Экспертов FDA подозревают в лоббизме Biogen. В США решили заняться расследованием противоречивого одобрения Адуканумаба от Biogen. Препарат одобрили в начале июня и с тех пор скандалы вокруг него не утихают.

Особенно иронично, что расследование попросил провести глава FDA. Регулятор сам выдал одобрение и активно защищал решение – левая рука не знает, что делает правая. Агентство уже обвинили во всех смертных грехах: предвзятому отношению к неоднозначной клинике, погоне за сомнительными научными прорывами и ценообразовании, за который регулятор не отвечает. Как результат – ученые массово покидают экспертный совет.

Как выяснилось, контакты между представителями FDA и Biogen были еще в 2019 году. Руководство фармгиганта встречалось с главой отдела нейробиологии регулятора для обсуждения Адуканумаба. Информация действительно подозрительная – на тот момент препарат даже не добрался до клинических исследований. Непонятно, откуда в Biogen знали, что с разработкой будет все хорошо и она дойдет до этапа одобрения агентства.

К делу уже подключились политики с обвинениями в коррупции и желании нажиться на больных. Сама компания обещает максимальную открытость для проверок. Переживать фармацевтам особенно не за что – пока чиновники будут разбираться, лекарство выйдет на рынок. Даже если нарушения действительно найдут, то продажи в $10 млрд за год покроют любые штрафы.

Еще одна китайская компания пытается зарегистрировать в России свою вакцину. Причем в самом Китае прививка только дошла до второй стадии клинических испытаний.

В СМИ узнали, что протолкнуть свою разработку пытается Livzon Pharmaceutical. Про вакцину практически ничего не известно. Единственное заявление разработчиков сообщает о температуре хранения в 2-8°C. На конец февраля компания инвестировала в процесс $10,3 млн.

Минздрав сообщения комментировать не стал. В ведомстве заявили, что вся информация о проходящих клинических испытаниях доступна в ГРЛС. Вот только дойти до испытаний и рассматриваться как кандидат на них – абсолютно разные вещи.

Судя по всему, заявление Минздрава о "проходящих экспертизу вакцинах" относилось именно к китайцам. Ни одна западная фармкомпания о своих попытках выхода на российский рынок не заявила. При этом спрос на иностранные разработки не будет сильно высоким: по данным исследований, чуть больше 5% россиян считают их безопаснее или эффективнее отечественных.

Для вакцин из КНР могут быть проблемы с поиском добровольцев. Участников испытаний "Ковиденции" как вакцинированных не зарегистрировали. Никаких QR-кодов они не получили, вдобавок им активно рекомендуют привиться российской вакциной. Как такая комбинация окажет влияние на человека – неизвестно.

"Р-Фарм" будет выводить на российский рынок китайский препарат для терапии ВИЧ. Брендированным Альбувиртидом владеет Frontier Biotechnologies.

Инъекционный препарат одобрен в Китае с 2018 года. Компания отчиталась, что Альбувиртид эффективен против основных штаммов ВИЧ. В качестве основного преимущества перед аналогами рекламируют долгосрочное действие – только одна инъекция в неделю.

С эффективностью препарата проблем не оказалось. На 48-ой неделе у 80% группы имелась вирусная нагрузка менее 50/мл, по сравнению с 66% у группы, принимавшей стандартную терапию. Вдобавок количество побочек оказалось меньше, чем при стандартной терапии Ламивудином и Тенофовиром: 7,5% против 14%. Самым распространенным нежелательным эффектом оказалась диарея.

Вне родного рынка препарат никак не представлен. Первая официальная регистрация пришлась на конец марта в Эквадоре. Препарат исследуют для комбинированной терапии в США, но результатов пока нет. В самом "Р-Фарм" с Альбувиртидом дело уже имели – три года назад его разово ввезли для пациента в критическом состоянии.

Рынок для реализации в России огромный. На диспансерном учете стоит больше миллиона пациентов с ВИЧ, реальная цифра, скорее всего, значительно больше. Ценовая политика будет определяться после регистрации, но заработать на рынке СНГ получится в любом случае.

Расходы на онкотерапию переносят с бюджета на пациента. За полгода на госзакупках потратили всего 647 млн рублей, в том же периоде 2020 года – почти 2 млрд.

Сильнее всего упали закупки Торизела от Pfizer, Жавлора от французской Pierre Fabre и Абраксана от швейцарской Celgene – все не меньше чем на 70%. Препараты не входят в перечень ЖНВЛП и Минздрав оплачивает терапию по остаточному принципу. Ведомство мотивирует меры "недоказанной экономической целесообразностью и эффективностью". Как результат, продажи в коммерческом с секторе исключенных лекарств выросли на 75%.

Производителей тоже можно понять. Включение в перечень ЖНВЛП гарантирует стабильным спрос на госзакупках, на этом преимущества заканчиваются. При этом никак реагировать на рыночные изменения никак не получится – цену придется фиксировать на долгосрочный период. Повысить ее получится максимум на уровень инфляции в стране. Вдобавок стоимость приходится согласовывать с Минздравом, а взгляды ведомства и производителей тут серьезно расходятся.

Терапия такими препаратами в государственном здравоохранении проходит по тарифу в 14 тыс. рублей. При этом лечение тем же Абраксаном обойдется минимум в 200 тыс., считая только покупку лекарства. Заметьте, оплата самой услуги даже не упоминается. О готовности оплачивать полную стоимость лечения заявили только в Москве. Региональные пациенты, как обычно, остались предоставлены сами себе.

Главного поставщика фармацевтического спирта "РФК" подозревают в неуплате налогов. Возможные махинации на 12 млрд рублей обнаружились меньше, чем через месяц после покупки доли компании "Ростехом". Пресс-служба самой компании любые проверки отрицает. Сообщения в СМИ назвали "вбросами для дестабилизации деятельности компании".

Материал РИА "Новости" вызывает вопросы. Журналисты сообщают, что под видом Асептолина продавали спирт, якобы антисептик на 90% состоял из него. Раствор Асептолина 90% неожиданно содержит именно такую массовую долю спирта – подсказка в названии. Почему этим возмущаются общественники – непонятно. Возможно, речь об Асептолине 70%, но такое надо уточнять.

Продавать спирт под видом препарата тоже бессмысленно. Антисептик имеет регистрацию Минздрава и реализуется именно как лекарственное средство. Подакцизным товаром не является и приносит больше денег. Вдобавок, из-за обязательной маркировки лекарств его не сложно отследить, так что появление каких-то левых партий сомнительно.

Сумма неуплаты тоже странная – 12 млрд рублей много, учитывая, что суммарная выручка "РФК" за последние два года не превышает 4,3 млрд рублей. Не будет же "Ростех" покупать долю в мутном производстве.

Ремдесивир оказался бесполезным при терапии COVID-19, по мнению ВОЗ. Популярный препарат показал результаты на уровне Гидроксихлорохина, который уже исключили из всех возможных рекомендаций.

Первое одобрение оригинальный Ремдесевир под брендом Veklury получил в мае прошлого года. В Gilead Sciences предоставили исследование, которое показало сокращение времени госпитализации на 31% – в пандемийном ажиотаже этого оказалось достаточно. Другие результаты подоспели только к октябрю, ВОЗ проверили 11 тыс. пациентов и не нашли позитивного эффекта. Фармкомпания, ожидаемо, аналитику раскритиковала.

Новое исследование проводили в норвежских больницах. Поучаствовал 181 пациент: 52 получали Гидроксихлорохин, 49 – Ремдесивир, 87 – стандартную терапию и кортикостероиды. Ремдесивир показал очень формальное улучшение респираторных функций через неделю. При этом через 10 дней результаты во всех группах были одинаковые.

В Gilead Sciences, естественно, с выводами не согласились. В прошлом году компания реализовала препарата на $2,8 млрд, на этот год прогнозируют $2-3 млрд. В России лекарство выпускает "Фармасинтез" Викрама Пунии. Лицензию получали без разрешения правообладателя – правительство разрешило проигнорировать бюрократию сославшись на "чрезвычайную ситуацию". Оспорить решение у Gilead Sciences не получилось. Выдающейся прибыли он Пунии не принес – лекарство не вошло в топ-10 противоковидных закупок.

РФПИ сцепился с Reuters из-за статьи про проволочки с регистрацией Спутника в Европе. Материал агентства сообщает, что все проблемы идут со стороны разработчиков: неоднократные срывы сроков подачи сведений и отсутствие внятной клинической информации.

Анонимные источники в EMA сообщают, что сейчас все проверки вакцины приостановлены. В июне истек крайний срок предоставления клинических данных, но их подали в неполном объеме. Вдобавок производственной информации регулятор вообще не увидел.

По внутренней шкале агентства пробелы близки к "критическим". Исправить их еще можно, но успеть до конца лета маловероятно. При этом в безопасности и эффективности Спутника никто не сомневается – статью в The Lancet в EMA считают весьма убедительной.

В РФПИ ответить решили через свой телеграм-канал. Обвинили во всем, как обычно, "западное фармацевтическое лобби". В особенную ярость разработчиков привели выкладки на основе анонимных источников.

Единственный точно указанный эксперт якобы был в делегации в центр Гамалеи. При этом эксперт свое участие в поездке уже опроверг. Вдобавок он входит в консультационный совет, который создан самим РФПИ. Ожидать негативного пиара от него, как минимум, не логично. Включение ремарок о разборках фонда с бразильским регулятором тоже выглядит странно. Стороны уже давно разобрались в разночтении документации и Спутник получил одобрение.

В Reuters статью дополнили включением комментариев российской стороны, но кардинально менять материал не стали. Никаких заявлений от официальных лиц в ней тоже не появилось, так что РФПИ вряд ли остался доволен.

Монклональные антитела попадут в новые рекомендации Минздрава. Интрига с разрешением на реализацию Бамланивимаба и Этесевимаба от Eli Lilly продержалась недолго. Меньше недели назад такое же разрешение получил Сотровимаб от GSK.

Правда, запоздалое решение вызывает вопросы. Три недели назад FDA запретил распространение Бамланивимаба из-за низкой эффективности против новых штаммов вируса. Теперь такая же судьба готовится и для его комбинации с Этесевимабом – правительство отзывает рекомендации на национальном уровне. В Eli Lilly проблему отрицают и говорят, что коктейль все еще эффективен против любых штаммов.

С версией GSK дела пока обстоят лучше. В FDA и EMA разрешение на терапию Сотровимаба не отзывают, препарат справляется и с новыми штаммами. Цена, правда, кусается – Минздрав покупает флакон за 156 тыс. рублей. Все три препарата заказаны партиями чуть больше чем по 6 тыс. доз, на массу больных точно не хватит. Поэтому основой противоковидной терапии все еще остается Фавипиравир – отечественное и дешевое.

Общее число подписчиков каналов ИД "НОМ" превысило 200 тысяч человек.

Начал работу новый канал – "Эдтехно" @edtexno – проект о бурно развивающемся рынке образовательных технологий и онлайн-курсов. Новые продукты и конкуренция крупнейших игроков, столкновение эдтеха и инфобиза, обзоры сервисов и многомиллионных рекламных кампаний. "Эдтехно" не пропускает ни одно важное событие самой модной отрасли последних трёх лет.

Общее число каналов ИД "Новые отраслевые медиа" в июле достигло 16.

Аграрный сектор: Агрономика
Металлургия: Нержавейка
Ритейл и Ecommerce: Свободная касса
Фарминдустрия: Без рецепта
Телекоммуникации: Телекоммуналка
Грузоперевозки: Грузопоток
Жилое строительство: Домострой
Финтех и банки: Финтехно
Страхование: Страховой случай
Нефтегаз: Бензоколония
Уголь: Coala
Авиаперевозки: Пристегните ремни
Электроэнергетика: Высокое напряжение
Автоиндустрия: Автовоз
Бьюти-индустрия: Цена красоты

Подписывайтесь сами и рассказывайте друзьям, которые интересуются или работают в профильных индустриях!

Шереметьевский профсоюз летного состава (ШПЛС) просит премьер-министра Михаила Мишустина ускорить процесс ввода в Россию иностранных вакцин от COVID-19.

Российские препараты, в т.ч. "Спутник V", все еще не одобрены Всемирной организацией здравоохранения, поэтому даже вакцинированным членам экипажей приходится сдавать ПЦР-тесты для полетов во многие страны. "Спутник V" в Европе признают только Хорватия, Словакия, Венгрия, Болгария, Греция, Кипр.

Тестирований в жизни работников авиаотрасли становится все больше. На днях Росавиация обязала пилотов и бортпроводников сдавать ПЦР-тесты каждые три дня.

Также обязательные тесты ввели в Краснодарском крае. Местные власти организовали ПЦР-тестирования для членов экипажей, заселяющихся в отели. Исследования проводят в аэропортах бесплатно.

АЭВТ просила снять требование. Но при ПЦР-тестировании экипажей на Кубани уже выявили четыре положительных результата - у трех бортпроводниц и пилота. После этого отмена меры кажется маловероятной.

Eli Lilly расширяется на инсулиновом рынке – фармгигант купил компанию Protomer. Калифорнийский биотех занимается разработкой инсулина, который чувствителен к уровню глюкозы. Сделка обошлась в $1 млрд, хотя Eli Lilly уже владела 14% компании.

Калифорнийцы уже шесть лет занимаются разработкой терапевтических средств, которые могут определять молекулярные активаторы в организме. Принадлежащие Protomer патенты позволяют управлять белками с помощью отдельных молекул. Говоря проще, компания занимается инсулином, который активируется по мере необходимости в течение дня.

В фармгиганте заявляют, что вышли на революционный рубеж терапии сахарного диабета первого типа. Реальность немного циничнее – конкуренты уже зашли в нишу. В Novo Nordisk аналогичную платформу разрабатывают уже три года – там купили британский стартап за $800 млн. В прошлом году Eli Lilly занимала 23% от мирового рынка инсулина, Novo – 52%.

Из России Eli тоже понемногу выдавливают местные производители. В основном этим занимается "Герофарм" Петра Родинова. Хумалог от западной фармы массово заменяет РинЛиз, российский производитель в 2020 году занял 51% рынка. Такими технологиями в "Герофарме" не занимаются, да это и не нужно. Достаточно просто быть дешевле оригинала.

"Почта России" зашла в фармлогистику – и получила оптовую лицензию от Росздравнадзора. Пока в пресс-службе заявляют об использовании своего логистического центра во Внуково.

С оптовой лицензией доставлять препараты можно будет маркетплейсам, аптекам и дистрибьюторам. Вот только востребованность услуги под вопросом. Все крупные игроки имеют свою систему дистрибуции, мелкие обычно присоединяются к своим партнерам. Единственный шанс зайти на рынок – предложить крайне низкие цены на услуги.

Дополнительно сомнения вызывает предыдущий опыт компании. В мае "Почта" уже пыталась заняться доставкой продукции от производителей в аптеки. За год никто на рынке не заявил о сотрудничестве, финансовых результатов затеи тоже не раскрыли. Если бы доставка приносила прибыль, то пресс-служба уже давно раструбила об этом.

Кроме этого "Почта" собирается строить хабы в городах от 500 тыс. населения. Этим уже занимается "Сбер Еаптека", причем с форой в почти год.

Британские фармкомпании подняли цены на Гидрокортизон на 10 000% за восемь лет. Регулирующие органы прозрели только в этом году.

До 2008 года национальный Минздрав тратил на таблетки примерно £0,5 млн, через восемь лет – £80 млн. Причем дело не в увеличившемся спросе: производители просто скупали более мелких производителей дженерика, препятствуя их выходу на рынок. В перечень подозреваемых попал десяток фармкомпаний, самая известная – Allergan, дочка Abbvie. Теперь им грозит штраф в £221 млн.

Система государственного здравоохранения Великобритании давно уже стала дойной коровой для нечистых на руку дельцов. Из-за жестких регуляций покупать лекарства можно только у небольшого пула поставщиков. Примерно такая же ситуация в США: пул доступных препаратов сильно ограничен, никаких регуляций их стоимости нет. Так что цены можно поднимать сколько угодно.

Гидрокортизон используется, когда надпочечники пациента не вырабатывают достаточное количество гормона. Дополнительно он используется как иммунодепрессивный препарат, если более сильные варианты больному противопоказаны. Ценообразованием заинтересовались только в 2016 году.

Регулятор в пресс-релизе заявил, что это предостережение для всех "кто пытается нажиться на госзакупках". Сомнительно, что 22 млн на каждую компанию кого-то испугает. За последние пять лет Гидрокортизон принес им минимум £450 млн.

Как экономить на закупках лекарств, если вы – Минздрав целого субъекта? Просто не платите поставщикам. Примерно в такой парадигме и развиваются отношения нижегородского "Промеда" и Минздрава Хакасии.

В этот раз дистрибьютор недосчитался 36,7 млн рублей за январские поставки. В суд представители компании Елены Кошель решили обратиться только в июле. Сумма внушительная – чистая прибыль "Промеда" за прошлый год не превысила 6,2 млн рублей.

Дистрибутор уже встречался с Минздравом Хакасии семь раз. И каждый раз выигрывал дело, или получал выплаты в досудебном соглашении. Платежная дисциплина у ведомства, откровенно, так себе: только за полтора летних месяца поставщики подали к нему 16 исков, за 2021 год их больше 70.

В самом Минздраве жалуются на банальную нехватку денег. Но дистрибьюторов, которые "не хотят работать с нами второй раз" тоже не забывают ругать. Росздравнадзор регулярно относит регион к проблемным: льготники лекарствами не обеспечиваются, получить назначенные препараты невозможно. Поставщики, закономерно, с госзакупок разбегаются – выбивать деньги через суд целый год никакого желания у них нет.

В солнцезащитных кремах от Johnson&Johnson нашли критические уровни бензола. Под подозрение попали аэрозольные крема марок Neutrogena и Aveeno. Производитель уже начал отзывать товар и советует всем покупателям их утилизировать. Уже можно предвидеть волну судебных исков – история с асбестом в тальке ничему J&J не научила.

Проблема вскрылась из-за обращения интернет-аптеки в FDA. Ритейлер нашел превышение бензола в дюжине средств от солнечных ожогов. Разбирательство тянулось два месяца, но канцероген все же нашли. Какие именно соединения – пока неизвестно, но хорошего мало.

Бензол легко вступает в реакцию с ДНК и становится источником мутаций, а значит и потенциальных онкологий. Вдобавок в достаточной концентрации вызывает наркотическую зависимость. В J&J попадание соединения в крема отрицают и ищут сторонний источник загрязнения. Но деньги все равно начали возвращать.

Прошлый год был удачным для производителей российских дженериков – три компании смогли вырваться в лидеры по объемам производства. Даже не попавшие в топ фармацевты показали двухзначный рост: "Вертекс" на 29%, "Канонфарма" на 28%, "Сотекс" на 14%. В исключения попала только "Верофарм" с отрицательным ростом на 14%. Сам рынок вырос до 487 млрд рублей, на 17%.

Лучше всего продаются ММН-Дженерики – в названии есть само действующее вещество. Их продажи увеличились на 36%, практически все поставляют именно российские компании. Главная причина динамики – снижение доходов потребителей, покупатели берут самое дешевое. Динамика брендированных аналогов меняется в три раза медленнее: реализовали только на 11% больше.

Pfizer заплатит $345 млн за свою дочку. Покупатели подали в суд на входящую в фармгиганта "Mylan" за неконкурентное повышение цен.

Предметом тяжбы стал шприц-тюбик EpiPen с эпинефрином против опасных аллергических реакций. При появлении на рынке в 2007 году он стоил около $100 за набор из двух шприцев. Через шесть лет цену подняли до $264, еще через два года – до $461. Оказалось, что это не предел. Убедившись в неэластичности спроса, в мае 2016 года компания подняла цену для аптек до $608. Для конечного покупателя цена пластикового шприца составляла минимум $640.

Конструкция оказалась максимально эффективна: тюбик успевали применить, даже если анафилактический шок уже наступил. Летальный исход предотвращается за счет быстрого сужения сосудов и расслабления лёгочной мускулатуры для облегчения дыхания. Единственный конкурент в виде Auvi-Q от Sanofi ушел с рынка из-за патентных разборок по поводу точной дозировки адреналина.

В Минпромторге отчитались за развитие отечественной фармпромышленности – 63% лекарств оказались отечественными. Всего в прошлом году в оборот попало 5,5 млрд упаковок препаратов.

Первый квартал у фармацевтов пока проседает: только 61% вместо 63%. Больше всего в Минпромторге переживают за перечень ЖНВЛП. С ним и так всегда проблемы, но в этом году ситуация особенно сложная. Импортные фармсубстанции выросли в цене на25% из-за скачков курса рубля. Производителя проиндексировать цены могут, в лучшем случае, на официальный уровень инфляции, то есть не больше 5%. При этом в ФАС проблем не видят – стоимость не вырастет. Угрозы сворачивания производства от фармкомпаний ведомство не волнует.

Формально Минпромторг начал стимулировать переход на собственное сырье. Но в своем формате – предложили ввести правило "второй лишний". Какие-то плоды это дало – из 641 производителя 379 переключились на полный цикл. Лучше всех чувствуют себя производители дженериков, но и их успех обусловлен падением доходов населения и невозможностью приобрести альтернативные препараты.