Казанский университет взялся за разработку конкурента Золгенсмы. Оригинальный препарат для терапии СМА принадлежит швейцарской Novartis и удерживает титул самого дорого препарата в мире – $2,2 млн за дозу.

В основе разработки та же технология генной терапии. Искусственно синтезированный ген доставляется в клетки за счет вируса. После получения вирусного материала клетка сама начинает синтезировать нужный белок. Ген с мутацией, из-за которого СМА и развивается, можно не трогать. Кроме невыполнения своей прямой функции, угрозу для организма он не представляет.

Первый прототип ученые синтезировали за два месяца, но дальше процесс забуксовал из-за отсутствия производственных мощностей. Потенциальном партнером выступает "НоваМедика", которая на 65% принадлежит "Роснано".

Патентные ограничения разработчиков не смущают – самой технологией генной терапии Novartis не владеет, защищен только состав препарата. Но до пациентов препарат в любом случае доберется не скоро. В лучшем случае, срок завершения испытаний и всех бюрократических процедур Минздрава оценивают в пять лет.

В Казани сильно рассчитывают, что в ведомстве присмотрятся к практике разработчиков вакцин от коронавируса. Ждать годы у пациентов возможности нет, а на закупку оригинальной Золгенсмы денег в бюджете просто нет. Учитывая потребность в лекарстве, никакого "Круга Добра" не хватит.

В Минпромторге услышали жалобы фармритейла и решили назначить ответственного за простои в системе маркировки. Отвечать за ошибки придется ЦРПТ – оператору мониторинга движения лекарственных препаратов.

Теперь система должна полноценно функционировать 99,5% времени. Ведомство вывело специальную формулу для точных расчетов. Из оценки эффективности ожидаемо исключили техническое обслуживание. И тут кроется нюанс – регламент определяет сам оператор, никаких нормативов нет.

Дополнительно ЦРПТ обязали возмещать потери из-за технических ошибок и неработающей системы мониторинга. Такие же условия поставили для причиненного ущерба здоровья. Казалось бы, аптекам наконец пошли навстречу. Но ни порядка оценки, ни ответственный орган не назначили.

Министр здравоохранения Шри-Ланки лишился своего поста из-за зелья. Правда, речь идет не об отравлении – самодельный целебный напиток "невероятной силы" активно продвигали государственные СМИ как лекарство от коронавируса.

Изобретателем и продавцом снадобья выступил деревенский священник. Он утверждал, что рецепт даровала ему Кали, индуистская богиня смерти и разрушения. Ничего божественного в составе не оказалось: обычный мед, мускатный орех, кориандр и местные травы. Зато цена для нищей страны оказалась довольна высока – $13 за бутылку. За четыре дня продаж предприимчивый священник успел реализовать 15 тыс. доз.

Иронично, что вера в сверхъестественное подкосила и самого министра здравоохранения. Он заболел коронавирусом вместе с коллегами по кабинету министров – снадобье не помогло.

Магия и традиционная медицина в Шри-Ланке оказалась бессильна – страна вышла на 150 смертей в сутки, так что даже крематории перестали справляться. Не стоило все же принимать рецепт лекарства от богини смерти.

Удаленные регионы России традиционно страдают от нехватки квалифицированного медперсонала. Врачи узких специализаций там бывают редко – качество жизни низкое, а спроса на их услуги не много. Особенно плохо дела обстоят с лечением и профилактикой сердечно-сосудистых заболеваний, хотя на них приходится больше половины смертей в стране.

Частично решить проблемы с доступом местных жителей к медицине помогает государственно-частное партнерство. В таких условиях "Авивир", дистрибутор экспресс-тестов на коронавирус, спонсирует выезд московский врачей на Чукотку. Специалисты посетят регион в рамках профилактики именно сердечно-сосудистых заболеваний.

За четырехдневный выезд врачи смогут обследовать до четырех сотен пациентов. Вполне достаточно для региона с населением меньше 50 тыс. Каких-то специалистов в регионе просто нет, например, детского аллерголога-иммунолога. Все в выигрыше: местные жители получат качественные услуги, врачи обменяются опытом с коллегами, система здравоохранения не понесет никаких затрат.

Компания активно вкладывается в автономный округ. В ближайшее время планируется построить и открыть инфекционный корпус в городке Угольные копи.

Гигант родился – "Катрен" получил контрольный пакет акций "Эркафарм". Сделку закрыли неделю назад, но информацию опубликовали только вчера вечером.

Ходатайство в ФАС отправили еще в мае, но антимонопольщики согласовали покупку только 24% акций. Оставшийся пакет достался с ограничениями: пришлось закрыть несколько пунктов в Орловской области и три года консолидированный игрок не сможет открывать новые аптеки в Санкт-Петербурге. После этого срока любое расширение бизнеса в Питере все равно придется согласовывать ФАС.

По результатам сделки "Катрен" сможет присоединить к себе сразу несколько аптечных сетей: "Озерки", "Доктор Столетов" и "Самсон-Фарма". По данным Vademecum, на начало года "Эркафарм" суммарно владела 1135 аптеками. Но выручка от фармритейла стагнирует – с 2019 года она прибавила только 0,3%. Главной проблемой остается большая задолженность перед кредиторами – около 10 млрд рублей, все активны "Эркафарм" оценивают в 15 млрд.

Самым важным приобретением для "Катрен" станут физические пункты для своего сервиса "Аптеки.ру". Он занимает 50% рынка фармацевтического e-commerce с продажами в 50 млрд рублей.

Роспотребнадзор официально признал постковидный синдром. В ведомстве считают, что до трети переболевших не могут вернуться к привычной жизни даже через несколько месяцев после болезни. Сами пациенты продолжают жаловаться на отсутствие формального диагноза и стандартов терапии.

Памятка Минздрава по долговременным последствиям тоже расходится с другими данными. Министерство отмечает, что по 30% переболевших жалуются на тромбозы и одышку, по 13% – на тахикардию и кашель. Сами пациенты в 78% случаев жалуются на недомогание даже после небольших физнагрузок, в 57% на когнитивные нарушения и в 68% случаев на сильно упавшую работоспособность.

Врачи ставить диагноз тоже не спешат. Практически любое нарушение здоровья после коронавируса можно списать именно на него. Переболевшие периодически жалуются на паросмию, проблемы с ЖКТ и панические атаки. Лечение после назначений специалистов, естественно, оплачивается за свой счет.

В международную классификацию синдром уже внесли как "неуточненное состояние после COVID-19". Минздрав ссылается на свои временные рекомендации, но они направлены только на перенесших заболевание в стационаре. Всем остальным пока приходится скупать в аптеках антикоагулянты и ждать рассмотрение общественных петиций Минздравом.

Великобритания планирует одновременную вакцинацию против гриппа и COVID-19. Пока проект находится на стадии исследования, но уже получил поддержку Национальной службы здравоохранения. Последняя готовится к серьезному всплеску гриппа в осенне-зимний период. Локдаун закончится, а после многомесячного сидения дома коллективный иммунитет к гриппу снизился.

Одновременная вакцинация поможет эффективнее распределить медперсонал и избежать ненужных очередей по два раза. Исследователи определяют побочные эффекты у комбинаций прививок против гриппа и вакцин от Pfizer или AstraZeneca. Публичные результаты ожидаются уже к сентябрю.

Ключевой проблемой пока является непредсказуемый иммунный ответ. Потенциально реакция на одну из прививок может оказаться сильнее, чем на другую. И если заражение гриппом не кажется катастрофой, то новые вспышки коронавируса точно никому не нужны. Российские врачи пока к единому мнению тоже не пришли и на всякий случай рекомендую перерыв в месяц между иммунизациями.

Альтернативой может стать комбинированная вакцина. За ее разработку отвечает государственный центр инноваций и его производственная площадка. Завод аврально строили весь прошлый год и потратили больше £200 млн. К острому периоду пандемии все равно не успели, но к ревакцинации в 2022 году площадка уже должна выдавать 15 млн доз в месяц.

Производители добились повышения цен на Иммуноглобулин. Из-за уже начавшейся нехватки препарата, антимонопольщики оказались сговорчивыми – некоторые игроки смогли поднять цены в разы. Помогли новые правила перерегистрации препаратов, которые позволяют проводить процедуру при нерентабельном производстве.

Дефектура лекарства для терапии ВИЧ тянется уже с середины весны. На текущий момент состоялись только 26% аукционов по закупкам, на все остальные поставщики просто не выходили. С апреля терапию получило меньше тысячи человек, еще две с половиной тысячи остались предоставлены сами себе. Для них ежемесячный курс обходится в 100 тыс. рублей, но сам препарат еще нужно найти.

Главным бенефициаром повышения отпускных цен оказался "Микроген", входящий в "Нацимбио". Стоимость раствора для инфузий выросла в два раза, до 10,2 тыс. рублей. Упаковка на десять ампул подорожала почти в шесть раз – до 5,1 тыс.

В прошлом году на продукцию "Микрогена" приходилось до трети от всего реализованного в стране Иммуноглобулина. Сейчас часть мощностей простаивает из-за нехватки плазмы крови. Доноров стало значительно меньше: привитые получают медотвод суммарно на два месяца, многие отказываются от посещения больниц из-за риска заразиться коронавирусом.

​​В опиоидном кризисе США нашелся русский след. Правда, речь идет не о шпионских играх, а простых инвесторах в фарму.

Mallinckrodt – американский производитель патентованных препаратов для ожоговой терапии и рентгенологии. В лучших традициях местной фармацевтики зарегистрирован в Ирландии. Налоги ниже, отчетность подавать проще. Но от вала исков к группе поставщиков опиоидных обезболивающих это его не спасло. Вместе с другими фармгигантами компанию обвинили в агрессивном маркетинге и сокрытии потенциального вреда препаратов.

Точных данных о доли отечественных инвесторов нет, но эксперты оценивают её в 10-20%. Вот только получить свои деньги им теперь не светит. Mallinckrodt решила уменьшить сумму долга по судебным решением простым способом – объявить себя банкротом.

Формально компания "начнет с чистого листа" и от обязательств не отказывается: банки и физлица получат причитающиеся суммы. А вот акционеры в перечне стоят на последних позициях и для них денег просто не останется.

Сами инвесторы настаивают, что производитель многократно нарушил свои обязательства. Топ-менеджемент получил премии без одобрения совета акционеров, но с этим ничего сделать уже нельзя – управляющие останутся на своих позициях до завершения банкротства.

Пока россияне настроены биться за свои вложения, но их шансы получить хоть что-то крайне малы. Акции будут аннулированы без компенсации, единственный шанс что-то изменить – протянуть год и дождаться изменения совета директоров.

"Алоэ" собирается прорасти в "Ленте". Речь идет об открытии 165 аптек в магазинах ритейлера. Первые обещают открыть уже к ноябрю, но только в Санкт-Петербурге и Ленобласти. На данный момент аптечная сеть принадлежит Эдуарду Захрабекову, ему же принадлежит и "БСС" – крупнейший фармбистрибутор в Северо-Западном регионе.

В обещаниях ритейлера распространить пункты на все 85 городов, где есть магазины. Заявленная площадь несколько смущает: от 15 до 110м². В расположение аптек площадью даже больше 60 квадратных метров в "прикассовой зоне" верится с трудом. Пять лет назад фармритейлер собирался открыть свои пункты в магазинах сети Х5, тогда речь шла именно о фиксированной площади в 50м².

Расширение "Алоэ" на фармрынке хорошо иллюстрирует поговорку "хочешь жить – умей вертеться". Или найди себе партнера побольше и с готовыми площадями. В середине июля сеть объявила о партнерстве с "Роснефтью" и решила открывать аптеки на заправках.

Средств покупать независимые аптеки или заниматься органическим ростом просто нет – оборот в 5 млрд рублей за первые полгода. На конец прошлого года в "Алоэ" насчитывалось 272 аптеки, сейчас в пресс-релизе фигурирует "больше 300 пунктов".

Гарвардский университет готовится к коммерческому релизу маски-теста на COVID-19.

В основе разработки лежат небольшие одноразовые лиофилизированные бесклеточные датчики, которые улавливают присутствие вируса в выдыхаемом воздухе. Функционирует устройство максимально просто – пользователю достаточно нажать кнопку, чтобы выпустить воду для регидрации датчиков.

Результат будет готов через 1,5 часа – он покажется с внутренней стороны маски. Все ради конфиденциальности. Считывание информации тоже максимально упрощено: две полоски, ближняя к датчику темнеет при положительном результате, и наоборот.

С точностью, согласно публикации в Nature, все тоже в порядке. Пределы обнаружения нуклеиновых кислот спокойно конкурируют с ПЦР-тестированием. За счет сублимационной сушки датчики останутся функциональны до полугода и не требуют каких-то особенных условий для использования или транспортировки.

Разработчики уже оформили патент и ищут производственного партнера для массового выпуска.

На ВИЧ снова не хватило финансирования. За первые полгода Минздрав потратил больше денег, но число закупленных курсов упало. Перебои с выдачей лекарств могут начаться уже осенью. Формально расходы на тендеры выросли на 10%, до до 25,9 млрд руб. Но большая часть средств приходится на Санкт-Петербург и Москву, региональное финансирование упало почти на 42%, всего до 2,1 млрд руб.

На госзакупках традиционно доминируют иностранные препараты, дженериков которых в России просто не выпускают: Тивикай от GSK, Исентресс от MSD, Биктарви и Генвоя от Giled Science, Эвиплера и Интеленс от Johnson & Johnson. Отечественная фарма получает деньги только за упаковку ("Р-Фарм" упаковывает Исентресс) и дистрибуцию ("Фармстандарт" распространяет практически все дорогостоящие иностранные препараты).

В прошлом году закупленных курсов хватило на почти полмиллиона пациентов, в этом – в лучшем случае, на 300 тыс. Сейчас нехватка составляет уже больше 100 тыс. курсов, на которые нужно еще 6 млрд рублей. Вот только весь бюджет Минздрав уже израсходовал и не факт, что финансирование расширят.

Парадоксально, что при общем росте выделенных средств, на профилактику выделяют все те же 0,5 млрд. На диспансерном учете по ВИЧ стоят 769 тыс. пациентов, еще 300 тыс. знает о диагнозе, но на учет не становится. Все профилактические меры министерства ограничиваются призывами пройти тестирование – сомнительная эффективность, а расходы на терапию будут расти вместе с новыми случаями.

Десять крупнейших дистрибьюторов занимают прочти 70% российского рынка. За год показатель изменился минимально – гиганты потеряли только 2%. Значительных перемен ждать не приходится, т.к. главным драйвером является госпитальный сегмент, куда новым игрокам зайти трудно.

На госзакупки за полгода потратили 402 млрд рублей, на треть больше, чем в аналогичный период 2020 года. Аптечная ниша формально больше – 542 млрд рублей, но она стагнирует, за полгода потеряла один процент в денежном объеме. В результате компании, для который госпитальный сегмент находится в фокусе, растут значительно быстрее и аптечников, и рынка в целом.

При этом коммерческие поставки крайне концентрированные. Десять компаний занимают 93% рынка, на госзакупках первая десятка занимает только 37%. Правда, на ситуацию влияет выход не новых игроков, а переход производителей на прямые поставки. Например, доля "Фармстандарта" не отличается от доли крупнейшего дистрибутора "Р-Фарм".

Ученые из Санкт-Петербурга оценили эффективность Спутника V против осложнений в 81%. По их данным, в больницы попадает только 3,4% полностью привитых.

В исследовании использовались данные почти 14 тыс. заболевших, из них 1291 были полностью привиты. Как результат, только 17 человек оказались на стационарном лечении, все остальные отправились домой с легким течением коронавируса. При этом данные собирались в третью волну пандемии, когда подавляющее количество новых случаев приходилось на дельта-штамм.

Вакцинация оказалась особенно эффективна среди пациентов старше 50 лет. Для них же течение болезни при отсутствии антител оказалось гораздо серьезнее – шанс госпитализации резко растет вместе с возрастом.

Данные о введенных прививках ученые не собирали, но в исследовании однозначно доминирует именно Спутник. На конец июля им были привиты 96% от всех вакцинированных в Питере, "ЭпиВакКорона" и "КовиВак" получили суммарно меньше 4% жителей.

Чего только не сделаешь, чтобы получить одобрение на свой препарат от регулятора. Примерно в такой парадигме мыслил топ-менеджмент американской Sesen Bio, который решил скрыть смерть добровольца в клинических испытаниях.

Биотех занимался разработкой лекарства от рака мочевого пузыря. И до прошлой недели казалось, что все уже почти готово. Компания даже наняла новых сотрудников для помощи в распространении лекарства. Согласование дошло уже до формулировки текста на этикетках упаковки.

Два дня назад FDA вместо ожидаемого разрешения прислало отказ. Акции компании тут же упали в шесть раз, сегодня они стоят меньше $0,5. Гендиректор тут же поспешил успокоить вкладчиков. Якобы такое пристальное внимание регулятора связано со скандальным Адуканумабом от Biogen.

Зато утекшие к СМИ документы акционеров точно должны обеспокоить акционеров – терапия приводила к опасному повышению уровня ферментов печени. В исследовании, которое подали в FDA нашли больше 2 тыс. нарушений, один доброволец скончался еще в 2016 году. Два года назад Sesen Bio представляла результаты на конференции, но о проблемах не рассказывала.

Компания пока утечки не комментировала, но дело уже пахнет исками. Если информацию действительно скрывали, то защищать действия топ-менеджмента придется уже в суде, а не на собраниях акционеров.

Подделки вакцин докатились даже до индийского фармпрома. Особенно иронично, что маскируются даже не под оригинальную прививку, а индийскую версию AstraZeneca – Covishield.

В этот раз мошенники подошли к копированию максимально лениво. Поддельные дозы нашли в Индии и Уганде. Причем в последней они не могли оказаться никаким образом – на фоне третьей волны пандемии весь экспорт из страны приостановили.

Местных пациентов тоже обмануть не удалось. Контрафакт поставляли в флаконах на 2 мл или четыре дозы. Оригинальный производитель такие емкости просто не выпускает. Из распространенных вакцин в подделки пока не записывали только китайский SinoVac. Видимо, доверие к ней все еще низкое и реализовать такие дозы не выйдет

В ВОЗ уже поспешили выразить обеспокоенность распространением фальшивых прививок в Африке и Юго-Восточной Азии. Организация осудила начавшуюся в некоторых странах ревакцинацию и призвала пожертвовать вакцины нуждающимся. Бюджет у ВОЗ в мировом масштабе крайне скудный – $9 млрд. Но даже его тратить

Roche планирует зарегистрировать свои моноклональные антитела в России. В заявке препарат числится под торговым наименованием Ронаприв, действующим веществом указана комбинация Касиривимаба и Имдевимаба. Скорее всего, с одобрением от Минздрава проблем не будет – у компании уже есть разрешение на временное обращении партии в 4,2 тыс. доз.

Моноклональный коктейль оказался значительно эффективнее аналогов от конкурентов. Шансы госпитализации или летального исхода уменьшались на 70%. В Roche пошли еще дальше и протестировали препарат для профилактики заражения среди живущих с носителями вируса. Вероятность заболеть снизилась на 80%, в сравнении с группой плацебо.

У Eli Lilly, которая вывела антитела на рынок первой, дела гораздо хуже. За второй квартал комбинацию Бамланивимаба и Этесевимаба реализовали только на $149 млн. За первый квартал результаты были почти в 5,5 раза выше – $810 млн. Коктейль оказался эффективен только против оригинального уханьского штамма и с дельта-вариантом уже не справляется.

Johnson&Johnson попала в новый скандал быстрее, чем улеглась асбестовая пыль. На компанию разом ополчились и собственные инвесторы, и ВОЗ. Все благодаря вывозу вакцин на экспорт из Южной Африки. В стране, тем временем, привиться смогли только 8% населения, среднее значение по континенту колеблется на уровне одного процента.

Поставки переориентировали на Европу в начале лета. Производственные ошибки на американской площадке Emergent потянули за собой срывы сроков как эффект домино. Спасением стал открывшийся завод Aspen Pharmacare, который получил от компании инвестиций на $200 млн.

Новая площадка отвечает за дозацию и упаковку готовых вакцин, но большая часть сырья пришла загрязненной. Поэтому африканские заказы отложили в пользу ЕС. Сама Южная Африка заказала 31 млн, но пока получила меньше миллиона доз. В J&J уже поспешили откреститься от ярлыка "вакцинного апартеида". Якобы квоты по поставкам пересмотрят уже в сентябре, а фармгигант всегда выступал за справедливый доступ к лекарствам.

Скандал не был бы таким громким, если все СМИ на этой неделе не рассказывали про честность и открытость компании. Все-таки при выпуске пресс-релизов стоит следить, чтобы вместе с ними не утекали внутренние документы.

"Герофарм" и "Вектор" продолжают продвигать свою "ЭпиВакКорону" в массы через телеграм.

На этот раз пиар связали с сообщением ТАСС о запуске площадки в подмосквном Серпухове. Только анонсу уже почти месяц, а аргументация выглядит крайне натянутой.

Особенно выделяют предыдущие заслуги новосибирских разработчиков: создание вакцины от лихорадки Эболы и подтверждение перехода вируса птичьего гриппа к человеку. Не хочется умалять чужие достижения, но в привязке к "ЭпиВакКороне" они выглядят странно. Центр Чумакова тоже разработал множество прививок, но в качестве пиара это благоразумно не использует.
Утверждение про "1% заболевших" тоже отдает лукавством. На конец июля "ЭпиВакКорону" получили около 1 млн человек, статистику по заболевшим привитым дают далеко не все регионы.

Складывается впечатление, что у "Вектора" ровно два врага: телеграм-каналы и заговор мировой фармацевтики. Отказ публиковать результаты третьей стадии клинических исследований и игнорирование Минздравом общественников к этому, конечно, никакого отношения не имеют.

Иронично, что петицию в защиту прививки за месяц подписали только 156 человек. Разработчикам и производителям не стоит так переживать. Как только площадка выйдет на обещанную мощность в 1 млн доз ежемесячно, вакцины все равно купят по госзаказу.

В Johnson&Johnson меняется гендиректор. С 3 января следующего года Алекс Горски станет исполнительным председателем совета директоров. Новым CEO станет Хоакин Дуато.

Горски занимал свою должность с 2012 года. На посту он отметился резким увеличением расходов на исследования до $12 млрд. Основным направлением стала дистрибуция и производство онкопрепаратов: продажи выросли с $2 млрд до 12. На эту нишу и пришлось и массовая скупка потенциальных конкурентов, включая приобретение швейцарской Actelion за $30 млрд.

Формальной причиной ухода Горски назвал желание уделять больше времени семье и здоровью. По финансовым результатам его действительно упрекнуть не в чем – капитализация J&J выросла в 2,6 раз, до $470 млрд. Но эксперты все равно связывают отставку с валом скандалов, в которых компания оказалась замешана: тальковые иски, опиоидные скандалы, проблемы с безопасностью прививок от коронавируса.

Плазма переболевших коронавирусом оказалась бесполезна для госпитализированных пациентов. В прошлом году национальные регуляторы массово выдавали разрешения на экстренное применение плазмы. Как выяснилось, без особого толка.

В рандомизированном исследовании приняли участие 511 пациентов: 257 получали переливание, остальные - плацебо. Предполагалось, что плазма с антителами должна была ускорить выздоровление или не дать заболеванию прогрессировать. В результате разница с группой плацебо составила меньше 2%, но никакого вреда плазма тоже не нанесла.

Теоретически, на результаты мог повлиять титр антител в переливаемом материале или особенности иммунной реакции реципиентов. Но пока у плазмы и препаратов из нее низкие шансы оказаться полезными.