Утвержден план мероприятий по реализации Стратегии развития здравоохранения в РФ на период до 2025 года
План предусматривает решение следующих задач: Создание условий для повышения доступности и качества медицинской помощи; Профилактика заболеваний; Разработка, внедрение и применение новых медицинских технологий и лекарственных средств; Предотвращение распространения заболеваний, представляющих опасность для окружающих; Совершенствование системы контроля в сфере охраны здоровья граждан, включая государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, государственный контроль за обращением медицинских изделий; Обеспечение биологической безопасности.
Среди основных мероприятий, которые направлены на решение указанных задач, можно выделить следующие: Обновление и модернизация инфраструктуры медицинских организаций (ежегодно, начиная с 2021 г.); Развитие паллиативной медицинской помощи (ежегодно); Модернизация информационного обеспечения обязательного медицинского страхования (2024 г.); Формирование единой системы регистрации фактов и причин смерти на базе единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (2021 г.); Совершенствование правового регулирования, направленного на сокращение потребления алкоголя, табака и иной никотинсодержащей продукции, укрепление психического здоровья граждан (2021 г.); Совершенствование государственного регулирования в сфере обращения медицинских изделий (2022 г.); Создание условий для разработки новых средств и методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации за счет развития генетических технологий (2024 г.); Установление основ государственного регулирования в области обеспечения биологической безопасности Российской Федерации (2021 г.)
Согласно данному плану ожидаем проект закона об обращении медицинских изделий в 2022 г., проект закона в области обеспечения биологической безопасности в 2021 г., а также иные изменения на уровне федеральных законов и постановлений Правительства РФ.
#регулирование
План предусматривает решение следующих задач: Создание условий для повышения доступности и качества медицинской помощи; Профилактика заболеваний; Разработка, внедрение и применение новых медицинских технологий и лекарственных средств; Предотвращение распространения заболеваний, представляющих опасность для окружающих; Совершенствование системы контроля в сфере охраны здоровья граждан, включая государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, государственный контроль за обращением медицинских изделий; Обеспечение биологической безопасности.
Среди основных мероприятий, которые направлены на решение указанных задач, можно выделить следующие: Обновление и модернизация инфраструктуры медицинских организаций (ежегодно, начиная с 2021 г.); Развитие паллиативной медицинской помощи (ежегодно); Модернизация информационного обеспечения обязательного медицинского страхования (2024 г.); Формирование единой системы регистрации фактов и причин смерти на базе единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (2021 г.); Совершенствование правового регулирования, направленного на сокращение потребления алкоголя, табака и иной никотинсодержащей продукции, укрепление психического здоровья граждан (2021 г.); Совершенствование государственного регулирования в сфере обращения медицинских изделий (2022 г.); Создание условий для разработки новых средств и методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации за счет развития генетических технологий (2024 г.); Установление основ государственного регулирования в области обеспечения биологической безопасности Российской Федерации (2021 г.)
Согласно данному плану ожидаем проект закона об обращении медицинских изделий в 2022 г., проект закона в области обеспечения биологической безопасности в 2021 г., а также иные изменения на уровне федеральных законов и постановлений Правительства РФ.
#регулирование
Утверждены новые правила рассмотрения дел о нарушении законодательства о рекламе
Новые Правила вносят ряд изменений в действующий порядок рассмотрения дел о рекламе:
📌дела по фактам распространения рекламы по сетям электросвязи будут рассматривать по месту нахождения/ жительства заявителя;
📌в случае, если рассмотрение заявления относится к компетенции другого территориального антимонопольного органа, антимонопольный орган обязан направить заявление в другой антимонопольный орган и уведомить об этом заявителя в течение 10 рабочих дней;
📌копии решений и определений должны направляться участникам дела в течение 3 дней со дня их принятия.
🗓Правила вступают в силу с 01.01.2021
Новые Правила вносят ряд изменений в действующий порядок рассмотрения дел о рекламе:
📌дела по фактам распространения рекламы по сетям электросвязи будут рассматривать по месту нахождения/ жительства заявителя;
📌в случае, если рассмотрение заявления относится к компетенции другого территориального антимонопольного органа, антимонопольный орган обязан направить заявление в другой антимонопольный орган и уведомить об этом заявителя в течение 10 рабочих дней;
📌копии решений и определений должны направляться участникам дела в течение 3 дней со дня их принятия.
🗓Правила вступают в силу с 01.01.2021
Утверждены изменения в положение о лицензировании производства лекарственных средств
В положение о лицензировании внесены следующие изменения:
✅Минпромторг будет размещать на портале Госуслуг информацию о ходе принятия им решения о предоставлении (переоформлении) лицензии и проверке соискателя лицензии установленным лицензионным требованиям, а также о приостановлении, возобновлении и прекращении действия лицензии.
✅Уточняется, что доступ к информации, содержащейся в реестрах лицензии, будет предоставлен в форме открытых данных.
✅Выписка из реестра лицензий на бумажном носителе будет предоставляться за плату, в электронной форме, подписанной ЭЦП, - бесплатно.
Данные изменения вступают в силу с 01.01.2021.
#лицензирование #чтонасждет
В положение о лицензировании внесены следующие изменения:
✅Минпромторг будет размещать на портале Госуслуг информацию о ходе принятия им решения о предоставлении (переоформлении) лицензии и проверке соискателя лицензии установленным лицензионным требованиям, а также о приостановлении, возобновлении и прекращении действия лицензии.
✅Уточняется, что доступ к информации, содержащейся в реестрах лицензии, будет предоставлен в форме открытых данных.
✅Выписка из реестра лицензий на бумажном носителе будет предоставляться за плату, в электронной форме, подписанной ЭЦП, - бесплатно.
Данные изменения вступают в силу с 01.01.2021.
#лицензирование #чтонасждет
Практика Life Sciences Dentons вошла в первую группу рейтинга Право.Ru-300 в области Фармацевтики и здравоохранения.
Мы благодарим наших Клиентов за сотрудничество и доверие!
Мы благодарим наших Клиентов за сотрудничество и доверие!
Обязательная маркировка ЛС и контрафактность: подход судов
В соответствии с Законом 323-ФЗ контрафактное ЛС – ЛС, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства. Продажа контрафактных ЛС запрещается.
В соответствии с абз. 6 п. 75 Постановления Пленума ВС РФ от 23.04.2019 № 10 «О применении ч.4 ГК РФ» материальный носитель может быть признан контрафактным только судом. И в последнее время суды все чаще рассматривают подобные дела в контексте системы прослеживаемости ЛС с нанесенной обязательной маркировкой.
При этом, по мнению судов, не может свидетельствовать о контрафактности ЛС тот факт, что в рознице было выявлено ЛС с уникальным кодом маркировки, которое по данным системы было поставлено конечному пользователю (т.е. лицу, которое не осуществляет перепродажу ЛС – ЛПУ). Как не может об этом свидетельствовать и реализация такого маркированного ЛС в рознице без рецепта.
Тем не менее, также встречается и обратная судебная практика, которая указывает, что если такое ЛС с уникальным кодом маркировки, по данным системы поставленное в ЛПУ, все же продается в рознице и сопровождается товаро-сопроводительными документами, оформленными с нарушениями, то такое ЛС можно считать контрафактным.
На наш взгляд, такая практика является точечной и не отражает общепринятое толкование контрафактности, которому следуют большинство судов, исходя из его определения, сформулированного в п. 1 ст. 1515 ГК РФ. В силу указанной статьи контрафактными являются только те товары, на которых незаконно размещены товарный знак или сходное с ним до степени смешения обозначение.
Мы следим за формированием судебной практики, связанной с обязательной маркировкой ЛС, и будем держать вас в курсе.
#изпрактики #ЛС #маркировка
В соответствии с Законом 323-ФЗ контрафактное ЛС – ЛС, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства. Продажа контрафактных ЛС запрещается.
В соответствии с абз. 6 п. 75 Постановления Пленума ВС РФ от 23.04.2019 № 10 «О применении ч.4 ГК РФ» материальный носитель может быть признан контрафактным только судом. И в последнее время суды все чаще рассматривают подобные дела в контексте системы прослеживаемости ЛС с нанесенной обязательной маркировкой.
При этом, по мнению судов, не может свидетельствовать о контрафактности ЛС тот факт, что в рознице было выявлено ЛС с уникальным кодом маркировки, которое по данным системы было поставлено конечному пользователю (т.е. лицу, которое не осуществляет перепродажу ЛС – ЛПУ). Как не может об этом свидетельствовать и реализация такого маркированного ЛС в рознице без рецепта.
Тем не менее, также встречается и обратная судебная практика, которая указывает, что если такое ЛС с уникальным кодом маркировки, по данным системы поставленное в ЛПУ, все же продается в рознице и сопровождается товаро-сопроводительными документами, оформленными с нарушениями, то такое ЛС можно считать контрафактным.
На наш взгляд, такая практика является точечной и не отражает общепринятое толкование контрафактности, которому следуют большинство судов, исходя из его определения, сформулированного в п. 1 ст. 1515 ГК РФ. В силу указанной статьи контрафактными являются только те товары, на которых незаконно размещены товарный знак или сходное с ним до степени смешения обозначение.
Мы следим за формированием судебной практики, связанной с обязательной маркировкой ЛС, и будем держать вас в курсе.
#изпрактики #ЛС #маркировка
Принят новый порядок сообщения о неблагоприятных событиях при использовании МИ
С 01.01.2021 утратят силу действующие правила представления информации о неблагоприятных последствиях и осложнениях, которые возникли при применении МИ.
Информацию о неблагоприятном событии все также необходимо передать в РЗН, однако, по новому порядку это будет происходить в два этапа:
📌На первом этапе в РЗН направляется сообщение о неблагоприятном событии и отчет о неблагоприятном событии с приложением копий документов, которые подтверждают актуальность и достоверность передаваемой информации;
📌На втором этапе в РЗН направляется отчет о корректирующих действиях, а также уведомление по безопасности.
По результатам проведения корректирующих действий по безопасности МИ производитель также обязан довести полученную информацию до пользователей МИ посредством размещения ее на своем официальном сайте в интернете. Кроме того, для ряда МИ предусмотрено, что их производители обязаны проводить мониторинг безопасности и клинической эффективности после регистрации таких МИ и ежегодно, в течение 3 лет, представлять в РЗН отчеты по клиническому мониторингу.
К новому порядку разработаны и приложены рекомендуемые образцы отчетов и уведомлений, которые могут быть переданы как в электронном, так и в бумажном виде. Также перечислены случаи, когда подача отчетов не требуется.
Помимо прочего, новый порядок предусматривает, что в организациях, которые обязаны сообщать информацию о неблагоприятных событиях, должно быть назначено должностное лицо ответственное за мониторинг безопасности МИ.
#МИ #регулирование
С 01.01.2021 утратят силу действующие правила представления информации о неблагоприятных последствиях и осложнениях, которые возникли при применении МИ.
Информацию о неблагоприятном событии все также необходимо передать в РЗН, однако, по новому порядку это будет происходить в два этапа:
📌На первом этапе в РЗН направляется сообщение о неблагоприятном событии и отчет о неблагоприятном событии с приложением копий документов, которые подтверждают актуальность и достоверность передаваемой информации;
📌На втором этапе в РЗН направляется отчет о корректирующих действиях, а также уведомление по безопасности.
По результатам проведения корректирующих действий по безопасности МИ производитель также обязан довести полученную информацию до пользователей МИ посредством размещения ее на своем официальном сайте в интернете. Кроме того, для ряда МИ предусмотрено, что их производители обязаны проводить мониторинг безопасности и клинической эффективности после регистрации таких МИ и ежегодно, в течение 3 лет, представлять в РЗН отчеты по клиническому мониторингу.
К новому порядку разработаны и приложены рекомендуемые образцы отчетов и уведомлений, которые могут быть переданы как в электронном, так и в бумажном виде. Также перечислены случаи, когда подача отчетов не требуется.
Помимо прочего, новый порядок предусматривает, что в организациях, которые обязаны сообщать информацию о неблагоприятных событиях, должно быть назначено должностное лицо ответственное за мониторинг безопасности МИ.
#МИ #регулирование
Минздрав России намерен уточнить действующие исключения из уголовной ответственности за обращение незарегистрированных ЛС и МИ
Напомним, что в апреле этого года подход законодателя к регулированию обращения незарегистрированных ЛС и МИ на территории России изменился. Ранее мы уже писали об этих изменениях.
В частности, действующая с апреля редакция ст. 238.1. УК РФ предусматривает, что декриминализируются случаи сбыта и (или) ввоза на территорию РФ в целях сбыта незарегистрированных ЛС и МИ, в том числе, если они рекомендованы к применению ВОЗ.
При этом на официальном сайте международной организации имеется лишь информация общего характера, и доступна она только на иностранном языке. Было совершенно неясно, каким образом будет на практике осуществляться проверка и производиться сравнение ЛС и МИ конкретных производителей, имеющих конкретные параметры и характеристики, с общим видовым описанием ВОЗ или в рамках МНН.
Новый законопроект Минздрава России направлен на исключение данного спорного для правоприменения положения из текста текущей редакции ст. 238.1. УК РФ.
Кроме того, предлагается скорректировать подход и к остальным исключениям – с принятием указанных изменений они больше не будут являться самостоятельными и опциональными. Так, ответственность не наступит, если произойдет одновременное совпадение двух критериев:
(1) если ЛС или МИ в Росии не производятся и
(2) сбыт и (или) ввоз ЛС или МИ допускаются в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств и законодательством в сфере охраны здоровья соответственно.
Общественное обсуждение документа продлится до 24.12.2020 г.
#ЛС #МИ #чтонасждет
Напомним, что в апреле этого года подход законодателя к регулированию обращения незарегистрированных ЛС и МИ на территории России изменился. Ранее мы уже писали об этих изменениях.
В частности, действующая с апреля редакция ст. 238.1. УК РФ предусматривает, что декриминализируются случаи сбыта и (или) ввоза на территорию РФ в целях сбыта незарегистрированных ЛС и МИ, в том числе, если они рекомендованы к применению ВОЗ.
При этом на официальном сайте международной организации имеется лишь информация общего характера, и доступна она только на иностранном языке. Было совершенно неясно, каким образом будет на практике осуществляться проверка и производиться сравнение ЛС и МИ конкретных производителей, имеющих конкретные параметры и характеристики, с общим видовым описанием ВОЗ или в рамках МНН.
Новый законопроект Минздрава России направлен на исключение данного спорного для правоприменения положения из текста текущей редакции ст. 238.1. УК РФ.
Кроме того, предлагается скорректировать подход и к остальным исключениям – с принятием указанных изменений они больше не будут являться самостоятельными и опциональными. Так, ответственность не наступит, если произойдет одновременное совпадение двух критериев:
(1) если ЛС или МИ в Росии не производятся и
(2) сбыт и (или) ввоз ЛС или МИ допускаются в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств и законодательством в сфере охраны здоровья соответственно.
Общественное обсуждение документа продлится до 24.12.2020 г.
#ЛС #МИ #чтонасждет
Минздрав разъяснил какая цена на ЖНВЛП подлежит применению
В своем письме Минздрав сообщает, что при наличии в отношении одного лекарственного препарата:
- решения о перерегистрации предельной отпускной цены производителя в соответствии с п. 30 Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП либо в соответствии с п. 38 данных Правил; и
-решения Минздрава об обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах предельной отпускной цены производителя в соответствии с Правилами обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен на ЖНВЛП,
применению подлежит цена, перерегистрированная в соответствии с п. 30 либо п. 38 Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.
#регулирование
В своем письме Минздрав сообщает, что при наличии в отношении одного лекарственного препарата:
- решения о перерегистрации предельной отпускной цены производителя в соответствии с п. 30 Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП либо в соответствии с п. 38 данных Правил; и
-решения Минздрава об обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах предельной отпускной цены производителя в соответствии с Правилами обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен на ЖНВЛП,
применению подлежит цена, перерегистрированная в соответствии с п. 30 либо п. 38 Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.
#регулирование
В первом чтении принят законопроект о принудительном лицензировании
Напоминаем, что вопрос принудительного лицензирования обсуждается уже на протяжении нескольких лет. Законопроект предлагает новую редакцию статьи 1360 ГК РФ, согласно которой в случае крайней необходимости, связанной с обеспечением обороны и безопасности, включая охрану жизни и здоровья граждан, Правительство РФ имеет право принять решение об использовании изобретения, полезной модели или промышленного образца без согласия патентообладателя с уведомлением его об этом в кратчайший срок и с выплатой ему соразмерной компенсации.
🗓Поправки к законопроекту могут быть представлены в срок до 13.01.2021
📖Большое интервью руководителя российской практики в области фармацевтики, медицины и биотехнологий Dentons Сергея Клименко по вопросу принудительного лицензирования можно прочитать здесь
#чтонасждет
Напоминаем, что вопрос принудительного лицензирования обсуждается уже на протяжении нескольких лет. Законопроект предлагает новую редакцию статьи 1360 ГК РФ, согласно которой в случае крайней необходимости, связанной с обеспечением обороны и безопасности, включая охрану жизни и здоровья граждан, Правительство РФ имеет право принять решение об использовании изобретения, полезной модели или промышленного образца без согласия патентообладателя с уведомлением его об этом в кратчайший срок и с выплатой ему соразмерной компенсации.
🗓Поправки к законопроекту могут быть представлены в срок до 13.01.2021
📖Большое интервью руководителя российской практики в области фармацевтики, медицины и биотехнологий Dentons Сергея Клименко по вопросу принудительного лицензирования можно прочитать здесь
#чтонасждет
Как могут наказать за дистанционную продажу ЛС с нарушением правил?
Совсем недавно дистанционная продажа ЛС для медицинского применения была легализована в России. Появилась, наконец, и первая судебная практика в отношении нарушителей установленных правил дистанционной продажи.
В ходе контрольной закупки ЛС, проведенной в рамках государственного контроля в сфере обращения ЛС, ТО Росздравнадзора установил факт реализации ЛС путем дистанционной продажи на территории одного из субъектов РФ.
Право на осуществление лицензируемого вида деятельности предоставляется лицу исключительно в отношении адресов, указанных в лицензии в качестве места осуществления соответствующего вида деятельности.
На основании ч. 1.1 ст. 55 Закона № 61-ФЗ розничная торговля может осуществляться аптечными организациями дистанционным способом. Для осуществления такого вида деятельности дополнительно требуется соответствующее разрешение Росздравнадзора.
Отсутствие такого разрешения означает отсутствие правовых оснований для реализации ЛС путем дистанционной продажи, что влечет для нарушителя ответственность в соответствии с ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ (Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)).
Правомерность указанного подхода была подтверждена судами трех инстанций.
#ЛС #изпрактики
Совсем недавно дистанционная продажа ЛС для медицинского применения была легализована в России. Появилась, наконец, и первая судебная практика в отношении нарушителей установленных правил дистанционной продажи.
В ходе контрольной закупки ЛС, проведенной в рамках государственного контроля в сфере обращения ЛС, ТО Росздравнадзора установил факт реализации ЛС путем дистанционной продажи на территории одного из субъектов РФ.
Право на осуществление лицензируемого вида деятельности предоставляется лицу исключительно в отношении адресов, указанных в лицензии в качестве места осуществления соответствующего вида деятельности.
На основании ч. 1.1 ст. 55 Закона № 61-ФЗ розничная торговля может осуществляться аптечными организациями дистанционным способом. Для осуществления такого вида деятельности дополнительно требуется соответствующее разрешение Росздравнадзора.
Отсутствие такого разрешения означает отсутствие правовых оснований для реализации ЛС путем дистанционной продажи, что влечет для нарушителя ответственность в соответствии с ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ (Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)).
Правомерность указанного подхода была подтверждена судами трех инстанций.
#ЛС #изпрактики
Расширен перечень оснований для уведомления органов внутренних дел медицинскими организациями
С 22 декабря 2020 г. на медицинские организации возлагаются дополнительные обязанности по информированию органов внутренних дел о поступлении пациента, который по состоянию здоровья, возрасту или иным причинам не может сообщить данные о своей личности, а также о смерти пациента, личность которого не установлена. Согласие пациента или его законного представителя на предоставление таких сведений не требуется.
До указанной даты медицинские организации обязаны были информировать органы внутренних дел только о поступлении пациента, в отношении которого имеются достаточные основания полагать, что вред его здоровью причинен в результате противоправных действий. Остальную информацию они должны были предоставлять только по запросу органов внутренних дел.
По мнению разработчиков, данные правила должны сократить сроки получения информации о пропавших лицах и помочь в работе органов внутренних дел и волонтерских организаций в их розыске (в том числе, малолетних).
С текстом закона можно ознакомиться здесь
#регулирование
С 22 декабря 2020 г. на медицинские организации возлагаются дополнительные обязанности по информированию органов внутренних дел о поступлении пациента, который по состоянию здоровья, возрасту или иным причинам не может сообщить данные о своей личности, а также о смерти пациента, личность которого не установлена. Согласие пациента или его законного представителя на предоставление таких сведений не требуется.
До указанной даты медицинские организации обязаны были информировать органы внутренних дел только о поступлении пациента, в отношении которого имеются достаточные основания полагать, что вред его здоровью причинен в результате противоправных действий. Остальную информацию они должны были предоставлять только по запросу органов внутренних дел.
По мнению разработчиков, данные правила должны сократить сроки получения информации о пропавших лицах и помочь в работе органов внутренних дел и волонтерских организаций в их розыске (в том числе, малолетних).
С текстом закона можно ознакомиться здесь
#регулирование
Расширен перечень спиртосодержащих медизделий, которые с 01 января 2021 года выходят из под действия ФЗ о госрегулировании производства и оборота алкогольной и спиртосодержащей продукции
Правительство РФ расширило перечень медизделий производство, изготовление и (или) оборот которых теперь не находятся под действием ФЗ об алкогольной продукции.
В перечень добавилось 44 медизделия, в том числе такие как: реагенты и наборы реагентов, стоматологические материалы и адгезивы, а также материалы для ортодонтии.
Напоминаем, что сам перечень был утвержден в сентябре этого года, вступает в силу с 01 января 2021 года и до настоящего момента уже включал 41 медизделие.
Создание и расширение перечня происходит в соответствии с Правилами формирования перечня спиртосодержащих медизделий, на которые не распространяется действие ФЗ об алкогольной продукции, а также связано с принятием правок к ФЗ об алкогольной продукции, согласно которым, из определения термина «спиртосодержащие медицинские изделия» исключены слова «или этиловый спирт».
#регулирование
Правительство РФ расширило перечень медизделий производство, изготовление и (или) оборот которых теперь не находятся под действием ФЗ об алкогольной продукции.
В перечень добавилось 44 медизделия, в том числе такие как: реагенты и наборы реагентов, стоматологические материалы и адгезивы, а также материалы для ортодонтии.
Напоминаем, что сам перечень был утвержден в сентябре этого года, вступает в силу с 01 января 2021 года и до настоящего момента уже включал 41 медизделие.
Создание и расширение перечня происходит в соответствии с Правилами формирования перечня спиртосодержащих медизделий, на которые не распространяется действие ФЗ об алкогольной продукции, а также связано с принятием правок к ФЗ об алкогольной продукции, согласно которым, из определения термина «спиртосодержащие медицинские изделия» исключены слова «или этиловый спирт».
#регулирование
Дорогие друзья, поздравляем Вас с наступающим Новым годом!
В 2021 вернемся с обещанными видео-ответами, интересными новостями и новым контентом)
До встречи в Новом году🎄
В 2021 вернемся с обещанными видео-ответами, интересными новостями и новым контентом)
До встречи в Новом году🎄
Как интересно начинается Новый год!
В канун Нового года, 31 декабря 2020 г., Правительство РФ приняло решение о выдаче компании «Фармасинтез» лицензии на производство и продажу препарата от COVID-19 (Ремдесивир), права на который принадлежат американской компании Gilead Sciences (патентообладатель). Лицензия выдана сроком на 1 год с выплатой «соразмерной компенсации» патентообладателю, размер которой не уточняется. Минпромторг должен предоставить Правительству РФ информацию о выплате компанией «Фармасинтез» компенсации в пользу Gilead Sciences в течение следующих 3 месяцев. Это первое применение ст. 1360 ГК РФ для выдачи лицензии. И поправки в данную статью для ее применения не понадобились.
С решением Правительства РФ можно ознакомиться здесь.
#интересныйбудетгод
В канун Нового года, 31 декабря 2020 г., Правительство РФ приняло решение о выдаче компании «Фармасинтез» лицензии на производство и продажу препарата от COVID-19 (Ремдесивир), права на который принадлежат американской компании Gilead Sciences (патентообладатель). Лицензия выдана сроком на 1 год с выплатой «соразмерной компенсации» патентообладателю, размер которой не уточняется. Минпромторг должен предоставить Правительству РФ информацию о выплате компанией «Фармасинтез» компенсации в пользу Gilead Sciences в течение следующих 3 месяцев. Это первое применение ст. 1360 ГК РФ для выдачи лицензии. И поправки в данную статью для ее применения не понадобились.
С решением Правительства РФ можно ознакомиться здесь.
#интересныйбудетгод
Возможность регистрации новых ЛС по национальной процедуре продлена на полгода
Совет ЕЭК продлил возможность регистрации новых лекарственных препаратов по национальной процедуре до 30.06.2021 включительно. Лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством государства-члена, допускаются к обращению только на территории государства-члена, уполномоченный орган которого выдал регистрационное удостоверение.
Обращаем внимание, что для Российской Федерации такая возможность не предусмотрена.
С 01.07.2021 все новые лекарственные препараты должны быть зарегистрированы в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств ЕАЭС.
#ЕАЭС #регулирование
Совет ЕЭК продлил возможность регистрации новых лекарственных препаратов по национальной процедуре до 30.06.2021 включительно. Лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством государства-члена, допускаются к обращению только на территории государства-члена, уполномоченный орган которого выдал регистрационное удостоверение.
Обращаем внимание, что для Российской Федерации такая возможность не предусмотрена.
С 01.07.2021 все новые лекарственные препараты должны быть зарегистрированы в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств ЕАЭС.
#ЕАЭС #регулирование
Ожидаются масштабные изменения в области нормативного регулирования МИ
Под конец 2020 г. в ГД РФ был внесен законопроект, предполагающий внесение ряда значительных изменений в сферу регулирования обращения МИ, в частности, в законодательство об основах охраны здоровья граждан и лицензировании.
Документом уточняются подходы законодателя к правилам обращения МИ (в том числе незарегистрированных МИ), мониторингу их безопасности, производству и техническому обслуживанию, государственному пострегистрационному контролю, критериям недоброкачественности МИ, ведению государственного реестра и некоторым иным вопросам обращения МИ практического характера.
Мы сгруппировали предлагаемые изменения по ключевым направлениям и предлагаем вам ознакомиться с нашей краткой аналитикой по ссылке ниже.
#МИ #чтонасждет
Под конец 2020 г. в ГД РФ был внесен законопроект, предполагающий внесение ряда значительных изменений в сферу регулирования обращения МИ, в частности, в законодательство об основах охраны здоровья граждан и лицензировании.
Документом уточняются подходы законодателя к правилам обращения МИ (в том числе незарегистрированных МИ), мониторингу их безопасности, производству и техническому обслуживанию, государственному пострегистрационному контролю, критериям недоброкачественности МИ, ведению государственного реестра и некоторым иным вопросам обращения МИ практического характера.
Мы сгруппировали предлагаемые изменения по ключевым направлениям и предлагаем вам ознакомиться с нашей краткой аналитикой по ссылке ниже.
#МИ #чтонасждет
Правила выдачи разрешений на дистанционные продажи ЛП упростят, а сайтам-агрегаторам и маркетплейсам позволят участвовать в дистанционной торговле
Проект вносит изменения в Правила выдачи разрешения на осуществление розничной торговли ЛП для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки ЛП гражданам.
📌Инициатива позволит аптекам подавать заявления на получение разрешения на дистанционные продажи ЛП независимо от количества мест осуществления ими фармацевтической деятельности.
📌Предлагается допустить сайты-агрегаторы / маркетплейсы к участию в дистанционной торговле.
Для этого агрегатору необходимо получить специальное разрешение от РЗН, при этом для заявителей предъявляется ряд требований, например: владелец агрегатора должен быть зарегистрирован в качестве юридического лица не менее чем за год до подачи заявления, должен иметь определенный размер выручки по данных бух учета, а также общее количество пользователей за год не менее 500 000.
Что будет позволено агрегатору:
1) знакомить покупателей с предложениями аптек о купле-продаже ЛП на сайте владельца агрегатора;
б) заключать от имени и за счет аптек договоры купли-продажи ЛП с покупателями;
в) осуществлять доставку ЛП самостоятельно или с привлечением иных лиц и (или) осуществлять прием оплаты ЛП по поручению аптек.
Инициатива направлена на увеличение количества аптек, вовлеченных в дистанционную торговлю, а также на повышение доступности ЛП для населения.
#чтонасждет
Проект вносит изменения в Правила выдачи разрешения на осуществление розничной торговли ЛП для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки ЛП гражданам.
📌Инициатива позволит аптекам подавать заявления на получение разрешения на дистанционные продажи ЛП независимо от количества мест осуществления ими фармацевтической деятельности.
📌Предлагается допустить сайты-агрегаторы / маркетплейсы к участию в дистанционной торговле.
Для этого агрегатору необходимо получить специальное разрешение от РЗН, при этом для заявителей предъявляется ряд требований, например: владелец агрегатора должен быть зарегистрирован в качестве юридического лица не менее чем за год до подачи заявления, должен иметь определенный размер выручки по данных бух учета, а также общее количество пользователей за год не менее 500 000.
Что будет позволено агрегатору:
1) знакомить покупателей с предложениями аптек о купле-продаже ЛП на сайте владельца агрегатора;
б) заключать от имени и за счет аптек договоры купли-продажи ЛП с покупателями;
в) осуществлять доставку ЛП самостоятельно или с привлечением иных лиц и (или) осуществлять прием оплаты ЛП по поручению аптек.
Инициатива направлена на увеличение количества аптек, вовлеченных в дистанционную торговлю, а также на повышение доступности ЛП для населения.
#чтонасждет
Документы на получение разрешения на ввоз медицинских изделий в целях их государственной регистрации должны направляться в электронном виде
Росздравнадзор выпустил письмо, в котором сообщает, что с 1 января 2021 г. заявление и комплект документов для получения разрешения на ввоз на территорию РФ медицинских изделий в целях их государственной регистрации на бумажных носителях приниматься Росздравнадзором не будут. Данные документы должны оформляться в электронном виде через сайт «Госуслуги» или официальный сайт Росздравнадзора в разделе «Электронные сервисы».
Напоминаем, что с 1 января 2021 г. вступил в силу Административный регламент по выдаче разрешений на ввоз медицинских изделий в целях их государственной регистрации, а также приказ Минздрава России от 30.06.2020 № 661н «Об утверждении порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации», которыми предусматривается электронная подача документов для оформления разрешения на ввоз медицинских изделий в целях их государственной регистрации.
#регулирование
Росздравнадзор выпустил письмо, в котором сообщает, что с 1 января 2021 г. заявление и комплект документов для получения разрешения на ввоз на территорию РФ медицинских изделий в целях их государственной регистрации на бумажных носителях приниматься Росздравнадзором не будут. Данные документы должны оформляться в электронном виде через сайт «Госуслуги» или официальный сайт Росздравнадзора в разделе «Электронные сервисы».
Напоминаем, что с 1 января 2021 г. вступил в силу Административный регламент по выдаче разрешений на ввоз медицинских изделий в целях их государственной регистрации, а также приказ Минздрава России от 30.06.2020 № 661н «Об утверждении порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации», которыми предусматривается электронная подача документов для оформления разрешения на ввоз медицинских изделий в целях их государственной регистрации.
#регулирование
Актуализирован информационный справочник понятий, применяемых в рамках ЕАЭС в сфере обращения ЛС
Соответствующая Рекомендация Коллегии ЕЭК от 12.01.2021 № 2 вступила в силу 15.01.2021 г.
Документ рекомендует государствам - членам ЕАЭС руководствоваться актуализированным Информационным справочником понятий, применяемых в рамках ЕАЭС в сфере обращения ЛС, который будет размещен на сайте ЕЭК.
Старая редакция справочника утрачивает силу.
Напомним, что в соответствии с п. 2 ст. 1 Соглашения о единых принципах и правилах обращения ЛС в рамках ЕАЭС от 23.12.2014 г. государства-члены при формировании общего рынка ЛС в рамках ЕАЭС должны руководствоваться унифицированными понятиями и их определениями в соответствии с данным справочником, который периодически (примерно раз в 2 года) пересматривается ЕЭК.
#ЕАЭС #ЛС #регулирование
Соответствующая Рекомендация Коллегии ЕЭК от 12.01.2021 № 2 вступила в силу 15.01.2021 г.
Документ рекомендует государствам - членам ЕАЭС руководствоваться актуализированным Информационным справочником понятий, применяемых в рамках ЕАЭС в сфере обращения ЛС, который будет размещен на сайте ЕЭК.
Старая редакция справочника утрачивает силу.
Напомним, что в соответствии с п. 2 ст. 1 Соглашения о единых принципах и правилах обращения ЛС в рамках ЕАЭС от 23.12.2014 г. государства-члены при формировании общего рынка ЛС в рамках ЕАЭС должны руководствоваться унифицированными понятиями и их определениями в соответствии с данным справочником, который периодически (примерно раз в 2 года) пересматривается ЕЭК.
#ЕАЭС #ЛС #регулирование
Россельхознадзор подготовил руководство по соблюдению требований GMP в ветеринарии
Руководство предназначено для производителей лекарственных средств для ветеринарного применения для самостоятельной проверки соблюдения требований надлежащей производственной практики и правильности функционирования фармацевтической системы качества на предприятии (ФСК).
Если кратко, то производитель должен разработать и утвердить:
1. руководство по качеству - документ, содержащий описание основных положений ФСК, а также сведений о предприятии и его деятельности в области качества;
2. процедуру по управлению изменениями, а также формализованную систему контроля изменений для оценки всех изменений, которые могут повлиять на производство и контроль промежуточной продукции и активной фармацевтической субстанции;
3. процедуру по выбору и оценке поставщиков услуг, где определены классификация поставщиков, как следует их оценивать и по каким параметрам, периодичность проведения аудитов;
4. процедуру по работе с несоответствиями и отклонениями;
5. процедуру и формы, которые будут использоваться для регистрации выполняемых действий;
6. процедуру, определить периодичность и сроки составления обзоров качества всех произведенных лекарственных препаратов, в том числе лекарственных препаратов, изготовляемых на экспорт;
7. процедуру, регламентирующую порядок выпуска продукции в обращение;
8. организационную структуру предприятия с указанием подчиненности (желательно, в виде схемы), и включить эту информацию в досье производственной площадки;
9. процедуры по соблюдению требований к состоянию здоровья, санитарных правил и требований к одежде персонала.
С данным руководством можно ознакомиться здесь.
#регулирование
Руководство предназначено для производителей лекарственных средств для ветеринарного применения для самостоятельной проверки соблюдения требований надлежащей производственной практики и правильности функционирования фармацевтической системы качества на предприятии (ФСК).
Если кратко, то производитель должен разработать и утвердить:
1. руководство по качеству - документ, содержащий описание основных положений ФСК, а также сведений о предприятии и его деятельности в области качества;
2. процедуру по управлению изменениями, а также формализованную систему контроля изменений для оценки всех изменений, которые могут повлиять на производство и контроль промежуточной продукции и активной фармацевтической субстанции;
3. процедуру по выбору и оценке поставщиков услуг, где определены классификация поставщиков, как следует их оценивать и по каким параметрам, периодичность проведения аудитов;
4. процедуру по работе с несоответствиями и отклонениями;
5. процедуру и формы, которые будут использоваться для регистрации выполняемых действий;
6. процедуру, определить периодичность и сроки составления обзоров качества всех произведенных лекарственных препаратов, в том числе лекарственных препаратов, изготовляемых на экспорт;
7. процедуру, регламентирующую порядок выпуска продукции в обращение;
8. организационную структуру предприятия с указанием подчиненности (желательно, в виде схемы), и включить эту информацию в досье производственной площадки;
9. процедуры по соблюдению требований к состоянию здоровья, санитарных правил и требований к одежде персонала.
С данным руководством можно ознакомиться здесь.
#регулирование
В первом чтении принят законопроект, который позволит заключать соглашения о ГЧП в сфере медицинских отходов
19 января Государственная Дума РФ приняла в первом чтении законопроект о внесении изменений в Федеральный закон «О государственно-частном партнерстве, муниципально-частном партнерстве в РФ».
Проект федерального закона направлен на включение в число объектов ГЧП объектов, на которых осуществляются обработка, утилизация, обезвреживание, размещение медицинских отходов. В настоящее время объектами соглашения о ГЧП в сфере обращения с отходами могут быть только объекты, на которых осуществляются обработка, утилизация, обезвреживание, размещение твердых коммунальных отходов.
Разработчики законопроекта обосновывают необходимость увеличения количества объектов утилизации медицинских отходов большими объемами медицинских отходов, которые образуются в условиях текущей эпидемиологической ситуации.
Законопроект должен быть доработан ко второму чтению, в том числе планируется регламентировать классы отходов, с которыми смогут работать частные партнеры, а также установить, кто будет иметь право на заключение соглашений о ГЧП.
#чтонасждет
19 января Государственная Дума РФ приняла в первом чтении законопроект о внесении изменений в Федеральный закон «О государственно-частном партнерстве, муниципально-частном партнерстве в РФ».
Проект федерального закона направлен на включение в число объектов ГЧП объектов, на которых осуществляются обработка, утилизация, обезвреживание, размещение медицинских отходов. В настоящее время объектами соглашения о ГЧП в сфере обращения с отходами могут быть только объекты, на которых осуществляются обработка, утилизация, обезвреживание, размещение твердых коммунальных отходов.
Разработчики законопроекта обосновывают необходимость увеличения количества объектов утилизации медицинских отходов большими объемами медицинских отходов, которые образуются в условиях текущей эпидемиологической ситуации.
Законопроект должен быть доработан ко второму чтению, в том числе планируется регламентировать классы отходов, с которыми смогут работать частные партнеры, а также установить, кто будет иметь право на заключение соглашений о ГЧП.
#чтонасждет