Российские производители шприцев подумывают обратиться за господдержкой. Проблемы с импортом полипропилена продолжаются, переход на отечественное сырье займет не меньше полугода и требует субсидий.

Недавно "БР" писал о банкротстве курского "Эскулапа" семьи Букиных. Предприятие загибалось несколько лет из-за долгов. Такая же судьба теперь угрожает и другим производителям.

Цены на основное сырье, полипропилен, за год практически удвоились. До 60% цены готового шприца – стоимость сырья. Его не хватает – на всю страну только 17 поставщиков. Вдобавок в этом году с рынка ушел тюменский "Сибур Тобольск".

Большинство контрактов на поставку заключали в конце прошлого года, когда цены были еще приемлемыми. Расторгнуть теперь уже убыточные контракты производители не могут. Переключиться на российское сырье они тоже не могут: Росздравнадзор может менять регистрационные удостоверения полгода, а то и дольше.

Варианта у шприцевых заводов ровно два: или просить субсидировать производство российского полипропилена, или просить заказчиков расторгать контракт и заключать его по новой цене. Учитывая бюджеты медучреждений, последнее маловероятно.

Суммарный объем рынка шприцев в России – 7 млрд руб. И больше половины приходится на госзаказы, так что срыв поставок никого не обрадует. При этом даже у крупнейшего производителя "Паскаль Медикал" линии загружены только наполовину.

Пока мы удивлялись возможному появлению четвертой противоковидной вакцины от "Ростеха", на рынок может выйти еще один игрок. Разрешение на испытания своей векторной разработки получил "Биокад".

Новая вакцина пока носит техническое название AAV5-RBD-S. Предполагается, что в основе лежит модифицированный аденоассоциированный вирус AAV5. В вакцине от центра Гамалеи используется аденовирус Ad5.

Из-за использования Ad5 в Спутнике сомневались изначально – у многих людей к нему уже есть иммунитет. Проблему решили добавлением менее распространенного штамма Ad26.

У компании Дмитрия Морозова вдобавок есть незавершенная разработка мРНК-вакцины. Первые новости о ней появились в июне 2020 года. С тех пор о продвижении ничего не слышно. Прививку хотели вывести на рынок уже в декабре того же года – оптимистичные прогнозы не сбылись.

Пока все серьёзные американские фармхолдинги судятся за опиоидный кризис, Pfizer приходится платить за игроманию.

Итальянский суд присудил компенсацию в полмиллиона евро 60-ти летнему пациенту из-за побочек после приема Cabaser. И каких побочек: зависимость от азартных игр, гиперсексуальность и клептомания. Новость о эффекте препарата от болезни Паркинсона естественно попала в заголовки всех СМИ. Но никто не вспомнил, что фееричные проблемы тянутся уже шесть лет.

В 2015 году австралийский суд одобрил досудебное соглашение с 172 пациентами. Причины были ровно такими же – гипервозбуждение и тяга к азартным играм. Заодно выяснилось, что побочки не такие и редкие – встречаются в 10% случаев. При этом данные, вероятно, занижены и многие стеснялись рассказывать о своей ситуации.

Cabaser имитирует эффекты дофамина в головном мозге, чего пациентам с болезнью Паркинсона и не хватает. Многочисленные исследования просили FDA требовать у производителей предупреждения о возможных эффектах. Вносить их никто не стал и теперь приходится разбираться в суде

В России препарат доступен под маркой Достинекс. Осталось дождаться повторения подвига итальянского пенсионера: оформления почти двух тысяч кредитных карт, кражи €100 тыс. на работе и подачи иска к фармгиганту.

"Спутник Лайт" получил разрешение на использование от Минздрава. Это уже четвертая зарегистрированная в России вакцина.

Их число вполне может пополниться. Разработку своего варианта анонсировал "Ростех", но никаких подробностей или сроков в госкорпорации не назвали. Другим игроком может стать "Биокад" с AAV5-RBD-S на основе аденоассоциированного вектора и неназванной мРНК-прививкой.

От своего "старшего брата" лайт-версия отличается эффективностью – 79,4%. На начало международных испытаний в феврале обещали 85%. Другое отличие – количество штаммов вируса. Однокомпонентная вакцина содержит только один аденовирус Ad26, Спутник V – Ad26 и Ad5 в разных компонентах.

А вот с международным признанием у российских разработок пока получается не всегда. Титул лучшей прививки от COVID-19 получила американская Moderna. У фармгиганта дела идут на лад: ЕС отказывается от закупок векторных конкурентов, публичные данные говорят об эффективности вакцины и прививку включили в международную программу COVAX.

Решение Всемирного конгресса вакцин в центре Гамалеи не оценили. Директор центра Александр Гинцбург уже назвал решение "политическим". Инвесторы Moderna, ожидаемо, обрадовались: акции уже выросли со 146$ до 155$. За счет с бурного роста продаж суммарная выручка компании за 2020 дошла до $803 млн.

У американских фармпроизводителей продолжаются проблемы со стандартами производства. Теперь собственные сотрудники обвиняют топ-менеджмент Eli Lilly в подделке документов.

В начале апреля в центре скандала оказался завод Emergent. Там вскрылись многократные нарушения, лоббизм при получении заказов и наплевательское отношение к проверкам. Как результат – остановка производства и миллионы выброшенных вакцин от ковида. Eli Lilly вакцин не производит, зато делает комбинированные антитела для терапии COVID-19. Препарат выпускается под маркой Бамланивимаб.

Сотрудники одной из площадок пожаловались на руководителя производства. Тот переписывал выводы технических экспертов, чтобы они лучше выглядели в глазах FDA. В марте с этого производства уволилась сотрудница отдела кадров. После ухода она заявила, что неоднократно сообщала о проблемах с нехваткой персонала и ведением документации. В Eli Lilly, ожидаемо, все отрицали.

Бамланивимаб пока в России не зарегистрирован. Но разрешение на обращение от Минздрава есть. За первый квартал Eli Lilly продали антител на $810 млн. В планах довести сумму до $1,5 млрд. Основная прибыль идет от госзаказов, но после такого пристального внимания регулятора их можно и потерять.

Не прошло и года - Минздрав убрал сомнительный Гидроксихлорохин из рекомендаций по лечению коронавируса.

Препарат включили в их седьмую редакцию. При этом с доказательствами эффективности были проблемы: ни снижение летальным исходов, ни защиту от тяжёлого течения болезни не подтвердили. По кучу побочек противомалярийного средства было известно и раньше.

Изначально Гидроксихлорохин распиарил бывший президент США Дональд Трамп. Под давлением СМИ и общественности FDA выдало разрешение на экстренное использование в марте прошлого года. Но в июне его уже отозвали.

В марте этого года проснулись в ВОЗ. Организация перестала рекомендовать лекарство для лечения коронавируса. Заодно отменила финансирование всех исследований.

В России препарат пользовался огромной популярностью и периодически исчезал из аптек. К производству даже подключился "Нанолек" Христенко. Теперь накопленные запасы придётся куда-то девать.

Отказ от разработок своей противоковидной вакцины обошёлся Merck в $170 млн. Продажи классических вакцин тоже ползут вниз.

В прошлом году фармгигант приобрёл OncoImmune за $423 млн. Самым ценным приобретением казался гибридный белок. Он показал позитивные результаты в исследовании среди пациентов с тяжелой формой COVID-19. Не взлетело - FDA требовал допинформацию и в компании от потенциальной вакцины отказались.

Merck несёт "ковидные убытки" уже второй квартал. В конце прошлого года компания потратила $90 млн на безрезультатные НИОКР вакцины V591. Разработка досталась после покупки Themis Bioscience за $366 млн. В корзину отправилась и собственная V590. Суммарно научные проекты обошлись фармгиганту почти в полмиллиарда – и не принесли никакой прибыли.

При этом попыток заработать на пандемии в компании не прекращают. Отыграть потери может пероральный противоковидный препарат. Таблетированой формой интересуются и в Pfizer, но у Merck шансы неплохие – лекарство уже на третьей фазе испытаний.

В правительстве решили поддержать экспортеров отечественных фармы, а не только импортозамещение. Заодно Минпромторг анонсировал программу поддержки клинических испытаний за рубежом.

Поддержка будет компенсировать до 80% на регистрацию лекарств за рубежом. Правда, больше 500 млн рублей получить не выйдет.

В этом году на программу сильно рассчитывать не стоит – в бюджете зарезервировано всего 540 млн. В 2022 средств уже в восемь раз больше, в 2023 – сразу 4,32 млрд. Пока у получателей субсидий только одно условие: нужно экспортировать на сумму в 10 раз больше господдержки.

До этого правительство Мишустина дополнительно выделило 3,9 млрд рублей на льготные кредиты для системообразующих предприятий. Всего таких компаний почти 1400, к фармацевтике относятся только 25, еще 11 производят медизделия. Гиганты вроде "Фармстандарта" Харитонина или "Биокада" Морозова смогут получить деньги на расширение под 2,6% годовых. Мелочь, а приятно.

В конце апреля цели развития российской фармацевтики в правительстве пересмотрели. Экспортную планку подняли с 156 млрд до 180 млрд рублей к 2024 году. С разумной господдержкой вполне может и получиться.

В пресс-релизе о регистрации Спутника Лайт обнаружились странности:

• Разработчики заявили эффективность вакцины в 79,4%, но считали ее крайне необычным способом. В отличие от стандартной версии Спутника, третью фазу испытаний не проводили, никакой группы плацебо не было. Из реестра взяли людей, которые получили только первый компонент Спутника V, вычислили средний показатель заражений среди непривитых и таким образом вывели эффективность новой вакцины.

• Способность бороться против новых штаммов COVID-19 пока никакими исследованиями не подтверждена. Но упоминание об этом в пресс-релизе есть.

• Тот же документ сообщает, что не зарегистрировано ни одного случая тромбоза на 20 млн привитых по всему миру. При этом показатель получается меньше естественной вероятности тромбоза, которые случаются без всяких вакцинаций. Вдобавок в Аргентине было подтверждено два случая, хотя прямой связи с вакциной не установили.

Ждем прояснений от коллег из РФПИ.

Pfizer может заработать на свой вакцине от COVID-19 куда больше, чем предполагали изначально. Компания обновила годовой прогноз: $26 млрд прибыли от прививок. До этого заявляли только $15 млрд.

Топ-менеджмент фармгиганта уже заявил, что ожидает увидеть устойчивый спрос, аналогичный рынку прививок от гриппа. Если раньше ожидали необходимость в третьей прививке, то сейчас все серьезно – производственные мощности расширяют до 3 млрд доз в год.

Решение о разработке пфайзеровской Comirnaty окупилось невероятно быстро. Фармгигант рассчитывает произвести примерно 2,5 миллиарда доз в этом году году. Многие уже зарезервированы – 1,6 млрд, но 900 млн можно продать. Так что доходы могут еще вырасти.

Ни одно другое лекарство в новейшей истории не принесло большего дохода за один год. Humira, самый продаваемый противовоспалительный препарат от AbbVie, в прошлом году заработал только $19,8 млрд. Сатин Липитор, который сделал Pfizer гигантом индустрии, принес на пике $12,9 млрд. Замыкает топ-3 самых продаваемых лекарств Gilead со своими препаратами от гепатита C, но продажи все равно не дотягивают даже до $19,1 млрд.

Пандемия круто изменила рынок фармы. Вакцины от COVID-19 обещают стать самым прибыльным товаром. Компаниям, кто не успел разработать свою прививку вовремя придется или смотреть на богатеющих конкурентов, или пытаться занять малопопулярные ниши стран третьего мира. Но большой прибыли там ждать неоткуда.

"Новая газета" выпустила статью на животрепещущую тему - дети с СМА. Речь в ней идёт о не зарегистрированном в России препарате Золгенсма, однократная инъекция которого останавливает развитие болезни. По утверждению родителей, у которых издание взяло интервью, фонд "Круг Добра" не хочет закупать это лекарство, отдавая предпочтение отечественной фарме.

Вот только про банальную математику забывать не стоит. За год фонд сможет, в лучшем случае, купить чуть больше 250 доз, ведь цена одной - $2,1 млн. И это если забыть про детей с другими диагнозами, которым фонд тоже помогает. Вдобавок препарат рекомендуют вводить детям до двух лет. Аналогичные Спинраза от Biogen и Эврисди от Roche требуют ежегодной терапии. Первый обойдётся в $750 тыс. за первый год и $375 тыс. каждый следующий, запас на годовую терапию второго - $340 тыс. В отличии от Золгенсмы в России они зарегистрированы.

Сейчас фонд договаривается с поставщиками о цене, поэтому стоит поторопиться со сбором средств. В этом году благотворители рассчитывают на финансирование в 60 млрд рублей. В первом квартале удалось получить только 10 миллиардов.

ФАС поймала за руку производителей реплики популярной промывалки для носа. Служба возбудила дело против "Мирролла Лаб" (Гайк Аракелян, Геворк Акопджанян) за недобросовестную конкуренцию. Компания из Ленинградской области занимается производством и продажей парафармы. Дела идут неплохо – чистая прибыль за прошлый год почти 69 млн рублей.

А вот с фантазией у производителей парафармы не очень. Дизайн упаковки своего флагманского спрея Аквасол подозрительно похож на коробку Аквалора от "Нижфарма". У препаратов есть важное отличие: первый – раствор морской воды и считается гигиеническим средством, второй – тоже имеет морскую воду в основе, но считается лекарственным средством.

В ведомстве посчитали, что "Мирролла" попытается замаскироваться под медицинское изделие. Цель мимикрии – получить преимущество перед другой косметикой.

Судя по всему, продажам это помогает. Компании уже выдавали предупреждение в марте прошлого года. Никаких изменений не внесли. Теперь ему грозит штраф до 500 тыс. рублей.

Pfizer остановила испытания экспериментального препарата Эльранатамаба для лечения множественной миеломы. В отчете о прибылях и убытках компании фигурируют три случая периферической невропатии.

В тестировании принимали участие 100 человек. Регистрацию лекарства приостановили до сбора дополнительной информации, но терапию уже участвующих пациентов продолжают. Вторую фазу испытаний отложили на неопределенное время.

Лечение множественной миеломы – одна из наиболее конкурентных областей биотехнологий. Недавно FDA одобрило первую клеточную терапию для заболевания. Заручиться одобрением регулятора удалось Bristol Myers Squibb со своим Abecma. В ближайшее время готовится к выходу Cilta-cel от Johnson & Johnson. Но все доступные препараты имеют заметные недостатки. Клеточная терапия ведет себя недостаточно предсказуемо и может вызывать серьезные побочные эффекты.

Эльранатамаб использует биспецифические антитела. Производитель надеется, что он будет так же эффективны, как клеточная терапия, но более безопасен. Другим плюсом является простота использования – подкожная инъекция вместо внутривенной инфузии.

За новую технологию уже ухватились все гиганты фарминдустрии: Regeneron, Amgen, J&J и AbbVie. Пока Pfizer обгоняет их всех: результаты первой фазы крайне положительные. Терапия вызвала ответ у 83% пациентов, у трети из них наступила ремиссия.

​​У РФПИ получилось спасти от пандемии целую страну. Правда, площадью с Балашиху.

Изначально в Сан-Марино рассчитывали на поставку вакцин из Италии. В Риме помогать маленькому соседу не спешили – своя система здравоохранения балансировала на грани коллапса. К середине февраля республика была фактически последней европейской страной, где прививочная кампания не началась. Производители вакцин заявили, что они будут иметь дело только с ЕС.

Единственной доступной вакциной на рынке оказался российский Спутник V. Сложной процедуры одобрения не было, так что уже 19 февраля прививку одобрили для использования. Суммарно в страну поставили 37 тыс. доз. Для справки – население горного анклава все еще меньше 35 тыс. человек.

Растягивать прививочную кампанию и убеждать антипрививочников не требовалось, так что к середине апреля распределили уже 16 тыс. доз. Как результат, все ковидные ограничения в апреле и отменили.

Сейчас хотя бы первую дозу получили 63% населения, обе – 37%. С первого мая был зарегистрирован всего один случай заражения. Официальный твиттер Спутника уже отчитался об успехе. Теперь его осталось повторить в России: маленьких городков у нас хватает да и ту же Балашиху стоит привить до конца.

Novavax хочет сочетать защиту от коронавируса и гриппа в одной вакцине. При этом экспериментальная NVX-CoV2373 против COVID-19 все еще ждет разрешения FDA.

Компания объединила вакцину с другой разработкой – прививкой против гриппа NanoFlu. По комбинацию протестировали только на хорьках и хомяках. Результаты положительные – инъекция вырабатывала антитела против обоих вирусов. Уровень антител сравним с теми, что были после каждого компонента по отдельности.

Кроме измерения уровней антител, иммунизированных хомяков проверили и SARS-CoV-2. Через четыре дня в легких животных или в принципе не было вируса, или его было крайне мало. Никаких повреждений дыхательных органов тоже не нашли.

Новинки новинками, а вот с основной вакциной все еще проблемы. Компания привлекла госфинансирование на почти $150 млн, а результата все нет. Подать заявку на экстренное использование рассчитывали в этом месяце, но после сомнительных результат клиники ее стоит ждать не раньше июня. И то не факт.

Сейчас NVX-CoV2373 проходит международные испытания. И с новыми штаммами коронавируса проблемы. Против южноафриканского варианта эффективность еле-еле превысила 50%, у ВИЧ-положительных пациентов только 40%. Акции компании упали с пиковых апрельских $260 до $160.

"Круг Добра" закупает еще одну партию Спинразы для детей с СМА первого типа. Обеспечением аукциона занимается Федеральный центр лекобеспечения. Он же закупает препараты в рамках программы ВНЗ. Начальная цена контракта – почти 144 млн рублей. Поставить должны 150 доз, одна обойдется в 958 тыс. рублей.

В конце марта большинство тендеров для "Круга Добра" выиграл "Фармстандарт" Виктора Харитонина. До этого единственным поставщиком препаратов от Biogen и Janssen был "Биотек" Шпигеля. После смены поставщика Харитонину достались 11 госконтрактов на 2,6 млрд рублей.

Всего фонд провел 18 аукционов на поставки Спинразы. Только три из них не достались "Фармстандарту" – вместо него их выиграла "Фармстор" Валерия Наумочкина.

Харитонину не досталось только 800 млн рублей из суммарных 4,7 млрд. Вполне вероятно, что этот аукцион тоже останется за "Фармстандартом". И у "Круга Добра" появится новый эксклюзивный поставщик вместо сдающего позиции "Биотека".

Владимир Евтушенков вновь нарастил свою долю в курганском "Синтезе". Дочерняя структура АФК "Системы" передала свои 32,4% акций предприятия "Биннофарм групп". Теперь последней принадлежит 88,6% акций.

Фармацевтической группой совместно владеют АФК "Система" и банк ВТБ, соотношение между ними не раскрывают. Теперь их эффективная доля выросла с 79% до 86,5%. Еще 12,5% принадлежит Российско-китайскому инвестиционному фонду, который создали РФПИ и China Investment Corporation. Последним процентом владеет неизвестное физическое лицо.

Скупать активы "Синтеза" Евтушенков начал еще в декабре прошлого года, тогда он приобрел долю Ростеха в 32%. В конце марта этого года "Система" дополнительно выкупила долю "Нацмбио", дочки госкорпорации.

Сумму сделки не назвали, но на рынке ее оценили в 13-14 млрд рублей. Скорее всего, приобретение удастся быстро окупить: выручка за 2020 год составила 10,4 млрд рублей, чистая прибыль – 1,1 млрд. Курганский "Синтез"– крупнейший производитель антибиотиков в России. Долю компании в нише оценивают в 14%.

Антибиотики особенно хорошо продавались на фоне пандемии. За 2020 год рублевые продажи выросли почти на 50%. Но тенденция может смениться, а основная продукция "Синтеза"– непатентованные препараты.

Евтушенкова это, похоже, не смущает. У владельца холдинга дела идут отлично: за прошлый год его состояние увеличилось на $1,9 млрд, а "Биннофарм Групп" выбилась в лидеры по отгрузке рецептурных препаратов.

В правительстве Мишустина решили поддержать борьбу с пандемией за счет продления регистрационных удостоверений: на противоковидные лекарства, тест-системы и СИЗы. Мера должна облегчить доступ аптек и больниц к необходимым средствам.

Дополнительно отметили, что в ряде регионов россиянам пришлось закупаться лекарствами впрок. В конце декабря даже набрало силу движение аптечных челноков.

Ажиотажный спрос породил массовое предложение. Добровольные курьеры готовы съездить в другой город или регион за необходимыми препаратами. Фармчелноки закупали лекарства впрок, а потом перепродавали даже вдвое дороже.

Заодно премьер отчитался и об успехах российской фармы: на рынок вывели 12 противовирусных средств и вакцин через ускоренную регистрацию. В перечень попали Илсира от "Биокада" Морозова, дженерики Фавипиравира под марками Коронавир и Авифавир, плюс все отечественные вакцины от COVID-19.

Маловероятно, что в Госдуме правительство не поддержат. Куда проще упростить доступ к лекарствам, чем потом бороться с их серым рынком.

⚡️"Катрен" собирается купить контрольный пакет "Эркафарм": на рынке фармритейлеров может появится новый крупный игрок. Коллеги сообщают, что первая уже обратилась в ФАС с ходатайством о приобретении 50,01% акций "Эркафарм".

В самих компаниях о предстоящей сделке комментариев не дают, но на рынке о ней знают. Топ-менеджменту "Эркафарма" обещают сохранить позиции, конечно, если ФАС одобрит покупку.

Слухи о продаже одного из гигантов фармритейла ходили еще в феврале. Поговаривали, что поиском покупателей занимался Сбер, но в банке все отрицали. Тогда на рынке сомневались, что "Эркафарм" кто-то сможет купить всю группу сразу – ожидали прихода группы инвесторов, для одного активы были слишком дорогие.

До этого компания уже меняла владельцев. В 2012 году ее купила инвесткомпания Haden S.A. Действовала она в интересах питерского холдинга «Империя - Фарма», который основал сын Валентины Матвиенко. Кто владеет «Эркафармом» сейчас – доподлинно не известно.

За прошлый год выручка сети составила 63,2 млрд рублей, но динамика хромает – прирост всего в 0,3%. Количество точек перевалило за 1150, что позволило занять 5,6% рынка. Стоимость всех активов оценивали в 15-18 млрд рублей. Больше аптек на рынке только у "Риглы" Якунина, но зато сразу в три раза. При этом с кредитной историей у компании проблемы – на конец прошлого года суммарная задолженность привысила 10 млрд рублей.

"Эркофарм" от сделки сможет получить мощного партнера на рынке фармацевтического e-commerce. Катреновская "Аптека.ру" занимает почти половину рынка в одиночку с продажами в 50 млрд рублей из суммарных 137,5 млрд в нише.

Если объединение все же произойдет, то новый игрок встряхнет фармритейл. Как минимум догонит "Риглу" по выручке и в разы оторвется от ближайшего конкурента в лице сети "36,6".