У половины привитых "ЭпиВакКороной" антитела исчезли через девять месяцев. Еще в феврале разработчики ожидали сохранение иммунитета на целый год.

Голословно обвинять "Вектор" не стоит, но проблемы с его вакциной возникают раз за разом. Пока речь идет только о добровольцах, которые принимали участие в клинике. Более масштабные постклинические испытания начались только в середине декабря, так что более полных данных ждать как минимум до конца лета. Выборка, правда, все равно меньше Спутника V: три тысячи человек против 30 тысяч.

Другой проблемой становится сама проверка антител. Обычные тест-системы их не улавливают, подходят только специальные от самого "Вектора". Объясняют все пептидной платформой вакцины – пул антител формируется небольшой, но ключевой. У обычных тестов чувствительности не хватает, но разработка новосибирцев только на прошлой неделе стала доступна в клиниках.

Точно известно, что у пожилых прививка "ЭпиВакКорона" не работает как надо. В категории 65+ коэффициент позитивности составил только 5,4, в два раза меньше, чем в группе до 30 лет. При этом вакцину пиарили именно для людей в возрасте, за счет менее острых побочек. Роспотребнадзор оперативно порекомендовал ставить три укола вместо двух, как у остальных российских прививок. Теперь и эти меры придется объяснять – зачем колоться трижды, если антител все равно нет.

​​Amazon органично встроил экспресс-тесты на COVID-19 в модель доставки. Начали со своих работников – закончили всем рынком США.

Проверять сотрудников гигант ритейла начал еще в марте. Разработкой теста занималась дочка компании в сфере медтехнологий – STS Lab Holdco. Изначально коммерческого использования не предполагалось, хотя вся инфраструктура уже была готова. Собственные лаборатории Amazon начал открывать еще на первых этапах пандемии, система доставки биоматериалов не сильно отличалась от транспортировки обычных товаров.

Теперь услуга доступна для всех пользователей. Работает она максимально просто: регистрация на диагностическом сайте Amazon, покупка теста сразу после. Инструкция по использованию в видеоформате. Анализ отправляется в лабораторию все той же доставкой, результаты получаются на сайте. Из дома выходить не придется, контактов с другими людьми минимум.

Цена за все про все – $39,9, доставка за один день. Получилось не сильно дороже конкурентов, самый дешевый экспресс-тест обойдется покупателям в $24,9. Но никаких лабораторных услуг, естественно, не будет. Вдобавок проверяются сразу пять образцов, так что скорость анализа не должна хромать.

Странно, что такую модель еще никто не перенял в России. Основная доля продаж тестов приходится на e-commerce, лидируют "Еаптека" и "ЗдравСити". Географически большинство покупателей приходится на города-миллионники. С лабораторной инфраструктурой там проблем нет. Партнеров можно найти среди федеральных игроков вроде "Гемотеста" или "Инвитро", отлаженной доставкой может похвастаться тот же Сбер.

Черный рынок все еще реагирует быстрее населения. Вслед за введением массовой вакцинации предложение и цена на поддельные сертификаты резко увеличились.

В начале марта эксперты "Лаборатории Касперского" обнаружили около 15 площадок с поддельными документами. Средняя цена на сертификат была до 5 тыс. рублей. Теневые дельцы предлагали только саму справку, об ее авторизации на Госуслугах речи не шло.

В июне число сайтов дошло до 500, причем в мае их было только немногим больше трех сотен. Судя по тенденции, черный рынок будет только расти. Стоимость подскочила вслед за спросом, теперь предложения обычно начинаются от 10 тыс. рублей. Самые дорогие варианты предполагают еще и внесение в реестр привитых, услуга обойдется примерно в 30 тыс. Естественно, такая схема не работает без врачей.

Минцифры уже разъясняло механизм формирования COVID-сертификатов. Данные о пациенте вносят медработники, хранятся они у Минздрава. После введения второго компонента сертификат автоматически появляется на Госуслугах, которые работают просто как витрина. "Заинтересованный" врач может проставить прививку по паспортным данным и СНИЛС, через 21 день сертификат уже будет у покупателя. Дополнительно стимулирует и палочная система: доверие к вакцине сильно не выросло, а вот закрывать план по 60% работников сферы услуг как-то надо.

Вот только пользоваться им опаснее, чем делать. Медработник, в крайнем случае, отделается штрафом в 50 тыс. рублей и увольнением. Если фальшивка вскроется, то покупателю может грозить до года лишения свободы.

Редакция "БР" настоятельно рекомендует не покупать поддельные документы в интернете. В лучшем случае можно просто потерять деньги, в худшем – стать фигурантом уголовного дела.

"ХимРар" хвастается свои Авифавиром – препарат попал в "100 лучших изобретений России". Лекарство разместилось на 13 месте в рейтинге Роспатента. Все первые позиции, ожидаемо, занимают разработки связанные с COVID-19. Правда, не очень понятно, как туда попал дженерик – из нового в нем только лекарственная форма.

Дженерик фавипиравира от "Кромис" (совместный проект "ХимРар" и РФПИ) ускоренно зарегистрировали в конце мая прошлого года. У оригинального японского Авигана с эффективностью против коронавируса возникли проблемы. Препарат помогал пациентам на раннем этапе госпитализации, но статистически значимого на снижения смертности не показал.

К июлю больницы уже закупили отечественные дженерики из китайской субстанции на 300 млн рублей. Сырья ввезли 400 кг, примерно на 200 млн рублей. В летних ценах этого хватило, чтобы произвести лекарства на миллиард рублей. Маржа вышла дай бог каждому. Антимонопольщики урезали цену до 6,8 тыс. рублей за упаковку только к октябрю.

Цены на импортные фармсубстанций снова бьют рекорды. За год ввоз сырья подорожал почти на 24% – новый рекорд на рынке. Хоть чуть-чуть похожие значения были в 2014 году. Но даже тогда рост не дошел до 20%.

В прошлом году девальвация национальной валюты тоже сыграла свою роль, рубль заметно подешевел к доллару. При этом почти 70% сырья оплачиваются в долларах.

Главной причиной все равно остается переключение поставщиков на своих национальных производителей лекарств. Основными поставщиками традиционно Индия и Китай, но им резко потребовалось закрывать свои проблемы со спросом.

Формально КНР нарастил объемы в российском сегменте – плюс 3% в тоннах. Но полностью занять нишу ушедших индийских поставщиков не смог. Вдобавок китайцы уже не первый год поднимают цену на свою продукцию. Экологические требования к предприятиям ужесточаются, часть уходит с рынка. Оставшиеся поднимают цены, чтобы отбить затраты на фильтры и утилизацию отходов.

Больше 75% отечественных препаратов выпускают из иностранных фармсубстанций. Половина из них входит в перечень ЖНВЛП, предельные цены в котором устанавливаются государством. Формально производители могут повышать на них цены, но только на уровень инфляции в стране. Естественно, с реальной ситуацией на рынке этот механизм ничего общего не имеет.

Решить проблему взялся Минпромторг, но в своем стиле. Ведомство предложило стимулировать производство отечественного сырья через принцип "второй лишний" на госзакупках. Если на торги выходит компания из ЕАЭС с полным циклом производства, то предпочтение отдается именно ей.

Как это должно решить проблему с нерентабельными лекарствами сейчас – загадка. Теоретически производство субстанций можно наладить в ближайшие 3-5 года. Вот только производители думают сокращать объемы выпуска уже сейчас.

Минобороны придумывает вакцину в виде жевательной резинки и пастилы. За разработку отвечает подразделение, сотрудничавшее с центром Гамалеи при создании Спутника V. Пока в сети обшучивают "ешь, пей, жуй вакцину", мы решили вспомнить другие оригинальные лекарства. В сравнении с большинством, жвачка кажется не более чем творческим подходом к форме:

• Президент Венесуэлы Николас Мадуро в конце января сообщал о "чудодейственных каплях" на основе масел тимьяна. Обещали эффективность в 100% и никаких побочных эффектов. Результаты клиники никому не показали, даже своему минздраву. С тех пор о лекарстве ни слуху, ни духу. Надеемся, что лечить им никого не стали.

• В Туркменистане лечить коронавирус решили корнем солодки. Благодаря сапонинам, растение действительно имеет фармакологическое применение. Вот только производные солодки имеют слабительное или отхаркивающее действие, как они должны бороться с вирусом, неизвестно. "Официально" в стране нет ни одного случая заражения, так что можно и поэкспериментировать.

• Киргизским больным повезло еще меньше. Там для лечения используют настойку аконита, причем для употребления внутрь. В медицине аконит используют только для наружного применения, иначе вполне можно получить паралич сердечной мышцы с летальным исходом. Патентовать метод из природной скромности не собираются и оставляют его доступным для всего мира.

• В санкт-петербургском Институте экспериментальной медицины разрабатывают вакцину в виде кисломолочного продукта. К бактериям-пробиотикам добавляют частицы белка коронавируса, дальнейшая иммунная реакция не отличается от других прививок. Клинические испытания проводили пока только на мышах, но они COVID-19 и не заражаются. В любом случае, звучит идея лучше аналогов выше. Паралич сердечной мышцы от ряженки точно не заработать.

​​Обязательную вакцинацию ввели уже четыре региона. И если с отдельными категориями успеть могут, то с вакцинацией половины жителей в принципе везде остаются проблемы.

• Москва и Московская область первыми ввели меры два дня назад. По сравнению с половиной регионов, у них ситуация не такая плачевная. Сейчас план формально выполнен на треть, с обеспеченностью вакцинами все хорошо. Но вот получится ли закрыть норму вовремя – большой вопрос. У Москвы шансы еще есть, область оказалась в замыкающих страны по динамике. С текущими темпами привить 60% населения смогут только через 2,5 года.

• Кемеровская область присоединилась второй и тоже из-за эпидемиологической ситуации – прирост заболевших вырос почти на 75% за две недели июня. С темпами иммунизации область зависла в нижней трети по стране. По прогнозам, региональным медикам потребуется около 10 месяцев, чтобы привить достаточно для коллективного иммунитета.

• Последней к новым мерам присоединилась Сахалинская область. Причем ее появление в списке выглядит скорее неожиданным. Еще в конце мая регион обгонял по количеству привитых всех своих соседей по ДФО, кроме Чукотки. По словам главы местного Роспотребнадзора, ситуация резко ухудшилась за июнь: с мая область поднялась в рейтинге распространения инфекции с 82 места на восьмое.

Планы по прививочной кампании пока ни разу не попали в назначенные сроки. Полностью привить 60% населения планировали еще весной. Реальность внесла свои коррективы – план выполнен меньше, чем на 22%, от всех жителей России иммунизировали едва-едва каждого десятого. Выдать желаемое за действительно можно с натяжкой, если считать только по первому компоненту – получится 28%.

Гораздо опасений внушает не текущий результат, а сами темпы кампании. В текущей динамике план выполнить получится только через 13 месяцев.

В EMA решили защитить проблемную немецкую вакцину – теперь преодолевать порог в 50% эффективности не обязательно. До этого вакцина от CureVac из Германии на последних испытаниях показала только 47%.

В клинике принимало участие 40 тыс. добровольцев, 139 человек заболело COVID-19. Сами разработчики во всем винят методологию – почти все случаи заражения попали в рандомизированную выборку. Вдобавок половина из них пришлась на новые штаммы из Латинской Америки, "классический" вариант из Ухани встретился только один раз. Подтвердить эффективность у наиболее уязвимой группы 60+ тоже не удалось. Регулятор уже порекомендовал составлять аналитику иначе, но сильно положение это не исправляет.

Ситуация приобретает щекотливый характер – о закупках вакцины договорились раньше, чем ее протестировали. Европейский союз уже запланировал купить 400 млн доз, еще 20 отдельно забронировали в самой Германии.

Конечно, можно рассчитывать на следующие этапы клиники с более удачной выборкой. Вот только самой компании-разработчику это не сильно поможет: стоимость акций на бирже уже упала в два раза. Дополнительно проблемы могут возникнуть с одобрением ВОЗ и в США. Американский регулятор требует эффективности не меньше 50%, международная организация нацеливается на минимум в 70%.

Антипрививочные настроения в России уверенно обгоняют весь мир. Ближайшие по схожим рейтингам – США, но там уже успели вакцинировать хотя бы первым компонентом почти 60% населения.

Британский регулятор пытается защитить сомнительные тесты на антиген COVID-19. При этом FDA прошлой неделе призвало буквально "выбрасывать их в корзину".

Камнем преткновения стала продукция от Innova, для россиян компания больше известна как производитель тестов на беременность. Логика Великобритании простая – тест стал основой кампании по скринингу. В страну завезли больше миллиарда комплектов на сумму в £1 млрд. Главными поставщиками стали фабрики Innova из Китая, госзакупки из которого сейчас избавлены от антикоррупционных проверок. Правительство стремится проверять жителей хотя бы раз в неделю ради оперативного выявления новых вспышек.

При этом одобрение от американского регулятора тест так и не получил. Инспекторы FDA обнаружили, что тесты спокойно выпускают и отгружают покупателям еще до рассмотрения заявки. Вдобавок данные, которые Innova предоставила на рассмотрение, подозрительно похожи на заявки от других производителей.

Саму точность тестов под сомнение пока не поставили. Процент отказов и ложноположительных/отрицательных результатов не сильно отличается от продукции конкурентов. Видимо, кто-то просто решил ухватить свою долю рынка без бумажной волокиты. Даже в ускоренном режиме одобрение надо ждать до полугода, к этому времени спрос на тестирование может и просесть.

Желающих купить справку о вакцинации в Москве за последние дни стало в пять раз больше, чем в среднем по России. Резкий всплеск как раз совпадает с введением обязательных прививок. Как и ожидалось, черный рынок сертификатов станет только популярнее, и угроза уголовных дел пока не срабатывает.

Существенная потеря серого вещества наблюдается у перенесших COVID-19. Британские ученые сравнили сканы мозга до и после болезни почти четырех сотен пациентов. В результате выяснилось, что симптом потери обоняния не случаен, кроме него страдают и другие области:

• Гиппокампальная извилина – отвечает за кодирование памяти
• Орбитофронтальная кора – отвечает за когнитивные функции и принятие решений
• Островковая доля – отвечает за эмоции и сознание
• Передняя поясная кора – отвечает за регулирование работы сердца
• Надкраевая извилина – отвечает за речевую функцию
• Височная доля – отвечает за визуальную и долгосрочную память

Выборка пока недостаточно большая, чтобы делать однозначные выводы. Сейчас в британском банке данных больше 4 тыс. сканов, которые можно использовать в расширенном исследовании.

Ревакцинация Спутником начнется раньше – все из-за индийского штамма. В Минздраве уже готовят рекомендации по срокам, опубликовать их обещают на этой неделе. Пока ревакцинировать предлагают первым компонентом вакцин.

Ранее власти заявляли, что на штамм пришлось 90% новых случаев в Москве. Данных, что вирус приводит к более тяжелому течению болезни, пока нет. Но распространяется он точно активнее. По заявлениям ВОЗ, мутация уже присутствует в 80 странах, кое-где он уже вытеснил местные варианты. Показателен пример Великобритании, где изначально доминирующим был собственный штамм. Теперь же почти все случаи заражения приходятся на индийский вариант.

Вдобавок мутация вируса помогает ему уклоняться от нейтрализующих антител. Так что вирус уже начали обнаруживать у ранее переболевших или привитых с низким титром антител. Вакцинация в любом случае снижает шанс тяжелого течения болезни. Судя по всему, новая мотивация и ограничения действительно работают – в московской мэрии уже отчитались о четырехкратном росте записавшихся на вакцинацию.

Аптекам сохраняют уведомительный режим маркировки. Изначально он должен был действовать только до 1 июля, теперь его планируют продлить до февраля 2022 года.

О сохранении режима до февраля правительство просила Ассоциация независимых аптек. Представители фармритейла жаловались на трудности региональных аптек, которые связывали с фискальной нагрузкой. С января аптеки перешли с налога на вмененный доход на упрощенную схему, по которой ставки для них выше. Региональные власти к просьбам временно снизить ставки по УСН не прислушались, как результат – сокращение сотрудников и количества точек. С вводом полноценной маркировки в таких условиях возникают очевидные проблемы, не вылететь бы с рынка.

В Минпромторге инициативу ассоциации решили поддержать, уведомительный режим продлевают как раз до февраля. Аптеки все так же сохранят возможность продавать препараты не дожидаясь подтверждения данных от поставщика. С самой системой мониторинга тоже пока не все гладко. Почти все регионы смогли перейти планку в 70% подключенных аптек. Не добрались до показателя только два субъекта: Чечня с 65% и, неожиданно, Москва с 67%.

​​Пять фармкомпаний потратили в прошлом году больше 15 млрд рублей на рекламу в России. В 2019 году эти же компании потратили на 4 млрд меньше.

В рейтинге ожидаемо лидирует "Отисифарм", аффилированная с "Фармстандартом" Виктора Харитонина. Вложения в рекламу окупились – за год продажи выросли на 37%. Результат лучше показали только "Валента Фарм" Дмитрия Рейхарата и "Вертекс".

Больше всего пиарили Арбидол и Амиксин: +354% и +104% продаж соответственно. Оба препарата активно применяют только в СНГ, у обоих проблемы с доказательной базой in vivo. Из последних пиар-акций "Отисифарм" можно вспомнить рассказы про эффективность Арбидол Максимум при коронавирусе. Сомневаемся, что кучка статей под копирку кого-то убедила.

Показательно, что из-за пандемии у всех выросли затраты на продвижение в интернете почти в два раза. Радио, наоборот, популярность пользуется только у той же "Отисифарма". Какой потребитель, такой и канал для рекламы.

Покинула рейтинг только американская Johnson&Johnson, все остальные компании были в нем и за 2019 год. Тогда она потратила на пиар 2,6 млрд рублей, в этом году не дотянула даже до 2,3 млрд.

Фармкомпании – Евросоюз 1:0. AstraZeneca успешно защитилась в суде против майского иска, теперь миллиардные выплаты компании не грозят.

Изначально поставить обещали 300 млн доз к концу июня, но из-за проблем с производство объемы пересмотрели до 100 млн. Прививочную кампанию ЕС это задержало, и в суд пошли с требованием дополнительных 20 млн доз. Дополнительно AZ угрожали неподъемными штрафами: каждая просроченная доза стоила €10 за день простоя, плюс €10 млн в день за каждое нарушение контракта.

Суд счел условия слишком жесткими. Теперь фармгигант должен доставить 80 млн доз, но только к концу сентября. Выплаты тоже пересмотрели – каждая недоставленная вакцина обойдется в €10 единоразово. Сам контракт будут еще раз пересматривать в конце лета. Ключевым вопросом станет полномочность решения AZ о резервации доз с британских площадок для Великобритании.

Пока у ЕС не получилось как-то ощутимо повлиять на AstraZeneca. Половину объема уже отправили покупателям еще до суда. С новыми сроками компания вполне успеет справиться. Вдобавок Брюссель потерял право на приоритетную поставку вакцин, теперь на "лишние" поставки не стоит рассчитывать.

«Мираторг» братьев Линников намерен производить сырье для гепарина (препарат для разжижения крови) из слизистых ЖКТ свиней. Агрохолдинг попросил ФАС одобрить приобретение 50% в курском «Гепаринус». Фирма зарегистрирована в конце прошлого года, и на 100% принадлежит нидерландской Van Hessen, которая, поставляет компоненты для фармотрасли, в том числе для производства гепарина.

«Мираторг» и Van Hessen планируют создать совместное предприятие (СП). Скорее всего, партнеры будут заниматься производством гепариносодержащего сырья для фармкомпаний, выпускающих гепарин. Агрохолдинг Линников вложит в развитие «Гепаринуса» 1,4 млрд рублей. Соглашение с администрацией Курской области подписано на Петербургском экономическом форуме.

Аналогичных проектов у других российских свиноводов нет. Агрохолдинг «Русагро» Вадима Мошковича тоже рассматривал производство гепарина, но отказался, «чтобы не терять фокус». В прошлом году в страну ввезено около 2,1 тонн фармсубстанций для гепарина, 97,5% поставок пришлось на Китай, остальное на Нидерланды.

Лекарства на основе гепарина широко применяются, например, как наружные средства (при травмах, венозной недостаточности и т. д.) и в инъекциях (при тромбозах, послеоперационной профилактике осложнений). В 2020 году продажи гепариносодержащих препаратов составили 8,4 млрд рублей (+27% к уровню 2019-го).

Инъекции гепарина используются в лечении коронавируса. Спрос на препарат на мировом рынке в связи с пандемией заметно вырос, поэтому у нового СП «Мираторга» и Van Hessen есть экспортный потенциал.

"КовиВака" от центра Чумакова все так же не хватает. На этот раз он закончился в Москве, все остальные вакцины доступны. На начало июня в оборот поступило всего 750 тыс. доз, большие объемы стоит ждать с конца июля. Тогда к производству подключится "Нанолек", который должен выпустить 5 млн доз до конца года.

Судя по всему, в мэрии действительно не соврали о четырехкратном росте желающих привиться. Привычным инактивированным вакцинам россияне доверяют больше.

В ВОЗ призвали пока не прививать детей от коронавируса. Как обычно, международную организацию никто не стал слушать.

По мнению организации, данных об использовании вакцин против COVID-19 у детей пока недостаточно, чтобы рекомендовать иммунизацию. Вдобавок они, как правило, болеют в более легкой форме по сравнению со взрослыми. В этот раз ВОЗ даже нельзя упрекнуть в медлительности с заявлениями – большинство стран только планируют ввести вакцинацию детей и подростков:

• Франция прививает детей старше 12 лет с разрешения родителей;
• Австрия планирует к концу августа привить 340 тыс. в возрасте 12-15 лет;
• Венгрия иммунизирует подростков 16-18 лет уже с середины мая;
• Италия одобрила использование вакцины от Pfizer в группе 12-15 лет;
• Сан-Марино открыла вакцинацию для той же группы. Использовать, кстати, будут отечественный Спутник V.
• Китай пошел дальше остальных и прививает своим Sinovac всех от трех до 17 лет.

В принципе, практически весь мир уже одобрил вакцину от Pfizer для иммунизации подростков. Фармгигант раньше всех озаботился клиническими испытаниями, результаты получились вполне уверенными. В испытаниях приняли участие 2260 детей, в группе препарата ни одного случая заражения не зарегистрировали. Каких-то особенных побочек тоже не обнаружили, все аналогично взрослым: озноб, боль в месте инъекции, утомляемость.

На этом фоне испытания Спутника V среди подростков не выглядит чем-то особенным. Начаться они должны в начале июля, принимать участие в трех фазах будут 350 человек. Единственное отличие от взрослых – сниженная дозировка. Решение о массовой иммунизации будет уже по результатам исследования. Скорее всего, оно будет положительным, никаких неожиданных реакций не ожидается.

Так что рекомендации ВОЗ никого не заинтересуют: каждая страна будет стараться защитить свою молодежь. Тем более, у организации есть своя скрытая мотивация – дозы, которые будут использованы у детей, могли бы пойти в вечно проблемную программу COVAX.