Прошлогодний импорт фармсубстанций в Россию побил все рекорды. Относительно 2019 года в рублях поставки увеличились на 26,6%. Причем рублевая динамика обгоняет натуральные поставки более чем в два раза – импорт в тоннах вырос только на 13%.

Среди поставщиков традиционно лидирует Китай. Причем пандемия не помешала нарастить объемы: плюс 5,4% в рублях и 3% в тоннах. Компаниям из КНР удалость частично занять долю ушедших с рынка индийских поставщиков.

Лидерами по импорту в денежном отношении стали гепарин натрия и эноксапарин натрия: в 5,4 и 2,8 раз соответственно. Оба ингредиента используются используются для противоковидных лекарств, так что успех был предсказуем. Гепарином активно закупались в "Велтрэйде" Людмилы Щербаковой, эноксапарином – в "Сотексе" Вадима Якунина.

Из нековидных субстанций больше всего завозили лактулозу. Закупками отличилась "Верофарм" Романа Авдеева. В компании локализовали производство слабительного Дюфалака в Белгороде, вот и активизировали импорт сырья.

​​Лекарства рекордно подорожали за первый квартал этого года. Цены достигли своего пика за шесть лет. В среднем прирост стоимости составил 9,4%. Росстат определил общий уровень инфляции в 5,5%, так что препараты перегнали его в 1,7 раза.

Особенно печальная динамика в регионах: инфляцию обогнали в 78 из 85 субъектов РФ. В некоторых случаях цены показали двухзначный рост:

Линекс – 32,4%.
Аспирин – 24,7%
Йод – 24,3%
Хлоргексидин – 22,4%
Арбидол – 20,7%
Анальгин – 20,5%
Корвалол – 16,1%
Гепарин – 13,1%

Цены в аптеках резко подскочили на фоне обвала рубля и коронавирусного ажиотажа. До этого во всех подорожаниях винили все те же курсы валют и зависимость от импорта.

Три четверти препаратов на рынке были иностранного производства. В прошлом году ситуация чуть-чуть улучшилась – зависимость импорта готовых форм и субстанций снизилась до 70%.

Попытки выпустить достаточные объёмы вакцин ведут к неожиданным союзам. О проблемах с поставками мРНК-вакцин от Moderna мы уже писали. Фармгигант производит свои дозы совместно с швейцарской Lonza.

В компании очень рассчитывали на швейцарские площадки. Там оптимизма не разделяли – до выхода заводов на плановые мощности должно было пройти несколько месяцев. Главная проблема – нехватка персонала.

На каждую линию нужно 60-70 квалифицированных сотрудников. Вопрос нехватки персонала решили творчески – пришли за помощью к пищевому гиганту Nestlé. Заодно пролоббировали призыв к "добровольцам" через федеральное правительство.

В Nestlé заявили, что они рады играть "активную роль в глобальной вакцинации". Сотрудники исследовательского центра на три месяца перейдут работать на площадки Lonza. Это уже не первое вмешательство правительств для объединения необычных партнеров в борьбе с пандемией.

До этого администрация США поспособствовала партнерству Moderna и Sanofi. Французский прививочный гигант возьмется за разливку доз на своей американской площадке. Ожидается, что такая помощь увеличит поставки до 200 млн прививок в месяц.

Пока все фармгиганты гонятся за вакцинами от COVID-19, прибыль от традиционных прививок падает.

Из иностранных производителей больше всех пострадали Merck & Co. и GlaxoSmithKline. За первые три месяца значительно упали продажи вакцин от вируса папилломы человека, бактериальной пневмонии и опаясывающего лишая.

Обе компании объясняют потери отказами от посещений врача и плановой вакцинации. Вдобавок инструкции антиковидных прививок не рекомендуют применять другие прививки на пару недель.

Не то чтобы в прививочных гигантах не пытались заработать на пандемии. Но GSK сильно отстала от конкурентов, Merck в принципе отказалась от разработки. Первая занималась вакцинами вместе с французской Sanofi и китайской Clover Biopharmaceuticals. Обе программы заморозили к февралю.

Merck потерял примерно 20% продаж Гардасила от ВПЧ и 36% Пневмовакса от пневмонии. Суммарный потери только 1% от общей прибыли, но прогнозы на год неутешительные. В GSK общие потери не раскрыли, но вакцина от лишая продаётся на 36% хуже. Ещё почти полностью умер рынок "туристических прививок", как и сам туризм.

В России пока вместо прививок пострадали поставщики лекарств от диареи и ОРВИ: на 19% и 15% в рублях. Всё таки санитайзеры и масочный режим помогают.

Производители Энтеросгеля решили сменить пиар-стратегию. Теперь препарат рекомендуют применять перед вакцинацией.

Желание заработать на пандемии не отпускает "Фармасил" Эмиля Кадничанского с прошлого года. В декабре за несоответвующей рекламой пришла ФАС. Курсовой приём препарата якобы защищал от тяжелой формы коронавируса. При этом в инструкцию препарата чудо-свойства не внесли.

Теперь тактику сменили, даже отметились в серии из четырёх схожих статей в "Московском Комсомольце". Для эффективной выработки иммунитета рекомендуют "очистить организм сорбентами". Естественно, в самой удобной форме - гелеобразной. Остальные сорбенты почему-то не подходят.

Такая реклама закон не нарушает, так что новых штрафов не придвидится. Но размер выплат все равно фармпроизводителя напугать не мог бы. Максимальный размер штрафа – 500 тыс. рублей. Выручка "Фармасила" за прошлый год составила 2,1 млрд.

Разработчики российских вакцин сцепились на почве "чья прививка эффективнее". Пока досталось новосибирскому "Вектору" и их "ЭпиВакКороне".

По пептидной вакцине прошелся профессор центра Гамалеи Анатолий Альштейн. Он засомневался в способности "ЭпиВакКороны" вырабатывать антитела. Нет антител – нет иммунного ответа. Заодно призвал проверить вакцину в незаинтересованном учреждении.

С проверками у "Вектора" не задалось с самого начала. Первая научная статья разработчиков вышла в подведомственном журнале Роспотребнадзора. Участники клинических испытаний в конце марта написали открытое письмо главе Минздрава Михаилу Мурашко. Они тоже требовали независимого исследования вакцины.

Единственным результатом стало заявление Роспотребнадзора. В ведомстве пояснили, что коммерческие тест-системы антител после "ЭпиВакКороны" не видят. Подойдет только специальная "SARS-CoV-2-IgG-Вектор". Разработчика теста можно угадать по названию.

Публичных данных по прививке "Вектора" действительно меньше. Да и в инфополе слышно мало хорошего. Но пока слова Альштейна выглядят попыткой публично надавить на конкурентов.

При этом Спутник V значительно обгоняет "ЭпиВак" по рекламе и объемам производства. Ждем ответа от "Вектора" или Роспотребнадзора, в котором гамалеевскую вакцину назовут фуфломицином.

У AstraZeneca получилось выполнить план по продаже вакцин. Эксперты прогнозировали прибыль в $278 млн, компания отчиталась о $275 млн.

Суммарно реализовали 68 млн доз: 224 млн в Европе и 68 млн в развивающихся странах. Средняя цена составила около четырех долларов – прививка действительно оказалась самой дешевой в мире. В статистику не попало производство и распределение от партнеров. Если учитывать их, то число реализованных доз дойдет до 300 млн.

Вместе с публикацией финансовой отчетности гендиректор Паскаль Сорио дал большую пресс-конференцию. СМИ волновало два вопроса: будут ли распространять AstraZeneca в США и урегулирование судебного иска от ЕС.

Одобрение от FDA ожидается в "ближайшие недели". При этом в Вашингтоне заявляют, что вакцин хватает и без AstraZeneca. Судя по всему, вопрос больше репутационный. Печать одобрения FDA пригодится для валидации вакцины, особенно на фоне непрекращающихся случаев тромбоза. Что-то подобное можно увидеть в разборках РФПИ и EMA. Не так важно, будут ли закупать Спутник V в Европе, куда важнее признание вакцины качественной и безопасной.

В любом случае, деньги в британско-шведском фармгиганте зарабатывают на лекарствах. Общая выручка за первый квартал обгоняет прогнозы аналитиков: $7,32 млрд против $6,94 млрд. Драйверы роста: препарат от рака легких Tagrisso и лекарство от сердечной недостаточности Farxiga. Продажи первого выросли на 17%, до 1,1 млрд, второго – до $625 млн. Акционеры уже обрадовались – акции поползли вверх на 5,2%, хотя до рекордов лета прошлого года еще далеко.

Праздники придется проводить аккуратнее – в Минздраве отменили регистрацию препарата для лечения похмельного синдрома. Речь идет о польском Алька-Приме производства Polpharma.

Переживать за уход с рынка "уникального препарата" не стоит. В основе почти всех подобных лекарств ацетилсалициловая кислота. Польский вариант отличался разве что добавлением глицина.

С алкогольным абстинентным синдромом традиционно справляются ацетилсалициловой кислотой, более известной как Аспирин. Особого смысла принимать его нет, но головную боль снимет.

Российские производители шприцев подумывают обратиться за господдержкой. Проблемы с импортом полипропилена продолжаются, переход на отечественное сырье займет не меньше полугода и требует субсидий.

Недавно "БР" писал о банкротстве курского "Эскулапа" семьи Букиных. Предприятие загибалось несколько лет из-за долгов. Такая же судьба теперь угрожает и другим производителям.

Цены на основное сырье, полипропилен, за год практически удвоились. До 60% цены готового шприца – стоимость сырья. Его не хватает – на всю страну только 17 поставщиков. Вдобавок в этом году с рынка ушел тюменский "Сибур Тобольск".

Большинство контрактов на поставку заключали в конце прошлого года, когда цены были еще приемлемыми. Расторгнуть теперь уже убыточные контракты производители не могут. Переключиться на российское сырье они тоже не могут: Росздравнадзор может менять регистрационные удостоверения полгода, а то и дольше.

Варианта у шприцевых заводов ровно два: или просить субсидировать производство российского полипропилена, или просить заказчиков расторгать контракт и заключать его по новой цене. Учитывая бюджеты медучреждений, последнее маловероятно.

Суммарный объем рынка шприцев в России – 7 млрд руб. И больше половины приходится на госзаказы, так что срыв поставок никого не обрадует. При этом даже у крупнейшего производителя "Паскаль Медикал" линии загружены только наполовину.

Пока мы удивлялись возможному появлению четвертой противоковидной вакцины от "Ростеха", на рынок может выйти еще один игрок. Разрешение на испытания своей векторной разработки получил "Биокад".

Новая вакцина пока носит техническое название AAV5-RBD-S. Предполагается, что в основе лежит модифицированный аденоассоциированный вирус AAV5. В вакцине от центра Гамалеи используется аденовирус Ad5.

Из-за использования Ad5 в Спутнике сомневались изначально – у многих людей к нему уже есть иммунитет. Проблему решили добавлением менее распространенного штамма Ad26.

У компании Дмитрия Морозова вдобавок есть незавершенная разработка мРНК-вакцины. Первые новости о ней появились в июне 2020 года. С тех пор о продвижении ничего не слышно. Прививку хотели вывести на рынок уже в декабре того же года – оптимистичные прогнозы не сбылись.

Пока все серьёзные американские фармхолдинги судятся за опиоидный кризис, Pfizer приходится платить за игроманию.

Итальянский суд присудил компенсацию в полмиллиона евро 60-ти летнему пациенту из-за побочек после приема Cabaser. И каких побочек: зависимость от азартных игр, гиперсексуальность и клептомания. Новость о эффекте препарата от болезни Паркинсона естественно попала в заголовки всех СМИ. Но никто не вспомнил, что фееричные проблемы тянутся уже шесть лет.

В 2015 году австралийский суд одобрил досудебное соглашение с 172 пациентами. Причины были ровно такими же – гипервозбуждение и тяга к азартным играм. Заодно выяснилось, что побочки не такие и редкие – встречаются в 10% случаев. При этом данные, вероятно, занижены и многие стеснялись рассказывать о своей ситуации.

Cabaser имитирует эффекты дофамина в головном мозге, чего пациентам с болезнью Паркинсона и не хватает. Многочисленные исследования просили FDA требовать у производителей предупреждения о возможных эффектах. Вносить их никто не стал и теперь приходится разбираться в суде

В России препарат доступен под маркой Достинекс. Осталось дождаться повторения подвига итальянского пенсионера: оформления почти двух тысяч кредитных карт, кражи €100 тыс. на работе и подачи иска к фармгиганту.

"Спутник Лайт" получил разрешение на использование от Минздрава. Это уже четвертая зарегистрированная в России вакцина.

Их число вполне может пополниться. Разработку своего варианта анонсировал "Ростех", но никаких подробностей или сроков в госкорпорации не назвали. Другим игроком может стать "Биокад" с AAV5-RBD-S на основе аденоассоциированного вектора и неназванной мРНК-прививкой.

От своего "старшего брата" лайт-версия отличается эффективностью – 79,4%. На начало международных испытаний в феврале обещали 85%. Другое отличие – количество штаммов вируса. Однокомпонентная вакцина содержит только один аденовирус Ad26, Спутник V – Ad26 и Ad5 в разных компонентах.

А вот с международным признанием у российских разработок пока получается не всегда. Титул лучшей прививки от COVID-19 получила американская Moderna. У фармгиганта дела идут на лад: ЕС отказывается от закупок векторных конкурентов, публичные данные говорят об эффективности вакцины и прививку включили в международную программу COVAX.

Решение Всемирного конгресса вакцин в центре Гамалеи не оценили. Директор центра Александр Гинцбург уже назвал решение "политическим". Инвесторы Moderna, ожидаемо, обрадовались: акции уже выросли со 146$ до 155$. За счет с бурного роста продаж суммарная выручка компании за 2020 дошла до $803 млн.

У американских фармпроизводителей продолжаются проблемы со стандартами производства. Теперь собственные сотрудники обвиняют топ-менеджмент Eli Lilly в подделке документов.

В начале апреля в центре скандала оказался завод Emergent. Там вскрылись многократные нарушения, лоббизм при получении заказов и наплевательское отношение к проверкам. Как результат – остановка производства и миллионы выброшенных вакцин от ковида. Eli Lilly вакцин не производит, зато делает комбинированные антитела для терапии COVID-19. Препарат выпускается под маркой Бамланивимаб.

Сотрудники одной из площадок пожаловались на руководителя производства. Тот переписывал выводы технических экспертов, чтобы они лучше выглядели в глазах FDA. В марте с этого производства уволилась сотрудница отдела кадров. После ухода она заявила, что неоднократно сообщала о проблемах с нехваткой персонала и ведением документации. В Eli Lilly, ожидаемо, все отрицали.

Бамланивимаб пока в России не зарегистрирован. Но разрешение на обращение от Минздрава есть. За первый квартал Eli Lilly продали антител на $810 млн. В планах довести сумму до $1,5 млрд. Основная прибыль идет от госзаказов, но после такого пристального внимания регулятора их можно и потерять.

Не прошло и года - Минздрав убрал сомнительный Гидроксихлорохин из рекомендаций по лечению коронавируса.

Препарат включили в их седьмую редакцию. При этом с доказательствами эффективности были проблемы: ни снижение летальным исходов, ни защиту от тяжёлого течения болезни не подтвердили. По кучу побочек противомалярийного средства было известно и раньше.

Изначально Гидроксихлорохин распиарил бывший президент США Дональд Трамп. Под давлением СМИ и общественности FDA выдало разрешение на экстренное использование в марте прошлого года. Но в июне его уже отозвали.

В марте этого года проснулись в ВОЗ. Организация перестала рекомендовать лекарство для лечения коронавируса. Заодно отменила финансирование всех исследований.

В России препарат пользовался огромной популярностью и периодически исчезал из аптек. К производству даже подключился "Нанолек" Христенко. Теперь накопленные запасы придётся куда-то девать.

Отказ от разработок своей противоковидной вакцины обошёлся Merck в $170 млн. Продажи классических вакцин тоже ползут вниз.

В прошлом году фармгигант приобрёл OncoImmune за $423 млн. Самым ценным приобретением казался гибридный белок. Он показал позитивные результаты в исследовании среди пациентов с тяжелой формой COVID-19. Не взлетело - FDA требовал допинформацию и в компании от потенциальной вакцины отказались.

Merck несёт "ковидные убытки" уже второй квартал. В конце прошлого года компания потратила $90 млн на безрезультатные НИОКР вакцины V591. Разработка досталась после покупки Themis Bioscience за $366 млн. В корзину отправилась и собственная V590. Суммарно научные проекты обошлись фармгиганту почти в полмиллиарда – и не принесли никакой прибыли.

При этом попыток заработать на пандемии в компании не прекращают. Отыграть потери может пероральный противоковидный препарат. Таблетированой формой интересуются и в Pfizer, но у Merck шансы неплохие – лекарство уже на третьей фазе испытаний.

В правительстве решили поддержать экспортеров отечественных фармы, а не только импортозамещение. Заодно Минпромторг анонсировал программу поддержки клинических испытаний за рубежом.

Поддержка будет компенсировать до 80% на регистрацию лекарств за рубежом. Правда, больше 500 млн рублей получить не выйдет.

В этом году на программу сильно рассчитывать не стоит – в бюджете зарезервировано всего 540 млн. В 2022 средств уже в восемь раз больше, в 2023 – сразу 4,32 млрд. Пока у получателей субсидий только одно условие: нужно экспортировать на сумму в 10 раз больше господдержки.

До этого правительство Мишустина дополнительно выделило 3,9 млрд рублей на льготные кредиты для системообразующих предприятий. Всего таких компаний почти 1400, к фармацевтике относятся только 25, еще 11 производят медизделия. Гиганты вроде "Фармстандарта" Харитонина или "Биокада" Морозова смогут получить деньги на расширение под 2,6% годовых. Мелочь, а приятно.

В конце апреля цели развития российской фармацевтики в правительстве пересмотрели. Экспортную планку подняли с 156 млрд до 180 млрд рублей к 2024 году. С разумной господдержкой вполне может и получиться.

В пресс-релизе о регистрации Спутника Лайт обнаружились странности:

• Разработчики заявили эффективность вакцины в 79,4%, но считали ее крайне необычным способом. В отличие от стандартной версии Спутника, третью фазу испытаний не проводили, никакой группы плацебо не было. Из реестра взяли людей, которые получили только первый компонент Спутника V, вычислили средний показатель заражений среди непривитых и таким образом вывели эффективность новой вакцины.

• Способность бороться против новых штаммов COVID-19 пока никакими исследованиями не подтверждена. Но упоминание об этом в пресс-релизе есть.

• Тот же документ сообщает, что не зарегистрировано ни одного случая тромбоза на 20 млн привитых по всему миру. При этом показатель получается меньше естественной вероятности тромбоза, которые случаются без всяких вакцинаций. Вдобавок в Аргентине было подтверждено два случая, хотя прямой связи с вакциной не установили.

Ждем прояснений от коллег из РФПИ.

Pfizer может заработать на свой вакцине от COVID-19 куда больше, чем предполагали изначально. Компания обновила годовой прогноз: $26 млрд прибыли от прививок. До этого заявляли только $15 млрд.

Топ-менеджмент фармгиганта уже заявил, что ожидает увидеть устойчивый спрос, аналогичный рынку прививок от гриппа. Если раньше ожидали необходимость в третьей прививке, то сейчас все серьезно – производственные мощности расширяют до 3 млрд доз в год.

Решение о разработке пфайзеровской Comirnaty окупилось невероятно быстро. Фармгигант рассчитывает произвести примерно 2,5 миллиарда доз в этом году году. Многие уже зарезервированы – 1,6 млрд, но 900 млн можно продать. Так что доходы могут еще вырасти.

Ни одно другое лекарство в новейшей истории не принесло большего дохода за один год. Humira, самый продаваемый противовоспалительный препарат от AbbVie, в прошлом году заработал только $19,8 млрд. Сатин Липитор, который сделал Pfizer гигантом индустрии, принес на пике $12,9 млрд. Замыкает топ-3 самых продаваемых лекарств Gilead со своими препаратами от гепатита C, но продажи все равно не дотягивают даже до $19,1 млрд.

Пандемия круто изменила рынок фармы. Вакцины от COVID-19 обещают стать самым прибыльным товаром. Компаниям, кто не успел разработать свою прививку вовремя придется или смотреть на богатеющих конкурентов, или пытаться занять малопопулярные ниши стран третьего мира. Но большой прибыли там ждать неоткуда.

"Новая газета" выпустила статью на животрепещущую тему - дети с СМА. Речь в ней идёт о не зарегистрированном в России препарате Золгенсма, однократная инъекция которого останавливает развитие болезни. По утверждению родителей, у которых издание взяло интервью, фонд "Круг Добра" не хочет закупать это лекарство, отдавая предпочтение отечественной фарме.

Вот только про банальную математику забывать не стоит. За год фонд сможет, в лучшем случае, купить чуть больше 250 доз, ведь цена одной - $2,1 млн. И это если забыть про детей с другими диагнозами, которым фонд тоже помогает. Вдобавок препарат рекомендуют вводить детям до двух лет. Аналогичные Спинраза от Biogen и Эврисди от Roche требуют ежегодной терапии. Первый обойдётся в $750 тыс. за первый год и $375 тыс. каждый следующий, запас на годовую терапию второго - $340 тыс. В отличии от Золгенсмы в России они зарегистрированы.

Сейчас фонд договаривается с поставщиками о цене, поэтому стоит поторопиться со сбором средств. В этом году благотворители рассчитывают на финансирование в 60 млрд рублей. В первом квартале удалось получить только 10 миллиардов.