Правила выдачи разрешений на дистанционные продажи ЛП упростят, а сайтам-агрегаторам и маркетплейсам позволят участвовать в дистанционной торговле
Проект вносит изменения в Правила выдачи разрешения на осуществление розничной торговли ЛП для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки ЛП гражданам.
📌Инициатива позволит аптекам подавать заявления на получение разрешения на дистанционные продажи ЛП независимо от количества мест осуществления ими фармацевтической деятельности.
📌Предлагается допустить сайты-агрегаторы / маркетплейсы к участию в дистанционной торговле.
Для этого агрегатору необходимо получить специальное разрешение от РЗН, при этом для заявителей предъявляется ряд требований, например: владелец агрегатора должен быть зарегистрирован в качестве юридического лица не менее чем за год до подачи заявления, должен иметь определенный размер выручки по данных бух учета, а также общее количество пользователей за год не менее 500 000.
Что будет позволено агрегатору:
1) знакомить покупателей с предложениями аптек о купле-продаже ЛП на сайте владельца агрегатора;
б) заключать от имени и за счет аптек договоры купли-продажи ЛП с покупателями;
в) осуществлять доставку ЛП самостоятельно или с привлечением иных лиц и (или) осуществлять прием оплаты ЛП по поручению аптек.
Инициатива направлена на увеличение количества аптек, вовлеченных в дистанционную торговлю, а также на повышение доступности ЛП для населения.
#чтонасждет
Проект вносит изменения в Правила выдачи разрешения на осуществление розничной торговли ЛП для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки ЛП гражданам.
📌Инициатива позволит аптекам подавать заявления на получение разрешения на дистанционные продажи ЛП независимо от количества мест осуществления ими фармацевтической деятельности.
📌Предлагается допустить сайты-агрегаторы / маркетплейсы к участию в дистанционной торговле.
Для этого агрегатору необходимо получить специальное разрешение от РЗН, при этом для заявителей предъявляется ряд требований, например: владелец агрегатора должен быть зарегистрирован в качестве юридического лица не менее чем за год до подачи заявления, должен иметь определенный размер выручки по данных бух учета, а также общее количество пользователей за год не менее 500 000.
Что будет позволено агрегатору:
1) знакомить покупателей с предложениями аптек о купле-продаже ЛП на сайте владельца агрегатора;
б) заключать от имени и за счет аптек договоры купли-продажи ЛП с покупателями;
в) осуществлять доставку ЛП самостоятельно или с привлечением иных лиц и (или) осуществлять прием оплаты ЛП по поручению аптек.
Инициатива направлена на увеличение количества аптек, вовлеченных в дистанционную торговлю, а также на повышение доступности ЛП для населения.
#чтонасждет
Документы на получение разрешения на ввоз медицинских изделий в целях их государственной регистрации должны направляться в электронном виде
Росздравнадзор выпустил письмо, в котором сообщает, что с 1 января 2021 г. заявление и комплект документов для получения разрешения на ввоз на территорию РФ медицинских изделий в целях их государственной регистрации на бумажных носителях приниматься Росздравнадзором не будут. Данные документы должны оформляться в электронном виде через сайт «Госуслуги» или официальный сайт Росздравнадзора в разделе «Электронные сервисы».
Напоминаем, что с 1 января 2021 г. вступил в силу Административный регламент по выдаче разрешений на ввоз медицинских изделий в целях их государственной регистрации, а также приказ Минздрава России от 30.06.2020 № 661н «Об утверждении порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации», которыми предусматривается электронная подача документов для оформления разрешения на ввоз медицинских изделий в целях их государственной регистрации.
#регулирование
Росздравнадзор выпустил письмо, в котором сообщает, что с 1 января 2021 г. заявление и комплект документов для получения разрешения на ввоз на территорию РФ медицинских изделий в целях их государственной регистрации на бумажных носителях приниматься Росздравнадзором не будут. Данные документы должны оформляться в электронном виде через сайт «Госуслуги» или официальный сайт Росздравнадзора в разделе «Электронные сервисы».
Напоминаем, что с 1 января 2021 г. вступил в силу Административный регламент по выдаче разрешений на ввоз медицинских изделий в целях их государственной регистрации, а также приказ Минздрава России от 30.06.2020 № 661н «Об утверждении порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации», которыми предусматривается электронная подача документов для оформления разрешения на ввоз медицинских изделий в целях их государственной регистрации.
#регулирование
Актуализирован информационный справочник понятий, применяемых в рамках ЕАЭС в сфере обращения ЛС
Соответствующая Рекомендация Коллегии ЕЭК от 12.01.2021 № 2 вступила в силу 15.01.2021 г.
Документ рекомендует государствам - членам ЕАЭС руководствоваться актуализированным Информационным справочником понятий, применяемых в рамках ЕАЭС в сфере обращения ЛС, который будет размещен на сайте ЕЭК.
Старая редакция справочника утрачивает силу.
Напомним, что в соответствии с п. 2 ст. 1 Соглашения о единых принципах и правилах обращения ЛС в рамках ЕАЭС от 23.12.2014 г. государства-члены при формировании общего рынка ЛС в рамках ЕАЭС должны руководствоваться унифицированными понятиями и их определениями в соответствии с данным справочником, который периодически (примерно раз в 2 года) пересматривается ЕЭК.
#ЕАЭС #ЛС #регулирование
Соответствующая Рекомендация Коллегии ЕЭК от 12.01.2021 № 2 вступила в силу 15.01.2021 г.
Документ рекомендует государствам - членам ЕАЭС руководствоваться актуализированным Информационным справочником понятий, применяемых в рамках ЕАЭС в сфере обращения ЛС, который будет размещен на сайте ЕЭК.
Старая редакция справочника утрачивает силу.
Напомним, что в соответствии с п. 2 ст. 1 Соглашения о единых принципах и правилах обращения ЛС в рамках ЕАЭС от 23.12.2014 г. государства-члены при формировании общего рынка ЛС в рамках ЕАЭС должны руководствоваться унифицированными понятиями и их определениями в соответствии с данным справочником, который периодически (примерно раз в 2 года) пересматривается ЕЭК.
#ЕАЭС #ЛС #регулирование
Россельхознадзор подготовил руководство по соблюдению требований GMP в ветеринарии
Руководство предназначено для производителей лекарственных средств для ветеринарного применения для самостоятельной проверки соблюдения требований надлежащей производственной практики и правильности функционирования фармацевтической системы качества на предприятии (ФСК).
Если кратко, то производитель должен разработать и утвердить:
1. руководство по качеству - документ, содержащий описание основных положений ФСК, а также сведений о предприятии и его деятельности в области качества;
2. процедуру по управлению изменениями, а также формализованную систему контроля изменений для оценки всех изменений, которые могут повлиять на производство и контроль промежуточной продукции и активной фармацевтической субстанции;
3. процедуру по выбору и оценке поставщиков услуг, где определены классификация поставщиков, как следует их оценивать и по каким параметрам, периодичность проведения аудитов;
4. процедуру по работе с несоответствиями и отклонениями;
5. процедуру и формы, которые будут использоваться для регистрации выполняемых действий;
6. процедуру, определить периодичность и сроки составления обзоров качества всех произведенных лекарственных препаратов, в том числе лекарственных препаратов, изготовляемых на экспорт;
7. процедуру, регламентирующую порядок выпуска продукции в обращение;
8. организационную структуру предприятия с указанием подчиненности (желательно, в виде схемы), и включить эту информацию в досье производственной площадки;
9. процедуры по соблюдению требований к состоянию здоровья, санитарных правил и требований к одежде персонала.
С данным руководством можно ознакомиться здесь.
#регулирование
Руководство предназначено для производителей лекарственных средств для ветеринарного применения для самостоятельной проверки соблюдения требований надлежащей производственной практики и правильности функционирования фармацевтической системы качества на предприятии (ФСК).
Если кратко, то производитель должен разработать и утвердить:
1. руководство по качеству - документ, содержащий описание основных положений ФСК, а также сведений о предприятии и его деятельности в области качества;
2. процедуру по управлению изменениями, а также формализованную систему контроля изменений для оценки всех изменений, которые могут повлиять на производство и контроль промежуточной продукции и активной фармацевтической субстанции;
3. процедуру по выбору и оценке поставщиков услуг, где определены классификация поставщиков, как следует их оценивать и по каким параметрам, периодичность проведения аудитов;
4. процедуру по работе с несоответствиями и отклонениями;
5. процедуру и формы, которые будут использоваться для регистрации выполняемых действий;
6. процедуру, определить периодичность и сроки составления обзоров качества всех произведенных лекарственных препаратов, в том числе лекарственных препаратов, изготовляемых на экспорт;
7. процедуру, регламентирующую порядок выпуска продукции в обращение;
8. организационную структуру предприятия с указанием подчиненности (желательно, в виде схемы), и включить эту информацию в досье производственной площадки;
9. процедуры по соблюдению требований к состоянию здоровья, санитарных правил и требований к одежде персонала.
С данным руководством можно ознакомиться здесь.
#регулирование
В первом чтении принят законопроект, который позволит заключать соглашения о ГЧП в сфере медицинских отходов
19 января Государственная Дума РФ приняла в первом чтении законопроект о внесении изменений в Федеральный закон «О государственно-частном партнерстве, муниципально-частном партнерстве в РФ».
Проект федерального закона направлен на включение в число объектов ГЧП объектов, на которых осуществляются обработка, утилизация, обезвреживание, размещение медицинских отходов. В настоящее время объектами соглашения о ГЧП в сфере обращения с отходами могут быть только объекты, на которых осуществляются обработка, утилизация, обезвреживание, размещение твердых коммунальных отходов.
Разработчики законопроекта обосновывают необходимость увеличения количества объектов утилизации медицинских отходов большими объемами медицинских отходов, которые образуются в условиях текущей эпидемиологической ситуации.
Законопроект должен быть доработан ко второму чтению, в том числе планируется регламентировать классы отходов, с которыми смогут работать частные партнеры, а также установить, кто будет иметь право на заключение соглашений о ГЧП.
#чтонасждет
19 января Государственная Дума РФ приняла в первом чтении законопроект о внесении изменений в Федеральный закон «О государственно-частном партнерстве, муниципально-частном партнерстве в РФ».
Проект федерального закона направлен на включение в число объектов ГЧП объектов, на которых осуществляются обработка, утилизация, обезвреживание, размещение медицинских отходов. В настоящее время объектами соглашения о ГЧП в сфере обращения с отходами могут быть только объекты, на которых осуществляются обработка, утилизация, обезвреживание, размещение твердых коммунальных отходов.
Разработчики законопроекта обосновывают необходимость увеличения количества объектов утилизации медицинских отходов большими объемами медицинских отходов, которые образуются в условиях текущей эпидемиологической ситуации.
Законопроект должен быть доработан ко второму чтению, в том числе планируется регламентировать классы отходов, с которыми смогут работать частные партнеры, а также установить, кто будет иметь право на заключение соглашений о ГЧП.
#чтонасждет
Минздрав утвердил лицензионные требования к организации и выполнению работ (услуг) по сестринскому делу
Требования, предусмотренные соответствующим Приказом, устанавливаются при оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи населению в амбулаторных условиях и будут действовать с 01 марта 2021 года по 01 марта 2027 года.
Приказом предусмотрено, что Работы (услуги) по сестринскому делу включают:
- оказание медпомощи, в том числе в экстренной форме;
- осуществление наблюдения за пациентами при заболеваниях и (или) состояниях;
- проведение мероприятий по профилактике инфекций, связанных с оказанием медпомощи;
- проведение мероприятий по профилактике неинфекционных и инфекционных заболеваний, формированию здорового образа жизни;
- осуществление сестринского ухода;
- ведение медицинской документации, организация деятельности находящегося в распоряжении медицинского персонала.
При этом, организация и медработники, которые оказывают услуги по сестринскому делу, а также сами работы (услуги) должны соответствовать требованиям профстандарта.
В Приказе также определено, в каких кабинетах могут оказываться такие услуги, и как надо их оборудовать.
#регулирование
Требования, предусмотренные соответствующим Приказом, устанавливаются при оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи населению в амбулаторных условиях и будут действовать с 01 марта 2021 года по 01 марта 2027 года.
Приказом предусмотрено, что Работы (услуги) по сестринскому делу включают:
- оказание медпомощи, в том числе в экстренной форме;
- осуществление наблюдения за пациентами при заболеваниях и (или) состояниях;
- проведение мероприятий по профилактике инфекций, связанных с оказанием медпомощи;
- проведение мероприятий по профилактике неинфекционных и инфекционных заболеваний, формированию здорового образа жизни;
- осуществление сестринского ухода;
- ведение медицинской документации, организация деятельности находящегося в распоряжении медицинского персонала.
При этом, организация и медработники, которые оказывают услуги по сестринскому делу, а также сами работы (услуги) должны соответствовать требованиям профстандарта.
В Приказе также определено, в каких кабинетах могут оказываться такие услуги, и как надо их оборудовать.
#регулирование
Как суд поправил УФАС
Несмотря на доминирующий консервативный подход правоприменительной и судебной практики в отношении нарушений законодательства о рекламе, совсем недавно появился занимательный кейс, где рекламораспространителю все же удалось частично оправдаться.
На одном из популярных информационных порталов была размещена рекламная статья с заголовком «Эротический рекорд». В статье говорилось о тренингах и мастер-классах, которые проводятся в тренинг-центре «Казанова 69». В рекламе, в том числе было упомянуто о проведении «девичника с сексологом».
По мнению УФАС по Свердловской области, данная реклама нарушала п. 1 ч. 3 ст. 5 Закона о рекламе, так как в ней содержались не соответствующие действительности сведения о преимуществе рекламируемого товара перед находящимися в обороте товарами, которые произведены другими изготовителями, поскольку в ней были употреблены слова «лучший», «топовый», «один из лидеров» в отсутствие конкретного критерия, по которому осуществляется сравнение и который имеет объективное подтверждение.
Помимо этого, антимонопольный орган посчитал, что «девичник с сексологом» – это медицинская услуга, которая не сопровождается предупреждением о наличии противопоказаний к применению и использованию, необходимостью получения консультации специалистов (требование ч. 7 ст. 24 Закона о рекламе). В обоснование своей позиции УФАС, как это обычно бывает в таких делах, формально сослался на Номенклатуру медицинских услуг в части упоминания в ней приема врача-сексолога.
Однако данный аргумент регулятора все же не устоял в судах двух инстанций. Суды сделали акцент на том, что медицинская помощь оказывается медицинскими организациями и классифицируется по видам, условиям и форме оказания такой помощи.
Тренинг-центр не является медицинской организацией, медицинские услуги не оказывает, а сами тренинги, которые заключались в объяснении и демонстрации вариантов разнообразия сексуальной жизни для улучшения социальной жизни партнеров и прежде всего семейной жизни, не отнесены законом к медицинским видами деятельности.
Таким образом, УФАС не удалось доказать, что «девичник с сексологом» – это традиционная медицинская услуга и, соответственно, необходимость применения требований ч. 7 ст. 24 Закона о рекламе.
Может быть регулятору стоило все же изначально сослаться на использование образа врача? Как полагаете?
#реклама #нуипрактика
Несмотря на доминирующий консервативный подход правоприменительной и судебной практики в отношении нарушений законодательства о рекламе, совсем недавно появился занимательный кейс, где рекламораспространителю все же удалось частично оправдаться.
На одном из популярных информационных порталов была размещена рекламная статья с заголовком «Эротический рекорд». В статье говорилось о тренингах и мастер-классах, которые проводятся в тренинг-центре «Казанова 69». В рекламе, в том числе было упомянуто о проведении «девичника с сексологом».
По мнению УФАС по Свердловской области, данная реклама нарушала п. 1 ч. 3 ст. 5 Закона о рекламе, так как в ней содержались не соответствующие действительности сведения о преимуществе рекламируемого товара перед находящимися в обороте товарами, которые произведены другими изготовителями, поскольку в ней были употреблены слова «лучший», «топовый», «один из лидеров» в отсутствие конкретного критерия, по которому осуществляется сравнение и который имеет объективное подтверждение.
Помимо этого, антимонопольный орган посчитал, что «девичник с сексологом» – это медицинская услуга, которая не сопровождается предупреждением о наличии противопоказаний к применению и использованию, необходимостью получения консультации специалистов (требование ч. 7 ст. 24 Закона о рекламе). В обоснование своей позиции УФАС, как это обычно бывает в таких делах, формально сослался на Номенклатуру медицинских услуг в части упоминания в ней приема врача-сексолога.
Однако данный аргумент регулятора все же не устоял в судах двух инстанций. Суды сделали акцент на том, что медицинская помощь оказывается медицинскими организациями и классифицируется по видам, условиям и форме оказания такой помощи.
Тренинг-центр не является медицинской организацией, медицинские услуги не оказывает, а сами тренинги, которые заключались в объяснении и демонстрации вариантов разнообразия сексуальной жизни для улучшения социальной жизни партнеров и прежде всего семейной жизни, не отнесены законом к медицинским видами деятельности.
Таким образом, УФАС не удалось доказать, что «девичник с сексологом» – это традиционная медицинская услуга и, соответственно, необходимость применения требований ч. 7 ст. 24 Закона о рекламе.
Может быть регулятору стоило все же изначально сослаться на использование образа врача? Как полагаете?
#реклама #нуипрактика
Утвержден порядок проведения аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств государств - членов ЕАЭС
Минздрав России определил перечень и формат документов, представляемых аттестуемым уполномоченным лицом, а также этапы процедуры и порядок принятия решений в соответствии с Порядком проведения аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств государств - членов ЕАЭС (Порядок).
Требования к уполномоченному лицу, перечисленные в Приказе, соответствуют требованиям, предъявляемым Порядком аттестации.
Заявитель загружает документы через личный кабинет на портале ГРЛС. Процедура аттестации включает в себя проверку соответствия образования, обучения и стажа работы аттестуемого уполномоченного лица требованиям, установленным Порядком и GMP ЕАЭС.
По результатам проверки Минздравом России принимается решение об аттестации уполномоченного лица с указанием видов деятельности по производству ЛС, на осуществление которых аттестовано уполномоченное лицо.
Сведения об аттестованных уполномоченных лицах вносятся в реестр уполномоченных лиц ЕАЭС и размещаются на официальных сайтах Минздрава России и ЕАЭС с соблюдением ограничений о защите персональных данных.
📌Аттестация уполномоченных лиц проводится один раз в 5 лет
🗓Приказ вступает в силу 09 февраля 2021 года и действует в течение 6 лет
Минздрав России определил перечень и формат документов, представляемых аттестуемым уполномоченным лицом, а также этапы процедуры и порядок принятия решений в соответствии с Порядком проведения аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств государств - членов ЕАЭС (Порядок).
Требования к уполномоченному лицу, перечисленные в Приказе, соответствуют требованиям, предъявляемым Порядком аттестации.
Заявитель загружает документы через личный кабинет на портале ГРЛС. Процедура аттестации включает в себя проверку соответствия образования, обучения и стажа работы аттестуемого уполномоченного лица требованиям, установленным Порядком и GMP ЕАЭС.
По результатам проверки Минздравом России принимается решение об аттестации уполномоченного лица с указанием видов деятельности по производству ЛС, на осуществление которых аттестовано уполномоченное лицо.
Сведения об аттестованных уполномоченных лицах вносятся в реестр уполномоченных лиц ЕАЭС и размещаются на официальных сайтах Минздрава России и ЕАЭС с соблюдением ограничений о защите персональных данных.
📌Аттестация уполномоченных лиц проводится один раз в 5 лет
🗓Приказ вступает в силу 09 февраля 2021 года и действует в течение 6 лет
Немного о новой методике установления предельных надбавок на ЖНВЛП
С 1 марта 2021 г. вступает в силу новая методика установления предельных размеров оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей лекарственных препаратов по перечню ЖНВЛП («Новая методика»).
В связи с этим ФАС выпустил письмо, основными положениями которого являются следующие:
· вступление в силу Новой методики не влечет за собой утраты силы ранее принятых решений, которые продолжают действовать до момента принятия решений в соответствии с Новой методикой;
· до принятия решения об установлении и (или) изменении оптовых и розничных надбавок согласно Новой методике, реализация лекарственных препаратов по перечню ЖНВЛП осуществляется в порядке, установленном ФЗ «Об обращении ЛС», т.е. по ценам, уровень которых не должен превышать сумму фактической отпускной цены производителя и размера оптовой / розничной надбавки, не превышающий предельные размеры в соответствующем субъекте РФ;
· электронные шаблоны ФГИС ЕИАС, предназначенные для расчета предельных размеров оптовых / розничных надбавок будут модифицированы в соответствии с Новой методикой до 1 марта 2021 г.; электронные шаблоны будут размещены на сайте ФГИС ЕИАС http://eias.ru;
#регулирование
С 1 марта 2021 г. вступает в силу новая методика установления предельных размеров оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей лекарственных препаратов по перечню ЖНВЛП («Новая методика»).
В связи с этим ФАС выпустил письмо, основными положениями которого являются следующие:
· вступление в силу Новой методики не влечет за собой утраты силы ранее принятых решений, которые продолжают действовать до момента принятия решений в соответствии с Новой методикой;
· до принятия решения об установлении и (или) изменении оптовых и розничных надбавок согласно Новой методике, реализация лекарственных препаратов по перечню ЖНВЛП осуществляется в порядке, установленном ФЗ «Об обращении ЛС», т.е. по ценам, уровень которых не должен превышать сумму фактической отпускной цены производителя и размера оптовой / розничной надбавки, не превышающий предельные размеры в соответствующем субъекте РФ;
· электронные шаблоны ФГИС ЕИАС, предназначенные для расчета предельных размеров оптовых / розничных надбавок будут модифицированы в соответствии с Новой методикой до 1 марта 2021 г.; электронные шаблоны будут размещены на сайте ФГИС ЕИАС http://eias.ru;
#регулирование
Утвержден регламент по лицензированию деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ
РЗН утвердил Административный регламент по предоставлению гос услуги по лицензированию деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (далее – «Регламент»).
Регламент предусматривает порядок оказания услуги по лицензированию, включая порядок получения и переоформления лицензии, получения сведений из реестра и прекращения действия лицензии.
Также устанавливаются требования к соискателям лицензии, перечень необходимых документов для подачи заявки, основания для отказа в выдаче лицензии.
За услугой можно обратиться как посредством личного присутствия, так и в электронной форме. Согласно Регламенту, услуга по лицензированию оказывается РЗН и его территориальными органами, а процесс оказания занимает до 45 рабочих дней.
Решение РЗН о выдаче / отказе в выдачи лицензии или ее переоформлении может быть обжаловано.
#регулирование
РЗН утвердил Административный регламент по предоставлению гос услуги по лицензированию деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (далее – «Регламент»).
Регламент предусматривает порядок оказания услуги по лицензированию, включая порядок получения и переоформления лицензии, получения сведений из реестра и прекращения действия лицензии.
Также устанавливаются требования к соискателям лицензии, перечень необходимых документов для подачи заявки, основания для отказа в выдаче лицензии.
За услугой можно обратиться как посредством личного присутствия, так и в электронной форме. Согласно Регламенту, услуга по лицензированию оказывается РЗН и его территориальными органами, а процесс оказания занимает до 45 рабочих дней.
Решение РЗН о выдаче / отказе в выдачи лицензии или ее переоформлении может быть обжаловано.
#регулирование
РЗН будет уполномочен самостоятельно принимать решения об изъятии и уничтожении МИ
В случае выявления нарушений обязательных требований, применяемых к обращению МИ, РЗН в настоящий момент, направляет и публикует информационные письма с предложением производителю принять меры по устранению нарушений и предотвращению причинения (или угрозы причинения) вреда жизни и здоровью граждан.
Нередко такого рода письма заканчиваются мероприятиями по отзыву с рынка спорных МИ.
Уничтожение изъятых МИ осуществляется владельцем за свой счет на основании решения суда или решения РЗН.
При этом у РЗН отсутствуют полномочия по самостоятельному принятию таких решений об изъятии и уничтожении МИ.
Сейчас законодателем предлагается устранить этот пробел и наделить регулятор таким правом. Соответствующие изменения вносятся в ст. 38 и ст. 86 Закона № 323-ФЗ.
При этом расходы, возникшие с самим изъятием из обращения, хотят возложить на владельцев МИ.
В случае неисполнения решений РЗН будет также вправе обратиться в суд с исками об их принудительном исполнении.
Следом Правительству РФ также предстоит утвердить и сам порядок изъятия РЗН фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных МИ за счет владельцев таких МИ.
Согласно аналитике за период с 2016 по 2018 гг. было зарегистрировано следующее количество преступлений:
📌16 по ст. 235.1. УК РФ («Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий»);
📌229 по ст. 238.1. УК РФ («Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок»);
📌4 по ст. 327.2. УК РФ («Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий»).
#МИ #чтонасждет
В случае выявления нарушений обязательных требований, применяемых к обращению МИ, РЗН в настоящий момент, направляет и публикует информационные письма с предложением производителю принять меры по устранению нарушений и предотвращению причинения (или угрозы причинения) вреда жизни и здоровью граждан.
Нередко такого рода письма заканчиваются мероприятиями по отзыву с рынка спорных МИ.
Уничтожение изъятых МИ осуществляется владельцем за свой счет на основании решения суда или решения РЗН.
При этом у РЗН отсутствуют полномочия по самостоятельному принятию таких решений об изъятии и уничтожении МИ.
Сейчас законодателем предлагается устранить этот пробел и наделить регулятор таким правом. Соответствующие изменения вносятся в ст. 38 и ст. 86 Закона № 323-ФЗ.
При этом расходы, возникшие с самим изъятием из обращения, хотят возложить на владельцев МИ.
В случае неисполнения решений РЗН будет также вправе обратиться в суд с исками об их принудительном исполнении.
Следом Правительству РФ также предстоит утвердить и сам порядок изъятия РЗН фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных МИ за счет владельцев таких МИ.
Согласно аналитике за период с 2016 по 2018 гг. было зарегистрировано следующее количество преступлений:
📌16 по ст. 235.1. УК РФ («Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий»);
📌229 по ст. 238.1. УК РФ («Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок»);
📌4 по ст. 327.2. УК РФ («Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий»).
#МИ #чтонасждет
В особенности применения разрешительных режимов были внесены некоторые изменения
В части Life Sciences данные изменения включают следующие:
1. лицензии/ разрешения, которые не переоформлялись в 2020 году, должны быть переоформлены в срок до 01.07.2021, за исключением некоторых технических случаев, когда, согласно действующим особенностями применения разрешительных режимов, переоформление лицензий не требуется и они будут продлеваться автоматически, как и в прошлом году;
2. лица, получившие медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах, допускаются к осуществлению медицинской или фармацевтической деятельности при соблюдении следующих условий:
A. наличие документов, подтверждающих получение такого образования;
B. успешная сдача специального экзамена;
C. наличие сертификата о владении русским языком, знании истории России и основ законодательства Российской Федерации.
Более подробно с данными изменениями можно ознакомиться здесь.
#регулирование
В части Life Sciences данные изменения включают следующие:
1. лицензии/ разрешения, которые не переоформлялись в 2020 году, должны быть переоформлены в срок до 01.07.2021, за исключением некоторых технических случаев, когда, согласно действующим особенностями применения разрешительных режимов, переоформление лицензий не требуется и они будут продлеваться автоматически, как и в прошлом году;
2. лица, получившие медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах, допускаются к осуществлению медицинской или фармацевтической деятельности при соблюдении следующих условий:
A. наличие документов, подтверждающих получение такого образования;
B. успешная сдача специального экзамена;
C. наличие сертификата о владении русским языком, знании истории России и основ законодательства Российской Федерации.
Более подробно с данными изменениями можно ознакомиться здесь.
#регулирование
Правила выдачи разрешений на дистанционную торговлю ЛС в очередной раз доработали
Как мы уже ранее писали, Минздрав представил обновленные Правила выдачи разрешений на дистанционную торговлю ЛС с целью допустить сайты агрегаторы и маркетплейсы к онлайн продажам.
Все бы хорошо, но в прошлый раз забыли про ответственность агрегаторов😅 Пришлось отправлять документ на доработку.
Попутно доработали еще правила доставки - аптека теперь должна иметь возможность доставлять ЛС своими силами или иметь договор с курьерской службой. Требования к агрегаторам тоже чуть упростили: год работы на рынке и 5 млрд. рублей годовая выручка – и ты в игре👌🏻
Одной из текущих обсуждаемых поправок также была возможность продавать через мобильное приложение или сайт интернет-агрегатора, если у аптеки нет собственного сайта, как этого требуют текущие Правила выдачи разрешений.
За несоответствие данному требованию уже успела поплатиться одна из компаний при попытке получить разрешение по действующим правилам – ей не удалось доказать в суде, что сайт принадлежит именно ей. Суд проверил сервис WHOIS и поддержал позицию ТО Росздравнадзора по г. Москве и МО в споре об обжаловании отказа регулятора выдать разрешение аптеке.
#ЛС #всуде #чтонасждет
Как мы уже ранее писали, Минздрав представил обновленные Правила выдачи разрешений на дистанционную торговлю ЛС с целью допустить сайты агрегаторы и маркетплейсы к онлайн продажам.
Все бы хорошо, но в прошлый раз забыли про ответственность агрегаторов😅 Пришлось отправлять документ на доработку.
Попутно доработали еще правила доставки - аптека теперь должна иметь возможность доставлять ЛС своими силами или иметь договор с курьерской службой. Требования к агрегаторам тоже чуть упростили: год работы на рынке и 5 млрд. рублей годовая выручка – и ты в игре👌🏻
Одной из текущих обсуждаемых поправок также была возможность продавать через мобильное приложение или сайт интернет-агрегатора, если у аптеки нет собственного сайта, как этого требуют текущие Правила выдачи разрешений.
За несоответствие данному требованию уже успела поплатиться одна из компаний при попытке получить разрешение по действующим правилам – ей не удалось доказать в суде, что сайт принадлежит именно ей. Суд проверил сервис WHOIS и поддержал позицию ТО Росздравнадзора по г. Москве и МО в споре об обжаловании отказа регулятора выдать разрешение аптеке.
#ЛС #всуде #чтонасждет
Telegram
MedPharma Pulse
Правила выдачи разрешений на дистанционные продажи ЛП упростят, а сайтам-агрегаторам и маркетплейсам позволят участвовать в дистанционной торговле
Проект вносит изменения в Правила выдачи разрешения на осуществление розничной торговли ЛП для медицинского…
Проект вносит изменения в Правила выдачи разрешения на осуществление розничной торговли ЛП для медицинского…
А что там с маркировкой?
Правительство сохранило правило 15 минут (упрощенный порядок работы в системе маркировки) для некоторых ЛП:
i) о которых до 01.02.2021 были предоставлены сведения перед вводом в гражданский оборот в РЗН.
ii) на которые до 01.02.2021 были получены разрешения на ввод в гражданский оборот иммунобиологических ЛП.
Так, если субъект таких ЛП при предоставлении необходимых сведений в систему мониторинга в течение 15 минут не получил квитанцию о приеме сведений, то он вправе осуществлять дальнейшие операции с ЛП, не дожидаясь получения такой квитанции. До 01.02.2021 такой порядок действовал для всех ЛП.
💊А тем временем Минпромторг предложил с 01.04.2021 по 01.03.2022 провести эксперимент по маркировке БАДов. Эксперимент будет носить добровольный характер, а на период его проведения участникам оборота безвозмездно предоставят специализированное оборудование.
#регулирование #чтонасждет #эксперимент
Правительство сохранило правило 15 минут (упрощенный порядок работы в системе маркировки) для некоторых ЛП:
i) о которых до 01.02.2021 были предоставлены сведения перед вводом в гражданский оборот в РЗН.
ii) на которые до 01.02.2021 были получены разрешения на ввод в гражданский оборот иммунобиологических ЛП.
Так, если субъект таких ЛП при предоставлении необходимых сведений в систему мониторинга в течение 15 минут не получил квитанцию о приеме сведений, то он вправе осуществлять дальнейшие операции с ЛП, не дожидаясь получения такой квитанции. До 01.02.2021 такой порядок действовал для всех ЛП.
💊А тем временем Минпромторг предложил с 01.04.2021 по 01.03.2022 провести эксперимент по маркировке БАДов. Эксперимент будет носить добровольный характер, а на период его проведения участникам оборота безвозмездно предоставят специализированное оборудование.
#регулирование #чтонасждет #эксперимент
publication.pravo.gov.ru
Постановление Правительства Российской Федерации от 28.01.2021 № 60 ∙ Официальное опубликование правовых актов
Постановление Правительства Российской Федерации от 28.01.2021 № 60
"О внесении изменения в пункт 32 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения"
"О внесении изменения в пункт 32 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения"
Минпромторг предложил законопроект о предоставлении Минздравом сведений о процессе производства лекарств из регистрационного досье для целей лицензирования
Законопроект предусматривает внесение изменений в статью 45 Закона об обращении лекарственных средств. Согласно законопроекту, для целей лицензирования производства лекарственных препаратов Минздрав России будет предоставлять Минпромторгу России сведения о фармацевтической субстанции и лекарственном препарате, процессе его производства и методах контроля качества (Раздел химической, фармацевтической и биологической документации регистрационного досье).
🔐Указанные сведения будут предоставляться по запросу Минпромторга России. Отмечается, что в случае, если данная информация будет содержать персональные данные, коммерческую / государственную тайну, такая информация будет предоставляться с соблюдением требований или ограничений, установленных законодательством о персональных данных, коммерческой и государственной тайне.
🗓Публичное обсуждение законопроекта продлится до 24.02.2021
#ЛС #лицензирование #чтонасждет
Законопроект предусматривает внесение изменений в статью 45 Закона об обращении лекарственных средств. Согласно законопроекту, для целей лицензирования производства лекарственных препаратов Минздрав России будет предоставлять Минпромторгу России сведения о фармацевтической субстанции и лекарственном препарате, процессе его производства и методах контроля качества (Раздел химической, фармацевтической и биологической документации регистрационного досье).
🔐Указанные сведения будут предоставляться по запросу Минпромторга России. Отмечается, что в случае, если данная информация будет содержать персональные данные, коммерческую / государственную тайну, такая информация будет предоставляться с соблюдением требований или ограничений, установленных законодательством о персональных данных, коммерческой и государственной тайне.
🗓Публичное обсуждение законопроекта продлится до 24.02.2021
#ЛС #лицензирование #чтонасждет
regulation.gov.ru
Нормативные правовые акты - Официальный сайт для размещения информации о подготовке нормативных правовых актов и результатах их…
Официальный сайт для размещения информации о подготовке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов и результатах их общественного обсуждения
Начинается аттестация уполномоченных лиц производителя по правилам ЕАЭС
Минздрав начинает осуществлять аттестацию уполномоченных лиц производителя лекарственных средств в соответствии с правилами ЕАЭС. 9 февраля 2021 г. вступил в силу приказ Минздрава, в котором указан перечень необходимых документов для проведения аттестации, а также описана процедура прохождения аттестации. С данным документом можно ознакомиться здесь.
#регулирование
Минздрав начинает осуществлять аттестацию уполномоченных лиц производителя лекарственных средств в соответствии с правилами ЕАЭС. 9 февраля 2021 г. вступил в силу приказ Минздрава, в котором указан перечень необходимых документов для проведения аттестации, а также описана процедура прохождения аттестации. С данным документом можно ознакомиться здесь.
#регулирование
Росздравнадзор опубликовал перечень НПА, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется Росздравнадзором в рамках оказания государственных услуг
Перечень содержит 136 НПА.
Помимо информации о НПА в Перечень, в отношении каждого акта указаны следующие сведения:
✅субъект, к которому применяются требования данного акта;
✅виды экономической деятельности лиц, обязанных соблюдать установленные данным актом обязательные требования (коды ОКВЭД);
✅наименование вида разрешительной деятельности, в рамках которых обеспечивается оценка соблюдения обязательных требований, установленных данным НПА;
✅наименование органа государственной власти, осуществляющего разрешительную деятельность (Росздравнадзор или его территориальные органы).
#новостирегулятора
Перечень содержит 136 НПА.
Помимо информации о НПА в Перечень, в отношении каждого акта указаны следующие сведения:
✅субъект, к которому применяются требования данного акта;
✅виды экономической деятельности лиц, обязанных соблюдать установленные данным актом обязательные требования (коды ОКВЭД);
✅наименование вида разрешительной деятельности, в рамках которых обеспечивается оценка соблюдения обязательных требований, установленных данным НПА;
✅наименование органа государственной власти, осуществляющего разрешительную деятельность (Росздравнадзор или его территориальные органы).
#новостирегулятора
В первом чтении одобрен законопроект, предусматривающий административную ответственность за нарушение маркировки ЛП
Сегодня ответственность предусмотрена за продажу товаров без маркировки и предполагает наложение штрафов на должностных лиц от 5 000 до 10 000 руб., и на юридические лица от 50 000 до 300 000 руб. с конфискацией таких товаров.
Законопроект делит ответственность между маркировкой ЛП и иных товаров и предусматривает наложение штрафов:
За производство или продажу ЛП без маркировки или с нарушением порядка ее нанесения:
- на должностных лиц и ИП от 5 000 – 10 000 рублей с конфискацией ЛП;
- на юридических лиц - от 50 000 – 100 000 рублей с конфискацией ЛП.
За непредставление сведений / нарушение порядка и сроков их предоставления, а также предоставление неполных / недостоверных сведений в «Честный знак»:
- на должностных лиц и ИП 1 000 – 10 000 рублей;
- на юридических лиц - от 50 000 – 100 000 рублей.
Для снижения административного давления на бизнес и во избежание необоснованного привлечения юридических лиц и ИП к ответственности предлагается отложить срок вступления в силу этих изменений на 6 месяцев со дня их опубликования.
#чтонасждет #опятьмаркировка
Сегодня ответственность предусмотрена за продажу товаров без маркировки и предполагает наложение штрафов на должностных лиц от 5 000 до 10 000 руб., и на юридические лица от 50 000 до 300 000 руб. с конфискацией таких товаров.
Законопроект делит ответственность между маркировкой ЛП и иных товаров и предусматривает наложение штрафов:
За производство или продажу ЛП без маркировки или с нарушением порядка ее нанесения:
- на должностных лиц и ИП от 5 000 – 10 000 рублей с конфискацией ЛП;
- на юридических лиц - от 50 000 – 100 000 рублей с конфискацией ЛП.
За непредставление сведений / нарушение порядка и сроков их предоставления, а также предоставление неполных / недостоверных сведений в «Честный знак»:
- на должностных лиц и ИП 1 000 – 10 000 рублей;
- на юридических лиц - от 50 000 – 100 000 рублей.
Для снижения административного давления на бизнес и во избежание необоснованного привлечения юридических лиц и ИП к ответственности предлагается отложить срок вступления в силу этих изменений на 6 месяцев со дня их опубликования.
#чтонасждет #опятьмаркировка
Роспотребнадзор в ходе проверки соблюдения медицинскими учреждениями санитарного законодательства не вправе истребовать сведения, составляющие врачебную тайну
К такому выводу пришли суды трех инстанций, рассматривая дело по заявлению ГБУЗ Свердловской области «Туринская центральная районная больница имени О.Д. Зубова» по обжалованию предписания ТО Управления Роспотребнадзора по Свердловской области.
Управлением в отношении учреждения была проведена плановая выездная проверка по вопросу соблюдения санитарного законодательства, а также выдано предписание. В документе на учреждение были возложены обязанности, в том числе по предоставлению медицинских документов (историй болезни), в которых должна быть отметка о проведенной гигиенической обработке больных, по предоставлению для проведения анализа и оценки медицинской документации, подтверждающей диспансерное наблюдение носителей определенной категории заболеваний, медицинской документации, подтверждающей проведение медицинского осмотра, динамическое наблюдение, проведение иммунизации и т.п.
Учреждение посчитало предписание незаконным и попыталось обжаловать его в суде.
Суды трех инстанций не усмотрели оснований для признания оспариваемого предписания недействительным, с учетом отсутствия доказательств о невозможности исполнения указанного предписания без нарушения врачебной тайны.
При этом суды апелляционной и кассационной инстанций, сославшись на ст.ст. 13, 88 Закона № 323-ФЗ, заключили, что предметом проверки в данном случае все же являлось соблюдение учреждениям требований санитарного законодательства, а не контроль качества и безопасности медицинской деятельности, который является специальным видом контроля, отличным от санитарно-эпидемиологического надзора. Такой вид контроля осуществляется только Росздравнадзором.
Роспотребнадзор и его территориальные органы не уполномочены Правительством РФ на осуществление контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в связи с чем не вправе истребовать у учреждения сведения, составляющие врачебную тайну.
#всуде
К такому выводу пришли суды трех инстанций, рассматривая дело по заявлению ГБУЗ Свердловской области «Туринская центральная районная больница имени О.Д. Зубова» по обжалованию предписания ТО Управления Роспотребнадзора по Свердловской области.
Управлением в отношении учреждения была проведена плановая выездная проверка по вопросу соблюдения санитарного законодательства, а также выдано предписание. В документе на учреждение были возложены обязанности, в том числе по предоставлению медицинских документов (историй болезни), в которых должна быть отметка о проведенной гигиенической обработке больных, по предоставлению для проведения анализа и оценки медицинской документации, подтверждающей диспансерное наблюдение носителей определенной категории заболеваний, медицинской документации, подтверждающей проведение медицинского осмотра, динамическое наблюдение, проведение иммунизации и т.п.
Учреждение посчитало предписание незаконным и попыталось обжаловать его в суде.
Суды трех инстанций не усмотрели оснований для признания оспариваемого предписания недействительным, с учетом отсутствия доказательств о невозможности исполнения указанного предписания без нарушения врачебной тайны.
При этом суды апелляционной и кассационной инстанций, сославшись на ст.ст. 13, 88 Закона № 323-ФЗ, заключили, что предметом проверки в данном случае все же являлось соблюдение учреждениям требований санитарного законодательства, а не контроль качества и безопасности медицинской деятельности, который является специальным видом контроля, отличным от санитарно-эпидемиологического надзора. Такой вид контроля осуществляется только Росздравнадзором.
Роспотребнадзор и его территориальные органы не уполномочены Правительством РФ на осуществление контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в связи с чем не вправе истребовать у учреждения сведения, составляющие врачебную тайну.
#всуде
Новый порядок ввоза ЛС вынесен на публичное обсуждение
Соответствующий Проект Постановления Правительства РФ «Об утверждении Порядка ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию» разработан, во многом, для целей гармонизации с правом ЕАЭС (в частности, с Приложением № 21 к Решению Коллегии ЕЭК от 21.04.2015 № 30).
Документ будет распространяться на ЛС, включенные в раздел 2.14 единого перечня товаров (утв. Решением Коллегии ЕЭК от 21.04.2015 № 30). В результате обновленной процедуры будет выдаваться заключение (разрешительный документ) на ввоз, вывоз и транзит указанных ЛС по форме Решения Коллегии ЕЭК от 16.05.2012 № 45.
Проектом скорректирован перечень документов (подаются в электронном виде), необходимых для получения такого заключения.
Уточняется также, что обоснование количества ввозимых ЛС в целях разработки, исследований, контроля безопасности, качества и эффективности может определяться исходя из технологической схемы производства ЛС и материального баланса, составленного по данным технологического регламента по производству ЛС или его проекта, и представляться в виде соответствующих выписок из указанных документов или проектов нормативной документации, ссылок на фармакопейные статьи Государственной фармакопеи РФ, фармакопеи ЕАЭС или зарубежных фармакопей.
Обоснование количества ввозимых ЛС в целях проведения КИ определяется исходя из условий применения ЛС в рамках проведения КИ и представляется в виде сведений о схеме приема, дозах, концентрациях, фасовке, кратности приема, длительности периода применения ЛС в клиническом исследовании, количестве пациентов, принимающих участие в КИ (иные документы, подтверждающие необходимость ввоза ЛС в заявленном объеме).
В отношении ввоза ЛС для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента исключается повторное представление протоколов решений врачебных комиссий, если по ним выдано заключение ранее (кроме решений врачебных комиссий, в которых прописаны лекарственные препараты пожизненно или для длительной терапии заболевания).
Новый Порядок ввоза, как и сейчас, не распространяется на ввоз наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.
Обсуждение документа продлится до 23.03.2021 г.
#чтонасждет
Соответствующий Проект Постановления Правительства РФ «Об утверждении Порядка ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию» разработан, во многом, для целей гармонизации с правом ЕАЭС (в частности, с Приложением № 21 к Решению Коллегии ЕЭК от 21.04.2015 № 30).
Документ будет распространяться на ЛС, включенные в раздел 2.14 единого перечня товаров (утв. Решением Коллегии ЕЭК от 21.04.2015 № 30). В результате обновленной процедуры будет выдаваться заключение (разрешительный документ) на ввоз, вывоз и транзит указанных ЛС по форме Решения Коллегии ЕЭК от 16.05.2012 № 45.
Проектом скорректирован перечень документов (подаются в электронном виде), необходимых для получения такого заключения.
Уточняется также, что обоснование количества ввозимых ЛС в целях разработки, исследований, контроля безопасности, качества и эффективности может определяться исходя из технологической схемы производства ЛС и материального баланса, составленного по данным технологического регламента по производству ЛС или его проекта, и представляться в виде соответствующих выписок из указанных документов или проектов нормативной документации, ссылок на фармакопейные статьи Государственной фармакопеи РФ, фармакопеи ЕАЭС или зарубежных фармакопей.
Обоснование количества ввозимых ЛС в целях проведения КИ определяется исходя из условий применения ЛС в рамках проведения КИ и представляется в виде сведений о схеме приема, дозах, концентрациях, фасовке, кратности приема, длительности периода применения ЛС в клиническом исследовании, количестве пациентов, принимающих участие в КИ (иные документы, подтверждающие необходимость ввоза ЛС в заявленном объеме).
В отношении ввоза ЛС для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента исключается повторное представление протоколов решений врачебных комиссий, если по ним выдано заключение ранее (кроме решений врачебных комиссий, в которых прописаны лекарственные препараты пожизненно или для длительной терапии заболевания).
Новый Порядок ввоза, как и сейчас, не распространяется на ввоз наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.
Обсуждение документа продлится до 23.03.2021 г.
#чтонасждет
Являются ли использованные в домашних условиях медицинские маски и перчатки медицинскими отходами?😷
На первый взгляд ответ на данный вопрос представляет небольшую ценность для коммерческих отношений. Некоторые из наших читателей могут не до конца дочитать этот пост. Но постойте! На практике вопросы об относимости тех или иных отходов к медицинским возникают довольно часто. И в коммерческой плоскости тоже. Хорошей новостью является то, что и Роспотребнадзор задался таким же вопросом и ответил на него. Пусть только для целей домашней утилизации масок и перчаток. Но эти выводы можно использовать и для других ситуаций. Поэтому предлагаем рассмотреть позицию Роспотребнадзора более подробно.
Роспотребнадзор считает, что с точки зрения законодательства медицинские маски и перчатки, использованные в домашних условиях, не являются медицинскими отходами. В своих объяснениях Роспотребнадзор ссылается на ст. 49 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», которая относит к медицинским отходам только те, что образуются в процессе осуществления медицинской, фармацевтической или производственной деятельности. С этой позицией можно согласится.
Следуя этой логике, Роспотребнадзор относит к медицинским отходам медицинские маски и перчатки, использованные в медицинских учреждениях, а вот медицинские маски и перчатки, использованные дома, к медицинским отходам уже не относятся.
Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами установлены СанПиН 2.1.7.2790-10. Данные требования регулируют оборот медицинских отходов, которые образуются в процессе осуществления медицинской, фармацевтической или производственной деятельности. Соответственно к утилизации масок и перчаток в домашних условиях они не применимы.
Более подробно с позицией Роспотребнадзора можно ознакомиться здесь.
#регулирование