ЕЭК обновила перечень стандартов для МИ
ЕЭК внесла изменения в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия МИ Общим требованиям безопасности и эффективности МИ, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (Рекомендация Коллегии ЕЭК от 04.09.2017 № 17).
В результате обновления 8 стандартов заменены на более актуальные версии, добавлено 8 новых стандартов и одна методика выполнения измерений, 7 устаревших, по мнению ЕЭК, стандартов исключены.
Государствам-членам ЕАЭС рекомендовано по истечении 6 месяцев с даты опубликования документа ориентироваться уже на новый актуализированный перечень стандартов.
#ЕАЭС #МИ
ЕЭК внесла изменения в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия МИ Общим требованиям безопасности и эффективности МИ, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (Рекомендация Коллегии ЕЭК от 04.09.2017 № 17).
В результате обновления 8 стандартов заменены на более актуальные версии, добавлено 8 новых стандартов и одна методика выполнения измерений, 7 устаревших, по мнению ЕЭК, стандартов исключены.
Государствам-членам ЕАЭС рекомендовано по истечении 6 месяцев с даты опубликования документа ориентироваться уже на новый актуализированный перечень стандартов.
#ЕАЭС #МИ
Утверждены новые правила проведения лабораторных исследований
Новые правила не распространяются на:
- генетические исследования для пациентов с наличием/ подозрением врожденных или наследственных заболеваний, проводимых в рамках специального порядка оказания помощи данной категории пациентов;
- исследования, выполняемые медицинскими работниками по месту оказания медицинской помощи с целью получения результата немедленно, необходимого для принятия клинических решений.
Порядок обязателен для медицинских организаций, оказывающих услуги по клинической лабораторной диагностике, лабораторной генетике, медицинской микробиологии, бактериологии, вирусологии, лабораторной микологии, паразитологии и лабораторной диагностике.
Предусмотрены следующие основные правила проведения лабораторных исследований:
📌лечащий врач выдает направление на исследование с учетом установленных требований к такому направлению;
📌в рамках оказания платных медицинских услуг исследования могут проводиться без направления при самостоятельном обращении пациента;
📌при угрозе распространения инфекционных и других заболеваний исследования могут проводиться по направлению работодателя;
📌лабораторные исследования включают 3 этапа: преаналитический, аналитический и постаналитический;
📌биоматериал, поступивший для исследования, должен рассматриваться в качестве потенциально инфицированного.
🗓Правила вступают в силу с 01.09.2021.
#чтонасждет
Новые правила не распространяются на:
- генетические исследования для пациентов с наличием/ подозрением врожденных или наследственных заболеваний, проводимых в рамках специального порядка оказания помощи данной категории пациентов;
- исследования, выполняемые медицинскими работниками по месту оказания медицинской помощи с целью получения результата немедленно, необходимого для принятия клинических решений.
Порядок обязателен для медицинских организаций, оказывающих услуги по клинической лабораторной диагностике, лабораторной генетике, медицинской микробиологии, бактериологии, вирусологии, лабораторной микологии, паразитологии и лабораторной диагностике.
Предусмотрены следующие основные правила проведения лабораторных исследований:
📌лечащий врач выдает направление на исследование с учетом установленных требований к такому направлению;
📌в рамках оказания платных медицинских услуг исследования могут проводиться без направления при самостоятельном обращении пациента;
📌при угрозе распространения инфекционных и других заболеваний исследования могут проводиться по направлению работодателя;
📌лабораторные исследования включают 3 этапа: преаналитический, аналитический и постаналитический;
📌биоматериал, поступивший для исследования, должен рассматриваться в качестве потенциально инфицированного.
🗓Правила вступают в силу с 01.09.2021.
#чтонасждет
Расширен перечень лиц, которым может быть раскрыта врачебная тайна
ГД РФ в финальном 3 чтении приняла поправки к Закону об основах охраны здоровья граждан в РФ.
Согласно новой редакции положений, регулирующих врачебную тайну, предусматривается, что разглашение сведений, составляющих врачебную тайну, теперь допускается с предварительного согласия пациента в письменном виде также любым другим гражданам, в том числе должностным лицам.
Отныне получать такую информацию смогут не только супруги и близкие родственники, но и иные лица, которых пациент/его законный представитель могут указать, в том числе и в письменном согласии на медицинское вмешательство.
Получать сведения, относящиеся к врачебной тайне, указанные лица смогут также и после смерти пациента.
Данные поправки были внесены на рассмотрение депутатов ещё год назад в связи с принятым Постановлением КС РФ, о котором мы писали ранее. Тогда КС РФ признал действующие положения частично не соответствующими Конституции РФ в силу неопределенности их нормативного содержания при определении порядка доступа родственников умершего пациента к его медицинской информации.
#чтонасждёт
ГД РФ в финальном 3 чтении приняла поправки к Закону об основах охраны здоровья граждан в РФ.
Согласно новой редакции положений, регулирующих врачебную тайну, предусматривается, что разглашение сведений, составляющих врачебную тайну, теперь допускается с предварительного согласия пациента в письменном виде также любым другим гражданам, в том числе должностным лицам.
Отныне получать такую информацию смогут не только супруги и близкие родственники, но и иные лица, которых пациент/его законный представитель могут указать, в том числе и в письменном согласии на медицинское вмешательство.
Получать сведения, относящиеся к врачебной тайне, указанные лица смогут также и после смерти пациента.
Данные поправки были внесены на рассмотрение депутатов ещё год назад в связи с принятым Постановлением КС РФ, о котором мы писали ранее. Тогда КС РФ признал действующие положения частично не соответствующими Конституции РФ в силу неопределенности их нормативного содержания при определении порядка доступа родственников умершего пациента к его медицинской информации.
#чтонасждёт
Роспатенту предоставлено дополнительное средство в борьбе с «вечнозелеными патентами»
Минэкономразвития утвердило изменения, которые вносятся в Правила составления, подачи и рассмотрения документов, являющихся основанием для совершения юридически значимых действий по государственной регистрации изобретений, их формы и Требования к документам заявки на выдачу патента на изобретение, утвержденные приказом Минэкономразвития России от 25.05.2016 г. № 316.
Ниже мы подробно рассказали о нововведениях и их значении.
Минэкономразвития утвердило изменения, которые вносятся в Правила составления, подачи и рассмотрения документов, являющихся основанием для совершения юридически значимых действий по государственной регистрации изобретений, их формы и Требования к документам заявки на выдачу патента на изобретение, утвержденные приказом Минэкономразвития России от 25.05.2016 г. № 316.
Ниже мы подробно рассказали о нововведениях и их значении.
Минздрав России предлагает разрешить применение лекарственных препаратов, предоставленных пациентом или благотворительным фондом
Если изменения будут приняты, медицинские организации будут вправе применять лекарственные препараты, предоставленные самим пациентом или благотворительным фондом, в рамках оказания бесплатной медицинской помощи.
Напоминаем, что действующий Порядок проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по ОМС относит к нарушениям использование медицинской организацией лекарственных препаратов, предоставленных пациентом или иной организацией, действующей в интересах пациента, из иных источников финансирования (за исключением оказания медицинской помощи в амбулаторных условиях).
Аналогичные положения отражены и в новой редакции Правил ОМС, вступающей в силу с 01.07.2021. Использование лекарственных препаратов, предоставленных пациентом или иной организацией, является основанием для неоплаты/ неполной оплаты затрат медицинской организации на оказание медицинской помощи.
🗓На прошлой неделе завершилось общественное обсуждение проекта.
#ОМС #чтонасждет
Если изменения будут приняты, медицинские организации будут вправе применять лекарственные препараты, предоставленные самим пациентом или благотворительным фондом, в рамках оказания бесплатной медицинской помощи.
Напоминаем, что действующий Порядок проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по ОМС относит к нарушениям использование медицинской организацией лекарственных препаратов, предоставленных пациентом или иной организацией, действующей в интересах пациента, из иных источников финансирования (за исключением оказания медицинской помощи в амбулаторных условиях).
Аналогичные положения отражены и в новой редакции Правил ОМС, вступающей в силу с 01.07.2021. Использование лекарственных препаратов, предоставленных пациентом или иной организацией, является основанием для неоплаты/ неполной оплаты затрат медицинской организации на оказание медицинской помощи.
🗓На прошлой неделе завершилось общественное обсуждение проекта.
#ОМС #чтонасждет
О некоторых вопросах применения ответственности за нарушение требований о маркировке
Госдума РФ в мае этого года приняла закон, который уже имеющуюся в КоАП ответственность за несвоевременное внесение сведений в систему мониторинга движения лекарственных препаратов, дополняет также и ответственностью за производство и продажу лекарственных средств без маркировки, возможность установления которой была предусмотрена ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Данные положения вступают в силу с 1 декабря 2021 г.
📚Более подробно об этом читайте в комментариях Андрея Глебашева, старшего юриста Dentons, на страницах «Московских аптек».
#чтонасждет
Госдума РФ в мае этого года приняла закон, который уже имеющуюся в КоАП ответственность за несвоевременное внесение сведений в систему мониторинга движения лекарственных препаратов, дополняет также и ответственностью за производство и продажу лекарственных средств без маркировки, возможность установления которой была предусмотрена ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Данные положения вступают в силу с 1 декабря 2021 г.
📚Более подробно об этом читайте в комментариях Андрея Глебашева, старшего юриста Dentons, на страницах «Московских аптек».
#чтонасждет
Правительство РФ продлило упрощенный порядок маркировки ЛС
Правительство пролонгировало упрощённый порядок работы в системе маркировки лекарств на следующий день после того, как истёк предыдущий установленный срок. Обязательная маркировка ЛС в России была введена с 01.07.2020
Согласно тексту Постановления, новым сроком действия упрощённого режима станет период до 01.02.2022, до полной готовности всех участников отрасли. Таким образом, Правительство планирует минимизировать риски получателей ЛС при совершении просрочек и ошибок, совершаемых поставщиками медикаментов.
При помощи системы работы маркировки, сведения о ЛС будут подтверждаться с помощью проверки кода товара автоматически. Таким образом, аптекам и иным организациям не придётся ждать подтверждения приемки препаратов от поставщиков для начала продажи таких ЛС.
#чтонасждет
Правительство пролонгировало упрощённый порядок работы в системе маркировки лекарств на следующий день после того, как истёк предыдущий установленный срок. Обязательная маркировка ЛС в России была введена с 01.07.2020
Согласно тексту Постановления, новым сроком действия упрощённого режима станет период до 01.02.2022, до полной готовности всех участников отрасли. Таким образом, Правительство планирует минимизировать риски получателей ЛС при совершении просрочек и ошибок, совершаемых поставщиками медикаментов.
При помощи системы работы маркировки, сведения о ЛС будут подтверждаться с помощью проверки кода товара автоматически. Таким образом, аптекам и иным организациям не придётся ждать подтверждения приемки препаратов от поставщиков для начала продажи таких ЛС.
#чтонасждет
ЕЭК уточнила критерии отнесения продукции к МИ в рамках ЕАЭС
Изменения были подготовлены с учетом правоприменительной практики и уточняют отдельные примеры продукции, которая является или не является МИ.
Критерии определяют основные принципы отнесения продукции к МИ в случаях, если это невозможно однозначно установить на основе определений, зафиксированных в актах права ЕАЭС.
В частности, в действующие критерии были внесены следующие изменения:
(1) отнесение к МИ продукции для проведения лазерной и фотоэпиляции, салфеток антисептических для обработки рук хирурга, операционного и инъекционного полей, индикаторов контроля качества стерилизации, голосообразующих аппаратов, медицинских респираторов, предназначенных для ограничения передачи инфекционных агентов, упаковки для стерилизации МИ, используемой в медицинских учреждениях, устройств (инъекторов) для введения ЛП, выпускаемых в сменных картриджах;
(2) исключение из категории МИ жевательных резинок и леденцов немедицинского назначения, оборудования для кварцевания, первичной, промежуточной и вторичной (потребительской) упаковки ЛП, в том числе первичной упаковки ЛП, являющейся средством введения (например, мультидозовая шприц-ручка с вмонтированным несъемным картриджем, предзаполненный шприц), дозирующего устройства (дозатора) и (или) устройства для растворения (разведения) ЛП (например, адаптер, дозирующий шприц, дозирующий колпачок, дозирующая ложка), вложенных во вторичную (потребительскую) упаковку ЛП, пакетиков или таблеток с влагопоглотителем, вложенных в первичную или вторичную (потребительскую) упаковку ЛП.
В отношении ПО уточнено, что оно является МИ при условии его соответствия всем следующим критериям:
а) ПО представляет собой программу для ЭВМ или программные модули вне зависимости от используемой аппаратной платформы, а также способов размещения ПО и предоставления доступа к нему;
б) ПО не является составной частью другого МИ;
в) ПО предназначено производителем для оказания медицинской помощи;
г) результат действия ПО заключается в интерпретации данных в автоматическом режиме, в том числе с использованием технологий ИИ, или по заданным медицинским работником параметрам, влияющим на принятие клинических решений, набора данных.
Ниже по ссылке можно ознакомиться с конкретными примерами ПО, которое является МИ и примерами ПО, которое не должно относиться к МИ.
#МИ #регулирование #ЕАЭС
Изменения были подготовлены с учетом правоприменительной практики и уточняют отдельные примеры продукции, которая является или не является МИ.
Критерии определяют основные принципы отнесения продукции к МИ в случаях, если это невозможно однозначно установить на основе определений, зафиксированных в актах права ЕАЭС.
В частности, в действующие критерии были внесены следующие изменения:
(1) отнесение к МИ продукции для проведения лазерной и фотоэпиляции, салфеток антисептических для обработки рук хирурга, операционного и инъекционного полей, индикаторов контроля качества стерилизации, голосообразующих аппаратов, медицинских респираторов, предназначенных для ограничения передачи инфекционных агентов, упаковки для стерилизации МИ, используемой в медицинских учреждениях, устройств (инъекторов) для введения ЛП, выпускаемых в сменных картриджах;
(2) исключение из категории МИ жевательных резинок и леденцов немедицинского назначения, оборудования для кварцевания, первичной, промежуточной и вторичной (потребительской) упаковки ЛП, в том числе первичной упаковки ЛП, являющейся средством введения (например, мультидозовая шприц-ручка с вмонтированным несъемным картриджем, предзаполненный шприц), дозирующего устройства (дозатора) и (или) устройства для растворения (разведения) ЛП (например, адаптер, дозирующий шприц, дозирующий колпачок, дозирующая ложка), вложенных во вторичную (потребительскую) упаковку ЛП, пакетиков или таблеток с влагопоглотителем, вложенных в первичную или вторичную (потребительскую) упаковку ЛП.
В отношении ПО уточнено, что оно является МИ при условии его соответствия всем следующим критериям:
а) ПО представляет собой программу для ЭВМ или программные модули вне зависимости от используемой аппаратной платформы, а также способов размещения ПО и предоставления доступа к нему;
б) ПО не является составной частью другого МИ;
в) ПО предназначено производителем для оказания медицинской помощи;
г) результат действия ПО заключается в интерпретации данных в автоматическом режиме, в том числе с использованием технологий ИИ, или по заданным медицинским работником параметрам, влияющим на принятие клинических решений, набора данных.
Ниже по ссылке можно ознакомиться с конкретными примерами ПО, которое является МИ и примерами ПО, которое не должно относиться к МИ.
#МИ #регулирование #ЕАЭС
Новое положение о контроле качества и безопасности медицинской деятельности: на что обратить внимание?
С 01.07.2021 вступил в силу новый порядок осуществления федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности.
В целом порядок организации и проведения государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности остается прежним, однако стоит отметить важные новшества:
✅порядок предусматривает профилактические мероприятия, которые включают в себя информирование, обобщение правоприменительной практики, объявление предостережения, консультирование и профилактический визит;
✅жалобы на решения и действия/ бездействие проверяющих подаются в Росздравнадзор/ территориальный орган через единый портал государственных услуг или региональный портал государственных услуг. Срок рассмотрения жалобы должен составлять не более 20 рабочих дней с даты регистрации.
Плановые контрольные мероприятия, включая инспекционные визиты, выездные и документарные проверки, контрольные закупки, будут проводиться с той же периодичностью, что и плановые проверки ранее, в зависимости от категории риска объектов:
⏱1 раз в календарном году - для категории чрезвычайно высокого риска;
⏱1 раз в 2 года - для категории высокого риска;
⏱1 раз в 3 года - для категории значительного риска;
🧭не чаще чем 1 раз в 5 лет - для категории среднего риска;
🧭не чаще чем 1 раз в 6 лет - для категории умеренного риска.
#проверки#медицина#
С 01.07.2021 вступил в силу новый порядок осуществления федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности.
В целом порядок организации и проведения государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности остается прежним, однако стоит отметить важные новшества:
✅порядок предусматривает профилактические мероприятия, которые включают в себя информирование, обобщение правоприменительной практики, объявление предостережения, консультирование и профилактический визит;
✅жалобы на решения и действия/ бездействие проверяющих подаются в Росздравнадзор/ территориальный орган через единый портал государственных услуг или региональный портал государственных услуг. Срок рассмотрения жалобы должен составлять не более 20 рабочих дней с даты регистрации.
Плановые контрольные мероприятия, включая инспекционные визиты, выездные и документарные проверки, контрольные закупки, будут проводиться с той же периодичностью, что и плановые проверки ранее, в зависимости от категории риска объектов:
⏱1 раз в календарном году - для категории чрезвычайно высокого риска;
⏱1 раз в 2 года - для категории высокого риска;
⏱1 раз в 3 года - для категории значительного риска;
🧭не чаще чем 1 раз в 5 лет - для категории среднего риска;
🧭не чаще чем 1 раз в 6 лет - для категории умеренного риска.
#проверки#медицина#
Внесены изменения в пилотный проект по поддержке частных гериатрических центров
Напомним, что в 2020 – 2024 гг. в отдельных субъектах РФ реализуется проект по вовлечению частных медицинских организаций в оказание медико-социальных услуг лицам в возрасте 65 лет и старше. Финансирование данного проекта осуществляется в том числе за счет межбюджетных трансфертов.
Изменениями установлено, что реализация данного проекта в 2021 г. осуществляется за счет бюджетных ассигнований и лимитов бюджетных обязательств в объеме, не превышающем остатка не использованных в 2020 г. лимитов бюджетных обязательств на указанные цели.
Уточняется также, что гранты предоставляются победителям конкурсного отбора на основании соглашения, заключаемого с ними Минтруд РФ, в государственной интегрированной информационной системе управления общественными финансами «Электронный бюджет» в соответствии с типовой формой, установленной Минтруд РФ.
В целях оценки эффективности реализации проекта победители конкурсного отбора ежемесячно, не позднее 10-го числа месяца, следующего за отчетным, должны будут предоставлять отчеты о достижении значения результата предоставления гранта, а также отчет о расходах, источником финансового обеспечения которых является грант, по формам, определенным типовой формой соглашения, установленной Минтруд РФ, сформированные в государственной интегрированной информационной системе управления общественными финансами "Электронный бюджет", подписанные усиленной квалифицированной электронной подписью лиц, имеющих право действовать от имени частной медицинской организации.
Подробнее с изменениями можно ознакомиться здесь.
Напомним, что в 2020 – 2024 гг. в отдельных субъектах РФ реализуется проект по вовлечению частных медицинских организаций в оказание медико-социальных услуг лицам в возрасте 65 лет и старше. Финансирование данного проекта осуществляется в том числе за счет межбюджетных трансфертов.
Изменениями установлено, что реализация данного проекта в 2021 г. осуществляется за счет бюджетных ассигнований и лимитов бюджетных обязательств в объеме, не превышающем остатка не использованных в 2020 г. лимитов бюджетных обязательств на указанные цели.
Уточняется также, что гранты предоставляются победителям конкурсного отбора на основании соглашения, заключаемого с ними Минтруд РФ, в государственной интегрированной информационной системе управления общественными финансами «Электронный бюджет» в соответствии с типовой формой, установленной Минтруд РФ.
В целях оценки эффективности реализации проекта победители конкурсного отбора ежемесячно, не позднее 10-го числа месяца, следующего за отчетным, должны будут предоставлять отчеты о достижении значения результата предоставления гранта, а также отчет о расходах, источником финансового обеспечения которых является грант, по формам, определенным типовой формой соглашения, установленной Минтруд РФ, сформированные в государственной интегрированной информационной системе управления общественными финансами "Электронный бюджет", подписанные усиленной квалифицированной электронной подписью лиц, имеющих право действовать от имени частной медицинской организации.
Подробнее с изменениями можно ознакомиться здесь.
Владельцы фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий должны оплатить расходы, связанные с изъятием таких изделий из обращения
Вчера вступили в силу поправки в Закон об основах охраны здоровья граждан, согласно которым владельцы фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий должны возмещать не только расходы на уничтожение таких медицинских изделий, но и расходы, связанные с изъятием изделий из обращения.
Правительство РФ должно установить порядок изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий.
Напоминаем, что согласно новой редакции Закона об основах охраны здоровья медицинские изделия могут быть изъяты из обращения на основании решения самого владельца медицинских изделий, решения Росздравнадзора или решения суда.
#МИ #регулирование
Вчера вступили в силу поправки в Закон об основах охраны здоровья граждан, согласно которым владельцы фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий должны возмещать не только расходы на уничтожение таких медицинских изделий, но и расходы, связанные с изъятием изделий из обращения.
Правительство РФ должно установить порядок изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий.
Напоминаем, что согласно новой редакции Закона об основах охраны здоровья медицинские изделия могут быть изъяты из обращения на основании решения самого владельца медицинских изделий, решения Росздравнадзора или решения суда.
#МИ #регулирование
Вопрос этичности рекламы медицинских услуг заинтересовал суд
УФАС по Ярославской области выявлен факт размещения рекламы лазерной эпиляции, которая не сопровождалась обязательной предупредительной надписью о наличии противопоказаний.
Помимо этого, по мнению УФАС, данная реклама медицинской услуги являлась в целом неэтичной (нарушение ч. 6 ст.и 5 Закона о рекламе), и не соответствовала общепринятой модели и принципам поведения в обществе с точки зрения морали и нравственности, о чем свидетельствовала манера исполнения рекламы, поза и степень обнаженности женского образа в купальнике👙, места расположения рекламы – в центре города.
Однако суды двух инстанций с УФАС согласились лишь в частично. Они подтвердили, что объектом рекламирования выступает медицинская услуга и поэтому по закону требуется обязательное предупреждение. При этом суд решил уделить больше внимания вопросу этичности.
Суд сделал вывод, что в данном случае необходимо принять во внимание объект рекламирования – медицинскую услугу эпиляции, а также то обстоятельство, что реклама этой услуги происходила летом – в июле, то есть в сезон, когда люди, в основном, ходят в летней легкой одежде, а рекламный женский образ в купальнике не влечет негативного восприятия со стороны общества.
Понятие «неэтичность», на котором настаивал УФАС, является, в принципе, оценочным. Критерий неэтичности законодательно не установлен и субъективен для каждого конкретного случая.
Хоть антимонопольный орган в защиту своей позиции и указывал, что в рекламе использован образ модели, лицо которой скрыто, в связи с чем внимание привлекается исключительно к ее телу, что говорит о наличии объективации в данной рекламе.
Но суды все же посчитали, что данные теоретические выводы относительно объективации, не соотнесены с данной конкретной рекламой. УФАС не привел доводов, каким образом рассмотренная им объективация подтверждает неэтичность спорной рекламы и, соответственно проиграл в суде.
А если бы была зима?🤔
#реклама #изпрактики
УФАС по Ярославской области выявлен факт размещения рекламы лазерной эпиляции, которая не сопровождалась обязательной предупредительной надписью о наличии противопоказаний.
Помимо этого, по мнению УФАС, данная реклама медицинской услуги являлась в целом неэтичной (нарушение ч. 6 ст.и 5 Закона о рекламе), и не соответствовала общепринятой модели и принципам поведения в обществе с точки зрения морали и нравственности, о чем свидетельствовала манера исполнения рекламы, поза и степень обнаженности женского образа в купальнике👙, места расположения рекламы – в центре города.
Однако суды двух инстанций с УФАС согласились лишь в частично. Они подтвердили, что объектом рекламирования выступает медицинская услуга и поэтому по закону требуется обязательное предупреждение. При этом суд решил уделить больше внимания вопросу этичности.
Суд сделал вывод, что в данном случае необходимо принять во внимание объект рекламирования – медицинскую услугу эпиляции, а также то обстоятельство, что реклама этой услуги происходила летом – в июле, то есть в сезон, когда люди, в основном, ходят в летней легкой одежде, а рекламный женский образ в купальнике не влечет негативного восприятия со стороны общества.
Понятие «неэтичность», на котором настаивал УФАС, является, в принципе, оценочным. Критерий неэтичности законодательно не установлен и субъективен для каждого конкретного случая.
Хоть антимонопольный орган в защиту своей позиции и указывал, что в рекламе использован образ модели, лицо которой скрыто, в связи с чем внимание привлекается исключительно к ее телу, что говорит о наличии объективации в данной рекламе.
Но суды все же посчитали, что данные теоретические выводы относительно объективации, не соотнесены с данной конкретной рекламой. УФАС не привел доводов, каким образом рассмотренная им объективация подтверждает неэтичность спорной рекламы и, соответственно проиграл в суде.
А если бы была зима?🤔
#реклама #изпрактики
Эксперимент по онлайн продаже рецептурных ЛС: обзор законопроекта
В настоящее время дистанционная продажа ЛС глобально возможна только в отношении безрецептурных препаратов. Однако недавно принятое регулирование в области ЭПР, о котором мы писали ранее, теперь позволяет временно вводить более гибкие правовые режимы, в том числе в области обращения ЛС.
Так, согласно тексту нового законопроекта Минэкономразвития России, в рамках ЭПР уже планируется внедрить первый тестовый режим по онлайн продаже рецептурных ЛС (кроме наркотических, психотропных, прекурсоров и спиртосодержащих).
В частности, Закон № 61-ФЗ дополняется условием, что в области продажи товаров, работ, услуг дистанционным способом может быть установлено специальное регулирование, отличающееся от регулирования, предусмотренного общими требованиями закона, а положения программы ЭПР в сфере цифровых инноваций, могут изменять или исключать действие его положений.
Кроме того, ст. 55, регулирующая порядок розничной торговли ЛС, дополняется условием, что ее действие может быть изменено или исключено в отношении розничной торговли рецептурными ЛС дистанционным способом для участников такого ЭПР.
Если указанные поправки будут приняты, то для непосредственного установления ЭПР в сфере цифровых инноваций потребуется еще акт Правительства РФ, как это предусмотрено сейчас ч. 4 ст. 10 Закона № 258-ФЗ «Об ЭПР в сфере цифровых инноваций в РФ».
Отметим также, что сейчас действует Приказ Минздрава России от 19.03.2020 № 198н, согласно которому в условиях пандемии допускается возможность оформления рецептов на ЛС в форме электронного документа и доставки их на дом гражданам, имеющим право на бесплатное получение таких ЛС или получение ЛС со скидкой, а также пациентам с новой коронавирусной инфекцией COVID-19. Документ носит временный характер, срок его действия ограничен 01.01.2022 г.
#ЛС #чтонасждет
В настоящее время дистанционная продажа ЛС глобально возможна только в отношении безрецептурных препаратов. Однако недавно принятое регулирование в области ЭПР, о котором мы писали ранее, теперь позволяет временно вводить более гибкие правовые режимы, в том числе в области обращения ЛС.
Так, согласно тексту нового законопроекта Минэкономразвития России, в рамках ЭПР уже планируется внедрить первый тестовый режим по онлайн продаже рецептурных ЛС (кроме наркотических, психотропных, прекурсоров и спиртосодержащих).
В частности, Закон № 61-ФЗ дополняется условием, что в области продажи товаров, работ, услуг дистанционным способом может быть установлено специальное регулирование, отличающееся от регулирования, предусмотренного общими требованиями закона, а положения программы ЭПР в сфере цифровых инноваций, могут изменять или исключать действие его положений.
Кроме того, ст. 55, регулирующая порядок розничной торговли ЛС, дополняется условием, что ее действие может быть изменено или исключено в отношении розничной торговли рецептурными ЛС дистанционным способом для участников такого ЭПР.
Если указанные поправки будут приняты, то для непосредственного установления ЭПР в сфере цифровых инноваций потребуется еще акт Правительства РФ, как это предусмотрено сейчас ч. 4 ст. 10 Закона № 258-ФЗ «Об ЭПР в сфере цифровых инноваций в РФ».
Отметим также, что сейчас действует Приказ Минздрава России от 19.03.2020 № 198н, согласно которому в условиях пандемии допускается возможность оформления рецептов на ЛС в форме электронного документа и доставки их на дом гражданам, имеющим право на бесплатное получение таких ЛС или получение ЛС со скидкой, а также пациентам с новой коронавирусной инфекцией COVID-19. Документ носит временный характер, срок его действия ограничен 01.01.2022 г.
#ЛС #чтонасждет
Telegram
MedPharma Pulse
Телемедицина, обращение и применение ЛС и МИ, персональные данные – новые возможности экспериментальных правовых режимов (ЭПР) в сфере охраны здоровья граждан
Напомним, что с начала 2021 года вступил в силу Закон об ЭПР в сфере цифровых инноваций, согласно…
Напомним, что с начала 2021 года вступил в силу Закон об ЭПР в сфере цифровых инноваций, согласно…
Перечень типичных ошибок при подаче документов в РЗН для получения разрешений на ввоз МИ для госрегистрации
Росздравнадзором размещена информация о типичных ошибках, совершаемых заявителями при подаче документов на получение соответствующих разрешений на ввоз МИ.
Среди них указаны следующие типичные нарушения:
(1) В заявлении комплектация МИ заполнена не по форме или не в полном объеме (например, комплектация и принадлежности вписываются в наименование МИ);
(2) Информация о заявителе не соответствует данным ЕГРЮЛ и ЕГРИП;
(3) Отсутствует доверенность на лицо, подписавшее заявление и/или договор на проведение испытаний;
(4) В направленных документах информация представлена не согласовано (например, наименование, количество, номер серии/партии, заводской номер ввозимых образцов МИ в заявлении не соответствуют информации, указанной в договоре на проведение испытаний (исследований));
(5) Отсутствует наименование МИ и/или ввозимых образцов на русском языке;
(6) Срок действия договора/доверенности истек или отсутствует дата составления договора/доверенности;
(7) В заявлении не указывается количество образцов, а используется формулировка «при необходимости»;
(8) Подается заявление на ввоз при наличии ранее выданного разрешения на ввоз МИ в целях их госрегистрации;
(9) Копия документа, подтверждающего полномочия УПП, не заверена в установленном порядке в стране выдачи доверенности, или не представлен его перевод на русский язык;
(10) В документе, подтверждающем полномочия УПП, не прописано право на представление интересов «по вопросам обращения медицинских изделий на территории РФ».
Напомним, что порядок ввоза на территорию РФ МИ в целях госрегистрации регламентирован Приказом Минздрава России от 30.06.2020 № 661н и Приказом Росздравнадзора от 30.11.2020 № 11205.
#МИ #новостирегулятора
Росздравнадзором размещена информация о типичных ошибках, совершаемых заявителями при подаче документов на получение соответствующих разрешений на ввоз МИ.
Среди них указаны следующие типичные нарушения:
(1) В заявлении комплектация МИ заполнена не по форме или не в полном объеме (например, комплектация и принадлежности вписываются в наименование МИ);
(2) Информация о заявителе не соответствует данным ЕГРЮЛ и ЕГРИП;
(3) Отсутствует доверенность на лицо, подписавшее заявление и/или договор на проведение испытаний;
(4) В направленных документах информация представлена не согласовано (например, наименование, количество, номер серии/партии, заводской номер ввозимых образцов МИ в заявлении не соответствуют информации, указанной в договоре на проведение испытаний (исследований));
(5) Отсутствует наименование МИ и/или ввозимых образцов на русском языке;
(6) Срок действия договора/доверенности истек или отсутствует дата составления договора/доверенности;
(7) В заявлении не указывается количество образцов, а используется формулировка «при необходимости»;
(8) Подается заявление на ввоз при наличии ранее выданного разрешения на ввоз МИ в целях их госрегистрации;
(9) Копия документа, подтверждающего полномочия УПП, не заверена в установленном порядке в стране выдачи доверенности, или не представлен его перевод на русский язык;
(10) В документе, подтверждающем полномочия УПП, не прописано право на представление интересов «по вопросам обращения медицинских изделий на территории РФ».
Напомним, что порядок ввоза на территорию РФ МИ в целях госрегистрации регламентирован Приказом Минздрава России от 30.06.2020 № 661н и Приказом Росздравнадзора от 30.11.2020 № 11205.
#МИ #новостирегулятора
Разработан Порядок организации и проведения инспектирования производства МИ на соответствие требованиям системы управления качеством в зависимости от потенциального риска их применения
Напомним, что с 01.01.2022 г. ст. 38 Закона № 323-ФЗ дополняется ч. 8.1 о том, что производство МИ, подлежащих госрегистрации, а также МИ, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются спецтребования по назначению медицинских работников, должно соответствовать требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством МИ в зависимости от потенциального риска их применения.
Данные требования, как и соответствующий Порядок организации и проведения инспектирования производства, устанавливаются Правительством РФ.
Соответствующий проект Постановления Правительства РФ наконец разработан Минздравом России и вынесен на общественное обсуждение, которое продлится до 13.08.2021 г.
Проектом документа устанавливаются правила организации и проведения инспектирующими организациями, находящимися в ведении Росздравнадзора, инспектирования производства МИ в форме первичного, периодического (планового) и внепланового контроля.
При этом результаты инспектирования будут распространяться только на группу (подгруппу) МИ по перечню в соответствии с Приложением № 2 к документу.
Информация о выдаче (отказе в выдаче) отчета об инспектировании производства будет вноситься в реестр заключений и размещаться на официальном сайте Росздравнадзора.
Ожидается, что документ вступит в силу с 01.03.2022 г. и будет действовать до 01.03.2028 г.
#МИ #чтонасждет
Напомним, что с 01.01.2022 г. ст. 38 Закона № 323-ФЗ дополняется ч. 8.1 о том, что производство МИ, подлежащих госрегистрации, а также МИ, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются спецтребования по назначению медицинских работников, должно соответствовать требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством МИ в зависимости от потенциального риска их применения.
Данные требования, как и соответствующий Порядок организации и проведения инспектирования производства, устанавливаются Правительством РФ.
Соответствующий проект Постановления Правительства РФ наконец разработан Минздравом России и вынесен на общественное обсуждение, которое продлится до 13.08.2021 г.
Проектом документа устанавливаются правила организации и проведения инспектирующими организациями, находящимися в ведении Росздравнадзора, инспектирования производства МИ в форме первичного, периодического (планового) и внепланового контроля.
При этом результаты инспектирования будут распространяться только на группу (подгруппу) МИ по перечню в соответствии с Приложением № 2 к документу.
Информация о выдаче (отказе в выдаче) отчета об инспектировании производства будет вноситься в реестр заключений и размещаться на официальном сайте Росздравнадзора.
Ожидается, что документ вступит в силу с 01.03.2022 г. и будет действовать до 01.03.2028 г.
#МИ #чтонасждет
Дорогие подписчики, всем доброе утро!
Спешим поделиться результатами исследования состояния доступности медицинских изделий для in vitro диагностики, которое мы вели с потрясающей командой НТЦ «Медитэкс»🤝.
В качестве аперитива пока для Вас публикуем основные выводы.
Полное исследование с результатами опросов представителей российских и зарубежных производителей, рынка услуг КДЛ и пациентских организаций, аналитикой и выработанными предложениями разместим чуть позже.
Спешим поделиться результатами исследования состояния доступности медицинских изделий для in vitro диагностики, которое мы вели с потрясающей командой НТЦ «Медитэкс»🤝.
В качестве аперитива пока для Вас публикуем основные выводы.
Полное исследование с результатами опросов представителей российских и зарубежных производителей, рынка услуг КДЛ и пациентских организаций, аналитикой и выработанными предложениями разместим чуть позже.
Минздрав разработал проект показателей для госконтроля при обращении лекарственных средств
В рамках публичного обсуждения Минздрав разместил проект приказа об утверждении индикативных показателей для федерального государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.
Данные показатели формируются с учетом риск-ориентированного подхода, используются для подготовки ежегодного доклада о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и включают 28 показателей, с которыми можно ознакомиться по ссылке.
#чтонасждет
Приказ о порядке назначения лекарств получит новую редакцию
Минздрав предлагает внести поправки в Приказ «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».
Согласно тексту проекта приказа и его приложению (https://regulation.gov.ru/projects#npa=118683) исключается требование о наличии у представителя пациента доверенности на получение рецепта, а также на отпуск ему наркотических и психотропных лекарственных препаратов в связи с невозможностью ее оформления инкурабельными больными на завершающем этапе жизни.
Также, проект приказа закрепляет, что в случае, если лицо получает рецепт на ЛС для такого инкурабельного больного, предоставление доверенности не потребуется. В таком случае медицинский работник выдает лицу, осуществляющему уход за больным, документ, подтверждающий инкурабельное состояние больного, содержащий все сведения о лице, которое будет получать ЛС по рецепту.
Более того, проектом устанавливается возможность выписывания рецептов в форме электронного документа на русском языке, а медицинский работник, выдавший неправильно выписанный рецепт, обязан обеспечить своевременное переоформление требуемого для пациента рецепта.
Приложение также определяет допустимое количество наркотических средств или психотропных веществ, которое может быть выписано в одном рецепте.
Изменения в приказ вносятся в связи с принятием различных НПА, связанных с порядком выписки ЛС. Ранее, в нашем посте мы уже писали о законопроекте, предлагающем проведение эксперимента по онлайн-продаже рецептурных ЛС.
🗓Общественное обсуждения проекта продлится до 19 августа. При этом, планируется, что приказ вступит в силу уже с 1 сентября 2021 года и будет действовать в течение 6 лет.
#чтонасждет
Минздрав предлагает внести поправки в Приказ «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».
Согласно тексту проекта приказа и его приложению (https://regulation.gov.ru/projects#npa=118683) исключается требование о наличии у представителя пациента доверенности на получение рецепта, а также на отпуск ему наркотических и психотропных лекарственных препаратов в связи с невозможностью ее оформления инкурабельными больными на завершающем этапе жизни.
Также, проект приказа закрепляет, что в случае, если лицо получает рецепт на ЛС для такого инкурабельного больного, предоставление доверенности не потребуется. В таком случае медицинский работник выдает лицу, осуществляющему уход за больным, документ, подтверждающий инкурабельное состояние больного, содержащий все сведения о лице, которое будет получать ЛС по рецепту.
Более того, проектом устанавливается возможность выписывания рецептов в форме электронного документа на русском языке, а медицинский работник, выдавший неправильно выписанный рецепт, обязан обеспечить своевременное переоформление требуемого для пациента рецепта.
Приложение также определяет допустимое количество наркотических средств или психотропных веществ, которое может быть выписано в одном рецепте.
Изменения в приказ вносятся в связи с принятием различных НПА, связанных с порядком выписки ЛС. Ранее, в нашем посте мы уже писали о законопроекте, предлагающем проведение эксперимента по онлайн-продаже рецептурных ЛС.
🗓Общественное обсуждения проекта продлится до 19 августа. При этом, планируется, что приказ вступит в силу уже с 1 сентября 2021 года и будет действовать в течение 6 лет.
#чтонасждет
Может ли компания назначить в качестве лица, ответственного за выполнение определенных функций по обращению прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, сотрудника другого юридического лица?
Согласно Правилам обращения прекурсоров наркотических средств руководитель юридического лица должен назначить лиц, ответственных за хранение прекурсоров, а также установить порядок хранения ключей от помещений и печатей (пломбировочных устройств).
На практике, большинство компаний хранит лекарственные препараты и медицинские изделия на складах, которые обслуживаются специализированными организациями, в связи с чем операции по организации логистики и хранения продуктов компании совершаются сотрудниками самого склада. В таком случае наиболее оптимальным решением является назначение в качестве ответственного лица сотрудника склада, который фактически и осуществляет указанные в Правилах обращения прекурсоров наркотических средств операции.
Однако, несмотря на отсутствие каких-либо требований к лицам, которые могут быть назначены в качестве ответственных лиц, надзорные органы признают нарушением Правил назначение в качестве ответственного лица компании сотрудника другого юридического лица даже при наличии договора между компаниями, прямо предусматривающего осуществление действий, указанных в приказе о назначении ответственного лица, складской организацией. Данную позицию поддерживают и суды, ссылаясь на необходимость назначения сотрудника самого субъекта обращения прекурсоров наркотических средств в связи с потенциальным риском расторжения договора со специализированной организацией и отсутствием в таком случае лица, ответственного за хранение прекурсоров и осуществление иных действий, связанных с обращением прекурсоров наркотических средств.
#изпрактики #breakingbad
Согласно Правилам обращения прекурсоров наркотических средств руководитель юридического лица должен назначить лиц, ответственных за хранение прекурсоров, а также установить порядок хранения ключей от помещений и печатей (пломбировочных устройств).
На практике, большинство компаний хранит лекарственные препараты и медицинские изделия на складах, которые обслуживаются специализированными организациями, в связи с чем операции по организации логистики и хранения продуктов компании совершаются сотрудниками самого склада. В таком случае наиболее оптимальным решением является назначение в качестве ответственного лица сотрудника склада, который фактически и осуществляет указанные в Правилах обращения прекурсоров наркотических средств операции.
Однако, несмотря на отсутствие каких-либо требований к лицам, которые могут быть назначены в качестве ответственных лиц, надзорные органы признают нарушением Правил назначение в качестве ответственного лица компании сотрудника другого юридического лица даже при наличии договора между компаниями, прямо предусматривающего осуществление действий, указанных в приказе о назначении ответственного лица, складской организацией. Данную позицию поддерживают и суды, ссылаясь на необходимость назначения сотрудника самого субъекта обращения прекурсоров наркотических средств в связи с потенциальным риском расторжения договора со специализированной организацией и отсутствием в таком случае лица, ответственного за хранение прекурсоров и осуществление иных действий, связанных с обращением прекурсоров наркотических средств.
#изпрактики #breakingbad
Новый эксперимент Правительства РФ в сфере разрешительной деятельности и лицензирования
Целями эксперимента являются создание и апробация механизма упрощения и ускорения подачи, приема, рассмотрения заявления и предоставления разрешения по результатам проверки заявителя на соответствие требованиям.
Эксперимент стартовал с 1 августа 2021 г. и продлится по 1 июля 2022 г.
Среди участников – Минздрав России, Росздравнадзор, Росаккредитация и другие регуляторы.
Все виды разрешений, в отношении которых осуществляется эксперимент, будут определяться Межведомственной рабочей группой по обеспечению реализации проекта с учетом предложений ФОИВ. Соответствующий перечень ожидается к 10 августа 2021 г.
Но уже сейчас определено, что в рамках эксперимента для получения фармацевтической лицензии отдельными категориями заявителей не потребуется подавать следующие данные:
(1) документы, подтверждающие наличие у соискателя лицензии необходимых оборудования и помещений;
(2) документы о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификаты специалистов;
(3) документы о доп. профессиональном образовании в части розничной торговли ЛП и о наличии права на осуществление медицинской деятельности;
(4) документы, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации.
Участие в эксперименте для заявителей является добровольным и осуществляется на базе портала Госуслуг путем заполнения специальной интерактивной формы в личном кабинете.
Далее заявитель в автоматическом режиме информируется о необходимом комплекте документов (сведений), который он потом должен будет собрать и приложить.
Однако в случае подачи заявления уже с 1 октября 2021 года и позднее, комплект документов и нужные сведения портал Госуслуг сформирует для заявителя автоматически.
Информация о статусе будет доступна там же.
#лицензирование #регулирование
Целями эксперимента являются создание и апробация механизма упрощения и ускорения подачи, приема, рассмотрения заявления и предоставления разрешения по результатам проверки заявителя на соответствие требованиям.
Эксперимент стартовал с 1 августа 2021 г. и продлится по 1 июля 2022 г.
Среди участников – Минздрав России, Росздравнадзор, Росаккредитация и другие регуляторы.
Все виды разрешений, в отношении которых осуществляется эксперимент, будут определяться Межведомственной рабочей группой по обеспечению реализации проекта с учетом предложений ФОИВ. Соответствующий перечень ожидается к 10 августа 2021 г.
Но уже сейчас определено, что в рамках эксперимента для получения фармацевтической лицензии отдельными категориями заявителей не потребуется подавать следующие данные:
(1) документы, подтверждающие наличие у соискателя лицензии необходимых оборудования и помещений;
(2) документы о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификаты специалистов;
(3) документы о доп. профессиональном образовании в части розничной торговли ЛП и о наличии права на осуществление медицинской деятельности;
(4) документы, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации.
Участие в эксперименте для заявителей является добровольным и осуществляется на базе портала Госуслуг путем заполнения специальной интерактивной формы в личном кабинете.
Далее заявитель в автоматическом режиме информируется о необходимом комплекте документов (сведений), который он потом должен будет собрать и приложить.
Однако в случае подачи заявления уже с 1 октября 2021 года и позднее, комплект документов и нужные сведения портал Госуслуг сформирует для заявителя автоматически.
Информация о статусе будет доступна там же.
#лицензирование #регулирование