«Биокад» регистрирует Ацверис – биоаналог самого дорогого орфанного препарата экулизумаба. Он применяется для лечения двух редких заболеваний крови. Ежегодно на него тратится около 9 млрд рублей.

Оригинальный препарат Солирис от Alexion официально ушел с российского рынка в этом году. В прошлом году его практически перестали закупать, поскольку «Генериум» выпустил аналог Элизария с ценой на 25% ниже. Его поставками занимался «Биотэк».

О намерениях «Биокада» войти на многомиллиардный рынок экулизумаба было известно еще в феврале прошлого года – компания начала клинику своего биоаналога. Уже тогда стало ясно, что при выходе двух отечественных аналогов Солирису с рынка все равно пришлось бы уйти.

«Биокад» и «Генериум» близки к «Фармстандарту» Виктора Харитонина. Первая на 70% принадлежит инвесткомпании Харитонина, вторую он основал.

Пациенты с ВИЧ в Новосибирской области жалуются на перебои в выдаче дарунавира. Поставщик препарата «Биотэк» должен был поставить полный объем препарата в регионы еще до 30 июня.

Пациентские организации считают, что регион не единственный, где возникли проблемы и связывают дефицит с перебоями в поставках китайской субстанции в РФ.

Поставщики и производители лекарств от ВИЧ действительно в феврале просили у Минздрава отсрочку по поставкам. Только субстанция здесь не причем – она ежегодно закупается с запасом еще до январских праздников.

Дарунавир вместе с ламивудином – два проблемных препарата, по которым чаще всего происходят просрочки, признавала в прошлом году директор департамента лекарственного обеспечения Минздрава Елена Максимкина.

Основным производителем дарунавира в РФ является «Фармасинтез», его поставщиком для Минздрава третий год подряд становится «Биотэк».

Цены на лекарства выросли за год в среднем на 16%, подсчитали в DSM Group. Средняя цена упаковки отечественных препаратов выросла на 23,8% – до 115 рублей, импортные лекарства подорожали на 7,5% – до 381 рубля за упаковку.

Вместе с этим за полгода выросла и выручка аптек. За полгода она составила 557,9 млрд рублей – на 14% больше, чем в первом полугодии 2019 года. В натуральном выражении спрос на лекарства увеличился всего на 3,1%.

Основной рост продаж лекарств произошел в начале введения ограничительных мер – в марте. В апреле аптеки отметили снижение выручки: дистанционная продажа лекарств еще не была разрешена, а посещаемость упала из-за самоизоляции.

Маркировка лекарств не может привести к росту цен и дефициту лекарств, считает глава Минпромторга Денис Мантуров. По его словам, стоимость одного кода маркировки составляет всего 50 копеек (для лекарств дешевле 20 рублей коды выпускаются бесплатно).

По мнению Мантурова, для предотвращения дефицита лекарств существуют достаточные механизмы, в том числе исключения для немаркированных препаратов, выпущенных до 1 октября.

Тем не менее, производители, дистрибьюторы и аптеки все равно заложат стоимость оборудования и его настройки в цену лекарств, не входящих в перечень жизненно необходимых. Этого не исключал депутат Госдумы Геннадий Онищенко.

Со ввозом импортных препаратов уже возникли проблемы. Таможенная служба не знает, как оформлять их, поскольку пока нет правил формирования кодов ТН ВЭД. Об этом фармассоциации предупреждали еще месяц назад.

На портале стопкоронавирус.рф появился раздел о вакцинах. В нем заявлены три производителя: НИЦ Гамалеи, «Вектор» и питерский НИИ вакцин и сывороток. Разработку вакцины в начале пандемии анонсировали семь.

Ближе всех к регистрации находится вакцина центра Гамалеи. Ее ввод в гражданский оборот может состояться уже в середине августа. «Вектор» испытания начал совсем недавно. Обе вакцины будут вводиться дважды с интервалом две-три недели.

Как «Без рецепта» писал ранее, СПбНИИВС пока закончил только доклинические испытания вакцины. Их результаты не приводятся, но говорится, что институт занялся разработкой других прототипов препарата.

Замгубернатора Свердловской области Павел Креков озвучил сумму, которую потратят на бессмысленные препараты для профилактики COVID-19.

В августе на покупку Триазавирина и Гриппферона для пациентов, контактировавших с инфицированными, выделят 40 млн рублей. На Триазавирин в регионе уже потратили более 13 млн.

Выдача лекарств начнется на следующей неделе. Еще недавно региональные СМИ писали о тотальном дефиците Триазавирина.

Триазавирин не разрешили испытывать на добровольцах. Выводы об эффективности Гриппферона сделали по итогам испытаний in vitro (без участия животных и людей).

Свердловская область занимает пятое место по числу инфицированных (20,6 тыс. человек) и второе по приросту новых случаев. За последние сутки в регионе выявили 210 новых заболевших. Больше – только в Москве.

Минздрав уже месяц не обновлял временные рекомендации по лечению COVID-19. С момента утверждения седьмой версии неэффективными были признаны уже пять лекарств.

ВОЗ убрала из своих рекомендаций противомалярийные хлорохины и препарат от ВИЧ Калетра. В начале июля организация отказалась от испытаний интерферонов.

Препараты для лечения ревматоидного артрита, которые испытывались при COVID-19 и считались наиболее перспективными, тоже оказались неэффективны.

Препарат Кевзара (сарилумаб) от Sanofi оказался неэффективен у пациентов с COVID-19, находящихся на ИВЛ. Аналогичная разработка Актемра (тоцилизумаб) от Roche не сокращала смертность и не улучшала состояние больных. По результатам III фазы испытаний препарат только укорачивал время до выписки.

Все перечисленные препараты до сих пор включены в рекомендации Минздрава, на их закупки для больниц за полгода потратили более 4 млрд рублей.

Пока эффективными в мире считаются только противовирусный ремдесивир, недоступный в России, и гормональный препарат дексаметазон.

Ужесточение штрафов за нахождение в общественных местах без маски привело к новой волне спроса на них. За последние три дня он вырос на 78%, отмечает онлайн-ритейлер Wildberries.

Основной рост заказов на одноразовые и медицинские маски пришелся на Москву и область – до 88%. Цены на маски, не без усилий регуляторов, снизились с 31 до 4,2 рублей. Продажи антисептиков и перчаток напротив упали.

На прошлой неделе людям без масок на улицах, в магазинах и метро стали чаще выписывать штрафы в размере 5 тыс. рублей, а предприятия торговли отказывать им в обслуживании.

Более 6 тыс. торговых точек, нарушивших масочный режим, были оштрафованы на общую сумму свыше 300 млн рублей. Две торговых точки были закрыты по требованию Роспотребнадзора.

Еще в середине июля спрос на медицинские маски в аптеках упал почти в два с половиной раза. Число москвичей, соблюдающих масочный режим, упало до 5%. По подсчетам DSM Group, за вторую неделю июля было продано 3,8 млн упаковок, против 9,2 млн за тот же период в мае (пик продаж).

В Минпромторге назвали объемы производства вакцины от COVID-19 в 2021 году. По словам главы ведомства Дениса Мантурова, на старте производства они составят порядка 100 тыс. доз в месяц.

Серийный выпуск вакцины намечен на сентябрь, к следующему году его объемы планируют нарастить до 1 млн доз в месяц. Пока это актуально только для одной вакцины от НИЦ Гамалеи.

Вакцина от «Вектора» находится в испытаниях и ее производство планируют начать в ноябре. Препарат от института вакцин и сывороток находится в стадии разработки и доклиники.

Мантуров назвал троих потенциальных производственных партнеров НИЦ Гамалеи: это «Генериум» Виктора Харитонина, «Р-Фарм» Алексея Репика и «Биннофарм» (входит в концерн Alium АФК «Система»).

НИЦ Гамалеи скоро приступит к испытаниям эффективности вакцины от ближневосточного респираторного синдрома (MERS) – родственной COVID-19 инфекции. Центр потратит на испытания почти 25 млн рублей. Исполнителем госконтракта выступит «Смуз Клиникал Трайлз».

Сотрудники центра в июльском интервью утверждали, что именно вакцина от MERS легла в основу аналогичного препарата от COVID-19. По их заверениям, с этим связаны такие короткие сроки разработки и начала клиники.

Выходит, ровно наоборот: испытания эффективности вакцины от COVID-19 НИЦ Гамалеи завершил раньше, чем запустил таковые для вакцины от MERS.

На момент начала испытаний вакцины от COVID-19 НИЦ Гамалеи располагал только данными о безопасности вакцины от MERS, а испытания эффективности отложил до конца июля.

Biogen снизит стоимость Спинразы для лечения спинальной мышечной атрофии до 5 млн рублей в случае включения в перечень жизненно необходимых лекарств. Пока стоимость упаковки препарата составляет в среднем 7,5 млн.

В первый год терапии требуются 6 инъекций Спинразы, в последующие – 3 инъекции.

Представители Biogen заявили, что локализовать Спинразу пока не планируют. Сейчас в Россию его импортирует Janssen.

Минздрав рекомендовал препарат к включению в перечень, но окончательное решение будут принимать в правительстве. В ходе обсуждения члены комиссии предлагали производителю подождать запуска фонда финансирования редких заболеваний (не ранее следующего года).

Спинраза также претендовала на включение в госпрограмму высокозатратных нозологий, но пока решение по включению не принималось.

За этот год регионы объявили 94 аукциона на закупку Спинразы с совокупной начальной ценой 4,2 млрд рублей. Нередко закупка происходила после судебных разбирательств и вмешательства прокуратуры.

По оценкам чиновников, обеспечение препаратом всех нуждающихся может потребовать более 50 млрд рублей.

В РФПИ гордятся спросом на российский дженерик фавипиравира в странах третьего мира. В понедельник фонд заявил, что препарат от COVID-19 начал поставляться в ЮАР.

Кроме того, компания «Кромис» (СП РФПИ и «Химрар») уже нашла боливийского партнера по дистрибуции Авифавира в Аргентину, Боливию, Гондурас, Парагвай, Сальвадор, Уругвай и Эквадор.

Всего предполагается поставить 150 тыс. упаковок Авифавира и предать технологию производства Боливии.

По словам Дмитриева, фавипиравир – достойная альтернатива ремдесивиру. Препарат получает все больше подтверждений эффективности, но недоступен в России, а 90% мировых запасов лекарства скупили Штаты.

Фавипиравир пока не был одобрен для применения в США и Европе. В японских испытаниях препарат не показал эффективности у пациентов с легкими формами инфекции. Основными его потребителями выступают страны СНГ и Азии.

Минздрав в очередной раз отказался обновлять онкогематологическую часть программы высокозатратных нозологий (ВЗН). По итогам двух комиссий ведомства новым препаратам для лечения рака крови было отказано во включении в перечень госпрограммы.

Речь идет о препаратах ирбрутиниб, венетоклакс, дазатиниб, нилотиниб и акалабрутиниб. Регионам по-прежнему придется закупать их самостоятельно. Проще говоря, пациенты будут получать современную терапию, если у региона найдутся на это деньги.

Препараты не прошли в госпрограмму из-за высокой стоимости курса лечения, по сравнению с уже входящими в ВЗН. Почти вся онкогематологическая часть ВЗН очень старая, для ее препаратов вышло много дженериков, поэтому они и стоят дешево.

Невольно напрашивается вывод, что существенных обновлений в ВЗН стоит ждать только после выхода нескольких отечественных аналогов.

Сейчас самыми современными (и дорогими) препаратами ВЗН для лечения рака крови являются Дарзалекс (даратумумаб), который добавили только в прошлом году и Ревлимид (леналидомид), добавленный еще 5 лет назад.

К пиару Арбидола подключился Араз Агаларов – глава Crocus Group. По его словам, 8,5 тыс. его строителей, среди которых возникла вспышка коронавируса, получали Арбидол и аскорбиновую кислоту. При повышении температуры у рабочих им давали антибиотики.

Агаларов считает, что такая терапия и прогулки для строителей, запертых в общежитии, позволили подавить вспышку инфекции.

Продажи Арбидола подогревались рекламой препарата, в которой говорилось о его эффективности. За полгода затраты на его приобретение медучреждениями и розничные продажи составили суммарно почти 6 млрд рублей.

Антимонопольщики признали кампанию по продвижению нарушением закона «О рекламе». Позднее, усилиями лоббистов, Арбидол все же вошел во временные рекомендации Минздрава по лечению COVID-19.

Достоверных подтверждений эффективности Арбидола до сих пор нет. Его производитель – «Отисифарм» (выделен из «Фармстандарта» Виктора Харитонина) – тоже не проводил отдельных испытаний для включения новых показаний. Скептически к применению Арбидола при COVID-19 относятся и врачи.

В Совфеде предложили включить вакцину от COVID-19 в национальный календарь прививок – перечень вакцин, которые централизованно закупает Минздрав. Попадание в перечень означает гарантированную закупку на следующий год, а иногда и на три.

Сейчас нацкалендарь прививок включает в себя вакцинацию от гепатита В, гемофильной, пневмококковой инфекции, гриппа, дифтерии, коклюша, кори, краснухи, полиомиелита, столбняка, туберкулеза и эпидемического паротита.

Сенаторы предложат Минздраву обновление нацкалендаря во время осенней сессии. Ранее глава ведомства Михаил Мурашко заявлял, что вакцинация будет бесплатной и добровольной. Член комитета Совфеда по социальной политике Владимир Круглый считает, что для этого закупка вакцины должна быть централизована.

Всего на вакцинацию по нацкалендарю Минздрав тратит порядка 20 млрд рублей в год. Основными игроками российского рынка вакцин выступают «Фармимэкс» Александра Апазова и «дочка» Ростеха «Нацимбио» – единственный поставщик вакцин Минздрава с 2018 года.

Производителями вакцины от COVID-19 в России могут стать «Р-Фарм» и «Биокад». Пока обе компании не имеют вакцин в своих портфелях. «Р-Фарм» уже договорился о локализации вакцины AstraZeneca и промышленном выпуске вакцины НИЦ Гамалеи, «Биокад» – собирался выпускать вакцину «Вектора».

Пять регионов просят передать финансирование закупок Спинразы для лечения спинальной мышечной атрофии на федеральный уровень. Это Московская, Белгородская, Орловская, Рязанская области и Красноярский край.

Сильнее всех на закупку Спинразы потратился Красноярский край – 292,3 млн рублей. Рязанская, Московская и Белгородская области потратили от 55 до 95 млн. В Орловской области препарат не закупали совсем.

Первый год терапии одного пациента обходится бюджету в 48 млн рублей, следующие – в 24 млн (1 упаковка = 7,5 млн).

Вчера Минздрав рекомендовал Спинразу ко включению в перечень жизненно необходимых лекарств. Новость, конечно, неплохая. Производитель – Biogen – пообещал снизить стоимость на треть, но произойдет это только в следующем году, если в правительстве препарат не развернут.

Фонд, из которого будут финансировать закупку орфанных препаратов для детей, тоже заработает не скоро. Деньги на него решили взять из дополнительных налогов, но на сборы уйдет год и теперь в правительстве задумались над выделением «стартового капитала» – около 60 млрд рублей.

Минздрав за время пандемии как мог пытался реагировать на мировой опыт применения лекарственных средств от COVID-19, но последняя версия рекомендаций по профилактике и лечению инфекции не обновлялась уже месяц. Прошлые версии тоже отставали от мировых рекомендаций. Тоже самое касается руководств по тестированию. В них до сих пор не вошли тесты на антитела и антигены.

На рынке появились уже порядка 200 тестов. В последней июньской версии рекомендаций Минздрава тестов всего 13. Большинство из них китайские и всего один южнокорейский. Всего в России зарегистрировано 50 тест-систем, о чем сообщал сам глава ведомства Михаил Мурашко.

Обнаружить COVID-19 в организме можно двумя способами: ПЦР (обнаружение РНК) и определением вирусных белков. Недостатком первого метода считается необходимость специального оборудования и нагрузка на лаборатории: анализ занимает время и ограничен занятостью медперсонала. На это уже жаловались лаборанты из регионов, где сейчас происходит рост числа больных.

Тесты на антиген можно считать лучшей альтернативой. Они более избирательны и просты в проведении, но пока такие тест-системы используются разве что частными клиниками.

Некоторые тесты на антитела тоже имеют недостаточную точность. Анализ Cochrane показал, что у 21% протестированных был получен ложноположительный результат на перенесенную инфекцию, при этом у 0,4% результат был ложноотрицательный.

Анализ касался тестов, зарегистрированных до конца июня, а последняя версия рекомендаций Минздрава не обновлялась с начала месяца.

В Оренбургской области амбулаторным пациентам с COVID-19 продолжают выдавать таблетки гидроксихлорохина, который ВОЗ исключила из рекомендаций и умифеновир в капсулах, более известный как Арбидол и неэффективный при коронавирусе. За последние сутки в регионе было зарегистрировано 105 новых случаев инфекции.

Гидроксихлорохин был снят ВОЗ с испытаний: риск от его использования превышал пользу. Минздрав отдельно просил больше не использовать его и собирался исключить из своих рекомендаций, но так этого и не сделал. Умифеновир вошел в апрельскую версию рекомендаций Минздрава.

Противомалярийный гидроксихлорохин используют для купирования избыточного иммунного ответа, умифеновир от гриппа и ОРВИ – в качестве противовирусного средства. Оба препарата применяются off-label (помимо основным показаний). Результаты такой терапии должны фиксироваться врачами. Ввиду этого, выдача препаратов больным на дому выглядит вдвойне абсурдной – выиграют от этого разве что производители лекарств.

Продажи обоих препаратов и так выросли на фоне паники. Арбидолу в этом поспособствовала и пиар-кампания. Гидроксиклорохина было закуплено на 440 млн рублей, продажи Арбидола составили почти 6 млрд.

Правительство расширило перечень стратегических препаратов до 215 наименований. Он не обновлялся с 2010 года (тогда было 57 наименований). Для программы «Фарма-2020» позиции перечня были ориентиром для импортозамещения.

В Минпромторге – основном операторе «Фармы-2020» – уже прокомментировали обновление. По словам первого замглавы Сергея Цыба, новый список составлен с учетом современных клинических рекомендаций.

Это в основном средства для лечения рака, ВИЧ, гепатитов и туберкулеза, а также орфанных заболеваний. Некоторые уже производится в России (правда, иногда под этим чиновники подразумевают упаковку импортного препарата).

В перечень входят как современные, так и просто востребованные препараты. Пример – ламивудин: лекарство довольно старое и имеет много дешевых дженериков, но в прошлом году из-за проблем с субстанцией и закупочными ценами едва не сорвались аукционы на 200 годовых курсов препарата.

В Минпроме зимой уже обсуждали формирование некого стратегического перечня лекарств и приоритетных субстанций. Совещание собрали из-за угрозы дефицита китайского сырья: в КНР были остановлены производства.

Расширенный перечень может послужить новым ориентиром для программы «Фарма-2030». Ее утвержденную версию Минпром не может представить уже более года.

​​#королифармы: Петр Родионов. Как скромный сын топ-менеджера «Газпрома» рушит стабильность на рынке инсулинов.

Уроженцу Ленинграда Родионову всего 42. Будущий миллиардер, любитель современного искусства и руководитель питерского «Герофарма» в 2001 году окончил СПбГУ и проходил стажировку в Йельском университете. 

Образованием и стартовым капиталом он, конечно, обязан отцу: Родионову-старшему пришлось продать свой пакет в «Газпроме». Помимо высоких постов в газовой монополии, Родионов дослужился до поста министра топлива РФ. В итоге за долгие годы упорной работы Родионов скопил активов «Газпрома» на $30 млн и удачно их продал.

Родионов-младший в интервью предпочитает не говорить об отце (а интервьюеры деликатно не спрашивают): 

«Волею случая пошел я на практику в фармацевтическую компанию... Путь до того, как мне дали возможность возглавить «Герофарм», был огромным... Но удача улыбается смелым», – объясняет свой успех Родионов. 

«Герофарм» начинал как небольшая компания с оборотом в 150 тыс. руб. в год. Первыми продуктами были Кортексин для улучшения мозговой деятельности и Ретиналамин для восстановления сетчатки глаза. Оба препарата были разработаны при участии Военно-медицинской академии.

Здесь надо оговориться. Отец Родионова вложился в фарму не просто так. Еще в 1998 году, будучи топ-менеджером, он принимал участие в создании «Национальных биотехнологий» – СП Минздрава и «Газпрома». В 2003 это СП, как вы догадываетесь, стало первым крупным контрагентом «Герофарма» по разработке отечественных препаратов инсулина.

Тогда же «Герофарм» стал эксклюзивным поставщиком Ринсулина – генно-инженерного инсулина человека. Не самого дорогого в сегменте, но первого на российском рынке. Немногим компаниям удалось зайти на миллиардный рынок старейшей госпрограммы. Родионов-младший хотел отобрать у зарубежных игроков не менее 8% рынка.

Как и для многих, переломный момент в карьере Родионова наступил с запуском программы импортозамещения «Фарма-2020». Выручка компании к 2015 году достигла 1 млрд рублей, в 2016 – уже 3 млрд и это в кризис, когда спрос на лекарства упал на 6%.

В бытность губернатора Санкт-Петербурга Валентины Матвиенко «Герофарм» стал резидентом ОЭЗ «Нойдорф» (окна питерского офиса выходят на строящийся завод «Биокад»). В 2003 году выдвижение Валентины Матвиенко на высокий пост поддерживал Родионов-старший (хотя баллотировался и сам). Сын семейные традиции лояльности продолжает: в 2019 «Герофарм» поддерживал на выборах врио губернатора Александра Беглова.

Сейчас Родионов нацелился на куда более дорогой сегмент рынка – аналоговые инсулины. Лидерство здесь держит инсулиновая тройка Sanofi, Novo Nordisk и Eli Lilly. Свое рвение Родионов объясняет благими намерениями снизить цену на 40-60%, но замечает, что гонка за дешевизной опасна крахом фармрынка.

Регулятор эти стремления только поддерживает, а вот пациенты традиционно против: с 2019 года вступили в силу новые правила ценообразования, что привело к срыву множества гостендеров. Сам Родионов винит во всем нерешительных и неопытных заказчиков, которые некорректно формируют цены. В этому году ситуация коренным образом не изменилась. По-видимому, так и не научились.

Комиссия Минздрава, несмотря на просьбы пациентского сообщества, не стала включать современный препарат 3-в-1 от ВИЧ – Делстриго от MSD – в перечень жизненно необходимых лекарств. Комиссию не устроила цена в 14 тыс. рублей за упаковку.

Еще более дорогой препарат – Генвоя – все-таки был включен. «БР» писал ранее, что шансы на включение препарата Gilead были высоки. Упаковщиком Генвои в России выступает надежный проводник новинок на рынок госзаказа – «Фармстандарт» Виктора Харитонина.

Оба препарата зарегистрированы в РФ недавно и пока закупались в основном Москвой и областью. Объем закупок за полгода не превысил 100 млн рублей.

Надо заметить, что включение препарата в перечень еще не означает, что он начнет закупаться Минздравом. Например, Совальди начал закупаться только через год после включения. Кстати, именно после локализации на «Фармстандарте».