Признает ли Россия Спутник V?

Да, но нет. Как говорится, есть один нюанс – вакцина должна быть произведена на территории РФ. Все остальное Спутник, но не совсем.

Особенно смешная ситуация произошла в Сербии, для всех, кроме сербов и случайно привившихся там россиян. Балканская страна выпускает Спутник V по лицензии еще с апреля. Сырье поставляется из России, трансфер технологий обеспечивал РФПИ, контроль качества – Центр Гамалеи. Фактически, прививка представляет тот же Спутник V, но только с сербской фабрики, на этом различия заканчиваются.

С отсутствием одобрения от EMA сербы уже смирились, то есть с отсутствием возможности путешествовать по ЕС. Но удар пришел откуда не ждали – в Россию они въехать тоже не могут. Заниматься сертификацией вакцины в Минздраве не стали, так что сербская прививка зависла в вакууме сама по себе.

Застрявшие в Сербии россияне тоже зависли. Вернуться на родину они не могут, пока не найдут где-то Спутник V, который сделали в России. Учитывая наличие местного производства, в Белград его не завозят. Даже если задача по поиску прививки успешно решится, то повторно вакцинироваться они могут только через полгода.

Ситуация складывается крайне интересная. Довольно масштабная экспансия Спутника V при поддержке РФПИ рискует оказаться пшиком, т.к. о взаимозаменяемости или даже какой-то "экосистемности" вакцин думать не стали. Зачем жаловаться на иностранных регуляторов, если даже Минздрав не сильно спешит одобрять свою же разработку?

Европа не поддается – EMA отказалось одобрять Адухельм от Biogen. Формально, решение не окончательное, финальное голосование состоится в декабре. Но шансов у препарата для терапии Альцгеймера просто нет.

В отличии от FDA, европейский регулятор решил послушать свой экспертный совет и обратить внимание на противоречивую клинику лекарства. В двух исследованиях у пациентов получились разные результаты. В первых тестах группа лекарства показала улучшения на 22% по шкале клинической деменции. Во втором результаты оказались хуже группы плацебо, вдобавок тест когнитивных функций они тоже прошли хуже.

Американские ученые, кстати, после скандального решения из FDA начали разбегаться. Из 11 экспертов 10 проголосовали против, но препарат все равно одобрили – репутационные потери огромные. Сохранения когнитивных функций у пациентов они не заметили, а вот побочки в виде отека мозга – очень даже. Как выяснилось, обратили внимание на риск очень даже не зря – на прошлой неделе у препарата зарегистрировали первый летальный случай.

Судя по всему, европейский регулятор оказался строже, а привычные лоббистские методы не сработали. Акции компании уже просели на несколько процентов, но инвесторы, похоже, не поняли, что они только что потеряли рынок в Европе и почти половину гипотетической прибыли.

Минздрав показал новые временные методические рекомендации по лечению коронавируса. В отличие от предыдущих версий, в этот раз масштабных изменений не завезли.

Зато ведомство наконец-то решило спор с использованием Спутника Лайт. В начале ноября российские власти утверждали про однокомпонентную прививку абсолютно разные вещи: Михаил Мурашко настаивал на использовании только для ревакцинации, Дмитрий Песков говорил, что она вполне подходит для первой иммунизации. Теперь вакцина будет использоваться только для ревакцинации или повышения антител после болезни.

В новой версии дполнительно изменили рекомендации по обеспечению безопасности кислородной терапии. Также перечислены основные технологии дополнительной оксигенации пациентов. Ждем версию 14, редакция 13.1 оказалась слишком скупа на изменения. Сейчас версия удалена с сайта, видимо, ведомство пока решило ограничиться пресс-релизом.

Центр Чумакова анонсировал разработку еще двух вакцин для профилактики Дельта-штамма COVID-19: КовиВак дельта моно и КовиВак комби. В самом центре больше склоняются ко второй новинке и ждут решения регулятора по регистрации.

Логично, что в основе будет лежать все тот же КовиВак, то есть прививка будет инактивированной. А вот к производству пока вопросов очень много. У разработчиков есть два варианта: внести изменения в состав КовиВака или выпускать новинку как полностью новый продукт. Оба способа упираются во время и возможности производства.

У самой желанной среди россиян вакцины с последним все еще большие проблемы. Сейчас Центр Чумакова увяз в модернизации площадки по выпуску сырья. Посторонним компаниям технологию передавать не хотят, а своих мощностей банально не хватает. Проблему должен был решить подключившийся "Нанолек" Владимира Христенко, но сильно ситуацию это не изменило – новые дозы надо ждать не раньше начала декабря.

Вдобавок процесс публикации научных работ тоже застопорился. Первую статью выложили только в конце августа, но и та связана с обследованием лабораторных животных. Результатов по привитым людям все еще нет.

В современном мире могут заканселить не только за неполиткорректность, но и за использование QR-кодов в рекламе. Именно это произошло с британским ритейлером Tesco, на который обрушился шквал критики.

В агентство по рекламе поступило больше трех тысяч жалоб. В большинстве своем люди обвиняют Tesco в медицинском апартеиде и дискриминации. Самые активные антипрививочники даже пообещали в предновогодний период набирать полные тележки еды и оставлять их на кассе.

Компания все еще не прокомментировала ситуацию, но числа говорят сами за себя: 32 тыс. дизлайков против 4 тыс. лайков на ютубе. Не стоит спорить с толпой, особенно если она очень злая.

AstraZeneca собирается зайти в Россию. По крайней мере так заявляет Кирилл Дмитриев, глава РФПИ. Шведско-британский фармгигант уже планирует подать заявку в Минздрав.

Какая-никакая логика в этом есть. AstraZeneca уже выпускается в России, правда, только на экспорт. Объемы небольшие, и до сих пор непонятно, насколько успешно "Р-Фарм" справился с трансфером технологий. В лучшем случае, речь идет о паре десятков тысяч доз, но все же производственная база имеется. Кстати, курирует проект именно РФПИ.

Правда, смысла в одобрении пока маловато. После всех историй с тромбозом AstraZeneca в России точно никому не нужна. Даже с учетом того, что российская пропаганда больше всего "била" по Pfizer. Прививаться ей никто не станет, так что смысл есть только в продвижении Спутника V.

Потенциально у РФПИ в руках есть козырь в виде бустерной прививки. В конце июля Минздрав разрешил тестирование комбинации AstraZeneca и Спутника Лайт. Иммунный ответ от коктейля получается сильнее, чем от каждой вакцины отдельно.

В Совете Федерации предложили расширить перечень ЖНВЛП за счет противоковидных препаратов. Учитывая спрос на лекарства во время четвертой волны пандемии, регуляция выглядит привлекательно, но сильно опоздала – большинство препаратов уже входит в перечень ЖНВЛП.

Фактически все, что попадает во временные рекомендации Минздрава по терапии COVID-19, давно регулируется ФАС. Исключения составляют несколько антикоагулянтов и лекарства, которые зарегистрировали только в этом году. Из совсем странных исключений – КОВИД-глобулин от "Нацимбио", но там вначале нужно разобраться в эффективности препарата.

Плазма переболевших коронавирусом оказалась бесполезна для госпитализированных пациентов, так что есть подозрения, что от КОВИД-глобулина толку не будет.

"Фармстандарт" решил успокоить переболевших ковидом. Точнее, пациентов с постковидным синдромом – компания Виктора Харитонина начала клинические испытания своего Афобазола среди переболевших.

Сейчас в Роспотребнадзоре считают, что до трети переболевших не могут вернуться к привычной жизни даже через несколько месяцев после болезни. Сами пациенты давно жалуются на отсутствие формального диагноза и стандартов терапии. Так что "Фармстандарт" подключился к проблеме поздновато – клиника началась только в конце октября и закончится в следующем году.

Вдобавок коммерческий успех Арбидола не удастся повторить, даже если испытания докажут эффективность лекарства. Противовирусное с сомнительной эффективностью исключили у пациентов с факторами риска при стационарной терапии, но в рекомендациях Минздрава оно осталось. Производитель все равно не переживает, ведь золотые горы препарат уже принес – за последние полгода продажи выросли на на 354%, всего за год реализовали 11 млн упаковок.

Даже при новом назначении продажи Афобазола вырастут на 10-15%. Хотя лекарство и так себя неплохо чувствует: 2,2 млрд рублей выручки за год, 15% от всех успокоительных на рынке.

"Национальная Ассоциация Клиник Эстетической Медицины" (НАКЭМ) расследовала, как закон борется с серой косметологией.

Вывод: никак.

Да - органы принимают заявления и составляют протоколы за медицинскую и фармацевтическую деятельность без лицензии.

Но в большинстве случаев история на этом заканчивается, а Министерство здравоохранения РФ и Росздравнадзор не воспринимают серых косметологов как серьезных нарушителей. Следовательно, и не проводят масштабные проверки. Максимум им грозит административный штраф.

Как итог, уголовные дела по статьям о незаконном предпринимательстве в сфере медицины и фармакологии - скорее исключение, чем правило.

Тем временем инстаграм-бренды, уличенные в использовании антибиотиков в косметике, продолжают процветать, а косметологи, прошедшие "онлайн-обучение за выходные", - наносить урон здоровью пациентов.

Основная проблемы экспресс-тестирования – отсутствие реакции на все штаммы COVID-19. Специфичность к одним вариантам может быть больше, но даже в условиях доминирования Дельта-штамма ложные результаты никому не нужны.

Минздрав недавно зарегистрировал первый тест, который справляется с определением всех распространенных в России и опасных штаммов: британского, южноафриканского и Дельта-варианта. Производством занимается корейская Osang Healthcare, импортером и дистрибутором в России выступает "Авивир". Корейская компания, кстати, первая из иностранных производителей получила одобрение FDA для своей продукции еще весной прошлого года.

В ходе проведения клинико-лабораторных испытаний в России были получены следующие диагностические характеристики тест-системы: диагностическая чувствительность 100 %, диагностическая специфичность 100 %.
Данные подтверждает экспертиза в Центре Гамалеи. Результаты тестирования можно считывать уже через 5 минут. При грядущем расширении экспресс-тестирования новинка обещает показать себя хорошо, особенно если Дельта-штамм перестанет быть доминирующим.

Российский сервис по подбору коучей поднял $250 тыс.

Стартап "Вэлби" специализируется на борьбе с выгоранием. Сейчас в его команде три человека: экс-консультант McKinsey и основатель Дмитрий Ханарин, Chief Health Coach Лариса Грановская и директор по продукту Инна Ткаченко.

В проект вложились глава фармкомпании "Нанолек" Владимир Христенко, фонд Embria Игоря Монахова, основатель сервиса Zoon Илья Мутовин, а также частные инвесторы Максим Пенкин и Сергей Лудин. Сейчас компании дают оценку от $1 млн до $2,5 млн.

Основной продукт стартапа - работа с личным коучем, которая подразумевает Zoom-сессии раз в месяц и ежедневное общение в чате. Удовольствие не из дешёвых - подписка на месяц стоит 12 тыс. рублей, сейчас у компании около 300 частных клиентов.

Российский рынок проектов по ментальному здоровью пока не слишком велик. Тем не менее, спрос на них постепенно растёт. Даже если сейчас работодатели не готовы тратить средства на сотрудников, они видят тренды. И готовы вложиться в подобные перспективные проекты.

На Sandoz нашелся покупатель – к дженериковому подразделению Novartis присматривается шведская группа EQT вместе с семьей инвесторов из Германии. Продажу компании швейцарцы начали обсуждать только в октябре, судя по всему, актив вызвал немалый интерес.

Потенциальная сумма сделки – $21 млрд, что сделает покупку крупнейшим событием мировой фармы за год. Покупатели, кстати, уже отметились в этом году вложением в немецкую BioNTech, которая выпускает вакцины от COVID-19 совместно с Pfizer. Немецкие инвесторы раньше уже имели дела с Novartis. В 2005 году они продали производителя дженериков Hexal. Теперь компания может вернуться в родную гавань.

Долю в Sandoz хотела приобрести и индийская Aurobindo. Компания готова была выложить $1 млрд, но сделка сорвалась из-за неудачного рассмотрения Федеральной торговой комиссией США. Тем временем финансовые показатели компании продолжают снижаться: выручка всего подразделения снизилась на 4% в годовом исчислении, в США, на крупнейшем рынке, она упала на 17%. Пока получается чемодан без ручки, который жалко выбрасывать. Ну, может, хоть продать получится.

Фармритейл начал восстанавливать позиции – с осени аптечники увеличили продажи на 2,3%, перекрыв падение за первые полгода. За третий квартал аптеки смогли заработать больше 300 млрд рублей против 692 млрд за полгода.

Драйвером роста в очередной раз стал всплеск заболеваемости коронавирусом. Вдобавок традиционно продажи поддержал повышенный интерес к привычным противовирусным. Сезонного всплеска гриппа в этом году не было, но ОРВИ никуда не исчезло.

Заработать, правда, смогли не все – больше 60% выручки пришлось на 20 крупнейших аптечных сетей. Лучше всех себя чувствует "Сбер Еаптека", которая показала прирост на 60,3%. При этом следующими по динамике оказались три региональные сети: краснодарская "Апрель" – 46,3%, уфимская "Фармленд" – 28%, петербургская "Алоэ" – 57%.

Все игроки улучшили показатели за счет расширения. В "Еаптеке" увеличили число хабов в регионах почти в три раза, "Апрель" открыл тысячу аптек. Посмотрим, как скажется начало следующего года на оптимистичных ожиданиях. Подорожание сырья, рост цен на лекарства и падение доходов населения могут перечеркнуть любые прогнозы.

Российская медицина перевооружается для борьбы с коронавирусом. Правительство профинансирует закупку противоковидиных препаратов. Для этой цели будет выделено почти 5 млрд рублей.

Жирный плюс кабинету Мишустина: речь идет также и о приобретении препаратов, которые не зарегистрированы в России. Мера призвана помочь тем, кто проходит лечение от COVID-19 в больницах.

«Некоторые из препаратов особенно нужны людям, которые тяжело переносят болезнь», — подчеркивает премьер.

Правительство также представило перечень лекарственных средств, которые будут закуплены. Среди них: Регданвимаб, Бамланивимаб, Ремдесивир. Лекарства ждут вот-вот — препараты должны поступить в российские медучреждения до конца года.

Дистрибуторы продолжают стабильно расти – в отличие от аптечных сетей с их скачками продаж. За первые девять месяцев объем рынка увеличился на 12%, до 1,4 трлн рублей. При этом распределение денег явно в пользу крупных игроков – больше 70% суммы приходится на первую десятку игроков.

Особенно в пользу дистрибуторов складываются госзаказы. На тендеры пришлось почти 600 млрд, что на треть больше прошлого года. В условиях пандемии запасы даже дешевых препаратов расходятся быстро. При этом в сегменте сильны и позиции производителей. Тот же "Фармстандарт" Виктора Харитонина поставки организовывает самостоятельно.

Пандемия создает настоящих голиафов из фармкомпаний – встречайте Pfizer с потенциальной выручкой в $100 млрд на следующий год. При этом основной вклад должны сделать вакцины от COVID-19 и Паксловид, который показал хорошие результаты на втором этапе клиники.

Суммы для фармацевтической промышленности рекордные. До этого первое место принадлежало Johnson&Johnson, которая лидировала в прошлом году с выручкой в $82,6 млрд. Но никаких прорывных продуктов компания представить не смогла, так что лидерство придется уступить.

По подсчетам экспертов, из $100 млрд на Паксловид придется $24 млрд, на вакцину Comirnaty – $30 млрд. В Pfizer ожидают, что страны будут закупать противовирусный препарат в расчете на 10-20% населения. Спрос вряд ли будет удовлетворен в 2022 или 2023 годах из-за ограничений производственных мощностей. Объем выпуска Паксловида в следующем году не превысит 50 млн курсов, тогда как потенциальный спрос уже в четыре раза больше. В статус сезонного лекарства он по планам перейдет к 2023 году, принеся разработчикам $67,1 млрд

Аптеки ждут новых перебоев с поставками препаратов из перечня ЖНВЛП. Фармритейл не подготовился к ажиотажному спросу на фоне новой волны пандемии и сезонного всплеска. При этом цены на популярные противовирусные уже поползли вверх – в среднем на 15% за три последних месяца.

Дистрибуторы тоже стремятся урвать свой кусок. Раньше стандартная разница между ценой производителя и поставкой от дистрибутора составляла 10%, теперь она дошла до 25%. Все участники рынка стремятся компенсировать запрет повышать цены на препараты из перечня ЖНВЛП за счет других категорий.

Выпуск последних становится все менее рентабельным. Без согласования ФАС их стоимость пересмотреть не выйдет, а антимонопольщики в положение входить не торопятся. Сырье продолжает дорожать, изменения ситуации в ближайшие месяцы не предвидится. Сами аптечные сети уже второй год не формируют больших запасов препаратов, которые относятся к ЖНВЛП. Маржинальность у них низкая, желающих держать на складе мертвый груз попросту нет.