоить» еще 140 млн им не удалось из-за начавшихся арестов.

По этому делу также проходит бывший менеджер «Р-Фарма» Александр Гитер. Прокуратура просила для него 23 года заключения и 220 млн штрафа. Всем семи фигурантам дела гособвинение предложило 130 лет колонии и свыше 1 млрд рублей штрафа совокупно.

Bloomberg открыл секрет Полишинеля, о котором несколько недель говорит вся Москва: столичным врачам и чиновникам предлагали вакцинироваться от COVID-19 препаратом НИЦ Гамалеи.

Сейчас вакцина прошла II фазы испытаний и подана на регистрацию, которая может состояться в ближайшие десять дней. В апреле, еще до конца испытаний, препарат мог быть доступен российской элите. Наши источники это подтверждают.

Вакцина НИЦ – первая и самая скандальная из российских: сотрудники центра не побоялись уколоться ею сами, затем это сделал глава РФПИ Кирилл Дмитриев.

Это вызвало гнев исполнительного директора Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светланы Завидовой. Сами исследования проводились в очень сжатые сроки и на небольшой выборке человек, большая часть которых – военные, то есть т.н уязвимая группа.

На этой неделе ВОЗ предостерегла российских разработчиков от поспешных выводов об эффективности препарата и попросила не забывать о нормах испытаний.

Для однозначного утверждения эффективности препарат НИЦ должен будет пройти III фазу испытаний на большей выборке пациентов. Испытания пройдут в том числе на Ближнем Востоке.

В Москве накрыли подпольную аптеку на Мосфильмовской, которая торговала «настойками от коронавируса» из ящериц и конопли. При попытке арестовать «лекарство» фармацевт аптеки выбежала на улицу и стала вести себя неадекватно. Знахарям грозит административная и, возможно, уголовная ответственность.

Правительство разрешило закупать импортные онкопрепараты в обход ФЗ-44. Пока речь идет о филграстиме, каспофунгине, микафунгине, карбоплатине, вориконазоле, севофлуране, ритуксимабе и флударабине.

Все они были вытеснены с госзакупок отечественными дженериками по правилу «третий лишний»: при подаче двух заявок на поставку отечественного препарата, заявка на импортный отклоняется. Качество российских аналогов часто не устраивало врачей и пациентов.

На выпуск дженериков онкопрепаратов российским игрокам выделялись деньги из многомиллиардного бюджета программы «Фарма-2020». Правило «третий лишний» было введено в ходе реализации программы, как дополнительная мера поддержки.

Торгпред Ирана Насэр Рияхи высказал сомнения насчет возможности применения вакцины НИЦ Гамалеи от COVID-19 в стране. Подобные сомнения на неделе уже высказывала ВОЗ, попросив Россию не торопиться с выводами и не отходить от норм испытаний.

Рияхи признает, что препарат первый и наиболее близкий к регистрации. Торгпреда, однако, смущает путь вакцины на рынок: клиника проводилась только в России, ее результаты не были представлены на экспертизу международным регуляторам, а значит утверждения о ее эффективности преждевременны.

Выборки, на которых проводится клиника зарубежных вакцин действительно на порядок больше. Сама регистрация препаратов произойдет не раньше завершения III фазы испытаний. Вакцине НИЦ Гамалеи обещают выдачу регудостоврения уже на следующей неделе, а III фаза клиники так и не начиналась.

На скептицизм международных экспертов уже среагировали в Госдуме: зампред комитета по охране здоровья Леонид Огуль объясняет скорость выхода отечественной вакцины высоким научным потенциалом России.

15-летняя послушница скандального схиигумена Сергия умирала с адскими болями. Сообщения о «хосписе при монастыре», которые распространяют СМИ, противоречат фактам.

Монастырь, оккупированный клириком, – не больница (в чем он сам признается в обращении), а значит не мог хранить и применять наркотические анальгетики и психотропные средства для онкобольных. Родители и третьи лица тоже не могли их привозить: по действующему законодательству получать их за больного нельзя.

У 15-тилетней Марины был рак головного мозга в терминальной стадии, все линии терапии для нее были исчерпаны. Таких пациентов обычно помещают в хоспис: место, где им оказывают паллиативное лечение – помимо комфортных условий, дают препараты, снимающие боль.

Вместо нормального ухода, родители готовили девочку к смерти духовно, подвергнув страшным болям. Ситуацией уже занялся Следственный комитет РФ. По поручению Александра Бастрыкина назначена судмедэкспертиза. По ее итогам будет принято решение о возбуждении уголовного дела.

Сам отец Сергий и его представитель Всеволод Могучев считают, что для экспертизы и вскрытия нет причин потому, что Марина «ничем не болела, у нее не было температуры».

Отец Сергий – COVID-диссидент. Его уже оштрафовали за это на 90 тыс. рублей, а позднее на 18 тыс. за возбуждение ненависти или вражды.

Еще до смерти Марины с просьбой проверить монастырь в СК обращались телеведущая Ксения Собчак и омбудсмен по правам ребенка Анна Кузнецова. Безрезультатно.

За полгода россияне и медучреждения потратили свыше 30 млрд рублей на средства от простуды и гриппа с недоказанной эффективностью. Лидерами рынка остаются Ингавирин от «Валенты Фармацевтики» и «Арбидол» от «Отисифарма» (выделена из «Фармстандарта»). Основную кассу участникам рейтинга обеспечили аптечные продажи.

Отдельно хочется сказать о ньюсмейкере этой недели – Триазавирине. В топ-10 фуфломицинов препарат не вошел – его продажи принесли «Заводу Медсинтез» сына депутата Александра Петрова скромные 170 млн рублей.

Десятую часть продаж составили закупки Свердловских больниц – фактически единственных госзаказчиков препарата. Тренд обязательно сохранится: правительство региона намерено выделить еще 40 млн рублей на Триазавирин и такой же неэффективный Гриппферон.

Зарубежные препараты от гриппа – Тамифлю и Реленза, прошедшие надлежащую клинику, в рейтинг не включены (хотя их эффективность тоже вызывает споры). Их совокупные продажи составили менее 1 млрд рублей.

К скептикам, считающим преждевременной регистрацию российской вакцины НИЦ Гамалеи от COVID-19, присоединился Билл Гейтс.

Миллиардер считает, что Китай и Россия торопятся со вводом препаратов в гражданский оборот и прививать людей будут прототипами, которые не прошли надлежащие исследования эффективности и безопасности.

Вакцины не будут дешевыми, считает Гейтс. Из-за этого развитые и богатые страны смогут выйти из пандемии раньше – к концу 2021 года, остальные – годом позже.

На этой неделе сомнения в эффективности российского препарата уже высказывали в ВОЗ, отметив разницу между открытием и получением эффективной вакцины. Скорость регистрации препарата НИЦ смутила и торгпреда Ирана. Сомнения экспертов резонно связаны с отсутствием результатов масштабных испытаний III фазы.

Помимо Госдумы, на споры об эффективности среагировали в Сеченовке. Директор института Вадим Тарасов считает, что утверждения о «сырости» и опасности вакцины связаны с недостатком знаний. Технологическая платформа НИЦ Гамалеи для получения вакцин разрабатывалась 20 лет, утверждает Тарасов.

В основу вакцины COVID-19 действительно легла ранняя разработка центра от ближневосточного респираторного синдрома (MERS). Но, как выяснил «БР», эффективность препарата-предшественника такая же спорная: испытания II фазы еще даже не начинались.

«Фармасинтез» получил льготный займ от ВТБ для строительства второй очереди завода в ОЭЗ Новоорловская (Санкт-Петербург). Сумма кредита составляет 2 млрд рублей, ставка – 4,5%. Промплощадка займется выпуском онкопрепаратов.

Финансированием первой очереди завода также занимался ВТБ. Она была открыта летом 2017 года. Тогда банк выдал кредит в размере 1 млрд рублей под 10% годовых.

Весной Минпромторг отчитался о подписании 350 подобных соглашений на сумму 1,7 трлн рублей.

Противоопухолевые препараты – относительно новый сегмент для «Фармасинтеза». С прошлого года компания Викрама Пунии подала на регистрацию сразу несколько дженериков лекарств от рака: винорелбин, гемцитабин, эверолимус, пеметрексед, гефитиниб и бендамустин. Объем рынка для такого портфеля составляет около 10 млрд рублей.

Потенциальным партнером по дистрибуции онкопрепаратов «Фармасинтеза» может быть «Р-Фарм» Алексея Репика. Компания уже занимается поставками дженериков препаратов от ВИЧ и других инфекционных заболеваний, которые производит «Фармасинтез».

Они формируют основную выручку компании. В этом году «Фармасинтез» начал клинику дженерика ремдесивира – одного из двух препаратов эффективных от COVID-19. Он защищен патентом и Россия не входит в число стран, получивших право на производство и импорт его дженериков. Тем не менее, Пуния рассчитывает получить на аналог добровольную лицензию от Gilead.

Жительнице Челябинска грозит до 8 лет тюрьмы за контрабанду и сбыт сибутрамина – сильнодействующего вещества для снижения аппетита. Всего женщина ввезла 1 кг препарата из Казахстана. Сотрудники челябинского Главка зафиксировали 18 случаев его продажи под видом БАД для похудения.

Дженерики сибутрамина – Редуксин от «Промомед рус» и Голдлайн от «Изварино» – отпускаются по рецепту. Продажи оригинальной Меридии были прекращены Abbott из-за потенциально смертельных побочных эффектов – гипертонического криза и аритмии.

Так же поступили и некоторые другие производители средств для снижения веса. Самый громкий скандал случился с препаратом Медиатор (бенфлуорекс) от французской Servier. Компания до сих пор выплачивает компенсации бывшим потребителям.

Имидж сибутрамина не мешает продажам дженериков в России и соблазну заработать на контрафакте. В том числе из-за бонусов врачам, которые его необоснованно выписывают, и джинсовых материалов о нем. За полгода только белый рынок сибутрамина составил 2 млрд рублей, а сообщения об изъятии БАД на его основе появляются с завидной регулярностью.

Трое жителей Оренбурга предстанут пред судом за подделку рецептов и сбыт сильнодействующих препаратов, в том числе наркотического анальгетика трамадола.

Двое мужчин занимались приобретением лекарств в аптеках Оренбурга и соседних регионов и их перепродажей, женщина – подделкой рецептов. Купленные таким образом лекарства они перепродавали наркозависимым.

Всего у них было изъято более 1000 таблеток и 500 поддельных рецептов, а также поддельные печати 10 различных больниц и врачей.

За незаконный оборот сильнодействующих лекарств и подделку документов им может грозить до двух лет тюрьмы.

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) просит Минздрав отложить регистрацию вакцины НИЦ Гамалеи от COVID-19. Выдача регудостоверения препарату может состояться уже 12 августа.

В обращении в Минздрав АОКИ просит дождаться завершения III фазы испытаний, поскольку в предыдущих фазах участвовало менее 100 добровольцев.

В Ассоциации считают, что ускоренная регистрация все равно не позволит России выиграть гонку за вакциной, а острая необходимость в препарате – не повод отступать от международных норм клиники.

На прошлой неделе сомнения в эффективности и безопасности вакцины НИЦ высказывали ВОЗ, торгпред Ирана и Билл Гейтс.

Такие же претензии возникнут к вакцине ГНЦ «Вектор». Ее испытания проводятся на 100 добровольцах, их завершение намечено на сентябрь, тогда же – до завершения III фазы – должна пройти и регистрация.

Дистрибьюторы отказываются от закупок китайских тестов на COVID-19 из-за низкого качества и ищут южнокорейских партнеров. Их основной интерес сейчас представляют тесты на антиген. В комбинации с тестами на антитела они представляют понятную альтернативу ПЦР (определению РНК вируса).

Массовое тестирование в Южной Корее уже дало хорошие результаты по сдерживанию роста заболевших на пике пандемии. В России ситуация с тестированием, предсказуемо, была хуже. Минздрав и Росздравнадзор не успевали оперативно регистрировать новые тест-системы и обновлять рекомендации.

В России сегмент тестов на антигены пока представлен слабо: традиционно зарубежным продуктам тяжело зайти на наш рынок без сильного локального партнера.

Сейчас известно, что переговоры с SD Biosensor уже ведет «Аналитика». На рынок тестов на антигены нацелились «Р-Фарм» Алексея Репика и «Биотэк» Бориса Шпигеля. Обе компании уже получили немалую выручку на коронавирусе. По данным DSM Group, «Р-Фарм» заработал за полгода 63,1 млрд рублей, «Биотэк» – 23,8 млрд.

Переговоры о партнерстве с лидером рынка - RapiGEN - ведет «Ниармедик». В конце июля корейская компания уже заключила партнерство с «Авивиром», входящим в ГК «Химрар».

Широкое тестирование современными и высокоточными системами пока доступно только в частных клиниках, а в госсегменте оно начнется не раньше того, как российские и южнокорейские компании подпишут все бумаги.

Аналитики подсчитали, кто из дистрибьюторов выбился лидеры по выручке на фоне пандемии. Объем рынка вырос на 14% – до 837,6 млрд рублей. 587,2 млрд из них получила десятка поставщиков. Почти 40% выручки дистрибьюторам принесли поставки по госконтрактам.

В рейтинг DSM по каким-то причинам не вошел «Фармстандарт». По данным «БР», только по госконтрактам компания Виктора Харитонина заработала почти 40 млрд рублей. Розничные продажи принесли «Фармстандарту» еще 24 млрд.

Питерский институт вакцин и сывороток получит от ФМБА почти 160 млн рублей на создание лаборатории для разработки вакцины от COVID-19. ФМБА в свою очередь получит эти деньги как субсидию из бюджета.

НИИ уже закончил доклинические исследования одного прототипа вакцины и занимается разработкой новых. По данным «БР», первый прототип для института делал подрядчик.

НИИ – один из троих кандидатов на выпуск отечественной вакцины, в то же время пока его разработка прошла только доклинику. На осень запланированы очередные испытания на животных. Производственным партнером института станет «Нанолек» Владимира Христенко.

Росздравнадзор устроила скорость регистрации и порядок проведения клиники вакцины НИЦ Гамалеи от COVID-19. В Минздраве тоже заявляют, что тянуть нельзя.

В РЗН считают, что переживания Ассоциации организаций по клиническим испытаниям (АОКИ) напрасны. Замглавы службы Валентина Косенко говорит, что в испытаниях приняли участие несколько сотен человек, хотя на самом деле не принимала даже одна.

Участников испытаний было всего 43 для каждого типа вакцины. Возможно Косенко имеет в виду московскую элиту, получившую вакцину еще до регистрации. Пока зарегистрирована только одна из двух разработок центра – Гам-Ковид-Вак. Прививку уже успела сделать одна из дочерей Путина.

Начальник отдела организации фармаконадзора Сергей Глаголев вовсе объяснил письмо АОКИ в Минздрав происками зарубежной фармы.

Главный эпидемиолог Минздрава Николай Брико тоже высказался. Эксперт не видит причин тянуть с регистрацией, но признает, что любые препараты должны пройти три фазы испытаний.

Вакцина Гамалеи прошла только две. Третья еще даже не начиналась, хотя должна была еще в начале августа. Брико пообещал, что она обязательно пройдет перед «более массовой вакцинацией». Первыми непроверенной вакциной привьют уязвимые группы граждан.

За полгода госзаказчики потратили 5,5 млрд рублей на закупку препаратов для лечения COVID-19. Не все из потенциальных лекарств показали эффективность. За время пандемии с испытаний на инфицированных были сняты интерфероны, хинолины, Калетра и ее дженерики. Некоторые медучреждения несмотря на рекомендации ВОЗ до сих пор продолжают их покупать. Из всего российского перечня эффективным был признан только дексаметазон.

Страны третьего мира станут первыми покупателями вакцины НИЦ Гамалеи. Глава РФПИ Кирилл Дмитриев заявил, что фонд уже получил заявки от стран Латинской Америки, Ближнего Востока и Азии на 1 млрд доз препарата.

Дмитриев озвучил возможное торговое название вакцины – Спутник V. Нейминг не случайный: ранее разработку вакцины уже сравнивали с запуском спутника. Международные эксперты считают, что гордиться пока нечем.

Инвестор поясняет, что вакцина, произведенная в России, будет использоваться внутри страны. Импортеры вакцины будут разворачивать локальное производство. Зарубежные партнеры уже готовы производить 500 млн доз вакцины в 5 странах.