Gilead готовится к выпуску пероральной версии Ремдесивира. Тем временем FDA одобрило препарат для лечения взрослых и подростков с высоким риском прогрессирования COVID-19 в тяжелой форме, до этого лекарство полагалось только госпитализированным пациентам.

Судя по всему, моноклональные антитела от Eli Lilly и Regeneron потеряли некоторую эффективность против омикрона, оставляя мало для легких случаев COVID-19, которые лечат вне больницы.

При этом продажи уже привычного Ремдесивира держатся на стандартном уровне: $1,9 млрд за третий квартал 2021 года, $4,2 млрд за весь год.

Раннее применение Ремдесивира для предотвращения тяжелой формы COVID-19 у амбулаторных пациентов пока показывает себя неплохо. По результатам исследования риск смерти или госпитализации снизился на 87%. Правда, исследования ВОЗ показали абсолютно противоположный результат, так что кому верить – непонятно.

Gilead разрабатывает собственный пероральный препарат – пролекарство Ремдесивира, получившее название GS-5245, которое может быстро превращаться в сам препарат внутри организма. Ждем аналогичных шагов от Викрама Пунии, хотя его Ремдеформ и так отлично продается, без всяких модификаций.

ЭпиВакКорона перестала поступать в регионы. Последние поставки прошли в ноябре-декабре, с тех пор новые дозы до медучреждений не доезжают. При этом запасы вакцины на местах все еще сохраняются.

Единственный контрактный производитель прививки, "Герофарм" Петра Родионова, запросы на выпуск тоже не получал. В "Векторе" заявляют, что производство идет по плану, правда, уточнять, выпускают ли вакцину сейчас, не спешат. При этом в крупных городах, например, в Москве, прививки уже давно нет в гражданском обороте.

Судя по всему, спрос на вакцину после всех историй с сомнительной эффективностью действительно упал. Но рассчитывать, что Минздрав полностью откажется от ЭпиВакКороны, не стоит. Скорее всего, сейчас снижение выпуска связано с какими-то техническими трудностями. Сомневались бы в эффективности – убрали бы из оборота уже давно.

Губернатор Тюменской области Александр Моор решил посоветовать жителям обновить аптечку на фоне роста заболеваемости. Правда, препараты подобрал максимально странные.

Про сомнительную полезность Арбидола мы уже устали рассказывать. Доказывали эффективность в подавлении вируса только in vitro, то есть в пробирке. Внятной клиники на людях так и не провели, разрешение на испытания "Отисифарм", аффилированная со структурами Виктора Харитонина, получила только в сентябре. С тех пор о полезности Умифеновира ни слуху ни духу. Так что наличие его в рекомендациях Минздрава еще не говорит о полезности.

Про остальной набор, кроме Парацетамола, и говорить нечего. Если бы коронавирус легко лечился каплями, таблетками от боли в горле и аскорбинкой, то из-за вируса переживать не стоило бы. Так что призыв пополнить аптечку, конечно, хороший, но посоветоваться со специалистами все же стоило. Особенно с губернаторскими-то возможностями.

У израильской Teva не получилось договориться с ФАС. Антимонопольщики отказали компании в согласовании цены и отменили уже согласованные цены на Клопидогрел-Тева. Препарат назначают пациентам, которые перенесли инфаркт миокарда и ишемический инсульт.

При этом обвинить службу в излишней жесткости не выйдет – в референтных странах лекарство действительно стоит дешевле. Конкретно в этом случае ФАС зацепилась за цены в Венгрии и Нидерландах. При этом антимонопольщики отметили, что российский рынок в полном объеме обеспечен препаратами с клопидогрелом от других производителей. Судя по всему, никаких проблем для пациентов и правда не возникнет – Teva занимает со своими лекарствами с клопидогрелом меньше 5% российского рынка.

Роскомнадзор все же добрался до iHerb – сайт маркетплейса внесли в реестр запрещенных. Правда, ограничения доступа все еще нет. Скорее всего, в ближайшие дни оно появится, если результаты проверки ведомству не понравятся.

Кстати, проверку проводят по еще августовскому судебному решению. Тогда Роскомнадзор потребовал удалить с сайта запрещенную информацию, но так и не уточнил какую. Владельцам пришлось искать иголку в стоге сена, хотя, судя по заявлениям представителей iHerb, найти смогли. Пока борьба ведомства и компании идет с переменным успехом.

Еще весной 2020 года блокировали приложение маркетплейса, но работать оно не перестало. В феврале iHerb пытался обжаловать решение в Верховном суде, но безуспешно. На вложения гиганта БАД-индустрии это особенно не повлияло: компания занялась локализацией производства в России и начала тратить обещанные 1,5 млрд рублей на регистрацию своих добавок.

В сентябре проблем подкинули барнаульские общественники, которые нашли на сайте еще больше запрещенной информации. Всего насчитали больше двух тысяч нарушений: товары с сильнодействующими веществами, лекарства без регистрации под видом БАДов, запрещенное спортивное питание. Суд встал на сторону общественников, но удивляться такому решению в регионе расположения главного конкурента iHerb, российской "Эвалар", не стоит.

ЭпиВакКорона с отрицательной эффективностью или как "Вектор" сцепился с питерскими учеными из Европейского университета. Последние проводили исследование российских вакцин против дельта-варианта COVID-19. Результаты понравились не всем.

В исследовании сравнили данные 1200 привитых человек, которые поступали на компьютерную томографию легких. В контрольную группу вошли 2750 петербуржцев, которые были привиты или переболели. Ученые оценивали поражение легких и симптоматическое течение болезни. В результате эффективность Спутника V составила 58%, Лайт-версии – 50%, КовиВака – 38%, а ЭпиВакКороны – минус 40%.

При этом исследователи отмечают, что показатели ушли в сторону занижения, т.к. выявить всех переболевших бессимптомно невозможно. Так что реальная эффективность Спутника V стремится к 70%, что в целом соответствует предыдущим исследованиям. У ЭпиВакКороны реальная эффективность, конечно, не отрицательная, но стремится к нулю.

В новосибирском "Векторе" не согласились с результатами и заявили, что для нормального анализа выборка явно маленькая. Плюс прививали вакциной изначально более подверженную болезни группы – пожилых пациентов или людей с хроническими заболеваниями. В Центре Чумакова ограничились куда более сдержанными комментариями, что результаты исследования вызывают вопросы, но интересны и требуют дальнейшего рассмотрения.

Очень хочется верить, что все три российские вакцины одинаково хороши, но получается с трудом. Внятных результатов клиники не опубликовал никто, кроме Центра Гамалеи, так что пока приходится верить сторонним источникам. А они весьма доходчиво показывают, что работают как надо далеко не все прививки.

AstraZeneca дошла до России, но не с вакциной, а с препаратом для профилактики коронавируса под брендом Эвушелд. Минздрав уже выдал разрешение на экстренное использование, объем одобренной партии – 3500 доз.

Препарат представляет собой комбинацию тиксагевимаба и цилгавимаба. Вводиться будет пациентам, которые не перенесли коронавирус и не контактировали с больными, но входят в группу риска из-за непереносимости прививок или иммуносупрессивной терапии. Судя по проведенным исследованиям, эффективность в предотвращении заражения составила 77%.

На всех, правда, лекарства точно не хватит. Стоимость двух доз составляет примерно $1000, так что закупать будут ограниченную партию. Всего правительство рассчитывает закупить не менее 78, 5 тыс. упаковок Эвушелда.

Британцы добровольно заражаются коронавирусом ради науки. Естетсвенно, в рамках исследований ученых из Оксфорда, которые расширяют программы испытаний, чтобы установить необходимый минимум антител для предотвращения заражения.

Изначальная программа была запущена в апреле прошлого года, что сделало Великобританию страной, одобрившей провокационные испытания COVID-19 на людях. На первом этапе 64 здоровых участника в возрасте от 18 до 30 лет, которые переболели коронавирусом не менее трех месяцев назад, повторно инфицировали исходным штаммом SARS-CoV-2. Затем их поместили на карантин на 17 дней, а всех, у кого появлялись симптомы, лечили моноклональными антителами Regeneron.

Сейчас исследователи близки к точному установлению минимальной вирусной нагрузки, которая сможет заразить как минимум половину добровольцев с иммунитетом. Естественно, вместе с этим устанавливается минимальный уровень антител, который точно защищает от вируса. В любом случае, для дальнейших разработок точные данные пригодятся, особенно in vivo.

Молнупиравир добрался до России – Минздрав официально одобрил обращение препарата под брендом Лагеврио. Лекарство попадет в страну двумя партиями: 59,5 тыс. упаковок и 43,2 тыс. Заниматься поставками будет "Р-Фарм" Алексея Репика.

У "Р-Фарм" в целом получилось наладить сотрудничество с MSD. Компании уже, по словам Репика, заканчивают переговоры о локализации производства Молнупиравира. Площадкой должны выступить ярославские мощности "Р-Фарм". Производство раньше принадлежало израильской Teva, потенциальная мощность – 2 млн упаковок препарата в месяц. Субстанцию будет поставлять MSD, на российской компании остается выпуск готовой лекарственной формы и упаковка.

Разработка MSD обещала стать прорывом в лечении коронавируса, но пока с реальными данными проблемы. Одобрение FDA компания получила со скрипом. Промежуточные данные, опубликованные в конце октября, показали, что Молнупиравир снижает риск госпитализации и смерти на 48% по сравнению с плацебо. Однако финальный результат оказался чуть выше 30%.

Ассоциация компаний интернет-торговли забеспокоилась за досудебную блокировку сайтов по продаже несертифицированных БАД. Сейчас законопроект находится на стадии рассмотрения, АКИТ уже отправила письмо премьер-министру Михаилу Мишустину с просьбой повлиять на его принятие.

Сейчас у владельцев сайтов или маркетплейсов есть двое суток, чтобы удалить запрещенную информацию. Проблемы начинаются, когда Роскомнадзор не торопится точно указывать, где он нашел запрещенную информацию. Так, например, случилось с блокировкой iHerb, когда маркетплейсу пришлось искать иголку в стоге сена. Чем кончится дело, пока не ясно, но проблем компании вся ситуация однозначно доставила.

По информации "Коммерсанта", Минпромторг прорабатывает возможность блокировки отдельных страниц, а не всего сайта, а по предложению Минцифры из-под действия законопроекта выведены социальные сети. При этом объемы нарушений действительно не впечатляют. По словами представителей АКИТ, в прошлом году на 2,6 млрд заказов выявлено 7 тыс. нарушений. Иначе говоря, для решения проблем с 0,0003% нарушений предлагается без суда блокировать любой ресурс. Судьба законопроектов пока неясна, но нам почему-то кажется, что для интернет-торговли БАД наступают темные времена.

Moderna перешла на ВИЧ – компания приступила к клиническим испытаниям вакцины от вируса иммунодефицита. Платформой выступает мРНК-технология, на которой до этого разработали прививку от COVID-19.

До финального результата еще, конечно, далеко – начинается только первая фаза тестов. В первом этапе испытаний примут участие 56 взрослых человек, не зараженные ВИЧ. Из них 48 получат новую вакцину под названием eOD-GT8, а восемь добровольцев — только импульсный иммуноген. В компании отметили, что 32 участникам с вакциной также введут бустерную прививку Boost Core-g28v2.

Тесты на животных завершили в начале декабря. У Moderna весьма успешно получилось проверить вакцину от ВИЧ на приматах. Опыты показали, что для привитых макак риск заразиться вирусом иммунодефицита снизился на 79%. Если все пойдет успешно и дальше, то у медицины появится первый точно работающий препарат для профилактики ВИЧ. Колоть его, правда, придется постоянно – чаще, чем раз в полгода.

Доставку рецептурки продолжают пушить – на этот раз письмо с просьбой содействовать внесению законопроекта отправил "Всероссийский союз пациентов". Адресатами уже традиционно стали премьер-министр Михаил Мишустин и его зам Татьяна Голикова.

Сам закон о доставке рецептурных препаратов уже написан и согласован, но до Госдумы все еще не добрался. При этом сроки начала эксперимента уже несколько раз проходили. Глава Минпромторга Денис Мантуров в октября обещал, что пилот начнется с первого января. Январь уже заканчивается, а воз и ныне там.

Две недели назад законопроект об онлайн-торговле рецептурными лекарствами обещали внести в правительство в апреле, то есть в парламенте он должен оказаться к концу лета. Реальной его реализации, вместо обещанной осени, придется ждать до зимы, это в лучшем случае. Авторы письма логично напоминают, что из-за омикрон-штамма неплохо бы разрешить доставку сейчас. Россия уже уверенно выходит на второй в мире показатель по госпитализациям: 39 человек на 100 тыс. населения, при этом непонятно, можно ли это считать пиком.

С другой стороны, в правительстве могут логично возразить, что аптеки пунктами распространения вируса вряд ли являются. В любом случае, продолжаем следить за лоббистскими усилиями маркетплейсов и крупных аптечных сетей, возможно, продвинуть в целом полезную инициативу у них получится пораньше.

60% умерших от ковида не получали лекарств, рекомендованных при тяжелом течении ковида. Это выяснилось в ходе экспертиз 800 летальных случаев в 35 регионах, заявил президент НП «Национальное агентство по безопасности пациентов и независимой медицинской экспертизе» Алексей Старченко. Например, в ряде регионов больным не назначались рекомендованные Минздравом ингибиторы янус-киназ и моноклональные антитела.

«Известны случаи, когда родственники больных вынуждены были сами покупать дорогостоящие препараты, хотя они включены во Временные методические рекомендации Минздрава по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции и при тяжелом течении COVID-19 и должны назначаться в стационарах бесплатно», - добавил Старченко.

По данным Федерального фонда ОМС:

• средняя стоимость лечения пациента от новой коронавирусной инфекции (без учета коэффициента дифференциации регионов) около 102 тыс. руб.; 

• в 2021 лечение пациентов с коронавирусом в легкой форме тарифицировали в пределах 100 тыс. руб.;

• тариф при тяжелых формах ковида — от 200 тыс. руб. (кроме случаев экстракорпоральной мембранной оксигенации);
 
• в ряде регионов день стационара тяжелым больным стоил до 500 тыс. руб. 

Cамые частые нарушения при лечении пациентов с COVID-19 в стационарах, по данным главы Росздравнадзора Аллы Самойловой:

• поздняя госпитализация,

• недостаточный контроль потребления медицинского кислорода персоналом,

• отсутствие системы централизованной подачи кислорода,

• недоступность телемедицинских консультаций.

Коронавирус на ранних стадиях заражения часто путают с гриппом или ОРВИ. Хотя традиционный осенний сезон заболеваний формально прошел, из-за локдаунов и самоизоляций в популяции они все еще циркулируют. Как результат, люди часто списывают первые симптомы COVID-19 на более привычные болезни, а момент, когда уже пора начинать лечение, пропускают.

Очевидное решение – одновременное тестирование на грипп и коронавирус. Такой тест уже есть у корейской RapiGEN, которая выпускает диагностическое оборудование под брендом Biocredit CoviFlu. Импортом и реализацией в России занимается "Авивир".

Несмотря на универсальность, с эффективностью у новинки все в порядке. Чувствительность к наиболее распространенным штамма гриппа А и B – 100%, к COVID-19 – 100%. Специфичность ко всему идентичная – 100%. Биоматериал забирается уже привычным мазком из носоглотки, результаты будут готовы уже через 10-15 минут.

Судя по всему, пик спроса придется на весну и следующую осень. Грипп и ОРВИ вернутся массово, а коллективный иммунитет из-за ограниченных перемещений просядет. Коронавирус, естественно, никуда не денется.

​​Мы уже давно привыкли, что упаковка с лекарствами всегда герметично закрыта индукционной пломбой из фольги или пластика. Увы, даже такой банальный контроль безопасности препаратов появился только после человеческих жертв.

Тайленол – безрецептурный анальгетик, практически полностью состоящий из парацетамола. Препарат вывели на американский рынок в 1956 году как средство для снижения температуры у детей. Продажи шли хорошо, и компанией McNeil, которой принадлежали права, заинтересовалась Johnson&Johnson. Фармацевтический гигант выкупил McNeil в 1959 году, тогда же Тайленол продвинули как безрецептурный препарат.

Все шло хорошо до 1982 года. В конце сентября по на тот момент невыясненным обстоятельствам скончался почтовый работник Адам Янус. Все бы списали на банальный сердечный приступ, если бы за два дня с похожими симптомами не умерли еще двое его родственников, которые пришли утешить вдову. Власти поместили дом на карантин и, заподозрив проблемы со здоровьем, вызвали медсестру, чтобы найти улики. И она нашла одно: жертвы принимали Тайленол. В мусоре она нашла чек на бутылку, купленную тем же утром.

Инцидент стал известен как "Тайленоловые убийства" – к трем членам семьи Янус позже добавились еще четыре жертвы. Все эти люди незадолго до смерти принимали анальгетик. Вскоре полиция выявила следы цианида в капсулах, причем лекарство было изготовлено на разных площадках, что исключило его загрязнение на производстве.

Власти среагировали мгновенно: через СМИ и патрули с использованием громкоговорителей были выпущены предупреждения, что любое использование Тайленола нужно срочно приостановить. Полиция была уверена, что кто-то взял бутылки с полок в местных магазинах в районе Чикаго, поместил цианид калия в некоторые из капсул, а затем поставил пакеты обратно на полки магазинов. Как результат, яд попал к ничего не подозревающим покупателям. Помимо пяти бутылок, которые привели к гибели жертв, позже в районе Чикаго было обнаружено еще столько же зараженных упаковок.

До отравлений бренд занимал около 35% рынка парацетамола в США, сразу после этого его доля упала до 8%. В течение года продажи восстановились до прежнего уровня. То, как J&J справилась с кризисом, часто упоминается как пример оптимального антикризисного управления. За неделю компания изъяла у розничных продавцов 31 млн упаковок таблеток. Позже в J&J предложили вознаграждение в размере $100 тыс. за информацию, которая могла бы установить виновных. Спустя 40 лет вознаграждение так и остается невостребованным, преступника найти тоже не смогли.

В том же 1982 году FDA выпустило свои первые правила для защищенной упаковки лекарств. Johnson & Johnson тоже обнародовала планы по выпуску упаковки Тайленола с тройным уплотнением: коробка с приклеенными клапанами, пластиковое кольцо вокруг горлышка и уплотнение из фольги, которое в настоящее время является стандартом упаковки лекарств.

MSD отчиталась об эффективности Молнупиравира против омикрон-штамма. Правда, только in vitro, то есть в пробирке. В пользу исследования говорит его относительная независимость – тестированием одновременно занимались шесть стран.

Кроме этого, компания показала результаты исследований эффективности при делата-, гамма- и мю-штаммах. Молнупиравир действительно работает, но результаты впечатляющими не назовешь. Продавать это ему не мешает: MSD уже выпустила 10 млн курсов за прошлый год, в этому году обещает удвоить объемы.

Российский Минздрав тоже официально одобрил обращение препарата под брендом Лагеврио. Лекарство попадет в страну двумя партиями: 59,5 тыс. упаковок и 43,2 тыс. Заниматься поставками будет "Р-Фарм" Алексея Репика. Компания даже смогла договориться о локализации производства, так что цена для отечественных пациентов обещает быть ниже стандартной. Проблемой остается отсутствие внятных результатах in vivo, то есть на людях. Но, судя по росту заболеваемости, проверить препарат смогут буквально в поле.

Продажи СИЗ снова поползли вверх – предыдущий всплеск продаж прошел меньше двух недель назад. По данным "Чек Индекса", по сравнению с прошлогодними показателями маски покупают на 25% больше, по сравнению с концом ноября – на 47%. Самое интересное, что россияне активно набирают их про запас, т.к. средний чек тоже подрос на 15% в сравнении с прошлым январем, и на 11% - относительно ноября. У одноразовых респираторов тоже рост продаж: в январе - на 15% по сравнению с прошлогодними показателями и на 19% - по сравнению с ноябрем.

Второй популярной категорией остаются экспресс-тесты. Для сравнения, Ozon продал на 40% экспресс-тестов больше, чем в январе прошлого года. "Сбер Еаптека" заявила о росте на 70%. Фармритейл, правда, зарабатывает практически только на масках. У "Аптечной сети 36,6" продажи выросли на 14%, у "Риглы" Вадима Якунина – на 25%. Приблизительно на такие же значения увеличилась реализация антисептиков. Судя по всему, новости о новом штамме действительно напугали население, которое сейчас закупается впрок.

ФАС согласовала цену на дженерик Ремдесивира от "Р-Фарма" Алексея Репика. Вторая версия российского аналога Веклури от Gilead Sciences обойдется в 3840 руб. за упаковку – в два раза дешевле Ремдеформа от "Фармасинтеза" Викрама Пунии.

Пока не очень понятно, насколько новинка окажется выгодной для производителя. Ремдеформ уже пошел по госзакупкам на сумму в 4 млрд рублей, так что для альтернатив места не предвидится. Цена в два раза ниже, конечно, открывает пространство для маневров, но, судя по всему, с лоббизмом у Пунии дела обстоят лучше.

Инвермектин снова выходит на арену. На этот раз японская компания Kowa заявила, что противопаразитарный препарат показал эффективность против омикрон-штамма в доклинических исследованиях. Никаких других подробностей от экспериментаторов нет.

Лекарство действительно тестировали in vitro весной 2020 года. В лабораторных испытаниях результаты впечатляли. Одна доза лекарства за 48 часов снижала концентрацию вируса на 99%. Хорошо изученный и безопасный Инвермектин сразу начали включать в рекомендации по лечению коронавируса. Клинические исследования предыдущие результаты частично опровергли.

В испытаниях участвовали 476 пациентов с легкой формой вируса. Половина получала лекарство, половина – плацебо. Доза препарата в 300 мг/кг уменьшила среднее время избавления от симптомов только на два дня. Через 21 день испытаний в группе Инвермектина 82% пациентов симптомов не имели. В группе с плацебо результат составил 79%. Среди побочек обнаружилась острая полиорганная недостаточность. Сейчас препарат продолжают продвигать в основном конспирологи, которые почему-то верят в его уникальные свойства.