Росздравнадзор прокомментировал дефицит четырех импортных препаратов, проигнорировав дефицит инъекционной формы мочегонного препарата фуросемида. Служба традиционно отчиталась об объеме упаковок, поступивших в аптеки и больницы за этот год.

В Росздравнадзоре утверждают, что за 2020 год на рынок поступили 1,84 млн упаковок фуросемида, не уточняя долю препарата в инъекциях. Именно об их дефиците в середине июня писали отраслевые издания.

Ситуация с фуросемидом напоминает прошлогодний дефицит преднизолона, тогда Росздравнадзор тоже приводил объемы поставок в упаковках, хотя наиболее остро вопрос встал с инъекциями – треть аукционов больниц провалилась.

Тогда же в Минздраве состоялось закрытое совещание с производителями, куда единственных поставщиков инъекций вообще не позвали. Дефицит был связан с дороговизной импортного сырья преднизолона.

По данным таможенной службы, средняя стоимость субстанции фуросемида в 2018 году составляла 2,5 тыс. рублей за кг, в 2019 году – 2,8 тыс. В новом году стоимость составила уже 3,4 тыс. То есть, дефицит таблеток тоже не за горами.

Зарегистрированная стоимость оригинального Лазикса от Sanofi составляла 30 рублей. Препарат ушел с рынка из-за низкой рентабельности. Дженерики, естественно, стоят дешевле и производить их еще менее выгодно.

Ассоциация организаций по клиническим испытаниям (АОКИ) просит Минздрав срочно обновить временные рекомендации по лечению COVID-19.

Недавно из схем лечения ВОЗ были исключены три препарата. Аналогичный документ в России не пересматривался уже месяц.

Кроме того, в АОКИ считают, что рекомендациях недостаточное внимание уделено дексаметазону – недорогому препарату, чья эффективность была признана ВОЗ.

Помимо этого, Ассоциация уже трижды жаловалась на нарушения при испытаниях вакцины и недоработки в регламенте ускоренной регистрации отечественных препаратов во время пандемии.

Отдельного внимания в рекомендациях заслуживает мефлохин. Его следовало бы убрать сразу после сообщений о неэффективности близкого ему гидроксихлорохина.

Антимонопольщики разрешат временное повышение цен на жизненно необходимые лекарства, которые Минздрав рекомендовал для лечения COVID-19. Это одна из возможностей, которую дает постановление №441. По нему же правительство разрешило экстренно регистрировать лекарства в период пандемии.

Сейчас заявки на повышение цен подали 8 компаний. В ФАС их оперативно не назвали, но вероятнее всего это отечественные производители противовоспалительных метилпреднизолона и дексаметазона, антибиотика азитромицина и эноксапарина для снижения риска тромбозов.

Почти наверняка поменять ценник захотят производители интерферонов и Арбидола. Зарубежные компании изменение цены не подтвердили.

Точно известно, что повысить цену уже собиралась «Фармзащита» ФМБА. Речь шла о мефлохине, применяемом только в России. ФАС предприятию отказала.

Подорожать может гидроксихлорохин, ставший дефицитным. Впрочем, он вместе с мефлохином рискует исчезнуть из рекомендаций в следующей версии.

Закупки льготных лекарств сократились на четверть из-за пандемии. Снижение расходов в новом году, по мнению аналитиков, связано и с прошлогодними тратами.

Традиционно перед январскими праздниками учреждения стараются израсходовать остатки прошлогоднего бюджета и сформировать запасы. Активность заказчиков в декабре отмечают и дистрибьюторы.

Рост трат подтверждают в московском Депздраве, хотя ориентироваться на столицу не стоит. От региона к региону средства расходуются неравномерно. Госзаказчики скромничают неспроста: на низкое освоение средств обычно жалуются Минздрав и ФФОМС, а вот перерасходом может заинтересоваться уже ФАС и Следственный комитет.

Снижение закупок не коснулось онкопрепаратов. За 5 месяцев их они выросли на 20% в упаковках. Это неудивительно: до декабря 2019 года медучреждения освоили не все из выделенных 120 млрд рублей на химию. В новом году потратить предстоит уже 150 млрд.

Интересно, что затраты на сердечно-сосудистые лекарства напротив упали на 6%. В прошлом году стартовали пилотные проекты по лекарственному возмещению для пациентов с ССЗ.

В новом году проект должен был продолжиться уже в полную силу. Большая часть номенклатуры приходится на дорогие импортные препараты. Помимо аналитиков, низкую активность регионов в закупках препаратов от ССЗ уже успели отметить в генпрокуратуре.

Пиарщики «Биокада» хвастаются внезапной благосклонностью журналиста Дмитрия Киселева к продукции компании. На Youtube выложен фрагмент «Вестей недели», где тот рассказывает о разработке Илсиры от тяжелого течения COVID-19. Ролик собрал достойные четыре лайка со вчерашнего дня.

Илсира в «Вестях» позиционируется как инновационная российская разработка. Ни слова не говорится о том, что саму идею использования препаратов от ревматоидного артрита впервые предложили зарубежные Roche и Sanofi, а не «Биокад».

Киселеву вряд ли сообщили, что «Биокад» обещал поступление Илсиры в еще в прошлом месяце. Но, если верить порталу госзакупок, ее поставки в больницы пока так и не начались.

Кроме Илсиры, Киселев уделил ценное эфирное время еще двум препаратам фавипиравира от «Кромис» (СП РФПИ и «Химрар») и «Промомед рус». Ведущий вслед за остальными СМИ назвал разработку отечественной, с осторожной оговоркой на то, что истекший патент принадлежал японской Fujifilm.

Происхождение таблеток фавипиравира тоже не совсем российское. В РФ было ввезено более 70 кг китайской субстанции. Ее импортировали «Фармасинтез», «Биохимик» (УК «Промомед рус») и «Технология лекарств». Адрес последнего импортера совпадает с адресом производства субстанции «Кромиса».

Ускоренная регистрация в передаче сравнивается с изобретением пенициллина, а международных регуляторов называют слишком консервативными. Российский Минздрав, по словам Киселева, провел регистрацию «без лишней бюрократии и бумаг».

Ассоциация организаций по клиническим испытаниям уже успела раскритиковать процедуру. Пока это кривой микс использования off-label (вне основных показаний) и быстрого вывода на рынок, который практикуют за рубежом.

Гордиться нечем: из-за игнорирования международных требований к испытаниям масса отечественных лекарств так и остается разработками для внутреннего пользования с сомнительной эффективностью.

В Ханты-Мансийской автономном округе, который входит в тройку по ежедневному приросту COVID-19, закупят 25 тыс. упаковок капель «Гриппферон» по завышенной стоимости. На закупку неэффективного препарата власти ХМАО выделят 7,3 млн рублей из резервного фонда региона.

Только за последние сутки в регионе заразились 289 человек, всего зарегистрировано 10,6 тыс. случаев инфекции.

Лекарство будут выдавать для профилактики, тем семьям, в которых уже кто-то заболел – подчеркивают в региональном Депздраве.

Гриппферон будут закупать по торговому наименованию. Это противоречит действующему регламенту ФЗ-44, впрочем, тендеры медучреждения ХМАО пока не размещали.

Решение закупить большую партию чиновники считают правильным. Такие контракты действительно могут приводить к экономии средств, но не в этом случае.

По словам внештатного специалиста окружного Депздрава, упаковка Гриппферона обойдется бюджету в 292 рубля. Его зарегистрированная предельная цена составляет 230,9 рублей без НДС.

Минобороны РФ опубликовало видео с добровольцами, которым была введена вакцина НИИ Гамалеи от COVID-19. Это уже 12-е сообщение о вакцине института, не имеющее никакого отношения к конечным результатам испытаний.

Ни в одной из публикаций не говорится о результатах тестирования на антитела. Именно их выработку можно считать успешным завершением испытаний вакцины.

С 20 июня с разницей в три дня появились пять сообщений в федеральных изданиях. Добровольцы рассказывали о воинском долге, чувстве радости после укола и планах поехать купаться на Волгу по завершению испытаний.

В свежем видео добровольцы в майках с символикой ВС РФ рассказывают медсестре о самочувствии и аппетите, читают книги, когда в палату «неожиданно» заходит врач. Одна из пациенток листает атлас анатомии.

Разрешение на испытания вакцины было выдано НИИ Гамалеи 17 июня, на следующий день вакцину ввели. Позже ею укололся Кирилл Дмитриев – глава РФПИ.

Фонд входит в число организаций, заявивших о финансовой поддержке вакцины НИИ. Ее также оказывают «Р-Фарм», «Иммунотехнологии» («дочка» Сбербанка) и предприятие Alium (входит в АФК «Система»).

Вчера РИА Новости вышли с сообщением о заинтересованности ВОЗ в российской вакцине.

В обновленных официальных списках вакцин ВОЗ разработка Гамалеи по-прежнему отсутствует. Все отечественные вакцины, по данным организации, находятся на этапе доклиники.

Дополнение: в обновленной версии от 6 июля разработка Гамалеи присутствует и находится в I фазе испытаний.

​​Еще трое детей в России получили лечение спинальной мышечной атрофии (СМА) самым дорогим в мире препаратом Золгенсма. Об этом у себя на странице Facebook пишет директор фонда «Семьи СМА» Ольга Германенко.

По ее словам, в России терапию прошли всего 15 детей. Лечение оплачивалось полностью из средств благотворителей или собранных родителями в социальных сетях. Одну из таких семей историк моды Александр Васильев назвал попрошайками, заявив, что Славе Зайцеву деньги нужнее.

Препарат Золгенсма вводится один раз, исправляя дефектный ген. Стоимость одного такого укола может достигать $2,2 млн.

Пока российский Минздрав так и не решил вопрос с закупками Спинразы – единственного препарата от СМА, зарегистрированного в России. Применять его необходимо пожизненно – 6 инъекций в первый год лечения, в последующие – 3 инъекции.

Стоимость лечения одного пациента может достигать 9 млн рублей, всех российских больных – 56 млрд. Обеспечение Спинразой, за счет средств от дополнительных налогов, начнется не раньше следующего года. Пока объем ее закупок не превысил 4 млрд рублей.

Организаторы фармкартеля Александр Мартынюк и Яков Кузнецов получили два года лишения свободы условно и штрафы в размере 500 тыс. рублей.

По версии Новосибирского УФАС, между «Компанией ФИТО» и компанией «Терра» было заключено устное картельное соглашение.

Игроки с 2015 года поддерживали цены на лекарства, медизделия и питание на 437 тендерах, которые объявляла клиника Мешалкина. Доход, полученный участниками картеля, оценивается в 576 млн рублей.

Фигурантами другого уголовного дела являются экс-директор клиники Александр Караськов, его жена Ирина Бойцова и замгендиректора Евгений Покушалов. Все трое сейчас находятся под подпиской о невыезде и уже возместили Минздраву РФ не менее 850 млн рублей ущерба.

Уголовное дело выло возбуждено ФСБ в 2019 году. Подозреваемых обвинили в хищении 1,3 млрд рублей при закупках медизделий для клиники. По делу также проходят топ-менеджеры ГК «Клатона».

Индийская Hetero Labs регистрирует в России дженерик комбинированного препарата от ВИЧ Атрипла производства Gilead.

Препараты 3-в-1 считаются оптимальной, хотя и не первой опцией в зарубежных руководствах по терапии ВИЧ.

В России Атрипла не была включена в перечень жизненно необходимых из-за высокой цены. Спрос на препарат невысокий, как и предложение.

В прошлом году 36 упаковок лекарства собиралась закупить только Боткинская больница, но на аукцион никто не вышел.

Как мы писали ранее, регистрация дженерика фавипиравира от «Технологии лекарств» (ГК «Р-Фарм» Алексея Репика) прошла в ускоренном режиме. Препарат под ТН Коронавир получил разрешение Минздрава на применение за 10 дней.

«Технология лекарств» за полгода ввезла в Россию 50 кг субстанции фавипиравира из Китая стоимостью 47,7 млн рублей. Поставщиком компании, согласно данным таможни, выступала Zhejiang Hengkang Pharmaceutical.

Коронавир – третий дженерик фавипиравира от российской компании. Ему и Арепливиру обещали оказать поддержку в РФПИ.

PR-поддержка Арепливиру и Авифавиру уже была оказана Дмитрием Киселевым. Фрагмент передачи об успехах отечественной фармы уже удален по жалобам пользователей.

Российские медучреждения на сегодняшний день разместили 58 тендеров на фавипиравир с совокупной начальной ценой 156,9 млн рублей. Препарат закупается без конкурса у единственного поставщика.

Публикуем рейтинг 15 самых продаваемых лекарств с сомнительной эффективностью при инфекционных заболеваниях. Кто из производителей «фуфломицинов» заработал больше всего на страхе коронавируса.

Всего мы изучили 50 наименований, в которые вошли интерфероны, гомеопатия и российские разработки, не признанные на международном уровне.

Медучреждения и обычные потребители за первый квартал потратили на неэффективные лекарства более 13 млрд рублей – почти на 3 млрд больше, чем годом ранее.

Первое место занимает Ингавирин, который рекомендовал при COVID-19 академик Александр Чучалин.

Кагоцелу репутацию испортили прошлогодние вбросы в СМИ: препарат якобы разрабатывался китайцами как контрацептив для мужчин и вызывает бесплодие.

Сильнее всего выросли продажи Арбидола. Упоминание коронавируса в рекламе препарата, а затем и включение в рекомендации Минздрава, принесли «Фармстандарту» почти 900 млн продаж.

Совокупные продажи гомеопатических средств от простуды достигли 2 млрд рублей.

Компания «Промомед рус» начала сразу четыре испытания онкопрепаратов. Дженерики будут сравниваться с оригинальными Зитигой, Ревлимидом, Нексаваром и Ирессой.

Испытания продлятся до 2021 года. Госзаказ на четыре наименования совокупно составляет около 15 млрд рублей.

Биоэквивалентность (взаимозаменяемость) с 2021 года станет обязательным условием для допуска препарата на госзакупки. Перечень взаимозаменяемых лекарств был опубликован вчера.

Подчиненные Михаила Мурашко опоздали на неделю. Сам перечень, судя по всему, сырой. Как успел заметить сотрудник Института Госзакупок Алексей Федоров, в нем взаимозаменияемыми считаются гель и таблетки обезболивающего нимесулида.

На российские препараты для лечения муковисцидоза снова жалуются. Пострадать от импортозамещения могут и другие «редкие» пациенты.

В прошлом году пациенты с самым распространенным орфанным заболеванием и их семьи уже устраивали пикеты у Минздрава с требованиями вернуть импортные антибиотики. На этот раз речь идет об препарате дорназа альфа, который используют для разжижения мокроты в легких.

Биоаналог, со слов пациентов, переносится хуже оригинала – Пульмозима от Roche, который они получали до 2019 года. В прошлом году по тендерам Минздрава стал поставляться дженерик Тигераза от «Генериума» Виктора Харитонина.

Его же компания «Фармстандарт» – эксклюзивный поставщик (и упаковщик) Пульмозима. Два тендера с совокупной начальной ценой 1,3 млрд рублей компания Харитонина полностью закроет за счет Тигеразы.

Дорназа альфа закупается Минздравом по госпрограмме 14 высокозатратных нозологий (14 ВЗН) на год вперед. Его замена возможна по решению врачебной комиссии, и при наличии оригинального препарата в России. По-видимому, из-за упавшего спроса Roche отгрузки сократила и тендеры по торговому наименованию остались без заявок.

Надо понимать, что орфанных пациентов немного, препараты для них выпускаются в ограниченном количестве. Держать запасы лекарственного дорогостоя в отсутствие спроса значит заморозить деньги.

Из-за протекционистских правил на торгах два импортных антибиотика вовсе потеряли регистрацию в России. Заявка на поставку зарубежного препарата отклоняется, если подались два отечественных игрока. В итоге производителю стало незачем поддерживать наличие препарата в стране.

Минздрав и Росздравнадзор в прошлом году не нашли разницы в качестве российских аналогов. Тогда же, помимо отписок, пациентам предложили съездить и посмотреть на производство Тигеразы, хотя речь шла не про нее. Проблему смогли решить за счёт благотворительной партии оригинальных антибиотиков Фортум от GSK и переговоров о поставке Тиенама с MSD.

Сложности с получением оригинальных препаратов могут ожидать и другую целевую аудиторию программы 14 ВЗН. Это пациенты с редкой наследственной болезнью Гоше и болезнью крови – атипичным гемолитико-уремическим синдромом. 

Первые обеспечиваются препаратом имиглюцеразы, вторые - экулизумабом. В 2019 году «Генериум» выпустил биоаналоги обоих препаратов и уже вытеснил оригинальные Солирис и Церезим из закупок Минздрава. Церезим, к слову, как и Пульмозим тоже упаковывался на «Фармстандарте».

Ситуация с препаратом для лечения рака крови у детей стала критической. Впервые вопрос об уходе импортного винкристина с рынка был поднят в красноярском ЗакС в ноябре 2019 года. Депутат Илья Зайцев обращался с письмом к Веронике Скворцовой, занимавшей тогда пост министра здравоохранения.

По словам Зайцева, за ноябрь 2019 года врачи 5 раз фиксировали нежелательные реакции на отечественный Веро-Винкристин, который производят из китайского сырья. А заказать импортный препарат Teva, производимый из европейской субстанции, невозможно – его вытеснили отечественные аналоги.

Весной этого года на дефицит импортного препарата жаловались онкогематологи центра Димы Рогачева. По их словам, токсичность российских аналогов от «Верофарм» и НМИЦ онкологии им. Блохина в два раза выше импортного лекарства.

Нежелательные реакции наблюдались уже у 300 детей в онкоцентрах Оренбурга, Екатеринбурга и Санкт-Петербурга.

Сегодня фонд «Подари жизнь» направил письмо в отраслевые издания. Из него следует, что скоро закончится и отечественный винкристин. Teva так и не возобновила отгрузки препарата в Россию из-за нерентабельности. Субстанция китайской Uangzhou Hanfang Pharmaceutical в последний раз ввозилась в Россию в 2018 году.

Правительство внесет в капитал венчурного фонда РВК и Минпромторга 6 млрд рублей. Фонд займется инвестициями в производство инновационных лекарств и медизделий, рассказал в Совфеде глава Минпромторга Денис Мантуров.

Идея создания фонда была озвучена Минпромторгом еще в 2018 году. Тогда финансирование оценивалось в 4,5 млрд рублей.

Позднее идея вошла в стратегию развития фармотрасли до 2030 года. Предполагалось, что венчурное финансирование позволит уйти от неэффективной грантовой поддержки институтов. Инвестиции «Роснано», РВК и «Сколково» в лекарственные стартапы, по мнению авторов стратегии, тоже не принесли нужных результатов.

Многомиллиардное финансирование научно-исследовательских работ за все время программы Фарма-2020 привело к появлению только одного действительно оригинального препарата. Это Эфлейра от «Биокад» для лечения псориаза.

При поддержке РВК на рынок тоже вышла только одна лекарственная разработка – препарат Мирклудекс Б для лечения гепатита D. Его регистрация состоялась в конце 2019 года. Разработку нельзя назвать российской – это скорее трансфер технологии немецкой MYR GmbH – партнера РВК.

Японские испытания фавипиравира не показали эффективности препарата для лечения COVID-19. Оригинальный Авиган от Fujifilm может так и не получить разрешение от регулятора. Его выдачу ожидали к концу мая.

Для однозначного утверждения японский Минздрав ждет конца испытаний. Пока выводы сделаны из промежуточных результатов, полученных у группы пациентов с легким или бессимптомным течением инфекции. Препарат не остановил у них размножение вируса.

В России разрешение на применение получили уже три дженерика фавипиравира от «Кромиса» (СП «Химрар» и РФПИ), «Промомед рус» и «Технологии лекарств», входящей в ГК «Р-Фарм» Алексея Репика.

Кроме России применение фавипиравира при COVID-19 разрешили только в Индии.

Минздрав РФ выдал компаниям регудостоверения без надлежащих испытаний, которые продолжалась всего месяц или даже меньше. Медучреждения уже закупили около 3,5 тыс. курсов фавипиравира на 157 млн рублей.

Российские дженерики предложили применять и при тяжелом течении инфекции. Кроме того его предлагается экспортировать в страны СНГ. Ускоренный выпуск препарата с японскими корнями и произведенного из китайского сырья уже успели преподнести как безусловный успех российской фармы.

Россия отгрузила 55 тонн лекарств Казахстану. В том числе 150 тыс. упаковок Тамифлю и 50 тыс. упаковок Арбидола, неэффективных при COVID-19. Такой же груз на следующей неделе планируют доставить в Индию.

Данные об эффективности Арбидола ограничены несколькими китайскими исследованиями. Препарат оказался бесполезен, но до сих пор входит в российские рекомендации по лечению инфекции. Кроме того, данные об эффективности Арбидола при ОРВИ тоже не подтверждены международными испытаниями.

Производитель препарата от гриппа Тамифлю – швейцарская Roche – официально публиковала письмо, в котором указала, что эффективность при COVID-19 «крайне маловероятна».

Помимо Казахстана Россия уже оказывала подобную «помощь» Китаю. В феврале в поднебесную было отправлено 90 кг таблеток Тризавирина. Это разработка УрФУ и тоже неэффективная при COVID-19.

Вакцина НИЦ Гамалеи привела к выработке антител к COVID-19. Это можно считать промежуточным результатом испытаний. Речь идет о первой группе добровольцев, у которых испытывали безопасность вакцины. Их выпишут из больницы 15 июля. Вторая группа получит следующий укол 13 июля.

Из сообщения Минобороны следует, что у пациентов регулярно брали анализы, однако ранее ни институт, ни ведомство о выработке антител не отчитывались.

Испытания вакцины Гамалеи стартовали 17 июня. Разработке обещали оказать поддержку РФПИ и «Иммунотехнологии» – дочернее предприятие Сбербанка. Ее производство будет налажено на заводах «Р-Фарм» и Alium.

«Вектор» Роспотребнадзора близок к началу клинических испытаний вакцины от COVID-19. Научный центр завершил доклинику. В интервью глава Роспотребнадзора Анна Попова не уточняет сколько именно вакцин в итоге войдут в испытания на добровольцах. Сами испытания должны начаться 15 июля.

В начале июля «Вектор» сообщал об успешной доклинике трех разработок. Всего ГНЦ разрабатывал шесть различных вакцин четырех типов. Производственным партнером «Вектора» выступает «Биокад».

По данным ВОЗ, на этапе клинических испытаний находится 21 вакцина, в том числе российская от НИЦ Гамалеи, близкая к завершению I фазы испытаний. Завершить III фазу в ближайшее время могут Sinovac и AstraZeneca.

Еще 139 вакцин, включая продукты «Вектора» и «Биокада» проходят доклинические испытания. Регистрацию российских вакцин собираются провести осенью, после чего испытания продолжат.

После сообщений в японских СМИ о неэффективности фавипиравира от COVID-19 РФПИ пытается восстановить репутацию российских дженериков этого препарата. Глава организации Кирилл Дмитриев выступил с заявлениями в РИА, позднее материал перепечатали на сайте РЕН-ТВ.

Дмитриев сравнивает отечественный Авифавир с ремдесивиром, который был экстренно одобрен в США и Европе. Его применяют при среднем и тяжелом течении. В России при той же тяжести инфекции применяют Авифавир. В то же время ремдесивир остается недоступным в России по упущению министерства Михаила Мурашко.

Странным выглядит аргумент Дмитриева об удобстве приема отечественного препарата. Он выпускается в таблетках, в то время как ремдесивир – инъекционный препарат. Больные с тяжелым течением COVID-19 и так получают немало уколов. Преимущество сомнительное.

Вопреки заявлениям, фавипиравир обходится бюджету не дешевле, чем могли бы стоить дженерики ремдесивира.

По завершении клиники фавипиравира, которая длилась около месяца, глава РФПИ выступал с заявлениями на Вестях о том, что производство препарата налажено с нуля. Это справедливо для лекарственной формы, но не для субстанции, из которой производится препарат. Она закупалась в Китае всеми тремя производителями.

Помимо Авифавира, Дмитриев упомянул вакцину, разработанную НИЦ Гамалеи. Обе российские разработки получили финансирование от РФПИ. Дмитриев уже опробовал ее на себе и сообщал об этом СМИ. Вакцина действительно успешно вышла на финальную стадию испытаний, несмотря на претензии к тому, как проходили исследования.

Разработка НИЦ вошла в список вакцин ВОЗ. Согласно нему препарат проходит I фазу испытаний, что пока ничего не означает. Обычно для регистрации нужно провести все три фазы, но в России вакцину зарегистрируют уже после завершения первой. К слову, вакцина института от лихорадки Эбола, зарегистрированная в России, так и находится на I фазе испытаний, по версии ВОЗ, и применяется лишь в некоторых странах.