Правительство внесет в капитал венчурного фонда РВК и Минпромторга 6 млрд рублей. Фонд займется инвестициями в производство инновационных лекарств и медизделий, рассказал в Совфеде глава Минпромторга Денис Мантуров.

Идея создания фонда была озвучена Минпромторгом еще в 2018 году. Тогда финансирование оценивалось в 4,5 млрд рублей.

Позднее идея вошла в стратегию развития фармотрасли до 2030 года. Предполагалось, что венчурное финансирование позволит уйти от неэффективной грантовой поддержки институтов. Инвестиции «Роснано», РВК и «Сколково» в лекарственные стартапы, по мнению авторов стратегии, тоже не принесли нужных результатов.

Многомиллиардное финансирование научно-исследовательских работ за все время программы Фарма-2020 привело к появлению только одного действительно оригинального препарата. Это Эфлейра от «Биокад» для лечения псориаза.

При поддержке РВК на рынок тоже вышла только одна лекарственная разработка – препарат Мирклудекс Б для лечения гепатита D. Его регистрация состоялась в конце 2019 года. Разработку нельзя назвать российской – это скорее трансфер технологии немецкой MYR GmbH – партнера РВК.

Японские испытания фавипиравира не показали эффективности препарата для лечения COVID-19. Оригинальный Авиган от Fujifilm может так и не получить разрешение от регулятора. Его выдачу ожидали к концу мая.

Для однозначного утверждения японский Минздрав ждет конца испытаний. Пока выводы сделаны из промежуточных результатов, полученных у группы пациентов с легким или бессимптомным течением инфекции. Препарат не остановил у них размножение вируса.

В России разрешение на применение получили уже три дженерика фавипиравира от «Кромиса» (СП «Химрар» и РФПИ), «Промомед рус» и «Технологии лекарств», входящей в ГК «Р-Фарм» Алексея Репика.

Кроме России применение фавипиравира при COVID-19 разрешили только в Индии.

Минздрав РФ выдал компаниям регудостоверения без надлежащих испытаний, которые продолжалась всего месяц или даже меньше. Медучреждения уже закупили около 3,5 тыс. курсов фавипиравира на 157 млн рублей.

Российские дженерики предложили применять и при тяжелом течении инфекции. Кроме того его предлагается экспортировать в страны СНГ. Ускоренный выпуск препарата с японскими корнями и произведенного из китайского сырья уже успели преподнести как безусловный успех российской фармы.

Россия отгрузила 55 тонн лекарств Казахстану. В том числе 150 тыс. упаковок Тамифлю и 50 тыс. упаковок Арбидола, неэффективных при COVID-19. Такой же груз на следующей неделе планируют доставить в Индию.

Данные об эффективности Арбидола ограничены несколькими китайскими исследованиями. Препарат оказался бесполезен, но до сих пор входит в российские рекомендации по лечению инфекции. Кроме того, данные об эффективности Арбидола при ОРВИ тоже не подтверждены международными испытаниями.

Производитель препарата от гриппа Тамифлю – швейцарская Roche – официально публиковала письмо, в котором указала, что эффективность при COVID-19 «крайне маловероятна».

Помимо Казахстана Россия уже оказывала подобную «помощь» Китаю. В феврале в поднебесную было отправлено 90 кг таблеток Тризавирина. Это разработка УрФУ и тоже неэффективная при COVID-19.

Вакцина НИЦ Гамалеи привела к выработке антител к COVID-19. Это можно считать промежуточным результатом испытаний. Речь идет о первой группе добровольцев, у которых испытывали безопасность вакцины. Их выпишут из больницы 15 июля. Вторая группа получит следующий укол 13 июля.

Из сообщения Минобороны следует, что у пациентов регулярно брали анализы, однако ранее ни институт, ни ведомство о выработке антител не отчитывались.

Испытания вакцины Гамалеи стартовали 17 июня. Разработке обещали оказать поддержку РФПИ и «Иммунотехнологии» – дочернее предприятие Сбербанка. Ее производство будет налажено на заводах «Р-Фарм» и Alium.

«Вектор» Роспотребнадзора близок к началу клинических испытаний вакцины от COVID-19. Научный центр завершил доклинику. В интервью глава Роспотребнадзора Анна Попова не уточняет сколько именно вакцин в итоге войдут в испытания на добровольцах. Сами испытания должны начаться 15 июля.

В начале июля «Вектор» сообщал об успешной доклинике трех разработок. Всего ГНЦ разрабатывал шесть различных вакцин четырех типов. Производственным партнером «Вектора» выступает «Биокад».

По данным ВОЗ, на этапе клинических испытаний находится 21 вакцина, в том числе российская от НИЦ Гамалеи, близкая к завершению I фазы испытаний. Завершить III фазу в ближайшее время могут Sinovac и AstraZeneca.

Еще 139 вакцин, включая продукты «Вектора» и «Биокада» проходят доклинические испытания. Регистрацию российских вакцин собираются провести осенью, после чего испытания продолжат.

После сообщений в японских СМИ о неэффективности фавипиравира от COVID-19 РФПИ пытается восстановить репутацию российских дженериков этого препарата. Глава организации Кирилл Дмитриев выступил с заявлениями в РИА, позднее материал перепечатали на сайте РЕН-ТВ.

Дмитриев сравнивает отечественный Авифавир с ремдесивиром, который был экстренно одобрен в США и Европе. Его применяют при среднем и тяжелом течении. В России при той же тяжести инфекции применяют Авифавир. В то же время ремдесивир остается недоступным в России по упущению министерства Михаила Мурашко.

Странным выглядит аргумент Дмитриева об удобстве приема отечественного препарата. Он выпускается в таблетках, в то время как ремдесивир – инъекционный препарат. Больные с тяжелым течением COVID-19 и так получают немало уколов. Преимущество сомнительное.

Вопреки заявлениям, фавипиравир обходится бюджету не дешевле, чем могли бы стоить дженерики ремдесивира.

По завершении клиники фавипиравира, которая длилась около месяца, глава РФПИ выступал с заявлениями на Вестях о том, что производство препарата налажено с нуля. Это справедливо для лекарственной формы, но не для субстанции, из которой производится препарат. Она закупалась в Китае всеми тремя производителями.

Помимо Авифавира, Дмитриев упомянул вакцину, разработанную НИЦ Гамалеи. Обе российские разработки получили финансирование от РФПИ. Дмитриев уже опробовал ее на себе и сообщал об этом СМИ. Вакцина действительно успешно вышла на финальную стадию испытаний, несмотря на претензии к тому, как проходили исследования.

Разработка НИЦ вошла в список вакцин ВОЗ. Согласно нему препарат проходит I фазу испытаний, что пока ничего не означает. Обычно для регистрации нужно провести все три фазы, но в России вакцину зарегистрируют уже после завершения первой. К слову, вакцина института от лихорадки Эбола, зарегистрированная в России, так и находится на I фазе испытаний, по версии ВОЗ, и применяется лишь в некоторых странах.

Дмитрий Киселев в «Вестях недели» снова пиарит отечественную вакцину от COVID-19, преждевременно называя ее первой в мире. Ее регистрация еще не завершена, как и сами испытания. На данный момент выработку антител подтвердили только у группы, на которой проверялась безопасность препарата.

Группа испытуемых из Сеченовского университета готовится к выписке. Второй группе пациентов в госпитале Бурденко введут вторую дозу вакцины 13 июля. После выработки антител I фазу можно считать завершенной. Киселев заявил, что вакцину зарегистрируют ускоренно, как и несколько отечественных препаратов.

Набор добровольцев в испытания вакцины НИЦ Гамалеи велся в том числе в Facebook сотрудником Сеченовки Дмитрием Гаркави. По нашим данным, кандидатам предлагалось вознаграждение - 100 тыс. рублей.

Из мировых разработок наиболее близка к регистрации вакцина Оксфордского университета и AstraZeneca. Она завершает III фазу клинических испытаний. Переговоры о ее поставках в ряд стран уже ведутся.

Подорожал очередной препарат, который было принято считать дешевым – анальгин. Популярное обезболивающее, по данным DSM Group, выросло в цене в среднем на 38%. Это связано с ростом цен на импортные субстанции.

Производители могут поднимать его стоимость практически неограниченно. Ситуация с анальгином не такая критичная, как с препаратами перечня жизненно необходимых.

В прошлом году из-за нерентабельности производства в дефиците оказались гормон преднизолон, кардиопрепараты анаприлин, атенолол, кордарон. В этом году – мочегонный препарат фуросемид. Предельная цена на них была зарегистрирована десять лет назад и существенно не повышалась. Но за это время дважды значительно менялся курс валюты.

Кроме того, китайский регулятор ужесточил требования к производству. Ряд предприятий закрылся, цены на субстанции выросли почти в 4 раза. Сырье из Индии, по нашим данным, подорожало примерно вдвое за три года.

Наиболее критично сложилась ситуация с препаратом от ВИЧ ламивудином. В прошлом году никто из производителей не вышел на тендер Минздрава из-за низкого ценового предложения.

Ведомство хотело купить препарат по 3 рубля за таблетку, при зарегистрированной цене более 10 рублей. Поставщики нашлись только при объявлении тендера с ценой вдвое больше. Тогда игроки рынка заверяли, что это даже не уровень себестоимости.

Поскольку около 80% отечественных лекарств производится из китайского и индийского сырья, рост цен может коснуться целого ряда недорогих дженериков стоимостью до 100 рублей. Недорогие препараты перечня жизненно необходимых вовсе могут исчезнуть из продажи.

В период пандемии покупатели, закономерно, стали чаще прибегать к заказу лекарств онлайн или бронировать их. За время самоизоляции дистанционно приобретали лекарства 48% россиян, а 56% стали реже посещать офлайн-аптеки.

Аналитики Nielsen считают, что тенденция сохранится, если будет разрешена торговля рецептурными лекарствами. В этом случае, по их прогнозам, до 40% аптечных продаж перейдут в онлайн.

Пока онлайн-продажи лекарств падают, хотя их уровень остается выше, чем до пандемии. Он вернется к прежнему, когда ограничительные меры снимут полностью, прогнозируют в DSM Group.

Впрочем, аналитики DSM тоже считают, что сохранить тенденцию удастся, если разрешить доставку рецептурных лекарств. Это произойдет не раньше следующего года.

Правила дистанционной торговли были приняты в мае. Не желая допускать на рынок маркетплейсы, фарморганизации выступали за максимально жесткие условия выдачи разрешений на онлайн-торговлю.

Тем не менее, продажу лекарств ритейлерам, скорее всего, разрешат. Дополнить свой ассортимент потребительских товаров лекарствами – перспектива заманчивая.

Вероятно, им придется войти в симбиоз с аптечными сетями: предоставить свои логистические услуги в обмен на сеть точек, наличие лицензий и оборудованных помещений для хранения заказов.

Представляем рейтинг препаратов самой дорогой госпрограммы – 14 высокозатратных нозологий (14 ВЗН).

За первые полгода Минздрав сильнее всего потратился на препарат от миеломы леналидомид. Ведомство впервые заключило трехлетний контракт на его поставку с бессменным лидером госпрограммы «Фармстандартом».

Впервые за пять лет онкогематологическая часть обновилась даратумумабом. Препарат поставляет Janssen в партнерстве с «Нанолек» сына экс-главы Минпромторга Виктора Христенко.  Еще одно обновление: пациенты после трансплантации станут получать Сертикан от Novartis.

Существенно сэкономить Минздраву удалось на микофеноловой кислоте для тех же пациентов. Победитель аукциона – «Р-Фарм» – обрушил цену почти в пять раз.

В своем первоначальном виде госпрограмма включала обеспечение лекарствами 7 групп пациентов. Программа была разработана в 2008 году Татьяной Голиковой (тогда руководила Минздравсоцразвития) и включала самые дорогие на тот момент препараты.

Директор НИЦ Гамалеи Александр Гинцбург назвал сроки ввода в гражданский оборот вакцины от COVID-19. Это произойдет в середине августа. Регистрацию препарата Гинцбург рассчитывает провести уже в первых числах месяца.

Вакцина недавно вышла на завершающий этап I фазы испытаний. У первой группы добровольцев подтвердили выработку антител к вирусу. Где будут нарабатываться первые серии для гражданского оборота директор НИЦ не сообщил.

Промышленный выпуск ранее планировалось наладить на мощностях «Р-Фарма» и концерна Alium АФК «Система». Не менее 3 млрд рублей на вакцину НИЦ получит от «Р-Фарм», «дочки» Сбербанка и РФПИ.

Аптекам временно сохранят единый налог на вмененный доход (ЕНВД) при торговле маркированными лекарствами. Такой законопроект внес в Госдуму замглавы комитета по бюджету и налогам Сергей Катасонов.

По задумке депутата, мера должна будет поддержать малый и средний бизнес в условиях коронакризиса. Сохранить льготный налоговый режим для предприятий, торгующих маркированной продукцией, планируют до конца 2021 года.

Закон об отмене ЕНВД был подписан президентом Путиным в сентябре 2019 года. Налоговый режим прекращал действие со стартом маркировки лекарств, перенесенным в итоге на 1 июля.

Против отмены высказывалась Ассоциация независимых аптек (АСНА) Александра Шишкина. Организация направила письмо спикеру Госдумы Вячеславу Володину, министру финансов Антону Силуанову и бизнес-омбудсмену Борису Титову – владельцу винного дома Абрау Дюрсо.

По подсчетам АСНА в фармрознице по ЕНВД работают 40% предприятий. Изменение налогового режима приведет к убыткам, аптекам придется поднять цены на лекарства, препараты перечня жизненно необходимых вывести из ассортимента или закрыться вовсе.

Сегодня вступают в силу правила формирования перечня лекарств, закупаемых по торговому наименованию при непереносимости дженериков.

Перечень будет публиковаться на сайте Минздрава. Решения о включении и исключении наименований будут принимать в том числе внештатные специалисты ведомства.

До принятия правил, согласно ФЗ-44, лекарства закупались по международному непатентованному наименованию. То есть по большинству лекарственных тендеров поставлялись дешевые дженерики.

Кроме того, по правилу «третий лишний» отклонялись заявки от зарубежных компаний, если на аукцион подались два российских препарата. Ряд оригинальных лекарств оказался недоступен пациентам или вовсе утратил российскую регистрацию.

Это уже привело к многочисленным жалобам больных с муковисцидозом и их семей. Российские аналоги вызывали у пациентов побочки, которых не было в инструкциях.

Регламент закупки по решению врачебной комиссии проблему не решал – часто комиссию просто не собирали. Жалобы в Росздравнадзор тоже не давали результата.

Похожая ситуация сложилась с препаратами аспарагиназы и винкристина для лечения рака крови у детей.

Московская полиция задержала производителей контрафактных филлеров. Пятеро медиков организовали офис продаж на улице Кедрова. Оттуда филлеры поступали в столичные салоны красоты.

Объемы сбыта не раскрываются. Продукция маркировалась этикетками немецкой Biofaktor GmbH.

Четверо организаторов взяты под подписку о невыезде, пятый находится под домашним арестом.

С российского рынка уходит импортный орфанный препарат Солирис (экулизумаб) от Alexion. Производитель отозвал регистрационное удостоверение 11 июня, документ опубликован сегодня.

Кроме миллиардных закупок, он известен скандалом: американский регулятор оштрафовал производителя за недобросовестное продвижение препарата в России и в других странах.

Солирис используется для лечения двух редких заболеваний крови. Одно из них с 2019 года включили в госпрограмму 14 высокозатратных нозологий (14 ВЗН).

Его региональные закупки до включения превысили 7 млрд рублей. Поставщиком оригинального препарата выступал «Фармимэкс» Александра Апазова.

Солирис не был защищен патентами в России, уже в прошлом году на него появился биоаналог от «Генериума». Его поставлял «Биотэк» экс-сенатора Бориса Шпигеля (экс-тестя Николая Баскова). На поставках экулизумаба Минздраву «Биотэк» заработал 3,5 млрд рублей.

Ассоциации фармпроизводителей и аптечных сетей снова прогнозируют дефицит лекарств из-за старта обязательной маркировки, который состоялся 1 июля. По их мнению, проблемы начнутся уже в ближайшие три месяца.

Поскольку отложить старт системы уже нельзя, игроки рынка предлагают упросить оборот немаркированных лекарств: уведомлять уполномоченные органы об отгрузках лекарств, как это было раньше.

Сейчас торговать немаркированными лекарствами все-таки можно, но после получения разрешения комиссии. Исключения касаются орфанных препаратов и «уязвимых групп лекарств». В Минздраве сейчас рассматривают 170 заявлений на такие исключения.

По мнению главы Ассоциации российских фармпроизводителей Виктора Дмитриева, подзаконные акты для ввода в оборот немаркированных лекарств пока не разработаны и перебои с поставками лекарств все равно возникнут.

Производители дженериков фавипиравира за полгода заработали почти 300 млн рублей на его поставках в госаптеки и медучреждения.

Основным заказчиком фавипиравира стала Московская область, поставщиком – «Биотэк». Компания экс-сенатора Бориса Шпигеля поставляла Авифавир от «Кромиса» – СП «Химрар» и РФПИ.

Второй по объему закупок бренд – Коронавир от «Технологии лекарств» (ГК «Р-Фарм»). Пока он поставлялся только по двум контрактам. Исходя из них препарат стоит чуть дешевле Авифавира: упаковка 50 таблеток стоит 23,6 тыс. рублей против 22 тыс. за 40 таблеток.

Отсутствие Москвы в топе регионов смущать не должно: еще до закупок фавипиравира «Химрар» отгружал препарат московским медучреждениям, и продолжает поставлять его для испытаний.

Российские дженерики очень быстро получили одобрение Минздрава и применяются при тяжелом течении болезни. Финансовую поддержку им оказал РФПИ, информационную – федеральные СМИ, правда, Версти.ру уже успели удалить материал об «отечественном препарате от COVID-19».

«Азбука вкуса» нашла новых партнеров для открытия аптек в своих магазинах. Ритейлер уже пробовал сотрудничать с Marathon Group, открывая аптеки под вывеской «Азбука Life». В 2019 году они были закрыты, а «Азбука» нашла нового партнера – сеть «Доктор Столетов», входящую в ГК «Эркафарм».

Сейчас ритейлер начал работу с аптечной сетью премиум-класса A.V.E, принадлежащей бывшим акционерам 36,6 Владимиру Кинцурашвили и Ивану Саганелидзе.

В магазинах «Азбуки вкуса» уже работают девять аптек A.V.E. По мнениям экспертов, открытие одной точки обходится в 2 млн рублей.

Подобное сотрудничество ведут «Дикси» и «Мелодия Здоровья». X5 Retail Group до 2019 года сотрудничал с «Мега Фарм». «Магнит» развивает собственные аптеки и в 2019 году приобрел для этого фармдистрибьютора «СИА».

Председатель совета директоров ГК «Химрар» Андрей Иващенко предложил новый сравнительно честный способ отъема интеллектуальных прав у зарубежных фармпроизводителей. Иващенко выступает автором одной из 34 инициатив пакета Минэкономразвития «Трансформация делового климата».

Иностранная компания, продающая инновационные препараты, защищенные патентом, должна будет вкладывать 20% выручки от их продаж в российские R&D центры. В противном случае к их разработкам применят принудительное лицензирование – проще говоря, отберут патент в пользу отечественного игрока.

Авторы пакета считают, что это позволит зарубежным технологиям укорениться в России, приводя в пример Китай. Для реализации пакета инициатив Минэка потребуется принятие соответствующего закона до конца 2021 года.

Ряд протекционистских мер уже вынудил зарубежную фарму передавать технологии, строить заводы, организовывать упаковку или полный цикл производства в России. В противном случае у разработок возникают проблемы с регистрацией, выдачей разрешений на клинику, включением в централизованные закупки, льготные перечни и клинические рекомендации.

Теперь речь идет о создании и центров компетенций за счет иностранцев.

Сравнение с Китаем не уместное: на долю поднебесной приходится примерно 20% всех лекарств, потребляемых в мире. Ради этого рынка производители действительно готовы идти на большие скидки и инвестиции в страну. Российский фармрынок имеет более скромные объемы, а средний путь инновационного препарата от регистрации в мире до закупок в России составляет около трех лет.

Это уже не первая попытка отладить механизм, который позволит пользоваться иностранными патентами. В 2019 году в статью 1360 ГК РФ были внесены поправки, которые позволяют производить дженерики дорогостоящих препаратов «в интересах обороны и безопасности».

❗️Компания «Биокад» сокращает расходы и для этого снизит компенсации сотрудникам, пересмотрит зарплаты и временно приостановит набор нового персонала. Сотрудники компании получили письмо, где руководство «Биокада» пытается объяснить свои действия:

Эти решения были приняты с учетом этапа развития компании – необходимостью перераспределения расходов, целесообразность которых не до конца определена и необходимостью паузы для комплексного анализа решений в части расходов на персонал.

Для этого топ-менеджмент совместно с Korn Ferry Hay Group придумал проект под замысловатым названием «Грейдинг». Предполагается, что иерархию должностей и систему вознаграждений окончательно пересмотрят к сентябрю-августу.

Это первое большое изменение компенсационного пакета за 3 года. В 2017 году в «Биокаде» были отменены KPI, а также ежегодная индексация. Зарплаты тогда выросли, но ежеквартальные премии отменились. Осталась только годовая.

Сейчас у компании размещены 27 вакансий на Headhunter. Ни в одной не раскрывается размер зарплаты. Почти треть – производственный персонал, что не удивительно: «Биокаду» скоро предстоит запускать давно обещанный завод.

Международная клиника по-русски: третья фаза испытаний вакцины НИЦ Гамалеи от COVID-19 пройдет на Ближнем Востоке. Первая фаза испытаний завершилась на днях, вторая должна будет завершиться 3 августа, после чего начнется процесс ее регистрации в России.

Глава РФПИ Кирилл Дмитриев заявил, что производство вакцины может быть развернуто в других странах. В числе пяти кандидатов Саудовская Аравия. РФПИ – один из инвесторов промышленного выпуска вакцины.

Вакцина Гамалеи может стать первым профилактическим продуктом от COVID-19. Испытания вакцины «Вектора» должны начаться в ближайшее время. Питерский институт вакцин и сывороток к испытаниям на людях пока так и не приступил.