Представителей Biogen выкинули на улицу. На фоне скандального запуска Адухельма многие клиники отказываются общаться с торговыми агентами компании.

Препарат получил одобрение от FDA в начале июня, но продажи никак не наладятся. Формально лекарство должно было совершить революцию – оно лечит сам Альцгеймер, а не его симптомы. Вот только с доказательствами пока проблемы. Два клинических исследования дали абсолютно разные результаты.

На фоне сомнительной эффективности из экспертного совета при FDA даже начали уходить эксперты – собственная репутация дороже. Biogen еще и попала в пару расследований: потенциального лоббизма и необоснованной цены. Вместо продаж на $10 млрд в год, пока получилось реализовать препарат только на 3% от этой суммы. И если врачи не захотят даже слушать про разработку, то шансов исправить ситуацию просто нет.

Владимир Христенко нашел главного бенефициара пандемии. Глава "Нанолека" уверен, что фармкомпании выиграли незначительно, а вот производители медоборудования сейчас на коне.

Надежных поставщиков с хорошей репутацией немного: Pall, Sartorius, Taflon, Cytiva. И проблем со спросом у них нет – клиенты выстраивались в очередь. Особенно дефицитными стали стерильные пластиковые контейнеры на две тысячи литров. Они используются в биореакторах, где выращиваются клетки для вакцин. Сроки установки тоже сдвинулись до года, хотя даже в начале пандемии оборудование доставляли за пару месяцев.

Ожидаемый "КовиВак" в компании все же рассчитывают выпустить в этом году. Но шансов на это не много – в Минздрав только ушли документы на первые тестовые серии. Ведомству еще нужно подтвердить статус площадки, а это может затянуться на пару месяцев.

Минздрав продлит режим обращения лекарств во время ЧС еще на полтора года. Документ позволит регистрировать новые препараты через упрощенную схему, например, до завершения клинический испытаний.

Лекарства, которые в России не зарегистрированы, но присутствуют в обороте отдельными сериями, тоже попадают под постановление. Вдобавок цены на перечень ЖНВЛП тоже не будут пересматривать до 2023 года.

Изначально режим действовал до конца этого года. За счет упрощения процедур на рынок смогли быстро вывести вакцины против коронавируса: Спутник V и ЭпиВакКорону. Под постановление попадают и все препараты, которые включены во временные рекомендации по терапии коронавируса.

Последний раз их обновили пару дней назад. Ничего особо нового, кроме ожидаемого КОВИД-глобулина и Барицитиниба с Тофацитинибом, в новую редакцию не попало.

Сберстрах запустил продажу «Фармстрахования» в аптечной сети A.v.e.

Программа позволяет компенсировать от 15% до 90% стоимости лекарства (но не более 50 тыс. рублей). Получив медицинский документ, подтверждающий факт назначения лекарственного средства врачом, клиент СберСтрахования может приобрести препараты в любой удобной для него аптеке, отправить через мобильное приложение фотографии документов и чеков и получить компенсацию от страховщика.

Перед покупкой внимательно ознакомьтесь со списком ограничений и рекомендованных/разрешённых к приобретению лекарств, чья стоимость будет компенсирована. Чтобы не остаться разочарованными в продукте.

ВОЗ просит скидку на моноклональные антитела. Международная организация пытается давить на Roche и Regeon, чтобы последние снизили цены для стран третьего мира и сфокусировались на экспорте именно туда. Вдобавок требования распространяются и на патенты – предоставлять их по первому требованию всем желающим ради наполнения рынка дженериками.

Компании инициативе не рады. Цены на REGEN-COV и так устанавливаются регионально: $2,1 тыс. в США, $2 тыс. в Германии и всего $800 в Индии. Стоимость поставок для бедных регионов обещают переработать. С патентами тоже пока ничего не получается. Смысла в этом в принципе мало – предыдущие попытки ВОЗ организовать выпуск Moderna в Африке показателен. Кроме прав на препараты, нужны еще и технологии, которыми никто делиться не обязан.

Тем временем антитела приносят огромную прибыль Roche и Regeon: $2,5 млрд за первый квартал этого года и еще $5,4 млрд за второй квартал. Отдавать несущую золотые яйца курицу в руки ВОЗ точно не станут.

Российское подразделение Интерпола нашло больше тысячи нарушений на фармрынке, и это только за полгода. В половине случаев обходились административными протоколами, под уголовные дела попали только 72 человека.

Международный рынок фальшивых лекарств и медоборудования в этом году достиг своего пика. Из-за пандемии спрос на лекарства рос ажиотажно, но покупатели обычно даже не задумываются об их происхождении. С января Интерпол закрыл больше 110 тыс. сайтов и торговых площадок. Поддельных препаратов только за полгода конфисковали на $23 млн, за весь прошлый год изъяли на сумму в два раза меньше.

В России последний раз контрафакт обнаружили в конце августа. Сомнительных онкопрепаратов нашли сразу на 8 млн рублей. Маркировки на упаковках не было, а серии не совпадали с данными производителей. Так что лекарства не только шли мимо кассы, но и в содержимом флаконов и таблеток могло оказаться что угодно. Спрос на препараты сохраняется, а вот из продажи некоторые наименования исчезают. Как бы подозрительно ни выглядели упаковки – все равно купят.

Вакцина Бетувакс от "Института стволовых клеток человека" добралась до клинических испытаний. Заявку подали еще в конце мая, но в Минздраве долго думали. Теперь два первых этапа тестирования проведут одновременно, участвовать будут 170 пациентов.

С анонса разработки в феврале прививка уже успела сменить название – была КовиВакс, стала Бетувакс-КоВ-2. Видимо, чтобы избежать путаницы с КовиВаком от центра Чумакова. Вакцина будет рекомбинаторной, как, например, ЭпиВакКорона от новосибирского Вектора. Надеемся, что с проверкой эффективности таких проблем не будет. Больше всех пока обрадовались инвесторы – акции компании подорожали на 10% за утро.

Завершить клинику планируют к концу августа следующего года. Если у "ИСКЧ" не возникнет проблем, то Бетувакс может стать первой вакциной от коронавируса, которую разработала частная компания. Вторым кандидатом выступает "Биокад", но понять, кто окажется быстрее, пока сложно. Проверку своей прививки на основе аденоассоциированного вектора компания Дмитрия Морозова должна закончить к 2026 году, но никто не мешает завершить испытания раньше.

Счетная палата нашла пару нарушений на закупках препаратов через ФМБА. Сумма не впечатляет – около 3 млн рублей. По сравнению с общей суммой контрактов на 1,8 млрд рублей и экономией 30 млн – капля в море.

Откровенно страшными нарушения назвать тоже сложно. На тендерах на лекарства для лечения коронавируса начальная цена оказалась выше, чем предельная зарегистрированная стоимость препаратов. В апреле прошлого года ФМБА купило у дочки "Фармасинтеза" 10 тыс. упаковок Калидавира за 35 млн рублей, по 3,5 тыс. за упаковку. Цена на Калидавир – 3,2 тысячи рублей. По мнению Счетной палаты, в контракт просто включили оптовую добавку, но сэкономить все равно можно было.

Второе нарушения связано с Гидроксихлорохином, который на тот момент входил в рекомендации по терапии COVID-19. Тендер на поставку выиграл курганский "Синтез", который входит в "Биннофарм Групп". Бюджет переплатил за партию препарата меньше 100 тыс. рублей, т.к. почему-то решил заключать контракт не по предельной цене.

Biogen вновь попал в центр скандала. Компанию уличили в использовании благотворительности ради поднятия продаж лекарств для терапии рассеянного склероза. При этом компания подписывала меморандум о "бескорыстных пожертвованиях на благотворительность".

Больше всех возмутились страховщики – иск к фармкомпании подал как раз страховой гигант Humana. Фармацевтов обвиняют ни много ни мало в мошенничестве. Якобы пациентам рассылались пробные дозы препаратов-блокбастеров, которые потом записывали в страховку.

Годовой курс лечения от Biogen обходится в $50-80 тыс. Пара тысяч на пробные дозы – капля в море. Вот только пациент надежно привыкает к одному лекарству, а компенсировать его закупки вынуждены страховые компании. Последние переплатили больше двух миллиардов долларов за восемь лет.

Фармкомпания уже выплатили $22 млн по иску федеральной прокуратуры, но страховщики хотят крови и полного возмещения расходов. Похоже, что погоня за прибылью так ничему и не научила Biogen.

Prevnar 20 добрался и до России – Pfizer проведет локализованные клинические испытания пневмококковой вакцины. В исследовании примут участие 60 младенцев, все получат две младенческие дозы и одну для детей постарше.

Pfizer "держит" пневмококковый рынок больше 10 лет. Prevnar 13 одобрили в 2010 году, через четыре года разрешили прививать пациентов старше 65 лет. Причем давность разработки не мешает ей продаваться – рост на $6 млрд только за прошлый год. Сейчас фармгигант пытается скомбинировать иммунизацию от пневмококка и COVID-19 в одном уколе.

Версия вакцины от Pfizer и до этого лежала в основе кампании по иммунизации в России. Производство давно локализовано, выпуском, совместно с американским фармгигантом, занимается "Петровакс" Владимира Потанина. Предложить двадцативалентную прививку обещают в "Нанолеке" Христенко, но не раньше 2022 года. Пока компания выпускает только версию с 13 штаммами.

​​#Инставрачи: Диляра Лебедева

Аудитория: 648 000

Специализация: эндокринолог

Диляра Лебедева или, как она сама себя называет, "Матерь Гормонов" - врач-эндокринолог с многолетним трудовым стажем. К счастью, выше должности врача в клинике Диляра пока не поднялась. До этого она долгое время работала сельским врачом и обычной медсестрой.

Диляра называет себя экспертом в сфере продления молодости и активного долголетия и часто проводит мастер-классы в институте интегральной превентивной медицины PreventAge. Этот "институт" является самым настоящим "лохотроном" и не раз попадал в сюжеты центральных телеканалов про фейковую медицину.

Эффективность превентивной медицины медицина доказательная не признает. Причастность к PreventAge ставит профессионализм Лебедевой под большие сомнения.

Инставрач успела написать целую книгу о щитовидной железе, вышедшей в "Издательстве АСТ". В описании к книге говорится теперь уже об интегративной медицине. Именно это помогло Диляре, по ее личному признанию, вылечить гипотиреоз.

Также Лебедева является создателем блога для пациентов с диабетом и ожирением "Сахар в норме!". Там же можно купить записи вебинаров и интенсивов. Например, вебинар "Инсулинорезистентность" продолжительностью 4 часа и доступом на 10 дней обойдется в 4990 рублей.

Самым лучшим в ее блоге, пожалуй, является фраза "Если вы плохо чувствуете себя, то обратитесь к врачу за квалифицированной медицинской помощью". Совет, действительно, дельный.

Инстаграм Диляры также вызывает очень много вопросов. Помимо постов про "дырявый кишечник" очень часто попадается реклама различных БАДов. В сторис блогер вперемешку выкладывает свою личную жизнь и ответы на медицинские вопросы.

Вдобавок ко всему Лебедева имеет "удостоверение массажиста". К сожалению, редакции "Без рецепта" не удалось найти информацию о возможности записаться к Диляре на сеанс массажа.

Незарегистрированные препараты и вакцины cмогут ввозить для клиник из Московского международного медицинского кластера. Интересно, что поправку разработали в Минздраве, который к таким инициативам относится крайне консервативно.

Кластер клиник в Сколково создали еще в 2015 году. Участникам обещали преференции, включая особые юридические права. Вспомнили об обещаниях только в прошлом году. Теперь медучреждения и их инвесторов хотят обязать сообщать обо всех побочных эффектах. Вырисовывается дорогой испытательный полигон для всего, что Минздрав пока не готов одобрить.

В прошлом году клиники уже пытались ввезти вакцины от Pfizer для коммерческой реализации, но получили прямой запрет. Сейчас время ушло, поэтому закупить зарубежные прививки стало сложнее. Объемы госзаказа по всему миру увеличились, так что иностранным фармкомпаниям проще не связываться с частными клиниками – спрос растет куда быстрее предложения.

Поддельные препараты с московского склада попали в аптеку из медучреждений. Лекарства банально украли, а не выпустили где-то в подпольных цехах.

География "пропаж" охватывает почти всю страну. Четыре упаковки Плегриди для терапии рассеянного склероза от Biogen выдали в Тольятти по льготным рецептам. Семь упаковок Ацеллбии от "Биокада" реализовали по таким же рецептам в Ленобласти. Пару пачек Опдиво от BMS должны были использовать в Саратовской области, упаковку Эниксума – в Ставропольском крае.

Все препараты стоят не меньше 20 тыс. рублей за упаковку, Опдиво – почти 80 тыс. Но мошенники не отказались и от плодов боярышника, красная цена которому – 30 рублей.

В теневой оборот лекарства попадают двумя способами: их перепродают сами пациенты, которых деньги интересуют больше бесплатного лечения, или реализует медперсонал. В последнем случае есть множество схем: фальшивые рецепты, махинации с документами учета и банальная невыдача пациентам.

На рынке объем таких махинаций оценивают в пару процентов от всех госзакупок – 15-20 млрд рублей. Но решить проблему в ближайшее время не выйдет, не поможет даже маркировка. Покупатели догадываются о сомнительном происхождении лекарств, так что проверять их путь через маркировку никто не будет.

Рецептурка задерживается – проект по доставке препаратов в Москве отправили на доработку. Он не понравился Росздравнадзору.

С инициативой дистанционной продажи лекарств единым фронтом выступили Сергей Собянин и Герман Греф. Пилот должен был начаться уже с января 2022 года. Ничего сверхъестественного в условиях не было: никаких психотропных препаратов и лекарств с содержанием спирта больше 25%.

В текущей версии ведомство не устроили требования к участникам пилота. Условия и так жесткие: необходим собственный сайт или мобильное приложение, а также своя курьерская служба, мелкие аптеки к нему не пустят. Индивидуальным предпринимателям в проект дорога тоже закрыта.

Скорее всего, вопрос уже решен, учитывая поддержку Татьяны Голиковой. Небольшие поправки могут принять по требованию Росздравнадзора, но кардинальных изменений ожидать не стоит.

Минздрав централизует закупки онкопрепаратов – ведомство предлагает передать полномочия по закупкам лекарств в федеральный центр лекобеспечения.

Теоретически после введения совместных аукционов стоимость лекарств должна упасть. В перечень попали 13 наименований: Винкристин, Даунорубицин, Идарубицин, Карбоплатин, Эпирубицин и другие.

Сейчас центр лекобеспечения проводит все аукционы для фонда "Круг Добра", нацкалендаря прививок и по программе высокозатратных нозологий. Причем с препаратами периодически возникают перебои. В середине марта закончились деньги на лекарства для пациентов с гемофилией, с терапией ВИЧ дела обстоят не лучше – Минздраву приходится выделять средства из бюджета на следующий год.

Врачи инициативе тоже не рады. Экстренные закупки и тендеры на малые партии через центр лекобеспечения не предусмотрены.

Централизованный гигант может не справиться с поддержанием оперативного обеспечения препаратами, а пациенты, как уже бывало, останутся без лекарств.

Индия слезает с иглы Спутника – частные клиники отменяют свои заказы на российскую вакцину. Причиной называют более сложные условия хранения, чем у прививок от местного производителя.

Вдобавок национальная программа по иммунизации копией AstraZeneca наконец-то вышла на пиковые мощности, так что желающих привиться платно тоже не хватает.

Частные клиники уже потеряли солидную часть доходов – с мая на них пришлось только 6% от всех введенных вакцин. На отечественный Спутник пришлось до 950 тыс. доз. Формально число солидное, но в объемах 1,4 млрд населения – капля в море.

Врачи оценивают долю запрашивающих российскую вакцину в 1% от всех обращений в частные медучреждения. Дозы нужно хранить при -18°C, даже клиники не всегда могут обеспечить такие условия. Копия AstraZeneca спокойно хранится в обычных холодильниках.

Не спасают даже договоренности с местными производителями оборудования. Первоначальный успех РФПИ оборачивается непредсказуемой ситуацией. Индия в следующем году готовится превратиться из импортера вакцин в экспортера. И иностранным дозам на местном рынке места нет.

Московским онкопациентам не хватило препаратов – в лекарственном обеспечении отсутствуют сразу девять наименований из перечня ЖНВЛП.

Формально московская программа включает в себя 86 позиций: почти весь перечень онкопрепаратов из ЖНВЛП и еще девять препаратов сверх того. При этом в нем почему-то нет девяти лекарств из списка жизненно необходимых, например, Апалутамида, Кабозантиниба, Винбластина и других. С потенциальными поставщиками проблем нет: можно купить и оригинальные препараты от иностранных фармкомпаний, и российские дженерики.

Иронично, что даже без полного обеспечения, подается все как "расширенная программа", которая вдобавок нарушает федеральные законы. Если пациенты все же будут требовать свои препараты, то им придется бороться с бюрократией. Все решения консилиумов принимают на городском уровне, так что быстрых назначений ждать не стоит.

Тем более сами больницы не могут толком компенсировать назначение лекарств – их оплачивают по диагнозу, а не итоговым затратам. Скорее всего, программу пересмотрят, но разработка новых протоколов займет много времени, пока больные будут предоставлены сами себе.

Кабмин занял бескомпромиссную позицию по обеспечению жителей регионов бесплатными лекарствами от COVID-19. Мишустин сообщил, что регионам будут выделены дополнительные 5 млрд рублей на закупку медикаментов. Это позволит предоставить бесплатные препараты еще для 1,6 млн пациентов, лечащихся на дому под наблюдением врача.

Количество госпитализаций продолжает расти, поэтому помимо средств на лекарства принимаются меры по наращиванию коечного фонда. Одна из важнейших задач – обеспечение больниц нужным объемом кислорода, и на это выделяют еще 650 млн рублей.

Увы, существенная часть населения не торопится вакцинироваться, поэтому число тяжелых случаев течения заболевания в стране велико. Как показывает опыт, премьер держит руку на пульсе и способствует проактивному реагированию на запросы по регулированию ситуации.

Regeneron продолжает публиковать клинические данные по своим моноклональным антителам. Терапия снизила риск летального исхода на 36%, по сравнению со стандартным лечением.

Показатель выживаемости, в основном, обеспечили пациенты с низким уровнем выработки собственных антител. Для них риск смерти за счет терапии REGEN-COV снизился на 56%. Для больных с нормальным иммунным ответом пользы от препарата куда меньше. На длительность симптомов или пребывание в больницы инъекции почти не влияют.

Даже так Regeneron получит огромную прибыль – выживаемость волнует больше борьбы с симптомами. Продажи антител REGEN-COV принесли компании $5,12 млрд за первую половину этого года. Причем показатели сильно обгоняют весенние прогнозы: $2,53 млрд вместо $260 млн за первый квартал, $2,6 млрд вместо $1,9 за второй.