Расширен перечень лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено в России
Внесены изменения в перечень стратегически важных ЛС, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации.
Перечень был утвержден в целях повышения экономической доступности ЛС для лечения наиболее распространенных заболеваний и изначально включал в себя 57 позиций.
Принятым Распоряжением Правительство расширило перечень до 215 позиций, в который вошли препараты из списка ЖНВЛП, в том числе препараты для лечения орфанных и социально значимых заболеваний.
#регулирование
Внесены изменения в перечень стратегически важных ЛС, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации.
Перечень был утвержден в целях повышения экономической доступности ЛС для лечения наиболее распространенных заболеваний и изначально включал в себя 57 позиций.
Принятым Распоряжением Правительство расширило перечень до 215 позиций, в который вошли препараты из списка ЖНВЛП, в том числе препараты для лечения орфанных и социально значимых заболеваний.
#регулирование
Росздравнадзор участвует в эксперименте по дистанционному досудебному обжалованию его решений, действий (бездействия) его должностных лиц
Правительство РФ решило провести с 17 августа 2020 г. по 30 июня 2021 г. эксперимент по досудебному обжалованию решений Росздравнадзора, действий (бездействия) его должностных лиц, в том числе в отношении следующих видов контроля (надзора):
- государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности;
- федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств;
- государственный контроль за обращением медицинских изделий.
В рамках эксперимента подача жалобы может производиться посредством использования личного кабинета через сервис Госуслуг. Жалоба организации должна быть подписана усиленной квалифицированной электронной подписью.
Жалоба может быть подана в отношении решения Росздравнадзора о назначении плановой, внеплановой проверки; предписания об устранении выявленных нарушений; мер по недопущению причинения вреда или прекращению его причинения, принятых в соответствии с ч. 2 ст. 17 ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; действий (бездействия) должностных лиц регулятора.
#регулирование
Правительство РФ решило провести с 17 августа 2020 г. по 30 июня 2021 г. эксперимент по досудебному обжалованию решений Росздравнадзора, действий (бездействия) его должностных лиц, в том числе в отношении следующих видов контроля (надзора):
- государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности;
- федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств;
- государственный контроль за обращением медицинских изделий.
В рамках эксперимента подача жалобы может производиться посредством использования личного кабинета через сервис Госуслуг. Жалоба организации должна быть подписана усиленной квалифицированной электронной подписью.
Жалоба может быть подана в отношении решения Росздравнадзора о назначении плановой, внеплановой проверки; предписания об устранении выявленных нарушений; мер по недопущению причинения вреда или прекращению его причинения, принятых в соответствии с ч. 2 ст. 17 ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; действий (бездействия) должностных лиц регулятора.
#регулирование
Опубликовано Постановление Правительства, расширяющее Перечень иностранных ЛП, допущенных к госзакупкам без ограничений
Такое решение действует с 08.08.2020 по 31.12.2021 и применяется к ЛП для лечения лейкоза и лимфомы из перечня ЖНВЛП.
В частности, в соответствии с изменениями из правила «третий лишний», предусмотренного Постановлением Правительства № 1289 для целей госзакупок ЖНВЛП, исключаются предложения о поставке оригинальных или референтных ЛП по перечню согласно приложению к указанному Постановлению.
На данный момент к числу ЛП, вошедших в Перечень, относятся: Филграстим, Иммуноглобулин человека нормальный, Каспофунгин, Микафунгин, Карбоплатин, Вориконазол, Севофлуран, Ритуксимаб, Флударабин.
Дополнительно обращаем внимание на то, что положения данного Постановления применяются к отношениям по осуществлению госзакупок, извещения о которых размещены либо приглашения принять участие в определении поставщика которых направлены после 08.08.2020.
#регулирование
Такое решение действует с 08.08.2020 по 31.12.2021 и применяется к ЛП для лечения лейкоза и лимфомы из перечня ЖНВЛП.
В частности, в соответствии с изменениями из правила «третий лишний», предусмотренного Постановлением Правительства № 1289 для целей госзакупок ЖНВЛП, исключаются предложения о поставке оригинальных или референтных ЛП по перечню согласно приложению к указанному Постановлению.
На данный момент к числу ЛП, вошедших в Перечень, относятся: Филграстим, Иммуноглобулин человека нормальный, Каспофунгин, Микафунгин, Карбоплатин, Вориконазол, Севофлуран, Ритуксимаб, Флударабин.
Дополнительно обращаем внимание на то, что положения данного Постановления применяются к отношениям по осуществлению госзакупок, извещения о которых размещены либо приглашения принять участие в определении поставщика которых направлены после 08.08.2020.
#регулирование
Минздрав вносит изменения в Правила финансового обеспечения ВМП, не включенной в базовую программу ОМС, оказываемой частными медицинскими организациями
Напомним, что сейчас в соответствии с данными Правилами финансовое обеспечение ВМП, не включенной в базовую программу ОМС, осуществляется путем предоставления бюджетных ассигнований в форме субсидий частным медицинским организациям на основании соглашения о предоставлении субсидий в соответствии с утвержденной типовой формой. Далее сама медицинская организация уже представляет в ФФОМС такое соглашение.
Однако указанный порядок в настоящий момент противоречит действующему Приказу Минздрава России № 175н, который предусматривает, что такое соглашение должно передаваться в ФФОМС со стороны Минздрава России.
Проект акта подготовлен в целях устранения противоречий между двумя нормативными актами, документ закрепляет подход, что передавать в ФФОМС соглашение будет Минздрав России самостоятельно, без вовлечения частных клиник. Соответствующая норма Правил, которая противоречит указанному подходу, будет исключена.
Обсуждение документа продлится до 26.08.2020 г.
#ВМП #чтонасждет
Напомним, что сейчас в соответствии с данными Правилами финансовое обеспечение ВМП, не включенной в базовую программу ОМС, осуществляется путем предоставления бюджетных ассигнований в форме субсидий частным медицинским организациям на основании соглашения о предоставлении субсидий в соответствии с утвержденной типовой формой. Далее сама медицинская организация уже представляет в ФФОМС такое соглашение.
Однако указанный порядок в настоящий момент противоречит действующему Приказу Минздрава России № 175н, который предусматривает, что такое соглашение должно передаваться в ФФОМС со стороны Минздрава России.
Проект акта подготовлен в целях устранения противоречий между двумя нормативными актами, документ закрепляет подход, что передавать в ФФОМС соглашение будет Минздрав России самостоятельно, без вовлечения частных клиник. Соответствующая норма Правил, которая противоречит указанному подходу, будет исключена.
Обсуждение документа продлится до 26.08.2020 г.
#ВМП #чтонасждет
Надо ли заказчику контрактного производства получать производственную лицензию?
По нашему опыту, это является одним из главных вопросов, который возникает в рамках планирования контрактного производства. Как известно, сфера обращения лекарственных средств включает две основные лицензии: лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств и лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.
Первая лицензия необходима производственным площадкам, вторая – дистрибьюторам. Как быть, в таком случае, заказчику контрактного производства, который чаще всего является важным связующим звеном между разработчиком технологии и производственной площадкой, но непосредственно в процессе производства лекарственных препаратов не участвует?
С одной стороны, производителем лекарственного препарата заказчик не становится, т.к. не осуществляет какую-либо стадию технологического процесса. С другой стороны, заказчик может участвовать в процессе приемки, передачи (транспортировки), хранения и продажи готовой продукции. В таких случаях заказчику необходимо получать лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, однако, производственная лицензия заказчику не требуется.
Однако, данный вопрос надо оценивать в каждом случае индивидуально. Поэтому, на этапе планирования контрактного производства важно понимать весь функционал заказчика и иных лиц, участвующих в этом процессе, чтобы правильно определять его статус и предъявляемые к нему требования.
#изпрактики
По нашему опыту, это является одним из главных вопросов, который возникает в рамках планирования контрактного производства. Как известно, сфера обращения лекарственных средств включает две основные лицензии: лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств и лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.
Первая лицензия необходима производственным площадкам, вторая – дистрибьюторам. Как быть, в таком случае, заказчику контрактного производства, который чаще всего является важным связующим звеном между разработчиком технологии и производственной площадкой, но непосредственно в процессе производства лекарственных препаратов не участвует?
С одной стороны, производителем лекарственного препарата заказчик не становится, т.к. не осуществляет какую-либо стадию технологического процесса. С другой стороны, заказчик может участвовать в процессе приемки, передачи (транспортировки), хранения и продажи готовой продукции. В таких случаях заказчику необходимо получать лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, однако, производственная лицензия заказчику не требуется.
Однако, данный вопрос надо оценивать в каждом случае индивидуально. Поэтому, на этапе планирования контрактного производства важно понимать весь функционал заказчика и иных лиц, участвующих в этом процессе, чтобы правильно определять его статус и предъявляемые к нему требования.
#изпрактики
Введена классификация для программного обеспечения (ПО), являющегося медицинским изделием💻
Приказом Минздрава России дополнена Номенклатурная классификация МИ по классам в зависимости от потенциального риска их применения разделом о классификации ПО, являющегося МИ, а также исключен подраздел о ПО для диагностики in vitro.
Присвоение класса потенциального риска применения ПО будет осуществляться вне зависимости от класса потенциального риска применения того МИ, в сочетании с которым оно используется. В настоящее время для ПО устанавливается тот же класс, что и для самого МИ.
При сочетании различных видов информации, полученной с использованием ПО, и (или) категорий условий, в которых оно применяется, будет устанавливаться класс ПО, соответствующий наибольшей степени потенциального риска применения.
🗓Изменения вступают в силу с 21.08.2020
#регулирование
Утверждена единая фармакопея ЕЭАС
В целях обеспечения единства обязательных требований к качеству, эффективности и безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории ЕАЭС, 11.08.2020 решением Коллегии ЕЭК была утверждена единая Фармакопея ЕАЭС.
🗓Данная Фармакопея вступит в силу с 1 марта 2021.
В процессе регистрации ЛП в рамках ЕАЭС теперь следует руководствоваться требованиями данной фармакопеи, а не локальными требованиями референтного государства.
Следует также обратить вниманием тем, кто уже зарегистрировал ЛП по правилам ЕЭАС. РУ на такие ЛП должны быть приведены в соответствие с требованиями единой Фармакопеи до 1 января 2026.
С документом можно ознакомиться здесь.
#ЕАЭС #регулирование
В целях обеспечения единства обязательных требований к качеству, эффективности и безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории ЕАЭС, 11.08.2020 решением Коллегии ЕЭК была утверждена единая Фармакопея ЕАЭС.
🗓Данная Фармакопея вступит в силу с 1 марта 2021.
В процессе регистрации ЛП в рамках ЕАЭС теперь следует руководствоваться требованиями данной фармакопеи, а не локальными требованиями референтного государства.
Следует также обратить вниманием тем, кто уже зарегистрировал ЛП по правилам ЕЭАС. РУ на такие ЛП должны быть приведены в соответствие с требованиями единой Фармакопеи до 1 января 2026.
С документом можно ознакомиться здесь.
#ЕАЭС #регулирование
Минздрав России вынес на обсуждение новый порядок обращения воспроизведенных и биоаналоговых ЛП для целей проведения исследований
Доработанный проект Постановления Правительства РФ предполагает установление сроков для обращения воспроизведенных и биоаналоговых ЛП («воспроизведенные ЛП»), до окончания срока, установленного для проведения исследований биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности по отношению к референтному ЛП либо для приведения показаний и противопоказаний для применения в инструкции по медицинскому применению ЛП в соответствие с инструкцией по медицинскому применению референтного ЛП.
В текущей редакции проекта держатель или владелец РУ, получив запрос Минздрава России о предоставлении отчета о результатах клинических исследований по проведению экспертизы ЛП, должен обратиться за разрешением на проведение клинического исследования в течение 180 дней.
Также установлен срок в 30 рабочих дней на подачу заявления о внесении изменений в регистрационное досье, если Минздрав Росии просит владельца или держателя РУ привести показания и противопоказания для применения таких ЛП в соответствие с инструкцией по медицинскому применению референтного ЛП.
Проект предусматривает, что при наличии соответствующих доказательных данных воспроизведенные ЛП, взаимозаменяемые в отношении разных референтных ЛП в рамках одного МНН, могут быть признаны взаимозаменяемыми между собой и в отношении иных референтных ЛП в рамках одного МНН, а также обращаться в качестве взаимозаменяемых.
Размещаемый на официальном сайте Минздрава России перечень взаимозаменяемых ЛП должен содержать информацию только об ЛП с установленной взаимозаменяемостью в рамках одного МНН всех ЛП, зарегистрированных на дату такого размещения. Размещение такой информации о взаимозаменяемости осуществляется одновременно в отношении всех зарегистрированных ЛП в рамках одного МНН (химического, группировочного наименования).
🗓Публичное обсуждение проекта продолжится до 02.09.2020
#ЛС #чтонасждет
Доработанный проект Постановления Правительства РФ предполагает установление сроков для обращения воспроизведенных и биоаналоговых ЛП («воспроизведенные ЛП»), до окончания срока, установленного для проведения исследований биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности по отношению к референтному ЛП либо для приведения показаний и противопоказаний для применения в инструкции по медицинскому применению ЛП в соответствие с инструкцией по медицинскому применению референтного ЛП.
В текущей редакции проекта держатель или владелец РУ, получив запрос Минздрава России о предоставлении отчета о результатах клинических исследований по проведению экспертизы ЛП, должен обратиться за разрешением на проведение клинического исследования в течение 180 дней.
Также установлен срок в 30 рабочих дней на подачу заявления о внесении изменений в регистрационное досье, если Минздрав Росии просит владельца или держателя РУ привести показания и противопоказания для применения таких ЛП в соответствие с инструкцией по медицинскому применению референтного ЛП.
Проект предусматривает, что при наличии соответствующих доказательных данных воспроизведенные ЛП, взаимозаменяемые в отношении разных референтных ЛП в рамках одного МНН, могут быть признаны взаимозаменяемыми между собой и в отношении иных референтных ЛП в рамках одного МНН, а также обращаться в качестве взаимозаменяемых.
Размещаемый на официальном сайте Минздрава России перечень взаимозаменяемых ЛП должен содержать информацию только об ЛП с установленной взаимозаменяемостью в рамках одного МНН всех ЛП, зарегистрированных на дату такого размещения. Размещение такой информации о взаимозаменяемости осуществляется одновременно в отношении всех зарегистрированных ЛП в рамках одного МНН (химического, группировочного наименования).
🗓Публичное обсуждение проекта продолжится до 02.09.2020
#ЛС #чтонасждет
Требуется ли маркировка произведенных в России специально для экспорта ЛП при экспорте таких ЛП дистрибьютором?
В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» упаковка ЛС, предназначенных исключительно для экспорта, маркируется в соответствии с требованиями страны-импортера.
Законом предусмотрено, что для целей идентификации упаковок ЛП для медицинского применения производители ЛС в порядке, установленном Правительством РФ, наносят средства идентификации, за исключением ЛП для медицинского применения, производимых для экспорта.
Таким образом, федеральным законом для ЛП, предназначенных производителем для экспорта, прямо установлено исключение из требования наносить средства идентификации. Указание на то, что экспорт таких ЛП должен осуществляться непосредственно производителем, отсутствует.
Есть мнение, что необходимо регистрировать и наносить маркировку на такие препараты, экспортируемые дистрибьюторами.
По нашему мнению, такая позиция не соответствует положениям действующего законодательства.
#изпрактики
В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» упаковка ЛС, предназначенных исключительно для экспорта, маркируется в соответствии с требованиями страны-импортера.
Законом предусмотрено, что для целей идентификации упаковок ЛП для медицинского применения производители ЛС в порядке, установленном Правительством РФ, наносят средства идентификации, за исключением ЛП для медицинского применения, производимых для экспорта.
Таким образом, федеральным законом для ЛП, предназначенных производителем для экспорта, прямо установлено исключение из требования наносить средства идентификации. Указание на то, что экспорт таких ЛП должен осуществляться непосредственно производителем, отсутствует.
Есть мнение, что необходимо регистрировать и наносить маркировку на такие препараты, экспортируемые дистрибьюторами.
По нашему мнению, такая позиция не соответствует положениям действующего законодательства.
#изпрактики
Минздравом предложен порядок аттестации уполномоченных лиц производителей ЛС государства – члена ЕАЭС (далее – «УЛ»).
Порядок предусматривает, что при вводе ЛС в гражданский оборот УЛ осуществляет подтверждение соответствия ЛС требованиям, установленным при их гос. регистрации, и гарантирует, что ЛС произведены в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики.
В связи с этим УЛ должно проходить аттестацию, которая проводится один раз в пять лет аттестационной комиссией Минздрава и направлена на оценку теоретических знаний и практических навыков, необходимых УЛ для выполнения общих и специализированных профессиональных обязанностей. Сведения об аттестованных УЛ размещаются на официальном сайте Минздрава, а также представляются в реестр УЛ ЕАЭС.
Проект приказа охватывает в частности такие вопросы как: порядок формирования и состав аттестационной комиссии, проведение аттестации, актуализация сведений об аттестованных УЛ и другие и содержит положения, устанавливающие ранее не предусмотренные законодательством России обязанности, запреты и ограничения для субъектов обращения лекарственных средств.
#чтонасждет
Порядок предусматривает, что при вводе ЛС в гражданский оборот УЛ осуществляет подтверждение соответствия ЛС требованиям, установленным при их гос. регистрации, и гарантирует, что ЛС произведены в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики.
В связи с этим УЛ должно проходить аттестацию, которая проводится один раз в пять лет аттестационной комиссией Минздрава и направлена на оценку теоретических знаний и практических навыков, необходимых УЛ для выполнения общих и специализированных профессиональных обязанностей. Сведения об аттестованных УЛ размещаются на официальном сайте Минздрава, а также представляются в реестр УЛ ЕАЭС.
Проект приказа охватывает в частности такие вопросы как: порядок формирования и состав аттестационной комиссии, проведение аттестации, актуализация сведений об аттестованных УЛ и другие и содержит положения, устанавливающие ранее не предусмотренные законодательством России обязанности, запреты и ограничения для субъектов обращения лекарственных средств.
#чтонасждет
Разработаны Методические рекомендации по организации взаимодействия информационных систем частных клиник с единой государственной информационной системой (ЕГИСЗ)
Методические рекомендации определяют основные принципы такого взаимодействия в целях организации единого информационного пространства. Документ предназначен для использования органами исполнительной власти субъектов РФ и частными клиниками при разработке требований к доработке информационных систем частных клиник в целях обеспечения их взаимодействия с ЕГИСЗ.
В частности, методические рекомендации устанавливают следующие варианты такого взаимодействия 1) информационная система частной клиники подключается непосредственно к ЕГИСЗ, 2) информационная система частной клиники подключается к государственной информационной системе субъекта РФ, 3) информационная система частной клиники подключается к государственной информационной системе через иную (третью) информационную систему. Для каждого из указанных вариантов Методические рекомендации содержат описание такого подключения, перечень НПА, регулирующих данный вариант, а также схему с иллюстрацией подключения. Кроме того, данный документ также определяет требования к организации информационного взаимодействия и требования, предъявляемые к защите информации.
#регулирование
Методические рекомендации определяют основные принципы такого взаимодействия в целях организации единого информационного пространства. Документ предназначен для использования органами исполнительной власти субъектов РФ и частными клиниками при разработке требований к доработке информационных систем частных клиник в целях обеспечения их взаимодействия с ЕГИСЗ.
В частности, методические рекомендации устанавливают следующие варианты такого взаимодействия 1) информационная система частной клиники подключается непосредственно к ЕГИСЗ, 2) информационная система частной клиники подключается к государственной информационной системе субъекта РФ, 3) информационная система частной клиники подключается к государственной информационной системе через иную (третью) информационную систему. Для каждого из указанных вариантов Методические рекомендации содержат описание такого подключения, перечень НПА, регулирующих данный вариант, а также схему с иллюстрацией подключения. Кроме того, данный документ также определяет требования к организации информационного взаимодействия и требования, предъявляемые к защите информации.
#регулирование
Называть БАД и лекарственные средства одинако хотят официально запретить на уровне ЕАЭС
Соответствующие изменения в ТР ТС 021/2011 и ТР ТС 027/2012 вынесены ЕЭК на общественное обсуждение. Помимо вопроса об использовании общего наименования проект изменений уточняет также терминологию специализированной пищевой продукции для питания спортсменов, понятия и требования к отдельным продуктам специализированного диетического лечебного и профилактического питания, в том числе для детей раннего возраста. Обсуждение проекта продлится до 02.11.2020 г.
Рынок БАДов уже давно ожидает введение запрета на обращение БАДов, имеющих идентичные или схожие наименования с лекарственными средствами. Введение данной меры во избежание введения потребителей в заблуждение относительно состава и характеристик пищевых добавок было предусмотрено еще в Плане мероприятий «Развитие конкуренции в здравоохранении», утв. Распоряжением Правительства РФ от 12.01.2018 года № 9-Р в рамках взаимодействия ФАС России, Минздрава России и Роспотребнадзора.
При этом ФАС России, Роспотребнадзор и Минздрав России уже провели инвентаризацию российского реестра БАДов с названиями, идентичными лекарственным средствам. Роспотребнадзор также еще в прошлом году разработал соответствующие изменения в ТР ТС 022/2011 о запрете использовать МНН ЛС/его товарного знака либо наименования, сходного до степени смешения, в наименованиях БАДов. Однако данные изменения до настоящего времени так и не были приняты.
Что касается ЛС, то в отношении них уже действуют Рекомендации ЕЭК по выбору торговых наименований лекарственных препаратов, в которых указывается на обязанность заявителя (владельца РУ) предоставить гарантийное письмо о том, что предлагаемое торговое наименование ЛС (новое слово) не содержит наименования, полностью воспроизводящего наименование зарегистрированной БАД.
Помимо прочего, при одновременном продвижении ЛС и БАД фармацевтические компании уже сейчас сталкиваются с проблемой суррогатной рекламы и негативной практикой со стороны ФАС России.
В этой связи принятие соответствующего запрета на уровне ЕАЭС является ожидаемым логичным шагом по окончательному урегулированию данного вопроса.
#ЕАЭС #БАД #чтонасждет
Соответствующие изменения в ТР ТС 021/2011 и ТР ТС 027/2012 вынесены ЕЭК на общественное обсуждение. Помимо вопроса об использовании общего наименования проект изменений уточняет также терминологию специализированной пищевой продукции для питания спортсменов, понятия и требования к отдельным продуктам специализированного диетического лечебного и профилактического питания, в том числе для детей раннего возраста. Обсуждение проекта продлится до 02.11.2020 г.
Рынок БАДов уже давно ожидает введение запрета на обращение БАДов, имеющих идентичные или схожие наименования с лекарственными средствами. Введение данной меры во избежание введения потребителей в заблуждение относительно состава и характеристик пищевых добавок было предусмотрено еще в Плане мероприятий «Развитие конкуренции в здравоохранении», утв. Распоряжением Правительства РФ от 12.01.2018 года № 9-Р в рамках взаимодействия ФАС России, Минздрава России и Роспотребнадзора.
При этом ФАС России, Роспотребнадзор и Минздрав России уже провели инвентаризацию российского реестра БАДов с названиями, идентичными лекарственным средствам. Роспотребнадзор также еще в прошлом году разработал соответствующие изменения в ТР ТС 022/2011 о запрете использовать МНН ЛС/его товарного знака либо наименования, сходного до степени смешения, в наименованиях БАДов. Однако данные изменения до настоящего времени так и не были приняты.
Что касается ЛС, то в отношении них уже действуют Рекомендации ЕЭК по выбору торговых наименований лекарственных препаратов, в которых указывается на обязанность заявителя (владельца РУ) предоставить гарантийное письмо о том, что предлагаемое торговое наименование ЛС (новое слово) не содержит наименования, полностью воспроизводящего наименование зарегистрированной БАД.
Помимо прочего, при одновременном продвижении ЛС и БАД фармацевтические компании уже сейчас сталкиваются с проблемой суррогатной рекламы и негативной практикой со стороны ФАС России.
В этой связи принятие соответствующего запрета на уровне ЕАЭС является ожидаемым логичным шагом по окончательному урегулированию данного вопроса.
#ЕАЭС #БАД #чтонасждет
Расширен перечень документов, необходимых для получения согласования на ввоз лекарственных препаратов без маркировки
В частности, к заявлению о выдаче согласования теперь необходимо дополнительно прилагать аналитическое заключение на план мероприятий по внедрению системы мониторинга (который требовался и ранее), содержащее, в том числе, анализ технической готовности заявителя к нанесению средств идентификации и его взаимодействия с системой мониторинга и ее оператором. Подготовку такого заключения осуществляет оператор системы мониторинга в течение 3 дней со дня получения от заявителя плана мероприятий.
При подаче заявления о выдаче согласования в части лекарственных препаратов, производимых за пределами РФ, и при отсутствии возможности предоставить копии договоров на поставку и установку оборудования для маркировки на каждой указанной заявителем производственной площадке, - теперь необходимо будет предоставлять копии иных документов (актов выполненных работ), подтверждающих факт закупки и установки такого оборудования, а также разработки или доработки программного обеспечения.
В самом заявлении о выдаче согласования необходимо указывать общее количество единиц лекарственного препарата, которое теперь не должно превышать ежеквартальный объем лекарственного препарата, введенного в гражданский оборот за календарный год.
С текстом документа можно ознакомиться здесь
#регулирование
В частности, к заявлению о выдаче согласования теперь необходимо дополнительно прилагать аналитическое заключение на план мероприятий по внедрению системы мониторинга (который требовался и ранее), содержащее, в том числе, анализ технической готовности заявителя к нанесению средств идентификации и его взаимодействия с системой мониторинга и ее оператором. Подготовку такого заключения осуществляет оператор системы мониторинга в течение 3 дней со дня получения от заявителя плана мероприятий.
При подаче заявления о выдаче согласования в части лекарственных препаратов, производимых за пределами РФ, и при отсутствии возможности предоставить копии договоров на поставку и установку оборудования для маркировки на каждой указанной заявителем производственной площадке, - теперь необходимо будет предоставлять копии иных документов (актов выполненных работ), подтверждающих факт закупки и установки такого оборудования, а также разработки или доработки программного обеспечения.
В самом заявлении о выдаче согласования необходимо указывать общее количество единиц лекарственного препарата, которое теперь не должно превышать ежеквартальный объем лекарственного препарата, введенного в гражданский оборот за календарный год.
С текстом документа можно ознакомиться здесь
#регулирование
Ура, дождались! Зарегистрирован административный регламент по выдаче разрешений на осуществление розничной торговли ЛП дистанционным способом 👏
Несмотря на то, что РЗН уже давно выдаёт подобные разрешения (как мы вам рассказывали ранее), Минюст только сейчас зарегистрировал соотвествующий регламент.
Что устанавливает этот регламент:
🟣 порядок предоставления территориальными органами РЗН гос. услуги по выдаче разрешений на дистанционную торговлю ЛП обратившимся заявителям;
🟣 исчерпывающий перечень необходимых для этого документов;
🟣 сроки оказания гос. услуги, в том числе принятие решения о выдачи разрешения (или об отказе в выдачи) и направление разрешения занимает 5 рабочих дней, а направление уведомления об отказе в выдаче разрешения – 3 рабочих дня;
🟣 порядок обжалования действий (бездействий) должностных лиц территориальных органов РЗН в досудебном порядке (посредством направления жалобы заинтересованными лицами).
❗️За предоставление услуги пошлина и какие-либо иные платежи не взымаются.
#регулирование
Несмотря на то, что РЗН уже давно выдаёт подобные разрешения (как мы вам рассказывали ранее), Минюст только сейчас зарегистрировал соотвествующий регламент.
Что устанавливает этот регламент:
🟣 порядок предоставления территориальными органами РЗН гос. услуги по выдаче разрешений на дистанционную торговлю ЛП обратившимся заявителям;
🟣 исчерпывающий перечень необходимых для этого документов;
🟣 сроки оказания гос. услуги, в том числе принятие решения о выдачи разрешения (или об отказе в выдачи) и направление разрешения занимает 5 рабочих дней, а направление уведомления об отказе в выдаче разрешения – 3 рабочих дня;
🟣 порядок обжалования действий (бездействий) должностных лиц территориальных органов РЗН в досудебном порядке (посредством направления жалобы заинтересованными лицами).
❗️За предоставление услуги пошлина и какие-либо иные платежи не взымаются.
#регулирование
Немного о новостях про COVID.
Как известно, 3 июня 2020 г. Правительство утвердило временный порядок распределения лекарственных препаратов для лечения COVID-19. Лекарственные препараты, предусмотренные данным порядком, распределяются Минздравом, на основании информации, предоставляемой производителями.
24 августа 2020 г. Минздрав выпустил письмо, в котором уточнил следующее:
1. В перечне лекарственных препаратов, предусмотренном данным порядком, произошли изменения. Из него были исключены Гидроксихлорохин, таблетки; Лопинавир + Ритонавир, таблетки, раствор для приема внутрь. В перечне остаются Вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19), раствор для внутримышечного введения, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения; Дексаметазон, раствор для инъекций; Канакинумаб, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения; Олокизумаб, раствор для подкожного введения; Барицитиниб, раствор для подкожного введения; Тофацитиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой; Левилимаб, раствор для подкожного введения.
2. Производители и импортеры лекарственных препаратов из указанного перечня должны направлять информацию о планах распределения поставок в Минздрав (в системе АХД на портале http://ahd-centre.rosminzdrav.ru) и Минпромторг ([email protected]) с приложением поступивших заявок на получение лекарств в установленном порядке. Также, Минздрав уточняет, что такую информацию следует дублировать по адресам электронной почты: [email protected], [email protected].
#регулирование
Как известно, 3 июня 2020 г. Правительство утвердило временный порядок распределения лекарственных препаратов для лечения COVID-19. Лекарственные препараты, предусмотренные данным порядком, распределяются Минздравом, на основании информации, предоставляемой производителями.
24 августа 2020 г. Минздрав выпустил письмо, в котором уточнил следующее:
1. В перечне лекарственных препаратов, предусмотренном данным порядком, произошли изменения. Из него были исключены Гидроксихлорохин, таблетки; Лопинавир + Ритонавир, таблетки, раствор для приема внутрь. В перечне остаются Вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19), раствор для внутримышечного введения, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения; Дексаметазон, раствор для инъекций; Канакинумаб, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения; Олокизумаб, раствор для подкожного введения; Барицитиниб, раствор для подкожного введения; Тофацитиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой; Левилимаб, раствор для подкожного введения.
2. Производители и импортеры лекарственных препаратов из указанного перечня должны направлять информацию о планах распределения поставок в Минздрав (в системе АХД на портале http://ahd-centre.rosminzdrav.ru) и Минпромторг ([email protected]) с приложением поступивших заявок на получение лекарств в установленном порядке. Также, Минздрав уточняет, что такую информацию следует дублировать по адресам электронной почты: [email protected], [email protected].
#регулирование
Коллегия ЕЭК представила проект Руководства по трансферу технологий и аналитических методик при производстве лекарственных средств
Целью трансфера технологий является передача информации о ЛС, процессе его производства и контроля в пределах одной производственной площадки или между разными площадками, а также передача аналитических методик от производственной площадки в аккредитованную испытательную лабораторию.
Руководство перечисляет основные этапы трансфера технологий, а также случаи, при которых может происходить трансфер технологий или аналитических методик. Проведение трансфера должно сопровождаться документально оформленным, спланированным подходом с использованием обученного и квалифицированного персонала, а также соблюдением принципов целостности данных.
Руководство устанавливает общие принципы и требования, соблюдение которых необходимо для успешного трансфера, в том числе:
✅при осуществлении трансфера должны контролироваться все аспекты качества в отношении производства ЛС;
✅возможности передающей и принимающей стороны должны быть аналогичными, но не обязательно идентичными, а помещения и оборудование должны эксплуатироваться в соответствии с одинаковыми принципами работы;
✅следует проводить комплексный анализ расхождений между передающей и принимающей стороной, включая оценку технических рисков и потенциальные расхождения с требованиями нормативных документов;
✅у принимающей стороны должен быть подготовленный и квалифицированный персонал, прошедший обучение на площадке, передающей/ принимающей стороны.
📅Обсуждение проекта продлится до 23.10.2020.
#ЕАЭС #чтонасждет
Целью трансфера технологий является передача информации о ЛС, процессе его производства и контроля в пределах одной производственной площадки или между разными площадками, а также передача аналитических методик от производственной площадки в аккредитованную испытательную лабораторию.
Руководство перечисляет основные этапы трансфера технологий, а также случаи, при которых может происходить трансфер технологий или аналитических методик. Проведение трансфера должно сопровождаться документально оформленным, спланированным подходом с использованием обученного и квалифицированного персонала, а также соблюдением принципов целостности данных.
Руководство устанавливает общие принципы и требования, соблюдение которых необходимо для успешного трансфера, в том числе:
✅при осуществлении трансфера должны контролироваться все аспекты качества в отношении производства ЛС;
✅возможности передающей и принимающей стороны должны быть аналогичными, но не обязательно идентичными, а помещения и оборудование должны эксплуатироваться в соответствии с одинаковыми принципами работы;
✅следует проводить комплексный анализ расхождений между передающей и принимающей стороной, включая оценку технических рисков и потенциальные расхождения с требованиями нормативных документов;
✅у принимающей стороны должен быть подготовленный и квалифицированный персонал, прошедший обучение на площадке, передающей/ принимающей стороны.
📅Обсуждение проекта продлится до 23.10.2020.
#ЕАЭС #чтонасждет
Может ли Минздрав России предоставить информацию из чужого досье на продукт третьему лицу по его просьбе? А самому заявителю/держателю РУ?
Общество обратилось в Минздрав России с просьбой предоставить копию нормативной документации на фармацевтическую субстанцию продукта, принадлежащего другой компании.
В ответе на обращение Минздрав России отказался предоставить обществу данную информацию, сославшись на то, что такая информация, касающаяся государственной регистрации конкретного ЛС (в том числе о фармацевтической субстанции, входящей в его состав), а также включения в ГРЛС фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, относится к информации ограниченного доступа и может быть предоставлена только по запросу ограниченного круга лиц, к которым общество не относится.
Оспаривая в суде бездействие государственного органа, в обоснование заявленного требования, общество указало, что ответ регулятора был дан не по существу запроса, и копия нормативной документации на продукт так и не была предоставлена. Суды обеих инстанций пришли к выводу о том, что в данной ситуации регулятором не допущено незаконного бездействия (действия).
❗️При этом суды также указали, что Законом № 61-ФЗ не предусмотрена какая-либо обязанность Минздрава России по предоставлению документов (какой-либо иной информации), представленных заявителями для государственной регистрации ЛС или включения в ГРЛС фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, ни третьим лицам, ни самим заявителям.
Таким образом, в случае, если у компании не сохранился исходный комплект регистрационного досье, представленный регулятору изначально при регистрации продукции, либо он сохранился не в полном объеме, то шансы на получение его копии от регулятора даже при обращении самого заявителя/держателя РУ, к сожалению, в данный момент зависят исключительно от усмотрения государственного органа и его желания пойти вам на встречу.
#всуде
Общество обратилось в Минздрав России с просьбой предоставить копию нормативной документации на фармацевтическую субстанцию продукта, принадлежащего другой компании.
В ответе на обращение Минздрав России отказался предоставить обществу данную информацию, сославшись на то, что такая информация, касающаяся государственной регистрации конкретного ЛС (в том числе о фармацевтической субстанции, входящей в его состав), а также включения в ГРЛС фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, относится к информации ограниченного доступа и может быть предоставлена только по запросу ограниченного круга лиц, к которым общество не относится.
Оспаривая в суде бездействие государственного органа, в обоснование заявленного требования, общество указало, что ответ регулятора был дан не по существу запроса, и копия нормативной документации на продукт так и не была предоставлена. Суды обеих инстанций пришли к выводу о том, что в данной ситуации регулятором не допущено незаконного бездействия (действия).
❗️При этом суды также указали, что Законом № 61-ФЗ не предусмотрена какая-либо обязанность Минздрава России по предоставлению документов (какой-либо иной информации), представленных заявителями для государственной регистрации ЛС или включения в ГРЛС фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, ни третьим лицам, ни самим заявителям.
Таким образом, в случае, если у компании не сохранился исходный комплект регистрационного досье, представленный регулятору изначально при регистрации продукции, либо он сохранился не в полном объеме, то шансы на получение его копии от регулятора даже при обращении самого заявителя/держателя РУ, к сожалению, в данный момент зависят исключительно от усмотрения государственного органа и его желания пойти вам на встречу.
#всуде
Заключение в форме электронного документа вместо разрешения на ввоз конкретной партии лекарственных средств
Минздрав России подготовил проект изменений в Правила ввоза ЛС на территорию РФ согласно плану мероприятий по переходу до 2021 года федеральных органов исполнительной власти на исполнение государственных функций по выдаче разрешений в электронном виде.
Изменения вносятся в целях гармонизации Правил с правом ЕАЭС, а также совершенствования правоприменительной практики.
Скорректирован перечень предоставляемых документов. Уточняется, какими документами и сведениями может быть обосновано количество ввозимых лекарственных средств. Исключается повторное представление заключений консилиумов врачей, если по ним выдано заключение ранее.
Указаны обязательные требования, которые подлежат проверке при предоставлении государственной услуги по выдаче заключений.
По итогам предоставления государственной услуги предусмотрена выдача Минздравом России заключения (разрешительного документа) по форме, установленной Коллегией ЕЭК (вместо выдаваемого в настоящее время разрешения на ввоз конкретной партии ЛС).
#чтонасждет
Минздрав России подготовил проект изменений в Правила ввоза ЛС на территорию РФ согласно плану мероприятий по переходу до 2021 года федеральных органов исполнительной власти на исполнение государственных функций по выдаче разрешений в электронном виде.
Изменения вносятся в целях гармонизации Правил с правом ЕАЭС, а также совершенствования правоприменительной практики.
Скорректирован перечень предоставляемых документов. Уточняется, какими документами и сведениями может быть обосновано количество ввозимых лекарственных средств. Исключается повторное представление заключений консилиумов врачей, если по ним выдано заключение ранее.
Указаны обязательные требования, которые подлежат проверке при предоставлении государственной услуги по выдаче заключений.
По итогам предоставления государственной услуги предусмотрена выдача Минздравом России заключения (разрешительного документа) по форме, установленной Коллегией ЕЭК (вместо выдаваемого в настоящее время разрешения на ввоз конкретной партии ЛС).
#чтонасждет
Изменен порядок определения соответствия иностранных производителей ЛС требованиям Правил GMP
У иностранных производителей появилась возможность предоставить план корректирующих действий до формирования инспекционного отчета по результатам проверки производственной площадки на соответствие требованиям Правил GMP. Ранее иностранные производители могли подтвердить устранение обнаруженных недостатков только в рамках следующей проверки.
В случае если при проведении инспектирования были выявлены несоответствия требованиям Правил GMP, инспекционный отчет составляется без заполнения раздела, содержащего заключительные рекомендации и выводы. Отчет должен быть составлен в течение 25 рабочих дней и направлен производителю.
⏰В течение 60 дней со дня получения отчета производитель вправе представить план корректирующих и предупреждающих действий. Комиссия инспекторов оценивает поступивший план и составляет заключительную часть инспекционного отчета, содержащую заключительные рекомендации и выводы, в течение 25 рабочих дней.
Если инспекционная комиссия не получает план в установленный срок, инспекционный отчет финализируется и оформляется в течение 3 рабочих дней со дня окончания срока, установленного для предоставления плана.
💊Данные изменения направлены на упрощение вывода зарубежных лекарственных средств на российский рынок.
Также напоминаем, что проверки иностранных производственных площадок до сих пор проводятся в дистанционном формате.
#ЛС #регулирование
У иностранных производителей появилась возможность предоставить план корректирующих действий до формирования инспекционного отчета по результатам проверки производственной площадки на соответствие требованиям Правил GMP. Ранее иностранные производители могли подтвердить устранение обнаруженных недостатков только в рамках следующей проверки.
В случае если при проведении инспектирования были выявлены несоответствия требованиям Правил GMP, инспекционный отчет составляется без заполнения раздела, содержащего заключительные рекомендации и выводы. Отчет должен быть составлен в течение 25 рабочих дней и направлен производителю.
⏰В течение 60 дней со дня получения отчета производитель вправе представить план корректирующих и предупреждающих действий. Комиссия инспекторов оценивает поступивший план и составляет заключительную часть инспекционного отчета, содержащую заключительные рекомендации и выводы, в течение 25 рабочих дней.
Если инспекционная комиссия не получает план в установленный срок, инспекционный отчет финализируется и оформляется в течение 3 рабочих дней со дня окончания срока, установленного для предоставления плана.
💊Данные изменения направлены на упрощение вывода зарубежных лекарственных средств на российский рынок.
Также напоминаем, что проверки иностранных производственных площадок до сих пор проводятся в дистанционном формате.
#ЛС #регулирование
Q&A сессия РЗН по маркировке ЛП
Вот уже как третий месяц в России действует обязательная маркировка ЛП, и РЗН ответил на наиболее часто задаваемые вопросы, а также дал рекомендации к действиям субъектам обращения ЛС с маркированными/немаркированными ЛП.
Основные выводы РЗН:
💊Дистрибьютор ЛС, закупивший партию отечественного ЛП, произведенного до 01.07.2020 и введенного в гражданский оборот после 01.07.2020, может продолжать оборот такого ЛП после 01.07.2020 как немаркированного товара (исключение - ЛП, предназначенные для обеспечения лиц по программе высокозатратных нозологий).
💊 ЛП не может поступать в обращение без нанесения маркировки на упаковку, если он произведен до 01.07.2020 за пределами РФ и ввезен в РФ в форме «in-bulk», где российским производителем выполнены завершающие стадии производства (упаковка и маркировка) после 01.07.2020.
💊 Ввоз на территорию РФ немаркированных ЛП после 01.07.2020, произведенных до 01.07.2020, может быть осуществлен только при наличии согласования на обращение ЛП, выданного РЗН на основании решения межведомственной комиссии.
💊Обращение немаркированных ЛП отечественного производства, произведенных после 01.07.2020, при отсутствии в реестре согласований на обращение ЛП информации о таких ЛП, считается незаконным и должно быть приостановлено. Информация о выявлении такого препарата должна направляться в РЗН.
💊Мед. организации могут требовать от дистрибьютера, при получении от него маркированного ЛП (независимо от даты производства такого ЛП), передачу сведений о поставляемом ЛП в систему мониторинга. Однако такие требования выполнимы только при наличии сведений в системе мониторинга о нахождении ЛП на балансе грузоотправителя.
💊РЗН описал, какие действия должны предпринять все участники цепочки, если производитель поставил маркированные ЛП, произведенных до 01.07.2020, дистрибьютеру и предоставил сведения об отгрузке в систему мониторинга, далее дистрибьютер отгрузил в аптечную сеть ЛП как немаркированный товар, а аптека в свою очередь реализовала данные ЛП.
#ЛС #регулирование
Вот уже как третий месяц в России действует обязательная маркировка ЛП, и РЗН ответил на наиболее часто задаваемые вопросы, а также дал рекомендации к действиям субъектам обращения ЛС с маркированными/немаркированными ЛП.
Основные выводы РЗН:
💊Дистрибьютор ЛС, закупивший партию отечественного ЛП, произведенного до 01.07.2020 и введенного в гражданский оборот после 01.07.2020, может продолжать оборот такого ЛП после 01.07.2020 как немаркированного товара (исключение - ЛП, предназначенные для обеспечения лиц по программе высокозатратных нозологий).
💊 ЛП не может поступать в обращение без нанесения маркировки на упаковку, если он произведен до 01.07.2020 за пределами РФ и ввезен в РФ в форме «in-bulk», где российским производителем выполнены завершающие стадии производства (упаковка и маркировка) после 01.07.2020.
💊 Ввоз на территорию РФ немаркированных ЛП после 01.07.2020, произведенных до 01.07.2020, может быть осуществлен только при наличии согласования на обращение ЛП, выданного РЗН на основании решения межведомственной комиссии.
💊Обращение немаркированных ЛП отечественного производства, произведенных после 01.07.2020, при отсутствии в реестре согласований на обращение ЛП информации о таких ЛП, считается незаконным и должно быть приостановлено. Информация о выявлении такого препарата должна направляться в РЗН.
💊Мед. организации могут требовать от дистрибьютера, при получении от него маркированного ЛП (независимо от даты производства такого ЛП), передачу сведений о поставляемом ЛП в систему мониторинга. Однако такие требования выполнимы только при наличии сведений в системе мониторинга о нахождении ЛП на балансе грузоотправителя.
💊РЗН описал, какие действия должны предпринять все участники цепочки, если производитель поставил маркированные ЛП, произведенных до 01.07.2020, дистрибьютеру и предоставил сведения об отгрузке в систему мониторинга, далее дистрибьютер отгрузил в аптечную сеть ЛП как немаркированный товар, а аптека в свою очередь реализовала данные ЛП.
#ЛС #регулирование
Росздравнадзор утвердил критерии оценки содержащейся на сайтах информации, распространение которой запрещено
В соответствии с Правилами РЗН принимает решения, являющиеся основаниями для включения сайтов в Единый реестр «Доменных имен, указателей страниц сайтов в сети «Интернет» и сетевых адресов, позволяющих идентифицировать сайты в сети «Интернет», содержащие информацию, распространение которой в РФ запрещено».
По согласованию с Роскомнадзором утверждены критерии оценки материалов и (или) информации, необходимых для принятия указанных решений РЗН.
Так, может быть заблокирована информация, содержащая предложение о розничной торговле фальсифицированными, недоброкачественными, контрафактными или незарегистрированными ЛС, о розничной торговле дистанционным способом рецептурными, наркотическими, психотропными или спиртосодержащими ЛП или с несоблюдением полученного разрешения. В том числе, распространяемая лицами, не имеющими лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и разрешения на осуществление такой торговли.
#регулирование
В соответствии с Правилами РЗН принимает решения, являющиеся основаниями для включения сайтов в Единый реестр «Доменных имен, указателей страниц сайтов в сети «Интернет» и сетевых адресов, позволяющих идентифицировать сайты в сети «Интернет», содержащие информацию, распространение которой в РФ запрещено».
По согласованию с Роскомнадзором утверждены критерии оценки материалов и (или) информации, необходимых для принятия указанных решений РЗН.
Так, может быть заблокирована информация, содержащая предложение о розничной торговле фальсифицированными, недоброкачественными, контрафактными или незарегистрированными ЛС, о розничной торговле дистанционным способом рецептурными, наркотическими, психотропными или спиртосодержащими ЛП или с несоблюдением полученного разрешения. В том числе, распространяемая лицами, не имеющими лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и разрешения на осуществление такой торговли.
#регулирование