В правительстве решили проконтролировать рынок БАДов. Эксперимент по их маркировке пройдет с мая этого года по конец августа следующего.

Роспотребнадзор предлагал свой проект еще в сентябре, но рассматривали его долго. Участие строго добровольное, решение об обязательной маркировке будут принимать по результатам пилота в марте 2022.

В России добавки регулярно используют 15-20% населения. Вот только их производство, обращение и цены никак не регулируются. Вывести продукт на рынок максимально просто – регистрировать как лекарственное средство не нужно, достаточно подтвердить санитарную безопасность и вложиться в рекламу. Качество БАД от такой простоты, естественно, хромает.

Вдобавок рынок активно уходит в e-commerce. Тут вопросов еще больше. С реализации снимали целые партии БАД по причине обнаружения в продукции незаявленных фармацевтических субстанций.

За прошлый год продажи подскочили на 124% в рублях, относительно 2019 года. Лучше всего растет высокий ценовой сегмент: 30,1% в рублях и 31,1% в упаковках. На него метят и заходящие на рынок гиганты, например, Coca-Cola.

С таким ростом продаж нормальная регуляция просто необходима. Крупным игрокам с прозрачной продукцией бояться нечего: маркировку уже поддержали и в Союзе производителей БАД, и гиганты вроде iHerb. Они от инициативы только выиграют доверие потребителей, а добавки непонятного происхождения и качества с интернет-площадок исчезнут быстрее.

Миллиард долларов на вакцины для одного региона. Индия стремительно вырывается в лидеры по расходам на борьбу с пандемией.

В штате Уттар-Прадеш живет больше людей, чем в Бразилии. Другие регионы прививочную кампанию замедляют – вакцин не хватает на фоне рекордного всплеска заболеваемости. В стране два дня подряд регистрируют больше четырех тысяч летальных случаев в день.

Огромный тендер привлек в принципе всех производителей и дистрибуторов. Участие уже подтвердил местный Институт Сыворотки с лицензиями на AstraZeneca и Novavax. К ним присоединилась Dr. Reddy's Laboratories – местный импортер и реализатор Спутника V.

Правительство Индии разрешило прививать все взрослое население с начала мая. Количество людей, которые теперь могут вакцинироваться, резко выросло до 800 млн. При этом производство продолжает буксовать на отметке 80 млн доз в месяц.

В результате несколько штатов теперь планируют проводить тендеры на поставки по отдельности. Федеральное правительство импортом вакцин заниматься не будет.

Страна стала заложником своего огромного населения. Формально по распределенным дозам Индия держится на третьем месте в мире, сразу после Китая и США. А вот в процентном соотношении ситуация печальная: два компонента получили только 3% населения.

Ситуация должна улучшиться с августа – в оборот начнут массово поступать вакцины местного производства. К декабрю планируется изготовить 2 млрд доз, из них 156 млн придется на Спутник. У РФПИ есть шанс сделать Индию своим самым прибыльным рынком. И за счет локализированного производства, и через импорт в отдельные штаты.

Американская фарма понемногу переходит на безопиоидные обезболивающие. Отмашку FDA получил анестетик двойного действия Zynrelef от Heron Therapeutics.

Препарат представляет из себя комбинацию Бупивакаина и Мелоксикама с пролонгированным действием. Схему одобрили для послеоперационного обезболивания, раствор наносится на непосредственно на место операции.

Результаты испытаний обнадеживающие: в третьей фазе наблюдалось значительное снижение боли и потребности в других обезболивающих. Большей части пациентов опиоиды даже не понадобились.

В США до сих пор в разгаре кризис вокруг Фентанила и его аналогов. Передозировка обезболивающими приводит примерно к 130 летальным случаям в день. Иски из-за к производителям опиоидных препаратов и агрессивному маркетингу уже перевалили за $10 млрд.

Даже в таких условиях регулятор рассматривал одобрение с 2017 года. Пару раз даже запрашивал допинформацию, хотя препарат успешно применяется в Европе с осень прошлого года. Аналитики прогнозируют пиковые продажи в $545 млн за год, но только если удастся доказать преимущество перед Бупивакаином.

В России с альтернативами Фентанилу пока проблемы. Эффективных аналогов мало, так что производство опиоидных анальгетиков приходится наращивать. Разработкой замены на основе Энкефалина занимаются в Курчатовском Университете, но займёт она годы.

Президентский фонд "Круг Добра" проводит аукцион на поставки Рисдиплама. Препарат производит швейцарская Roche под брендом Эврисди. Аукцион проводит Федеральный центр лекобеспечения, он же занимался поставками Спинразы и лекарств для программы ВНЗ.

Препарат зарегистрирован в России в 2019 году. Roche недавно обновила результаты своего двухлетнего исследования. Показатели оказались лучше ожидаемых: двигательные функции и выживаемость младенцев серьезно улучшились.

Речь идет о двух контрактах: 680 доз по 60 грамм за 277 млн рублей и 446 доз такого же объема за 149 млн. Одна упаковка обойдется в 334 тыс. рублей.

Все предыдущие аукционы на поставку Эврисди выиграл "Ирвин" Владимира Бабина. Компания – единственная, которая вышла на девять тендеров. В прошлом году "Ирвин" завершил почти четыре тысячи госконтрактов на 18,8 млрд рублей, в 2019 – только 2270 на 16 млрд. Но своего ближайшего конкурента в госзакупках, "Фармстандарт", догнать не получается: 3,1% против 5,4% рынка госсегмента.

Производство вакцин от коронавируса обошлось бюджету в 60 млрд рублей. В Минпромторге отчитались о выпуске 57 млн доз и уточнили количество производителей каждой:

• "ЭпиВакКорона" от новосибирского "Вектора" оказалась самой дешевой – 842 рублей за две инъекции с перерывом в две-три недели. Цену скинула ФАС в начале апреля, до этого одна доза стоила 954 рубля. Сейчас вакцина производится на трех площадках. Кроме дешевизны прививка "Вектора" оказалась самой скандальной: сомнения в эффективности и открытые письма главе Минздрава Мурашко от участников испытаний, специальные тесты от Роспотребнадзора и нападки от центра Гамалеи.

• Второе место занимает чумаковская "КовиВак" с ценой в 866 рублей за два укола. Антимонопольщики согласовали цену в конце марта, с тех пор она не меняется. Цельновирионная вакцина пока отстает от других по объемам производства – первые партии в регионы начали поступать около двух недель назад. Ничего удивительного – выпускается она только на площадке Центра Чумакова.

• Спутник V оторвался от "КовиВака" меньше, чем на рубль, но все равно оказался самым дорогим – 866,8 рублей для все тех же двух инъекций. Подешевела вакцина в феврале, до этого доза обходилась бюджету почти в 2 тыс. Вдобавок прививка центра Гамалеи лидирует по количеству производителей – семь площадок. Больше желающих производить только у лайт-версии вакцины – сразу восемь, но предельную цену пока не согласовали.

​​Вознаграждение гендиректору AstraZeneca вырастет на 100%. Не смотря на кучу скандалов вокруг AZ, Паскаль Сорио получит 650% от своей зарплаты в £1,3 млн.

Решение прошло со скрипом – предложение поддержали только 60% инвесторов. Причем все консультанты компании строго не рекомендовали этого делать и назвали выплаты "чрезмерными".

Сорио уже не первый раз попадает под критику за выплаты. В прошлом году британские инвесторы возмутились размером пенсионных выплат директору относительно других сотрудников. Тогда же его вознаграждение увеличили с 500% до 550%.

В самой AstraZeneca проблем не видят. Доходность акционеров выросла почти на 300% за восемь лет, из них 77% пришлись на последние три года. Финансовые показатели у компании действительно в порядке. Выручка составила $7,3 млрд за первый квартал этого года, хотя прогнозировали только $6,9 млрд.

Дебаты по поводу выплат оказались особенно острыми на фоне исков от ЕС. Первый подали в апреле из-за срыва поставок вакцин – обещали 300 млн, доставили только 100 млн. Второй дошел до суда на прошлой неделе и грозит финансовыми санкциями. Корпоративные юристы отбиваются сложной формулировкой контракта. Якобы точных поставок никто не гарантировал, контракт обязывал только "прилагать все разумные усилия".

Спутнику-Лайт согласовали цену в ФАС. Однокомпонентная вакцина обойдется бюджету в 342,4 рубля.

От Спутника V лайт-версия отличается наличием только одного штамма аденовируса – Ad26. Для экспорта прививку позиционируют как "эффективное временное решение для стран, находящихся на пике заболеваемости". Разрешение на использование от российского Минздрава уже получено 6 мая. В мире вакцину зарегистрировали Венесуэла, Бахрейн и Ангола.

В пресс-релизе РФПИ заявили эффективность в 79,4%, правда, считали ее довольно необычным способом. Заодно обещали защиту против всех штаммов COVID-19. Подтверждать ее публикацией исследований не стали, так что можно только поверить на слово.

Внимание производителей Спутник-Лайт привлек даже больше, чем "старший брат": восемь площадок против семи.

"Авивир" продолжает занимать нишу тест-систем. Компания вывела на рынок новую тест-систему на антиген коронавируса. Речь идет о тесте NanoCare COVID-19 Antigen. Разработкой российская сторона занималась совместно с южнокорейской NanoBioLife.

Принцип работы от остальных тест-систем на антиген не отличается: в основе иммунохроматографический анализ. А вот в используемом биоматериале есть серьезные отличия. Большинство антиген-тестов используют только мазок из носоглотки. NanoCare вдобавок может использовать слюну. Серьезное преимущество перед конкурентами – на рынке это единственный тест, который может обнаружить COVID-19 в слюне за 15 минут.

С показателями чувствительности и специфичности все в порядке. Для мазка из носоглотки чувствительность – 97,78%, специфичность – все 100%. Со слюной дела обстоят еще лучше – оба показателя в 100%. Использование системы не требует специального оборудования – существенное преимущество перед ПЦР-тестированием.

В "Авивире" с начала пандемии занялись импортом разработок: от южнокорейских Well Bio и Sugentech. Частные клиники массово переходили на них после проблем с европейскими и китайскими тестами: они реагировали даже на беременность и повторный результат часто показывал отрицательный результат. Продукция КНР вдобавок активно маскировалась под европейскую. Например, поставки от Biozek Medical, ими занимались в "Биотеке", оказались китайским контрафактом.

В любом случае, приобретение ценное. Простота использования и точность помогут компании потеснить популярные ПЦР-тесты.

Sanofi и GlaxoSmithKline все же смогли в свою вакцину от COVID-19. Результаты второй фазы показали образование антител от 95% до 100% В тестах поучаствовали 722 добровольца из США и Гондураса.

Испытания сразу проводили с прицелом на международный экспорт. Участников подобрали с максимальным расовым разнообразием: только половину составляли люди европейского происхождения. Вдобавок почти треть от всех – выходцы из Латинской Америки.

Третья фаза исследований начнется в ближайшие недели и будет включать в себя 35 тысяч участников. Коммерческое производство решили начать одновременно с тестированием. Решение рисковое – если в третьей фазе что-то пойдет не так, дозы придется просто выбросить.

Неудачный опыт уже был. В прошлогоднем испытании первоначальный состав вакцины не смог вызвать иммунный ответ у взрослых в возрасте 50 лет и старше. Изменения в состав внесли, но проблемы могут проявиться в большей выборке.

На первичный дележ рынка вакцин французы не успели. Единственный вариант коммерческого успеха – ревакцинация и борьба с новыми штаммами.Прививка выделяется наличием протеинового адъюванта, к нему можно без проблем добавлять новые антигены.

Препараты из ЕАЭС могут подорожать из-за налогов. Сейчас импорт идет по льготному НДС: часть ввозится без налогов, часть только под 10-ти процентным. Речь идет о более чем 30 тыс. наименований, включая лекарства и медизделия для борьбы с пандемией.

Минздрав уже попросил оперативно принять поправки в налоговый кодекс. Если изменения не внесут, то со следующего года ставка НДС вырастет до 20%. Госдума может начать рассматривать законопроект уже в начале лета. Вот только успеть до конца весенней сессии маловероятно. Последнее заседание назначено на 24 июня.

Парламентарии все равно настроены поддержать инициативу: доходы населения упали, так что не время поднимать цены на лекарства. Вдобавок под угрозу попадет нацпроект "Здравохранение". Объяснять отставание от целевых показателей никто не захочет.

Если в Госдуме успеют принять поправки, то условия для производителей из ЕАЭС и России останутся почти одинаковыми. Отказываться от фармкомпаний из экономического союза пока рано – даже в рассматриваемом механизме "второй лишний" их защищают.

Противоковидный Леронлимаб от CytoDyn терпит крах в США. FDA обвинило компанию в попытках выбрать подходящие показатели после провальных испытаний. Обвинения беспрецедентные – агентство обычно не раскрывает информацию о неутвержденных продуктах.

Леронлимаб провалил третью фазу испытаний по всем целям еще в марте. Главной задачей было подтвердить уменьшение симптомов COVID-19, второстепенной – доказать снижение смертности при терапии. Не получилось.

Вместо этого CytoDyn сосредоточила внимание на подгруппе тяжело больных с механической вентиляцией легких. Якобы препарат стимулировал снижение смертности на 24% и сокращал время госпитализации на шесть дней. Вдобавок в пресс-релизе отметили особую эффективность среди пожилых.

В FDA заявили, что не подтверждают клиническую пользу Леронлимаба для лечения COVID-19. И акции компании тут же полетели вниз – на 27% за сутки. За искажение прогнозов на CytoDyn даже подали в суд собственные акционеры, причем это второй иск за два месяца.

Компания все еще пытается впихнуть свой препарат куда только может: в программу сострадательного использования в Индии и двух клинических испытаниях в Бразилии. Перечень потенциальной эффективности огромный: коронавирус, ВИЧ, 22 вида опухолей, псориаз и даже болезнь Крона.

Может показаться, что авторы не понимают, что разработали. Но куда вероятнее отчаянная попытка зацепиться за хоть какой-то позитивный результат.

​​Редакция "БР" решила замерить активность фармритейлеров в соцсетях. Спойлер: все грустно почти у всех.

Лидером оказалась аптечная сеть "36,6". От второго места удалось оторваться почти в два раза. Но есть нюанс: набирать активность подписчиков получается только розыгрышами. Схожая проблема и у остальных участников рейтинга. Но если пользователям не надоело, то почему бы и нет. В ВК пиарщики аптеки разговаривают сами с собой – под множеством постов нет никакой активности. Просмотры еле-еле дотягивают до 200, при этом подписчиков почти пять тысяч. Мертвые души вовлеченность не делают.

Работа в ВК в принципе никому из аптечных сетей не дается. До единицы смогла дотянуть только краснодарская "Апрель" Вадима Анисимова. У всех остальных индексы вовлеченности (ER) составляют десятые, а то и сотые доли процента. Напомним, что относительно неплохим показателем считается все, что выше 5%.

У "Имплозии" и "Эркафарм" даже не оказалось страничек в популярных соцсетях. Зато у последней прямо с сайта группы есть ссылка на твиттер с пятью читателями и последним обновлением почти пять лет назад.

​​Повышение цена на 470% и агрессивное патентирование: как AbbVie владеет самым продаваемым препаратом в истории.

Фармрынок все чаще стал привлекать государственное внимание. На этот раз в США заинтересовались Humira от AbbVie. В результате выяснилось, что единственным критерием успеха стал бешеный рост цены. Маркетинговую документацию от компании пытались получить уже несколько лет. Предоставили ее только после угрозы судебного расследования.

Препарат от ревматоидного артрита выпустили под руководством Abbott Laboratories в 2003 году. Шприц в 40 миллиграмм обходился больным в $522. К 2013 году цену на препарат поднимали 13 раз – до $1024. В этом же году AbbVie выделилась в отдельную компанию и тут же начала раз за разом поднимать стоимость, всего 14 раз.

Сейчас Humira стоит $2984 за шприц – рост на 470% с момента релиза. За прошлый год только в США компания получила от него $16,1 млн чистой выручки. Правительство не может вести переговоры о снижении цен на препараты для национальной системы Medicare напрямую. Американские налогоплательщики стали идеальной дойной коровой. В среднем они переплачивали $760 за дозу, относительно других покупателей.

AbbVie напрямую связала бонусы руководителей с чистой выручкой от продаж препарата. Программа выплат начала действовать в 2015 году. И в этот же год цена единоразово выросла почти на 10%. Единственной проблемой для топ-менеджмента мог стать выход дженериков.

Появление первых прогнозировали на 2017 год, за год до этого должны были истечь права на активный компонент Humira. Выход нашли классический – создали целый фонд дополнительных патентов на остальные компоненты лекарства. Всего AbbVie принадлежит 237 патентов, последний из них истекает аж в 2037 году.

Патентная стена помогла пролонгировать монополию. С многочисленными конкурентами ими делились, но по чуть-чуть. Ровно для того, чтобы они без проблем регистрировали дженерики в ЕС. Свою главную нишу в виде американского рынка компания пока удерживает единолично, если только антимонопольщики не заинтересуются схемой.

Борису Шпигелю продлили арест до 20 августа. Заодно на судебном заседании всплыли новые детали:

• Главу "Биотэка" и бывшего губернатора Пензенской области Ивана Белозерцева начала прослушивать ещё в июне прошлого года, за девять месяцев до ареста.

• В обвинении все так же фигурируют 20 млн рублей, которые Шпигель передавал в течении всего года. Последнюю часть взятки Белозерцев получил за три месяца до ареста.

• Защита бывшего губернатора все так же настаивает на финансировании избирательной компании. В разговоре фигурирует "передать деньги независимо от решения Белозерцева". Правда, с версией адвокатов Шпигеля это вяжется плохо – те настаивают на благотворительности для строительства санатория.

• Вдобавок у Антона Колоскова, гендиректора "Фармации", были личные контакты с главой областного минздрава. Защитники Белозерцева отдельно подчёркивают, что между последними было доброжелательные отношения и вопросы по поставкам решались без участия губернатора.

​​Растительная вакцина против COVID-19 от GSK неожиданно показывает эффективность. У британского фармгиганта наконец-то получается успеть за пандемийным спросом – разработка прививки совместно с Sanofi тоже продвигается успешно.

Большая часть заслуг принадлежит канадской Medicago, GSK добавили только свой адьювант. Маркетингового названия у вакцины пока нет, только техническое CoVLP + AS03. Рекламировать это ее не помешало – новости об успешных испытаниях попали во все мировые СМИ. Пиару помогает необычный для медицины компонент – вирусоподобных частицы производят из растения Nicotiana benthamiana. Как подсказывает название, это близкий родственник обыкновенного табака. Большинство белков для вакцин в мире делают из белков насекомых, а не растений.

Двухкомпонентная прививка показала умеренный иммунный ответ через три недели после первой инъекции. А вот после второго компонента уровень антител серьезно вырос – в 10 раз больше, чем у переболевших коронавирусом. Серьезных побочных эффектов в клинике не выявили. Местные реакции не отличаются от других вакцин, самый распространенный – боль в месте укола.

Третью фазу исследований начнут в марте. По графику Medicago сильно отстает от других производителей. Выдающихся преимуществ перед другими прививками тоже нет. Авторы пытаются подчеркнуть возможность хранения и транспортировки в диапазоне +2-8, но этим никого уже не удивить.

Biogen не смогла реализовать разработку купленную разработку для лечения пигментного ретинита. Перспективные препараты достались компании после прошлогодней покупки Nightstar Therapeutics за $800 млн.

Заболевание в первую очередь поражает мужчин и связано с прогрессирующей потерей зрения. Полная слепота наступает редко, но симптомы сами по себе мешают нормальной жизни: никталопия или куриная слепота и снижение бокового зрения.

Эффективной лекарственной терапии на данный момент не существует. В Biogen проблему пытались решить за счет инъекций с белком, который отсутствует у пациентов с пигментным ретинитом.

Результаты годовой клиники позитивных изменений при терапии не показали, хотя точными данными по разнице между дозировками компания не поделилась. В отделе разработки отчитались о "положительных изменениях", так что программу не свернут.

От Nightstar еще достался препарат для лечения хоридеремии. Его клиника продолжается, но инвесторы уже среагировали на провал – акции компании упали на 2%. Задержка с испытаниями рынку не понравилась, конкуренты дышат в спину: генной терапией ретинита сейчас активно занимаются в J&J.

Международная "Коалиция по готовности к лечению" опубликовала отчет по госзакупкам антиретровирусных препаратов за 2020 год. Выбрали главное:

• Количество курсов терапии покрывает только 45,7% от всех зарегистрированных пациентов с ВИЧ-инфекцией.

• Суммарно в прошлом году на закупку антиретровирусных препаратов потратили 30,9 млрд рублей (+4,4 млрд к 2019 году). Из них 25 млрд потратил Минздрав на централизованных закупках. Ведомство увеличило своих расходы на 2 млрд относительно 2019 года.

• Регионы выделили средств почти на треть больше: 3,7 млрд против 2,4 млрд ранее. Почти 75% от суммы потратили три субъекта: Москва, Московская область и Санкт-Петербург. А вот почти в трети регионов централизованной закупки не проводилось.

• В лидеры по тратам вышел Долутегравир – рост на 69,9%. Препарат производится совместным предприятием GSK и Pfizer, в том числе и в России. При этом лекарство подешевело за счет переговоров Минздрава: стоимость годового курса уменьшилась с 119 тыс. рублей до 86 тыс.

• Наиболее популярная схема терапии из ламивудина, тенофовира и эфавиренза упала в цене до 10,2 тыс. рублей. В 2019 году она обходилась на 13% дороже.

• Больше всех тендеров Минздрава выиграл "Р-Фарм" Алексея Репика. На аукционы в принципе выходит мало поставщиков: только на трех из 60 было больше одного участника.

Спутник V стимулирует индийских производителей вкладываться в развитие. Компании с правами на локализацию российской прививки даже начали скупать конкурентов.

Первыми с РФПИ смогли договориться в Gland Pharma. В середине марта стороны подписали контракт на 252 млн доз вакцины. Вот только сроки запуска за спросом не успевали: стартовать они должны были во второй половине года, первые партии ожидались под конец.

Ускориться решили нетривиальным способом – купить площадку конкурентов вместе с оборудованием. Жертвой поглощения стала Vitane Biologics, которая принадлежит флагманской группе Vitane. Последняя знаменита своими БАДами и парафармой. Ее R&D подразделение существовало 15 лет, так что инфраструктуру и персонал для работы с клеточными культурами. Покупка обошлась Gland Pharma в $12,3 млн.

Стремление нарастить темпы производства легко объяснимы – регионы проводят закупки вакцин без участия федерального правительства. С местными властями договориться проще, а бюджеты у них доходят до миллиарда долларов.

Инвесторов возможность заработать на Спутнике тоже привлекает с момента анонса сотрудничества акции подорожали почти на 20%. Вдобавок расширение портфеля закрепить рекордный рост прибыли в 29% за год.