Внесены изменения в систему лекарственного обеспечения граждан
Принят закон, предусматривающий создание Федерального регистра граждан, имеющих право на обеспечение ЛС, МИ и специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов РФ («Регистр»).
Закон ликвидирует разнообразие списков льготных ЛС, теперь предоставление необходимых ЛС по федеральным и территориальным программам будет осуществляться только по Перечню ЖНВЛП, который должен пересматриваться не реже, чем 1 раз в год.
Полагаем, что данный подход позволит сделать систему лекарственного обеспечения более прозрачной и понятной, а также позволит в автоматизированном режиме анализировать фактическое обеспечение граждан.
Кроме того, разработчики закона отмечают, что система прогноза и учета расходуемых государственных средств на льготное лекарственное обеспечение станет более прозрачной.
Правительству РФ поручено утвердить порядок ведения Регистра, в том числе порядок и сроки представления сведений в Регистр. Также закон закрепляет полномочие Правительства РФ по утверждению порядка обращения ЛС без маркировки, о котором мы рассказывали вам ранее.
🗓Закон вступает в силу с 1 января 2021 года.
#регулирование
Принят закон, предусматривающий создание Федерального регистра граждан, имеющих право на обеспечение ЛС, МИ и специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов РФ («Регистр»).
Закон ликвидирует разнообразие списков льготных ЛС, теперь предоставление необходимых ЛС по федеральным и территориальным программам будет осуществляться только по Перечню ЖНВЛП, который должен пересматриваться не реже, чем 1 раз в год.
Полагаем, что данный подход позволит сделать систему лекарственного обеспечения более прозрачной и понятной, а также позволит в автоматизированном режиме анализировать фактическое обеспечение граждан.
Кроме того, разработчики закона отмечают, что система прогноза и учета расходуемых государственных средств на льготное лекарственное обеспечение станет более прозрачной.
Правительству РФ поручено утвердить порядок ведения Регистра, в том числе порядок и сроки представления сведений в Регистр. Также закон закрепляет полномочие Правительства РФ по утверждению порядка обращения ЛС без маркировки, о котором мы рассказывали вам ранее.
🗓Закон вступает в силу с 1 января 2021 года.
#регулирование
ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России провело первую онлайн-инспекцию производства
Ранее были внесены изменения в правила организации и проведения инспектирования производителей ЛС на соответствие требованиям правил GMP, допускающие проведение инспектирования по документам, в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия, включая аудио- или видеосвязь.
В конце мая 2020 года ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России провел первую онлайн-инспекцию швейцарского завода, выпускающего ЛП для лечения онкологических заболеваний, спинальной мышечной атрофии и гриппа.
В основу решения комиссии инспекторов о возможности нового, дистанционного формата проведения инспекций легли результаты оценки представленных компанией материалов.
При этом инспекторы считают, что проведение онлайн инспектирования является временной мерой и не сможет в будущем полностью заменить инспектирование площадки по месту осуществления деятельности
#новостирегулятора
Ранее были внесены изменения в правила организации и проведения инспектирования производителей ЛС на соответствие требованиям правил GMP, допускающие проведение инспектирования по документам, в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия, включая аудио- или видеосвязь.
В конце мая 2020 года ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России провел первую онлайн-инспекцию швейцарского завода, выпускающего ЛП для лечения онкологических заболеваний, спинальной мышечной атрофии и гриппа.
В основу решения комиссии инспекторов о возможности нового, дистанционного формата проведения инспекций легли результаты оценки представленных компанией материалов.
При этом инспекторы считают, что проведение онлайн инспектирования является временной мерой и не сможет в будущем полностью заменить инспектирование площадки по месту осуществления деятельности
#новостирегулятора
Допускается раскрытие информации, составляющей врачебную тайну, умершего пациента его родственникам
К такому выводу пришел Конституционный Суд при проверке конституционности ряда положений ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» о врачебной тайне.
Конституционный Суд признал оспариваемые положения закона не соответствующими Конституции РФ в той мере, в какой в системе действующего правового регулирования неопределенность их нормативного содержания не позволяет определить условия и порядок доступа к медицинской документации умершего пациента его супруга (супруги), близких родственников (членов семьи) и (или) иных лиц, указанных в его информированном добровольном согласии на медицинское вмешательство.
Впредь до внесения надлежащих законодательных изменений медицинским организациям надлежит по требованию вышеуказанных лиц предоставлять им для ознакомления медицинские документы умершего пациента с возможностью снятия своими силами копий (фотокопий), а если соответствующие медицинские документы существуют в электронной форме - предоставлять соответствующие электронные документы.
При этом отказ в таком доступе может быть признан допустимым только в том случае, если при жизни пациент выразил запрет на раскрытие сведений о себе, составляющих врачебную тайну.
Для имплементации позиции Конституционного Суда в ГД РФ уже был внесен законопроект об обеспечении доступа супругов, членов семьи либо иных лиц к информации, составляющей врачебную тайну.
#всуде #чтонасждет
К такому выводу пришел Конституционный Суд при проверке конституционности ряда положений ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» о врачебной тайне.
Конституционный Суд признал оспариваемые положения закона не соответствующими Конституции РФ в той мере, в какой в системе действующего правового регулирования неопределенность их нормативного содержания не позволяет определить условия и порядок доступа к медицинской документации умершего пациента его супруга (супруги), близких родственников (членов семьи) и (или) иных лиц, указанных в его информированном добровольном согласии на медицинское вмешательство.
Впредь до внесения надлежащих законодательных изменений медицинским организациям надлежит по требованию вышеуказанных лиц предоставлять им для ознакомления медицинские документы умершего пациента с возможностью снятия своими силами копий (фотокопий), а если соответствующие медицинские документы существуют в электронной форме - предоставлять соответствующие электронные документы.
При этом отказ в таком доступе может быть признан допустимым только в том случае, если при жизни пациент выразил запрет на раскрытие сведений о себе, составляющих врачебную тайну.
Для имплементации позиции Конституционного Суда в ГД РФ уже был внесен законопроект об обеспечении доступа супругов, членов семьи либо иных лиц к информации, составляющей врачебную тайну.
#всуде #чтонасждет
Разработан новый порядок уничтожения изъятых медицинских изделий
В рамках реализации механизма регуляторной гильотины с 01.01.2021 перестают действовать текущие правила уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных МИ.
Проект определяет новый порядок уничтожения указанных категорий МИ, а также:
✅устанавливает порядок, условия и сроки исполнения решения
об уничтожении изъятых МИ;
✅определяет исчерпывающий перечень сведений, содержащихся в акте об уничтожении МИ, и требования по его составлению.
Кроме того, согласно проекту решение суда / РЗН об уничтожении МИ должно быть исполнено в течение 30 дней со дня получения решения.
❗️МИ, которые находятся в обращении на территории РФ и имеют номера серий, партий, лотов, иных идентификационных признаков идентичных выявленным фальсифицированным, недоброкачественным МИ, также подлежат вывозу с территории РФ или уничтожению за счет лица, осуществившего их ввоз.
Принятие нового порядка будет способствовать предотвращению обращения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных МИ, а также пресечению и предотвращению угрозы общественному здоровью, создаваемой нарушениями в данной сфере.
#чтонасждет
В рамках реализации механизма регуляторной гильотины с 01.01.2021 перестают действовать текущие правила уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных МИ.
Проект определяет новый порядок уничтожения указанных категорий МИ, а также:
✅устанавливает порядок, условия и сроки исполнения решения
об уничтожении изъятых МИ;
✅определяет исчерпывающий перечень сведений, содержащихся в акте об уничтожении МИ, и требования по его составлению.
Кроме того, согласно проекту решение суда / РЗН об уничтожении МИ должно быть исполнено в течение 30 дней со дня получения решения.
❗️МИ, которые находятся в обращении на территории РФ и имеют номера серий, партий, лотов, иных идентификационных признаков идентичных выявленным фальсифицированным, недоброкачественным МИ, также подлежат вывозу с территории РФ или уничтожению за счет лица, осуществившего их ввоз.
Принятие нового порядка будет способствовать предотвращению обращения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных МИ, а также пресечению и предотвращению угрозы общественному здоровью, создаваемой нарушениями в данной сфере.
#чтонасждет
Частные медицинские организации смогут получать ЛП и денежные средства для проведения профилактических прививок по программам ОМС
В действующей редакции Федерального закона «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» все права и обязанности по реализации государственной политики в области иммунопрофилактики инфекционных болезней возложены исключительно на МО государственной и муниципальной систем здравоохранения.
При этом фактически медицинскую помощь и медицинские услуги граждане получают в МО любой предусмотренной законодательством РФ организационно-правовой формы, участвующей в реализации территориальной программы ОМС в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья.
В связи с чем, законопроектом вносятся изменения в части расширения сферы действия закона на все МО, участвующие в реализации территориальной программы ОМС.
#чтонасждет
В действующей редакции Федерального закона «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» все права и обязанности по реализации государственной политики в области иммунопрофилактики инфекционных болезней возложены исключительно на МО государственной и муниципальной систем здравоохранения.
При этом фактически медицинскую помощь и медицинские услуги граждане получают в МО любой предусмотренной законодательством РФ организационно-правовой формы, участвующей в реализации территориальной программы ОМС в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья.
В связи с чем, законопроектом вносятся изменения в части расширения сферы действия закона на все МО, участвующие в реализации территориальной программы ОМС.
#чтонасждет
Хотим порекомендовать вам канал, который посвящен медицине, здравоохранению и фармбизнесу. Также на канале есть возможность слушать подкасты.
https://yangx.top/healthcare_digest
https://yangx.top/healthcare_digest
РЗН разъяснил как работать с ФГИС МДЛП в случае недоступности системы
Соответствующие методические рекомендации предусматривают, что в случае, если сервисы мониторинга движения лекарственных препаратов недоступны, то участники могут воспользоваться альтернативным сервисом «Фарма.Просто». Этот сервис обеспечивает возможность подготовки и передачи всех ключевых типов информационных сообщений в МДЛП и может использоваться также как буфер для накопления сформированных в сторону МДЛП документов.
Обращаем внимание, что для использования «Фарма.Просто» участникам необходимо в нем зарегистрироваться заранее.
В случае долгосрочной недоступности системы МДЛП (более 6 часов), все участники получат специальное оповещение о временном включении режима обработки входящих документов только на приём.
#новостирегулятора
Соответствующие методические рекомендации предусматривают, что в случае, если сервисы мониторинга движения лекарственных препаратов недоступны, то участники могут воспользоваться альтернативным сервисом «Фарма.Просто». Этот сервис обеспечивает возможность подготовки и передачи всех ключевых типов информационных сообщений в МДЛП и может использоваться также как буфер для накопления сформированных в сторону МДЛП документов.
Обращаем внимание, что для использования «Фарма.Просто» участникам необходимо в нем зарегистрироваться заранее.
В случае долгосрочной недоступности системы МДЛП (более 6 часов), все участники получат специальное оповещение о временном включении режима обработки входящих документов только на приём.
#новостирегулятора
www.roszdravnadzor.ru
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Новые полномочия РЗН в области проверок субъектов обращения МИ и ЛС на соответствие правилам ЕАЭС🔍
Росздравнадзор может получить право проводить:
- инспектирование испытательных лабораторий и аудиты доклинических (неклинических) исследований ЛС на соответствие Правилам надлежащей лабораторной практики ЕАЭС;
- инспектирование организаций, проводящих клинические исследования (испытания) ЛС, на соответствие Правилам надлежащей клинической практики ЕАЭС;
- проверки соблюдения субъектами обращения ЛС надлежащих условий хранения, транспортировки и распространения ЛС в соответствии с Правилами надлежащей дистрибьюторской практикой в рамках ЕАЭС;
- инспекции по фармаконадзору держателей РУ или иных организаций, привлеченных держателями РУ для выполнения обязательств по фармаконадзору, в соответствии с Правилами надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС.
Кроме того Росздравнадзор может получить новые полномочия по мониторингу безопасности, качества и эффективности МИ в соответствии с Правилами проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий ЕАЭС.
🗓Общественное обсуждение соответствующего проекта Постановления Правительства РФ продлится до 05.08.2020.
#ЕАЭС #чтонасждет
Росздравнадзор может получить право проводить:
- инспектирование испытательных лабораторий и аудиты доклинических (неклинических) исследований ЛС на соответствие Правилам надлежащей лабораторной практики ЕАЭС;
- инспектирование организаций, проводящих клинические исследования (испытания) ЛС, на соответствие Правилам надлежащей клинической практики ЕАЭС;
- проверки соблюдения субъектами обращения ЛС надлежащих условий хранения, транспортировки и распространения ЛС в соответствии с Правилами надлежащей дистрибьюторской практикой в рамках ЕАЭС;
- инспекции по фармаконадзору держателей РУ или иных организаций, привлеченных держателями РУ для выполнения обязательств по фармаконадзору, в соответствии с Правилами надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС.
Кроме того Росздравнадзор может получить новые полномочия по мониторингу безопасности, качества и эффективности МИ в соответствии с Правилами проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий ЕАЭС.
🗓Общественное обсуждение соответствующего проекта Постановления Правительства РФ продлится до 05.08.2020.
#ЕАЭС #чтонасждет
Утверждены новые правила заключения, изменения и расторжения СПИК
Правила предусматривают порядок проведения конкурсного отбора при заключении СПИК, порядок рассмотрения заявок и заключения СПИК.
Как мы рассказывали ранее, в настоящее время Минпромторг России проводит отбор заявок на включение технологий в перечень современных технологий. После того как перечень будет сформирован и утвержден Правительством РФ, инвестор должен согласовать с субъектом и муниципальным образованием место производства промышленной продукции.
Затем возможна подача предложения о заключении СПИК в уполномоченный орган. Уполномоченным органом может выступать Мипромторг России / Минэнерго России / Минсельхоз России в зависимости от той отрасли промышленности, к которой относится промышленная продукция, серийное производство которой будет освоено в результате реализации инвестиционного проекта.
После получения предложения инвестора уполномоченный орган принимает решение о проведении конкурсного отбора заявок или об отказе в его проведении. В рамках конкурсного отбора проводится экспертиза заявок, итоги конкурсного отбора размещаются в ГИСП. По результатам конкурсного отбора с победителем заключается СПИК.
Также Правила устанавливают процедуру изменения и расторжения СПИК.
🗓Правила вступают в силу с 28.07.2020.
#СПИК2.0 #регулирование
Правила предусматривают порядок проведения конкурсного отбора при заключении СПИК, порядок рассмотрения заявок и заключения СПИК.
Как мы рассказывали ранее, в настоящее время Минпромторг России проводит отбор заявок на включение технологий в перечень современных технологий. После того как перечень будет сформирован и утвержден Правительством РФ, инвестор должен согласовать с субъектом и муниципальным образованием место производства промышленной продукции.
Затем возможна подача предложения о заключении СПИК в уполномоченный орган. Уполномоченным органом может выступать Мипромторг России / Минэнерго России / Минсельхоз России в зависимости от той отрасли промышленности, к которой относится промышленная продукция, серийное производство которой будет освоено в результате реализации инвестиционного проекта.
После получения предложения инвестора уполномоченный орган принимает решение о проведении конкурсного отбора заявок или об отказе в его проведении. В рамках конкурсного отбора проводится экспертиза заявок, итоги конкурсного отбора размещаются в ГИСП. По результатам конкурсного отбора с победителем заключается СПИК.
Также Правила устанавливают процедуру изменения и расторжения СПИК.
🗓Правила вступают в силу с 28.07.2020.
#СПИК2.0 #регулирование
ВС РФ подтвердил право ФАС России возбуждать дела по признакам нарушения Закона о рекламе без проведения внеплановых проверок
Апелляционная коллегия ВС РФ подтвердила Решение ВС РФ, который отказал в удовлетворении административного искового заявления ООО «Офтальма».
Общество пыталось доказать недействительность отдельных пунктов Правил рассмотрения антимонопольным органом дел, возбужденных по признакам нарушения законодательства о рекламе, а также соответствующего Административного регламента ФАС России по исполнению государственной функции по рассмотрению дел, возбужденных по признакам нарушения законодательства о рекламе.
По мнению общества, Закон о рекламе не уполномочивает ФАС России возбуждать дела о нарушении законодательства о рекламе без прямого взаимодействия с субъектом и без предварительной обязательной внеплановой проверки.
Тем не менее, ВС РФ подтвердил законность оспариваемых положений, предусматривающих полномочие антимонопольных органов возбуждать дела по собственной инициативе в случае выявления признаков нарушения законодательства о рекламе.
#всуде
Апелляционная коллегия ВС РФ подтвердила Решение ВС РФ, который отказал в удовлетворении административного искового заявления ООО «Офтальма».
Общество пыталось доказать недействительность отдельных пунктов Правил рассмотрения антимонопольным органом дел, возбужденных по признакам нарушения законодательства о рекламе, а также соответствующего Административного регламента ФАС России по исполнению государственной функции по рассмотрению дел, возбужденных по признакам нарушения законодательства о рекламе.
По мнению общества, Закон о рекламе не уполномочивает ФАС России возбуждать дела о нарушении законодательства о рекламе без прямого взаимодействия с субъектом и без предварительной обязательной внеплановой проверки.
Тем не менее, ВС РФ подтвердил законность оспариваемых положений, предусматривающих полномочие антимонопольных органов возбуждать дела по собственной инициативе в случае выявления признаков нарушения законодательства о рекламе.
#всуде
Изменен Порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий
Приказом Минздрава России утвержден Порядок, определяющий правила организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ в целях государственной регистрации МИ либо в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, а также МИ с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации.
Экспертиза качества, эффективности и безопасности МИ в целях их регистрации проводится экспертным учреждением поэтапно:
(1) экспертиза заявления о государственной регистрации МИ и документов для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний МИ;
(2) экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении МИ, относящихся к средствам измерений).
🗓Начало действия - 02.08.2020.
❗️Утрачивает силу Приказ Минздрава России от 21.12.2012 № 1353н.
#регулирование
Приказом Минздрава России утвержден Порядок, определяющий правила организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ в целях государственной регистрации МИ либо в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, а также МИ с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации.
Экспертиза качества, эффективности и безопасности МИ в целях их регистрации проводится экспертным учреждением поэтапно:
(1) экспертиза заявления о государственной регистрации МИ и документов для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний МИ;
(2) экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении МИ, относящихся к средствам измерений).
🗓Начало действия - 02.08.2020.
❗️Утрачивает силу Приказ Минздрава России от 21.12.2012 № 1353н.
#регулирование
Опубликован проект нового перечня видов аптечных организаций
В рамках регуляторной гильотины отменяется приказ Минздравсоцразвития России, которым были утверждены виды аптечных организаций.
Минздрав России предлагает новую классификацию аптечных организаций, которая сохраняет такие виды как аптеки, аптечные пункты и киоски, а также вводит разделение аптек на аптеки, обслуживающие население и являющиеся самостоятельными, и аптеки, являющиеся структурным подразделением медицинской организации.
Кроме того, в связи с совершенствованием порядка разработки, изготовления и применения отечественных радиофармацевтических ЛС в рамках выполнения поручения Президента РФ, вводится такой вид аптечной организации, являющейся структурным подразделением медицинской организации, как "производственная с правом изготовления радифармацевтических лекарственных препаратов".
Также в качестве отдельного вида аптечных организаций выделяется "аптека индивидуального предпринимателя".
#чтонасждет
В рамках регуляторной гильотины отменяется приказ Минздравсоцразвития России, которым были утверждены виды аптечных организаций.
Минздрав России предлагает новую классификацию аптечных организаций, которая сохраняет такие виды как аптеки, аптечные пункты и киоски, а также вводит разделение аптек на аптеки, обслуживающие население и являющиеся самостоятельными, и аптеки, являющиеся структурным подразделением медицинской организации.
Кроме того, в связи с совершенствованием порядка разработки, изготовления и применения отечественных радиофармацевтических ЛС в рамках выполнения поручения Президента РФ, вводится такой вид аптечной организации, являющейся структурным подразделением медицинской организации, как "производственная с правом изготовления радифармацевтических лекарственных препаратов".
Также в качестве отдельного вида аптечных организаций выделяется "аптека индивидуального предпринимателя".
#чтонасждет
Минздрав разработал правила формирования перечней ЛП и МИ, в отношении которых может быть введено ценовое регулирование
Правила в отношении ЛП разработаны во исполнение ч. 2 ст. 60 Закона об обращении лекарственных средств, которая предусматривает возможность Правительства РФ в определенных ситуациях устанавливать предельные отпускные цены, предельные размеры оптовых и розничных надбавок к ценам на ЛП, не входящие в перечень ЖНВЛП.
Аналогичный подход и Правила разработаны также и для МИ (в развитие ч. 21 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан).
#ЛС #МИ #чтонасждет
Правила в отношении ЛП разработаны во исполнение ч. 2 ст. 60 Закона об обращении лекарственных средств, которая предусматривает возможность Правительства РФ в определенных ситуациях устанавливать предельные отпускные цены, предельные размеры оптовых и розничных надбавок к ценам на ЛП, не входящие в перечень ЖНВЛП.
Аналогичный подход и Правила разработаны также и для МИ (в развитие ч. 21 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан).
#ЛС #МИ #чтонасждет
Разработан Порядок сообщения о побочных действиях медизделий
Минздрав России представил проект порядка сообщения субъектами обращения МИ обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению МИ / руководстве по эксплуатации МИ, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия МИ между собой, а также о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации МИ.
Проект:
✅устанавливает правила и сроки сообщения субъектами обращения МИ сведений о нежелательных событиях;
✅устанавливает требование к производителю по проведению мониторинга безопасности и клинической эффективности МИ классов потенциального риска применения 3 и 2б;
✅определяет случаи, при которых отчеты о неблагоприятных событиях могут не представляться в Росздравнадзор;
✅определяет перечень информации, которая должна содержаться в сообщении.
📌Напоминаем, что за непредставление или несвоевременное предоставление информации в Росздравнадзор установлена административная ответственность (ст. 19.7.8 КоАП РФ).
🗓Планируемая дата вступления Порядка в силу: 01.01.2021
#МИ #чтонасждет
Минздрав России представил проект порядка сообщения субъектами обращения МИ обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению МИ / руководстве по эксплуатации МИ, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия МИ между собой, а также о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации МИ.
Проект:
✅устанавливает правила и сроки сообщения субъектами обращения МИ сведений о нежелательных событиях;
✅устанавливает требование к производителю по проведению мониторинга безопасности и клинической эффективности МИ классов потенциального риска применения 3 и 2б;
✅определяет случаи, при которых отчеты о неблагоприятных событиях могут не представляться в Росздравнадзор;
✅определяет перечень информации, которая должна содержаться в сообщении.
📌Напоминаем, что за непредставление или несвоевременное предоставление информации в Росздравнадзор установлена административная ответственность (ст. 19.7.8 КоАП РФ).
🗓Планируемая дата вступления Порядка в силу: 01.01.2021
#МИ #чтонасждет
Расширен перечень лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено в России
Внесены изменения в перечень стратегически важных ЛС, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации.
Перечень был утвержден в целях повышения экономической доступности ЛС для лечения наиболее распространенных заболеваний и изначально включал в себя 57 позиций.
Принятым Распоряжением Правительство расширило перечень до 215 позиций, в который вошли препараты из списка ЖНВЛП, в том числе препараты для лечения орфанных и социально значимых заболеваний.
#регулирование
Внесены изменения в перечень стратегически важных ЛС, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации.
Перечень был утвержден в целях повышения экономической доступности ЛС для лечения наиболее распространенных заболеваний и изначально включал в себя 57 позиций.
Принятым Распоряжением Правительство расширило перечень до 215 позиций, в который вошли препараты из списка ЖНВЛП, в том числе препараты для лечения орфанных и социально значимых заболеваний.
#регулирование
Росздравнадзор участвует в эксперименте по дистанционному досудебному обжалованию его решений, действий (бездействия) его должностных лиц
Правительство РФ решило провести с 17 августа 2020 г. по 30 июня 2021 г. эксперимент по досудебному обжалованию решений Росздравнадзора, действий (бездействия) его должностных лиц, в том числе в отношении следующих видов контроля (надзора):
- государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности;
- федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств;
- государственный контроль за обращением медицинских изделий.
В рамках эксперимента подача жалобы может производиться посредством использования личного кабинета через сервис Госуслуг. Жалоба организации должна быть подписана усиленной квалифицированной электронной подписью.
Жалоба может быть подана в отношении решения Росздравнадзора о назначении плановой, внеплановой проверки; предписания об устранении выявленных нарушений; мер по недопущению причинения вреда или прекращению его причинения, принятых в соответствии с ч. 2 ст. 17 ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; действий (бездействия) должностных лиц регулятора.
#регулирование
Правительство РФ решило провести с 17 августа 2020 г. по 30 июня 2021 г. эксперимент по досудебному обжалованию решений Росздравнадзора, действий (бездействия) его должностных лиц, в том числе в отношении следующих видов контроля (надзора):
- государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности;
- федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств;
- государственный контроль за обращением медицинских изделий.
В рамках эксперимента подача жалобы может производиться посредством использования личного кабинета через сервис Госуслуг. Жалоба организации должна быть подписана усиленной квалифицированной электронной подписью.
Жалоба может быть подана в отношении решения Росздравнадзора о назначении плановой, внеплановой проверки; предписания об устранении выявленных нарушений; мер по недопущению причинения вреда или прекращению его причинения, принятых в соответствии с ч. 2 ст. 17 ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; действий (бездействия) должностных лиц регулятора.
#регулирование
Опубликовано Постановление Правительства, расширяющее Перечень иностранных ЛП, допущенных к госзакупкам без ограничений
Такое решение действует с 08.08.2020 по 31.12.2021 и применяется к ЛП для лечения лейкоза и лимфомы из перечня ЖНВЛП.
В частности, в соответствии с изменениями из правила «третий лишний», предусмотренного Постановлением Правительства № 1289 для целей госзакупок ЖНВЛП, исключаются предложения о поставке оригинальных или референтных ЛП по перечню согласно приложению к указанному Постановлению.
На данный момент к числу ЛП, вошедших в Перечень, относятся: Филграстим, Иммуноглобулин человека нормальный, Каспофунгин, Микафунгин, Карбоплатин, Вориконазол, Севофлуран, Ритуксимаб, Флударабин.
Дополнительно обращаем внимание на то, что положения данного Постановления применяются к отношениям по осуществлению госзакупок, извещения о которых размещены либо приглашения принять участие в определении поставщика которых направлены после 08.08.2020.
#регулирование
Такое решение действует с 08.08.2020 по 31.12.2021 и применяется к ЛП для лечения лейкоза и лимфомы из перечня ЖНВЛП.
В частности, в соответствии с изменениями из правила «третий лишний», предусмотренного Постановлением Правительства № 1289 для целей госзакупок ЖНВЛП, исключаются предложения о поставке оригинальных или референтных ЛП по перечню согласно приложению к указанному Постановлению.
На данный момент к числу ЛП, вошедших в Перечень, относятся: Филграстим, Иммуноглобулин человека нормальный, Каспофунгин, Микафунгин, Карбоплатин, Вориконазол, Севофлуран, Ритуксимаб, Флударабин.
Дополнительно обращаем внимание на то, что положения данного Постановления применяются к отношениям по осуществлению госзакупок, извещения о которых размещены либо приглашения принять участие в определении поставщика которых направлены после 08.08.2020.
#регулирование
Минздрав вносит изменения в Правила финансового обеспечения ВМП, не включенной в базовую программу ОМС, оказываемой частными медицинскими организациями
Напомним, что сейчас в соответствии с данными Правилами финансовое обеспечение ВМП, не включенной в базовую программу ОМС, осуществляется путем предоставления бюджетных ассигнований в форме субсидий частным медицинским организациям на основании соглашения о предоставлении субсидий в соответствии с утвержденной типовой формой. Далее сама медицинская организация уже представляет в ФФОМС такое соглашение.
Однако указанный порядок в настоящий момент противоречит действующему Приказу Минздрава России № 175н, который предусматривает, что такое соглашение должно передаваться в ФФОМС со стороны Минздрава России.
Проект акта подготовлен в целях устранения противоречий между двумя нормативными актами, документ закрепляет подход, что передавать в ФФОМС соглашение будет Минздрав России самостоятельно, без вовлечения частных клиник. Соответствующая норма Правил, которая противоречит указанному подходу, будет исключена.
Обсуждение документа продлится до 26.08.2020 г.
#ВМП #чтонасждет
Напомним, что сейчас в соответствии с данными Правилами финансовое обеспечение ВМП, не включенной в базовую программу ОМС, осуществляется путем предоставления бюджетных ассигнований в форме субсидий частным медицинским организациям на основании соглашения о предоставлении субсидий в соответствии с утвержденной типовой формой. Далее сама медицинская организация уже представляет в ФФОМС такое соглашение.
Однако указанный порядок в настоящий момент противоречит действующему Приказу Минздрава России № 175н, который предусматривает, что такое соглашение должно передаваться в ФФОМС со стороны Минздрава России.
Проект акта подготовлен в целях устранения противоречий между двумя нормативными актами, документ закрепляет подход, что передавать в ФФОМС соглашение будет Минздрав России самостоятельно, без вовлечения частных клиник. Соответствующая норма Правил, которая противоречит указанному подходу, будет исключена.
Обсуждение документа продлится до 26.08.2020 г.
#ВМП #чтонасждет
Надо ли заказчику контрактного производства получать производственную лицензию?
По нашему опыту, это является одним из главных вопросов, который возникает в рамках планирования контрактного производства. Как известно, сфера обращения лекарственных средств включает две основные лицензии: лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств и лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.
Первая лицензия необходима производственным площадкам, вторая – дистрибьюторам. Как быть, в таком случае, заказчику контрактного производства, который чаще всего является важным связующим звеном между разработчиком технологии и производственной площадкой, но непосредственно в процессе производства лекарственных препаратов не участвует?
С одной стороны, производителем лекарственного препарата заказчик не становится, т.к. не осуществляет какую-либо стадию технологического процесса. С другой стороны, заказчик может участвовать в процессе приемки, передачи (транспортировки), хранения и продажи готовой продукции. В таких случаях заказчику необходимо получать лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, однако, производственная лицензия заказчику не требуется.
Однако, данный вопрос надо оценивать в каждом случае индивидуально. Поэтому, на этапе планирования контрактного производства важно понимать весь функционал заказчика и иных лиц, участвующих в этом процессе, чтобы правильно определять его статус и предъявляемые к нему требования.
#изпрактики
По нашему опыту, это является одним из главных вопросов, который возникает в рамках планирования контрактного производства. Как известно, сфера обращения лекарственных средств включает две основные лицензии: лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств и лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.
Первая лицензия необходима производственным площадкам, вторая – дистрибьюторам. Как быть, в таком случае, заказчику контрактного производства, который чаще всего является важным связующим звеном между разработчиком технологии и производственной площадкой, но непосредственно в процессе производства лекарственных препаратов не участвует?
С одной стороны, производителем лекарственного препарата заказчик не становится, т.к. не осуществляет какую-либо стадию технологического процесса. С другой стороны, заказчик может участвовать в процессе приемки, передачи (транспортировки), хранения и продажи готовой продукции. В таких случаях заказчику необходимо получать лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, однако, производственная лицензия заказчику не требуется.
Однако, данный вопрос надо оценивать в каждом случае индивидуально. Поэтому, на этапе планирования контрактного производства важно понимать весь функционал заказчика и иных лиц, участвующих в этом процессе, чтобы правильно определять его статус и предъявляемые к нему требования.
#изпрактики
Введена классификация для программного обеспечения (ПО), являющегося медицинским изделием💻
Приказом Минздрава России дополнена Номенклатурная классификация МИ по классам в зависимости от потенциального риска их применения разделом о классификации ПО, являющегося МИ, а также исключен подраздел о ПО для диагностики in vitro.
Присвоение класса потенциального риска применения ПО будет осуществляться вне зависимости от класса потенциального риска применения того МИ, в сочетании с которым оно используется. В настоящее время для ПО устанавливается тот же класс, что и для самого МИ.
При сочетании различных видов информации, полученной с использованием ПО, и (или) категорий условий, в которых оно применяется, будет устанавливаться класс ПО, соответствующий наибольшей степени потенциального риска применения.
🗓Изменения вступают в силу с 21.08.2020
#регулирование
Утверждена единая фармакопея ЕЭАС
В целях обеспечения единства обязательных требований к качеству, эффективности и безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории ЕАЭС, 11.08.2020 решением Коллегии ЕЭК была утверждена единая Фармакопея ЕАЭС.
🗓Данная Фармакопея вступит в силу с 1 марта 2021.
В процессе регистрации ЛП в рамках ЕАЭС теперь следует руководствоваться требованиями данной фармакопеи, а не локальными требованиями референтного государства.
Следует также обратить вниманием тем, кто уже зарегистрировал ЛП по правилам ЕЭАС. РУ на такие ЛП должны быть приведены в соответствие с требованиями единой Фармакопеи до 1 января 2026.
С документом можно ознакомиться здесь.
#ЕАЭС #регулирование
В целях обеспечения единства обязательных требований к качеству, эффективности и безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории ЕАЭС, 11.08.2020 решением Коллегии ЕЭК была утверждена единая Фармакопея ЕАЭС.
🗓Данная Фармакопея вступит в силу с 1 марта 2021.
В процессе регистрации ЛП в рамках ЕАЭС теперь следует руководствоваться требованиями данной фармакопеи, а не локальными требованиями референтного государства.
Следует также обратить вниманием тем, кто уже зарегистрировал ЛП по правилам ЕЭАС. РУ на такие ЛП должны быть приведены в соответствие с требованиями единой Фармакопеи до 1 января 2026.
С документом можно ознакомиться здесь.
#ЕАЭС #регулирование