Роспотребнадзор в ходе проверки соблюдения медицинскими учреждениями санитарного законодательства не вправе истребовать сведения, составляющие врачебную тайну
К такому выводу пришли суды трех инстанций, рассматривая дело по заявлению ГБУЗ Свердловской области «Туринская центральная районная больница имени О.Д. Зубова» по обжалованию предписания ТО Управления Роспотребнадзора по Свердловской области.
Управлением в отношении учреждения была проведена плановая выездная проверка по вопросу соблюдения санитарного законодательства, а также выдано предписание. В документе на учреждение были возложены обязанности, в том числе по предоставлению медицинских документов (историй болезни), в которых должна быть отметка о проведенной гигиенической обработке больных, по предоставлению для проведения анализа и оценки медицинской документации, подтверждающей диспансерное наблюдение носителей определенной категории заболеваний, медицинской документации, подтверждающей проведение медицинского осмотра, динамическое наблюдение, проведение иммунизации и т.п.
Учреждение посчитало предписание незаконным и попыталось обжаловать его в суде.
Суды трех инстанций не усмотрели оснований для признания оспариваемого предписания недействительным, с учетом отсутствия доказательств о невозможности исполнения указанного предписания без нарушения врачебной тайны.
При этом суды апелляционной и кассационной инстанций, сославшись на ст.ст. 13, 88 Закона № 323-ФЗ, заключили, что предметом проверки в данном случае все же являлось соблюдение учреждениям требований санитарного законодательства, а не контроль качества и безопасности медицинской деятельности, который является специальным видом контроля, отличным от санитарно-эпидемиологического надзора. Такой вид контроля осуществляется только Росздравнадзором.
Роспотребнадзор и его территориальные органы не уполномочены Правительством РФ на осуществление контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в связи с чем не вправе истребовать у учреждения сведения, составляющие врачебную тайну.
#всуде
К такому выводу пришли суды трех инстанций, рассматривая дело по заявлению ГБУЗ Свердловской области «Туринская центральная районная больница имени О.Д. Зубова» по обжалованию предписания ТО Управления Роспотребнадзора по Свердловской области.
Управлением в отношении учреждения была проведена плановая выездная проверка по вопросу соблюдения санитарного законодательства, а также выдано предписание. В документе на учреждение были возложены обязанности, в том числе по предоставлению медицинских документов (историй болезни), в которых должна быть отметка о проведенной гигиенической обработке больных, по предоставлению для проведения анализа и оценки медицинской документации, подтверждающей диспансерное наблюдение носителей определенной категории заболеваний, медицинской документации, подтверждающей проведение медицинского осмотра, динамическое наблюдение, проведение иммунизации и т.п.
Учреждение посчитало предписание незаконным и попыталось обжаловать его в суде.
Суды трех инстанций не усмотрели оснований для признания оспариваемого предписания недействительным, с учетом отсутствия доказательств о невозможности исполнения указанного предписания без нарушения врачебной тайны.
При этом суды апелляционной и кассационной инстанций, сославшись на ст.ст. 13, 88 Закона № 323-ФЗ, заключили, что предметом проверки в данном случае все же являлось соблюдение учреждениям требований санитарного законодательства, а не контроль качества и безопасности медицинской деятельности, который является специальным видом контроля, отличным от санитарно-эпидемиологического надзора. Такой вид контроля осуществляется только Росздравнадзором.
Роспотребнадзор и его территориальные органы не уполномочены Правительством РФ на осуществление контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в связи с чем не вправе истребовать у учреждения сведения, составляющие врачебную тайну.
#всуде
Новый порядок ввоза ЛС вынесен на публичное обсуждение
Соответствующий Проект Постановления Правительства РФ «Об утверждении Порядка ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию» разработан, во многом, для целей гармонизации с правом ЕАЭС (в частности, с Приложением № 21 к Решению Коллегии ЕЭК от 21.04.2015 № 30).
Документ будет распространяться на ЛС, включенные в раздел 2.14 единого перечня товаров (утв. Решением Коллегии ЕЭК от 21.04.2015 № 30). В результате обновленной процедуры будет выдаваться заключение (разрешительный документ) на ввоз, вывоз и транзит указанных ЛС по форме Решения Коллегии ЕЭК от 16.05.2012 № 45.
Проектом скорректирован перечень документов (подаются в электронном виде), необходимых для получения такого заключения.
Уточняется также, что обоснование количества ввозимых ЛС в целях разработки, исследований, контроля безопасности, качества и эффективности может определяться исходя из технологической схемы производства ЛС и материального баланса, составленного по данным технологического регламента по производству ЛС или его проекта, и представляться в виде соответствующих выписок из указанных документов или проектов нормативной документации, ссылок на фармакопейные статьи Государственной фармакопеи РФ, фармакопеи ЕАЭС или зарубежных фармакопей.
Обоснование количества ввозимых ЛС в целях проведения КИ определяется исходя из условий применения ЛС в рамках проведения КИ и представляется в виде сведений о схеме приема, дозах, концентрациях, фасовке, кратности приема, длительности периода применения ЛС в клиническом исследовании, количестве пациентов, принимающих участие в КИ (иные документы, подтверждающие необходимость ввоза ЛС в заявленном объеме).
В отношении ввоза ЛС для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента исключается повторное представление протоколов решений врачебных комиссий, если по ним выдано заключение ранее (кроме решений врачебных комиссий, в которых прописаны лекарственные препараты пожизненно или для длительной терапии заболевания).
Новый Порядок ввоза, как и сейчас, не распространяется на ввоз наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.
Обсуждение документа продлится до 23.03.2021 г.
#чтонасждет
Соответствующий Проект Постановления Правительства РФ «Об утверждении Порядка ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию» разработан, во многом, для целей гармонизации с правом ЕАЭС (в частности, с Приложением № 21 к Решению Коллегии ЕЭК от 21.04.2015 № 30).
Документ будет распространяться на ЛС, включенные в раздел 2.14 единого перечня товаров (утв. Решением Коллегии ЕЭК от 21.04.2015 № 30). В результате обновленной процедуры будет выдаваться заключение (разрешительный документ) на ввоз, вывоз и транзит указанных ЛС по форме Решения Коллегии ЕЭК от 16.05.2012 № 45.
Проектом скорректирован перечень документов (подаются в электронном виде), необходимых для получения такого заключения.
Уточняется также, что обоснование количества ввозимых ЛС в целях разработки, исследований, контроля безопасности, качества и эффективности может определяться исходя из технологической схемы производства ЛС и материального баланса, составленного по данным технологического регламента по производству ЛС или его проекта, и представляться в виде соответствующих выписок из указанных документов или проектов нормативной документации, ссылок на фармакопейные статьи Государственной фармакопеи РФ, фармакопеи ЕАЭС или зарубежных фармакопей.
Обоснование количества ввозимых ЛС в целях проведения КИ определяется исходя из условий применения ЛС в рамках проведения КИ и представляется в виде сведений о схеме приема, дозах, концентрациях, фасовке, кратности приема, длительности периода применения ЛС в клиническом исследовании, количестве пациентов, принимающих участие в КИ (иные документы, подтверждающие необходимость ввоза ЛС в заявленном объеме).
В отношении ввоза ЛС для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента исключается повторное представление протоколов решений врачебных комиссий, если по ним выдано заключение ранее (кроме решений врачебных комиссий, в которых прописаны лекарственные препараты пожизненно или для длительной терапии заболевания).
Новый Порядок ввоза, как и сейчас, не распространяется на ввоз наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.
Обсуждение документа продлится до 23.03.2021 г.
#чтонасждет
Являются ли использованные в домашних условиях медицинские маски и перчатки медицинскими отходами?😷
На первый взгляд ответ на данный вопрос представляет небольшую ценность для коммерческих отношений. Некоторые из наших читателей могут не до конца дочитать этот пост. Но постойте! На практике вопросы об относимости тех или иных отходов к медицинским возникают довольно часто. И в коммерческой плоскости тоже. Хорошей новостью является то, что и Роспотребнадзор задался таким же вопросом и ответил на него. Пусть только для целей домашней утилизации масок и перчаток. Но эти выводы можно использовать и для других ситуаций. Поэтому предлагаем рассмотреть позицию Роспотребнадзора более подробно.
Роспотребнадзор считает, что с точки зрения законодательства медицинские маски и перчатки, использованные в домашних условиях, не являются медицинскими отходами. В своих объяснениях Роспотребнадзор ссылается на ст. 49 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», которая относит к медицинским отходам только те, что образуются в процессе осуществления медицинской, фармацевтической или производственной деятельности. С этой позицией можно согласится.
Следуя этой логике, Роспотребнадзор относит к медицинским отходам медицинские маски и перчатки, использованные в медицинских учреждениях, а вот медицинские маски и перчатки, использованные дома, к медицинским отходам уже не относятся.
Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами установлены СанПиН 2.1.7.2790-10. Данные требования регулируют оборот медицинских отходов, которые образуются в процессе осуществления медицинской, фармацевтической или производственной деятельности. Соответственно к утилизации масок и перчаток в домашних условиях они не применимы.
Более подробно с позицией Роспотребнадзора можно ознакомиться здесь.
#регулирование
Росздравнадзор обобщил результаты контрольно-надзорных мероприятий, проведенных в 2020 году
Предсказуемо, одним из ключевых направлений надзорной деятельности Росздравнадзора в 2020 году стал контроль исполнения обязательных требований в сфере охраны здоровья граждан, направленный на противодействие распространения COVID-19.
🚫В данном направлении отмечаются следующие типичные нарушения:
- необоснованная оплата за счет личных средств граждан лабораторных исследований на COVID-19 и компьютерной томографии при наличии медицинских показаний;
- отсутствие анализа результатов лечения пациентов с COVID-19, а также причин летальных исходов;
- несвоевременное предоставление информации о заболеваемости COVID-19 в информационный ресурс учета информации;
- низкая обеспеченность медицинских и иных работников средствами индивидуальной защиты.
🚫Среди нарушений, которые были выявлены в ходе проведения контрольных мероприятий в отношении органов государственной власти в сфере охраны здоровья, стоит отметить следующие:
- простой и неэффективное использование медицинского оборудования, в том числе дорогостоящего;
- закупка медицинских мобильных комплексов, не зарегистрированных в установленном порядке;
- несвоевременное заключение контрактов на поставку медицинского оборудования.
🚫В области обращения лекарственных средств лидирующее положение по количеству нарушений обязательных требований занимают нарушения в процессе хранения, отпуска и уничтожения лекарственных препаратов. Росздравнадзор отмечает, что данные нарушения имеют отношение практически ко всем участникам оборота, включая производителей, дистрибьюторов, аптечные и медицинские организации.
🚫По результатам осуществления выборочного контроля качества ЛС Росздравнадзором приняты решения об изъятии и уничтожении 231 партии 212 серий 121 торгового наименования недоброкачественных ЛС.
🚫В части контроля за обращением медицинских изделий Росздравнадзор отразил реализованные в 2020 году мероприятия, которые широко освещались в СМИ, в том числе изъятие незарегистрированных аппаратов ИВЛ и приостановление применения аппаратов ИВЛ «АВЕНТА-М».
Также Росздравнадзор порекомендовал производителям тест-систем на постоянной ежемесячной основе предоставлять отчеты о пострегистрационном клиническом мониторинге медицинских изделий для in vitro диагностики COVID-19.
Предсказуемо, одним из ключевых направлений надзорной деятельности Росздравнадзора в 2020 году стал контроль исполнения обязательных требований в сфере охраны здоровья граждан, направленный на противодействие распространения COVID-19.
🚫В данном направлении отмечаются следующие типичные нарушения:
- необоснованная оплата за счет личных средств граждан лабораторных исследований на COVID-19 и компьютерной томографии при наличии медицинских показаний;
- отсутствие анализа результатов лечения пациентов с COVID-19, а также причин летальных исходов;
- несвоевременное предоставление информации о заболеваемости COVID-19 в информационный ресурс учета информации;
- низкая обеспеченность медицинских и иных работников средствами индивидуальной защиты.
🚫Среди нарушений, которые были выявлены в ходе проведения контрольных мероприятий в отношении органов государственной власти в сфере охраны здоровья, стоит отметить следующие:
- простой и неэффективное использование медицинского оборудования, в том числе дорогостоящего;
- закупка медицинских мобильных комплексов, не зарегистрированных в установленном порядке;
- несвоевременное заключение контрактов на поставку медицинского оборудования.
🚫В области обращения лекарственных средств лидирующее положение по количеству нарушений обязательных требований занимают нарушения в процессе хранения, отпуска и уничтожения лекарственных препаратов. Росздравнадзор отмечает, что данные нарушения имеют отношение практически ко всем участникам оборота, включая производителей, дистрибьюторов, аптечные и медицинские организации.
🚫По результатам осуществления выборочного контроля качества ЛС Росздравнадзором приняты решения об изъятии и уничтожении 231 партии 212 серий 121 торгового наименования недоброкачественных ЛС.
🚫В части контроля за обращением медицинских изделий Росздравнадзор отразил реализованные в 2020 году мероприятия, которые широко освещались в СМИ, в том числе изъятие незарегистрированных аппаратов ИВЛ и приостановление применения аппаратов ИВЛ «АВЕНТА-М».
Также Росздравнадзор порекомендовал производителям тест-систем на постоянной ежемесячной основе предоставлять отчеты о пострегистрационном клиническом мониторинге медицинских изделий для in vitro диагностики COVID-19.
ЕЭК упростила процедуру ввоза медицинских томографов и систем МРТ
Коллегия Евразийской экономической комиссии расширила перечень радиоэлектронных средств и высокочастотных устройств гражданского назначения, при ввозе которых не требуется предъявления разрешительных документов (утв. Решением Коллегией ЕЭК от 21.04.2015 № 30 «О мерах нетарифного регулирования»).
В частности, в список были добавлены магнитно-резонансные томографы и системы МРТ медицинского назначения. Кроме того, исключены конкретные цели применения радиоприемных средств, не содержащих радиоизлучающих устройств.
Указанные изменения должны упростить процедуру таможенного оформления оборудования и ускорить процесс его ввоза.
Решение вступит в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
На настоящий момент текст изменений еще официально не опубликован.
#регулирование #МИ
Коллегия Евразийской экономической комиссии расширила перечень радиоэлектронных средств и высокочастотных устройств гражданского назначения, при ввозе которых не требуется предъявления разрешительных документов (утв. Решением Коллегией ЕЭК от 21.04.2015 № 30 «О мерах нетарифного регулирования»).
В частности, в список были добавлены магнитно-резонансные томографы и системы МРТ медицинского назначения. Кроме того, исключены конкретные цели применения радиоприемных средств, не содержащих радиоизлучающих устройств.
Указанные изменения должны упростить процедуру таможенного оформления оборудования и ускорить процесс его ввоза.
Решение вступит в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
На настоящий момент текст изменений еще официально не опубликован.
#регулирование #МИ
Правила ввоза незарегистрированных ЛП, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, предлагается изменить
Соответствующий проект изменений вынесен Минздравом России на общественное обсуждение, которое продлится до 17.03.2021.
Действующими Правилами ввоза не предусмотрено возможности передачи конкретной партии незарегистрированных наркотических или психотропных ЛП одним субъектом РФ в собственность другого субъекта РФ.
Документом устанавливается обязанность уполномоченных органов исполнительной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья предоставлять сведения о наличии невостребованного количества поставленной конкретной партии наркотических или психотропных ЛП, а также определяется порядок направления дополнительной потребности в соответствующей конкретной партии - в Минпромторг Росии направляется сводная заявка на получение дополнительного количества ЛП и гарантийное письмо об оплате услуг по их перевозке за счет средств бюджета субъекта РФ.
На основании поступившей информации Минпромторг России осуществляет мониторинг потребности и принимает решение о внесении изменений в план распределения наркотических средств и психотропных веществ (утверждается ежегодно) в целях их перераспределения между субъектами РФ.
🗓Предполагается, что данные изменения будут носить временный характер и действовать до 31.12.2023.
#чтонасждет
Соответствующий проект изменений вынесен Минздравом России на общественное обсуждение, которое продлится до 17.03.2021.
Действующими Правилами ввоза не предусмотрено возможности передачи конкретной партии незарегистрированных наркотических или психотропных ЛП одним субъектом РФ в собственность другого субъекта РФ.
Документом устанавливается обязанность уполномоченных органов исполнительной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья предоставлять сведения о наличии невостребованного количества поставленной конкретной партии наркотических или психотропных ЛП, а также определяется порядок направления дополнительной потребности в соответствующей конкретной партии - в Минпромторг Росии направляется сводная заявка на получение дополнительного количества ЛП и гарантийное письмо об оплате услуг по их перевозке за счет средств бюджета субъекта РФ.
На основании поступившей информации Минпромторг России осуществляет мониторинг потребности и принимает решение о внесении изменений в план распределения наркотических средств и психотропных веществ (утверждается ежегодно) в целях их перераспределения между субъектами РФ.
🗓Предполагается, что данные изменения будут носить временный характер и действовать до 31.12.2023.
#чтонасждет
Какими должны быть отчеты о проведенных расследованиях по фактам выявления недоброкачественных ЛС?
В рамках обобщения результатов контрольно-надзорных мероприятий, проведенных в 2020, о которых мы рассказывали ранее, Росздравнадзор также отметил недостатки представляемых производителями отчетов:
📌формальный подход к разработке отчетов, включая ограниченный перечень проведенных мероприятий;
📌отсутствие комплексного подхода к оценке факта выявления недоброкачественного ЛС, в том числе не проведение проверки достоверности информации, отсутствие исчерпывающих мер по установлению причин недоброкачественности ЛС;
📌предоставление однотипного отчета в случае выявления несоответствия нескольких серий без расширения перечня мероприятий и применения дополнительных мер;
📌не инициируется отзыв ЛС, не принимаются решения по прекращению действия деклараций о соответствии / сертификатов соответствия и меры по оповещению субъектов обращения ЛС о возврате продукции.
Напоминаем, что обращение недоброкачественных ЛС может повлечь привлечение к административной и уголовной ответственности.
#регулирование
В рамках обобщения результатов контрольно-надзорных мероприятий, проведенных в 2020, о которых мы рассказывали ранее, Росздравнадзор также отметил недостатки представляемых производителями отчетов:
📌формальный подход к разработке отчетов, включая ограниченный перечень проведенных мероприятий;
📌отсутствие комплексного подхода к оценке факта выявления недоброкачественного ЛС, в том числе не проведение проверки достоверности информации, отсутствие исчерпывающих мер по установлению причин недоброкачественности ЛС;
📌предоставление однотипного отчета в случае выявления несоответствия нескольких серий без расширения перечня мероприятий и применения дополнительных мер;
📌не инициируется отзыв ЛС, не принимаются решения по прекращению действия деклараций о соответствии / сертификатов соответствия и меры по оповещению субъектов обращения ЛС о возврате продукции.
Напоминаем, что обращение недоброкачественных ЛС может повлечь привлечение к административной и уголовной ответственности.
#регулирование
MedPharma Pulse
Ожидаются масштабные изменения в области нормативного регулирования МИ Под конец 2020 г. в ГД РФ был внесен законопроект, предполагающий внесение ряда значительных изменений в сферу регулирования обращения МИ, в частности, в законодательство об основах охраны…
Законопроект рекомендован к принятию в первом чтении. Правовое управление также представило свои комментарии. Вероятно, документ будет все же переработан.
Росздравнадзор обновил инструкцию по предоставлению сведений субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов
Теперь действует инструкция версии 1.36. В нее были включены изменения в отдельных процессах предоставления сведений. Изменения, в основном, носят точечный характер. Так, срок в 5 дней установлен для передачи информации в систему о выдаче препарата медицинскими организациями и аптеками (в т.ч., для льготных лекарств).
Напоминаем, что в данной инструкции утверждены процедуры регистрации участников в системе мониторинга движения лекарственных препаратов и предоставление ими сведения в эту систему. Инструкция содержит не только словесное описание, но блок-схемы данных процессов.
Ознакомиться с текущей редакцией инструкции можно здесь
#регулирование
Теперь действует инструкция версии 1.36. В нее были включены изменения в отдельных процессах предоставления сведений. Изменения, в основном, носят точечный характер. Так, срок в 5 дней установлен для передачи информации в систему о выдаче препарата медицинскими организациями и аптеками (в т.ч., для льготных лекарств).
Напоминаем, что в данной инструкции утверждены процедуры регистрации участников в системе мониторинга движения лекарственных препаратов и предоставление ими сведения в эту систему. Инструкция содержит не только словесное описание, но блок-схемы данных процессов.
Ознакомиться с текущей редакцией инструкции можно здесь
#регулирование
Договор на платные медицинские услуги – правила заключения дистанционным способом
Роспотребнадзор разработал проект Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, который, помимо прочего, отражает, в том числе дистанционную форму коммуникации потребителей и медицинских организаций.
Так, договор на оказание медицинских услуг может быть заключен через Интернет на основании ознакомления потребителя с предложенным исполнителем описанием медицинской услуги.
При этом потребителю должна быть предоставлена возможность ознакомиться на главной странице сайта исполнителя с информацией в отношении исполнителя услуги, информацией об услуге (выполняемой работе), способах оплаты, а также адресе электронной почты и адресе, по которому принимаются претензии потребителей, номерах телефонов.
Договор с потребителем считается заключенным с момента оформления потребителем соответствующей заявки (акцепта), очевидно свидетельствующей о согласии потребителя на заключение договора. С момента получения акцепта все условия договора остаются неизменными и не должны корректироваться исполнителем в ущерб правам и законным интересам потребителя. При заключении договора исполнитель предоставляет потребителю подтверждение его заключения.
Идентификация потребителя в целях заключения и (или) исполнения договора, заключенного дистанционным способом, может осуществляться, в том числе с помощью ЕСИА, если необходимость такой идентификации предусмотрена законодательством РФ.
Отношения между потребителем и исполнителем услуги, как и сейчас, будут подпадать под регулирование законодательства о защите потребителей, в том числе в отношении сроков предъявления претензий и направления ответов на них.
🗓Общественное обсуждение документа продолжится до 26.03.2021. Предполагается, что сам документ будет носить временный характер и действовать до 01.01.2027.
На Роспотребнадзор также возложена обязанность по обеспечению проведения мониторинга правоприменительной практики в сфере оказания платных медицинских услуг с предоставлением доклада в Правительство РФ.
#чтонасждет
Роспотребнадзор разработал проект Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, который, помимо прочего, отражает, в том числе дистанционную форму коммуникации потребителей и медицинских организаций.
Так, договор на оказание медицинских услуг может быть заключен через Интернет на основании ознакомления потребителя с предложенным исполнителем описанием медицинской услуги.
При этом потребителю должна быть предоставлена возможность ознакомиться на главной странице сайта исполнителя с информацией в отношении исполнителя услуги, информацией об услуге (выполняемой работе), способах оплаты, а также адресе электронной почты и адресе, по которому принимаются претензии потребителей, номерах телефонов.
Договор с потребителем считается заключенным с момента оформления потребителем соответствующей заявки (акцепта), очевидно свидетельствующей о согласии потребителя на заключение договора. С момента получения акцепта все условия договора остаются неизменными и не должны корректироваться исполнителем в ущерб правам и законным интересам потребителя. При заключении договора исполнитель предоставляет потребителю подтверждение его заключения.
Идентификация потребителя в целях заключения и (или) исполнения договора, заключенного дистанционным способом, может осуществляться, в том числе с помощью ЕСИА, если необходимость такой идентификации предусмотрена законодательством РФ.
Отношения между потребителем и исполнителем услуги, как и сейчас, будут подпадать под регулирование законодательства о защите потребителей, в том числе в отношении сроков предъявления претензий и направления ответов на них.
🗓Общественное обсуждение документа продолжится до 26.03.2021. Предполагается, что сам документ будет носить временный характер и действовать до 01.01.2027.
На Роспотребнадзор также возложена обязанность по обеспечению проведения мониторинга правоприменительной практики в сфере оказания платных медицинских услуг с предоставлением доклада в Правительство РФ.
#чтонасждет
Практика фармацевтики, медицины и биотехнологий Dentons в лидерах рейтинга Chambers Europe 2021
Международный юридический справочник Chambers Europe опубликовал результаты ежегодного исследования юридического бизнеса, в котором российская практика фармацевтики, медицины и биотехнологий Dentons была признана одной из лучших практик в России (Band 1).
По версии Chambers Europe, «В этом году благодаря высокой активности и многочисленным положительным отзывам на рынке команда поднялась на высшую ступеньку рейтинга. Практика консультирует фармацевтические компании и производителей медицинского оборудования по широкому спектру вопросов, в том числе по вопросам комлаенс, ИС и регуляторным вопросам. Она также сопровождает проекты по локализации производства, сделки в области фармацевтики и медицины и консультирует по вопросам конкурентного права».
"У них много клиентов в фармацевтике”, – говорит один клиент, уточняя, что "у команды огромный опыт в этой отрасли". Другой клиент ценит то, что команда "помогает ориентироваться в постоянно меняющихся законодательных требованиях".
Руководитель практики Сергей Клименко признан ведущим экспертом в области фармацевтики, медицины и биотехнологий в России (Band 1):
«Сергей Клименко получил признание за свой опыт в области локализации и сопровождения сделок в области фармацевтики, медицины и биотехнологий. Он также предоставляет стратегические консультации по регуляторным вопросам, связанным с выводом новых продуктов на рынок. "Он работает с лидерами рынка и знает практику", – говорит один из клиентов, в то время как другие клиенты подчеркивают его практический подход и внимание к потребностям клиентов».
Благодарим наших клиентов за доверие и совместную работу по самым масштабным и интересным проектам!
Международный юридический справочник Chambers Europe опубликовал результаты ежегодного исследования юридического бизнеса, в котором российская практика фармацевтики, медицины и биотехнологий Dentons была признана одной из лучших практик в России (Band 1).
По версии Chambers Europe, «В этом году благодаря высокой активности и многочисленным положительным отзывам на рынке команда поднялась на высшую ступеньку рейтинга. Практика консультирует фармацевтические компании и производителей медицинского оборудования по широкому спектру вопросов, в том числе по вопросам комлаенс, ИС и регуляторным вопросам. Она также сопровождает проекты по локализации производства, сделки в области фармацевтики и медицины и консультирует по вопросам конкурентного права».
"У них много клиентов в фармацевтике”, – говорит один клиент, уточняя, что "у команды огромный опыт в этой отрасли". Другой клиент ценит то, что команда "помогает ориентироваться в постоянно меняющихся законодательных требованиях".
Руководитель практики Сергей Клименко признан ведущим экспертом в области фармацевтики, медицины и биотехнологий в России (Band 1):
«Сергей Клименко получил признание за свой опыт в области локализации и сопровождения сделок в области фармацевтики, медицины и биотехнологий. Он также предоставляет стратегические консультации по регуляторным вопросам, связанным с выводом новых продуктов на рынок. "Он работает с лидерами рынка и знает практику", – говорит один из клиентов, в то время как другие клиенты подчеркивают его практический подход и внимание к потребностям клиентов».
Благодарим наших клиентов за доверие и совместную работу по самым масштабным и интересным проектам!
Минздрав представил на общественное обсуждение проект новых правил государственной регистрации медицинских изделий
Проект содержит как положения действующих правил регистрации, так и новые нормы, разработанные во исполнение поручения Заместителя Председателя Правительства РФ Т.А. Голиковой.
Что нового?
📌предусмотрена возможность направления регистрирующим органом 2 запросов о представлении дополнительных материалов и сведений на каждом этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ, что позволяет свести к минимуму вероятность отказа в государственной регистрации МИ;
📌определены особенности регистрации МИ отечественного производства, а именно предусматривается одноэтапная процедура государственной регистрации МИ при условии проведения технических испытаний и токсикологических исследований, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений в ФГБУ, а клинических испытаний – в медицинских организациях, отвечающих требованиям, утвержденным Минздравом России, и включенных в сеть национальных медицинских исследовательских центров.
Процедура государственной регистрации МИ отечественного производства, по аналогии с МИ с низкой степенью потенциального риска их применения, МИ для диагностики in vitro, а также программного обеспечения, являющегося МИ, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта составит от 32 до 112 рабочих дней со дня принятия решения о начале их государственной регистрации.
🗓Предлагается вступление в силу новых правил регистрации с 01.09.2021
#чтонасждет
Проект содержит как положения действующих правил регистрации, так и новые нормы, разработанные во исполнение поручения Заместителя Председателя Правительства РФ Т.А. Голиковой.
Что нового?
📌предусмотрена возможность направления регистрирующим органом 2 запросов о представлении дополнительных материалов и сведений на каждом этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ, что позволяет свести к минимуму вероятность отказа в государственной регистрации МИ;
📌определены особенности регистрации МИ отечественного производства, а именно предусматривается одноэтапная процедура государственной регистрации МИ при условии проведения технических испытаний и токсикологических исследований, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений в ФГБУ, а клинических испытаний – в медицинских организациях, отвечающих требованиям, утвержденным Минздравом России, и включенных в сеть национальных медицинских исследовательских центров.
Процедура государственной регистрации МИ отечественного производства, по аналогии с МИ с низкой степенью потенциального риска их применения, МИ для диагностики in vitro, а также программного обеспечения, являющегося МИ, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта составит от 32 до 112 рабочих дней со дня принятия решения о начале их государственной регистрации.
🗓Предлагается вступление в силу новых правил регистрации с 01.09.2021
#чтонасждет
Телемедицина, обращение и применение ЛС и МИ, персональные данные – новые возможности экспериментальных правовых режимов (ЭПР) в сфере охраны здоровья граждан
Напомним, что с начала 2021 года вступил в силу Закон об ЭПР в сфере цифровых инноваций, согласно которому такие режимы могут устанавливаться в области медицинской деятельности, в том числе с применением ТМ-технологий и технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозах граждан, фармацевтической деятельности.
Закон предусматривает возможность применения в отношении участников ЭПР в течение определенного периода времени специального регулирования по направлениям разработки, апробации и внедрения цифровых инноваций.
В развитие данного закона Правительство РФ внесло в ГД РФ законопроект, в том числе расширяющий возможности применения ТМ-технологий в медицине, устанавливающий возможность установление особого порядка в отношении обращения МИ, применения режима клинической апробации, назначения ЛС и МИ, оказания медицинской помощи с использованием ТМ-технологий и др.
Законопроект вносит соответствующие изменения в законодательство об основах охраны здоровья граждан, персональных данных, проведении проверок.
Принятие данных изменений может способствовать развитию сферы инноваций в области медицины и здравоохранения, более оперативному практическому внедрению и применению инновационных инструментов в отрасли, что может заинтересовать разработчиков и производителей передовых лекарственных средств, медицинских изделий, в том числе программного обеспечения, систем поддержки принятия врачебных решений, провайдеров ТМ-услуг.
Далее подробно о ключевых обсуждаемых нововведениях читайте по ссылке.
#чтонасждет
Напомним, что с начала 2021 года вступил в силу Закон об ЭПР в сфере цифровых инноваций, согласно которому такие режимы могут устанавливаться в области медицинской деятельности, в том числе с применением ТМ-технологий и технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозах граждан, фармацевтической деятельности.
Закон предусматривает возможность применения в отношении участников ЭПР в течение определенного периода времени специального регулирования по направлениям разработки, апробации и внедрения цифровых инноваций.
В развитие данного закона Правительство РФ внесло в ГД РФ законопроект, в том числе расширяющий возможности применения ТМ-технологий в медицине, устанавливающий возможность установление особого порядка в отношении обращения МИ, применения режима клинической апробации, назначения ЛС и МИ, оказания медицинской помощи с использованием ТМ-технологий и др.
Законопроект вносит соответствующие изменения в законодательство об основах охраны здоровья граждан, персональных данных, проведении проверок.
Принятие данных изменений может способствовать развитию сферы инноваций в области медицины и здравоохранения, более оперативному практическому внедрению и применению инновационных инструментов в отрасли, что может заинтересовать разработчиков и производителей передовых лекарственных средств, медицинских изделий, в том числе программного обеспечения, систем поддержки принятия врачебных решений, провайдеров ТМ-услуг.
Далее подробно о ключевых обсуждаемых нововведениях читайте по ссылке.
#чтонасждет
Предлагаем Вашему вниманию разбор судебного дела об ответственности экспедитора за соблюдение особого температурного режима при перевозке лекарственных средств, которое мы отобрали по результатам анализа судебных дел за последнюю неделю.
Обстоятельства дела:
Между экспедитором и производителем ЛС был заключен договор на перевозку ЛС, который устанавливал для груза особый температурный режим (не допускалась заморозка). Для подтверждения соблюдения температурного режима использовались термоиндикаторы. По их данным, в процессе перевозки экспедитором был нарушен температурный режим (температура снижалась до отрицательных значений). Получатель отказался от приемки груза. Груз был возвращен отправителю. Испорченный товар был забракован. Производитель обратился к экспедитору с иском о возмещении убытков (стоимость забракованного груза + стоимость по его возврату).
Результаты:
Исковое требование удовлетворено со ссылкой на п. 1 ст. 7 ФЗ «О транспортно-экспедиционной деятельности», согласно которому экспедитор несет ответственность перед клиентом в виде возмещение реального ущерба за повреждение груза после его принятия экспедитором и до выдачи получателю. Суды апелляционной и кассационной инстанций согласились с данным выводом.
Рекомендации из дела:
1. Особые условия перевозки товара следует прописывать в договоре в качестве существенного условия.
2. При перевозке следует использовать термодатчики с возможностью выгрузки температурного графика. Целесообразно использовать несколько термодатчиков для исключения сомнений в их исправности.
3. Каждая стадия приема-передачи товара должны быть актирована.
4. В актах целесообразно указывать точное время передачи товара.
5. При приемке товара следует проверять соблюдение особых условий перевозки.
6. В обоснование своих доводов следует также ссылаться на требования фармакопейных статей и нормативной документации (в части особых требований)
Более детально с данным делом можно ознакомиться здесь
Данный кейс еще раз напоминает о важности, казалось бы, простых вещей и о том, как важно правильно определять обязанности сторон по договору перевозки.
Обстоятельства дела:
Между экспедитором и производителем ЛС был заключен договор на перевозку ЛС, который устанавливал для груза особый температурный режим (не допускалась заморозка). Для подтверждения соблюдения температурного режима использовались термоиндикаторы. По их данным, в процессе перевозки экспедитором был нарушен температурный режим (температура снижалась до отрицательных значений). Получатель отказался от приемки груза. Груз был возвращен отправителю. Испорченный товар был забракован. Производитель обратился к экспедитору с иском о возмещении убытков (стоимость забракованного груза + стоимость по его возврату).
Результаты:
Исковое требование удовлетворено со ссылкой на п. 1 ст. 7 ФЗ «О транспортно-экспедиционной деятельности», согласно которому экспедитор несет ответственность перед клиентом в виде возмещение реального ущерба за повреждение груза после его принятия экспедитором и до выдачи получателю. Суды апелляционной и кассационной инстанций согласились с данным выводом.
Рекомендации из дела:
1. Особые условия перевозки товара следует прописывать в договоре в качестве существенного условия.
2. При перевозке следует использовать термодатчики с возможностью выгрузки температурного графика. Целесообразно использовать несколько термодатчиков для исключения сомнений в их исправности.
3. Каждая стадия приема-передачи товара должны быть актирована.
4. В актах целесообразно указывать точное время передачи товара.
5. При приемке товара следует проверять соблюдение особых условий перевозки.
6. В обоснование своих доводов следует также ссылаться на требования фармакопейных статей и нормативной документации (в части особых требований)
Более детально с данным делом можно ознакомиться здесь
Данный кейс еще раз напоминает о важности, казалось бы, простых вещей и о том, как важно правильно определять обязанности сторон по договору перевозки.
Минздрав России предлагает обязать медицинские организации подавать данные о всех ПЦР тестах в информресурс по Covid-19
Согласно проекту Минздрава России медицинские организации будут обязаны направлять расширенный перечень данных в информационный ресурс по COVID-19.
Так, в течение 2 часов с момента получения результатов ПЦР теста на COVID-19 медицинской организации необходимо загрузить следующую информацию:
- сведения о пациенте, включая паспортные данные и номер телефона;
- информацию о биологическом материале, использовавшегося для диагностики;
- дату забора материала и дату проведения исследования;
- данные о медицинской организации;
- информацию о тест-системе (производитель, метод);
- результат ПЦР теста;
- номер заказа в медорганизации, которая проводила исследование.
🗓Общественное обсуждение поправок продлится до 08.04.2021
Согласно проекту Минздрава России медицинские организации будут обязаны направлять расширенный перечень данных в информационный ресурс по COVID-19.
Так, в течение 2 часов с момента получения результатов ПЦР теста на COVID-19 медицинской организации необходимо загрузить следующую информацию:
- сведения о пациенте, включая паспортные данные и номер телефона;
- информацию о биологическом материале, использовавшегося для диагностики;
- дату забора материала и дату проведения исследования;
- данные о медицинской организации;
- информацию о тест-системе (производитель, метод);
- результат ПЦР теста;
- номер заказа в медорганизации, которая проводила исследование.
🗓Общественное обсуждение поправок продлится до 08.04.2021
В России может появиться онлайн система досудебного урегулирования споров по вопросам защиты прав потребителей
Как известно, отношения между потребителем и исполнителем, продавцом, уполномоченной организацией или уполномоченным ИП, импортером, владельцем агрегатора, в том числе отношении реализации ЛП и МИ, а также с медицинскими организациями, оказывающими медицинские услуги населению, подпадают под регулирование законодательства о защите прав потребителей.
Потенциально претензию в отношении качества или недостатков товара или услуги может получить от потребителя любой из указанных субъектов.
Сейчас в России отсутствует правовое регулирование отношений по реализации процедур онлайн-урегулирования споров (ОУС).
Правительством РФ был внесен в ГД РФ законопроект, предусматривающий соответствующие изменения в Закон о защите прав потребителей и ФЗ об альтернативной процедуре урегулирования споров с участием посредника (процедуре медиации) в части создания правовой основы для развития системы альтернативных онлайн-механизмов урегулирования споров.
Документом определяется, что сервис ОУС в сфере защиты прав потребителей – это электронный сервис единого портала Госуслуг, обеспечивающий процесс предъявления, рассмотрения и удовлетворения требований потребителей в рамках досудебного урегулирования споров с потребителем, связанных с продажей товаров (выполнением работ, оказанием услуг) через Интернет.
При этом, потенциально круг (предметные категории) потребительских споров, которые могут быть урегулированы с использованием процедур ОУС, не ограничен.
Документ предусматривает, что обязательное участие в ОУС может быть только в одном случае: если досудебный порядок ОУС установлен договором с потребителем, и если потребитель явно согласился с такими условиями договора. В связи с этим адресаты требований должны использовать такие технические решения, которые позволят достоверно установить волеизъявление потребителя на включение в договор таких условий или на заключение договора без включения в него таких условий (например, будут вправе довести до потребителя такую информацию путем ее размещения на сайте продавца (исполнителя) или владельца агрегатора).
В случае, если законом или договором установлен досудебный порядок урегулирования спора, он будет считаться соблюденным, если требования потребителей были направлены и приняты адресатами требований к рассмотрению с использованием этого сервиса ОУС.
При этом услуги сервиса ОУС для потребителей будут бесплатными.
В процессе урегулирования спора возможно будет изменение требований потребителя, но только по согласованию с ним.
Важно отметить, что если потребитель направит свое требование через сервис ОУС, то он будет уже не вправе предъявить такие же требования в иной форме.
Разработчик законопроекта предполагает, что онлайн-сервисы могут быть использованы также и при предъявлении требований к уполномоченным организациям в отношении товаров и услуг, произведенных иностранными хозяйствующими субъектами.
#чтонасждет
Как известно, отношения между потребителем и исполнителем, продавцом, уполномоченной организацией или уполномоченным ИП, импортером, владельцем агрегатора, в том числе отношении реализации ЛП и МИ, а также с медицинскими организациями, оказывающими медицинские услуги населению, подпадают под регулирование законодательства о защите прав потребителей.
Потенциально претензию в отношении качества или недостатков товара или услуги может получить от потребителя любой из указанных субъектов.
Сейчас в России отсутствует правовое регулирование отношений по реализации процедур онлайн-урегулирования споров (ОУС).
Правительством РФ был внесен в ГД РФ законопроект, предусматривающий соответствующие изменения в Закон о защите прав потребителей и ФЗ об альтернативной процедуре урегулирования споров с участием посредника (процедуре медиации) в части создания правовой основы для развития системы альтернативных онлайн-механизмов урегулирования споров.
Документом определяется, что сервис ОУС в сфере защиты прав потребителей – это электронный сервис единого портала Госуслуг, обеспечивающий процесс предъявления, рассмотрения и удовлетворения требований потребителей в рамках досудебного урегулирования споров с потребителем, связанных с продажей товаров (выполнением работ, оказанием услуг) через Интернет.
При этом, потенциально круг (предметные категории) потребительских споров, которые могут быть урегулированы с использованием процедур ОУС, не ограничен.
Документ предусматривает, что обязательное участие в ОУС может быть только в одном случае: если досудебный порядок ОУС установлен договором с потребителем, и если потребитель явно согласился с такими условиями договора. В связи с этим адресаты требований должны использовать такие технические решения, которые позволят достоверно установить волеизъявление потребителя на включение в договор таких условий или на заключение договора без включения в него таких условий (например, будут вправе довести до потребителя такую информацию путем ее размещения на сайте продавца (исполнителя) или владельца агрегатора).
В случае, если законом или договором установлен досудебный порядок урегулирования спора, он будет считаться соблюденным, если требования потребителей были направлены и приняты адресатами требований к рассмотрению с использованием этого сервиса ОУС.
При этом услуги сервиса ОУС для потребителей будут бесплатными.
В процессе урегулирования спора возможно будет изменение требований потребителя, но только по согласованию с ним.
Важно отметить, что если потребитель направит свое требование через сервис ОУС, то он будет уже не вправе предъявить такие же требования в иной форме.
Разработчик законопроекта предполагает, что онлайн-сервисы могут быть использованы также и при предъявлении требований к уполномоченным организациям в отношении товаров и услуг, произведенных иностранными хозяйствующими субъектами.
#чтонасждет
Аптека vs. Правительство РФ: попытка не удалась
ООО «Торговый дом «Энерго» обратилось в Верховный Суд РФ с административным исковым заявлением, в котором просило признать недействующим пункт Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли ЛП дистанционным способом в части необходимости наличия не менее 10 мест осуществления фармацевтической деятельности на территории РФ.
Заявитель в обоснование требования ссылался на то, что оспариваемая норма противоречит, в том числе Закону об обращении лекарственных средств, Закону о защите конкуренции, содержит правовую неопределенность относительно территориального расположения этих 10 мест, нарушает его права и законные интересы, ограничивает доступ на рынок розничной торговли ЛП дистанционным способом, создавая препятствия к осуществлению предпринимательской деятельности, а также создает необоснованные преимущества для аптечных организаций, имеющих аптечную сеть.
Также истом заявлялось, что количество стационарных объектов аптечной сети не может являться критерием осуществления розничной торговли дистанционным способом, поскольку при таком способе продажи отсутствует непосредственный контакт потребителя с товаром до заключения договора в месте осуществления фармацевтической деятельности, ознакомление с товаром происходит посредством изучения перечня продаваемого товара на интернет-сайте, который содержит информацию с контактными данными.
Тем не менее, в данном споре ВС РФ дважды поддержал Правительство РФ и посчитал, что оспариваемый пункт не противоречит федеральному закону или другому нормативному правовому акту, имеющему большую юридическую силу. ВС РФ также отметил, что:
- оспариваемое требование соответствует законодательству об обращении лекарственных средств и не нарушает прав истца на осуществление торговли ЛП дистанционным способом;
- из буквального содержания оспариваемого пункта не следует, что 10 мест должны быть расположены в одном субъекте РФ;
- отсутствие возможности получить разрешение на осуществление розничной торговли по причине отсутствия 10 мест не создает необоснованные преимущества аптечным организациям, имеющим аптечную сеть;
- оспариваемое требование не является дискриминационным, поскольку адресовано всем хозяйствующим субъектам, осуществляющим розничную торговлю ЛП и изъявившим намерение осуществлять такую деятельность, что установлено ч. 1.1 ст. 55 ФЗ №-61, наделившей Правительство РФ полномочием установить данные требования.
При этом, по мнению ВС РФ, предоставление нормативным правовым актом прав и вытекающих из них преимуществ на рынке для определенной категории хозяйствующих субъектов само по себе не свидетельствует о создании дискриминационных условий, если это допускается законодательством и обусловлено публичным интересом, как это и было в данном случае.
#ЛС #изпрактики
ООО «Торговый дом «Энерго» обратилось в Верховный Суд РФ с административным исковым заявлением, в котором просило признать недействующим пункт Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли ЛП дистанционным способом в части необходимости наличия не менее 10 мест осуществления фармацевтической деятельности на территории РФ.
Заявитель в обоснование требования ссылался на то, что оспариваемая норма противоречит, в том числе Закону об обращении лекарственных средств, Закону о защите конкуренции, содержит правовую неопределенность относительно территориального расположения этих 10 мест, нарушает его права и законные интересы, ограничивает доступ на рынок розничной торговли ЛП дистанционным способом, создавая препятствия к осуществлению предпринимательской деятельности, а также создает необоснованные преимущества для аптечных организаций, имеющих аптечную сеть.
Также истом заявлялось, что количество стационарных объектов аптечной сети не может являться критерием осуществления розничной торговли дистанционным способом, поскольку при таком способе продажи отсутствует непосредственный контакт потребителя с товаром до заключения договора в месте осуществления фармацевтической деятельности, ознакомление с товаром происходит посредством изучения перечня продаваемого товара на интернет-сайте, который содержит информацию с контактными данными.
Тем не менее, в данном споре ВС РФ дважды поддержал Правительство РФ и посчитал, что оспариваемый пункт не противоречит федеральному закону или другому нормативному правовому акту, имеющему большую юридическую силу. ВС РФ также отметил, что:
- оспариваемое требование соответствует законодательству об обращении лекарственных средств и не нарушает прав истца на осуществление торговли ЛП дистанционным способом;
- из буквального содержания оспариваемого пункта не следует, что 10 мест должны быть расположены в одном субъекте РФ;
- отсутствие возможности получить разрешение на осуществление розничной торговли по причине отсутствия 10 мест не создает необоснованные преимущества аптечным организациям, имеющим аптечную сеть;
- оспариваемое требование не является дискриминационным, поскольку адресовано всем хозяйствующим субъектам, осуществляющим розничную торговлю ЛП и изъявившим намерение осуществлять такую деятельность, что установлено ч. 1.1 ст. 55 ФЗ №-61, наделившей Правительство РФ полномочием установить данные требования.
При этом, по мнению ВС РФ, предоставление нормативным правовым актом прав и вытекающих из них преимуществ на рынке для определенной категории хозяйствующих субъектов само по себе не свидетельствует о создании дискриминационных условий, если это допускается законодательством и обусловлено публичным интересом, как это и было в данном случае.
#ЛС #изпрактики
MedPharma Pulse
РЗН будет уполномочен самостоятельно принимать решения об изъятии и уничтожении МИ В случае выявления нарушений обязательных требований, применяемых к обращению МИ, РЗН в настоящий момент, направляет и публикует информационные письма с предложением производителю…
Госдума приняла в первом чтении законопроект о внесении изменений в 323-ФЗ, который направлен на изъятие контрафактной, недоброкачественной, фальсифицированной продукции медицинской промышленности, в том числе из учреждений здравоохранения, за счет нарушителей.
#чтонасждет
#чтонасждет
Медицинские изделия, зарегистрированные по национальным правилам, могут оставаться в обращении до окончания срока действия национальной регистрации
Такое решение приняла ЕЭК 5 апреля 2021 года.
С 1 января 2022 года медицинские изделия будут регистрироваться только по правилам Евразийского экономического союза, а по национальным нормам – только до 31 декабря 2021 года. Медицинские изделия, зарегистрированные по национальным нормам одного из государств ЕАЭС, могут выпускаться в обращение на территории этого государства до окончания срока действия национальных регистрационных удостоверений.
#чтонасждет
Такое решение приняла ЕЭК 5 апреля 2021 года.
С 1 января 2022 года медицинские изделия будут регистрироваться только по правилам Евразийского экономического союза, а по национальным нормам – только до 31 декабря 2021 года. Медицинские изделия, зарегистрированные по национальным нормам одного из государств ЕАЭС, могут выпускаться в обращение на территории этого государства до окончания срока действия национальных регистрационных удостоверений.
#чтонасждет