Госдума на защите отечественной фармы. Парламентарии решили дать право правительству выпускать лекарства без разрешения патентообладателя.

Делается это, естественно, в интересах национальной безопасности и в экстренных случаях. Ничего нового в Госдуме не изобрели. Правительство и так имело право принудительно лицензировать выпуск препаратов. Единственное условие – уведомить патентообладателя и выплатить ему компенсацию.

Теперь закон уточнили: как причину добавили "в случае крайней необходимости связанной с охраной жизни и здоровья граждан". Как определять размер компенсации и ее выплаты, пока не решили.

Главным лоббистом инициативы называют ФАС. Служба уже жаловалась на корпорации, которые не хотят поставлять в Россию лекарства.

Прививки от J&J могут перестать распространять в США.

К предыдущим случаям тромбоза добавилось еще два. На данный момент вакцинировались J&J уже семь миллионов человек, еще девять миллионов прививок отправили по регионам.

В FDA только порекомендовали приостановить их использование, пока ситуация не прояснится. В результате большинство штатов и центров вакцинации прививки ставить просто перестали.

Большинство вакцин в США поступает от Pfizera и Moderna. Всю прививочную кампанию под угрозу проблемы не поставят. Но на однокомпонентную J&J в правительстве рассчитывали. Особенно на ее использование в сельской местности, где вторую прививку ставить проблематично.

Главная проблема – потеря доверия к вакцинам в целом. Вдобавок для лечения тромбов привычный антикоагулянт Гепарин не подходит.

В компании уже приостановили развертывание в Европе. J&J с вакцинами откровенно не везет. Испорченные на Emergent 15 млн доз и так ударили по акциям компании. Разбирательства FDA могут разрушить все ожидания на прибыль от прививок в этом году.

Число каналов издательского дома "НОМ" увеличилось до 15.

"Страховой случай" @ssluchay – это первый экспертный канал о страховании в Телеграме. "СС" постоянно делится информацией из крупнейших компаний рынка и страховых ассоциаций, пристально изучает отчётность и кадровые переходы, а также рассказывает, как правильно застраховать свой автомобиль, жизнь и дом, чтобы не потерять деньги.

Общее число подписчиков каналов ИД "Новые отраслевые медиа" в апреле достигло 180 тысяч человек.

Аграрный сектор: Агрономика
Металлургия: Нержавейка
Ритейл и Ecommerce: Свободная касса
Фарминдустрия: Без рецепта
Телекоммуникации: Телекоммуналка
Грузоперевозки: Грузопоток
Жилое строительство: Домострой
Финтех и банки: Финтехно
Нефтегаз: Бензоколония
Уголь: Coala
Авиаперевозки: Пристегните ремни
Электроэнергетика: Высокое напряжение
Автоиндустрия: Автовоз
Бьюти-индустрия: Цена красоты

Подписывайтесь сами и рассказывайте друзьям, которые интересуются или работают в профильных индустриях!

Люди с онкозаболеваниям могут участвовать в исследованиях "ЭпиВакКороны" и "Ковивака".

Добровольцев решили включить в третью фазу клинических исследований вакцин. Однозначно что-то рекомендовать в Минздраве пока не берутся. Вносить изменения в инструкции к прививкам будут только после испытаний.

В ведомстве здраво сослались, что эффективность зависит от вида вакцин и изученности платформ. «Живая» вакцина вырабатывает иммунитет по одному пути, «убитая» – иначе. Некоторых вирусологов до сих пор смущает заявление разработчиков, что в основе лежит испытанная платформа. Они утверждают, что аденовирусы – онкогенные вирусы. На их основе нет ни одной вакцины широкого применения.

Для больных пропустить противоопухолевую терапию страшнее, чем подхватить коронавирус. Вдобавок, в инструкции к большинству цитостатиков есть предупреждение, что их применение снижает иммунологический ответ. При введении одновременно с "живой" вакциной могут развиваться антигенные реакции.

Спутник V начали тестировать на онкологических больных в середине марта. Получающих химиотерапию из исследований все равно исключили. Пока решение о вакцинации принимается врачом индивидуально. В действующей инструкции к Спутнику есть предупреждение, что при иммуносупрессивной терапии ставить прививку следует только через месяц паузы.

Фармассоциации выступили против "второго лишнего" от Минпромторга. Они называют идею лоббизмом производителей лекарств и призывают к пересмотру механизма.

Разговоры о введении аналога "третьего лишнего" ходят ещё с марта. Суть инициативы: можно отклонять альтернативные заявки, если на закупки стратегически значимых лекарств вышла компания из ЕАЭС с полным циклом производства.

Механизм работать не будет, если компании из союза не участвуют. Или если препарат на его территории не производится. На фармсубстанции "второй лишний" тоже распространяется.

В перечень СЗЛС входят 215 препаратов. Для 81 из них в России не производят субстанции, для 32 – готовое лекарство.

Несогласные с инициативой уже начали жаловаться в правительство. Механизм назвали антиконкурентным и лоббизмом производителей лекарств.

Часть иностранных препаратов с рынка уже выдавили "третьим лишним". Для пациентов это означает сокращение выбора. Вдобавок, если на препарат возникает нежелательная реакция, альтернативу докупать не будут.

У ассоциации производителей иное мнение. Иностранные препараты вытесняют дженериками, а свое производство субстанций надо развивать из-за перебоев с заграничными поставками.

Эксперты катастрофу с обеспечением лекарств пока не предрекают. Производят в России меньше 10% от потребляемых субстанций. Большинство компаний "второй лишний" не затронет.

Вакцины от AstraZeneca и J&J могут перестать закупать в Евросоюзе. Сообщения доходят из Италии, со ссылкой на неназванный источник в Минздраве.

Действующие контракты остаются в силе, но на следующий год продлевать их не планируют. Под удар попали только векторные вакцины.

В Брюсселе решили сосредоточиться на прививках с мРНК. Их поставляет Moderna и Pfizer. С последней ведут переговоры о закупке ещё 1,8 млрд доз.

В Брюсселе Johnson &Johnson недовольны в принципе. На этой неделе компания объявила о задержках поставок в ЕС.

У AstraZeneca тоже были неоднократные проблемы со срывами сроков поставок готовых партий.

Либо Еврокомиссия недовольна отдельными компаниями, либо в целом разочавалась в векторных вакцинах. Для РФПИ со Спутником это не лучший вариант. Отечественная экспортная вакцина основана на аденовирусной платформе.

​​Читатели БР бьют тревогу: в Москве заканчивается физраствор Трисоль.

Раствор по 400 мл остался только в аптеке в Мариной роще. Количество точек, где доступны ёмкости по 200 мл, за час упало с 39 до 35.

В аптечных сетях на запросы БР оперативно не ответили. В любом случае, проблемы с физраствором просто так не объяснить.

От AstraZeneca полностью отказались в Дании. Пока это единственная страна, где полностью остановили использование британско-шведской вакцины. Кампанию по вакцинации это задержит на пару недель.

Официальной причиной называют риск возникновения тромбоза. В стране подтвердили два случая после прививки. Один закончился летальным исходом. В управлении здравоохранения заявили, что шанс возникновения побочного эффекта примерно один на 40 тыс. привитых.

При этом летальный исход возник у 60-летней женщины. До этого EMA рекомендовало прививать людей старше 50 лет. Видимо, помогает это не всегда.

На складах остаются 2,4 млн неиспользованных доз. К ним уже начали приглядываться в Чехии и ведут переговоры по выкупу. Всего в Дании поставили почти миллион прививок, около 150 тыс. из них – AstraZeneca.

"Ковид-глобулин" все же будут производить на мощностях пермского "Микрогена". Возможным производителем его называли в начале апреля, когда препарат только анонсировали.

Ростех уже подписал договор с Пермским краем. Госкорпорация вместе с краевыми властями реализует два инвестиционных проекта: производство АКДС-вакцин и модернизация мощностей для препаратов крови.

Из вакцин ставка делается на новую пентавакцину: против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита B и гемофильной инфекции. Для "Ковид-глобулина" планируется перерабатывать 200 тонн плазмы в год. В этом году, по обещаниям Ростеха, должны уже переработать 15 тонн.

Препарат все еще находится на второй и третьей стадиях тестирования. Исследования проводят в московских стационарах. Завершатся они примерно через полгода.

У филиалов "Микрогена" пока есть проблемы с контролем. Две недели назад площадку в "Уфе" оштрафовали за экологические нарушения. Прокуратура республики нашла несоблюдение правил хранения отходов и отсутствие их учета. Но для фармгиганта штраф смешной – всего 375 тыс. руб.

Индийские заводы Novavax могут остановить производство вакцин из-за нехватки пакетов. Речь идет о стерильных пластиковых контейнерах на две тысячи литров. Они используются в биореакторах, где выращиваются клетки для вакцин.

Компании даже пришлось отложить подписание контракта с ЕС. Изначально планировались поставить 100 млн доз до конца года. Теперь первые партии, в лучшем случае, ждать не раньше осени.

Нехватку сырья ощутили все производители – некоторым фирмам пришлось ждать своих заказов по полгода. В прошлом году их успевали доставить и смонтировать за три-четыре месяца. С увеличением спроса сроки сдвигаются почти до года.

Основные поставщики контейнеров находятся в США. Их продукция теперь проходит как оборонное производство и ее экспорт ограничен. От этого выигрывают только местные производители вакцин, особенно Pfizer.

Ограничения пытаются обойти, но выходит так себе. Novavax пришлось встраивать американские площадки в свою цепочку производства. Вот только суммарно у компании 20 заводов в девяти странах. И до всех пакеты не дойдут.

Роспотребнадзор зарегистрировал новую тест-систему. Она позволяет определить количество антител к COVID-19.

Предел обнаружения – 50 у.е./мл. Антитела обнаруживаются даже в минимальной концентрации в крови или плазме.

Использовать новинку можно и без явных симптомов вируса. Подойдёт для переболевших, контактировавших с больными и привитых.

Для последних новость особенно актуальная. По степени имунного ответа можно принимать решение о необходимости повторной вакцинации.

Регистрационное удостоверение разработка уже получила, к обороту тоже допущена. С учётом понемногу набирающей обороты кампании по вакцинации и возможной необходимости прививаться повторно – спрос будет.

У аптечных сетей начались проблемы с выручкой. За первый квартал этого года она упала на 12%.

Единственный месяц с плюсом – январь. Продажи подросли на 3,5%, в сравнении с прошлым годом, и достигли 87,9 млрд руб. И то эксперты говорят, что покупатели просто пополняли запасы с декабря.

Хуже всего дела в марте. Выручка фармретейлеров упала сразу на 26,1%. Разница с прошлым годом колоссальная. Тогда ажиотажный спрос на фоне пандемии подпрыгнул на 81%. Россияне накупили лекарств на почти 160 млрд руб.

В сетях грешат на низкий спрос на противовирусные: Арбидол, Кагоцел и Номидес. Косвенно это можно заметить по падению их цены. Вместе с ними подешевел и популярный Хлоргексидин. Противовирусные и антисептики массово скупали перед локдауном.

Сезонного всплеска гриппа и ОРВИ в этом году не было. Это потащило вниз продажи не только специализированных препаратов, но и лекарства в целом. Вдобавок опять упал рубль и цены на продукцию из импортных фармсубстанций поползли вверх. Для покупателей даже малейший рост цен стал поводом отказаться от покупки.

Пока в аптеках не ждут позитивных изменений, в госсекторе все хорошо. С прошлого года тендеры за первый квартал выросли на десять миллиардов. Скорее всего, тренд сохранится – программы госгарантий, особенно на высокозатратные заболевания, продолжают расширяться.

"Р-Фарм" скинул цену с Коронавира.

Глава компании Алексей Репик назвал розничную цену за упаковку в "4-5 тыс. рублей". С середины осени пришлось ужаться почти в два раза. Изначально дженерик японского Авигана должен был продаваться за 11,5 тыс.

К концу октября на препараты обратили внимание в ФАС. Под нож попала цена на все препараты на основе фирапавира: Арепливир, Коронавир и Авифавир. Верхню планку для розницы установили в 6,8 тыс. рублей. До вмешательства службы производители уже заработали больше 300 млн рублей

Еще фармкороль пожаловался на падение выручки. Получить удалось только 120 млрд рублей, хотя планировалось 160 млрд. Видимо, даже пиар не помогает реализовать 2 млн упаковок препарат с недоказанной эффективностью.

В Pfizer уверены, что пациентам понадобится третья доза вакцины от ковида. Глава компании признался, что защита, которую дает прививка, снижается со временем.

По данным исследований, пфайзеровская вакцина Comirnaty показывает эффективность на 91,3% сроком до полугода. Но только при условии получения второй дозы. Третью прививку предлагают вводить в промежутке 6-12 месяцев после второй. Затем прививку, вероятно, надо будет обновлять ежегодно.

В этом году аналитики прогнозировали продажи Comirnaty на $6 млрд. В следующем году они должны были снизиться до $2 млрд, к 2025 году – до $1 млрд. Если повторная вакцинация действительно необходима, то прибыль у американского фармгиганта сохранится на годы вперед.

Для Pfizer в принципе наступает золотое время. После случаев тромбоза вакцины от J&J и AstraZeneca перестанут закупать в ЕС. В США вакцинацию первой уже свернули, шведско-британская вакцина даже не получила одобрение FDA.

В компании не скрывают амбиций поднять цену на Comirnaty после активного этапа пандемии. Стоимость поставок уже поползла вверх – в последних европейских контрактах цена дозы доходит до $23. До этого их закупали по $19,5.

При этом во время пандемии экспорт фармсырья из США приостановили. Пакеты для выращивания клеток, фильтры и медицинский пластик – все это достается только американским производителям. Pfizer остается в привилегированном положении, пока остальные компании ищут местных субподрядчиков, чтобы купить хоть что-то.

На рынок тестов на ковид могут выйти...собаки.

Исследование из США показывает, что массовый скрининг может проводиться быстрым обнюхиванием. Тестовая группа собак обнаруживала положительные образцы с точностью в 96%.

В эксперименте участвовали восемь лабрадоров-ретриверов. После базовой тренировки по обнаружению запахов, собак начали тренировать на инактивированных образцах мочи. Реагировать они должны были только на положительный результат.

Рынок тест-систем сейчас занят гигантами фармацевтической индустрии: Abbott, Hologic и Thermo Fisher. Но ниша постепенно сокращается – эксперты предрекают ежеквартальное падение спроса на 30%. Выручка от продаж прошлом году составила $8,5 млрд. После активной фазы пандемии она будет, в лучшем случае, $150-200 млн.

Но собачьих патрулей ожидать рано. При всей дешевизне использования пока есть проблемы – собаки не могут отличить больных от уже переболевших. На людей с прививками они тоже реагируют как на инфицированных.

Roche обновили данные двухлетнего исследования своего Рисдиплама. Спойлер: эффективность оказалась выше, чем предполагалось.

Рисдиплам используется для лечения СМА первого типа. Препарат улучшает двигательные функции в промежутке от года до двух. Эффективность проверяли на способности сидеть больше пяти секунд без поддержки. В группе Рисдиплама с этим справились 61% детей, в группе плацебо – только 29%.

Выживаемость пациентов тоже увеличилась. После двух лет лечения живы 93% младенцев. При этом только десяти процентам из них требовалась постоянная вентиляция легких. Кроме снижения шанса госпитализации, препарат Roche улучшает способность пациентов глотать. Вместо использования зонда кормить детей можно перорально.

Европейский регулятор одобрил использование лекарства в марте. В России его закупает фонд "Круг Добра". На начало апреля фонд закупил почти шесть тысяч доз за 1,9 млрд руб.

Продолжаем следить за странным лекарствами от ковида. В Киргизии вирус решили лечить настойкой аконита.

Презентовал чудо-отвар министр здравоохранения республики. За два-три дня терапии ПЦР-тест становится отрицательным. Министр вдобавок заявил, что пьет горячую настойку сам и готов еще раз употребить ее перед журналистами. И немедленно выпил.

По словам главы ведомства, лечили аконитом больных и до этого. Просто никому не говорили. Идея принадлежит главе республики, но из-за природной скромности патентовать ее не будут. Пока киргизских больных лечат от COVID-19 по четвертой редакции рекомендаций, в нем аконита нет. Но в пятой он может появиться.

Как должно помочь крайне ядовитое растение – непонятно. Нет никаких доказательств его эффективности при вирусах и ОРВИ. Только создаст дополнительную нагрузку на ослабленный организм. В медицине аконит используют только для наружного применения. Иначе легко отравиться и получить паралич сердечной мышцы.

СМИ сообщили, что лекарство изготавливают в резиденции президента. На видео какие-то люди действительно разливают сомнительную жидкость в бутылки. Этикетки на них совпадают с той, что была у министра здравоохранения. Видимо, опыт главы Туркменистана продолжает вдохновлять на поиски творческих решений.

Роскомнадзор пришел за аптеками. Ведомство заблокировало сервис онлайн-продаж группы "Эркафарм". Решение принято еще в пятницу. Причина – продажа рецептурки. Жалобу подали в одном из районов Челябинской области.

Сейчас сайт недоступен. Теперь администрации сервиса придется доказывать, что нарушения устранили или их не было. Только после проверки Роскомнадзор снимет блокировку.

Это первый случай блокировки сайта крупной аптечной компании. До этого ассоциация фармритейлеров пыталась заблокировать Озон, когда последняя начала продавать безрецептурку. Прокуратура нарушений тогда не нашла, дело затихло. Жаловались и на "Сбер Еаптеку", но требования отозвали – стороны смогли договориться.

Пока непонятно, кто именно пострадал от блокировки. "Эркафарм" своих владельцев не раскрывает, но группу компаний связывают с "Империей" Сергея Матвиенко, сына главы Совфеда.

Сама группа включает в себя чуть больше тысячи аптек. В прошлом году продажи препаратов составили 67,6 млрд руб. Продать больше смогли только в "Ригле" Вадима Якунина.

Растет интерес к ингаляционным вакцинам от COVID-19. Теоретически она может оказаться эффективнее за счет активации антител в дыхательных путях. Логика есть – вирус распространяется воздушно-капельным путем.

К гонке разработчиков подключилась китайская CanSino Biologics. Сегодня компания объявила о начале клинических испытаний. Разработку проводили совместно с Пекинским институтом биотехнологий.

Производителей привлекает возможность сэкономить на производстве. По такой схеме уже разрабатывали ингаляционную вакцину от туберкулеза. Для создания иммунного ответа потребовалась доза меньше, чем при классической инъекции. Да и производственные стандарты проще, чем для ампул.

У китайских прививок все еще есть проблемы с эффективностью. По промежуточным данным компании, эффективность составляла 69% через две недели, 65% через четыре недели. Для сравнения: отечественный Спутник V тоже сделан на аденовирусной платформе, но от таких проблем не страдает.

В России заняться производством вакцины от CanSino Biologics пытается заняться "Петровакс" Потанина. Но регистрация "Конвиденции" встала на уровне Минздрава и дальше не двигается.

Глобальные поставки вакцин от COVID-19 снова срываются. В этот раз о проблемах заявила американская Moderna. Компания производит свою мРНК-вакцину совместно с швейцарскими партнерами.

В компании грешат на "сокращение человеческого ресурса". Производство вакцин действительно требует грамотного персонала, но фармкомпании раз за разом ошибаются в прогнозах поставок.

С громкими обещаниями у Moderna все лучше, чем с их выполнением. Изначально заявляли миллиард до конца 2021 года. Потом плану снизили до 600 млн. В реальности за четверть года удалось сделать только 132 млн. Подкрепляли обещания партнерством с швейцарцами, но там от громких слов открещиваются. Может пройти еще несколько месяцев, пока заводы выйдут на полную мощность.

Кто и сколько доз недополучит не уточнили. Вместо них это делают покупатели – Канада заявила, что из 1,2 млн доз до нее дойдет только половина. К середине лета компания обещала произвести 12,3 млн вакцин. Из них пару миллионов перенесли ближе к концу года. Часть из них предназначалась для Великобритании. Прививочная кампания в стране идет бодро, но теперь может и замедлится.

Из всех производителей мРНК-вакцин проблем нет только у Pfizer. Третья волна пандемии может сыграть фармгиганту на руку. От J&J и AstraZeneca в ЕС уже отказались. Если у Moderna не получится решить своими проблемы быстро, то контракты могут уйти к Pfizer.