BioMarin готовится выпустить потенциально самое дорогое лекарство в мире. Сейчас титул уверенно удерживает Золгенсма от Novartis, которую используют для терапии СМА первого типа. Флакон обходится пациентам в в $2,1 млн, препарат BioMarin может стоить до $3 млн.

Лекарство под брендом Roctavian хотят использовать для лечения пациентов с тяжелой формой гемофилии А. В клинических исследованиях приняли участие 134 взрослых человека. На второй год появились первые результаты: 85-процентное снижение годовой частоты кровотечений (ABR), или на 4,1 кровоизлияния в год, по сравнению с исходным уровнем 4,8.

Средний ABR составлял 0,8 на протяжении всего периода оценки, начиная с 0,8 в первый год и затем 0,7 во второй год. Тромбоэмболических осложнений или злокачественных новообразований у добровольцев не зафиксировали.

Сейчас гемофилией типа А страдает примерно один из 10 000 человек, у половины из них заболевание протекает в тяжелой форме.

ФМБА России зарегистрировало тест-систему для выявления омикрон-штамма COVID-19. По словам представителей ведомства, разработка способна определять еще и дельта-штамм, весь процесс занимает 1,5 часа, работает даже с бессимптомным течением и в инкубационный период вируса. Разрешение от Росздравнадзора уже получено, реализовывать тесты будут под брендом АмплиТест.

С новинкой ФМБА успели откровенно вовремя. На 11 января новый вариант COVID-19 обнаружили уже в 11 субъектах, заболели чуть больше 300 человек. При этом, по данным ВОЗ, за последнюю неделю число заразившихся в мире выросло на 55%, за семь дней коронавирус диагностировали у миллиона человек, влияние омикрона на лицо.

Росздравнадзор не знает о дефиците Золофта в аптеках. Точнее, ведомство просто не получало писем о нехватке препарата. При этом вчерашнюю новость про отсутствие лекарства не обсудил уже только ленивый.

Дальше начинаются уже совсем странные вещи. По словам Росздравнадзора, за первые десять дней нового года в гражданский оборот было введено почти 850 тысяч упаковок или 18 серий. На всякий случай ведомство аккуратно намекнуло на возможные аналоги – в оборот попало более 1,4 миллиона упаковок лекарств с МНН сертралин.

Хотя для пациентов это слабое утешение, да и в целом ситуацию с исчезновением Золофта это никак не объясняет.

ФАС согласовала цену на Рисдиплам. Пероральный препарат для терапии СМА первого типа вошел в перечень ЖНВЛ в конце декабря. Реализует его швейцарская Roche под брендом Эврисди. Цена за упаковку составит 605 тыс. рублей. Курс лечения ребенка до двух лет обойдется в 8 млн, старше двух лет – в 14 млн.

Для президентского фонда "Круг Добра" новость просто отличная. За счет снижения цены фонд сможет закупить банально больше препаратов, так что родителям придется реже выбивать нужные лекарства через суд.

Кроме того, "Ирвин" собирается локализовать производство Рисдиплама. В Roche никак заявление не комментируют, но сообщают, что вариант с локализацией рассматривается. "Ирвин" кажется хорошим вариантом, тем более все аукционы на поставки в России все равно достаются компании.

Росстат показал динамику цен на лекарства в декабре – препараты не из перечня ЖНВЛП подорожали в среднем на 0,7%:
Бромгексин и настойка пустырника – на 3,5%;
Линекс – на 1,8%;
Cульфацетамид, Троксерутин, Корвалол – на 0,7-1,0%

При этом кое-что подешевело: Валидол и Левомеколь – на 0,6%, комбинированные анальгетики – на 0,2%. Цены на препараты, относящиеся к ЖНВЛП, снизились в среднем на 0,1%, в некоторых случаях и больше: Эналаприл – на 2,6%, Колекальциферол – на 0,8%, Ксилометазолин – на 0,7%. В то же время выросли цены: на Ибупрофен – на 0,9%, Ацетилсалициловую кислоту – на 0,7%.

В целом для динамики стоимости декабрь можно назвать успешным. Несмотря на все негативные прогнозы, относительно инфляции цены пошли вверх не очень сильно.

C рецептуркой будет понятнее к весне – законопроект об онлайн-торговле рецептурными лекарствами внесут в правительство в апреле. В Госдуму проект попадет значительно позже, только к августу. Так что ждать реализации, похоже, придется до осени.

Ожидается, что список запрещенных для онлайн-покупки препаратов расширят, а проверять рецепты будут с помощью единого реестра назначений лекарств. Для ведения последнего будет использоваться ЕГИС в сфере здравоохранения.

Предыдущая версия проекта по дистанционной торговле рецептурными препаратами отправилась на доработку в конце июля. В Минздраве нашли слишком много недочетов, которые позволят продавать контрафакт.

"Яндекс.Лавка" получила штраф за несоблюдение антиковидных норм.

Суд обязал компанию выплатить 250 тыс. руб. после проверки Роспотребнадзором ее даркстора на Тимирязевской. Нарушений оказалось достаточно:

- сотрудников не проверяли на коронавирус и антитела к нему;

- им не измеряли температуру;

- система вентиляции не была дезинфицирована;

- УФ-излучатели находились "в неудовлетворительном состоянии".

"Лавка" еще легко отделалась: раньше за подобные нарушения приостанавливали деятельность ее складов.

Сотни миллионов вакцин от COVID-19 забраковали в бедных странах. Поставки по программе COVAX оказались неспособны как-то повлиять на ситуацию там, где прививки не могут закупить. При этом больше 15 млн вакцин уже официально считаются уничтоженными. Программа, которую курирует ВОЗ, все же смогла масштабироваться – в страны третьего мира попал примерно миллиард доз. При этом еще в прошлом феврале инициатива выглядела откровенно провальной.

Обвинить организацию в уничтожении вакцин тоже сложно. Сама ВОЗ называет две ключевые причины: богатые страны отдают дозы по принципу "на тебе Боже, что нам не гоже", то есть с минимальным оставшимся сроком использования. Даже если они доходят до адресата еще в приемлемом состоянии, распространить их по системе здравоохранения просто не успевают.

На местах тоже хватает проблем. Почти все получатели были вынуждены откладывать поставки из-за нехватки складских помещений, в том числе из-за отсутствия холодильников для вакцин. Инвестициями в них, кстати, тоже должны были заниматься по программе COVAX. Не говоря уже о том, что условная Замбия физически не может провести кампанию по продвижению среди населения, так что недоверие к прививкам крайне высоко. Учитывая эффективность работы ВОЗ, ждем новых мутировавших вариантов коронавируса из самых дальних уголков мира.

ВОЗ рекомендует использование двух новых препаратов для лечения пациентов с COVID-19 – Барицитиниб, который выпускает Eli Lilly под брендом Олумиант, и Сотровимаб от GSK.

Барицитиниб попал в рекомендации российского Минздрава еще в конце сентября. Специалисты ВОЗ советуют применять препарат в сочетании с кортикостероидами для пациентов с тяжелой формой заболевания. Лекарство дало улучшение показателей выживаемости по итогам семи новых циклов исследований с участием более 4 тыс. пациентов. Потребность в переводе на ИВЛ тоже снизилась, при этом увеличения числа побочных эффектов не заметили. Вдобавок, судя по всему, его можно эффективно заменять другими препаратами от артрита.

Сотровимаб рекомендуют для легкой формы болезни, но с одним нюансом. Эффективность моноклональных антител против омикрон-штамма пока никто не подтвердил, так что совет неоднозначный - не факт, что поможет. Формально с доказательной базой у GSK все в порядке. Клиническое исследование среди тысячи добровольцев показало снижение смертности на 79% относительно плацебо, но проверялся уханьский штамм COVID-19, который сейчас уже не найдешь.

Читатели "Без Рецепта" сообщают о проблемах с Гонадотропином хорионическим. Препарат невозможно найти в аптеках с середины декабря, за месяц ситуация не улучшилась. Лекарство назначают при дисфункции яичников у женщин и при задержке полового созревания – мужчинам.

Сейчас на российском рынке остался один значимый производитель – Московский Эндокринный Завод. Почему его препараты не доходят до покупателей – загадка. Скорее всего, возникли проблемы с выросшим спросом. Объемы производства не повысили, а выпущенные партии быстро разобрали.

До 2019 поставками занималась еще и американская MSD, но из-за низкой рентабельности она прекратила выпуск своего Прегнила. Посмотрим, разрешится ли проблема в ближайшее время, но МЭЗ выпускать какие-либо комментарии не спешит.

💉🇹🇷 Российские туристы смогут привиться зарубежными вакцинами в Турции.

Доступны две двухкомпонентные вакцины на выбор - Pfizer/BionTech, в т.ч. бустер Pfizer после "Спутника V", или китайская Sinovac. За каждый укол нужно будет заплатить 400 лир (около 2,2 тыс. руб.).

Первая опция особенно привлекательна для туристов, т.к. она дает зеленый свет на путешествия по Европе. Sinovac пригодится для поездок в США, также препарат признают Финляндия, Австрия и Таиланд.

У россиян есть и другие варианты.

Греция уже разрешила привитым "Спутником V" туристам ревакцинироваться в стране признанными ВОЗ препаратами (Johnson & Johnson, BioNTech/Pfizer и Moderna). Также сейчас выполняются прививочные туры в Сербию, Хорватию, Армению и другие страны.

Турция может отхватить весомую долю - до 20% рынка вакцинных туров, согласно оценкам туроператоров.

​​Мартину Шкрели пожизненно запретили работать в фарминдустрии. Предпринимателя еще в 2018 году называли "самым презираемым бизнесменом Америки" из-за махинаций с ценами на лекарства.

Имя бывшего менеджера хедж-фонда попало в заголовки газет в 2015 году, после того как принадлежавшая Шкрели компания Turing Pharmaceuticals, которая сейчас называется Vyera, взвинтила цену на препарат Дараприм на 5000%. Лекарство используется при терапии ВИЧ и СПИДа. Оно лечит токсоплазмоз - паразитарное заболевание, которое особенно опасно для людей с ослабленным иммунитетом.Turing Pharmaceuticals подняла цены на лекарство с $13,5 за таблетку до $750 буквально за одну ночь, что сделало лечение недоступным для многих пациентов.

Правда, в тюрьму Шкрели попал вовсе не из-за этого. Повышать стоимость препаратов в США – не преступление, в отличии от обмана инвесторов. Суд в 2018 году признал его виновным в отправке фальшивых отчетов инвесторам, когда он пытался скрыть огромные финансовые потери двух хедж-фондов, которыми управлял. Фармацевтическая деятельность превратила его просто в символ жадности, не более того.

Как выяснилось, он умудрялся руководить компанией даже из одиночной камеры и инструктировал топ-менеджмент по предотвращению выходов дешевых дженериков на рынок. Руководство Vyera, конечно, поменяет. Но вот ценообразование. похоже, менять не собирается.

Unilever не смогла приобрести СП GSK и Pfizer.

Покупка GSK Consumer Healthcare за $68,5 млрд могла бы стать одной из крупнейших на лондонском рынке, но владельцам этого оказалось мало. При том, что оценки стоимости компании находятся в пределах $50-65 млрд.

Это было уже третье предложение со стороны Unilever. Похоже, давление со стороны акционеров заставляет её действовать агрессивнее в сфере M&A.

Интересно, что активы компании растут в цене даже после новостей о неудавшейся сделке. И, скорее всего, она предложит GSK ещё большую сумму.

Unilever производит БАДы и витамины под брендами Equilibria, Liquid I.V. и др., а также ряд товаров в категории персональной гигиены (в том числе — зубные пасты Mentadent и Close-Up).

Покупка GSK Consumer Healthcare с её потребительской линейкой, включающей Sensodyne и Paradontax, и фармацевтическими марками вроде "Терафлю", "Отривина" и "Вольтарена" позволила бы британской корпорации укрепить свои позиции в обоих сегментах.

Совместный бизнес GSK и Pfizer показывает себя неплохо: за 2020 год его выручка превысила $46,5 млрд, а за третий квартал 2021 — $12,4 млрд. Прибыль GSK Consumer Healthcare за прошлый год оценивается в $3,35 млрд.

От тестов к фарме – "Авивир" приобрел целый портфель препаратов против боли. Продавцом выступила американская Four Ventures Enterprises.

В сделку вошли сразу три лекарства: Мигренол, Мигренол ПМ и Мигренол Экстра. Сейчас в России не зарегистрировано только последнее наименование. Сам Мигренол представляет собой комбинацию парацетамола и кофеина, Мигренол ПМ – парацетамол с дифенгидрамином.

В аптеки препараты ожидают отправить уже в этом году. Правда, пока только с американских площадок – лекарства выпускают там, локализация производства в России только рассматривается.

Скорее всего, с переносом в Россию проблем не возникнет. В конце декабря "Авивир" наладила выпуск экспресс-тестов в Подмосковье. Опыт есть, единственным нюансом остается поиск контрактного производителя или открытие собственной площадки. С конкуренцией пока проблем тоже особенно не предвидится. Препараты с таким же действующим веществом зарегистрированы у "Промомеда" и GSK.

Постковидный синдром давно стал реальностью, и его надо как-то лечить. До трети переболевших не могут вернуться к нормальной жизни в течение полугода и жалуются на одышку, астению, слабость и ярко выраженную усталость даже от небольших нагрузок. Не говоря уже о когнитивных нарушениях, которые останутся с переболевшими надолго.

Естественно, компании пытаются пристроить уже имеющиеся препараты для терапии последствий COVID-19. По данным "Ведомостей", сейчас два отечественных производителя проводят клинические испытания: "Материа медика холдинг" и "Фармстандарт" Виктора Харитонина. Первая тестирует свой ноотроп Проспекта, "Фармстандарт" – успокоительное Афобазол.

У Проспекта пока проблемы с продажами. Лекарство вывели на рынок в прошлом году, реализовать удалось меньше 10 тыс. упаковок на 6,32 млн руб. Видимо, без внятной рекламной кампании активно продавать препарат не выйдет. У Афобазола дела гораздо лучше: 6,2 млн упаковок на 2,8 млрд руб. Новое назначение только подстегнет продажи, так что Харитонина можно только поздравить.

Интересно, что "Материа медика холдинг" пытается продвинуть и другой свой препарат для ковидной терапии – Эргоферон. Препарат выдают вакцинировавшимся первым компонентом в Ярославле, причем местные жители жалуются, что согласие на участие в клинике они не подписывали. Минздрав мотивирует испытания желанием предотвратить заражение COVID-19 между первым и вторым компонентом вакцины. На роль защиты от коронавируса Эргоферон подходит слабо. Противовирусное назначают даже детям до года, а активно действующего вещества в одной таблетке в сотни раз меньше, чем молочного сахара. Толку от применения не будет, вреда тоже, если только у пациентов случайно не разовьется диабет.

В EMA все еще не получили документы на российский Спутник V. Процесс признания вакцин и сертификатов встал намертво и, похоже, двигаться не собирается. По словам представителя ЕС, европейский регулятор не получил никаких новых данных после запросов в первой половине прошлого года.

Российская сторона интерес к сертификатам проявляла еще в марте, до введения своей версии. Но нюансов тоже хватает – ни одна из вакцин, одобренных ЕМА, в России не представлена. Даже их гипотетическое одобрение займет около года, пока пройдут два этапа клинических испытаний. В Европе процесс пока двигается только в отдельных странах. Австрийцы ввели обязательную вакцинацию с 1 февраля, но что делать с привитыми Спутником, пока не знают. Никаких обещаний не дают, но, возможно, вакцину признают подходящей в одностороннем порядке.

С ВОЗ, похоже, у РФПИ получается гораздо лучше. Документы туда отправились буквально вчера, но толку от этого мало. Комиссия организации, если не возникнет проблем, в феврале будет подтверждать статус производства. Так что ждать придется долго, да и одобрение ВОЗ не настолько важно для путешествий и взаимопризнания, как бы хотелось.

В МГУ начали доклинические испытания своей вакцины от коронавируса. Разработка ведется с 2020 года, финансирует исследования "Р-Фарм" Алексея Репика. Тестирование будут проводить в Центральном научно-исследовательском институте Минобороны РФ.

В основе прививки – запатентованная платформенная технология на основе вирусов растений. Похожим способом пошли в GSK со своей растительной вакциной. Вирусоподобные частицы производят из растения Nicotiana benthamiana. Как подсказывает название, это близкий родственник обыкновенного табака. Большинство белков для вакцин в мире делают из белков насекомых, а не растений, так что GSK и МГУ можно похвалить хотя бы за креативность.

В случае успешного завершения всех необходимых исследований вакцина будет выпускаться на производственной площадке "Р-Фарм", что ожидаемо. Вот только никаких сроков называть пока не торопятся. Даже если разработка успеет добраться до площадок за пару лет, большой вопрос, будет ли на нее спрос.

Россияне за прошлый год купили препаратов от коронавируса на 64 млрд рублей. По данным оператора маркировки Центра развития перспективных технологий, лидерство уверенно удерживает противовирусный Умифеновир – 16,8 млрд рублей.

Говорим Умифеновир – подразумеваем Арбидол. Противовирусное с недоказанной эффективностью просто так позиции не сдает. Во всех схемах по профилактике и лечению дома препарат остался. Тем временем клинические исследования лекарства к завершению даже не близки. Но продается блокбастер Виктора Харитонина хорошо. Остальной перечень гораздо скучнее: иммуномодулятор интерферон альфа-2B – 7,2 млрд рублей, дженерики Фавипиравира – 2,9 млрд рублей, глюкокортикоид Дексаметазон – 1 млрд рублей. Больше всех ожидаемо потратили жители Москвы и Подмосковья.

Интересно, что данные ЦРПТ немного расходятся с отчетами фармритейла. Аптечные сети отчитались о реализации 40,2 млн упаковок лекарств в 2021 году, на госзакупках приобрели только 23,3 млн. В 2020 году разница в показателях была еще больше – 30,4 млн против 8,3 млн. Из списка популярных лекарств, по данным оператора маркировки, почему-то выпали популярные антикоагулянты Ривароксабан, Дабигатран и Апиксабан.

Ситуация с Unilever и GSK Consumer Healthcare развивается, но пока непонятно, в каком направлении.

- Близкие к Pfizer источники утверждают, что фармацевтическая компания может пойти на сделку, если Unilever предложит более $81-81 млрд за их с GSK потребительское СП.

- Причина проста: владельцы считают, что их бизнес могут оценить в $100 млрд в случае отмежевания от GSK и выхода на IPO. А такие планы озвучивались уже в июне прошлого года.

- При этом Unilever объявила, что будет придерживаться "строгой финансовой дисциплины" в сфере поглощений.

Значит ли это, что повышения ставок не будет, — неизвестно. Многое говорит против сделки.

- Покупка GSK Consumer Healthcare даже за $68,5 млрд увеличила бы долговую нагрузку FMCG-гиганта с 2 до 5,6 EBITDA.

- Сейчас банки готовы профинансировать сделку на $34 млрд. Столько заемных средств компания может не потянуть.

- К тому же эта покупка снизила бы маржинальность Unilever и ее темпы роста (в среднем 1% за квартал у СП GSK и Pfizer против 3% у Unilever).

- Более того, вывод на рынок фармацевтических товаров был бы затруднен регуляторными препятствиями, с которыми компания не имеет опыта взаимодействия.

- Предыдущие крупные приобретения Unilever — Dollar Shave Club за $1 млрд в 2016 и Bestfoods за $25 млрд в 2000 — оказали негативный эффект на результаты компании.

Но есть и аргумент "за": Unilever может рассматривать продажу продовольственной ветви своего бизнеса. Она заявила, что планирует больше уделять внимания товарам из категории здоровья, красоты и личной гигиены.

Проблема в том, что такое крупное подразделение не сможет себе позволить ни один игрок. А для самой Unilever это будет означать потерю значительной доли выручки.

Стратегия британской компании — загадка. Аналитики в полном замешательстве: "Нам трудно представить себе нечто, что раздражало бы нас в Unilever больше, чем приобретение потребительского бизнеса GSK".

ФАС согласовала цену на новый противоопухолевый препарат – Кабатэкс. Препарат – это дженерик Джевтана, который на российский рынок поставляет французская Sanofi. Действующим веществом выступает кабазитаксел. Производить лекарство будет подразделение "Фармасинтеза" Викрама Пунии.

Правда, антимонопольщики почему-то не хотят раскрывать точную цену. Видимо, чтобы не пугать пациентов. Стоимость рассчитывали с учетом преференциального понижающего коэффициента – на 40% ниже стоимости референтного Джевтана. В аптеках препарат дешевле 250 тыс. рублей не найти, так что итоговая цена будет составлять примерно 150 тыс. рублей.

В ФАС дополнительно заявили, что если найдется еще один производитель из ЕАЭС, то цену на Кабатэкс снизят на 50% от оригинального препарата. Мы в такой перспективе сомневаемся, т.к. вряд ли какая-то из стран потянет выпуск противоопухолевых лекарств. Российский же рынок надежно поделен между крупными игроками, так что на чужую территорию никто не полезет.

Четвертой дозы мРНК-вакцин не хватило для омикрона – неутешительные выводы израильского исследования. Антител после бустерной дозы стало больше, чем после третьего укола, но заражения это не предотвратило. О способности Cormintary от Pfizer защитить после четырех инъекций до этого заявлял CEO компании Альберт Бурла, но, похоже, зря.

Сравнивался эффект бустерной дозы Pfizer у 154 человек через две недели и дозы Moderna у 120 человек через одну неделю. Судя по предварительным заявлениям, заболевших среди добровольцев все же меньше, чем в контрольной группе с тремя прививками. Более точных результатов стоит ждать после рецензирования исследования, но проблемы с омикроном налицо.

Правительство Израиля, кстати, от четвертой дозы отказываться не стало и уже активно предлагает ее населению из групп риска. Так что масштабную "клинику" в рамках целой страны можно будет посмотреть уже совсем скоро.

Разработчики Спутника V уверены, что их вакцина с новым штаммом справится. По словам Александра Гинцбурга, главы Центра Гамалеи, эффективность прививки составляет около 75%, все 100% после ревакцинации. Подтверждать слова исследованиями не стали, так что верить придется на слово. Учитывая, что омикрон уже начинает доминировать в России, проверить заявление будет несложно.