С началом пандемии COVID-19 российские игроки включились в гонку за вакциной. О ее разработке заявляли сразу несколько компаний. Рассказываем, кто и как далеко продвинулся.

Начнем с тех, кто вошел в официальный перечень вакцин-кандидатов ВОЗ:

Первым о разработке заявил новосибирский ГНЦ «Вектор» – в феврале. Он же первым получил штамм вируса. По словам вице-премьера Татьяны Голиковой, не из Китая. Центр разрабатывал шесть вакцин различных типов. Успешную доклинику прошли три. Старт испытаний на людях был намечен на середину июля, теперь сроки перенеслись на 27 число.

В партнерстве с «Вектором» вакцину разрабатывает «Биокад». Компания Дмитрия Морозова должна была выступить индустриальным партнером центра. По заверениям Морозова в свежем интервью, образцы препарата уже переданы «Вектору» для доклиники на животных. В августе «Биокад» надеется перейти к испытаниям на добровольцах.

Дальше всех из российских игроков в разработке вакцины продвинулся НИЦ Гамалеи. В мае сотрудники научного центра испытали вакцину на себе. В июле завершилась официальная клиника препарата. Ускоренная регистрация вакцины должна пройти в августе.

В числе партнеров центра РФПИ, «Иммунотехнологии» Сбербанка и «Р-Фарм». Компания Алексея Репика займется выпуском российской вакцины и параллельно с этим станет выпускать препарат от AstraZeneca и института Оксфорда.

Меньше всего новостей слышно о вакцине питерского Института вакцин и сывороток. Известно только, что препарат прошел доклинические испытания. Так же дела обстоят с вакциной, которую разрабатывает МГУ.

Другие потенциальные производители вакцины – центр Чумакова и «Нанолек» – о разработке заявляли, но в последний перечень кандидатов ВОЗ от 24 июля не вошли. Центр Чумакова на днях заявил об успешной доклинике вакцины и намерении участвовать в тендере ВОЗ на ее поставку. Клинические испытания препарата в центре Чумакова планируют начать в конце августа.

«Нанолек» пасынка Татьяны Голиковой заявлял о начале разработки в мае, с тех пор никаких новостей об этом не было. У компании в портфеле нет вакцин собственной разработки и вероятнее всего она будет искать партнера за рубежом.

НКО «Вместе против гепатита» собирает подписи в поддержку создания стратегии борьбы с гепатитами в России. Организация планирует направить подписанное обращение президенту Путину. Инициатива приурочена ко всемирному дню борьбы с гепатитом – 28 июля.

В первую очередь стратегия должна помочь посчитать точное число больных (сейчас Роспотребнадзор считает только новые случаи заболевания и смертность). По разным оценкам, число больных гепатитами В и С в России может достигать 6 млн человек.

Кроме того, стратегия должна увеличить охват пациентов современными схемами терапии. От гепатита В существует вакцина, гепатит С сейчас успешно излечивается полностью.

В мире с 2016 года действует глобальная стратегия ВОЗ по элиминации вирусных гепатитов. РФ ее тоже приняла, но государственную программу не создавала.

С того момента движение к цели очень медленное: в некоторых регионах гепатит вообще не лечат, а общее число пролеченных за год в РФ не превышает 20 тыс. человек. Это связано с использованием старых «интерфероновых» схем: их эффективность не превышает 70% и само лечение переносится очень тяжело.

Выход современных препаратов на российский рынок может занимать до 3 лет, как правило после того, как производитель найдет партнера по упаковке в России.

Широко закупаться Минздравом эффективные схемы стали только в этом году. До этого каждый регион покупал их в меру собственных финансовых возможностей.

На терапию гепатита С в прошлом году Минздрав и регионы потратили 6,8 млрд рублей – на 29% больше, чем год назад, следует из отчета Коалиции по готовности к лечению (ITPCru). Основная часть средств пришлась на современные схемы терапии.

В любом случае закупленных курсов хватило на лечение только 0,5% инфицированных – 15,7 тыс. человек. Примерно столько же пролечили в 2018 году, но с использованием интерфероновых малоэффектевных схем.

Надо оговориться, Минздрав в прошлом году к закупке современных схем еще не подключался. Исключение составляет препарат Викейра Пак, позволяющий лечить гепатит С первого – самого распространенного – генотипа.

Стоимость курса лечения, по итогам аукционов прошлого года, составила 396-660 тыс. рублей. В новом году она снизилась до 274-413 тыс. (из-за выхода новых препаратов и снижения цены существующих).

Охват терапией, по мнению ITPCru, мог бы быть больше, но в России недоступны недорогие дженерики, которые могут производить и приобретать страны с низким уровнем дохода (по версии Всемирного банка, Россия к ним не относится).

Фармдитсрибьюторам «Пермфармация» и «Фарма Софт» грозит штраф до 50 млн рублей, их руководителям – уголовное преследование за нарушение антимонопольного законодательства.

Пермское УФАС признало поставщиков виновными в удержании цен на лекарственных тендерах. Компании согласовывали заявки между собой при участии в 12 аукционах с совокупной ценой 103 млн рублей.

С 2015 года «Фарма Софт» и «Пермфармация» заключили договор аутсорсинга на услуги приемки, хранения, транспортировки и формирования заказов.

Фактически «Пермфармация» полностью взяла на себя всю хозяйственную деятельность «Фарма Софта» от предоставления офиса и оргтехники до подписания документов за директора и главного бухгалтера.

Кроме того, 100% доля в уставном капитале «Фарма Софта» перешла в ограниченное управление «Капитал-Ф» Сергея Жижина – единоличного исполнительного органа «Пермфармации».

УФАС отказалась признавать компании группой хозяйствующих субъектов, отклонив соответствующее ходатайство. Управление посчитало, что согласованность действий – первое доказательство картельного сговора.

Стартовали испытания второй российской вакцины от COVID-19 разработки ГНЦ «Вектор». Они пройдут в медсанчасти № 163 ФМБА в Кольцово. В испытаниях примут участие 100 добровольцев, в том числе 60 сотрудников центра.

«Вектор» заявлял об эффективности трех своих разработок по итогам доклиники. Всего центр разрабатывал шесть вакцин различных типов. Препарат испытуемый сейчас сделан на основе антигенов коронавируса.

В основе вакцины НИЦ Гамалеи использовался так называемый вектор – кусочек генома вируса, воспроизводящий в организме человека антигены нужные для иммунного ответа.

Добровольцы получат вознаграждение за участие, какое именно – не сообщается. Участники испытаний вакцины НИЦ Гамалеи получили по 100 тыс. рублей.

«Химрар» займется поиском препарата от COVID-19 и ищет международных партнеров. Компания готова предоставить свою платформу для поиска лекарств. Условия сотрудничества в «Химраре» не раскрывают.

Партнерами «Химрара» уже заявлены Университеты Кейптауна, Сан-Пауло, МФТИ и R&D-центр H3D.

В сервис входит библиотека из 13 тыс. потенциальных молекул, лабораторные тесты на мишенях вируса, исследования на лабораторных животных, услуги оптимизации молекулы.

В «Химраре» с момента пандемии уже протестировали 10 тыс. соединений-кандидатов. Платформа позволит испытывать до 5 тыс. молекул в сутки и получать кандидатов на доклинику в течение нескольких месяцев.

В портфеле «Химрара» пока есть только один препарат от коронавируса – дженерик фавипиравира Авифавир. Он используется в России, странах СНГ и Азии, однако данных о его эффективности все еще мало.

Режиссер Андрей Кончаловский стал владельцем 25% пермской компании «Планета здоровья холдинг». Ее основной владелец – предприниматель Александр Броварец, глава одноименной аптечной сети. Сейчас его доля холдинге составляет 75%.

О планах Кончаловского инвестировать в «Планету здоровья» стало известно летом прошлого года. Партнеры планировали заняться совместным продвижением бренда, созданием компании из аптек и «сервисных центров», а также занять рынок товаров для здоровья и красоты.

Кончаловский вместе со своей женой Юлией Высоцкой владеют брендом товаров «Едим дома», объединяющим сеть магазинов кухонной мебели и товаров для дома, кулинарных студий и тематический портал.

Размер инвестиций Кончаловского в аптечный бизнес оценивается в $2 млн. Броварец в свою очередь выступал сопродюсером фильмов Кончаловского «Глянец» и «Рай». Их связывают «давние деловые отношения».

Отечественные фармпроизводители нацелились на рынок Индии – третьей стране по числу инфицированных COVID-19. Москва предложила Нью-Дели поставки дженерика фавипиравира от «Кромиса» (СП «Химрар» и РФПИ), Илсиры от «Биокад» и Артлегиа от «Р-Фарм».

Авифавир получил ускоренную регистрацию в России по результатам клиники, которая продолжалась месяц. Его единственное показание – коронавирусная инфекция. В мировых исследованиях его эффективность еще не доказана.

Аналогично регистрацию прошла Илсира с показанием – острый респираторный дистресс-синдром (осложнение при инфекциях дыхательных путей). Артлегиа регистрировалась по общей процедуре – для лечения ревматоидного артрита.

Илсира и Артлегиа применяются при COVID-19 off-label (вне основных показаний). Оба препарата предотвращают «цитокиновый шторм» – опасное осложнение инфекции. Впервые для этого стали использоваться импортные Актемра от Roche и Кевзара от Sanofi.

Илсира начала поставляться в больницы недавно. Пока только по двум контрактам на скромные 6,8 млн рублей. Заказ на Артлегию составил 112,7 млн. Закупки фавипиравира уже превысили 300 млн.

«Норникель» пытается хоть как-то восстановить репутацию за счет социальной помощи. Предприятие уже выделяло 10,5 млрд рублей на борьбу с пандемией COVID-19 и ее последствиями.

Деньги пошли на покупку медоборудования, лекарств, тестов и средств индивидуальной защиты. На этот раз по просьбе и.о главы Норильска Николая Тимофеева «Норикель» выделил почти в 20 раз меньшую сумму – 60 млн рублей.

Эти средства входят во второй пакет мер, разработанных «Норникелем» в середине июля. Предприятие решило увеличить финансовую поддержку сотрудников, медучреждений, малого и среднего бизнеса в регионах присутствия до 20 млрд рублей.

Ущерб для репутации обойдется крупнейшему металлургическому предприятию почти вдвое дороже, чем ликвидация самих последствий аварии на норильской ТЭЦ – 10 млрд рублей.

​​«Завод Медсинтез» Александра Петрова – производитель Триазавирина, неэффективного при COVID-19, нашел лишний повод упомянуть о препарате. На свердловском портале 66.ру была размещена заметка о его дефиците в аптеках. Больше о дефиците никто не написал.

В первом же абзаце материала аккуратно говорится о том, что Триазавирин эффективен для профилактики коронавируса. Роспотребнадзор уже просил разработчиков не вводить потребителей в заблуждение, а Минздрав отказал в проведении клинических испытаний препарата.

По заверениям производителя, дело вовсе не в бешеном спросе. Во всем якобы виновата маркировка, стартовавшая 1 июля.

Спрос на препарат действительно невелик: в первом квартале прошлого года его розничные продажи составляли всего 2 млн рублей, в новом году – 32,1 млн. Из госструктур до этого года его активно закупало только Минобороны.

Локальный дефицит Триазавирина в Свердловской области объясняется гораздо проще: регион единственный в стране разместил 19 тендеров на закупку препарата на сумму 13,2 млн рублей, из них 12 процедур на 8,3 млн размещены как закупка у единственного поставщика – «Завода Медсинтез». Распоряжение о закупке 150 тыс. упаковок лекарства дал губернатор Свердловской области Евгений Куйвашев.

В своем инстаграме Куйвашев еще 3 месяца назад рекламировал препарат. По его мнению, безопасность важнее эффективности, а окончательные выводы о целесообразности применения можно сделать и без надлежащей клиники Триазавирина. Вице-губернатор региона Павел Креков вообще недавно заявил о бесплатной раздаче препарата в августе.

«МегаФон» объявил о запуске нового решения для цифрового здравоохранения.

Речь идет о сервисе, который позволит контролировать здоровье без посещения клиники и вовремя обратиться к врачу в случае ухудшения состояния.

Услуга предполагает сбор данных пациента в облако и передачу информации лечащему врачу. «МегаФон» планирует интегрировать сервис с информационными системами государственных и частных медучреждений. Он будет доступен по подписке. При помощи платформы врачи смогут оперативно корректировать лекарственную терапию.

Сейчас, по понятным причинам, тренд на телемедицину и новые программные решения идет резко вверх, в т.ч. из-за действующей госпрограммы «Цифровая экономика» и благодаря развитию сетей 4G, что дает возможность стабильной связи во время видеочатов с врачами.

Член комитета Госдумы по охране здоровья Татьяна Соломатина фантазирует, как ИП-шники ринутся в отдаленные регионы страны открывать аптеки, расцветет конкуренция и цены на лекарства в деревнях и селах поползут вниз.

Чиновницу вдохновила свежая инициатива Минздрава выделить отдельный вид аптек – индивидуальных предпринимателей.

По мнению Соломатиной, крупные аптечные сети не стремятся в труднодоступные населенные пункты РФ, а проблема обеспечения лекарствами в них до сих пор стоит остро.

Спорить сложно, в таких районах не всегда открываются даже государственные аптеки. Их рентабельность и так низкая: спрос на лекарства маленький, срок годности короткий, затраты на организацию хранения и зарплату большие. По тем же причинам не взлетел отпуск лекарств фельдшерско-акушерскими пунктами. Доставка лекарств Почтой России тоже дальше идеи никуда не сдвинулась.

Новая перспектива особенно «привлекательна» для предпринимателей в свете отмены льготных режимов налогообложения для аптек.

«Биокад» намерен начать клинические испытания вакцины от COVID-19 в середине августа. Речь идет о совместной разработке с ГНЦ «Вектор» (центр уже ведет клинику собственной вакцины, но другого типа).

Гендир компании Дмитрий Морозов в интервью заявляет, что компания планирует производить 4-5 млн доз в месяц на существующих мощностях, если испытания завершатся успешно.

Полный цикл производства может быть развернут до конца года. Дополнительные мощности для этого не потребуются, заверяет Морозов.

Компания уже получила запросы на экспорт препарата, как от стран, так и от частных компаний, в том числе Египта, ЮАР и Таиланда. «Биокад» уже ведет переговоры о производстве вакцины с Китаем.

​​#королифармы: Борис Шпигель. Из эксклюзивного поставщика Пензенской области в десятку ведущих фармдистрибьюторов России.

Бывший секретарь Хмельницкого горкома комсомола и замдиректора советского ВНИИ сельскохозяйственной биотехнологии Борис Шпигель занялся фармбизнесом в 1991 году, основав компанию «Биотэк». Связи, налаженные в годы научной карьеры, помогли Шпигелю забирать контракты на поставку лекарств для больниц, льготников и военных.

В 95-м году будущий миллиардер Шпигель пробовал избраться в Госдуму, но неудачно. После этого он занял пост советника председателя Госдумы Геннадия Селезнева – первооткрывателя таланта Николая Баскова. Шпигель по просьбе спикера спонсировал певца, позднее став его тестем. Селезнева можно считать одним из основных GR-рычагов Шпигеля, благодаря которым он стал тем, кем мы его знаем сейчас.

Талантливый зять помогал Шпигелю в реализации бизнес-задач. Накануне губернаторских выборов 2002 года Басков дал ряд бесплатных концертов в Пензенской области. Губернатором был выбран Василий Бочкарев. В 2003 году Шпигель, не без помощи Бочкарева, вошел в Совфед в качестве сенатора от Пензенской области.

Новый импульс к росту в 2005 году «Биотэку» дала стартовавшая программа дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО), а позднее госпрограмма высокозатратных нозологий (ВЗН). Поставками лекарств по ДЛО для регионов доверили заниматься только избранным. «Биотэк» стал эксклюзивным поставщиком Приволжского федерального округа.

Отбором дистрибьюторов тогда занимался Росздравнадзор. Центральной комиссией сертификации лекарств там заведовал Вадим Белоножко – бывший коммерческий директора «Биотэка». Включением препаратов в льготные перечни ДЛО занималась Елена Тельнова – экс вице-президент «Биотэка» (вернулась в Росздравнадзор в 2010). Сам Шпигель курировал исполнение программы от региона будучи сенатором.

В 2005 году Шпигель приобрел завод антибиотиков «Биосинтез». Еще одним предприятием, купленным Шпигелем, стал завод «Марбиофарм» в Йошкар-Оле. Теперь компания могла поставлять собственные лекарства и укрепить позиции в аптечной рознице. На «Марбиофарме» также планировалось фасовать китайский инсулин, но амбициозный проект не задался. На предприятии стал упаковываться другой ключевой продукт. Связи Шпигеля в Израиле помогли ему договориться с Teva об эксклюзивных поставках Копаксона от рассеянного склероза – былого хита госпрограммы ВЗН.

В 2013 году вокруг Шпигеля развернулась информационная война, причиной которой мог быть конфликт с остальными игроками госпрограммы ВЗН. В интернет слили копию приговора от 1982 года, который якобы был вынесен Шпигелю по ст. 120 УК РСФСР (Развратные действия с несовершеннолетними). Позднее документ был признан подделкой. Кроме того, экс-сенатора обвиняли в торговле осетинской водкой, на которой он якобы сколотил первый капитал, а также в подделке писем журналиста Караулова.

В 2014 году Шпигель стал фигурантом еще одного скандала. Громкий конфликт обернулся уголовным делом в отношении чиновницы Минздравсоцразвития Дианы Михайловой. В 2011 году Михайлова лоббировала интересы Дмитрия Щиглика – одного из интересантов поставок импортного Ребифа для лечения рассеянного склероза. «Биотэк», нарушив соглашения, начал поставлять на российский рынок дженерик Генфаксон. Михайлова якобы препятствовала поставкам препарата, ей грозило до трех лет колонии (позднее ее оправдали).

С 2015 года Шпигелю удалось восстановить позиции. Его связи и по сей день помогают «Биотэку» выступать одним из лидеров лекарственного госзаказа сразу по нескольким дорогим сегментам: ВИЧ, онкология и редкие заболевания. Схема проверенная – дистрибуция лекарственного дорогостоя – и за долгие годы не поменялась.

Губернатор Свердловской области Евгений Куйвашев рекомендует своим подписчикам заменять дефицитный Триазавирин Гриппфероном. Оба препарата неэффективны при COVID-19.

Информация о дефиците Триазавирина в Свердловской области уже появлялась на этой неделе. Препарат скупили региональные медучреждения по распоряжению Куйвашева.

В ответе губернатор обещает, что Триазавирин и Гриппферон в следующем месяце станут доступны бесплатно всем, кто контактировал с инфицированными.

Триазавирин в РФ производит только «Завод Медсинтез» сына депутата Госдумы Александра Петрова. Предприятие выступает единственным поставщиком препарата в Свердловской области. За время пандемии цена на Триазавирин выросла в полтора раза – до 1500 рублей за упаковку.

Раздачу Гриппферона контактным пациентам уже обещали в другом регионе – Ханты-Мансийском автономном округе. Препарат собирались закупать по цене выше предельной зарегистрированной, выделив на это 7,3 млн рублей.

Большинство экспресс-тестов на COVID-19 не дают точного результата. Причина – низкая избирательность к биомаркерам. Первые китайские тесты на антитела, которые можно было самому купить на AliExpress, реагировали даже на беременность. Стоимость одного такого анализа в клинике могла достигать 5 тыс. рублей. Повторное тестирование часто показывало отрицательный результат.

Интересно, что точность хромала и у европейских тестов. Они реагировали на антитела IgM, в том числе и те, которые вырабатываются при воспалении, которое не имеет отношения к коронавирусу.

На ажиотажном спросе успели сделать кассу не только клиники, но и ритейлеры «Еаптека», Wildberries и Ozon. С расширением ассортимента и ростом числа продавцов цена упала, а точность выше не стала. Кроме того, тесты не были предназначены для домашнего использования. В июле в ситуацию вмешалась ФАС. Под угрозой антимонопольного разбирательства продавцы сняли товар с продажи.

Сейчас тестирование проводится в основном в клиниках. Частники перешли на южнокорейские тесты, отказавшись от китайских и европейских аналогов. Проводником новинок на российский рынок стал «Авивир» (раньше входил в ГК «Химрар»). Помимо тестов на антитела, компания занималась и регистрацией наборов для ПЦР.

Зарубежный партнер компании Access Bio (в РФ представлена маркой Wells Bio) на прошлой неделе получил экстренное разрешение на использование тестов в Америке. Аналогичные высокоточные тесты Sugentech тоже поставляются в российские клиники «Авивиром». Несколько недель назад компания пополнила портфель еще одним принципиально новым тестом от южнокорейской RapiGEN.

Приобретение ценное: пока тест не имеет аналогов по точности и простоте исполнения анализа. Для него, в отличие от ПЦР, не требуется специальное оборудование и сложная пробоподготовка.

«Биокад» регистрирует Ацверис – биоаналог самого дорогого орфанного препарата экулизумаба. Он применяется для лечения двух редких заболеваний крови. Ежегодно на него тратится около 9 млрд рублей.

Оригинальный препарат Солирис от Alexion официально ушел с российского рынка в этом году. В прошлом году его практически перестали закупать, поскольку «Генериум» выпустил аналог Элизария с ценой на 25% ниже. Его поставками занимался «Биотэк».

О намерениях «Биокада» войти на многомиллиардный рынок экулизумаба было известно еще в феврале прошлого года – компания начала клинику своего биоаналога. Уже тогда стало ясно, что при выходе двух отечественных аналогов Солирису с рынка все равно пришлось бы уйти.

«Биокад» и «Генериум» близки к «Фармстандарту» Виктора Харитонина. Первая на 70% принадлежит инвесткомпании Харитонина, вторую он основал.

Пациенты с ВИЧ в Новосибирской области жалуются на перебои в выдаче дарунавира. Поставщик препарата «Биотэк» должен был поставить полный объем препарата в регионы еще до 30 июня.

Пациентские организации считают, что регион не единственный, где возникли проблемы и связывают дефицит с перебоями в поставках китайской субстанции в РФ.

Поставщики и производители лекарств от ВИЧ действительно в феврале просили у Минздрава отсрочку по поставкам. Только субстанция здесь не причем – она ежегодно закупается с запасом еще до январских праздников.

Дарунавир вместе с ламивудином – два проблемных препарата, по которым чаще всего происходят просрочки, признавала в прошлом году директор департамента лекарственного обеспечения Минздрава Елена Максимкина.

Основным производителем дарунавира в РФ является «Фармасинтез», его поставщиком для Минздрава третий год подряд становится «Биотэк».

Цены на лекарства выросли за год в среднем на 16%, подсчитали в DSM Group. Средняя цена упаковки отечественных препаратов выросла на 23,8% – до 115 рублей, импортные лекарства подорожали на 7,5% – до 381 рубля за упаковку.

Вместе с этим за полгода выросла и выручка аптек. За полгода она составила 557,9 млрд рублей – на 14% больше, чем в первом полугодии 2019 года. В натуральном выражении спрос на лекарства увеличился всего на 3,1%.

Основной рост продаж лекарств произошел в начале введения ограничительных мер – в марте. В апреле аптеки отметили снижение выручки: дистанционная продажа лекарств еще не была разрешена, а посещаемость упала из-за самоизоляции.

Маркировка лекарств не может привести к росту цен и дефициту лекарств, считает глава Минпромторга Денис Мантуров. По его словам, стоимость одного кода маркировки составляет всего 50 копеек (для лекарств дешевле 20 рублей коды выпускаются бесплатно).

По мнению Мантурова, для предотвращения дефицита лекарств существуют достаточные механизмы, в том числе исключения для немаркированных препаратов, выпущенных до 1 октября.

Тем не менее, производители, дистрибьюторы и аптеки все равно заложат стоимость оборудования и его настройки в цену лекарств, не входящих в перечень жизненно необходимых. Этого не исключал депутат Госдумы Геннадий Онищенко.

Со ввозом импортных препаратов уже возникли проблемы. Таможенная служба не знает, как оформлять их, поскольку пока нет правил формирования кодов ТН ВЭД. Об этом фармассоциации предупреждали еще месяц назад.

На портале стопкоронавирус.рф появился раздел о вакцинах. В нем заявлены три производителя: НИЦ Гамалеи, «Вектор» и питерский НИИ вакцин и сывороток. Разработку вакцины в начале пандемии анонсировали семь.

Ближе всех к регистрации находится вакцина центра Гамалеи. Ее ввод в гражданский оборот может состояться уже в середине августа. «Вектор» испытания начал совсем недавно. Обе вакцины будут вводиться дважды с интервалом две-три недели.

Как «Без рецепта» писал ранее, СПбНИИВС пока закончил только доклинические испытания вакцины. Их результаты не приводятся, но говорится, что институт занялся разработкой других прототипов препарата.